主营业务：医疗器械研发、制造、销售和服务
经营范围：第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;租赁服务(不含许可类租赁服务);消毒剂生产(不含危险化学品);消毒剂销售(不含危险化学品);塑料制品制造;塑料制品销售;塑料包装箱及容器制造;新型膜材料制造;新型膜材料销售;非食用盐销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);密封用填料制造;密封用填料销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);机械设备研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);智能基础制造装备制造;智能基础制造装备销售;工业自动控制系统装置制造;工业自动控制系统装置销售;机械零件、零部件加工;机械零件、零部件销售;货物进出口;技术进出口;日用口罩(非医用)销售;日用口罩(非医用)生产;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;化妆品生产;化妆品批发;化妆品零售;互联网销售(除销售需要许可的商品);食品生产;保健食品生产;食品销售;特殊医学用途配方食品生产;特殊医学用途配方食品销售;日用品销售;日用品批发;国内贸易代理;专业保洁、清洗、消毒服务(以上项目依法需经批准的项目,需经相关部门批准后方可开展经营活动)。
江西三鑫医疗科技股份有限公司(股票代码:300453)成立于1997年,是一家专注于医疗器械研发、生产与服务的国家级高新技术企业。
公司围绕“血液净化类、给药器具类、心胸外科类、血管介入类和糖尿病类”五大核心领域,构建了医疗整体解决方案,拥有8大智能化生产基地,业务覆盖全球100多个国家和地区,与数千家医疗机构及透析中心建立长期合作。
公司始终恪守“产品安全有效”理念,紧紧围绕“提升患者生命质量”宗旨,致力于以领先技术、卓越产品与优质服务赋能全球医疗健康事业高质量发展。
(一)公司所处的行业情况公司所处的行业为医疗器械行业。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业,由于与人们的生命健康紧密相关,一直以来是国家重点监管的行业。
同时,医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点,存在其固有的行业壁垒。
根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》,公司属于专用设备制造业(CG35)中医疗仪器设备及器械制造。
根据我国《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(C35)中医疗仪器设备及器械制造业(358)。
1、医疗器械行业规模在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下,全球医疗器械产业发展迅速,已经成为世界经济的支柱性产业。
据弗若斯特沙利文公布的数据显示,2020-2024年全球医疗器械市场规模的复合增速约8.1%,预计至2030年全球医疗器械市场规模将达到8,697亿美元,至2033年将进一步增长至10,424亿美元,突破万亿美元大关。
从细分领域来看,全球医疗器械耗材板块市场规模与增速均略高于设备板块,保持稳健增长态势。
据弗若斯特沙利文公布的数据显示,2020-2024年全球医疗器械耗材板块市场规模的复合增速达8.7%,高出设备板块同期增速1.2个百分点,预计至2030年全球医疗器械耗材板块市场规模将进一步增长至4,487亿美元,在未来将继续释放出强劲的增长潜力。
在全球医疗器械市场中,北美和欧洲两大地区起步较早,技术发展水平较高,市场规模较大。
弗若斯特沙利文与头豹研究院等联合出具的《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》数据显示,北美以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场超43%的份额,欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力,占据了约27%的市场份额。
以中国为主的亚太市场,以及拉美、中东、非洲等发展中国家市场,虽然整体市场份额仅约30%,但这些地区的人口数量超过70亿,随着这些地区经济的发展和医疗水平的提高,预计后续增速将高于经济发达地区市场。
相较于全球医疗器械市场,我国医疗器械市场起步晚但增速快,稳居全球第二大医疗器械市场。
受集采降价承压、中低端产品占比高及政策周期波动等因素影响,近两年我国医疗器械市场规模增速主要以数量驱动为主,金额增速受限,整体市场规模增速相较于全球略有放缓。
据弗若斯特沙利文数据显示,2020-2024年,我国医疗器械市场规模从7,298亿元增长至9,417亿元,期间复合增速为6.6%,较全球同期增速低约1.5个百分点。
同比来看,2024年我国医疗器械行业市场规模相比上年同期下降了2.23%,耗材与设备板块均明显承压。
2024年我国医疗器械耗材板块市场规模约为5,950亿元,相比上年同期仅增长了2.9%,而设备板块受政策周期影响市场规模相比上年同期降幅达12.2%。
2、医疗器械行业政策(1)医疗器械高质量发展迈入全新周期2026年3月,《中华人民共和国经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确提出要“加快建设健康中国”“实施健康优先发展战略”,并对支持创新医疗器械和高端医疗器械发展做出战略部署。
《2026年政府工作报告》将“推动创新药和医疗器械高质量发展”明确写入年度重点工作,纳入“新质生产力培育、三医协同治理、全产业链升级、高水平对外开放”的国家战略布局,更从科技创新、产业升级、医保配套、市场规范、金融支持、对外开放六大维度明确了医疗器械高质量发展的具体落地路径。
中国医疗器械产业正从“国产替代”迈向“创新引领、生态完善、全球竞争”的核心转折。
(2)医疗器械行业国际化进程加快当前,我国正通过全链条政策组合拳为医疗器械出海赋能。
各地陆续设立医疗器械出海服务中心,提供法规咨询和展会支持,为企业汇聚更多资源和机会;与此同时,凭借出口信用保险扩容、信贷支持强化、跨境结算便利化等金融举措,结合出口退税优化、自贸港政策倾斜等利好,降低企业出海成本、拓宽出海渠道。
