华大基因 - 300676.SZ

主营业务：通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、医疗AI大模型等多组学、大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理服务。

经营范围：许可经营项目:医学研究和试验发展;临床检验服务;医疗用品及器械研发、制造、批发、零售;住宿服务。一般经营项目:贸易经纪与代理;住房租赁;非居住房地产租赁。

深圳华大基因股份有限公司作为中国基因行业的奠基者,秉承“基因科技造福人类”的使命,通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀,已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。

华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用,致力于加速科技创新,守护人类卫生健康共同体,抑制重大疾病对人类的危害,以减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精准治愈感染,推行慢病防控,助力精准医学。

公司总部位于中国深圳,在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在香港、欧洲、亚太、中东等地区设有海外中心和核心实验室,已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局,业务遍及全球100多个国家和地区,包括中国境内2,000多家科研机构和2,400多家医疗机构,其中三甲医院600多家;欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家,与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作关系。

(一)主要业务、产品及用途华大基因作为全球基因行业的领军者,秉承“基因科技造福人类”的使命,通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀,已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、多模态智能分析模型等多组学、大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理服务。

华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用,致力于加速科技创新,守护人类卫生健康共同体。

在生育健康领域,提供了完整的“五前”母婴健康管理产品体系,覆盖婚前、孕前、产前、新生儿及儿童成长阶段;在肿瘤防控领域,形成了围绕肿瘤的“预、筛、诊、监”全生命周期闭环管理,提供各阶段、全方位检测服务;在慢性疾病管理领域,致力于提高心脑血管疾病、认知障碍疾病等筛查与治疗效率,推动建立以预防为核心、主动健康为目标的诊疗模式;在感染防控领域,构建了从社区常见感染到院内复杂感染的精准检测产品方案,以满足全场景检测需求;在多组学大数据服务与合成业务领域,提供多组学全流程一站式解决方案、生物大数据分析及基因合成、Oligo合成科研技术服务,持续提升生命科学研究创新能力;在精准医学检测综合解决方案领域,依托自主研发的多组学技术平台与百万级数据库,整合自动化设备、测序仪及生信分析系统,为医疗机构提供覆盖生育、肿瘤、慢病、感染全生命周期的本地化院内精准医学检测综合解决方案。

1、生育健康基础研究和临床应用服务公司以高通量测序和质谱检测为核心技术,辅以单分子测序等多种基因检测技术创新平台,开展临床高质量检测服务,涵盖婚前、孕前、产前、新生儿和儿童成长阶段,旨在全面助力出生缺陷防控,提高儿童健康水平,保障妇幼健康。

主要业务包括一级预防:地中海贫血基因检测、单基因遗传病携带者筛查、胚胎植入前遗传学检测;二级预防:无创产前基因检测、多种显性单基因病无创产前检测和染色体异常检测(CNV-seq)、孕期胎儿超声异常的全外显子组和全基因组测序检测等;三级预防:新生儿耳聋基因筛查、新生儿遗传代谢病筛查和新生儿遗传病基因筛查等。

针对遗传病患病群体及家庭提供遗传病基因检测系列服务,辅助疾病的临床诊断及生育指导,主要包括全外显子组检测和全基因组检测等。

2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务公司围绕多种肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、监”闭环,通过技术不断升级,建立全面有效的防控诊疗产品体系。

公司面向受检者提供癌症遗传性风险评估、早期筛查、用药指导及复发监测等检测服务,为国内外药厂提供高通量测序检测服务,为回顾性研究和药物注册临床试验研究提供检测服务,主要服务包括:遗传性肿瘤基因检测、HPV分型基因检测、助力肿瘤早期发现的DNA甲基化检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗用药指导基因检测和肿瘤微小残留病灶(MRD)定制化检测等。

公司围绕心血管、脑血管、认知障碍疾病、代谢疾病及成人安全用药等慢病管理产品进行布局,致力于通过基因检测、代谢小分子检测等提高疾病知晓率、治疗率、控制率,协助全人群建立未病预防,形成主动健康的闭环诊疗模式,主要服务包括:认知障碍疾病风险评估、心血管风险评估、个体化用药指导、代谢与营养检测、肠道微生态健康评估等。

3、感染防控基础研究和临床应用服务公司围绕传感染性疾病防控需求,以高通量测序技术和PCR核酸检测为双核心,辅以质谱等多种检测技术,持续加强和完善感染精准诊断全场景的系列产品布局。

主要业务包括:基于测序技术的病原宏基因组高通量测序和病原靶向高通量测序;基于PCR技术的呼吸道病原体多重核酸检测、基孔肯雅病毒核酸检测、肠道病毒核酸检测、布尼亚病毒核酸检测、结核分枝杆菌核酸检测等;基于质谱技术的抗菌药物检测、微生物快速鉴定等。

4、多组学大数据服务与合成业务公司率先面向合作伙伴提供多组学大数据服务,致力于成为全球科学工作者在生命科学探索和创新中的坚实后盾和可靠伙伴,为从事生命科学研究的机构和企业提供高质量、行业领先的多组学大数据全流程一站式解决方案。

该业务板块的主要客户包括以高校、科研院所和研究型医院等为代表的科研机构,以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。

多组学大数据服务范围涵盖基因组学、时空组学、单细胞组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学研究,以及大数据分析(生物数据库、智能云计算)等前沿科研支持服务。

合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成等。

其中,基因合成业务包括合成密码子优化过的cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的DNA序列,公司可提供包含目的基因的质粒;Oligo合成则是利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段,主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与扩增的引物、DNA杂交、探针、点突变以及全基因合成等实验中。

通过先进的测序、质谱、合成与分析平台,公司多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法,可为生物学研究提供全面系统的研究方案与生态链体验服务。

5、精准医学检测综合解决方案公司坚持以自主研发为核心、生态合作为补充,深耕精准医学领域,依托自主研发能力和临床转化能力,为医疗机构、第三方检验公司提供覆盖高通量测序、高分辨质谱、高性能大数据分析、传统检验等多技术平台的精准医学检测综合解决方案。

依托百万级自研数据库与多组学技术平台,公司实现了从生物样本到表型数据的多维度整合分析,针对客户特定需求提供个性化解决方案。

公司精准医学检测综合解决方案业务覆盖生育健康、肿瘤防控、慢病管理和感染防控等领域,为全球生命健康产业提供贯穿全生命周期的创新服务。

为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》部署要求,推进医疗卫生强基工程实施,有序推动数智技术在辅助诊疗、精准医疗、健康管理等场景的应用,公司整合自动化设备、测序仪与生信分析系统,打通样本提取、文库构建、测序及数据分析全流程,构建高集成度的本地化入院解决方案。

该方案依托实验自动化与分析智能化双重驱动,简化操作强度,提升检测质控稳定性;内置基因变异和致病关联的证据分析软件及智能化文献解析工具,降低基因变异解读的专业门槛。

该方案全程院内化运行,保障数据安全自主可控,助力医疗机构沉淀本院专属基因数据库,实现临床基因数据规范化存储、病例溯源及科研复用,持续为临床精准决策提供技术支撑。

(二)主要经营模式1、采购模式公司秉持开放、合作、共赢的理念,通过建立完善的供应链管理体系,为业务发展提供质量可靠、服务优质、成本优化的供应保障。

公司制定了完善的供应商准入、考核和退出制度,持续提升信息化管理能力,为公司业务发展需求匹配合作供应商。

在导入供应商前,公司会从技术、质量、服务、交付、成本、数字化协同能力等多角度进行准入评审。

首先对供应商相关资质文件进行初审,并通过调研、供应商实地考察、样板产品检测等多种方式进行综合评审,最终将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》。

对已准入供应商,公司会进行周期性绩效评定考核、绩效提升辅导和管理,确保采购供应的产品和服务符合公司质量需求及相关规定要求。

公司在上线供应商管理系统(SRM)后,持续推动采购业务的信息化建设。

公司采购方式主要分为直接采购、定制采购及外协采购。

针对市场需要的标准产品,公司采取直接采购模式,通过供应商绩效管理,建立合理的供应商库,确保业务连续稳定性;针对市场需要的定制化产品,公司通过调研考核供应商相关产品研发能力,采用定制采购模式,鼓励供应商早期参与并发挥其研发、生产及应用能力优势,形成战略合作;对于已形成完善产业链的非核心原材料和服务,综合考虑产能、成本、生产效率、服务质量等因素,公司提供方案或原材料等,选择合格的外协厂商进行委托生产,并支付加工费。

在此模式下,公司对外协加工厂商建立严格的准入制度,并实施动态的质量监控措施,确保外协加工的产品和服务满足公司质量要求。

2、生产模式公司的生产模式主要分两种类型:一种为临床开发与应用类,主要包括生育健康类、肿瘤与慢病防控及转化医学类和感染防控类服务;一种为多组学大数据服务与合成类业务。

临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式,根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定可行的生产计划,发放至各中心参考;各中心再根据实际任务接收情况制定生产计划,发放至各产线执行。

执行过程中采取流程式作业,各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导,同时参与操作的实验人员具有相应的上岗证以及相应的资质证书。

在各流程式作业的关键节点设置质控操作,确保产品数据可靠性和质量稳定性。

多组学大数据服务与合成类业务采取订单型的生产模式,以订单或项目形式接入生产任务,根据历史项目或任务量数据分析结果及市场趋势制定可行的生产计划,发放至各产线参考;根据订单或项目接入情况制定生产计划,发放至各产线执行。

公司一贯重视产品质量,建立了严格的质量控制流程,包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、数据的质控等。

通过对生产环节的严格控制,确保产出结果的准确性。

3、营销模式(1)销售模式根据销售渠道和客户类型的不同特点,公司实行直销、代理与政府合作相结合的销售模式。

对于公司重点合作单位,优先采用直销模式;针对海外业务或县域下沉市场,则灵活采用代理模式。

海外业务开展过程中,公司积极与当地企业成立合资公司,共同推进市场准入、业务推广及本地化检测能力建设,以深度本地化策略拓展全球市场。

近年来,公司业务模式从传统的ICL(独立医学实验室)外送服务模式,向“设备+试剂+服务”模式加速转型。

同时随着民众健康意识不断加强,公司组建专业化线下服务团队,通过融合基因组、代谢组、影像组等多维数据与智能化算法,构建全生命周期量化评估体系,推动业务从单一检测服务向面向C端的主动健康管理与疾病预防闭环战略升级。

公司针对不同的业务类型,销售模式侧重度也不同。

对于医学检测服务,公司主要实行直销和代理模式。

公司在国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在中国香港、拉美等地区设有海外中心和核心实验室,全面覆盖全球100多个国家和地区的临床需求,为客户提供高质量、时效快的全周期、全覆盖的医学检测服务。

