主营业务：专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售,并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备关键核心技术开发出了血液灌流机、血液透析机以及连续性血液净化设备(CRRT),并自主开发出血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材,产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
经营范围：许可项目:第三类医疗设备租赁;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);一般项目:货物进出口;技术进出口;第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;信息系统运行维护服务;集装箱销售;集装箱维修;集装箱租赁服务;金属制品销售;金属制品研发;金属制品修理;租赁服务(不含许可类租赁服务);专用设备修理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;机械设备租赁;信息技术咨询服务;消毒剂销售(不含危险化学品);塑料制品制造;塑料制品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
重庆山外山血液净化技术股份有限公司(以下简称为“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业,为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。
山外山公司是中国血液净化行业的龙头企业、国家标准和行业标准起草单位,同时也是中国血液净化行业唯一科创板上市企业(“山外山”,股票代码:688410)。
山外山公司旗下包括全资子公司重庆天外天生物技术有限公司、重庆康美佳血液透析有限公司、德莱福(重庆)医疗器械有限公司。
山外山公司长期坚持创新驱动发展战略,拥有“国家级企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家博士后科研工作站”等国家级科技创新平台,先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项,被评为“国家技术创新示范企业”。
公司通过了ISO13485:2016质量管理体系认证,系列产品获得欧盟CE认证,产品质量稳定可靠。
山外山公司基于原创性血液净化设备的核心关键技术,自主研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机、血液灌流机,以及透析器、透析液过滤器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液净化耗材。
产品在临床上广泛用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、中毒和多器官衰竭等多种危重症。
公司系列产品均入选“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。
山外山公司产品已销往国内外数千家医疗机构,包括解放军总医院、上海交通大学附属医院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知名大型三甲医院,并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球100多个国家和地区,实现市场装机数万台,服务全球数十万名肾病患者。
公司作为国内血液净化领域全产业链布局的国家高新技术企业,主营业务涵盖血液净化设备、血液净化耗材、智慧血透管理系统、连锁透析中心运营,已形成完整业务体系。
核心产品包括连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机、血液灌流机等整机产品,以及高低通量血液透析器、血液灌流器、透析管路、透析液过滤器等核心自产耗材,广泛应用于医院重症监护室、肾内科、独立透析中心及急救诊疗场景。
报告期内,公司紧紧围绕年度经营目标,持续深化技术自主创新、全产业链深耕、国内外双轮驱动的发展战略,紧抓国家推动基层血液透析服务扩容的政策机遇,不断加大市场开拓力度,各项经营指标保持快速增长态势。
报告期内,公司实现营业收入46,371.71万元,较上年同期增长29.80%；实现归属于上市公司股东的净利润9,437.00万元,较上年同期增长71.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,498.25万元,较上年同期增长67.56%。
（一）研发创新持续加码,筑牢核心技术壁垒报告期内,公司始终将自主创新作为核心发展驱动力,聚焦血液净化整机系统关键技术、核心耗材关键原材料、智能诊疗算法等领域,持续加大研发资金与人才投入,不断完善全链条研发体系,持续夯实技术壁垒与行业核心竞争力。
研发投入方面,报告期内,研发投入4,102.74万元,同比增长12.37%。
同时公司大力扩充高端研发人才队伍,研发人员数量同比增长8.47%,新增一批高学历行业资深人才,构建了专业化、高层次的研发团队,为技术迭代与新品研发注入强劲活力。
研发体系与创新平台方面,公司已建成国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等多个国家级科创平台,配套完善的研发实验、检测试制硬件设施,研发效率实现质的提升。
报告期内,公司在研项目有序推进,多款重点新品研发实现关键突破,产品高端化、智能化水平显著提升,为长期高质量发展筑牢坚实根基。