同时,监管政策持续升级,出海制度实现新突破。
一方面,国家药监局发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》已于2026年5月1日起实施,将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务,进一步完善出海支撑体系;另一方面,出海实行双轨制设计:一是保留原有的“持证出海”模式,即已在国内注册或备案的产品可申请出口证明;二是新增未在中国注册或备案的出口通道,认可“中国制造、全球销售”的商业模式。
(3)医疗服务价格规范化,集采常态化、制度化推进,持续提质扩面2025年6月,国家医保局印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南(试行)》,将421项技术规范项目整合为108项,另有加收项22项、扩展项9项,包括肾脏、膀胱、输尿管、尿道等器官涉及的相关项目。
立项指南进一步重点规范血液透析、腹膜透析等价格项目,通过统一设立“血液透析滤过”项目、监测项目纳入整体收费、耗材收费标准化等措施,引导医疗机构结合患者实际,提供更为规范、更加便捷的治疗服务,推动生产企业提高创新能力,以临床需求为导向提供更加适配的优质产品。
2026年,国家医保局明确常态化推进集采、提升规范水平,“完善医用耗材集中带量采购制度”成为各地“十五五”开局的标准配置。
2026年1月,财政部印发《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》,明确将医疗仪器设备采购纳入重点管理范畴,从采购需求、审查范围、履约流程等维度划定监管红线,整治异常低价竞争行为,引导行业从“价格战”转向“优质优价”的良性竞争轨道。
国家医保局先后召开的全国医疗保障工作会议、全国医药价格和招标采购工作会议等多项工作会议明确,提质扩面仍然是集采发展的关键词,带量采购将持续常态化、制度化推进,推动行业朝规范化、可持续方向发展。
截至目前,国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采,并陆续启动接续带量采购,可以看出以下趋势:1)集中带量采购持续推进,范围不断扩大,区域协同性增强。
2)集采规则不断完善并更加科学与规范,实施“一品一策”差异化集采策略,平衡市场竞争与行业创新。
3)集中带量采购与价格改革协同推进,具备规模优势和稳定质量的头部企业市场份额扩大,夯实头部企业优势地位。
(4)多项政策发力,助推创新医疗器械加速发展近年来,我国政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和专项联动,全面推进创新医疗器械发展,核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力,同时满足临床需求并降低医疗成本。
2024年12月,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,通过强化研发支持、优化审批流程、构建国际接轨的监管体系等五大举措,系统性破除产业发展瓶颈。
2025年7月,国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》,紧紧围绕人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械等领域,以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系,加速产业升级,培育医疗器械新质生产力。
2026年3月,国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》,旨在加速临床创新成果转化的专项行动。
其核心机制是:对Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械加强属性界定与全程支持,对Ⅲ类医疗器械重点推动转化落地。
而后,多地迅速出台实施方案,结合本地产业特点细化任务。
3、公司所处医疗器械细分领域的行业情况(1)血液净化领域行业现状1)终末期肾病(ESRD)患者人数增加,血液透析市场刚性需求将保持稳步增长近年来,全球终末期肾病(ESRD)的患者人数不断增长。
根据弗若斯特沙利文分析数据,2023年全球ESRD患者数量为1,113.86万人,预计到2027年将增长至1,328.6万人,到2030年将增长至1,485.10万人,其中2023年至2027年的复合年均增长率为4.51%。
2023年中国ESRD患者数量为412.59万人,预计到2027年将增至527.13万,到2030年将增至613.24万人,其中2023至2027年的复合年均增长率为6.32%。
终末期肾病患者基数大且数量不断增加,而血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式,其市场需求具备显著刚性特征,且将随着患者数量的增加而保持稳步增长。
2)多维驱动要素构筑血液透析市场成长韧性①糖尿病肾病患者数量保持增长趋势根据中国肾脏疾病数据系统(CNRDS)公开信息,2011-2025年中国大陆地区血液透析新增患者中糖尿病肾病占比保持增长趋势,2025年我国血液透析新增患者中,糖尿病肾病患者占比为29.7%,排名第一,超过占比为23.4%的原发性肾小球疾病患者,糖尿病为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。
据国际糖尿病联盟(IDF)《IDF全球糖尿病地图》(第11版)公布的数据,2024年全球成人糖尿病患者(20-79岁)总数约为5.89亿,占该年龄段总人口的11.1%,相当于每9个人中约有1人患糖尿病,预计到2050年这一数字将攀升至8.53亿,相当于全球人口的八分之一。
其中,中国糖尿病人数为全球第一,2024年中国成人糖尿病患者(20-79岁)总数约为1.48亿,预测2050年将达到1.68亿。
随着糖尿病患者数量的增加,终末期肾脏病患者数量将进一步增加。
②透析治疗率持续提升根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据,2012年国内医保覆盖血液透析后,我国大陆地区接受血液透析治疗的患者人数从2012年的24.8万人快速增加至2025年的113.8万人,接受血液透析治疗的患者数量增长4.6倍(图7)。