在出生缺陷和重大疾病的综合防控方向上,公司通过参与当地政府采购,开展惠及百姓的医学检测服务。

公司统筹推进C端业务发展,构建线上线下协同发展格局。

线上持续深化精细化运营,强化全域用户触达与整合,构建分层会员运营体系,以个性化服务增强客户粘性,依托数据链路提升精准营销效能。

线下实体网点布局加速落地。

报告期内华大时空智惠健康中心正式开业,打造“检测-评估-干预-复评”全闭环健康服务标杆,布局社区健康小屋网点等,推动健康服务下沉。

公司持续推动业务模式从单次检测向全生命周期健康管理方案升级,线上赋能用户留存、线下网点承接实体服务,双向协同驱动C端业务稳健发展。

(3)定价模式公司综合考虑多种因素,包括但不限于政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、政策法规、集采中选价格、销售渠道费用及竞争策略,制定相应的服务及产品价格。

近年来,随着无创产前基因检测纳入江苏省医保支付范围,以及带量采购政策的持续推进,公司在定价策略上更加注重合规性与普惠性,通过自主平台降本增效,保持市场竞争力。

(三)主要的业绩驱动因素1、全球健康需求增长和政策持续护航,产业成长动力充足全球健康需求的持续增长为精准医学检测服务带来了巨大的发展机遇。

从人口总量来看,据联合国于2024年7月11日发布的《2024年世界人口展望:结果摘要》报告,到2080年代中期,全球人口预计增长到103亿的峰值;国家统计局数据显示,2025年全国出生人口为792万人,人口出生率为5.63‰。

从人口结构来看,全球老龄化趋势进一步加强。

《2023年世界社会报告》指出,到2050年,全球65岁及以上人口预计将增至16亿,2021年为7.61亿;国家统计局数据显示,2025年末60岁及以上人口为3.23亿人,占全国人口的23%,其中65岁及以上人口为2.24亿人,占全国人口的15.9%。

全球老龄人口的增加将促进重大慢性疾病早期筛查和精准诊疗需求的增长。

疾病负担方面,据国际癌症研究机构(IARC)数据,2022年共有近2,000万例新发癌症病例,970万例死亡病例。

预计到2050年,新发癌症病例将达到3,500万例。

据我国肿瘤登记中心数据,2022年中国恶性肿瘤新发病例约482.47万,恶性肿瘤死亡病例约257.42万。

我国当前癌谱结构兼具发展中国家与发达国家癌谱特征,消化道肿瘤呈现较高的发病和死亡水平,同时还需面对逐渐增多的结直肠癌、前列腺癌、甲状腺癌等,肿瘤防控任务艰巨。

我国心血管病的防控压力依旧较大,在我国城乡居民疾病死亡构成比中,心血管病占首位,每5例死亡中就有2例死于心血管病;根据《中国心血管健康与疾病报告2024》,推算我国心血管病现患人数3.3亿,其中高血压2.45亿。

感染性疾病方面,2024年全国流感报告发病人数为858.87万人,每十万人发病率为609.04人,其中呼吸道感染的就诊人群广泛,耐药病原的增多也推动了对快速、精准检测技术的需求;新发病原不断出现以及耐药病原的日益增多,使得感染性疾病尤其是疑难危重感染对快速、精准的病原学诊断需求愈发迫切。

政策持续护航产业发展。

2026年3月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》(以下简称“十五五”规划)提出加快建设健康中国,实施健康优先发展战略,健全健康促进政策制度体系,推动从以治病为中心向以健康为中心转变;健全公共卫生体系,建设优质高效医疗服务体系,促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,加强慢性病综合防控,发展防治康管全链条服务,健全早筛早诊早治体系,重大慢性病过早死亡率下降到13%以下。

政策落地实施也将促进健康管理行业的发展,为精准医学进一步覆盖“防、筛、诊、治、管”全周期健康管理提供了政策支持。

支付端的医保政策突破尤为显著,诸如2025年1月1日起,无创产前基因检测项目被正式纳入江苏省医保支付范围,大幅降低患者负担的同时,为生育健康领域基因检测的普惠推广奠定基础。

随着人口老龄化加剧和健康中国战略深入推进,我国卫生总费用持续加大投入。

据《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》,2024年全国卫生总费用初步核算为90,895.5亿元,同比继续保持增长,卫生总费用占国内生产总值(GDP)达到6.7%。

综合来看,人口结构变化带来的健康需求升级、重大疾病防控的迫切需求、医疗卫生服务体系的完善以及医保支付扩容等政策组合拳的持续落地,共同构成了精准医学未来发展的核心驱动力。

2、多组学技术创新驱动产业发展,赋能临床检测技术跃升多组学技术创新正驱动医疗健康产业向新质生产力发展。

依托高通量测序平台迭代与自主技术降本增效,叠加云计算、人工智能与大数据分析的深度融合,行业已实现基因组学、单细胞组学、时空组学及长读长测序的全链条技术覆盖,核心测序成本持续下降,检测周期显著缩短,交付能力规模化提升。

具体应用场景的价值兑现来看,全基因组测序(WGS)已从科研工具转向临床应用,在遗传病诊断、肿瘤基因检测和感染防控等领域展现显著优势。

据《中华儿科杂志》2019年发布的《全基因组测序在遗传病检测中的临床应用专家共识》,WGS应用于临床遗传病诊断可提高诊断率、缩短诊断流程并降低诊疗费用。

宏基因组测序(mNGS)与病原靶向测序(tNGS)技术革新了感染病原诊断范式,为感染性疾病的精准治疗提供新工具。

单细胞组学技术在灵敏度与通量上的突破,为发育生物学、疾病机制、脑科学及生命演化研究带来新视角。

时空组学技术推动了对器官结构、生命发育与演化等重大科学问题的解析进展。

长读长测序技术的发展,进一步为复杂基因组结构解析及疾病相关变异识别提供了更全面的技术路径。

3、智能化与数字化双轮驱动,赋能产业高质量发展在健康中国与科技强国战略的引领下,生物技术领域正加速迈向以数据要素为核心驱动的新发展阶段,近年来国家围绕生物医药行业数智化发展密集出台系列政策。

2024年1月,国家数据局等17部门联合印发的《“数据要素×”三年行动计划(2024—2026年)》明确提出将医疗健康列为重点行业,支持电子病历数据共享、检查结果互认、健康医疗数据价值释放,为健康医疗数据要素化与价值释放奠定制度基础。

2025年4月,工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》是医药行业首个数智化转型专项纲领,系统部署医药研发、生产、流通、监管全链条数智化升级。

明确到2027年,打造100个以上的数智药械工厂与医药工业数智技术应用典型场景。

到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。

2025年11月,国家卫健委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》,以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展,促进数据在“人工智能+医疗卫生”领域的规范应用。

明确到2027年建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间,形成一批临床专病专科垂直大模型及智能体应用;到2030年,基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖。

系列政策的协同发力,为生物医学检测相关行业向“数据驱动型”范式转型、推进专业化数据库建设提供了明确的政策导向与实施路径。

在数字化基础设施建设方面,公司针对科研、研发等多场景需求,构建统一的数据基础。

为从根本上解决各业务系统间产品数据口径不一、标准各异、信息孤立的长期痛点,夯实公司数据治理根基,报告期内,公司以“数据同源、一数一源”为核心理念,着力构建统一规范的产品主数据管理体系,为业财一体、精益运营和科学决策奠定坚实的数据基石。

报告期内,产品主数据治理取得阶段性突破:一是建立统一的数据标准体系,将质量管控规则、校验逻辑及审批流程深度嵌入系统,实现数据标准的有效落地;二是依托主数据管理平台,实现产品全生命周期线上化闭环管理;三是构建“制度—流程—细则”三级治理架构,以制度定规则、流程管过程、细则明标准,确保主数据治理各环节有章可循、有据可依,从根本上夯实治理根基。

随着治理体系纵深推进,数据贯通全价值链,释放数据价值,有力支撑精准营销、供应链协同与战略决策,加速企业向数据驱动转型,构建智能决策闭环。

在公司数据库建设方面,公司围绕主营业务搭建并持续优化公司级综合数据库“万象数据库”,通过持续的数据扩容、标准化清洗及迭代更新,为基因检测业务提供了全面的数据支持。

数据库建设涵盖了生育健康、肿瘤诊疗、感染防控、慢病防控等多个关键领域,以高价值数据与智能工具驱动精准医疗实践。

在生育健康领域,遗传病方向的“凤凰数据库”构建了全面基因-疾病-表型关系库、变异位点库,已涵盖5,000余个基因、8,000余种疾病及20多万个致病变异位点,并升级智能化辅助诊断工具,全面支撑遗传病在婚前、孕前、产前及新生儿全生命周期的精准筛查与诊断;肿瘤诊疗领域,自研的“时珍数据库”涵盖3,000余个基因及2,000余种药物,为临床提供精准的基因分析和药物推荐,其中HLA数据库通过规范化管理和样品库资源的丰富,为骨髓移植提供了重要的供体支持;感染防控领域,自研感染数据库包含3.6万余条病原序列信息,精准分类病原种类,为临床感染诊疗提供了高效支持;慢病防控领域,持续积累不同阶段人群的检测数据搭建专病数据库,依据最新行业进展升级药物基因组数据库,推动慢病早防早治和诊疗精准化。

同时,公司构建了千万级文献库,并开发了SIGVAR、PVS1Pro和KnowLiter等文献智能阅读、智能ACMG解读工具并取得专利,显著提升数据库建设效率;构建百万引物序列库以及智能验证工具,结合长短读长应用场景,加速高通量测序变异结果的临床评估准确性。

依托多类数据库与智能工具协同,公司构建“大数据-智能化工具-智能化解读-高质量数据-智能工具优化+数据库持续迭代”的良性循环,支持全线产品的数据“汇、存、管、用”及标准化迭代。

公司紧跟人工智能产业快速发展趋势,持续推进内部数字化智能化转型。

报告期内,围绕运营提效的核心目标,积极开展AIAgent智能工具规模化落地探索。

公司依托成熟大模型与企业级智能体能力,搭建了适配内部经营场景的AI应用体系,推动AI能力全面渗透至财务、人力、行政、供应链、运营管理等全中后台业务板块。

落地实施过程中,公司将AIAgent嵌入代码编程、数据分析、流程审批、报表编制、合规核查、系统漏洞防范、文档处理、业务协同等高频重复性工作链路中,有效替代了机械人工操作,缩短业务处理周期,运营效率持续提升。

这充分验证AI技术对企业内部经营的赋能价值,也为公司全域智能化建设积累了成熟的落地经验,进一步夯实长期数字化竞争底座。

未来,公司将持续深化AI技术布局,推动AIAgent与核心业务的深度融合,不断拓展智能化应用边界,以进一步释放数字技术增长动能。

(四)行业发展格局与公司行业地位一、行业发展的基本情况华大基因作为中国基因行业的奠基者,是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析、多模态智能分析模型等多组学、大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务、精准医学检测综合解决方案和健康管理服务。

