智翔金泰 - 688443.SH

主营业务：抗体药物的研发、生产与销售

经营范围：许可项目:货物与技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:研发、生产、销售:生物医药;医药中间体的研发、生产、销售、技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(股票代码:688443)成立于2015年,是一家以临床重大需求为导向,以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。

公司拥有北京、上海及重庆抗体药物研发中心。

聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域,持续开发单克隆抗体、双特异性抗体和多特异性抗体药物,拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到大规模商业化的抗体药物全产业链布局。

公司始终秉承“为患者提供可信赖和可负担的创新生物药”理念,努力践行“为病人做好药”的使命,满足更多患者的健康需求。

(一)持续开发创新品种,拓展三大治疗领域产品布局公司深耕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域,持续整合内部科研资源,优化研发效率,强化产品临床优势,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

在自身免疫性疾病领域,公司管线已经布局IL-17A、IL-4Rα、IFNAR1、TSLP、TL1A、IL-15等自免领域核心靶点,形成了布局皮肤科、鼻科、呼吸科、风湿免疫科等多科室产品矩阵。

截至本报告披露日,公司赛立奇单抗注射液的2个适应症均已获批上市并被纳入国家医保目录,泰利奇拜单抗注射液的中、重度特应性皮炎适应症、成人季节性过敏性鼻炎适应症均处于新药上市申请审评阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段。

在早期产品管线开发方面,公司纬利妥米单抗注射液已经拓展系统性红斑狼疮适应症；GR2301注射液是国内企业首家获批开展白癜风适应症临床试验的抗IL-15单克隆抗体药物；GR2303注射液靶向TL1A靶点,适应症为炎症性肠病,该产品已明确做出差异化的长半衰期设计,未来在临床使用中有望极大提高患者依从性。

在感染领域,斯乐韦米单抗注射液用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症于2026年6月获批上市,目前正在开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验,进一步扩大患者适用。

唯康度塔单抗注射液新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理,目前处于新药上市申请审评阶段。

GR2302注射液用于慢性乙型肝炎适应症已于2026年8月获准开展临床试验,进一步丰富公司感染疾病领域产品矩阵。

在肿瘤领域,纬利妥米单抗注射液的附条件上市申请已获国家药品监督管理局批准,是国产首款获批上市的CD3×BCMA双特异性抗体药物。

在适用拓展上,纬利妥米单抗注射液于2025年6月获准联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验；2026年5月,纬利妥米单抗注射液（皮下注射）获得药物临床试验批准通知书。

2026年8月,GR2302注射液乙肝病毒相关肝细胞癌适应症获得临床试验批准通知书,是全球首款获批开展临床试验的CD3×pMHC（HBV-S）双特异性抗体,也是公司产品由血液瘤拓展至实体瘤的重要里程碑。

当前公司创新品种的开发立足于真实的临床需求,选择在机制、靶点或者结构形式等方面具备实质性的差异化或者明确疗效优势,并且具备进度优势的分子,在现有的产品管线上,持续拓展三大治疗领域产品布局。

(二)差异化策略高效配置资源,商业化布局稳步实施截至本报告披露日,公司赛立奇单抗注射液已获批上市并纳入医保,斯乐韦米单抗注射液已获批上市,纬利妥米单抗注射液已获附条件批准上市,泰利奇拜单抗注射液、唯康度塔单抗注射液处于上市申请审评阶段,商业化产品矩阵逐步丰富,即将进入收入放量窗口期。

公司已经上市与即将上市的五款产品,分属于三大治疗领域,且遍布不同科室,全面自主商业化难度大,品种间缺乏协同效应,基于公司战略与市场研判,公司前瞻性确立“自免产品自建销售团队+感染产品合作推广”的销售策略,并为肿瘤产品纬利妥米单抗注射液的商业化选择了国内外授权合作模式。

