智翔金泰 - 688443.SH

主营业务：抗体药物的研发、生产与销售

经营范围：许可项目:货物与技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:研发、生产、销售:生物医药;医药中间体的研发、生产、销售、技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(股票代码:688443)成立于2015年,是一家以临床重大需求为导向,以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。

公司拥有北京、上海及重庆抗体药物研发中心。

聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域,持续开发单克隆抗体、双特异性抗体和多特异性抗体药物,拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到大规模商业化的抗体药物全产业链布局。

公司始终秉承“为患者提供可信赖和可负担的创新生物药”理念,努力践行“为病人做好药”的使命,满足更多患者的健康需求。

(一)聚焦产品研发质效,多款产品积极进展公司持续整合内部科研资源,优化研发效率,强化产品临床优势,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

赛立奇单抗注射液：第二个适应症强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市,成为国产首个获批该适应症的IL-17A靶点单克隆抗体药物,进一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力。

斯乐韦米单抗注射液（GR1801）：新药上市申请于2025年1月获国家药品监督管理局受理,并于2025年7月获批开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验,进一步扩大患者适用。

泰利奇拜单抗注射液（GR1802）：中、重度特应性皮炎适应症、成人季节性过敏性鼻炎适应症的新药上市申请分别于2025年9月、2026年2月获国家药品监督管理局受理,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段。

唯康度塔单抗注射液（GR2001）：新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理。

纬利妥米单抗注射液（GR1803）：2025年6月,获准联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验；2025年9月,获批开展系统性红斑狼疮适应症的临床试验；2026年1月,附条件上市申请获国家药品监督管理局受理,并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。

GR1603注射液：系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验,目前正在积极沟通III期临床试验方案。

在早期产品管线开发方面,公司GR2301注射液和GR2303注射液于2025年9月获临床试验批准通知书,目前均处于Ⅰ期临床试验阶段,GR2301注射液为靶向IL-15的单克隆抗体,拟用于治疗白癜风；GR2303注射液为靶向TL1A的单克隆抗体,拟用于治疗炎症性肠病。

(二)赛立奇单抗纳入医保,从技术突破到普惠可及的关键跨越2025年12月7日,国家医疗保障局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》,公司自主研发的1类生物创新药——赛立奇单抗注射液（金立希®）成功纳入其中,新版目录自2026年1月1日起在全国落地实施。

作为我国首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体,赛立奇单抗自2024年8月获批用于中重度斑块状银屑病、2025年1月获批用于强直性脊柱炎以来,已打破外资药企在该靶点治疗药物的垄断格局。

纳入医保目录后,产品的准入效率实现根本性提升：从过去逐家医院谈判准入的“点状突破”,转变为医保目录全国统一执行的“面上覆盖”,将有力推动药品市场推广及未来销售,对公司长期经营业绩产生积极影响。

银屑病和强直性脊柱炎均为病程长、易复发的自身免疫性疾病,患者需要长期规范治疗,面临生活质量和经济负担的双重压力。

赛立奇单抗纳入医保后,患者自付比例大幅下降,可及性显著提升。

2026年1月1日新版医保目录落地首日,赛立奇单抗医保处方在北京、上海、重庆、广州、武汉、哈尔滨等城市相继开出。

随着赛立奇单抗纳入医保,用药负担明显减轻,过往因为治疗费用而难以坚持持续治疗的患者也有望实现规范、持续的治疗,进一步提高生活质量。

本次赛立奇单抗纳入医保,既实现了公司商业价值的跃升,更为民生福祉贡献了力量。

它让国产创新药从“实验室里的突破”真正变成“患者可及的希望”,让公司“社会效益第一,企业效益第二”的宗旨转化为可感知的医疗获得感。

对于公司而言,这是里程碑,更是新起点——在从“0到1”走向“1到100”的征程上,更多惠及患者的创新药正在路上。

（三）差异化策略高效配置资源,商业化落地稳步推进截至本报告披露日,公司赛立奇单抗注射液已获批上市并纳入医保,泰利奇拜单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、纬利妥米单抗注射液处于上市审评阶段,商业化产品矩阵逐步丰富,即将进入收入放量窗口期。

基于公司战略与市场研判,公司前瞻性确立“自免产品自建销售团队+感染产品合作推广”的销售策略,实现资源合理配置。

在自身免疫性疾病领域,公司深度布局,赛立奇单抗与泰利奇拜单抗的多个适应症聚焦皮肤科、鼻科等核心免疫科室,患者多集中于三级医院,自建团队投入可控且可精准把握市场；同时公司储备了更多自免创新品种,为长期发展奠定基础。

针对感染线产品,斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗的患者分布对推广方的渠道覆盖能力和团队规模要求更高,公司当前资源条件下选择与具备丰富市场经验及渠道资源的外部伙伴合作,是更优的战略选择。

报告期内,公司持续完善自营销售体系,积极推进商业化布局,并根据产品与区域药品流通特点,与国内头部经销商及平台建立战略合作,借助优质渠道资源加速市场覆盖与渗透。

截至报告披露日,公司自身免疫疾病产品线商业化团队已超400人,团队成员均具备丰富的创新药与自免领域药品商业化经验,已实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖,进院家数亦稳步增长。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）之附属公司西藏康哲药业发展有限公司（以下简称“西藏康哲”）、RXILIENTMEDICALPTE.LTD.（以下简称“RXILIENT”）分别就唯康度塔单抗注射液（GR2001）、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议,由康哲药业负责两款产品上市后的推广工作。

康哲药业是一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,拥有被验证的商业化能力,广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源,核心在售产品已获领先的学术与市场地位。

截至2025年12月31日,康哲药业拥有约5,000名专业的市场及推广相关人员,推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构,约32万家终端零售药店,以及7家主流电商及O2O平台。