基因科技作为新质生产力的重要组成部分,未来持续创新将有力推动新产业、新模式和经济增长新动能的形成。

2026年3月的《政府工作报告》明确将“生物医药”与集成电路、航空航天等并列入“新兴支柱产业”。

当前,基因科技已在农业、生物制药、医疗健康等多个领域实现深度应用与产业化发展,重点应用场景包括基因检测、基因诊断、基因治疗、基因合成等。

当前基因检测市场中,主流技术包括PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术;其中,基因测序技术主要包括Sanger测序、高通量测序(NGS)及单分子测序等;NGS因其速度快、高通量、低成本的优势,在科研和临床中应用最为广泛,Sanger测序仍作为特定场景的金标准,单分子测序则在长读长领域逐步推广。

未来基因科技有望以基因数据为核心纽带,深度融合大数据、智能算法等新质技术,逐步实现生命健康数字化,在疾病早筛、预防诊断、生物疗法、靶向药开发等场景中,催生精准医学诊疗和健康管理的新产业、新模式和新业态。

全球基因检测行业仍处于早中期成长阶段,据MordorIntelligence的预测,全球基因检测市场规模预计将从2025年的约218亿美元增长到2030年的364亿美元,在预测期间(2025-2030年)的年复合增长率可达10.81%。

公共卫生事件推动了基因检测的普及,随着基因测序成本下降、基因检测大众认知提升、全球医疗卫生支出增长,以及生育保障、肿瘤防控、感染防控、慢病管理等应用场景的不断成熟,全球基因检测市场有望持续快速增长。

中国基因检测产业的发展与全球发展同步,已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。

在庞大人口基数、政策大力支持、新兴技术加速转化、临床产品加速准入、测序仪国产化替代、民众健康意识觉醒以及对精准医学需求持续增长等因素的驱动下,中国基因检测市场正在进入高速增长通道。

二、行业政策、行业发展趋势与市场格局1、生育健康基础研究和临床应用服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局随着生育支持政策持续加码,生育健康领域面临新的发展机遇。

2024年10月国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》以来,中央层面政策框架持续完善。

2025年3月《提振消费专项行动方案》提出“研究建立育儿补贴制度”。

2025年7月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《育儿补贴制度实施方案》,明确从2025年1月1日起,对符合法律法规规定生育的3周岁以下婴幼儿按每孩每年3,600元标准发放补贴,至其年满3周岁。

地方层面积极响应,陆续出台生育补贴实施细则,诸如呼和浩特市人民政府于2025年3月1日开始实施《关于促进人口集聚推动人口高质量发展的实施意见》,对一孩、二孩、三孩家庭分别给予1万元至10万元不等的梯度补贴,实现全孩次、长期化、高额度支持。

济南市卫生健康委员会、济南市财政局于2025年12月23日联合印发《济南市育儿补贴制度实施细则》。

在短期激励政策之外,《出生缺陷防治能力提升计划(2023-2027年)》明确提出建立涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治网络,进一步提高三级防控措施覆盖率:到2027年,婚前医学检查率和孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上;产前筛查率达到90%;新生儿遗传代谢病2周内诊断率和2周内治疗率均达到90%,新生儿听力障碍3个月内诊断率和6个月内干预率均达到90%。

行业共识的应用深化将进一步促进生育健康领域基因检测技术渗透率的持续提升。

2024年10月,中国妇幼保健协会生育保健分会组织编写的《新一代无创产前筛查技术NIPT2.0临床应用策略专家共识》正式发布,该共识系首个针对胎儿染色体异常和单基因遗传病同步无创产前筛查新技术NIPT2.0的临床专家共识,进一步推动无创产前检测技术在临床的应用深化,有望持续提升生育健康领域基因检测渗透率与产品附加价值,为国内生育健康领域基因检测市场规模增长提供持续动力。

生育健康领域的基因检测在海外市场具备广阔的增长潜力。

如英国、德国、比利时、荷兰、法国等发达国家,已将无创产前基因检测纳入公立医保范围,美国妇产科医师学会早在2020年于指南中建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查,2025年4月起,美国商业医疗保险巨头UnitedHealthcare取消部分NIPT项目的“预授权”要求,降低NIPT商业保险报销流程门槛;公共政策和商业保险政策的持续支持,共同推动海外市场渗透率的持续提升。

此外,随着测序技术成本持续下降、检测服务可及性提升,以及中国“一带一路”政策支持,基因检测技术有望持续拓展人口基数庞大的发展中国家市场,共同促进全球生育健康类基因检测市场规模的增长。

生育健康作为基因检测技术应用比较成熟的临床领域,主要涵盖无创产前基因检测(NIPT)、携带者筛查(基于NGS技术)和新生儿基因筛查等方向。

国内NIPT竞争格局相对集中,代表企业主要包括华大基因、贝瑞基因和安诺优达等;国外竞争格局也较为集中,头部企业主要包括Natera和GeneDx,其他市场参与者包括Illumina、Roche(原AriosaDiagnostics)和LabCorp(原Sequenom)等。

2、肿瘤与慢病防控及转化医学类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局①肿瘤早筛及转化医学类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局癌症是全球主要死因和疾病负担之一,国家高度重视癌症防治能力的建设。

据WHO国际癌症研究机构(IARC)2024年数据,2022年全球新增癌症人数近2,000万人,死亡病例中,从癌症种类结构来看,肺癌、乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌为高发癌种。

其中,中国2022年癌症发病例达到482万例,占全球癌症发病例数的24%,是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家。

为加强癌症防治能力建设,中国政府持续出台相关政策,推动癌症防治工作的长期规划与实施。

2023年10月,国家卫健委、国家发改委等13个部门发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》,提出主要目标:到2030年,癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制,总体癌症5年生存率达到46.6%,患者疾病负担得到有效控制。

针对高发癌种,2023年1月,国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,提出宫颈癌防控的具体目标:到2030年,适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。

癌症早筛早诊具有重要的临床价值,近年来国家政策持续强化重点癌症早筛能力建设。

癌症的治疗效果很大程度上取决于发现的时间,早期筛查和预防是提高癌症治愈率、降低死亡率的关键。

根据《ALA肺癌状况报告2021年版》,美国早期肺癌的5年生存率为60%,而晚期肺癌的5年生存率仅有6%。

国家政策方面,2024年6月至8月,国家卫健委办公厅陆续印发食管癌、胃癌、肺癌和结直肠癌四个癌种的筛查与早诊早治方案(2024年版);全国多地已经逐步将用于肿瘤药物伴随诊断的肿瘤基因检测纳入医保。

全国多地已经陆续出台关于肿瘤早筛早诊行动方案。

2025年1月,江西省人民政府办公厅印发《江西省癌症防治专项行动方案(2025-2027年)》,明确“到2027年,总体癌症5年生存率提升到40%以上,适龄妇女宫颈癌筛查率超55%”;同年3月,江西省南昌市及龙南市相继启动了癌症筛查项目,进一步推动肿瘤早筛早诊工作的落地实施。

2025年11月,广东省癌症中心(中山大学肿瘤防治中心)牵头制定的《广东省医疗机构癌症早筛中心建设指引(试行)》发布实施,提出构建早筛体系,促进全周期管理,系统规划了从风险评估、临床筛查、结果判读、可疑病例转诊治疗到健康管理的全流程服务路径。

癌症早筛技术路径主要分为侵入性筛查、影像学筛查和体外检测三大类。

内镜检查(胃镜、肠镜、支气管镜等)是消化道及呼吸道肿瘤早筛的“金标准”,但属于侵入性操作,患者不适感强、接受度低,且对操作者技术要求高,难以大规模人群普及。

医学影像学(低剂量CT、超声等)是肺癌、肝癌等实体瘤早筛的主要手段,但对早期微小病灶敏感性有限,部分检查存在辐射暴露或费用门槛。

体外检测基于血液、粪便、尿液等易获取样本,依从性较高,可进一步分为传统肿瘤标志物检测与新型分子早筛技术。

传统肿瘤标志物主要基于免疫/生化方法,灵敏度和特异性不够理想,假阳性/假阴性率较高,目前主要作为辅助诊断和疗效监测工具。

新型分子早筛技术则通过ctDNA突变、DNA甲基化、蛋白质组学、外泌体等多组学标志物分析,在保持无创采样优势的同时,显著提升了早期检出率和组织特异性,可依托单份样本灵活实现单癌种深度筛查或多癌种同步检测,目前正加速向一线早筛应用场景拓展。

随着分子诊断技术的发展,基于基因检测的癌症早筛产品逐步进入临床应用和商业化阶段。

根据GrandViewResearch的数据,全球2022年癌症筛查市场规模约为1,723亿美元,预计到2030年可增长至2,936亿美元。

海外市场代表企业主要包括ExactSciences、GuardantHealth、Grail等,其中,ExactSciences依托结直肠癌早筛产品Cologuard,实现了较大规模商业化应用;GuardantHealth围绕液体活检技术平台,在肿瘤精准检测及血液早筛领域持续拓展;Grail聚焦多癌种早筛(MCED)方向,推动Galleri等产品商业应用。

国内市场方面,华大基因、泛生子、鹍远生物、诺辉健康等企业积极布局癌症早筛领域。

整体来看,全球癌症早筛行业仍处于发展早期,行业集中度不高,未来随着筛查指南完善、支付体系建立以及临床应用路径成熟,市场规模有望进一步扩大。

②肿瘤伴随诊断及转化医学类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局政策层面,国家持续推动伴随诊断规范化与可及性。

国家药监局(NMPA)近年来加快针对靶向疗法和免疫疗法及其伴随诊断产品的审批流程,并在医保支付层面加大政策支持。

早在2022年,福建省就已将肿瘤伴随诊断中的基因检测纳入医保支付清单,近年来,各省将肿瘤伴随诊断基因检测纳入医保支付的节奏进一步加快,如2025年8月江苏省发布对肿瘤基因检测医保集采的征求意见稿等。

伴随诊断技术路径主要包括聚合酶链式反应(PCR)、免疫组织化学(IHC)、原位杂交(ISH/FISH)及下一代测序(NGS)等。

PCR技术成熟、成本可控,是目前国内应用最广泛的伴随诊断技术平台;IHC依据抗原抗体特异性结合原理,是病理鉴定的成熟技术;ISH多用于检测染色体异常及基因扩增。

NGS技术则可同时分析多位点基因组变异,揭示确切序列变化,样本通量高,不限于已知基因组序列的检测,正成为伴随诊断领域增长最快的技术方向。

全球伴随诊断市场正处于快速扩张期。

据观研天下数据,2024年全球伴随诊断市场规模约为75亿美元,预计2024-2029年复合增长率可达12.6%。

中国市场起步较晚但增速显著高于全球,2017-2023年我国伴随诊断市场规模由45亿元增长至80亿元,年复合增长率达10.1%;预计2024-2029年我国伴随诊断市场规模由102亿元增长至205亿元,年复合增长率达15%,增长速度快于全球。

从竞争格局看,全球肿瘤伴随诊断市场由国际巨头主导,代表企业包括Roche、ThermoFisherScientific、Abbott、AgilentTechnologies、Illumina、MyriadGenetics、ExactScience等,上述企业在试剂、仪器、软件及药企合作方面建立了深厚壁垒。

