主营业务：药品、医疗器械产品的研发、生产、销售
经营范围：货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);自有物业租赁。药品的研发、技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)成立于1998年,2009年在深交所上市(股票代码:002294),是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。
信立泰坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”的神圣使命,以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,努力打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。
信立泰先后承担“十一五”“十二五”“十三五”国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目,荣获“国家技术创新示范企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。
(一)公司从事的主要业务公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等,在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域;实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升公司在心血管-肾脏-代谢(心肾代谢综合征,CKM)慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。
针对慢病领域未满足需求,公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线,在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。
其中,信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录,有效支撑公司盈利能力持续提升。
此外,公司还布局了一系列具有竞争优势的在研产品,形成短期、中期、长期梯队。
随着后续多款创新产品陆续推进到上市阶段,将为公司中长期高质量发展奠定坚实基础。
(二)报告期内主要情况上半年,公司实现营业收入24.79亿元,同比增长16.34%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.01亿元,同比增长15.64%。
围绕CKM慢病治疗领域,公司持续推进创新药商业化进程,创新药收入同比增长26.84%,收入占比持续提升,已成为营收增长的核心驱动。
信立坦调入国家医保药品常规目录后,价格体系趋于稳定,基层可及性提升,销量同比增长。
复立坦依托终端准入快速扩张,销售收入好于预期。
恩那罗的临床优势逐步获得更多医生、患者认可,收入实现较快增长。
信超妥市场准入稳步推进。
此外,DPP-4i类药物(信立汀)已被收录于《中国老年2型糖尿病防治临床指南(2026年版)》等权威指南或专家共识,为临床应用推广提供更多循证依据。
从销售渠道看,零售及电商业务持续高速增长,公司持续加大处方外流需求的承接与转化力度,探索慢病管理新模式,患者用药的持续性及依从性提升。
“其他药物”中,欣复泰收入快速增长;仿制药集采接续平稳落地,预计标期内将进入相对稳定期。
报告期内,欣复泰Plus®(注射用重组特立帕肽)获批上市。
该产品用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症,为每周一次皮下注射的粉针剂,是国内首个上市的特立帕肽周制剂,目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。
在研管线推进方面,SAL0140(口服小分子ASI)新增慢性肾脏病(CKD)和原发性醛固酮增多症(PA)两项II期临床试验;SAL0132、SAL0120(高血压)的II期临床均完成入组。
SAL0137(口服小分子Lp(a)药物)研发进展迅速,并显现出BIC的潜力。
临床数据方面,SAL0139(口服小分子PCSK9抑制剂)目标给药剂量低于潜在竞品;SAL0120(CKD)的II期临床关键数据读出,显示其具有显著降低蛋白尿的潜力,临床开发前景良好。
报告期内,抗肿瘤ADC药物JK06的I/II期最新临床进展在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布。
该数据来自欧洲(部分国家)入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者(数据截至2026年5月12日),JK06展现出良好的安全性和有效性,公司正加快推进国内的临床注册申请。
抗心衰创新药JK07已读出II期临床研究PartA(从基线到给药后26周)的期中分析数据,正在进行PartB阶段(至基线后52周)的研究。
PartA阶段结果显示,JK07在充分使用指南推荐的心衰治疗药物的基础上,在LVEF、KCCQ和6MWD等指标呈不同程度的改善趋势。
JK07的整体安全性与给药剂量和频次呈明显相关性。
JK07后期临床开发计划将根据完整的II期试验有效性和安全性结果来确定。
器械管线核心项目稳步推进。
Gstream(药物洗脱外周动脉支架系统)、Neurora(颅内药物洗脱支架系统)注册工作有序推进,预计今年内或明年初获批上市;Swanrora(自膨式颅内药物洗脱支架系统)的注册申报预计下半年获得受理。
此外,Neurora的临床数据发表在国际权威期刊《JournalofNeurology,Neurosurgery,andPsychiatry》(JNNP),为上市后的临床应用及推广提供有力的循证医学支持。
报告期内,公司提交5个药品的IND申请,获得3个药品的临床试验默示许可(临床试验通知书),沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片(SAL0130)申报上市申请,欣复泰Plus®获批上市;2个在研器械项目开展临床研究,4个在研器械项目申请注册证。
截至报告期末,公司在研管线涵盖89个创新药项目,18个医疗器械在研项目。
知识产权布局方面,报告期内,公司29项专利获得授权,其中发明专利22项(含其他国家或地区9项)、实用新型专利6项、外观设计专利1项;新申请专利144项,其中发明专利141项(含22项PCT发明专利申请)、实用新型专利2项、外观设计专利1项。
截至报告期末,累计获得有效专利授权412项,其中境外授权(含港澳台地区)90项;正在申请641项,其中境外申请250项,PCT国际申请57项。
上半年,公司研发投入6.20亿元,同比增长14.38%,占营收比重25.01%,以CKM为核心,多层次的创新研发管线布局持续丰富。
公司前身深圳信立泰药业有限公司于1998年11月3日成立。
1998年9月18日,(香港)信立泰药业有限公司、深圳市华泰康实业有限公司(2005年5月23日更名为深圳市华泰康医药有限公司)签订《合资经营深圳信立泰药业有限公司合同书》,同意共同投资成立中外合资经营企业深圳信立泰药业有限公司。
公司系经国家商务部批准,于2007年6月29日由深圳信立泰药业有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,注册资本8,500万元,企业法人营业执照注册号为:440301501124347。