主营业务：人用疫苗的研发、生产和销售
经营范围：生物药品研究与开发,疫苗生产,(具体项目以药品生产许可证为准),货物及技术进出口(国家禁止的品种除外,限制的品种办理许可证后方可经营),其他贸易经纪与代理,技术推广服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年,以“提供优质生物制品,呵护人类生命健康”为企业使命,秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观,坚持“面对生命,只有责任”的企业理念,致力于成为国际级优秀的生物制药企业。
公司目前在售的产品包括人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗,人用狂犬病疫苗全球累计安全使用超过5亿剂次;乙脑灭活疫苗适用人群更加广泛,更加纯净安全。
公司在沈阳、北京、本溪三地设有研发中心,拥有超过200人的研发团队,在研产品管线覆盖15价HPV、B群流脑、20价肺炎、重组带状疱疹等多项创新品种。
公司拥有专业化的推广团队,营销网络已覆盖国内2000余家区县级疾控中心,同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务,产品具备较高的品牌知名度和美誉度。
（一）行业环境与整体经营概况报告期内,《国民健康“十五五”规划》提出加快新型疫苗研发应用,提升应急疫苗研发生产使用能力,国家倡导和推进医防融合的卫生服务策略,探索将预防接种深度融入基层临床诊疗体系,有效拓展非免疫规划疫苗的终端应用场景与市场发展空间。
顶层设计方面,国家《“十五五”规划纲要》正式印发,为行业高质量发展提供政策指引与制度支撑。
行业规则方面,多项监管与财税制度相继落地,包括疫苗行业增值税新税制实施,以及七部门联合印发的《医药代表管理办法》等系列政策密集出台,持续健全行业合规监管体系,监管标准更趋严格规范。
市场方面,国内疫苗行业仍处于结构性调整的下行周期,行业下行态势虽有所放缓,但在产品同质化竞争加剧、公众接种犹豫和新生儿数量持续下降等多重因素叠加影响下,行业整体景气度持续承压,企业经营和发展面临多重挑战。
面对行业深度调整期,公司坚持以研发创新为驱动,主动优化研发体系和整合优质资源,通过科学评估和动态优化研发管线,集中资源攻坚核心项目,持续提升研发效率与核心能力。
报告期内,公司研发成果密集落地,人用二倍体狂犬疫苗、三价/四价流感疫苗先后获批上市；狂犬疫苗“简易4针法”成功获批,使公司成为国内首家同时拥有“2-1-1”、“5针法”及“简易4针法”三种免疫程序的人用狂犬病疫苗企业,有效增强产品临床适配性与差异化竞争优势。
除此之外,其余重点研发项目及产学研合作事项均有序推进。
为突破行业周期瓶颈、化解单一主业增长局限,公司立足长远战略布局,主动拓宽产业新赛道,构建多元化增长体系。
公司通过设立全资子公司成大致远、组建生物医药产业投资基金,在深耕疫苗核心主业的基础上,战略性布局创新药业务。
依托商务拓展与产业投资并购双轮驱动的发展模式,全力打造第二增长曲线,为公司高质量发展注入新动能。
报告期内,公司实现营业收入67,726.58万元,同比下降4.18%；归属于上市公司股东的净利润3,328.06万元,同比下降72.79%。
（二）公司核心业务经营与发展情况报告期内,公司重点开展了以下各项工作：1、优化营销模式,核心产品止跌企稳,强化品类协同销售报告期内,公司积极推进营销模式升级与营销组织变革,坚定执行“巩固渠道、抢占终端”的营销策略。
依托人用狂犬病疫苗领域多年积累的综合竞争优势,公司持续深化专业化学术推广,系统化开展品牌建设,各产品线按规划有序推进。
作为核心主力产品Vero细胞人用狂犬病疫苗凭借成熟的渠道体系与品牌效应,国内销量结束2021年以来的连续下滑态势,实现同比稳健增长,前期销售承压状况得到有效改善。
乙脑灭活疫苗着力扩大终端覆盖、强化市场渗透,加大接种端布局力度,为后续销售增长积蓄动能。
人用二倍体狂犬疫苗、流感系列疫苗等新产品的各项市场准入工作有序开展,商业化落地进程稳步实施。
营销模式方面,公司持续优化“自营团队为主、合作推广为辅”的混合营销模式,稳步推进销售团队专业化、规模化建设,自营团队规模400余人,全面夯实终端学术推广与深度服务能力。
同时因地制宜补齐区域短板,针对营销力薄弱而市场潜力充足的省区,积极遴选优质区域推广商,构建自营+合作的立体化营销网络。
2、全面推进出海战略,延续出口增长态势,巩固狂苗全球领军地位报告期内,公司全面推进疫苗国际化战略,系统规划海外市场布局,精准把握全球市场发展机遇,推动国内和国际业务的高效协同和优势互补。