依托康哲药业的推广体系,结合产品自身特点与市场定位,两款产品未来商业化潜力可期。

总体来看,公司自营与对外合作两条商业化路径既相对独立、各有侧重,又互为补充、协同推进,实现了公司资源的高效配置。

随着自营团队稳步拓展、合作推广有序落地,公司商业化布局扎实推进,为未来业绩稳步增长提供了有力保障。

(四)持续完善内部治理结构,提升规范运作水平公司高度重视治理规范,不断完善治理结构,加强企业内部控制,持续提升公司科学管理水平和风险控制能力,推动公司高质量发展。

报告期内,根据《中华人民共和国公司法》、中国证券监督管理委员会《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》及《上市公司章程指引（2025年修订）》等有关规定,公司不再设置监事会,由公司董事会下设的审计委员会行使《中华人民共和国公司法》等法律法规规定的监事会职权,《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司监事会议事规则》相应废止,公司各项规章制度中涉及监事会、监事的规定不再适用。

随着公司治理结构的调整,公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规,对《公司章程》及公司多部内部治理制度进行集中修订,并按照新《公司章程》的要求,设置职工代表董事一名。

公司已经建立由股东会、董事会和管理层组成的公司治理结构,各机构已建立健全工作制度及议事规则,各机构之间协调运作、权责分明。

在公司规范化运作的前提下,公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段,充分挖掘内部潜能,提升各部门协同运作效率,在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。

(五)国内外商业化合作齐头并进,创新成果迈入全球化开发新阶段2025年6月,公司与纳斯达克上市公司CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议。

根据协议,Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益,公司保留大中华区域所有适应症权益。

此外,公司将探索GR1803注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究,根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。

协议首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元,其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款,以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况,公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。

截至本报告披露日,GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症的附条件上市申请已获国家药品监督管理局受理,系统性红斑狼疮适应症正处于Ⅰ期临床试验阶段。

一直以来,公司紧跟全球药物靶点前沿动态,结合未被满足的临床需求,充分发挥自身技术优势,动态调整药物研发策略,确保研发管线与市场需求的匹配,推动企业创新引擎高效运转。

本次合作充分体现了公司TCE双抗平台的临床开发潜力,激活了公司发展新动力,是公司推进全球化战略的重要里程碑,标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司之附属公司西藏康哲和RXILIENT就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。

根据协议约定,西藏康哲将获得唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权,RXILIENT将获得唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权,公司将获得首付款、里程碑付款至高约5.1亿元人民币、中国大陆区域销售收入以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。

同时,公司将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。

本次战略合作是公司创新药全球化战略的又一重要里程碑,为加速创新产品的落地应用、提升创新产品的可及性奠定了坚实的基础。

2015年10月19日,上海智翔签署了智翔有限设立时的公司章程。

2015年10月20日,智翔有限取得了重庆市工商行政管理局巴南区分局核发的营业执照,统一社会信用代码为91500113MA5U36LJ53。

2021年11月26日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具XYZH/2021BJAA110953号《审计报告》,截至2021年9月30日,智翔有限的净资产为39,193.64万元。

2021年11月26日,北京中同华资产评估有限公司出具中同华评报字(2021)第011777号《资产评估报告》,截至评估基准日2021年9月30日,智翔有限净资产账面价值为39,193.64万元,净资产评估结果为47,653.90万元。

2021年12月13日,智翔有限召开股东会并作出股东会决议,同意以智翔有限全体股东作为发起人,将智翔有限整体变更为股份有限公司。

全体发起人以智翔有限经审计的净资产39,193.64万元按照1:0.7016444的比例折股为27,500万股,由智翔有限原股东作为发起人以各自持有的智翔有限股权比例对应的净资产认购股份。

2021年12月13日,智翔有限全体股东签署《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(筹)发起人协议》,一致同意将智翔有限整体变更为股份有限公司。

2021年12月14日,公司召开创立大会暨2021年第一次临时股东大会,审议通过《关于设立重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的议案》等相关议案,同意将智翔有限整体变更为股份有限公司。

2022年1月11日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具XYZH/2022BJAA110065号《验资报告》,审验截至2021年12月17日,公司已收到全体发起人缴纳的注册资本27,500万元。

2021年12月17日,重庆市市场监督管理局向公司核发了《营业执照》。

2020年11月18日,智翔有限做出股东决议,同意吸收智睿投资为公司新股东,公司注册资本由原来人民币5,000万元增至人民币20,000万元,新增注册资本15,000万元由新股东智睿投资以货币方式认缴。

2020年11月24日,智翔有限取得了重庆市巴南区市场监督管理局换发的《营业执照》。

2021年5月17日,智翔有限召开股东会,全体股东一致同意:(1)单继宽将其持有的1,146万元出资额以305.60万元的价格转让给汇智鑫;(2)单继宽将其持有的25万元出资额以6.67万元的价格转让给众智信;(3)刘志刚将其持有的625万元出资额以166.67万元的价格转让给启智兴;(4)常志远将其持有的875万元出资额以233.33万元的价格转让给众智信;(5)智翔有限注册资本由20,000万元增至25,000万元,新增注册资本5,000万元由智睿投资以货币认缴出资,认缴价格为每1.00元注册资本出资8.00元;(6)相应修订公司章程。

2021年5月18日,智翔有限取得了重庆市巴南区市场监督管理局换发的《营业执照》。

2021年9月8日,智翔有限召开股东会,全体股东一致同意:智翔有限注册资本由25,000万元增加至27,500万元,新增注册资本2,500万元由新股东海通创新等14家机构认缴,认缴价格为每1.00元注册资本出资24.00元。

2021年9月27日,智翔有限取得了重庆市巴南区市场监督管理局换发的《营业执照》。