主营业务：全人源抗体药物的开发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);自然科学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
珠海泰诺麦博制药股份有限公司(简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)成立于2015年,是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。
公司凭借自主开发的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”等技术平台不断在全人源单抗领域探索抗体药物更高安全性与有效性的可能性,并已成功开发出“多个抗体分子作为候选药物,已覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。
其中,全球同类首创(First-in-Class)的斯泰度塔单抗注射液已获批准上市。
斯泰度塔单抗注射液是抗感染领域首个被CDE认定为突破性治疗药物的国产创新生物药,III期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会(AmericanCollegeofEmergencyPhysicians,ACEP)及2024年第18届欧洲急诊医学大会(EuropeanEmergencyMedicineCongress,EUSEM)中现场报告,革新了全球破伤风预防领域的临床用药方案。
公司的另一款核心产品TNM001(抗呼吸道合胞病毒RSV单抗)正在进行临床III期试验,是潜在的全球第三、我国首款适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物。
公司以“创造临床价值”为导向,秉持差异化创新和竞争战略,致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代,以满足广泛的临床需求,造福病患。
报告期内,公司处于一款产品商业化运营、多款候选药物同步开展临床开发的发展阶段。
现阶段公司营业收入全部来源于已上市的核心产品斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥®）,并持续保持高研发投入、商业化体系搭建投入。
2026年7月21日,公司成功于上海证券交易所科创板挂牌上市,首次公开发行股票募集资金将有力保障后续管线临床推进、产能扩建、国内外商业化布局等中长期经营规划落地。
报告期内,公司整体经营工作围绕已上市产品市场放量、核心在研产品审评推进、产业化产能建设等方面有序开展。
报告期内,公司实现营业收入7,624.10万元,均来自药品销售收入,较上年同期增长623.41%；研发投入为8,954.63万元,较上年同期降低50.58%。
截至报告期末,公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物,其中,全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市,芮特韦拜单抗注射液以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序,2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验,以及多款候选药物处于临床前阶段。
公司主要的业绩情况及经营成果如下：（一）研发管线项目稳步推进,创新产品梯队持续完善公司管线聚焦抗感染刚需赛道,同步布局疼痛治疗领域,管线梯队完备、持续增长动力充足。
目前公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物,其中,全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液（新替妥®）已获批上市,属于First-in-Class创新药物,被CDE纳入突破性治疗药物名单,为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药,也被FDA纳入快速通道（FastTrack）资格、被CDE纳入优先审评程序,核心解决传统破伤风针原料供应不足、需预先皮试、过敏不良反应发生率偏高、免疫保护时间较短等临床痛点。
