山外山 - 688410.SH

主营业务：专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售,并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备关键核心技术开发出了血液灌流机、血液透析机以及连续性血液净化设备(CRRT),并自主开发出血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材,产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

经营范围：许可项目:第三类医疗设备租赁;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);一般项目:货物进出口;技术进出口;第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;信息系统运行维护服务;集装箱销售;集装箱维修;集装箱租赁服务;金属制品销售;金属制品研发;金属制品修理;租赁服务(不含许可类租赁服务);专用设备修理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;机械设备租赁;信息技术咨询服务;消毒剂销售(不含危险化学品);塑料制品制造;塑料制品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

重庆山外山血液净化技术股份有限公司(以下简称为“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业,为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。

山外山公司是中国血液净化行业的龙头企业、国家标准和行业标准起草单位,同时也是中国血液净化行业唯一科创板上市企业(“山外山”,股票代码:688410)。

山外山公司旗下包括全资子公司重庆天外天生物技术有限公司、重庆康美佳血液透析有限公司、德莱福(重庆)医疗器械有限公司。

山外山公司长期坚持创新驱动发展战略,拥有“国家级企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家博士后科研工作站”等国家级科技创新平台,先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项,被评为“国家技术创新示范企业”。

公司通过了ISO13485:2016质量管理体系认证,系列产品获得欧盟CE认证,产品质量稳定可靠。

山外山公司基于原创性血液净化设备的核心关键技术,自主研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机、血液灌流机,以及透析器、透析液过滤器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液净化耗材。

产品在临床上广泛用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、中毒和多器官衰竭等多种危重症。

公司系列产品均入选“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。

山外山公司产品已销往国内外数千家医疗机构,包括解放军总医院、上海交通大学附属医院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知名大型三甲医院,并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区,实现市场装机数万台,服务全球数十万名肾病患者。

(一)持续加大研发投入,夯实核心技术壁垒公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力,从整机系统到核心部件、关键元器件,从设备到耗材,公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局。

在报告期内,公司研发投入7,018.95万元,同比增长29.40%,同时,公司积极推进研发团队的建设与扩充,广纳贤才,公司持续加大科技人才引进,国家博士后科研工作站累计招收/培养博士后共计26名,增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。

研发人员数量较上年同比增长16.43%,为公司的研发工作注入了新的活力,整体研发实力得以显著提升。

报告期内,公司展现出强劲的研发产出能力与创新实力,夯实产品核心技术壁垒：在核心技术突破与产品升级方面,成功研发新型血液透析机、血液净化设备等多款新产品,并对已上市设备进行迭代升级,新增血容量监测、在线Kt/V监测等关键功能；核心血液透析机产品更提前获得国家医保收费政策明确的四项监测功能注册,显著增强了临床适应性与市场竞争力。

产品线完善与注册拓展方面,公司积极开展血液透析器、灌流器、透析液等多类耗材研发,进一步丰富产品组合,截至期末已持有5个系列血液净化设备三类注册证及8项三类耗材注册证；同时持续推进国际化布局,累计8个系列产品通过CE认证,并在加拿大等海外市场推进产品注册工作,为全球化战略奠定坚实基础。

知识产权布局与标准话语权方面,截至报告期末,公司累计拥有国内外发明专利66项、实用新型专利105项、外观设计专利48项,软件著作权56项等共计430项知识产权,并积极参与多项血液净化领域国家及行业标准的起草与修订,有效提升行业影响力。

研发创新平台与市场准入方面,公司依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站等高水平研发平台,相关知识产权项目获省市级奖项,多款核心产品入选地方智慧医疗创新产品目录。

公司在关键技术突破、产品线拓展及国际市场准入等方面均取得实质性进展,为公司在血液净化领域的持续领先地位提供了有力支撑。

(二)国内外市场双轮驱动,设备和耗材的双引擎发展在国内市场拓展方面,公司持续聚焦血液净化设备与耗材双引擎发展战略,通过实现设备销售高增长、市场占有率稳步提升、耗材销售体系全面升级三大目标强化行业领导力。

报告期内,公司境内市场实现营业收入63,441.58万元,同比增长44.57%。

在设备业务领域,公司以“全国-省级-地级市”三级三甲医院为核心阵地,通过临床示范效应成功辐射基层医疗网络,推动品牌影响力与市场覆盖率同步提升,并灵活应对招投标政策波动,凭借产品核心竞争力,保持销售收入稳健增长。

报告期内,根据今日标讯数据,2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%,行业排名第三,稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%,连续多年位居国内行业第一。