国内市场呈现“头部集中、梯队分化”态势:第一梯队以艾德生物为代表,专注PCR伴随诊断;第二梯队为聚焦肿瘤高通量NGS基因检测的核心企业,涵盖燃石医学、世和基因、吉因加、臻和科技、泛生子、华大基因等。

该梯队企业持续推进技术迭代,在伴随诊断、液体活检、MRD复发监测等方向不断取得突破。

③慢病防控类服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局慢性病一直以来都是国内以及全球的头等患病死因和疾病负担。

2025年9月,全球心血管领域权威期刊JACC发表的全球疾病负担报告显示,心脑血管疾病(包括缺血性心脏病和卒中)是全球死亡的首要原因,约占全球死亡人数的三分之一。

《中国卫生健康统计年鉴2022》显示,我国城乡居民疾病死亡构成比例中,心血管疾病占首位;据国家心血管病中心2024年6月发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》推算,国内心血管疾病患病人数约3.3亿人。

慢性病防治已成为公共卫生工作的重点,基因检测为个性化健康管理提供了重要技术支撑。

早在2017年1月,国务院办公厅就已印发《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》,明确到2025年,心脑血管疾病的死亡率从241/10万人的水平下降15%,高血压患者管理人数从0.88亿人增加到1.1亿人,糖尿病患者管理人数从0.26亿人增加到0.40亿人,力争30-70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低20%,有效控制慢性病疾病负担。

2025年9月,国务院批复了《医疗卫生强基工程实施方案》,明确强化65岁以上老年人以及高血压、2型糖尿病、慢阻肺病患者等重点人群系统连续服务,提出到2030年高血压、2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%以上。

为落实该方案,国家卫健委等六部门于2025年10月联合发布《加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》,推动整合基层慢性病健康管理服务功能,构建基层慢性病健康管理全流程服务体系。

针对老年群体重点疾病,2024年12月,国家卫健委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划(2024—2030年)》,全面推动部署老年期痴呆筛查与早期干预,构建老年期痴呆的“筛查-诊疗-康复-随访”全病程管理服务体系。

慢性病管理需要长期的综合性健康干预措施,包括药物、运动和营养等方面的干预;由于个体存在体质差异,对不同的健康干预方案耐受性和摄入吸收效果不同,基因检测则可根据个体差异性体质帮助制定个性化慢病管理方案。

此外,部分慢性病主要由遗传因素导致,诸如阿尔茨海默病60%~80%患者的患病风险来自遗传因素,基因筛查可提前预警风险,提前干预,实现慢性病管理关口前移。

基因检测技术在慢病管理领域的应用仍处于初期发展阶段,人口老龄化趋势将推动未来市场空间的增长。

国务院2019年印发的《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出,心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性病导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。

近年来,我国人口结构日益严峻,老龄化程度加深,国家统计局数据显示,2025年末,我国65岁及以上、60岁及以上人口占比已分别提升到15.9%、23.0%。

未来,随着国家老年人口比例的提升,慢病管理的需求持续增加,进一步带动基因检测对个性化慢病管理和慢病风险预警需求的增长。

公司聚焦“银发群体”慢病防控产品需求,已发布多款认知障碍疾病风险评估及心血管风险评估方向的检测产品。

基因技术赋能慢病精准预防和管理领域尚处于业务开发和成长阶段,公司凭借超过十年的内部员工健康管理实践经验和相关技术平台,在健康管理业务上取得了重要突破,2025年4月发布“i99智健”多组学健康管理系统,结合智能化技术赋能全人群主动健康管理,并同步推进相关合作项目的落地实施。

3、感染防控基础研究和临床应用服务的行业政策、行业发展趋势与市场格局病原微生物感染病是威胁人类健康主要致死因素之一,各国持续完善感染疾病预防控制体系建设。

据WHO《2024年世界卫生统计报告》,2022年下呼吸道感染被列为全球第四大死因,构成重大公共卫生负担。

在此背景下,利用人工智能、大数据、云计算等新质生产力工具,建设系统集成、智能高效的传染病监测预警和应急响应体系,提升区域对新发未知及再发传染病的早发现、早处置能力尤为重要。

近年来,国家密集出台疾病预防控制领域政策。

2023年12月26日,国务院办公厅发布《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》,提出到2030年,完善多部门、跨地区、军地联防联控机制,系统重塑疾控体系,着力提升监测预警和检验检测等疾控专业能力。

2024年8月,国家疾控局等九部门印发《关于建立健全智慧化多点触发监测预警体系的指导意见》,从顶层设计层面明确了智慧化监测预警体系的建设路径。

地方层面加速落地,2025年以来,山东、浙江、广西、重庆、青海等省份相继出台传染病监测预警体系建设三年行动方案(2025—2027年),明确医疗机构前置软件部署、症候群监测网络建设、疾控机构实验室能力提升等具体目标。

如山东省、浙江省提出到2027年,基本建成多点触发、反应快速、科学高效的传染病监测预警体系。

感染防控领域的检测技术呈现快速发展的态势,其中宏基因组学检测(以基因测序为基础)、分子生物学检测(以PCR技术为核心)、免疫学检测(以酶联免疫吸附试验ELISA为代表)是三大主流技术,各自在病原体检测中发挥着重要作用。

在宏基因组学检测方面,以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势,迅速进入到感染性疾病的病原学诊断领域的临床应用。

华大基因作为该技术的首推者,主力产品PMseq?病原微生物宏基因组高通量测序占据了主要市场份额,在检测数据量、检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。

目前海外病原检测市场,基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段,此类海外企业较少,主要有IDbyDNA(于2022年被Illumina收购)、Karius等,检测产品多数是基于症候群的目标捕获测序(tNGS)产品,且检测服务以LDT/ICL模式开展。

在PCR检测技术方面,近年来感染性疾病PCR检测技术发展迅速,行业发展呈现以下趋势:(1)市场需求增加,突发公共卫生事件推动核酸检测的普及,全球市场规模超百亿美元;(2)技术创新加速:多重PCR、数字PCR及快速便携检测设备显著提升检测灵敏度和检测效率;(3)应用场景扩展:从病原体筛查向耐药基因、定量监测等精准诊疗场景延伸;(4)自动化与智能化升级,全流程集成系统可实现1小时内快速检测。

行业竞争加剧,国际巨头与本土企业同步布局分子诊断赛道。

国内代表企业主要包括圣湘生物、达安基因、之江生物等,国外代表企业主要包括赛默飞世尔(ThermoFisher)、罗氏诊断(RocheDiagnostics)、凯杰(QIAGEN)等。

在免疫学检测技术方面,近年来发展特点:(1)技术升级:化学发光、荧光免疫层析逐步替代传统ELISA(酶联免疫吸附试验),提升灵敏度和检测效率;(2)应用场景拓展:POCT(即时检测)技术推动流感、HIV等快速筛查的普及;(3)多联检与自动化:多重抗体/抗原联检试剂及全自动仪器的应用大大降低了操作门槛;(4)临床价值深化:抗体分型(如IgM/IgG)与定量检测助力感染疾病诊疗决策与疗效监测。

国内代表企业主要包括万孚生物、新产业生物、基蛋生物等。

国外代表企业主要包括雅培(Abbott)、西门子医疗(SiemensHealthineers)、生物梅里埃(BioMérieux)等。

华大基因子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司主要专注于免疫学检测技术,提供ELISA试剂盒、化学发光试剂和快速诊断试纸条等产品,广泛应用于传染病和肿瘤标志物检测。

4、多组学大数据服务与合成业务的行业政策、行业发展趋势与市场格局多组学大数据服务与合成业务是基因科技中具有广阔拓展空间的应用领域。

近年来,国家陆续出台了一系列政策支持多组学大数据服务与合成业务的发展。

2026年3月国务院《政府工作报告》中提及,积极培育壮大生物医药等新兴支柱产业以及生物制造、脑机接口等未来产业;生态环境综合治理方面,加强生物多样性保护。

2026年3月,“十五五”规划明确提出,将生物科技列为前沿战略布局重点,围绕生命科学与生物技术、脑科学与类脑研究、重大疾病防治等方向,重点攻坚基因编辑、人工生命体系合成、先进组学、类脑智能、精准医疗与创新药研发相关底层技术;前瞻布局未来产业,推动生物制造和脑机接口等成为新的经济增长点;健全数据要素基础制度,建设开放共享安全的全国一体化数据市场,实施数据分类分级管理,提升数据安全保护能力。

2026年5月,《加快农业农村现代化“十五五”规划》中指出,深入实施种业振兴行动,加强种质资源精准鉴定、基因挖掘和改良创制,推进生物育种产业化应用。

利用自主测序平台和质谱多组学平台,可以实现从组织到单细胞层面的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白质组学、单细胞组学、时空组学、代谢组学、宏基因组学等方向的研究,构建并完善多组学数据库,搭建多组学数据模型,为科研与应用提供有力支持。

未来在疾病预防治疗中,根据收集到的临床表型、临床病例的数据,结合多组学研究数据,通过生物技术、信息技术以及智能化技术等逐步实现生命健康数字化,不仅有助于个体疾病诊断和针对性治疗,更有利于预测个体患病风险和早期干预,同时结合大数据挖掘,还可以为靶向药物开发提供潜在生物靶点、加速药物研发进展等。

根据MordorIntelligence预测,2025年全球数字健康市场规模约3,474.5亿美元,预计到2030年的复合年增长率为17.2%,彰显多组学大数据服务在健康领域的广阔前景。

近年来,全球对以生物医药为代表的生命科学研发投入持续增长,据IQVIA最新2025年全球医药研发全景展望数据,大型药企的研发支出从2023年的1,630亿美元增长到2024年的1,900亿美元,同比增长约16.6%;其2026年3月最新报告显示2025年大型药企研发支出增速虽放缓,但总量仍远高于疫情前,AI在研发环节应用持续深化。

未来,全球在生命科学领域的研发投入预计将保持稳定增长,在基因测序技术领域的科研服务市场长期具备增长空间。

基因科技的科研服务领域,中国主要代表机构包括华大基因、诺禾致源等;国外代表机构主要包括Macrogen、Azenta等。

随着生物学、生物信息学、计算机科学和化学等学科的快速发展,合成生物学实现了从简单基因线路设计到基因组合成的跨越。

近年来,合成生物学在医疗健康、农业、工业等领域的应用不断拓展,“十五五”规划明确提出积极发展合成生物技术,多领域创新产品的推出和相关企业融资规模的扩大,推动合成生物学进入新的发展阶段。

据BCG发布的《中国合成生物产业白皮书2024》显示,2023年全球医疗健康领域合成生物市场规模达到64亿美元,预计2028年将超过130亿美元。

在合成生物学的不同细分领域,国内代表公司主要包括华恒生物、凯赛生物、华大基因和生工生物等;国外代表公司主要包括CRISPRTherapeutics、IntelliaTherapeutics、GenScript、IntegratedDNATechnologies和TwistBioscience等。

