莱美药业 - 300006.SZ

主营业务：医药制造

经营范围：生产、销售(限本企业自产)粉针剂,片剂,大容量注射剂,小容量注射剂(含抗肿瘤药),冻干粉针剂(含抗肿瘤药、含激素类),胶囊剂(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

重庆莱美药业股份有限公司成立于1999年,是一家集科研、生产、销售于一体的国家级高新技术医药企业。

2009年10月30日在深圳证券交易所创业板挂牌上市,股票代码为300006,系首批创业板28家公司之一,为重庆首家登陆创业板的上市公司。

公司产品主要涵盖抗感染、抗肿瘤、消化道等化学制药领域。

公司系“十一五”“十二五”“十三五”规划国家重大攻关课题连续承担企业,连续多年被评为医药百强企业,是西南地区全行业内首家“知识产权贯标企业”,获评“国家知识产权示范企业”“国家知识产权优势企业”“国家技术创新示范企业”“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国产学研合作创新示范企业”。

（一）主要业务公司主要业务为医药制造,公司产品品种丰富,结构合理,公司主要产品为化药,涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。

公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳）,系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂,卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号,2025年“纳米炭混悬注射液”入选重庆市首批未来产业标志性产品。

该产品具有良好的淋巴趋向性,达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体,将药物载入淋巴系统,达到淋巴靶向治疗的目的。

此外,公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、注射用盐酸纳洛酮、注射用磷酸氟达拉滨等。

（二）经营模式1、研发模式公司建立了多层次的科研创新体系,从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。

短中期内,公司积极引进优质项目及创新技术,通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。

公司技术中心继续开展新药仿创科研工作,结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作,进一步丰富公司细分领域产品组合,提升公司在该领域竞争力。

中长期内,公司坚持自主研发创新的路径,重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品,如纳米炭铁等；并积极协助推进参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品开发工作。

2、生产模式公司严格按照相关规定要求组织生产,确保药品质量和药品的安全性及有效性。

公司生产部负责制定生产计划,保证生产操作过程符合法律法规要求,对生产过程负责。

公司质量部负责药品生产全过程的质量监督,对原辅料、半成品和成品进行质量检验,确保生产药品符合质量标准。

公司采供部负责原材料和包装物的准备工作,确保满足生产计划的要求。

3、采购模式公司的采购工作主要由采供部负责,采购与公司生产相关的物料,主要包括原材料、包装材料等物料。

采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划,发生采购需求时,以前期的市场调查为基础,通过报价、询价、比价等谈判方式,在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位,签订采购合同。

采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督,从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等,实现全过程管理。

4、销售模式公司主要业务为药品生产及销售,根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。

新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作,化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。

公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作,销往医院及各级销售终端。

为顺应医药行业政策改革的趋势,公司加大对重点产品的市场推广力度,不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力,持续优化产品结构,加强对终端市场的掌控力,深入有序地开展市场拓展活动。

（三）报告期内业绩驱动因素公司2025年营业收入77,568.62万元,较上年同期下降2.5%,归属于上市公司股东的净利润为-13,470.53万元,报告期内,由于公司部分品种销量、销售价格同比下降,导致公司营业收入同比有所减少；同时公司持续研发投入以丰富公司产品管线及计提无形资产减值准备等,相应影响经营性利润。

报告期内,公司继续聚焦优势细分领域,巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进,加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进,扩增仿制药业务；加大自主创新力度,推动公司健康持续发展。

1、概述2025年,公司在力拓存量规模、加快产品引进等方面开展了一系列工作。

公司始终聚焦战略与核心市场,立足主营业务,坚持技术创新,创新开拓,降本增效,从生产、研发、营销、内部控制、公司治理等多方面努力提升公司管理效率和市场竞争力,引进新产品和技术,拓展新业务板块,全力维护公司及全体股东利益。

报告期内,公司各项重点工作开展情况如下：（1）深耕销售与市场,巩固核心优势拓展集采渠道报告期内,面对市场竞争加剧及集采政策影响,公司通过强化卡纳琳营销工作,积极拓展其在胃肠道、乳腺、妇科等专科领域的医院市场,推动内镜临床学术研究,拓宽了临床应用场景,核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固,保持了较高的市场占有率。

受国家及省级集采政策冲击,部分普药产品价格承压,相关产品销售下滑,如艾司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液营业收入均出现不同程度下降。

公司通过“集采突围+渠道拓展”双轮驱动,加速布局集采赛道,公司产品尼可地尔片成功中选国家第十一批药品集中采购；盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及湖南康源旗下多个输液品种,均在相关省级集中采购项目中成功中标,有利于促进该类产品的销售和市场拓展,提升公司的品牌影响力。

（2）加强自主创新和改革,研发工作取得新进展在报告期内,公司全年共取得5项药品注册证书,3个产品通过一致性评价,2个产品获得医疗器械注册证。

同时,公司持续加大研发投入,坚定不移践行自主研发创新的发展路径,持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程,推进自主创新项目,子公司四川瀛瑞自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》并在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件,标志纳米炭铁联合标准放疗正式进入II期临床试验阶段；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中,截至本报告期末已完成卡纳琳出海相关的技术方案设计,并进行了实质等同方案研究、小试工艺等相关工作,已进入临床前动物试验阶段；同时,公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件,目前已提交到国家药审中心申报注册；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块,公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“医用电子内窥镜图像处理器”和“电子支气管镜”,获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,进一步丰富公司医疗器械产品种类,提升公司综合竞争力。

报告期内,公司重点产品相关情况如下：1）产品进入医保目录情况报告期内,公司产品克林霉素磷酸酯注射液被纳入《医保目录（2024年）》,产品信息如下：2）报告期内产品集采中标情况报告期内,公司产品尼可地尔片中选第十一批国家集中采购项目,公司产品盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及公司全资子公司湖南康源旗下多个输液品种中选了相关省级集中采购项目（含省级联盟国采续签）。

具体情况如下：4）生物制品批签发情况本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。

（3）优化公司治理和运营机制,释放内生增长动力为锚定战略方向、促进经营提质增效,报告期内公司推进公司治理与运营机制优化。

一是整合核心资源、凝聚骨干力量、提升运营效率,集中攻坚重点改革,强化板块协同联动。

二是撤销监事会,进一步明晰并强化审计委员会职能,持续完善法人治理结构,提升规范化运作水平。

三是建立月度经营分析例会制度,通过常态化复盘、问题查摆与目标分解,压实各层级责任,形成闭环管理,以高效机制保障年度经营目标扎实推进、高效达成。

（4）坚守安全环保红线,提升风险处置能力公司持续强化安全环保与风险防控,扎实推进安全生产治本攻坚三年行动“强基固本年”各项工作,严格落实生态环境保护要求。

积极跟进重大法律案件,全力推动重大风险化解。

2025年全年公司未发生生产安全事故,各类废弃物处置均达标合规,安全环保整体态势平稳可控。

本公司是由重庆莱美整体变更设立的股份有限公司。

2007年8月1日,重庆莱美全体股东作为发起人同意将重庆莱美整体变更为股份有限公司。