公开招标数据充分印证了国产替代加速趋势,国产高端设备技术实力获得终端客户的充分认可。

在耗材业务领域,公司已组建独立销售团队实现“设备+耗材”专业化协同,重点攻坚终端公立医院覆盖,加速各级医疗机构渗透,同时强化与医疗集团、连锁透析中心的战略合作,构建可持续放量基础。

通过持续优化市场响应机制,公司将以设备高增长牵引耗材业务进入快车道,最终通过双轮驱动模式进一步巩固在血液净化领域的领先地位。

报告期内,公司血液净化耗材实现营业收入18,865.16万元,同比增长46.49%。

其中,自产耗材实现营业收入15,059.95万元,同比增长92.59%。

在国际市场拓展方面,公司积极响应国家“一带一路”倡议和“推进高水平对外开放”战略要求,依托不断增强的血液净化全产业链优势,坚持“国内外市场双轮驱动”发展策略,致力于打造SWS一流国际品牌形象。

2025年,公司国际化战略进入纵深发展阶段,实现从“产品出海”向“品牌扎根”的关键跨越。

公司海外业务已覆盖亚洲、非洲、欧洲、南美洲、北美洲等全球100余个国家和地区,境外市场实现销售收入17,249.20万元,同比增长34.31%,国际市场已成为公司重要的增长引擎。

公司深耕海外医疗服务,树立可信赖、高质量的全球品牌形象,通过参与阿拉伯健康展（ArabHealth）、德国Medica、巴西Hospitalar等国际展会及肾脏病学术论坛,并获新华社、人民日报等权威媒体广泛报道,作为“一带一路”医疗器械出海代表企业,携“设备+耗材”全链条解决方案,向全球提供高性价比、优质创新的中国血液净化方案。

公司加速建设东南亚、中东、欧洲等重点市场的属地化销售与技术服务团队,构建多层次业务支撑网络,建立24小时售后机制,并依托远程运维数字平台及血液透析智慧管理系统,实现设备与海外透析中心信息联通,以一体化数据管理助力海外机构实现诊疗数字化、精细化管理,提升医护效率与患者安全。

当前全球终末期肾病患者透析渗透率中位数约35%,公司通过技术、模式创新及社会责任实践,有效破解新兴市场“设备贵、缺技师、服务难”的三重困境,为多国患者提供可负担、可持续、高质量的透析选择,持续推动全球透析服务可及性,助力世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标实现。

未来,公司将持续深化“研发创新+全球布局”双轮驱动,通过智能化升级与产业链延伸,从设备供应商向整体解决方案提供商转型,为海外医疗机构提供定制化方案,持续推动数字化、智能化升级,降低海外医疗机构运营成本和医疗风险,在国际市场打造血液净化中国智造解决方案新名片。

(三)持续推进信息化建设,助力产品质量与服务能力提升报告期内,公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级,建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES）,实现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。

通过对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展,实现了研发、生产和经营管理的信息互通,大大提升了经营决策能力和效率。

公司技术中心软件部和信息技术部密切协作,实现了血液净化设备在线监测功能；通过血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接,实现了远程监测与运维服务能力提升,把“被动式维修”转变成为“预测性维护”,大大提升了售后服务能力和快速响应能力。

同时,公司正开展智能仓储物流系统（WMS/TMS）和全面质量管理系统（QMS）建设,持续为公司数字化、智能化转型发展添砖加瓦。

公司建设了智能制造大数据中心、医疗大数据中心和血液净化远程运维大数据中心三大平台。

通过将医疗器械临床应用、管理需求和新一代信息技术融合,公司开发出“血透中心智能管理系统”“连锁血透中心管理信息系统”和“肾病患者健康管理APP”等系列软件,链接血液净化设备、耗材、连锁血液透析中心以及患者,促进全产业链各环节的信息流通,打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与全产业链服务模式。

公司建立了我国西部地区首个医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台,与国家工业互联网标识顶级节点（重庆）相连接。

通过标识解析技术,公司将医疗设备零部件、整机、耗材等统一纳入编码管理,实现了医疗器械全生命周期管理,从研发、注册、生产到销售、使用、运维和不良事件监测等环节均可追溯。

公司前身为重庆山外山科技有限公司。

2001年3月22日,山外山有限召开股东会并作出决议,高光勇、巫剑共同出资50万元设立重庆山外山科技有限公司,其中高光勇出资40万元,巫剑出资10万元。

截止至2001年3月22日,高光勇、巫剑共同完成出资50万元的实缴。

2001年3月22日,重庆博远会计师事务所有限公司出具博远验[2001]3200号《验资报告》,审验确认公司已收到全体出资人缴纳的注册资本合计50万元,均为货币出资。