5、精准医学检测综合解决方案的行业政策、行业发展趋势与市场格局精准医学检测综合解决方案作为基因科技深度赋能医疗健康的应用场景,在政策红利驱动下,将持续巩固本土企业市场竞争优势,并拓展业务增长空间。

该综合解决方案通过深度融合标准化、自动化、信息化与智能化技术等,整合测序仪、质谱仪等高端检测设备,构建大场景、多维度、高效率的数据集成和智能分析平台,推动精准医学检测向规模化和集约化发展。

这有助于降低检测成本与疾病负担,为全球疾控中心、医疗机构和区域医学检验中心提供更具价值的整体解决方案。

与此同时,随着医改深化和医疗监管持续强化,行业政策重心正逐步向“规范医疗机构检测样本外送管理”与“集采提质扩面”转移,政策导向鼓励检测业务本地化落地,与公司精准医学检测综合解决方案业务高度契合。

2025年12月,国家发改委、财政部印发《关于2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》,明确在继续支持医疗等领域设备更新项目的基础上,将检验检测等领域设备更新纳入支持范围;同时明确设备更新的资金渠道,由国家发展改革委会同各有关部门安排超长期特别国债资金予以支持。

2026年5月,国家卫健委等14部委更新印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,提出强化医疗数据全流程监管,完善数据使用审查与追溯机制,规范行业数据安全管理。

在此背景下,SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案通过技术整合与流程重构实现本地化检测,严守医疗数据安全。

2026年4月,国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》,提出统筹建设医学检验资源共享中心,推动区域检验资源集约化布局;2026年5月,国家卫健委印发《紧密型县域医共体医学检验中心建设与服务指南(试行)》,确立县域集约化检验中心建设标准,引导常规检验项目本地化落地;同月,国家卫健委等三部门印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》,提出搭建国家、省、市三级公立医疗机构设备集中采购框架,推行设备全生命周期综合成本评审。

公司本地化医学解决方案高度契合上述政策导向,能够为集约化医学检验平台提供一体化、信息化、人工智能化的精准检测全流程服务。

在全球各国战略性投入精准医学及公卫疾控需求的推动下,精准医学检测综合解决方案已成为行业重要发展方向。

随着人口老龄化趋势加剧、诊筛技术更新迭代以及数字化医疗深入推进,精准医学检测综合解决方案市场有望保持快速增长。

根据MordorIntelligence预测,2025年全球临床医学检验服务市场规模约2,959.3亿美元,预计2026年市场规模达3,151.4亿美元,预计到2031年市场规模将增长至4,315.6亿美元,年增长率为6.49%。

质谱技术方面,根据美国发布的第17版全球IVD行业报告,全球临床质谱市场规模预计将从2024年的9.3亿美元增长至2029年的14.35亿美元,年均复合增长率达9%,成为IVD领域仅次于核酸检测的快速增长细分市场。

精准医学检测综合解决方案的国内代表企业主要包括华大基因、金域医学和迪安诊断等;国外代表企业主要包括Labcorp(2016年收购Sequenom)、Quest等。

(五)报告期内经营情况概述公司秉承“基因科技造福人类”的使命,坚持“防大于治、人人可及”的普惠精准防控理念,积极应对复杂市场环境,依托自主平台和大数据优势,坚持以技术创新驱动产品升级与全球市场拓展,以新模式、新思路、新技术、新场景引领基因组学的创新发展。

同时,公司持续深化精益管理,通过优化运营效能与强化成本管控,助力提质增效,为迈向高质量可持续发展奠定坚实基础。

2026年半年度,公司实现营业收入178,851.66万元,同比上升9.59%;实现归属于上市公司股东的净利润4,740.46万元,同比上升718.24%。

报告期内公司主要经营情况如下:1、深耕生育健康业务,扩大出生缺陷防控优势①业务板块营收情况2026年半年度,生育健康业务实现营业收入3.46亿元,较2025年同期实现营业收入4.26亿元,同比下降18.77%,主要原因系无创产前基因检测业务营业收入同比下降约35%。

随着集采政策陆续实施,无创产前基因检测产品价格同比下滑,公司持续加强生育健康业务入院布局,院内销售的试剂收入计入精准医学综合解决方案板块。

同时,公司将进一步推动无创产前检测全因系列等高毛利产品的布局以应对无创产前检测基础版产品价格下降的风险。

报告期内,一级预防业务中的携带者筛查检测业务营业收入同比增长约35%;三级预防业务中的辅助疾病临床诊断方向的遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长约10%,新生儿遗传病基因筛查业务营业收入同比增长约51%。

海外新兴市场拓展成效明显,随着公司无创产前基因检测在海外获证,拉美等人口基数大、生育率较高区域生育健康类营业收入增长较为明显。

②业务开展情况及检测样本量截至报告期末,公司各项生育健康检测产品累计服务超过4,327万人次,其中无创产前基因检测服务已超过2,338万人次。

在其他产品线业务上,公司深耕单基因遗传病筛查和诊断领域,精准把握市场需求与持续研发投入,聚焦婚前、孕前、孕期和新生儿阶段的多种单基因遗传病筛查,优化遗传病筛查和诊断产品矩阵,不仅实现了重点产品业绩的有效提升,更推动行业从单一疾病防控向多种单基因疾病防控的转变,进一步巩固了公司的竞争优势。

公司率先将出生缺陷防控相关基因检测应用于大样本量的民生项目。

截至报告期末,公司与河北省、江西省、北京市海淀区、湖北省武汉市、湖南省长沙市和怀化市、山东省滨州市、云南省普洱市、内蒙古自治区鄂尔多斯市和包头市、江苏省扬州市和徐州市、浙江省杭州市、丽水市和乐清市、福建省宁德市、海南省海口市和三亚市、西藏自治区阿里地区、那曲市和山南市,以及新疆石河子市、喀什地区等多地政府开展民生合作。

其中河北省自2019年开展无创产前、遗传性耳聋等筛查民生项目,持续服务达520万人次。

基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应,公司通过优化产品成本、营销费用等方式,在严守质量关和保持合理利润水平的前提下,较大幅的降低了检测服务费用,解决了检测可及性问题。

报告期内,全资子公司石家庄华大医学检验实验室有限公司成功中标2026年河北省孕妇无创产前基因免费筛查项目,全资子公司武汉华大医学检验所有限公司中标喀什地区全周期重点疾病早筛惠民工程,持续为群众提供精准高效、优质便捷的生育支持技术服务。

③业务板块产品在研及发布情况在生育健康方面,公司围绕出生缺陷三级防控体系,持续完善以高通量测序为基础的“五前”母婴健康管理产品体系(即覆盖婚前、孕前、产前、新生儿和儿童成长阶段),推动“人人全基因组”妇幼健康全周期锁定模式;聚焦育龄人群遗传病筛查和重点领域的诊断业务,持续加快主要产品核心原材料的国产化及自产化替代,从源头上保障供应链的稳定性,进一步控制生产成本,提高产品的稳定性,拓展盈利空间;并加强资质申报投入,建立产品合规化护城河。

在婚孕前检测方向,完成了基于WGS技术平台的携带者筛查的技术体系开发,扩展了携带者筛查和新生儿筛查的产品规格,提高了携带者筛查产品的竞争力。

公司为持续深化产品布局,发布了基于探针捕获技术平台的多场景筛查产品。

该产品覆盖携带者筛查与新生儿筛查两大方向,将目标检测基因数目升级至300余个,新增黄疸检测相关基因及非编码区P/LP变异检测,进一步提升临床实用性。

产品突破性扩展了常见CNV、大片段插入等复杂变异检测能力,显著提升检测性能与疾病覆盖范围。

技术层面,该产品使用同一试剂盒与实验体系实现两筛,适配PE100/150测序读长,结合双Barcode建库体系,有效降低池内交叉污染,为临床提供了更高效、更精准的遗传病防控工具。

同时,基于序风Cyclone测序平台,推出单分子多款遗传病检测产品,涵盖地中海贫血检测、先天性肾上腺皮质增生症、脆性X综合征、甲型血友病和杜氏肌营养不良症拷贝数重复,为临床防控单基因隐性遗传病提供更多技术平台选择,补齐高通量短读长检测复杂遗传病的短板,进一步降低剩余风险。

在无创产前检测方向,积极推动产品核心原材料的国产化和自产化,完成了胎儿染色体非整倍体检测试剂盒国内医疗器械注册证的变更,在原有产品基础上新增NIFTY?-B规格,变更主要原材料供应商、生产工艺及反应体系,增加适用基因测序仪(DNBSEQ-G99),根据新的国家参考品更新技术要求,能够拓宽原材料供应渠道,优化检测性能,提升生产交付效率。

在海外完成了胎儿染色体非整倍体检测试剂盒的CE-IVDR注册,这也是中国首个胎儿染色体非整倍体检测试剂盒的CE-IVDR筛查注册证,CE认证为海外资质的基础,实现从CE-IVDD到CE-IVDR平稳过渡,为后续满足其他海外国家的准入要求奠定了坚实基础。

发布了轻量版的无创产前筛查(NIPT)本地化解决方案,响应海外客户需求并完善了产品体系。

多种单基因病无创产前检测推出了OmicsOne-无创单病本地化智能分析解读解决方案,并发布了轻量版产品和本地化实验自动化方案,实现全链智能化本地部署,以更智能、更合规、更自动化的方式助力精准医学高质量发展。

在康孕?-染色体检测(CNV-seq)系列产品上,进一步优化了产品分析算法,显著提升CNV检测性能,持续引领行业技术发展。

在新生儿疾病防控方向,持续对新生儿基因筛查产品进行优化迭代,不断增加数据库检测位点数,持续迭代本地化一体机OmicsOne的新生儿基因筛查本地化智能分析解读系统,进一步提高客户使用体验和临床诊断效率。

通过技术升级和体系优化,进一步降低检测成本,完成基于全外显子测序的千种疾病新生儿筛查产品的开发,满足全球不同国家地区的筛查需求。

在遗传病辅助诊断方向,加速全基因组检测(WGS)技术在临床的普及应用,新增适配多种测序平台的WGS检测解决方案,包含DNBSEQ-T1+,DNBSEQ-T7+和DNBSEQ-T10为临床诊断提供不同通量,更灵活、更高效的检测选择。

在长读长单分子测序技术平台方面,公司持续加大在复杂遗传病检测体系的研发力度,解决短读长测序检测基因组高度同源区域和复杂结构变异存在局限性的痛点,为相关复杂遗传病的检测提供更高性能的解决方案。

发布兼容MGISEQ-2000、DNBSEQ-T1+、DNBSEQ-T7平台的WES(WholeExomeSequencing)升级版(简称WESV5)本地化解决方案。