行业标准与知识产权方面,公司深度参与行业规范化建设,主导及参与起草多项国家及行业标准,引领行业技术规范升级。
截至报告期末,公司已获得发明专利61项（其中国内发明专利54项,国外发明专利7项）,实用新型专利116项,外观设计专利56项,软件著作权60项,其他类153项。
已获得三类医疗器械注册证13项,其中共11个产品已获CE认证证书,为全球化战略奠定坚实基础。
核心技术成果方面,公司拥有国家科学技术进步奖二等奖、中国专利银奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国产学研合作促进会科技创新奖一等奖等多项国家级、省部级奖项,获评国家技术创新示范企业,多项自主创新技术填补国内行业技术短板。
（二）国内国外市场双轮驱动,设备耗材双引擎高速增长报告期内,公司坚定执行“国内+国外双市场、设备+耗材双引擎”核心战略,依托专业化销售团队、完善的渠道布局与产品协同优势,实现两大业务板块、国内外市场同步高速增长,业务结构持续优化,盈利质量稳步提升。
（1）国内市场设备稳居国产第一,自产耗材快速放量增长报告期内,公司国内市场实现营业收入36,921.33万元,同比增长36.53%；其中血液净化设备业务实现营业收入22,001.75万元,同比增长44.72%,增长动能持续强劲。
公司设备收入高速增长主要得益于：一是国家卫健委发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》,明确要求“常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务”,全国新增350家乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供血液透析服务,基层血透市场扩容需求持续释放；二是公司血液净化设备市场占有率持续提升,品牌影响力进一步增强,根据今日标讯数据显示,公司核心产品市场地位持续领跑国产阵营,2026年1-6月,公司血液透析机中标占比达21.56%,位居行业第一；三是“以旧换新”政策推动下,县域医共体设备更新需求加速落地。
报告期内,公司血液净化耗材实现营业收入12,007.56万元,同比增长40.70%。
其中,自产耗材实现营业收入10,665.74万元,同比增长63.27%。
耗材业务延续高速增长态势,主要原因包括：一是公司自产耗材产品线不断丰富,血液透析管路、连续性血液净化管路、血液透析干粉/透析液、一次性使用血液灌流器等产品增强公司核心竞争力；二是公司血液净化设备品牌认可度不断提升,“设备+耗材”联动效应不断显现,带动血液净化耗材的市场覆盖率持续提高；三是随着产销量持续提升,自产耗材单位固定成本进一步下降,规模效应逐步显现。
（2）海外市场全球化布局提速,版图持续扩容报告期内,公司海外市场实现营业收入9,450.38万元,同比增长8.85%。
公司持续深化国际化发展战略,优化海外营销团队结构,加大全球市场推广与渠道建设力度,海外业务实现稳步发展。
市场准入与渠道建设方面,公司加速全球各国资质认证布局,高通血液透析器、低通血液透析器、血液透析滤过器成功通过CE认证,高端耗材正式进入欧盟市场。
同时,公司在亚洲、南美、非洲、欧洲重点国家依托本地渠道资源快速开拓终端市场,并与多家国际大型连锁透析终端达成深度合作,实现海外终端网络快速渗透,海外市场覆盖率持续提升。
品牌建设与服务体系方面,公司全方位升级全球品牌影响力,深度参与国际顶级医疗展会,同时深耕海外肾脏病学会专业学术论坛,强化临床学术推广。
作为我国“健康丝绸之路”高端医疗装备出海代表,公司获新华社、美通社等权威媒体报道,显著提升了品牌全球曝光量。
公司搭建多语种技术支持网络,构建应急响应体系,推出“设备+耗材+血液透析智慧管理系统”的血液净化整体解决方案,有效破解新兴市场“设备贵、缺技师、服务难”的三重困境,为海外患者提供可负担、可持续、高质量的透析选择,持续推动全球透析服务可及性,助力实现世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标。
（三）智能制造全面升级,数字化赋能高效运营报告期内,公司持续推进生产自动化、管理数字化、质控标准化升级,全面优化产能体系与供应链管理能力,产品交付能力、质量管控水平、经营决策效率大幅提升,为业务规模化发展提供坚实保障。
生产智造升级方面,报告期内,公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级,全面落地医疗器械唯一标识系统（UDI）与生产执行系统（MES）,实现产品装配、安规测试、质量检测全流程标准化、精细化。
同时,公司持续拓展企业资源计划系统（ERP）、产品生命周期管理系统（PLM）功能,实现研发、生产、销售、供应链全链条信息互通,经营决策效率大幅优化。
目前公司正推进智能仓储物流系统（WMS/TMS）、全面质量管理系统（QMS）建设,持续完善数字化智造体系。
智慧服务与工业互联网建设方面,公司建成智能制造、医疗临床、远程运维三大数据中心,依托自主研发的血透中心智能管理系统（HDIMS）、远程运维系统（ROMS）等平台,打通设备、耗材、医护、患者等全链路数据,构建“互联网+血液净化”全产业链服务新模式。
同时,公司持续推进标识解析平台在产品研发、生产、销售、临床使用及售后运维等全生命周期中应用,全面提升产品质量管控与售后运维能力,实现从“被动维修”向“预测性维护”的服务升级。
（四）健全激励机制,激活企业内生发展动力报告期内,公司持续完善现代化治理体系与长效激励约束机制,构建覆盖管理层、核心骨干、优秀员工的多层次激励体系。
通过激励计划精准锚定核心成长性指标,设置兼具挑战性与合理性的考核目标,同时配套完善的个人绩效考核体系,将员工个人利益、团队绩效与公司长期发展、股东权益深度绑定。
