山外山 - 688410.SH

主营业务：专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售,并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备关键核心技术开发出了血液灌流机、血液透析机以及连续性血液净化设备(CRRT),并自主开发出血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材,产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

经营范围：许可项目:生产Ⅲ类:6845-4血液净化设备和血液净化器具;批发、零售:II、Ⅲ类:6815注射穿刺器械:6845体外循环及血液处理设备;6866医用高分子材料及制品(以上经营范围按许可证核定事项和期限从事经营);(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:软件研发;生物制品的研究;货物进出口、技术进出口;软件技术服务、医疗设备技术服务、医疗设备维修服务;房屋租赁;医疗设备租赁(不含金融租赁和融资租赁);机械设备的租赁,计算机软硬件及辅助设备批发,计算机软硬件及辅助设备零售,信息系统运行维护服务,第一类医疗器械销售,集装箱销售,集装箱维修,集装箱租赁服务,金属制品销售,金属制品研发,金属制品修理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

重庆山外山血液净化技术股份有限公司(以下简称为“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业,为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。

山外山公司是中国血液净化行业的龙头企业、国家标准和行业标准起草单位,同时也是中国血液净化行业唯一科创板上市企业(“山外山”,股票代码:688410)。

山外山公司旗下包括全资子公司重庆天外天生物技术有限公司、重庆康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合资公司德莱福(重庆)医疗器械有限公司。

山外山公司长期坚持创新驱动发展战略,拥有“国家级企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家博士后科研工作站”等国家级科技创新平台,先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项,被评为“国家技术创新示范企业”。

公司通过了ISO13485:2016质量管理体系认证,系列产品获得欧盟CE认证,产品质量稳定可靠。

山外山公司基于原创性血液净化设备的核心关键技术,自主研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机、血液灌流机,以及透析器、透析液过滤器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液净化耗材。

产品在临床上广泛用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、中毒和多器官衰竭等多种危重症。

公司系列产品均入选“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。

山外山公司产品已销往国内外数千家医疗机构,包括解放军总医院、上海交通大学附属医院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知名大型三甲医院,并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球70余个国家和地区,实现市场装机数万台,服务全球数十万名肾病患者。

(一)持续加大研发投入,夯实核心技术壁垒公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力,从整机系统到核心部件、关键元器件,从设备到耗材,公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局。

在报告期内,公司研发投入3,650.96万元,同比增长37.12%,同时,公司积极推进研发团队的建设与扩充,广纳贤才,吸引了众多拥有博士、硕士学位且经验丰富的高水平人才加入。

研发人员数量较上年同比增长38.01%,为公司的研发工作注入了新的活力,整体研发实力得以显著提升。

在研发体系建设方面,公司持续优化,研发效率实现了质的飞跃。

公司成功建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等一系列科技创新平台,为研发工作提供了坚实的硬件支撑。

此外,公司还积极开展多个新产品项目研发,其中新型血液透析机、连续性血液净化设备、高性能血液透析器、吸附柱等的研发均取得了重大突破,为公司在血液净化领域的竞争力提升奠定了坚实基础。

公司参与起草的国家标准《血液净化术语》、行业标准《连续性血液净化设备》、《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《透析液过滤器》、《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》,为行业的规范化发展贡献了力量。

截至报告期末,公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项,国外发明专利6项）,实用新型专利103项,外观设计专利39项,软件著作权52项,其他知识产权149项；已获得三类医疗器械注册证12项；高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。

公司自主研发的创新技术和产品,填补了国内多项技术短板。

公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”荣获国家科学技术进步奖二等奖,还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励,被国家科技部评为国家创新型企业。

报告期内,新一代智慧血液透析机获重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项支持；“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”获重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项,为公司高质量发展持续蓄势赋能。

(二)国内外市场双轮驱动,设备和耗材的双引擎发展在国内市场拓展方面,公司持续聚焦血液净化设备与耗材双引擎发展战略,通过实现设备销售高增长、市场占有率稳步提升、耗材销售体系全面升级三大目标强化行业领导力。

报告期内,公司境内市场实现营业收入27,042.65万元,同比增长25.15%。

在设备业务领域,公司以"全国-省级-地级市"三级三甲医院为核心阵地,通过临床示范效应成功辐射基层医疗网络,推动品牌影响力与市场覆盖率同步提升,并灵活应对招投标政策波动,凭借产品核心竞争力,保持销售收入稳健增长。

报告期内,公司境内市场血液净化设备实现营业收入15,203.21万元,同比增长14.60%。

据比地招标网统计,2025年上半年连续性血液净化设备（CRRT）设备中标品牌中,山外山占比达20.42%（2024年上半年占比18.18%）,位列第三,在国产品牌中位居第一。