2001年3月26日,重庆市工商行政管理局核准了公司的设立登记申请,并核发了注册号为5009012103140的《企业法人营业执照》,住所为石桥铺石杨路17号;法定代表人为高光勇;经营范围为机械、电子、通讯、化工、医疗设备的产品开发及自销(国家有专项管理规定的按规定办理)和技术服务。

公司系由山外山有限整体变更设立的股份有限公司。

2015年12月1日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具天健审[2015]8-257号《审计报告》,审验确认截至2015年8月31日,山外山有限经审计的账面净资产为82,311,190.52元。

2015年12月5日,开元资产评估有限公司出具开元评报字[2015]488号《重庆山外山科技有限公司拟整体变更之公司净资产价值评估报告》,评估截至2015年8月31日,公司净资产账面价值为8,231.11万元,评估价值为9,246.17万元。

2021年8月25日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司出具沃克森国际咨报字(2021)第0409号《关于<重庆山外山科技有限公司拟整体变更之公司净资产价值评估报告>复核报告》,经复核,沃克森认为:开元资产评估有限公司具有资产评估资格,签字评估师具备资产评估师执业资格;“资产评估报告(开元评报字[2015]488号)”中,有关评估基准日的选择、价值类型的确定、采用的评估方法、评估程序和过程的实施均符合相关评估准则的要求;除对评估结果产生影响的部分事项在计算、披露、说明等方面不够全面外,评估报告中的评估结果基本合理。

2015年12月5日,山外山有限召开股东会,一致同意如下整体变更方案:全体股东作为发起人,公司根据天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具的天健审[2015]8-257号《审计报告》,以山外山有限截至2015年8月31日经审计的账面净资产82,311,190.52元为基准折股为80,000,000股,剩余的净资产2,311,190.52元计入资本公积,将有限公司整体变更为股份有限公司;山外山有限依法变更为股份公司后,山外山有限原有的资产、业务、债权、债务及其他一切权益、权利、义务由变更后的股份有限公司承继。

2015年12月25日,山外山取得重庆市工商局核发的统一社会信用代码为91500000709352644U的《营业执照》。

2016年7月13日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函〔2016〕5028号),同意公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌,证券简称为“山外山”,证券代码为“838057”,转让方式为协议转让,公司股票于2016年8月1日起在中小企业股份转让系统挂牌公开转让。

2018年10月22日,山外山收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函[2018]3532号),公司股票自2018年10月25日起终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。

2019年3月26日,天上天作出股东会决议,同意以天上天名义暂持刘智利所持山外山51.28万股股份,后续专项用于山外山的员工股权激励,未来根据山外山的员工股权激励安排进行相应处置,在前述股份用于山外山股权激励前,天上天及该公司股东不直接或间接享有前述股份的收益权。

2020年10月16日,山外山召开2020年第三次临时股东大会,审议同意华盖信诚将其持有的6.734%股权(即648.3886万股)以15.42元/股的价格转让给珠海岫恒,其他股东放弃优先购买权;同意张晋菁将其持有的0.3323%的股权(即32万股)以17.14元/股的价格转让给洪新中,其他股东放弃优先购买权;同意公司注册资本增至10,854.0259万元,新增注册资本1,225.4545万元,由珠海岫恒、湘江产业投资、力远健瓴、熊燕以17.14元/股的价格分别认购758.6147万股、175.0649万股、175.0649万股、116.71万股股份,合计出资21,000万元,其中1,225.4545万元计入注册资本,19,774.5455万元计入资本公积,均为货币出资。

2020年10月27日,山外山就上述事项完成工商变更登记。

2021年4月30日,何长述与游新农签订《重庆山外山血液净化技术股份有限公司股份转让协议》,约定将其持有的0.2145%的股权(即23.2800万股)以17.14元/股的价格转让给游新农,股权转让价款合计399.0192万元。

2021年8月26日,天职事务所出具《重庆山外山血液净化技术股份有限公司截至2021年6月30日历次验资报告的复核报告》(天职业字[2021]22083-5号),对山外山历次验资报告相关资料进行复核,天职事务所认为:历次验资的事务所对山外山验资实施了必要的验证程序,没有相反的证据表明历次验资报告的内容不符合《中国注册会计师审计准则第1602号——验资》的规定。

截至2021年6月30日,山外山的注册资本已足额缴纳。