然而,与当前近450万人的终末期肾病患病人数相比,我国存量透析治疗需求仍远未被满足,终末期肾病患者透析治疗率不到30%,与美国的58%相比,我国透析治疗率仍然处于相对较低水平,存在极大的提升空间。
③血液透析患者透析龄呈增长趋势随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的日益关注和有效控制,更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床,经过持续有效的透析治疗,越来越多的患者得以长期生存,整体来看,血液透析患者的透析龄呈增长趋势。
根据中华医学会肾脏病学分会2026年第二十届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据,截至2025年底,我国血液透析患者的平均透析龄达54.1个月,相比2015年增加7.4个月,相比2011年增加了21.7个月;透析龄超过5年的患者数量比例约为34.1%,超过10年的患者数量比例为10.3%。
④血液透析市场加速下沉系列政策持续推动县域及基层血透服务能力提升:2025年2月,国家卫健委办公厅发布《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》,要求常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务。
根据国家卫健委于2025年12月26日召开的关于为民服务八件实事有关情况新闻发布会与答记者问,截至2025年底,全国1071个血液透析能力薄弱县全部达标,累计服务患者达2826万人次。
2026年2月,国家卫健委发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》,进一步升级要求,明确常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务,全国新增350家乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供血液透析服务,进一步方便患者就近就便获得服务。
国务院《医疗卫生强基工程实施方案》国函(2025)85号文件进一步提出,到2030年,覆盖常住人口超过5万的县区普遍具备血液透析服务能力,体现了医疗服务网络向基层的持续延伸。
政策持续发力与血液透析服务不断完善,将进一步打开血液透析的市场空间。
综上,伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因、县域血液透析市场的加速下沉、透析治疗率的提高以及透析龄的延长,将进一步扩展血液透析产业空间。
血液透析市场具备强劲成长韧性,血液透析产业具有广阔的增长空间。
3)血液透析市场规模稳步增长中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长,预计2023年至2027年复合年均增长率为21.52%,2030年市场规模将增至515.15亿元人民币。
4)“国内深耕+海外扩张”双轮驱动,国内血液净化头部企业有望在新兴市场实现弯道超车国内医疗器械集采招标已成为行业常态,并呈现出持续提质扩面的特点,拥有较强资金实力、研发能力、运营能力及仓储物流能力的头部企业将占据更高的市场份额,血液净化行业集中度有望得到进一步提升。
集采等医保控费策略倒逼企业优化供应链和产品线,同时带来溢出效益,优势企业将通过集采中标积累产能,冲击海外市场。
根据高端医械院数据中心(国家四部委成果转化示范基地设立的医疗器械产业大数据服务平台)整理的数据,2026年1-5月,中国医疗器械及相关产品出口东南亚继续保持增长,出口额达到177.32亿元,同比增长5.87%。
从整体规模看,东南亚仍然是中国医疗器械及相关产品的重要出口市场。
越南、泰国、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚和新加坡六个国家占据超过95%的出口额,构成中国企业布局东南亚市场的主要区域。
近年来,东南亚、拉美等地透析治疗率大幅增加,血液透析增量市场潜力巨大,目前国内头部厂商正通过规模效应和全产业链优势替代国外厂商,具备技术创新和全球化能力、合规体系健全的企业将进一步扩大全球市场份额。
(2)给药器具领域行业现状1)产品具备刚需属性给药器具产品被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域,具备刚需属性。
与医疗器械行业其他细分市场相比,给药器具医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低,具有产品种类繁多、生产工艺趋于成熟、竞争格局分散等特点。
当前全球人口老龄化趋势明显,慢性病、糖尿病、心血管疾病等长期用药需求持续增长,叠加医疗安全意识提升、创新药物输送方式升级以及相关政策法规的强化,医疗机构对更安全、更精准的产品需求增加,拓宽了市场空间。
2)临床需求升级,推动产品向精细化迭代随着人口老龄化加剧、慢性病患者数量持续上升及医疗技术的不断进步,临床对给药器具在安全性、便捷性、精确性等方面的要求日益提高。
第一,老年人和慢性病患者往往需要长期接受药物治疗,直接推动了对安全、便捷的给药器具产品需求增长;第二,新型药物和疗法的涌现,如生物制剂和靶向治疗,对给药器具产品的精确性和安全性提出了更高要求,进一步促进了行业的技术创新;第三,随着医疗模式的转变,越来越多的患者倾向于居家或在基层医院、社区门诊接受治疗,推动了对便携式、易用给药器具产品的需求释放,推动产品迭代升级。
3)市场竞争加剧,行业朝多元高端方向转型目前给药器具行业内涉及企业较多,产品同质化严重且竞争格局分散,行业整体面临“压力”与“机遇”并存的转型期。
精准医疗、专科输注以及居家护理需求不断提升,逐步对给药器具功能和应用场景进行了重构,带动给药器具产品向技术创新、高端给药与智能化等方向转型,推动企业以技术创新(智能化、场景化)打破同质化困局,以智能制造提升生产效率,同时积极布局国际市场,抓住新兴市场等增量空间,推动给药器具产品向综合解决方案与技术创新转型。