通过公司自营与对外合作这两条既相对独立、各有侧重,又互为补充、协同推进的商业化路径,实现公司资源的高效配置。

随着自营团队稳步拓展、合作推广有序落地,公司商业化布局扎实推进,为未来业绩稳步增长提供了有力保障。

在自身免疫性疾病领域,公司深度布局,赛立奇单抗与泰利奇拜单抗的多个适应症聚焦皮肤科、鼻科等核心免疫科室,患者多集中于三级医院,自建团队投入可控且可精准把握市场；同时公司储备了更多自免创新品种,为长期发展奠定基础。

报告期内,公司自身免疫疾病产品线商业化团队已超400人,团队成员均具备丰富的创新药与自免领域药品商业化经验,实现赛立奇单抗注射液销售收入15,308.90万元。

针对感染线产品,斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗的患者分布对推广方的渠道覆盖能力和团队规模要求更高,公司选择与具备丰富市场经验及渠道资源的外部伙伴合作,是更优的战略选择。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）之附属公司西藏康哲药业发展有限公司、RXILIENTMEDICALPTE.LTD.就唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议,由康哲药业负责两款产品上市后的推广工作。

斯乐韦米单抗注射液已于2026年6月获批上市,目前相关销售推广工作正在有序开展。

针对肿瘤线产品,公司纬利妥米单抗注射液已获附条件批准上市,公司前期已就纬利妥米单抗注射液分别达成国内外授权合作,一方面有助于充实公司现金流,另一方面也为纬利妥米单抗注射液的商业化提前布局。

继2025年6月,公司与纳斯达克上市公司CullinanTherapeutics,Inc.就GR1803注射液达成授权合作后,2026年5月,公司与上海复星医药（集团）股份有限公司之控股公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）就GR1803项目签署许可协议。

根据协议,药友制药将获得GR1803注射液在许可区域（即中国大陆以及香港、澳门、台湾地区）及领域（即用于人类疾病的诊断、预防和治疗）的开发、生产、商业化权益。

首付款及里程碑款总金额至高人民币182,000万元,其中包括30,000万元首付款、25,000万元的上市里程碑付款、累计不超过5,000万元的技术转移里程碑付款、累计不超过122,000万元的基于净销售额的里程碑付款,以及根据GR1803注射液在许可区域的销售情况,公司可获得基于净销售额的高单数至低双位数百分比（或根据调减机制）的销售分成。

(三)持续完善内部治理制度,提升规范化运作水平公司高度重视治理规范,不断完善治理结构,加强企业内部控制,持续提升公司科学管理水平和风险控制能力,推动公司高质量发展。

2025年度,公司取消监事会、设立职工代表董事,完成了治理结构的调整,并严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规,对《公司章程》及公司多部内部治理制度进行集中修订。

据此,公司已经建立由股东会、董事会和管理层组成的公司治理结构,各机构已建立健全工作制度及议事规则,各机构之间协调运作、权责分明。

在公司规范化运作的前提下,公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段,充分挖掘内部潜能,提升各部门协同运作效率,在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。

在此基础上,2026年上半年公司持续进行内部治理制度的补充和修订以符合最新法律法规的要求。

根据《上市公司治理准则》的要求,公司制定了《董事、高级管理人员薪酬管理制度》,按照制度要求科学制定公司董事及高级管理人员的薪酬方案并有力执行,同时对《信息披露管理制度》进行修订完善,以保障公司依法依规开展信息披露工作。

未来,公司将紧跟最新法律法规及政策要求,持续完善《公司章程》及内部治理制度,保障公司合规经营。

(四)健全激励机制,强化人才建设以促公司发展为了进一步健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司员工的积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,使各方共同关注公司的长远发展,在充分保障股东利益的前提下,按照收益与贡献匹配的原则,公司于2026年4月推出2026年限制性股票激励计划（以下简称“本激励计划”）。

本激励计划以第二类限制性股票方式向激励对象授予8,129,700股限制性股票,约占公司股本总额的2.22%,其中首次授予限制性股票7,869,700股,首次授予价格为14.21元/股,预留260,000股。

