主营业务：药品、医疗器械产品的研发、生产、销售
经营范围：货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);国内贸易;自有物业租赁。药品的研发、技术转让,技术咨询、技术服务。市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)成立于1998年,2009年在深交所上市(股票代码:002294),是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。
信立泰坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”的神圣使命,以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,努力打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。
信立泰先后承担“十一五”“十二五”“十三五”国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目60余项,3次获“中国专利金奖”,荣获“国家技术创新示范企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。
(一)公司从事的主要业务公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域;实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。
针对慢病领域未满足需求,公司布局化学药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心脑血管(降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等)领域为核心,有一系列具有竞争优势的产品,形成短期、中期、长期梯队;同时借助科室间协同,向肾科、代谢、自免、骨科等领域深度拓展延伸。
公司正不断丰富创新产品布局,为未来发展带来新的业绩增长点,并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。
预计未来几年内,在心血管、肾病、骨科等领域,公司将有一批优秀产品快速上市,快速丰富慢病领域产品管线,助力公司盈利能力持续提升。
(二)报告期内主要情况报告期内,公司实现营业收入21.31亿元,同比增长4.32%;归属于上市公司股东的净利润3.65亿元,同比增长6.10%。
其中,第二季度营业收入同比增长12.30%,归属于上市公司股东的净利润同比增长14.55%。
专利及新产品销售放量增长,营收贡献显著提升,已成为公司业绩增长的核心支柱。
在高血压领域,公司已构建起差异化的产品组合并不断丰富,从信立坦(ARB类)、信超妥(ARNI类),到复立坦(ARB/CCB类复方制剂)、复立安(ARB/利尿剂类复方缓释制剂),精准覆盖不同患者的用药需求。
公司根据不同产品的特点,深挖产品优势,增强学术覆盖,强化公司在慢病领域的品牌影响力;积极参与“世界高血压日”义诊活动,扩大品牌公众知名度。
销售渠道方面,在巩固院内市场既有优势地位的同时,持续拓面下沉,通过代理合作模式开拓部分基层市场,全面提升产品渗透率。
借助CRM系统精准客户细分,有针对性地进行差异化互动,驱动销售过程提质增效,同时为产品组合决策提供数据支持。
上半年,信立坦、复立坦在核心医院、基层市场及零售电商等各渠道均实现较快增长。
降糖新药信立汀借助纳入国家医保目录契机抢占市场,快速上量。
肾性贫血新药恩那罗、骨科用药欣复泰等产品收入显著提升。
报告期内,信超妥、复立安如期获批上市。
公司正积极筹备医保谈判、准入等工作,目前产品已通过医保谈判的初步形式审查,公示期届满。
作为新型ANRI共晶药物,信超妥具有独特且互补的双重作用机制,不仅作用于肾素血管紧张素系统,同时抑制脑啡肽酶,从而带来更强的降压疗效和靶器官保护作用。
此外,对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用,如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病(CKD)、老年高血压/单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。
复立安为国产原研ARB阿利沙坦和利尿剂吲哒帕胺的复方制剂。
阿利沙坦独特的降尿酸作用使得两药联用时,在高效降压的同时,也可减少单独使用利尿剂可能导致的低血钾和尿酸增加,起到增效减毒的作用,适用于盐敏感性高血压、老年和高龄老年高血压、单纯收缩期高血压、慢性心力衰竭等患者。
有研究证据显示,吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险,因此也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。
在仿制药版块,公司积极响应国家及地方药品带量采购,头孢呋辛等仿制药在续约周期中执行新的价格,收入有所下降。
原料药方面,受终端采购政策影响,部分原料药外销业务呈现阶段性波动,上半年收入较同期有所减少。
医疗器械方面,Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条,超额完成任务目标。
上半年,信泰医疗实现营业收入1.82亿元,同比增长32.54%。
报告期内,公司研发投入5.42亿元,占营收比重25.43%。
重点在研项目进展顺利。
其中,恩那度司他(血透、腹透CKD患者的贫血适应症)、SAL056(长效特立帕肽)的上市申请正在CDE审评。
III期临床阶段,S086(慢性心衰)已完成患者入组,处于随访阶段。
SAL003(重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液)完成III期临床研究,预计年内递交上市申请,SAL003单药与联合他汀用药的III期临床试验均达到主要疗效终点,预期将实现每4周一次一针给药。
SAL0130(S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂)两项联合给药均已完成患者入组,处于随访阶段。
II期临床阶段,JK07正在开展国际多中心临床的高剂量组患者入组工作,进展顺利。
小分子口服药物SAL0112糖尿病(II期)完成入组,肥胖适应症完成Ib期临床。
SAL0120分别在难治性/未控制高血压人群及慢性肾脏病患者中同时开展II期研究,目前按计划开展患者入组。
SAL0114(重度抑郁)完成II期临床首例入组。
I期临床阶段,醛固酮合酶抑制剂SAL0140(未控制高血压)已进入I期临床,其他适应症也正在研究中;广谱抗肿瘤创新生物药JK06正在欧洲部分国家开展I期临床。
公司合作引进的AGT-siRNA药物GW906(SAL0132)正处于I期临床;创新基因编辑药物YOLT-101注射液(SAL061)提交IND,截至本报告披露日已获得临床试验默示许可。
预计下半年,在心血管、代谢等领域,还将有3~4个项目推进到IND阶段。
聚焦慢病领域,以心肾代谢综合征(CKM)为重心,公司陆续搭建小核酸研发平台、口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台、AOC平台等,初见成效。
医疗器械领域,公司正在开发Maurora二代产品,优化前代产品设计,提高径向力和柔顺性,以期满足临床更大规格需求,维护公司在神经介入尤其是椎动脉颅外段介入市场的竞争力。
此外,巴特勒在研的自膨式颅内药物洗脱支架系统正处于临床阶段,若能成功上市,可与Maurora支架互补,满足复杂病变需求。
Gstream药物洗脱外周动脉支架系统于2024年12月通过国家创新医疗器械特别审查程序,正在开展临床试验。
上半年,公司提交4个药品IND申请,获得2个产品的药品临床试验默示许可(临床试验通知书),2个注册批件/补充申请批件/注册证;5个在研器械项目开展临床研究,3个在研器械项目申请注册证。
公司31项专利获得授权,其中发明专利26项(含欧洲、日本各2项,欧亚、韩国、墨西哥、新西兰、南非、中国台湾各1项)、实用新型专利5项;新申请专利136项,其中发明专利131项(含11项PCT发明专利申请)、实用新型专利5项。
截至本报告期末,累计获得有效专利授权364项,其中境外授权(含港澳台地区)75项;正在申请459项,其中境外申请(含港澳台地区)142项,PCT国际申请30项。
公司主要在研项目118项,其中化学药74项(含创新项目59个),生物药24项(含创新项目17个),医疗器械领域20项。
(1)主要在研项目情况1.1新药及重点项目研发领域及进展1.1.1按阶段划分1.1.2按领域划分1.2医疗器械研发领域及进展(2)2025年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况(3)2025年上半年药品、器械临床试验、上市申请获得受理情况。
公司前身深圳信立泰药业有限公司于1998年11月3日成立。
1998年9月18日,(香港)信立泰药业有限公司、深圳市华泰康实业有限公司(2005年5月23日更名为深圳市华泰康医药有限公司)签订《合资经营深圳信立泰药业有限公司合同书》,同意共同投资成立中外合资经营企业深圳信立泰药业有限公司。
公司系经国家商务部批准,于2007年6月29日由深圳信立泰药业有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,注册资本8,500万元,企业法人营业执照注册号为:440301501124347。