主营业务：公司业务以血液制品为主,生化药、化学药为辅。
经营范围：许可项目:药品生产,药品委托生产,药品进出口,药用辅料销售,第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后在许可有效期内方可开展经营活动,具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术进出口,货物进出口,第一类医疗器械生产,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,社会经济咨询服务,市场营销策划,财务咨询(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
华润博雅生物制药集团股份有限公司(股票简称:博雅生物,股票代码:300294)创建于1993年,是华润大健康版块的血液制品平台,以血液制品业务为主,集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医药产业集团,是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一。
华润博雅生物旗下拥有3家成员企业,20个单采血浆站,产业遍布江西、江苏、安徽、湖南、四川、山西及海南等地,拥有3大类9个品种23个规格血液制品产品,其中核心产品人纤维蛋白原产品收得率和市场份额在国内位于领先地位。
公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心,建有江西省血液制品工程研究中心及博士后科研工作站,拥有各项授权专利175项,与国内外知名药品研发机构及高校在技术交流、产品研发等方面开展了广泛合作。
公司先后获得福布斯中国上市公司百强、全国和谐劳动关系创建示范企业、国家工人先锋号、江西省五一劳动奖状、江西省科技进步奖一等奖、江西省井冈质量奖、江西省版权示范单位、江西省劳动关系和谐奖、江西省“千企帮千村”精准扶贫行动先进企业、江西省红十字人道救助荣誉单位、江西省抗疫贡献企业、江西社会责任企业等荣誉奖项。
未来,华润医药将以华润博雅生物为华润大健康板块的血液制品平台,推动国内血液制品行业资源整合,将华润博雅生物打造成为世界一流血液制品企业。
华润博雅生物将践行“传递爱与生命”的企业使命,为守护人类健康,提升生命质量而努力奋斗。
(一)公司所属行业发展情况1、行业发展情况近年来,随着我国经济的持续增长、医保覆盖范围的扩大、人口老龄化的加剧,以及临床认知深化与适应症拓展等因素推动,国内血液制品的临床应用领域持续扩容,使用量不断增加。
据市场研究机构数据显示,2024年我国血液制品市场规模约600亿元,预计到2030年市场规模将达到1000亿元。
然而,供给端的结构性矛盾已逐渐凸显,受原料血浆采浆量逐年增长、人源性新品持续获批、人血白蛋白进口规模扩大等因素影响,白蛋白、静丙、纤原等部分产品出现供大于求的局面;与此同时集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费、药品重点监控合理用药等措施,使得临床重点应用场景收缩、处方量减少,需求端景气度下滑。
此外,非血液制品领域企业加速布局重组蛋白、基因治疗、抗体等新兴领域,重组类产品商业化进程持续加快,禾元生物重组人血白蛋白、正大天晴重组人凝血因子Ⅶa、泰诺麦博重组抗破伤风毒素单克隆抗体、信念医药基因治疗血友病波哌达可基注射液先后获批上市,这也对传统人源性血液制品临床应用的市场空间可能形成挤压。
未来,国内血液制品核心产品价格将呈现一定的压力。
报告期内,我国血液制品行业并购活跃,推动资源加速向头部企业集中,头部企业逐步拉大与其他血制企业差距,这不仅加剧了行业竞争,也加速了行业整合步伐。
在此背景下,全球化布局成为企业突破困境、实现发展的重要方向之一。
2、公司的行业地位公司持续聚焦血液制品核心主业,作为国内领先的血液制品生产企业之一,产品涵盖白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类10个品种(不含进口重组Ⅷ因子)31个规格。
报告期内,华润博雅生物共拥有21家单采血浆站,其中在营浆站20个,原料血浆采集量为320.39吨,同比增长7.2%(其中华润博雅生物采浆量263.41吨(+6.7%),绿十字56.98吨(+9.5%)),高于行业平均增速。
公司在吨浆产值和毛利率方面一直稳居行业前列。
研发方面,公司持续强化研发投入,不断优化产品结构并丰富产品管线,报告期内10%静丙获批上市,进一步提升公司血浆综合利用率。
工艺方面,公司不断提升生产工艺水平,主要产品收得率较高,位居国内行业前列,能够有效地利用血浆资源,提高产品产出量。
(二)主要业务报告期内,公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的战略愿景,坚持以血液制品为主,积极稳定非血液制品经营业务,并逐步推进非血液制品业务剥离。
公司业务以血液制品为主,生化药、化学药为辅,各业务具体如下:1、血液制品业务公司主要从事血液制品的研发、生产和销售,包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。
白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗;免疫球蛋白指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病治疗,传染性疾病被动免疫和治疗等;凝血因子在血液中含量最少,凝血因子类产品主要用于凝血、止血。
公司是国内重要的血液制品生产企业之一,产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)和凝血因子等10个品种31个规格的产品。