(3)心胸外科领域行业现状根据中国生物医学工程学会体外循环分会在2026年中国生物医学工程学会体外循环分会年会上发布的《2025年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》,2025年度共有794家医院开展心脏大血管外科手术,总手术量为37.67万例,其中体外循环总量共计20.43万例,占比54.2%。
与2024年相比,2025年心脏外科手术增加了1.6万例,增幅为4.4%;体外循环模式下手术增加了0.30万例,增幅为1.5%。
总体来看,体外循环模式手术总量有所增加,但整体规模不大,其耗材整体市场规模约为2.6亿元。
(4)外周血管介入领域行业现状1)市场规模外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。
外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病,下肢动脉狭窄或闭塞后,会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。
静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
目前,外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。
其中介入治疗通过相关介入器械的应用疏通阻塞血管,恢复血流通畅,具有创伤小、病人恢复快等优势,产品主要包括球囊扩张导管、支架、取栓导管等。
据弗若斯特沙利文数据,我国外周动脉疾病患者由2019年的4,946.4万人增长到2024年的5,543.7万人,复合年增长率为2.3%,预计到2030年患病人数将增长至6,291.5万人。
我国外周介入治疗发展较晚,目前适应症内介入医疗器械产品较少且外周介入治疗渗透率较低,行业正处于发展初期。
我国外周血管疾病患病人群庞大,随着人口老龄化的加剧,外周血管疾病发病率越来越高,研究显示,35-44岁人群患病率为6.0%,而75岁以上人群患病率则高出近半,为11.8%。
未来我国外周动脉介入手术量将不断增长,我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。
根据弗若斯特沙利文分析,按厂家出货量和出厂价口径统计,预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。
随着技术革新和国产企业的崛起,我国外周血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间,将逐渐向国际领先水平看齐。
2)竞争格局目前,外周血管介入器械的全球市场主要由美国和欧洲、日本地区的厂商主导,进口产品在我国占据绝大多数市场份额,国产替代程度低。
据弗若斯特沙利文及《博迈医疗招股说明书》(2025年)公布的数据,2024年,我国外周动脉球囊扩张导管市场主要由进口产品主导,其中手术量位列前三的公司有波士顿科学、美敦力、雅培,分别以45.0%、13.0%、12.4%的份额成为主要市场领导者。
但是,随着国产医疗器械政策红利的不断释放和技术创新的进步,国产血管介入器械近两年市场份额也逐步提升。
据弗若斯特沙利文及《博迈医疗招股说明书》(2025年)公布的数据,2020年-2024年,我国外周动脉球囊扩张导管市场份额中,国产厂商市场占比从5.6%增长至18.1%,预计未来随着国内外周介入领域研发能力的提高和国产外周球囊产品获批数量的逐步增加,国产外周血管介入器械将进一步打破进口垄断,国产替代空间广阔。
(二)公司的主营业务与行业地位公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务的国家高新技术企业,现有血液净化、给药器具和心胸外科三大领域解决方案及拓展赛道相关器械超百项注册证。
其中,血液净化业务为驱动公司高质量发展的核心引擎,公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国多个制造基地布局的重点企业之一,累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过4亿人次的血液透析服务,近年来获得了透析用留置针和湿膜透析器等国产品牌首证,打破了同类产品进口品牌的垄断地位,在行业内具有显著的领先优势和影响力。
围绕“血液净化产业平台运营商”和“医用耗材领域一流制造商”的战略目标,公司不断培育和发展新质生产力,作为主要参与单位完成了27项国家标准和行业标准的制定/修订,主导/参与2项国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目,进一步提升公司综合竞争力和行业话语权。
(三)公司主要产品及用途公司现有主要产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大主要领域,并向血管介入等领域拓展。
截至本报告期末,公司持有104项注册证,其中约75%为Ⅲ类注册证,公司持续推进海外市场进程,已累计获得境外自主持证的产品数量88项。
1、血液净化整体解决方案(1)治疗原理血液净化是指通过清除血液中的有害物质治疗某些疾病的技术,包括血液透析(HD)、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流(HP)、血浆置换(PE)和腹膜透析(PD)等(来源于《GB/T13074-2024血液净化术语》)。
其中,血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法,其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式,适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者,透析患者每周透析治疗的次数相对固定,一般为2~3次。
血液透析治疗过程为:血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动,利用半透膜原理,借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等,通过弥散和对流机制进行物质交换,清除患者血液中的代谢废物和毒素,纠正水、电解质和酸碱平衡。
血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路、内瘘针或透析用留置针等,其中血液透析机为有源医疗设备,作为控制单元为透析过程提供动力,血液透析器为核心耗材,对血液透析质量和效果发挥关键作用。