方案完成全链路技术升级,优化探针覆盖与变异识别算法,有效提升致病位点检出灵敏度,提供全面、精准、高效的本地化测序服务,强化产品市场竞争优势。

同步配套OmicsOne本地化智能分析解读系统,进一步提高客户使用体验和临床诊断效率。

方案适配不同通量机型,可灵活匹配不同样品量检测需求的客户,一站式完成本地化平台落地。

在生物信息数据分析方向,持续投入高性能计算、数据库标准化的研发,进一步降低WGS产品的分析成本与缩短极速检测周期,助力WGS全面推广、人人可及。

在遗传解读方面,基于医学检测大数据,开发了遗传病临床表型智能排序系统,辅助遗传咨询师高效精准筛选基因突变位点。

数据库建设方面,持续丰富生育方向的遗传病数据库(万象数据库),通过整合数据资源,打造包括遗传病知识库、致病基因库、变异库、患者表型库等在内的多维度人群基因型-表型遗传资源数据库,保障自动化高质量交付、提升解读效率,促进精准诊断与个体化治疗。

同时实现数据库内容的英文配置,助力妇幼健康产品的国际化布局和拓展。

生信过程实现生信流程和数据库解耦,在OmicsOne平台上实现数据库升级的灵活性。

在智能化建设方面,公司通过自研智能化解读工具、构建医学数据库,正式推出智能分析解读平台BGIOmicsOne,完成了从样本分析到报告解读的全流程自动化闭环。

目前该平台已接入NIFTY?全因、CNV-seq、携带者筛查、新生儿筛查、无创单病、WGS、WES、单分子地贫产品,可作为“智能中枢”内嵌于自动化系统,打通样本检测到临床报告全流程,覆盖数据分析、深度解读、报告输出及数据挖掘全环节。

平台内的智能解读工具SIGVAR基于ACMG指南标准,自动分析变异致病性,准确率达90%以上;智能文献阅读工具KnowLiter整合百万级医学文献,自动为检测到的变异位点快速提取、关联相关的文献证据,高效辅助变异解读。

2、紧抓肿瘤与慢病防控业务,优化主力产品布局①业务板块营收情况2026年半年度,肿瘤与慢病防控业务实现营业收入1.36亿元,较2025年同期实现营业收入1.80亿元,同比下降24.30%。

主要原因系报告期国内肿瘤筛查类民生项目执行数量下降;截至报告期末,公司开展的多个肠癌检测民生项目在早筛早治、提前阻断疾病发生方面成效显著,有望大幅降低区域内肠癌的实际发病数量,推动肿瘤防控模式由“被动治疗”向“主动预防”转变。

②业务开展情况及检测样本量肿瘤防控业务方面,用于肠癌防控的粪便DNA甲基化检测和用于宫颈癌防控的HPV分型基因检测已成为惠民检测项目,大人群民生项目模式已经初见成效。

公司依托公共卫生事件积累的合作渠道,利用自主研发的产品,针对消化道肿瘤和宫颈癌实施了精准防控策略。

肠癌防控方面,公司与黑龙江省哈尔滨市、云南省普洱市、浙江省杭州市西湖区等多地政府建立了民生合作,开展粪便DNA甲基化检测民生实事项目。

综合检测样本量在行业中处于领先地位,截至报告期末,公司累计完成超过327万例粪便DNA甲基化检测,有效推动了肠癌的精准防控。

宫颈癌防控方面,公司已为超过852万人提供了HPV分型基因检测服务,通过及时进行临床确诊或干预治疗,有效预防了宫颈癌的发生。

高通量HPV检测宫颈癌筛查本地化项目在河北省沧州市落地执行。

在肿瘤诊疗业务方面,公司利用自主平台和生物信息大数据优势,与中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等超过500家医院建立业务合作关系,并成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室。

在慢性疾病临床业务方面,公司与中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海市东方医院、上海瑞金医院、厦门大学附属心血管病医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院等近百家三甲医院建立业务合作关系,累计为数千名受检者提供遗传性心血管疾病基因检测。

相关检测数据将进一步夯实与国家心血管病中心共建的单基因遗传性心血管疾病基因型与临床表型数据库——CardioGen自动解读系统,推动该系统加速临床应用转化。

③业务板块产品在研及发布情况在肿瘤防控方面,公司持续深化“预、筛、诊、监”全周期管理理念,不断丰富和完善肿瘤防控检测产品矩阵,致力于为患者提供全面、精准肿瘤全周期管理服务。

在肿瘤预防方向,全面升级遗传性肿瘤检测,实现26种肿瘤、108个基因的覆盖范围与超18万变异位点的精准解读变异位点库与疾病背景库双提升,新增肿瘤风险提示与管理建议,形成“检测-解读-干预”一站式指引。

在肿瘤早筛方向,公司积极响应国家癌症防控战略,紧密围绕临床实际需求,致力于提升检测的性能与效率。

针对中国高发消化系统恶性肿瘤,公司推出消化系统五癌甲基化早检产品,采用荧光定量PCR技术,通过单次检测即可评估受检者罹患胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌和胰腺癌的风险,有效降低多次独立检测导致的假阳性累积,提升检测效率与受检者依从性。

目前,公司正在稳步推进该产品的前瞻性临床验证工作,以期为癌症防控提供更精准的恶性肿瘤早期诊断和筛查工具。

在肿瘤诊疗方向,公司持续迭代华择安TM实体瘤用药精选基因检测产品,实现PTEN拷贝数纯合缺失检测,更精准匹配乳腺癌靶向药物卡匹色替;同时拓展单组织检测,并新增遗传性肿瘤44基因检测功能。

华泛安?实体瘤用药基因检测试剂盒和分析一体机完成转产上市,发布本地化整体解决方案。

推出基于DNBSEQ-T1+旗舰机型的系列肿瘤基因检测产品精准医学应用方案,并发布基于该平台的海外肿瘤产品本地化技术转移解决方案,可实现多个肿瘤精准检测项目灵活混样上机。

此外,国家药监局器审中心2026年6月发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)》,为积极响应国家医疗器械监管部门针对肿瘤大Panel基因检测产品的规范化审评政策,公司启动华泛安产品的重构开发,旨在进一步提升检测性能与临床适用性,并同步启动该产品的注册申报工作,为后续市场准入奠定基础。

在慢性疾病防控方向,公司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局,致力于通过基因检测及多维度代谢水平评估,提高慢性疾病知晓率、治疗率、控制率,协助全人群建立未病预防,形成主动健康的闭环诊疗模式。

3、深入布局重症感染精准诊疗方向,促进感染防控业务跨越式发展①业务板块营收情况2026年半年度,感染防控业务实现营业收入0.43亿元,较2025年同期实现营业收入0.38亿元,同比增长11.52%,其中基于靶向高通量测序(tNGS)技术的PTseq系列产品营业收入同比增长约24%。

同时,公司率先完成病原长、短读长测序产品的全布局,构建了全方位的感染病原检测技术体系,推动感染防控业务的持续发展。

②业务开展情况及检测样本量报告期内,公司与国内外600多家医疗机构、疾控机构和研究机构建立了稳定的合作关系,依托各医检所中心实验室和各级医院的本地化检验平台,PMseq?和PTseqTM产品累计为临床患者提供超过95万人次的检测。

持续优化医检所布局。

报告期内,公司主动对部分业务规模较小、产能利用率偏低的区域性检验实验室实施战略整合与有序退出,集中优势资源深耕头部客户,坚定推动客户检测路径本地化。

受益于客户结构优化,样本量和收入实现快速增长,整体运营效率和盈利能力显著提升。

③业务板块产品在研及发布情况报告期内,公司聚焦核心产品PMseq?病原微生物高通量测序产品的智能化升级,依托超过十万份高质量标准化病原数据集,融合临床症状、影像特征、用药史、流行病学史等多维数据,开发了PMAID病原微生物智能报告辅助系统,结合HALOS一体机搭建全流程智能研判体系,自动完成数据解读,临床感染与定植区分、疑难罕见病原体识别,减少人工干预,标准化报告输出。

该系统已完成上千例临床真实样本验证,全面提升感染诊疗报告产出效率。

此外,报告期内将PMseq?产品拓展到了宠物病原检测领域。

在tNGS产品方向,公司持续加大研发投入,不断优化迭代创新技术,聚焦新产品开发。

报告期内,创新性开发一步法病原靶向测序技术,突破性整合扩增与建库的关键环节,简化操作流程,显著缩短手工耗时,全流程交付时间可缩短至8h以内。

报告期内,除适配呼吸道样本之外,积极拓展包括脑脊液、生殖道拭子在内的样本类型及靶标检测范围,旨在为临床提供更具多样性的解决方案。

此外,公司还发布了适配全流程自动化平台的PMseq?、PTseq?及PTseq?plus一站式解决方案,显著提升了检测效率与便捷性。

在生信分析、报告解读与数据管理方面,公司对HALOS病原数据分析一体机进行了持续升级,包括PTseq?分枝杆菌靶向高通量测序项目适配国际市场的差异化需求,增加不同测序读长分析功能;PTseq?病原靶向高通量测序项目增加个性化的用药指导,可实现院内无网数据分析、自动化报告及数据管理,实现与智能化一体机的无缝对接,进一步提升整体检测流程的高效性与协同性、数据智能统计分析以及本地化检测的安全性。

报告期内,公司基于CycloneSEQ?平台推出呼吸道病原靶向单分子测序方案(Point-of-CareSequencing,POCS)。

该方案采用“超多重PCR+纳米孔实时测序”,可检测101种病原体及20种耐药基因,覆盖90%以上常见病原体,适用于肺炎快速检测等主要应用场景;检测流程高效快捷,测序耗时较短,支持灵活混检模式,芯片具备可复用特性,能够满足门急诊、ICU等不同诊疗场景的使用需求。

产品检测灵敏度表现优异,阴性及阳性符合率均处于较高水平;报告引入致病性分级,辅助临床判读。

此外,公司始终高度重视产品合规化建设,基于宏基因组方法学的病原体核酸检测试剂盒资质申报工作也在加速推进中。

4、大力发展多组学大数据与合成业务,拓展产品新空间①业务板块营收情况2026年半年度,多组学与合成业务实现营业收入3.37亿元,较2025年同期实现营业收入2.79亿元,同比增长20.86%。

面对复杂的地缘政治环境,公司主动调整科技服务业务全球布局,通过优化业务结构,聚焦核心市场与高价值客户,有效克服了外部不确定性因素的影响。

报告期内,人全基因组重测序与时空组学业务营业收入增速较为明显,同比增长分别约39%、79%;单细胞测序业务持续稳步发展,营业收入同比增长约57%。

报告期内的多组学与合成业务中,中国境内区域和欧洲区域营业收入增长显著。

②全球范围内多组学和合成业务的开展情况公司的多组学大数据服务从临床科研、药物研发、推动现代化分子育种等多维度为科研用户提供了全方位个性化解决方案。

截至报告期末,自主平台数据产出量占比超过98%。

各种类型的高通量测序技术的数据发表于知名杂志上,包括全基因组重测序(WGS)、外显子测序(WES)、全基因组甲基化测序(WGBS)、转录组测序(RNA-Seq)、小RNA测序、单细胞组学及时空组学测序、蛋白质组学、代谢组学等。