公司人用狂犬病疫苗出口量达959万支,同比增长11.50%,自2023年以来疫苗出口规模持续稳步攀升,海外业务实现高质量稳健增长。
公司持续深耕海外重点市场,不断深化与埃及、泰国、孟加拉等核心区域优质经销商的深度战略合作,海外渠道壁垒持续夯实。
公司持续加强全球市场注册准入布局,稳步推进巴西等“一带一路”沿线重点大容量市场的注册准入申报,持续拓展国际市场版图,进一步巩固全球化领先优势。
3、统筹整合研发资源,核心成果持续兑现报告期内,公司核心在研项目成果持续兑现,产品迭代与管线布局持续提速、产品矩阵结构不断优化。
公司人用二倍体狂犬疫苗于2026年2月顺利获批上市,三价/四价流感疫苗于2026年6月成功获批上市。
公司持续深耕人用狂犬病疫苗领域,已全面构建“两种细胞基质+三种接种程序”的多维度差异化竞争体系。
在细胞基质维度,公司形成双产品梯队协同布局：Vero细胞狂犬病疫苗生产工艺成熟稳定,规模化供应能力稳定,性价比优势突出,是支撑业绩基本盘、保障基层市场覆盖的核心产品；人用二倍体狂犬疫苗从源头提升安全性,有效降低外源因子风险,能够更好地、差异化地满足临床需求。
两款产品定位互补、协同发力,可充分覆盖多层次临床接种场景。
在接种程序维度,公司是国内首家具备“2-1-1”“5针法”及“简易4针法”三种免疫程序的人用狂犬病疫苗生产企业。
丰富的免疫程序选择可有效缩短免疫周期,显著提升接种依从性与全程免疫覆盖率,进一步强化公司的市场竞争优势。
本溪子公司作为公司产业化承载基地,报告期内积极为新产品上市进行准备：与公司营销中心建立高效协同联动机制,提前统筹布局、有序推进新品市场准入、客户遴选及商业化筹备等各项工作,为后续新品供应、市场准入和商业化筑牢坚实基础。
在创新管线领域,公司有序推进在研项目进程。
15价HPV疫苗的Ⅱ期临床试验和ACYW135流脑疫苗Ⅰ期临床试验按计划持续推进；高剂量流感疫苗于2026年2月取得临床试验批准通知书,并已启动Ⅰ期临床研究；RSV疫苗、狂犬单抗等多个创新项目加快推进临床前研发。
公司在研产品梯队持续完善,已逐步形成多元化、梯度化的创新产品矩阵。
研发合作与技术创新层面,公司持续深化产学研深度融合。
2026年上半年,公司持续深化与中科院微生物所产学研合作,作为重要参与方之一,协同共建合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室,完成实验室揭牌。
围绕AI抗原设计、新型佐剂、广谱流感疫苗、寨卡病毒重组腺病毒载体疫苗等进行技术交流研讨；各方依托共建平台协同开展课题研究,持续储备前沿疫苗技术,支撑公司多联多价、新发传染病创新疫苗管线布局。
AI与疫苗研发融合创新布局方面,公司与中科紫东太初（北京）科技有限公司共建“AI+疫苗研发联合实验室”,推进“AI+疫苗研发”创新体系建设,拓宽创新疫苗研发思路、提升临床前研发效率。
研发管理层面,公司持续完善在研项目全周期评估与动态管控机制,结合行业政策变化、市场需求及技术迭代趋势,对在研管线进行科学优化与战略调整,保障研发资源高效投入。
4、坚持提质降本增效,完善质量管理体系,保障疫苗稳定供应报告期内,公司始终坚守“面对生命,只有责任”的核心理念,将产品质量作为企业可持续发展的生命线。
公司严格贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规,严格遵循《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药典》标准体系,全面依照药品注册批件、法定质量标准及标准化工艺规程组织生产运营,实现生产全过程合规化、标准化、规范化管控。
在质量体系国际化升级方面,公司积极推进WHO预认证、CNAS实验室认可两大核心质量能力建设工作,已顺利通过CNAS现场评审,待整改资料核查完成后即可正式取得CNAS认可证书。
本次评审通过,标志着公司疫苗检测能力获得国家级权威认证,进一步夯实了疫苗全链条质量管控基础,持续筑牢产品质量安全防线,推动公司整体质量管理体系向国际化、高标准、高水平迭代升级。
针对当前疫苗行业产能过剩、市场结构调整的行业现状,公司立足市场实际,综合统筹市场需求、生产成本、安全库存及批签发周期等多重因素,持续深化“提质、降本、增效”专项举措。
通过推行科学化、柔性化的弹性生产模式,匹配市场供需关系,有效实现精益生产、成本优化与稳定保供的动态平衡,持续提升生产运营精细化管理水平。
报告期内,公司先后接受省级以上药品监管部门检查4次,均顺利通过,全部疫苗产品批签发通过率100%,持续夯实公司市场竞争优势。
5、前瞻布局创新药新赛道,深化产业投资并购,打造第二增长曲线报告期内,公司联合控股股东辽宁成大共同发起设立成大医药产业基金,基金总规模上限10亿元,首期规模5.02亿元,已完成工商注册及中国证券投资基金业协会私募基金备案。