公司的另一款核心产品芮特韦拜单抗注射液是抗呼吸道合胞病毒RSV单抗,以非高危及高危婴儿为适应症人群已获NDA受理并被纳入优先审评程序,目前处于CDE审评阶段,并获国家科技重大专项。
其III期临床数据显示产品保护效力优异,且具备无需按体重给药的差异化优势,本品获批上市后,有望为全国乃至全球婴儿RSV感染的预防提供合理用药选择,减轻疾病负担。
中期管线方面,TNM005、TNM009已完成I期临床试验,其中TNM009目前处于生产II期临床试验用药并进行毒理研究,准备开展II期临床试验阶段。
同时公司多款临床前候选药物持续开展分子筛选、药理药效评价等前期研究；依托感染性疾病、疼痛等疾病领域的深耕布局,现已搭建起梯次分明的产品管线。
（二）加快生产基地建设与战略布局并强化质量控制体系1、产能建设与战略布局公司在广东省珠海市国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地。
目前基地建设面积总计约22,500平方米,已建成用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。
截至报告期末,公司原液车间包括3个1,000升规模的生物反应器,年最大抗体产能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,800万支。
报告期内,公司正在持续建设生产基地,以满足产品开发和商业化需求。
核心产能扩容项目按计划高效推进,已完成施工图设计、施工总包招标及现场进场作业,关键设备完成选型与采购招标。
该项目预计于2027年年底完成生产设施的调试验证,后续完成注册后投产,这将有力保障创新药芮特韦拜单抗注射液获批上市后的销售放量需求,为公司中长期增长奠定坚实的生产基础。
为拓展海外市场,提高产能供应,报告期内,公司将芮特韦拜单抗注射液委托给CDMO企业,开展技术转移和放大工作,为后续的海外市场放量提前做好产能储备。
2、质量管理与GMP体系合规运行在商业化生产方面,商业化生产线持续维持NMPA合规资质,生产质量管理体系运行稳定、受控。
报告期内,生产基地顺利通过药监部门常态化抽查,未出现重大质量缺陷。
公司药品生产质量管理体系与研发体系、药物警戒体系及药品经营管理体系有效联动,并依托ERP、WMS系统、追溯码系统、SCADA系统、LIMS系统等数字化系统,构建了覆盖“物料采购-生产监控-检验放行-成品发运”全流程的可追溯管理体系,有效保障上市产品质量稳定可控。
在新药申报方面,报告期内,创新药芮特韦拜单抗注射液顺利通过国家药监局组织的药品注册现场核查和GMP符合性检查,未发现重大缺陷项。
在产品出海方面,报告期内,公司药品生产质量体系已顺利完成两家海外合作方的质量体系预审计。
目前,公司正在积极配合其中一家海外官方监管机构的桌面审计（DesktopInspection）,为公司产品实现海外商业化落地、打开全球市场奠定坚实的合规基础。
（三）持续推进市场体系搭建与产品产业化推广截至报告期末,公司商业化团队已近400余人,核心成员具备丰富的创新药及急诊、急救、创伤领域药品的商业化经验。
斯泰度塔单抗注射液依托2026年医保乙类目录落地红利,持续拓宽终端市场,截至报告期末,产品累计覆盖1800余家医疗机构,渗透率持续提升。
公司依托三级综合医院构建学术高地平台,在国家"十五五"急诊急救科室体系建设政策框架下,系统推进破伤风规范化临床路径建设。
同时,公司通过专业化医学科普、患者知情告知及多层次学术交流,重塑医患群体对破伤风防治的规范化认知。
此外,公司也充分把握国家政策机遇,结合破伤风疾病流行病学特征,借助分级诊疗机制与紧密型医联体网络,联动开展学术推广、健康科普与基层继续教育,加速规范化防治路径向基层辐射,驱动斯泰度塔单抗注射液在基层市场深度渗透,切实提升药品可及性。
海外市场方面,公司已启动斯泰度塔单抗注射液在东南亚等海外注册申报工作,为后续全球化商业化布局奠定基础。
国内暂未有其他获批上市并开展商业化运营的破伤风被动免疫预防单克隆抗体产品,公司依托先发优势,本品具备突出的差异化竞争优势；相较传统血源类破伤风免疫制剂,产品临床优势明显,拥有广阔的市场空间。
发行人前身泰诺有限成立于2015年12月17日,由广州泰诺迪出资设立,设立时注册资本为2,000万元,法定代表人为HUAXINLIAO。
2015年12月8日,广州泰诺迪签署了《珠海泰诺麦博生物技术有限公司股东决定》,决定出资成立泰诺有限,注册资本2,000万元,股东以货币出资2,000万元,占注册资本100%。