公司充分发挥国产测序仪成本可控、技术先进的优势,聚焦实现基因组学、细胞组学、时空组学、质谱等多组学整体解决方案。

同时,公司正式上线“华大科技BGITech”小程序商城,推进科研测序服务标准化、全业务流程线上化,持续迭代升级客户服务体系与服务效能。

在质谱科服业务领域,公司持续强化多组学联动优势。

报告期内,公司在产品、运营和交付三方面均取得显著进展:在产品方面,持续升级核心DIA蛋白定量产品,扩充信号通路与蛋白结构域数据库,并新增多维统计与差异化筛选功能;OlinkReveal服务顺利通过官方一致性验证,其在血液等高通量样本中的超低丰度检测能力与原有的磁珠法DIA技术形成优势互补,为大队列研究提供“超高灵敏度靶向+深度全景覆盖”的双重保障;推出代谢组学AI智能解读系统,接入权威数据库,规避通用AI“幻觉”风险,让数据挖掘更智能高效;推出“真三组学”关联分析,打破传统拼凑局限,构建“基因-蛋白-代谢”一体化调控链条,助力系统性机制解析;战略产品空间代谢组学攻克了原位二级质谱鉴定关键技术,使代谢物鉴定由“一级推测”迈向“二级确证”,数据可信度大幅提升。

在运营成效方面,依托技术稳定性与自动化水平的提升,蛋白质组学和代谢组学执行样本量同比增长78.4%;战略产品空间代谢组样本量大幅增长1106%,其中,原位二级鉴定技术的成熟应用,进一步夯实了数据质量与产品竞争力。

在交付方面,随着自动化水平和信息化程度持续提升,实验室质量体系运行稳定,人均交付样本量同比增长66%,交付效率大幅提升。

报告期内,公司合成业务平台继续保持高质量运行,并通过流程优化不断提升运营效率。

寡核苷酸合成方面,公司成功通过了ISO13485认证复审,持续扩大IVD类客户占比;通过推出引物当日达及持续扩大微量引物占比等服务,不断满足客户需求,进一步提升业务份额和客户覆盖度;基因合成方面,坚持多工艺有机互补的技术路线,整合高效的基因合成设计方案,对产线进行全面工艺优化,依托特殊流程设置,切实提升基因合成交付速度及交付及时率。

通过实施优化后的综合解决方案,公司在基因合成的完成度及交付周期方面显著提升了客户满意度,有利于获得更多业务机会。

此外,公司通过整合多组学及合成业务的销售资源,增强了合成业务相关产品的市场覆盖度和国内外销售能力,有效促进合成业务的拓展。

③业务板块产品在研及发布情况报告期内,公司在以下六大核心技术领域取得突破性进展,完成多项新技术商业化落地与产品迭代。

在高通量测序平台方面,围绕新产品开发与技术优化,公司完成甲基化自动化建库、绝对定量宏基因组测序新技术开发,相关成果已成功应用于多个商业项目,显著提升了数据准确性、检测灵敏度及测序效率;同步攻克植物表皮DNA、PAXgene保存管血液RNA等疑难样本自动化核酸提取技术,在成本可控前提下显著提升疑难样本建库成功率,优化测序数据质量,进一步完善高通量测序技术服务体系。

在单细胞测序方面,公司持续推进DNBelabC系列配套自动化建库流程开发落地,完成DNBelabHuaM8、YellowR16全新技术平台配套自动化实验流程搭建;同步完成Stereo-Cell技术平台单细胞定制化产品的开发,系列研发成果有力支撑单细胞产品线迭代更新与综合性能优化升级,持续提升公司单细胞多组学技术实力。

公司今年上半年推出植物单细胞测序服务,助力植物单细胞图谱解析。

在生信分析和数据挖掘方面,完成Dr.Tom单细胞交互式数据交付和挖掘系统升级焕新开发工作,目前进入测试验收阶段,旨在提高用户体验和项目交付效率,保持单细胞云平台系统全球领先地位。

在时空组学方面,公司持续丰富空间多组学产品布局与技术体系,完成Stereo-CITE空间多组学定制化产品开发,联合空间蛋白组和空间转录组数据,丰富产品类型并提高空间组学产品的市场竞争力;完成空间转录组产品升级,丰富分析内容并提升数据分析效率;完成植物样本时空组学技术转产,搭建起适配多物种、多组学的完整空间组学解决方案;开展时空组学+空间代谢组学联合分析技术的开发,进一步拓展时空组学在医学研究中的应用。

在长读长测序方面,依托自主CycloneSEQ测序平台,加速技术成果产业化落地与全球化布局。

完成动植物基因组组装产品的开发与转产;完成CycloneSEQ测序平台海外落地部署,顺利完成波兰实验室设备调试与性能测试。

同时,公司持续完善平台配套技术体系,开发基于CycloneSEQ测序平台的Ultralong、宏基因组、甲基化、LncRNA、PoreC等产品的建库测序分析全流程技术方案,拓展长读长自主测序平台在科研服务产品中的应用范围,持续提升公司科研服务能力。

在质谱平台方面,持续开展质谱科研服务相关新产品的开发和迭代升级,重点聚焦自动化与智能化升级、空间多组学整合分析以及单细胞多组学前沿技术探索三大方向。

在自动化与智能化升级方面,成功应用磁珠法高通量全自动蛋白代谢样本前处理平台,显著提升通量与效率;蛋白质组/代谢组学全自动触发分析系统覆盖度已经达到85%;同时深化智能工具应用,上线代谢组学智能化解读报告,实现报告整体维度结果的深度挖掘、创新点推荐并提供文献支持,提升解读深度与效率。

在空间多组学整合分析方面,成功开发并发布空间代谢组学和空间转录组学联合分析软件SMIntegration,空间多组学配准自动化程度和精度达到国际领先水平。

在单细胞多组学前沿技术探索方面,完成超高通量单细胞蛋白质组学样本制备平台开发,实现20分钟分离384个细胞的目标。

此外,持续探索空间组学层面的整合策略,攻关同一切片上的基因和代谢或蛋白和代谢同时检测与整合分析技术。

5、积极拓展精准医学业务,抢占发展制高点①业务板块营收情况2026年半年度,精准医学检测综合解决方案业务实现营业收入9.17亿元,较2025年同期实现营业收入6.96亿元,同比增长31.71%。

该业务增长主要受益于两方面因素:一方面,受行业样本外送检测管理政策变化影响,公司持续推进独立医学实验室(ICL)向体外诊断(IVD)模式转型,业务结构持续优化;另一方面,公司加速部署基于高通量基因检测技术的智能化、本地化医学解决方案,目前该方案已经覆盖生育健康、肿瘤、感染等多个业务领域,通过全流程自动化与智能分析解读,实现“样本进、报告出”的高效交付模式,有效推动精准医学检测服务向基层医疗机构延伸,助力业务规模稳步扩大。

报告期内,海外业务持续拓展,东南亚、中东欧等区域业务拓展成效显著,营业收入实现快速增长。

西欧等区域营业收入同比保持稳健增长。

②业务板块全球范围内项目开展情况公司始终致力于与全球医疗组织及其他合作伙伴携手,共同打造精准医学生态圈,旨在提供精准预防、筛查、诊疗、监测和保险等精准医学全闭环综合解决方案,为患者提供更优质的医疗服务和更全面的健康保障。

为响应“样本不出院”的相关政策要求,公司加速推进医院院内本地化临床应用转化进程。

截至报告期末,公司已与全国数千家医疗机构开展合作,与各医疗机构开展合作的联合实验室超过1,500家。

报告期内,公司常态化开展高通量测序全流程自动化培训,助力培养专业人才,实现人才本地化。

公司持续对KOL客户进行赋能培训,覆盖病原微生物检测、无创单病、新生儿筛查、WGS等重点专题,使客户具备干实验检测分析能力,全面提升了公司面向终端用户的综合服务效能。

仪器试剂方面,随着国家精准医疗、分级诊疗、国产设备替代等相关政策的持续落地,肿瘤早筛与全程防控临床渗透率稳步提升,疑难危重感染、新发感染类疾病的快速精准病原学诊断临床需求持续扩容,具备自主核心技术、性能稳定、综合成本优势突出的国产测序设备与配套体外诊断试剂行业,有望迎来长期增长机遇。

公司聚焦生育健康、肿瘤与慢病防控、传感染防控三大核心赛道,依托“直销+经销”相结合的模式和全域销售网络,向医院、医学检验实验室等医疗机构提供覆盖高通量测序仪器及配套体外诊断试剂的一体化精准医学检测综合解决方案。

公司坚持“仪器与试剂协同发展”的核心策略,以仪器装机运营的规模增长带动试剂耗材的持续放量,夯实盈利质量的可持续性。

报告期内,公司的SIRO高通量基因测序本地化医学解决方案持续迭代优化,临床应用日趋成熟,商业化落地能力稳步增强,加速推动医学检测业务本地化入院覆盖,同时为海外市场拓展输出标准化、可复制的全套技术底座。

截至报告期末,公司已与国内2,600余家医疗机构建立合作关系,其中,依托本地化实验室模式开展深度合作的医疗机构超1,500家。

此外,公司在多地布局医疗器械经营中心,强化多组学临床应用技术支持服务,助力市场拓展提质增效。

民生项目方面,公司持续推动基于基因检测的民生项目落地,推动精准医学的本地化应用。

报告期内,已累计开展超过130个民生项目,覆盖河北、湖北、山东、湖南、江西、广东、云南、黑龙江、内蒙古、江苏、浙江等30余个省、自治区和直辖市,民生项目筛查人次已累计约3,000万人次。

其中,在北京市海淀区启动无创产前基因检测服务项目,在福建省宁德市全市开展地中海贫血基因检测和遗传性耳聋基因检测项目。

通过出生缺陷项目的开展有效预防和减少染色体与遗传性疾病,通过肿瘤筛查提高肿瘤早筛早诊早治率,提升规范化诊治能力,降低死亡率和新发病率,提升当地居民的健康水平。

③业务板块产品在研及发布情况针对不同规模医疗机构的高通量测序本地化检测落地场景,SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案形成大、中、小三种通量的阶梯式产品矩阵,可灵活匹配三级医院、地市级医院及基层医疗机构的差异化需求。

该方案搭载全新升级的OmicsOne智能分析解读系统,实现从变异识别、证据匹配到致病性评级的全流程智能化处理,大幅提升数据分析效率与解读准确性。

同时,该方案构建从样本接收、实验检测到报告生成的端到端闭环体系,支持本地化安全部署模式,通过硬件级加密与合规化数据管理设计,严格满足数据主权与合规要求,保障医疗机构数据自主可控。