该基金聚焦于生命健康全产业链开展投资,依托双方产业资源、平台优势与行业积淀,持续强化专业化产业投资能力,拓宽上下游并购与项目孵化渠道。
深圳子公司持有基因启明的股权,后续将通过上述产业基金平价受让。
基因启明是全球iNKT细胞疗法领域的领跑者,获多项国家、国际发明专利,拥有自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台及独有亚群分布技术。
基因启明已获得7个注册性临床批件,适应症主要集中于肿瘤治疗与自身免疫性疾病,其核心产品GKL-006注射液系全球首个肝癌靶向iNKT细胞治疗产品,已获批肝癌、胰腺癌、银屑病等多项临床适应症,其中原发性肝癌及晚期胰腺癌适应症已进入II期注册性临床试验。
成大医药产业基金投资基因启明,有助于完善前沿生物技术布局,与公司现有疫苗业务形成潜在产业协同。
同时,公司落地创新药战略布局,全资子公司成大致远已完成工商注册,将聚焦临床未被满足的重大需求,重点围绕免疫抗肿瘤、自身免疫疾病等领域开展研发、项目引进与产业并购。
通过“创新药自研平台+产业基金投资+外延项目并购”多维举措,公司加快打造第二增长曲线,发挥内部研发与外部产业投资联动效应,进一步拓展上下游渠道资源,加强产业协同与资源整合,增强核心竞争力与整体盈利能力,为公司长期高质量发展注入新动能。
2002年6月,成大科技、成大集团和辽宁所约定分别以货币资金490.00万元、310.00万元、200.00万元出资,共同设立成大有限。
2002年6月,沈阳公信会计师事务所有限责任公司对成大有限设立时的股东出资进行了审验,成大有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币1,000.00万元。
2002年6月,成大有限取得了辽宁省工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。
公司系由成大有限以2010年10月31日为基准日,按经审计的账面净资产值折股方式依法整体变更设立的股份有限公司。
根据华普天健(北京)于2010年11月5日出具的《辽宁成大生物技术有限公司审计报告》(会审字(2010)6146号),成大有限于改制基准日2010年10月31日的账面净资产值为844,368,165.8元。
2010年11月9日,北京天健兴业资产评估有限公司以2010年10月31日为基准日对成大有限的净资产进行评估,并出具《辽宁成大生物技术有限公司拟整体变更为股份有限公司项目资产评估报告》,成大有限在评估基准日的净资产账面价值为84,436.81万元,评估值为人民币114,144.12万元。
2010年11月23日,辽宁省国资委对本次成大有限整体变更为股份有限公司的资产评估结果予以备案(《国有资产评估项目备案表》备案编号:2010备032号),确认成大有限经评估的净资产值为114,144.12万元。
2010年11月10日,成大有限召开股东会,审议并作出决议,一致同意将公司整体变更设立为股份有限公司。
同日,成大有限全体股东作为共同发起人签署《发起人协议》,约定以2010年10月31日为基准日依法将成大有限整体变更为股份有限公司。
成大生物的注册资本以2010年10月31日经审计的成大有限的账面净资产值844,368,165.8元为依据,折合为成大生物36,000.00万股股份,每股面值人民币1.00元,折股后成大生物的注册资本(股本总额)为人民币36,000.00万元,净资产扣除股本后的余额484,368,165.8元计入资本公积金。
根据沈阳市地方税务局高新技术产业开发区分局出具的《税收通用缴款书》,就本次整体改制涉及的个人所得税,公司已代扣代缴了46名自然人股东应缴纳的个人所得税共计8,148,006.92元。
2010年11月24日,辽宁省国资委签发了《关于辽宁成大生物技术有限公司整体变更设立股份有限公司的批复》(辽国资改革〔2010〕218号),同意成大有限整体变更设立为股份有限公司,变更后的公司名称拟定为“辽宁成大生物股份有限公司”,整体变更基准日为2010年10月31日。
2010年11月25日,华普天健(北京)出具了《验资报告》(会验字[2010]6168号),经验证,截至2010年10月31日,公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元,出资方式为净资产折股。
2010年11月29日,成大生物取得了辽宁省工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。