通过长效激励机制落地,公司有效吸引、留住高端管理与技术人才,充分调动全体员工的积极性与创造性,持续提升团队凝聚力与企业核心竞争力,为公司技术创新、市场拓展、规模化发展提供充足的人才保障与内生动力,助力公司实现长期、稳健、高质量发展。
公司前身为重庆山外山科技有限公司。
2001年3月22日,山外山有限召开股东会并作出决议,高光勇、巫剑共同出资50万元设立重庆山外山科技有限公司,其中高光勇出资40万元,巫剑出资10万元。
截止至2001年3月22日,高光勇、巫剑共同完成出资50万元的实缴。
2001年3月22日,重庆博远会计师事务所有限公司出具博远验[2001]3200号《验资报告》,审验确认公司已收到全体出资人缴纳的注册资本合计50万元,均为货币出资。
2001年3月26日,重庆市工商行政管理局核准了公司的设立登记申请,并核发了注册号为5009012103140的《企业法人营业执照》,住所为石桥铺石杨路17号;法定代表人为高光勇;经营范围为机械、电子、通讯、化工、医疗设备的产品开发及自销(国家有专项管理规定的按规定办理)和技术服务。
公司系由山外山有限整体变更设立的股份有限公司。
2015年12月1日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具天健审[2015]8-257号《审计报告》,审验确认截至2015年8月31日,山外山有限经审计的账面净资产为82,311,190.52元。
2015年12月5日,开元资产评估有限公司出具开元评报字[2015]488号《重庆山外山科技有限公司拟整体变更之公司净资产价值评估报告》,评估截至2015年8月31日,公司净资产账面价值为8,231.11万元,评估价值为9,246.17万元。
2021年8月25日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司出具沃克森国际咨报字(2021)第0409号《关于<重庆山外山科技有限公司拟整体变更之公司净资产价值评估报告>复核报告》,经复核,沃克森认为:开元资产评估有限公司具有资产评估资格,签字评估师具备资产评估师执业资格;“资产评估报告(开元评报字[2015]488号)”中,有关评估基准日的选择、价值类型的确定、采用的评估方法、评估程序和过程的实施均符合相关评估准则的要求;除对评估结果产生影响的部分事项在计算、披露、说明等方面不够全面外,评估报告中的评估结果基本合理。
2015年12月5日,山外山有限召开股东会,一致同意如下整体变更方案:全体股东作为发起人,公司根据天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具的天健审[2015]8-257号《审计报告》,以山外山有限截至2015年8月31日经审计的账面净资产82,311,190.52元为基准折股为80,000,000股,剩余的净资产2,311,190.52元计入资本公积,将有限公司整体变更为股份有限公司;山外山有限依法变更为股份公司后,山外山有限原有的资产、业务、债权、债务及其他一切权益、权利、义务由变更后的股份有限公司承继。
2015年12月25日,山外山取得重庆市工商局核发的统一社会信用代码为91500000709352644U的《营业执照》。
2016年7月13日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函〔2016〕5028号),同意公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌,证券简称为“山外山”,证券代码为“838057”,转让方式为协议转让,公司股票于2016年8月1日起在中小企业股份转让系统挂牌公开转让。
2018年10月22日,山外山收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函[2018]3532号),公司股票自2018年10月25日起终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。
2019年3月26日,天上天作出股东会决议,同意以天上天名义暂持刘智利所持山外山51.28万股股份,后续专项用于山外山的员工股权激励,未来根据山外山的员工股权激励安排进行相应处置,在前述股份用于山外山股权激励前,天上天及该公司股东不直接或间接享有前述股份的收益权。
2020年10月16日,山外山召开2020年第三次临时股东大会,审议同意华盖信诚将其持有的6.734%股权(即648.3886万股)以15.42元/股的价格转让给珠海岫恒,其他股东放弃优先购买权;同意张晋菁将其持有的0.3323%的股权(即32万股)以17.14元/股的价格转让给洪新中,其他股东放弃优先购买权;同意公司注册资本增至10,854.0259万元,新增注册资本1,225.4545万元,由珠海岫恒、湘江产业投资、力远健瓴、熊燕以17.14元/股的价格分别认购758.6147万股、175.0649万股、175.0649万股、116.71万股股份,合计出资21,000万元,其中1,225.4545万元计入注册资本,19,774.5455万元计入资本公积,均为货币出资。
2020年10月27日,山外山就上述事项完成工商变更登记。
2021年4月30日,何长述与游新农签订《重庆山外山血液净化技术股份有限公司股份转让协议》,约定将其持有的0.2145%的股权(即23.2800万股)以17.14元/股的价格转让给游新农,股权转让价款合计399.0192万元。
2021年8月26日,天职事务所出具《重庆山外山血液净化技术股份有限公司截至2021年6月30日历次验资报告的复核报告》(天职业字[2021]22083-5号),对山外山历次验资报告相关资料进行复核,天职事务所认为:历次验资的事务所对山外山验资实施了必要的验证程序,没有相反的证据表明历次验资报告的内容不符合《中国注册会计师审计准则第1602号——验资》的规定。
截至2021年6月30日,山外山的注册资本已足额缴纳。