本激励计划首次激励对象共计99人,涵盖公司董事、高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干,约占公司2024年12月底员工总数的13.32%。

本激励计划分三个归属期归属,归属条件包括公司层面业绩考核和个人层面绩效考核。

其中,公司层面业绩指标为公司新增IND数量以及营业收入,该指标能够真实反映公司的研发进展情况、经营情况和市场情况,是预测企业经营业务拓展趋势、衡量公司成长性的有效性指标。

除公司层面的业绩考核外,公司对所有激励对象个人设置了严密的绩效考核体系,能够对激励对象的工作绩效做出较为准确、全面的综合评价。

公司通过健全激励机制,稳固核心人才,进一步提升公司研发和管理水平,为公司持续发展打下坚实基础。

2015年10月19日,上海智翔签署了智翔有限设立时的公司章程。

2015年10月20日,智翔有限取得了重庆市工商行政管理局巴南区分局核发的营业执照,统一社会信用代码为91500113MA5U36LJ53。

2021年11月26日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具XYZH/2021BJAA110953号《审计报告》,截至2021年9月30日,智翔有限的净资产为39,193.64万元。

2021年11月26日,北京中同华资产评估有限公司出具中同华评报字(2021)第011777号《资产评估报告》,截至评估基准日2021年9月30日,智翔有限净资产账面价值为39,193.64万元,净资产评估结果为47,653.90万元。

2021年12月13日,智翔有限召开股东会并作出股东会决议,同意以智翔有限全体股东作为发起人,将智翔有限整体变更为股份有限公司。

全体发起人以智翔有限经审计的净资产39,193.64万元按照1:0.7016444的比例折股为27,500万股,由智翔有限原股东作为发起人以各自持有的智翔有限股权比例对应的净资产认购股份。

2021年12月13日,智翔有限全体股东签署《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(筹)发起人协议》,一致同意将智翔有限整体变更为股份有限公司。

2021年12月14日,公司召开创立大会暨2021年第一次临时股东大会,审议通过《关于设立重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的议案》等相关议案,同意将智翔有限整体变更为股份有限公司。

2022年1月11日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具XYZH/2022BJAA110065号《验资报告》,审验截至2021年12月17日,公司已收到全体发起人缴纳的注册资本27,500万元。

2021年12月17日,重庆市市场监督管理局向公司核发了《营业执照》。

2020年11月18日,智翔有限做出股东决议,同意吸收智睿投资为公司新股东,公司注册资本由原来人民币5,000万元增至人民币20,000万元,新增注册资本15,000万元由新股东智睿投资以货币方式认缴。

2020年11月24日,智翔有限取得了重庆市巴南区市场监督管理局换发的《营业执照》。

2021年5月17日,智翔有限召开股东会,全体股东一致同意:(1)单继宽将其持有的1,146万元出资额以305.60万元的价格转让给汇智鑫;(2)单继宽将其持有的25万元出资额以6.67万元的价格转让给众智信;(3)刘志刚将其持有的625万元出资额以166.67万元的价格转让给启智兴;(4)常志远将其持有的875万元出资额以233.33万元的价格转让给众智信;(5)智翔有限注册资本由20,000万元增至25,000万元,新增注册资本5,000万元由智睿投资以货币认缴出资,认缴价格为每1.00元注册资本出资8.00元;(6)相应修订公司章程。

2021年5月18日,智翔有限取得了重庆市巴南区市场监督管理局换发的《营业执照》。

2021年9月8日,智翔有限召开股东会,全体股东一致同意:智翔有限注册资本由25,000万元增加至27,500万元,新增注册资本2,500万元由新股东海通创新等14家机构认缴,认缴价格为每1.00元注册资本出资24.00元。

2021年9月27日,智翔有限取得了重庆市巴南区市场监督管理局换发的《营业执照》。