此外,系统内置的自研智能解读工具与专属医学数据库,通过全链路智能化本地部署,覆盖数据分析、深度解读、报告输出及数据挖掘全环节,在保障医疗机构自主决策能力的基础上,实现检测效率与服务质量的范式升级,赋予方案持续迭代的自主进化能力,为精准医学高质量发展提供坚实支撑。

2026年上半年,公司对SIRO48高通量基因检测本地化医学解决方案进行迭代升级,顺应《国民健康“十五五”规划》关于基层精准医疗数智化建设的政策导向,在原有CNVseq、NIFTY?生育产品本地化检测能力基础上,新增广谱感染PTseqTMplus、结核专项PTseqTM-TB适配支持,同步兼容多类病原检测方案,持续拓宽中通量临床应用场景。

该方案搭配智惠实验室管理系统,助力县域医院、地市级妇幼保健院完善院内全流程精准医学检测能力建设,从科室运行效率、实验室合规管控、临床科研拓展性三大维度为客户创造实际价值,降低医院长期使用成本。

依托产品迭代优势,公司持续推进医学检测业务本地化入院规模化布局,同步打造国内区域标杆医院,完成海外技术转移交付,为拓展海外市场夯实技术支撑。

6、C端业务驱动医疗新范式、基因科技引领精准健康管理公司紧扣“健康中国2030”战略部署,以基因科技为核心驱动力,深耕医疗健康领域创新,引领精准健康管理行业升级。

顺应大众健康管理需求迭代趋势,公司持续深化C端业务布局,以多组学技术为支撑,整合基因组学、代谢组学等多模态数据,面向个人及各类合作机构提供全场景健康解决方案,推动健康管理模式从“被动治疗”向“主动预防”深度转型。

公司践行“从我做起”理念,已开展员工健康管理工作十余年,在整体健康提升等方面积累了丰富实践经验与成熟服务模式,为C端业务发展筑牢实践根基,也为业务模式规模化复制推广提供了可靠范本。

报告期内,公司聚焦线上线下协同发力,优化业务结构与运营体系,重点推进C端产品矩阵迭代升级:对万因个人全基因组、华君康肠道微生态检测等核心产品进行升级优化,提升产品精准度与服务适配性;推出华知龄生物学年龄、节律道压力激素检测、氧途高原登山能力等多款新品,丰富产品应用场景,覆盖全人群健康需求。

其中,作为公司触达终端用户的核心载体,i99智健完成多轮迭代升级,优化交互界面与健康数据解读功能,新增个性化健康干预建议、用户健康档案同步更新等实用功能,进一步强化终端用户服务体验与获得感。

线上业务方面,公司深耕个人健康消费领域,构建公域私域协同联动的一体化运营体系。

线上推广端,夯实业务增长基础。

公司以全基因组检测为核心产品,通过数据驱动优化推广策略,带动全系列检测产品渗透,打造全生命周期健康管理服务方案。

用户运营端,迭代升级私域运营体系,完善全链路闭环运营机制,通过精细化运营提升用户粘性与业务转化效率。

线上内容端,优化新媒体内容矩阵,常态化输出短视频科普、专业直播等多元化内容,为公域获客与全链路转化筑牢内容底盘,实现内容、产品、用户的深度协同与高效联动。

线下业务布局成效显著,公司构建起三级健康中心联动的健康服务体系,实现多元场景全覆盖,同时深化跨界合作,拓展服务边界。

报告期内,华大时空智惠健康中心正式开业,成功打造“检测-评估-干预-复评”全闭环健康服务样板,为行业提供可借鉴的服务模式;公司正在积极推进智惠健康中心在天津、长沙、横琴等区域的复制推广。

与此同时,公司加快智惠健康小屋网点拓展,联动健康提升中心形成层级清晰、高效协同的服务网络,推动精准健康服务下沉社区终端,打通服务“最后一公里”。

报告期内,公司积极拓展线下合作生态,将核心健康检测产品、全生命周期健康管理方案与保险保障、银行增值服务、康养照护服务等多元场景相结合,实现资源互补与互利共赢,有效拓宽客户触达路径,提升健康服务的覆盖广度与行业影响力。

经过报告期内的布局优化与模式升级,公司产品已实现从单次检测服务向全生命周期健康管理方案的战略升级,线上精细化运营、线下三级服务体系与跨界合作生态深度融合,构建C端健康服务生态。

7、积极拓展海外业务,助力全球精准医学发展公司积极把握全球精准医学服务体系建设扩容的契机,持续输出“中国技术”,深化海外业务合作与技术转移,为构建人类健康共同体持续贡献基因科技力量。

作为海外业务拓展的核心技术载体,SIROmics高通量基因检测AI+本地化解决方案凭借高集成、易部署、强适配等优势,成为公司深耕全球市场的重要抓手。

报告期内,公司持续完善SIROmics病原检测解决方案与NIFTY?产品解决方案,构建“生育健康+感染防控”双轮驱动的海外产品矩阵,并通过AI赋能的全流程自动化操作体系及智能化解读系统,降低海外合作伙伴的准入门槛与运营成本。

2026年6月,公司首次出席分子病理学会欧洲年会(AMPEurope2026),发布覆盖肿瘤诊监与感染病原产品的分子病理实验室全场景解决方案及SIROmics自动化方案,进一步提升公司精准医学检测综合解决方案在国际市场的影响力。

公司已收到多个海外客户关于SIROmics本地化医学解决方案的合作需求,相关项目正加速推进,预计将于今年下半年在海外陆续落地。

在海外业务战略合作方面,报告期内,公司持续深化与泰国公共卫生部的合作,与兴泰基因签署合作备忘录,依托COLOTECT粪便DNA甲基化技术,推进泰国标准化研究中心建设及肠道菌群数据库构建,为肠癌筛查纳入当地医保提供循证支撑。

与印度Lilac签署框架合作协议,全方位加强合作,推动基因科技在印度市场的深度落地。

与巴西利亚天主教大学签署合作备忘录,共同支持巴西创新型结直肠癌分子筛查方案临床验证,依托COLOTECT粪便DNA甲基化技术,为人群筛查策略提供支撑。

同时,公司积极响应APEC健康合作议程,持续深化与泰国、越南、文莱、马来西亚、印度尼西亚、智利等多个APEC经济体合作,通过共建精准医学实验室、技术输送、人才培养等方式,系统提升当地医疗卫生服务水平。

在国际公共卫生合作与区域协同网络建设方面,公司于2026年5月联合中国、马来西亚、印度尼西亚、泰国、越南、尼泊尔等10余个亚太国家的临床专家、遗传学者以及公共卫生与政策部门代表,在马来西亚吉隆坡共同发起“人类基因组计划二期亚太罕见病联盟”相关协作机制,旨在聚焦区域罕见病诊疗痛点,探索技术赋能路径,推动罕见病诊疗进一步纳入当地公共卫生体系建设。

公司于2026年4月参与启动国际感染联盟(IIDTA)国际感染能力提升计划联盟会议,来自泰国、沙特、卢旺达、乌拉圭等全球多区域公共卫生专家参与,进一步提升各区域感染病领域学术影响力,打通跨区域学术协作通道,同步推进科研项目落地与商业化转化。

技术转移方面,截至报告期末,公司已累计在51个国家完成超过170个技术转移项目,其中报告期内累计在9个国家完成19个技术转移项目,有效促进了海外业务的本地化发展。

报告期内,公司完成亚太区域首家医院SIRO高通量基因检测本地化医学解决方案的技术转移,并启动欧洲、东亚首批试点部署,覆盖生育健康与感染防控两大方向。

该方案采用模块化方案设计,支持海外客户按需部署、灵活扩展,有效降低本地化准入门槛与初期投入。

报告期内,公司分别与泰国、越南、印度、印度尼西亚、亚美尼亚、约旦、埃塞俄比亚、卢旺达等国的合作伙伴实验室进行合作,完成了NIFTY?、PGT-A、CNVseq、临床外显子、新生儿筛查(质谱)、遗传性肿瘤、PMseq?、PTseqTM、PTseqTMplus、PTseqTM-TB、四库合一等应用的技术转移项目,为合作伙伴国家提供了较全面且可负担的生育健康、肿瘤早筛和病原基因筛查服务,在助力当地医疗健康产业的发展的同时,也协助合作伙伴为本地居民提供了更多肿瘤筛查和病原基因筛查的选择。

公司前身华大医学成立于2010年7月9日,由华大控股、华大三生园(原华大农业)共同出资设立。

华大医学成立时注册资本1,000万元,其中华大控股以货币出资950万元,占公司注册资本的95%,华大三生园以货币出资50万元,占公司注册资本的5%。

首期出资由华大控股出资190万元,华大三生园出资10万元,剩余出资于华大医学设立后两年内缴足。

2010年7月7日,深圳永信瑞和会计师事务所出具《验资报告》(深永信会验字[2010]198号),验证截至2010年7月6日,华大医学已收到股东缴纳的注册资本第一期合计200万元,其中华大三生园以货币方式实缴出资10万元,华大控股以货币方式实缴出资190万元。

2010年7月9日,深圳市市场监督管理局向公司核发了《企业法人营业执照》,注册号为440301104800923。

2015年6月15日,安永华明出具了《专项审计报告》(安永华明(2015)专字第61049184_H02号),审验确认截至2015年5月31日,华大医学的净资产为2,627,064,895.20元。

2015年6月19日,深圳德正信国际资产评估有限公司出具了《深圳华大基因医学有限公司股份制改制项目评估报告》(德正信综评报字[2015]第037号),确认截至2015年5月31日,华大医学的净资产评估值为275,377.84万元。

2015年6月22日,华大医学股东会会议作出决议,同意将华大医学截至2015年5月31日,经安永华明审计的账面净资产2,627,064,895.20元中的326,119,339元折为深圳华大基因股份有限公司普通股326,119,339股(每股人民币1元),余额2,300,945,556.20元计入资本公积。

华大医学全体股东作为发起人,以各自在华大医学中的股权所对应的净资产认购股份有限公司的股份。

同日,华大医学全体股东签订《关于深圳华大基因医学有限公司整体变更为深圳华大基因股份有限公司之发起人协议》,就发起人的各项权利和义务、股份公司的设立方式、名称、住所、经营范围、注册资本及股本比例、出资方式等相关事宜进行了约定。

2015年6月22日,公司召开了关于股份有限公司设立的股东大会,全体发起人一致决定按华大医学经安永华明审计的账面净资产值折股,将华大医学整体变更为股份有限公司,该次会议还审议通过了新的公司章程及其他事项,并选举产生了第一届董事会董事和第一届监事会的股东代表监事。

2015年6月23日,安永华明出具了《验资报告》(安永华明(2015)验字第61049184_H01号),审验确认截至2015年6月23日止,全体发起人以其拥有的华大医学截至2015年5月31日止之净资产计人民币2,627,064,895.20元折股为326,119,339.00股,每股面值人民币1元,缴纳注册资本计人民币326,119,339.00元,余额计入资本公积。

2015年6月23日,深圳市市场监督管理局向公司核发了《企业法人营业执照》,注册号为440301104800923。