(2)产品布局公司已打造涵盖血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)和连续肾脏替代疗法(CRRT)等多种治疗模式的终末期肾病血液净化产品体系,并围绕多种治疗模式不断推动现有产品创新升级,提升产品竞争力。
(3)主要产品介绍1)血液透析设备系列血液透析设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业。
子公司成都威力生是多年来专业从事血液透析系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业,为医院和透析中心提供包括血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。
公司血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统近年来连续多次入选国家卫健委委托中国医学装备协会组织遴选的“优秀国产医疗设备产品名录”,充分证明了公司在血液净化设备领域的持续创新能力和领先的技术实力。
2)血液透析器及血液透析滤过器系列公司血液透析器及血液透析滤过器系列产品包括“湿膜”透析器(高通量/非高通量)、“干膜”透析器(高通量/非高通量)、血液透析滤过器及透析液过滤器共9张注册证。
公司自主研发的国产品牌首次获得审批注册的“湿膜”透析器,作为普通“干膜”透析器的创新升级产品服务于广大透析患者,其以先进的透析膜湿化填充工艺和更加优异的生物相容性,减少了患者的过敏反应,提升了患者的透析体验和生存质量。
“湿膜”透析器和血液透析滤过器已顺利进入“二十三省”血液透析类医用耗材接续采购增补中选产品目录,公司积极推进血液透析器及血液透析滤过器产品在各地区的市场准入工作,并稳步扩充产品产能,通过差异化的竞争策略不断扩大其在临床的应用,提升公司血液透析器及血液透析滤过器等产品的市场份额。
血液透析器是血液透析治疗中的关键耗材,俗称“人工肾”,其核心部件中空纤维血液透析膜因其较高的技术壁垒,曾长期被国外厂商垄断。
公司通过与院士专家团队的持续攻关,自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等一系列关键核心技术,积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计,并在行业内首家开发和使用国产装备实现血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产,打破了国外设备厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期垄断的局面,确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。
3)血液透析浓缩物系列公司血液透析浓缩物系列产品包括多种配方和不同型号的血液透析浓缩液及血液透析粉共12张注册证,已在江西、云南、四川等地布局该产品产能,快速响应市场需求,国内市场占有率名列前茅。
公司持续精进血液透析浓缩液精密计量控制与自动化技术,进一步提升生产制造过程中的自动化水平,致力于打造“灯塔工厂”。
公司血液透析浓缩液产品荣获江西省名牌产品,是对产品生产质量水平、市场占有率、知名度等指标的权威认可。
针对透析患者常见的骨代谢异常、低血糖、微炎症等问题,公司不断完善血液透析浓缩物产品群,已打造低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、含糖血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析干粉、A液+B粉(含联机干粉)的透析浓缩物等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群,为临床提供个性化治疗方案。
4)血液净化管路系列公司血液净化管路系列产品包括一次性使用血液透析管路、血液净化补液管路、血液透析体外循环管路和连续性血液净化管路及附件(CRRT管路),该系列产品均已获得境外认证/批准,为产品的海外市场拓展提供坚实保障。
一次性使用血液透析管路、血液净化补液管路、血液透析体外循环管路均已进入血液透析类医用耗材类集采目录,公司稳步扩充产品产能并提高生产运营中的数智化水平,提升产品竞争力。
5)透析用留置针公司自主研发并作为国产品牌首次审批注册的一次性使用透析用留置针,其以轻柔顺滑的软管替代钢针留置体内,降低血管内壁穿刺风险,独特的导管设计保持了血液流动的充足空间,提升了透析舒适度和安全性。
该产品已顺利进入“二十三省”和京津冀“3+N”血液透析类医用耗材集采,公司持续推进该产品的更新迭代及市场拓展,深入解决临床痛点,推动产品的更广泛应用。
2、给药器具整体解决方案(1)产品布局公司给药器具类产品主要包括输液输血、注射、留置导管等,公司通过在材料优化、功能升级、给药原理等方向持续突破,陆续推出精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等多款功能性新型产品,推动给药器具行业向安全、精确、便捷等方向转型升级。
(2)主要产品介绍1)输液输血系列公司通过对输液产品材料工艺和多层共挤技术的不断精进,从普通输液器向功能性新型输液器转型,推出一次性使用精密过滤输液器(无邻苯)、一次性使用避光精密过滤输液器(避光、精密过滤和自动止液)等产品,采用创新的高流速非对称结构止液膜,可达到自动止液、自动排气效果,使药液流速稳定可控,同时配备2μm、3μm、5μm多规格精密过滤器,可滤除90%以上不溶性微粒,产品安全可靠,满足临床个性化需求。
2)注射系列围绕安全、精准、便捷的临床护理理念,公司推动产品的安全自毁功能和给药原理持续突破,从普通注射器向回缩自毁注射器升级,并针对糖尿病患者长期多次注射胰岛素的痛点,推出医用无针注射器,在消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时,通过弥散给药方式,加快药物吸收效率,真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。