2025年上半年血液透析机设备中标品牌中,山外山占比达15.29%（2024年上半年占比10.35%）,位列第三,在国产自主品牌排名第一。

公开招标数据充分印证了国产替代加速趋势,国产高端设备技术实力获得终端客户的充分认可。

在耗材业务领域,公司已组建独立销售团队实现"设备+耗材"专业化协同,2025年将重点攻坚终端公立医院覆盖,加速各级医疗机构渗透,同时强化与医疗集团、连锁透析中心的战略合作,构建可持续放量基础。

通过持续优化市场响应机制,公司将以设备高增长牵引耗材业务进入快车道,最终通过双轮驱动模式进一步巩固在血液净化领域的领先地位。

报告期内,公司血液净化耗材实现营业收入8,534.32万元,同比增长46.17%。

其中,自产耗材实现营业收入6,532.57万元,同比增长91.90%。

在国际市场拓展方面,公司不断深化国际化战略,着力加强国际推广力度,优化国际营销团队结构。

公司加速在关键国家和地区市场的布局步伐,旨在实现国际市场的全方位覆盖。

在报告期内,公司境外市场实现营收8,682.14万元,同比增长41.30%,尤其在北美洲、非洲等新兴市场的国家和地区,海外销售收入实现了显著增长。

与此同时,公司持续致力于推进在尚未涉足的国家和地区的市场准入,不断拓宽国际业务版图。

报告期内,公司产品新增22项境外血液净化设备注册证、2项血液净化耗材注册证,其中高通、低通血液透析器和透析液过滤器已经获得欧盟MDR证书。

公司在亚洲、南美、非洲、欧洲16个重点国家增加了设备代理商,借助海外代理商的代理经验、市场渠道,因地制宜开展营销与市场开拓,实现公司与海外代理商的合作共赢。

同时公司与多家国际大型连锁透析终端建立合作,利用其终端网络实现快速渗透。

公司由传统医疗展会至阿拉伯医疗健康展（ArabHealth）、巴西国际医疗展（Hospitalar）、美国国际医疗博览会（FIME）再延伸至非洲肾脏病学会年会（AFRANCongress）、菲律宾肾脏病学会年会（PRSNCongress）等专业学术论坛,持续强化全球品牌影响力。

作为中国“一带一路”倡议下高端医疗装备出海的代表,公司获新华社、美通社等权威媒体报道,品牌曝光量超百万次。

公司构建了涵盖英语、西班牙语、俄语等多语种的技术支持网络,并在印度等关键市场设立了服务中心,打造48小时内的全球应急响应体系。

公司推出“设备+耗材+智慧血透软件海外版”血液透析整体解决方案,同时打造数字化营销系统,助力海外业务飞速发展。

在实践“健康丝绸之路”的倡议中,通过技术输出和临床能力的提升,公司在南美等新兴市场通过医院综合医疗援助项目,协助建立血液透析中心并开展医疗培训,已累计培训超过1000名当地医疗人员,显著提高了当地的医疗服务水平,并助力世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标的实现。

(三)质量管理能力持续优化,保障优质产品及服务供应能力报告期内,公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级,建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES）,实现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。

通过对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展,实现了研发、生产和经营管理的信息互通,大大提升了经营决策能力和效率。

公司技术中心软件部和信息技术部密切协作,实现了血液净化设备在线监测功能；通过血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接,实现了远程监测与运维服务能力提升,把“被动式维修”转变成为“预测性维护”,大大提升了售后服务能力和快速响应能力。

同时,公司正开展智能仓储物流系统（WMS/TMS）和全面质量管理系统（QMS）建设,持续为公司数字化、智能化转型发展添砖加瓦。

公司建设了智能制造大数据中心、医疗大数据中心和血液净化远程运维大数据中心三大平台。

通过将医疗器械临床应用、管理需求和新一代信息技术融合,公司开发出“血透中心智能管理系统”“连锁血透中心管理信息系统”和“肾病患者健康管理APP”等系列软件,链接血液净化设备、耗材、连锁血液透析中心以及患者,促进全产业链各环节的信息流通,打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与全产业链服务模式。

公司建立了我国西部地区首个医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台,与国家工业互联网标识顶级节点（重庆）顶级节点相连接。

通过标识解析技术,公司将医疗设备零部件、整机、耗材等统一纳入编码管理,实现了医疗器械全生命周期管理,从研发、注册、生产到销售、使用、运维和不良事件监测等环节均可追溯。

(四)实施股权激励,优化员工考核要求为进一步健全公司长效激励约束机制,吸引和留住优秀管理人才和骨干员工,提高员工的凝聚力和公司竞争力,调动员工的积极性和创造性,完善公司治理水平,促进公司长期、持续、健康发展,在充分保障股东利益的前提下,公司制定并实施了《2024年员工持股计划》及《2023年限制性股票激励计划》,设定了营业收入、净利润的公司层面业绩考核要求,也设定了个人层面的业绩考核要求,锚定公司成长性、盈利能力等与投资者利益紧密相关的指标,并设定了具有一定挑战性的考核目标,将管理层和员工的利益与公司发展目标相绑定,有助于提升公司整体发展质量,增强投资者回报。