报告期内,公司在保障原料血浆稳定供应的同时,通过优化生产工艺,加强生产过程管控,提升质量管理水平,确保产品收得率及合格率的稳定。
2、新百药业生化类用药业务新百药业深耕生化制药领域,系国内首批重点建设的制药企业,建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地,并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。
经过多年发展,新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅;以注射剂为主,其他剂型为辅;以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。
新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域,产品结构完整、规格种类齐全,其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。
3、博雅欣和化学药业务博雅欣和于2014年成立,主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。
2018年正式投入运营,明确了以西他沙星项目、他汀类项目为核心的原料制剂一体化发展策略,但因项目研发进度缓慢、集采降价、环保政策限制等因素影响,产品丧失竞争优势,未能实现规模化生产,导致业绩未达预期,博雅欣和处于持续亏损状态。
2025年7月,华润博雅生物与抚州高新区财投集团有限公司正式签署了《上海市产权交易合同》,公司向其转让博雅欣和80%股权。
4、安徽格林克医药销售业务安徽格林克医药销售有限公司于2012年成立,公司深耕医药销售领域,已构建起广泛且高效的销售网络及专业服务体系。
公司历经多年砥砺前行,凭借专业的销售团队与精准的市场策略,在市场中占据一定地位。
(三)经营模式公司拥有独立、完整的“从血管到血管”的业务发展模式,涵盖采购(血浆采集)、生产、研发与销售,并根据市场需求及自身发展情况,不断完善经营模式。
1、采购(血浆采集)模式(1)血液制品的原材料为原料血浆,单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。
单采血浆站作为血液制品生产企业原料采集的专门机构,与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。
截至本报告出具日,公司所属单采血浆站除内蒙古达拉特旗浆站尚处于建设期,其他20个浆站均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》,并在所划定区域进行原料血浆采集。
目前公司对浆站管理构建全面的标准化业务管理体系,涵盖血源登记、健康征询、体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、EHSQ管理、宣发管理等执业全过程,并设有严格的血浆储存与运输制度,确保各单采血浆站的血浆运输管理规范。
(2)非血液制品业务主要有下属子公司新百药业、博雅欣和。
新百药业与博雅欣和的采购部门根据市场状况和年度商业规划,制定年度采购计划,并细化为月度计划。
采购时综合考虑库存和生产安排,以确定原辅料的种类、规格及数量。
2、生产模式公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量,各种产品可同时生产;生化类药物的生产实行以销定产的计划管理模式,依据销售部门确定的订单及交货时间组织生产。
公司及成员企业已建立全面的生产管理制度,涵盖生产准备、过程管理、清场管理和生产记录管理等各环节,确保生产全程遵循GMP规范及公司内部的生产工艺和操作标准。
3、研发模式公司坚持以创新为导向,整合内外部资源,坚持自主研发与联合研发相结合的研发模式,构建高效创新研发管理机制。
公司依托研发中心、博士后科研工作站,建立了多个项目研发平台。
在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部资源整合落地,与众多国内高校、科研院所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
4、销售模式公司及成员企业设有营销部门负责产品推广和销售,其主要目标客户为药品经营机构,其中以向药品经营机构(经销商)直接销售为主,同时为提升产品在终端的覆盖率及品牌知名度,公司在全国范围内以自建队伍或第三方合作的方式开展相关产品的学术推广。
(四)报告期研发情况公司持续关注技术前沿,注重从血液制品行业瓶颈难点出发,聚焦开展“长线”和“短线”相结合的研发创新。
公司持续推进产品创新工作,集中智慧攻关,并组织周密的科研活动,在科研平台方面进行维护和建设。
公司通过培育、升级等措施,不断完善管理和服务机制,并增加经费投入,为激发创新活力提供保障。
江苏柯菲平医药股份有限公司于2021年6月取得西他沙星片《西他沙星片药品注册证书》(国药准字20213550,证书编号:2021S00740),博雅欣和与交易方江苏柯菲平医药股份有限公司签订补充协议,西他沙星片药品持有人于2023年2月17日完成由江苏柯菲平变更为博雅欣和,2024年4月11日,关于生产场地由柯菲平盛辉变更为博雅欣和的备案获得公示。
(五)报告期内经营情况概述报告期内,公司实现营业总收入1,007,772,869.56元,较上年同期增长12.51%;实现营业利润262,723,884.73元,较上年同期下降28.33%;归属于上市公司股东的净利润为225,340,907.90元,较上年同期下降28.68%,主要系血制品毛利下降和并购绿十字产生的评估增值摊销等影响(报告期内,绿十字评估增值的存货转销及固定资产、无形资产折旧摊销以及所得税费用减少合计影响净利润5,226万元)。