此外,公司已获得预充式导管冲洗器产品注册证并进入部分地区集中带量采购目录,该产品采用无针设计、预充式设计和防回血设计,提升医护人员操作的安全性和便利性,同时降低患者的感染风险,进一步延伸了公司给药器具类产品线,为临床治疗提供更加安全、高效的导管护理解决方案。
3)留置导管系列静脉留置针作为一种广泛使用的输液工具,能够减少因反复静脉穿刺而给患者造成的痛苦及损伤,更能提高输液时的安全性,同时减少液体外渗,便于临床用药。
公司拥有一次性使用静脉留置针、正压静脉留置针、密闭式静脉留置针等产品,规格型号齐全,柔软的导管代替钢针留在血管内,减少对血管壁的刺激,更好地保护血管。
3、心胸外科体外循环耗材整体解决方案子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售,其在所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。
产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程,特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术(心内直视术)。
心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下,打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作,以恢复心脏的解剖外观、生理功能。
宁波菲拉尔主要产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头、一次性使用右心吸引头等。
4、拓展赛道相关器械公司持续深耕终末期肾病治疗器械领域,围绕“肾病原发疾病(糖尿病)——早中期肾病——终末期肾病”不断拓展产品矩阵,为患者提供肾病全周期医疗器械的解决方案。
(1)血管介入业务1)产品布局公司血管介入产品首先围绕血液透析患者透析通路(简称“内瘘”)布局,内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道,是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础,被称为透析患者的“生命线”。
内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生,严重时会导致内瘘功能丧失,从而影响透析治疗,因而内瘘的保护极其重要。
日本是全球平均透析龄最长的国家之一,十分重视对透析患者内瘘的保护,通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式,保持内瘘畅通,保障透析质量。
公司目前在研的国产首款膨体聚四氟乙烯集成一体式人工血管项目由公司与浙江理工大学联合攻关研发,凭借其创新的一体式膨体聚四氟乙烯材料与独特的集成式结构设计,有效解决传统产品穿刺易分层、生物相容性不足等行业痛点,该技术成果已被浙江省科技厅列为2025年重大科技成果之一,这一突破成功打破了国外企业在小口径人工血管领域的技术垄断,进一步增强公司的领先优势。
2026年7月,公司人工血管获得国家药监局批准正式进入创新医疗器械特别审查程序,在注册申报时可享受优先办理的权益,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批,对于促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展具有积极意义。
公司将依托新材料、新技术、新工艺的进一步发展,深化“产学研医”合作,以更优质的医疗解决方案延长患者的“生命线”,提升患者生命质量。
公司目前已有PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等多张血管介入类产品注册证,PTA高压球囊扩张导管获得了江西省新产品证书。
国内临床使用的针对内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主,医保难以全面有效覆盖,市场价格高,公司PTA高压球囊扩张导管和血管鞘组已纳入部分地区集中带量采购项目,有望通过集采实现“以价换量”,带来市场新突破。
公司目前正处于审评补正阶段的漏血监测器已通过了江西省药品监督管理局创新医疗器械申请的审查,该产品为Ⅱ类有源医疗器械,旨在精准突破传统透析人工监测滞后、穿刺漏血风险难以防控的行业难题,有效防护患者血液流失,守护患者生命健康。
(2)糖尿病治疗器械据国际糖尿病联盟(IDF)《IDF全球糖尿病地图》(第11版)公布的数据,我国糖尿病人数为全球第一,患病率随着年龄增长呈上升趋势,其中75-79岁人群的患病率相对较高。
糖尿病几乎可影响人体的每个部位,注射胰岛素控制血糖是糖尿病晚期管理的主要手段。
糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时,容易发生断针、刺伤感染,或因注射方法不正确引起局部皮肤病变,比如局部脂肪萎缩,易形成硬结。
为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题,公司研发推出医用无针注射器,在能消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时,通过弥散给药方式,加快药物吸收效率,真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。
同时,该产品配套安瓿瓶(一次性耗材)使用,便于携带,能满足患者多场景使用需求。
公司将持续深入解决患者痛点,通过动力升级和智能化拓展等方面推动产品的迭代创新,实现微升级别精准注射以及注射记录远程管理,让无痛精准注射惠及更广泛群体。
(3)早中期肾病干预和治疗器械子公司江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案,重点打造肠道健康及中药结肠透析、肾病医疗装备等产品,旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能,造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。
江西圣丹康是江西省第一批创新型中小企业,已获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证,两者配套使用,可实现高位结肠清洗。