公司前身为重庆山外山科技有限公司。

2001年3月22日,山外山有限召开股东会并作出决议,高光勇、巫剑共同出资50万元设立重庆山外山科技有限公司,其中高光勇出资40万元,巫剑出资10万元。

截止至2001年3月22日,高光勇、巫剑共同完成出资50万元的实缴。

2001年3月22日,重庆博远会计师事务所有限公司出具博远验[2001]3200号《验资报告》,审验确认公司已收到全体出资人缴纳的注册资本合计50万元,均为货币出资。

2001年3月26日,重庆市工商行政管理局核准了公司的设立登记申请,并核发了注册号为5009012103140的《企业法人营业执照》,住所为石桥铺石杨路17号;法定代表人为高光勇;经营范围为机械、电子、通讯、化工、医疗设备的产品开发及自销(国家有专项管理规定的按规定办理)和技术服务。

公司系由山外山有限整体变更设立的股份有限公司。

2015年12月1日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具天健审[2015]8-257号《审计报告》,审验确认截至2015年8月31日,山外山有限经审计的账面净资产为82,311,190.52元。

2015年12月5日,开元资产评估有限公司出具开元评报字[2015]488号《重庆山外山科技有限公司拟整体变更之公司净资产价值评估报告》,评估截至2015年8月31日,公司净资产账面价值为8,231.11万元,评估价值为9,246.17万元。

2021年8月25日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司出具沃克森国际咨报字(2021)第0409号《关于<重庆山外山科技有限公司拟整体变更之公司净资产价值评估报告>复核报告》,经复核,沃克森认为:开元资产评估有限公司具有资产评估资格,签字评估师具备资产评估师执业资格;“资产评估报告(开元评报字[2015]488号)”中,有关评估基准日的选择、价值类型的确定、采用的评估方法、评估程序和过程的实施均符合相关评估准则的要求;除对评估结果产生影响的部分事项在计算、披露、说明等方面不够全面外,评估报告中的评估结果基本合理。

2015年12月5日,山外山有限召开股东会,一致同意如下整体变更方案:全体股东作为发起人,公司根据天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具的天健审[2015]8-257号《审计报告》,以山外山有限截至2015年8月31日经审计的账面净资产82,311,190.52元为基准折股为80,000,000股,剩余的净资产2,311,190.52元计入资本公积,将有限公司整体变更为股份有限公司;山外山有限依法变更为股份公司后,山外山有限原有的资产、业务、债权、债务及其他一切权益、权利、义务由变更后的股份有限公司承继。

2015年12月25日,山外山取得重庆市工商局核发的统一社会信用代码为91500000709352644U的《营业执照》。

2016年7月13日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函〔2016〕5028号),同意公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌,证券简称为“山外山”,证券代码为“838057”,转让方式为协议转让,公司股票于2016年8月1日起在中小企业股份转让系统挂牌公开转让。

2018年10月22日,山外山收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的《关于同意重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》(股转系统函[2018]3532号),公司股票自2018年10月25日起终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。

2019年3月26日,天上天作出股东会决议,同意以天上天名义暂持刘智利所持山外山51.28万股股份,后续专项用于山外山的员工股权激励,未来根据山外山的员工股权激励安排进行相应处置,在前述股份用于山外山股权激励前,天上天及该公司股东不直接或间接享有前述股份的收益权。

2020年10月16日,山外山召开2020年第三次临时股东大会,审议同意华盖信诚将其持有的6.734%股权(即648.3886万股)以15.42元/股的价格转让给珠海岫恒,其他股东放弃优先购买权;同意张晋菁将其持有的0.3323%的股权(即32万股)以17.14元/股的价格转让给洪新中,其他股东放弃优先购买权;同意公司注册资本增至10,854.0259万元,新增注册资本1,225.4545万元,由珠海岫恒、湘江产业投资、力远健瓴、熊燕以17.14元/股的价格分别认购758.6147万股、175.0649万股、175.0649万股、116.71万股股份,合计出资21,000万元,其中1,225.4545万元计入注册资本,19,774.5455万元计入资本公积,均为货币出资。

2020年10月27日,山外山就上述事项完成工商变更登记。

2021年4月30日,何长述与游新农签订《重庆山外山血液净化技术股份有限公司股份转让协议》,约定将其持有的0.2145%的股权(即23.2800万股)以17.14元/股的价格转让给游新农,股权转让价款合计399.0192万元。

2021年8月26日,天职事务所出具《重庆山外山血液净化技术股份有限公司截至2021年6月30日历次验资报告的复核报告》(天职业字[2021]22083-5号),对山外山历次验资报告相关资料进行复核,天职事务所认为:历次验资的事务所对山外山验资实施了必要的验证程序,没有相反的证据表明历次验资报告的内容不符合《中国注册会计师审计准则第1602号——验资》的规定。

截至2021年6月30日,山外山的注册资本已足额缴纳。