(六)主要业绩驱动因素在医药行业整治持续深化的宏观形势下,报告期内公司主动作为、积极应变,从多维度发力推动业务稳健发展,全力筑牢内生增长根基。
1、核心战略聚焦深耕。
公司坚定聚焦血液制品核心战略,有序处置博雅欣和及非血液制品资产,对血浆资源配置进行优化,提升血浆业务管理水平和服务质量。
这一系列举措成效显著,2025年上半年公司采浆量同比增长7.2%,增速超越行业平均水平。
2、市场营销精准高效。
市场营销工作紧密贴合市场动态,精准制定并实施策略,大力强化学术推广。
新品PCC与Ⅷ因子在市场上表现卓越;慢病管理平台建设成果斐然,进一步增强了公司在市场中的竞争力。
3、研发创新成果丰硕。
研发领域捷报频传,10%静丙成功获批上市,成为国内第三家拥有该产品的企业;皮下注射人免疫球蛋白获批开展临床试验,同样跻身国内前三,为公司后续发展储备了强劲动力。
4、工厂建设有序推进。
智能工厂建设重大项目稳步实施,主体结构与二次结构基本完工,目前已全面进入机电安装、净化工程、幕墙工程、装饰装修、园林景观、工艺设备安装、光伏等全专业施工阶段,为未来产能提升奠定坚实基础。
5、国际出海成绩卓然。
在国际市场拓展方面成果显著,静丙成功获得多米尼加共和国《药品注册证书》;静丙、纤原顺利取得土耳其GMP证书,为公司开拓国际市场、提升国际影响力迈出了坚实步伐。
(七)重要事项1、公司公开挂牌转让博雅欣和80%股权2025年4月,公司召开第八届董事会第十次会议,审议通过《关于拟公开挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司80%股权的议案》,公司拟通过上海联合产权交易所挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司(以下简称博雅欣和)80%股权。
2025年5月,公司召开第八届董事会第十三次会议,审议通过《关于调整江西博雅欣和制药有限公司80%股权挂牌价格的议案》,公司计划继续推进本次股权转让,拟将博雅欣和80%股权转让项目进一步降价至原评估值80%重新挂牌;若以80%价格挂牌后仍无意向方摘牌,则再降价5.76%、以15,816.55万元(根据市场综合反馈)进行挂牌。
2025年7月,公司公开挂牌转让所持江西博雅欣和制药有限公司80%股权,确定抚州高新区财投集团有限公司为产权交易标的受让方,确定相应成交额为人民币15,816.55万元。
2、公司获批达拉特旗浆站2025年1月,公司收到内蒙古自治区卫生健康委员会下发的《关于同意设置达拉特旗博雅单采血浆站的批复》(内卫医急字〔2025〕2号),同意公司在鄂尔多斯市达拉特旗设置单采血浆站。
3、公司获批《药物临床试验批准通知书》及《药品补充申请批准通知书》2025年4月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的皮下注射人免疫球蛋白《药物临床试验批准通知书》,同意公司开展原发性免疫缺陷病的临床试验。
2025年5月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的静注人免疫球蛋白(10%)《药品补充申请批准通知书》。
4、智能工厂建设情况报告期内,公司积极推进血液制品智能工厂(一期)建设项目。
公司智能工厂项目主体结构、二次结构基本完成,现处于机电安装、净化工程、幕墙工程、装饰装修、园林景观、工艺设备安装、光伏等全专业施工阶段,项目主体结构已全部封顶。
下一步,公司将继续坚持高标准、严要求,推进血液制品智能工厂(一期)项目建设,致力于将其打造成为生物医药领域的品牌典范、阳光工程和标杆项目,为血液制品行业的高质量发展贡献力量。
5、控股股东增持计划情况公司控股股东华润医药控股有限公司计划自2024年11月8日起6个月内通过证券法规允许的方式增持公司股份,总增持股份数量不低于总股本的1%(即504.24万股),且不超过总股本的1.2%(即605.09万股)。
其中华润医药控股自2024年11月8日-2024年12月18日通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计增持公司股份5,042,400股,占公司总股本的比例为1%。
截至2025年5月7日,华润医药增持计划实施期限届满。
华润医药控股自2024年11月8日-2025年5月7日通过深圳证券交易所证券交易系统集中竞价交易方式累计增持公司股份6,050,900股,占公司总股本的1.2000%。
江西博雅生物制药股份有限公司是由江西博雅生物制药有限公司以截至2000年11月30日经审计的净资产4,435.9122万元为基数,按照1:1的比例折为4,435.9122万股,整体变更发起设立的股份有限公司。
股份公司创立大会于2001年2月1日召开。
2001年2月5日,中磊会计师事务所有限责任公司对股份公司的整体变更设立出资出具“中磊验字(2001)2003号”《验资报告》,审验确认公司注册资本已由各发起人足额缴纳。
2001年2月15日,公司取得江西省工商行政管理局颁发的注册号为3625001100423的《企业法人营业执照》。
2022年3月22日取得抚州市市场监督管理局换发的《营业执照》,公司拟将中文名称“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”,公司英文名称由“BoyaBio-pharmaceuticalGroupCo.,Ltd”变更为“ChinaResourcesBoyaBio-pharmaceuticalGroupCo.,Ltd”,公司证券简称及证券代码保持不变,证券简称仍然为“博雅生物”,证券代码仍然为“300294”。