一次性使用无菌直肠导管为给药开辟了新的途径,可清洗肠内粪便及毒素,避免药物对胃肠道及各脏器造成损害,毒副作用小。
肠道水疗机利用人体结肠黏膜具有半透膜的特性,通过透析液与结肠黏膜组织上丰富的毛细血管进行弥散、渗透、交换,排除体内潴留的水分及代谢产物。
(四)主要经营模式1、研发模式公司采用集成产品开发(IPD)的研发模式,以临床需求为导向,自主研发和外部协同研发相结合。
2、采购模式公司以产定购,采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
3、生产模式公司实行以销定产、批量生产的方式,按照销售计划及客户需求制定生产计划。
4、销售模式按公司产品类型和客户类型的不同特点,公司实行经销和直销相结合的销售模式,并以经销为主、直销为辅。
(1)经销模式由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材,终端客户主要为医院等医疗机构,存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点,借助经销商的渠道和资源,经销模式能够更快速地开展业务。
(2)直销模式公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域以及出海业务,实行直销的销售模式,直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升,更好地满足临床实际需求。
(五)主要业绩驱动因素1、行业政策持续利好中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。
近年来,国家陆续出台了多项政策,鼓励医疗器械行业发展与创新,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。
《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》将医疗器械研制与创新纳入发展重点,国家层面建立医疗器械产业发展基金,促进高性能、高品质医疗器械的创新发展;在国际交流与合作方面,持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持,加强医疗器械监管国际合作,支持医疗器械企业开拓国际市场。
2、国内外血液透析产业发展空间大近年来,我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。
根据弗若斯特沙利文分析数据,2023年中国ESRD患者数量为412.59万人,预计到2027年将增至527.13万,到2030年将增至613.24万人,其中2023至2027年的复合年均增长率为6.32%。
伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加,血液透析市场刚性需求将保持稳步增长;而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升,将进一步扩展血液透析产业空间。
近年来,东南亚、拉美等新兴市场国家和地区人口基数大且保持较好增长趋势,透析治疗存在大幅提升的空间,国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔,血液透析增量市场潜力巨大。
总体而言,血液透析市场具备强劲成长韧性,血液透析产业具有广阔的增长空间。
3、科技创新释放发展潜力作为国内血液净化全产品线最为丰富的研发生产企业之一,公司具备提供血液净化全产品链整体解决方案的能力。
公司深入实施创新驱动发展战略,坚持聚焦主业,持续完善多种血液净化治疗模式产品群,推动血液透析产品创新升级,并向血管介入等领域拓展。
秉持以临床需求为核心的研发导向,公司自主研发的血液透析器系列产品在清除率、超滤系数、筛选系数、生物相容性等关键性能指标上接近、达到或超过国外领先厂商主流产品,处于行业领先水平。
公司持续开发临床受益的创新产品,为提升患者生命质量提供安全有效的中国方案。
截至本报告期末,公司已获得授权专利266项,软件著作权25项,发表论文38篇,持有104项注册证,牵头及参与国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅各1项,技术实力雄厚,科技成果显著。
公司目前在研的一批创新型医疗设备及耗材(如人工血管、智能化透析集中供液设备、血浆分离器、漏血监测器等)已获得江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持,持续加快推动创新成果的落地转化,激发市场潜力。
(六)公司经营成果概述报告期内,公司实现营业收入83,672.26万元,较上年同期增长9.98%;实现归属于上市公司股东的净利润为13,211.59万元,较上年同期增长14.77%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12,160.92万元,较上年同期增长17.80%。
公司业务主要体现在以下几大领域:血液净化类:报告期内,血液净化类产品实现营业收入71,111.00万元,比上年同期增长13.67%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为84.99%。
报告期内,公司紧跟集采政策机遇,优势产品血液透析器、血液透析粉、血液透析浓缩液、血液透析管路等经营业绩保持稳定增长,“湿膜”透析器、透析液过滤器、血液透析滤过器经营业绩快速增长,成为新的业绩增长点。
给药器具类:报告期内,给药器具类产品实现营业收入7,381.64万元,比上年同期下降10.43%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为8.82%。
心胸外科类:报告期内,心胸外科类产品实现营业收入3,434.16万元,比上年同期下降1.83%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.10%。
集中带量采购提质扩面,夯实头部企业优势地位集中带量采购常态化、制度化推进,血液净化行业专业化分工将进一步加强,市场份额将进一步向拥有充足产能的大型企业集中,拥有较强资金实力、研发能力、运营能力及仓储物流能力的头部企业将进一步提升市场份额,行业集中度有望提升。