2015年12月17日,珠海市工商行政管理局核准了本次设立事宜,并就本次设立事宜向泰诺有限核发《营业执照》。
发行人系由泰诺有限以整体变更方式设立。
2023年6月13日,安永华明出具了《专项审计报告》(安永华明(2023)专字第61844382_G01号),确认泰诺有限截至2023年4月30日的净资产为人民币977,980,839.31元。
2023年6月13日,朴谷(北京)资产评估有限公司出具了《珠海泰诺麦博生物技术有限公司拟改制为股份有限公司涉及的珠海泰诺麦博生物技术有限公司经审计后的账面净资产项目资产评估报告》(朴谷评报字(2023)第0132号),确认泰诺有限于评估基准日2023年4月30日的净资产评估价值为人民币173,474.66万元。
2025年6月24日,上海东洲资产评估有限公司出具《资产评估复核报告》(东洲咨报字【2025】第1555号),对前述评估报告进行了评估复核确认。
2023年6月13日,泰诺有限董事会作出决议,同意以发起设立方式将泰诺有限从有限责任公司整体变更为股份有限公司,以2023年4月30日作为公司整体变更设立为股份公司的基准日,将泰诺有限截至2023年4月30日经审计的账面净资产值人民币977,980,839.31元,按1:0.36811的比例折合成股份公司的股本,即注册资本人民币360,000,000元,剩余部分计入资本公积;泰诺有限其时的全体股东作为发起人,以其在泰诺有限中的持股比例相对应的公司净资产认购发行人的股份。
2023年6月13日,泰诺有限的全体股东作为发起人共同签署了《珠海泰诺麦博制药股份有限公司的发起人协议》。
2023年6月16日,发行人召开创立大会暨2023年第一次临时股东大会,全体股东一致同意并审议通过公司整体变更设立为股份有限公司的议案。
2023年6月21日,安永华明出具了《验资报告》(安永华明(2023)验字第61844382_G03号),确认截至2023年6月16日止,发行人全体发起人已以其拥有的截至2023年4月30日止的泰诺有限净资产人民币977,980,839.31折股,股份总额为360,000,000股,每股面值人民币1元,缴纳注册资本计360,000,000.00元,余额人民币617,980,839.31元计入资本公积,由全体发起人按照出资比例共享。
2023年6月25日,发行人就上述股份改制事项办理完毕工商变更登记手续,并取得了由珠海市市场监督管理局核发的《营业执照》。
2022年2月14日,泰诺有限董事会作出决议,同意康哲致远将其持有的泰诺有限5.9707%股权(对应出资额1,416.8036万元)转让给康哲创投。
2022年3月1日,康哲致远与康哲创投签署《股权转让协议》。
2020年5月28日,中国银行股份有限公司珠海分行与HUAXINLIAO、泰诺有限签署了《选择权贷款业务认股选择权协议》;2022年3月10日,中国银行股份有限公司珠海分行与HUAXINLIAO、泰诺有限签署了《选择权贷款业务认股选择权协议之补充协议》。
根据前述协议,中国银行股份有限公司珠海分行指定的投资者有权按照经各方协商一致的泰诺有限相应估值受让HUAXINLIAO所持有的泰诺有限3.70%的股权。
2022年4月2日,中国银行股份有限公司珠海分行出具了《关于选择权贷款业务认股选择权协议及其补充协议项下认股权行权通知》,指定中银投资作为前述协议项下该行的指定投资者。
2022年4月2日,中银投资与HUAXINLIAO签署《股权转让协议》,约定中银投资受让HUAXINLIAO持有的泰诺有限3.70%的股权(对应公司注册资本8,779,924.61元),本次股权转让对应的转让对价合计为5,920万元。
2022年4月25日,泰诺有限董事会作出决议,同意HUAXINLIAO将其持有的泰诺有限3.70%股权转让给中银投资。
2025年5月26日,华兴会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(华兴验字[2025]24012440038号),审验确认:截至2025年4月28日止,泰诺麦博已收到宁波康凯、安达瑞景、琴创领航的新增出资额合计273,000,000.00元,其中用于认缴新增注册资本的人民币为20,267,351.00元。
公司累计实缴注册资本为391,464,262.00元,占已登记注册资本总额的100%。
2025年6月27日,安永华明出具了《验资复核报告》(安永华明(2025)专字第70060284_G02号),对公司成立以来历次实收资本(股本)变动情况进行了复核。