作为国内血液净化领域的头部企业,公司中选的“二十三省”血液透析类医用耗材联盟集采、“京津冀3+N”血液透析耗材联盟集采等项目自执行以来,填补了薄弱市场并巩固了主要市场,在完成约定采购量的同时,还获得了部分增量采购量。
集采执行前后,公司血液透析器、血液透析管路销量均有显著增长,市场份额进一步提升。
公司不断优化供应链和产品线,开展新产品研究开发和现有产品迭代升级,推出“湿膜”透析器等创新产品,切实解决临床痛点,增强患者受益和用户黏性,提升产品盈利能力。
2025年12月,“二十三省”血液透析类医用耗材联盟集采启动接续采购工作,公司有包括“湿膜”透析器在内的多种血液净化产品均纳入了中选产品目录,为进一步提升公司重点产品的市场份额奠定了坚实的基础。
自2026年4月30日起,已有河南、江西、广东、湖南等多个省份陆续发布了血液透析类医用耗材接续采购的执行工作通知,推动中选结果落地实施。
产品获多国市场认证,全球化进程加快公司深入推进全球化战略进程,截至报告期末已累计获得88项产品的境外自主持证。
通过持续完善全球自主持证体系,深化“设备+耗材”联动出海,公司血液净化业务进一步强化国际市场布局,显著提升全球竞争力,为品牌全球化奠定坚实基础。
同时,公司密切关注海外重点国家和地区的行业准入、贸易政策等变化情况,加强与海外重点客户的深度合作,进一步拓展海外市场版图。
产能建设有序扩张,规模效益显著为满足血液透析产品不断增长的市场需求,实现公司资源的高效灵活配置,也为市场空间广阔的新产品储备新产能,实现血管介入等新业务的快速扩容,公司紧贴市场需求,依托在医疗器械领域积累的先进生产技术、多基地建设和运营管理经验,在江西南昌、云南昆明、四川眉山等多个生产基地布局重点产品产能,充分发挥各基地不同的区位优势,快速响应市场需求。
其中,四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点,能够实现资源的高效协同,以透析设备驱动耗材业务协同增长,绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。
目前,四川威力生已拥有一次性使用血液透析器(干膜/湿膜,高通/非高通)、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液等血液透析系列产品注册证,产能逐步释放,为公司深耕西部市场奠定了坚实基础。
江西血液透析系列产品研发生产基地项目已建成的透析膜纺丝线、透析器组装线、透析液生产线陆续投产使用,为稳定增长的市场需求提供坚实的产能保障。
公司向不特定对象发行可转换公司债券募集资金不超过5.3亿元,用于扩建年产1000万束血液透析膜及1000万支血液透析器、新建年产3000万套血液透析管路生产线及配套工程项目,在募集资金到位前,公司以自有资金先行投入项目建设。
项目建成投产后将进一步推动公司重点核心产品的产能稳步扩张,更好地满足稳定增长的市场需求并扩大产品规模效益,打造中部医疗器械产业示范高地,夯实公司在行业内的领先地位。
打造智能化运营平台,赋能高质量产业体系依托国家全面数字化升级的战略布局,公司持续推动数字技术与产业深度融合,通过打通数据链路,激活要素价值,构建赋能新质生产力的数字化底座,以产业智能化升级筑牢人民生命健康守护防线,稳步实现高质量发展战略目标。
公司深化5G技术应用,高效集成内、外部数据,利用新一代互联网信息技术赋能过程控制,构建研发、生产、管理、物流等产业链上下游的数字化应用场景,打造协同高效的“数字神经中枢”,推动各环节“降本、增效、提质”。
2025年,公司成功获批组建省级工业设计中心,荣获江西省先进级智能工厂、江西省数智工厂等荣誉,并入选省级培育工业互联网平台。
数字化水平全面提升,智能化运营体系成效显著。
公司将持续优化工业物联网生态系统建设,重点构建数据监测和预测性维护模型、强化流程管理和智能决策,培养数字化人才梯队,全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。
同时,公司将着力建设AI知识中枢平台,深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测、风险预警等核心场景化AI应用,融合知识图谱与自动化流程,实现知识资产价值的最大化利用,系统性推进公司智能化转型升级进程。
与股东共享发展成果,坚持长期主义公司始终坚持长期主义、价值共享的理念,持续完善股东回报长效机制,在符合利润分配原则、保证公司正常经营和长远发展的前提下,积极合理通过现金分红等方式回馈广大投资者的信任,与股东共享公司发展成果。
公司自2015年上市以来累计已实施现金分红13次(不含董事会本次通过的利润分配预案,下同),送红股和(或)以资本公积转增股本4次,累计现金分红金额6.51亿元(含税),为公司IPO募集资金净额的2.83倍。
其中:2025年度累计现金分红金额1.57亿元(含税),占当年归属于上市公司股东的净利润的比例为59.11%,公司成功入选2025年上市公司股利支付率百强榜单,为广大投资者带来了持续、稳定的投资回报。
2026年8月21日,公司第六届董事会第三次会议审议通过《2026年中期利润分配预案》,公司拟每10股派现金红利1元(含税),暂以截至本报告披露日前一交易日的总股本扣除回购专用证券账户股份数量后的股份总数521,924,275股为基数测算,预计将派发现金红利5,219万元(含税)。
除年度分红外,公司自2024年起已连续三年实施中期现金分红,彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心,切实维护广大投资者的利益。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:三鑫医疗始终坚持“创新驱动发展”战略,依托国家高新技术企业和院士工作站等创新平台,与时俱进,成果显著。
截至本报告期末,公司共持有266项专利,其中,发明专利31项,实用新型193项,外观设计42项;公司共持有104项注册证。
江西三鑫医疗科技股份有限公司(原江西三鑫医疗器械集团有限公司)是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新技术企业,公司创建于1997年3月,是行业率先通过CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510(K)上市许可的国家一次三类性医疗器械定点生产企业。