主营业务：人用疫苗的研发、生产和销售
经营范围：生物药品研究与开发,疫苗生产,(具体项目以药品生产许可证为准),货物及技术进出口(国家禁止的品种除外,限制的品种办理许可证后方可经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年,以“提供优质生物制品,呵护人类生命健康”为企业使命,秉承“正直诚信、仁爱和谐、担当合作”的核心价值观,坚持“面对生命,只有责任”的企业理念,致力于成为国际级优秀的生物制药企业。
公司目前在售的产品包括人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗,人用狂犬病疫苗全球累计安全使用超过4.5亿剂次;乙脑灭活疫苗适用人群更加广泛,更加纯净安全。
公司在沈阳、北京、本溪三地设有研发中心,拥有超过200人的研发团队,在研产品管线覆盖15价HPV、B群流脑、20价肺炎、重组带状疱疹等多项创新品种。
公司拥有专业化的推广团队,营销网络已覆盖国内2000余家区县级疾控中心,同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务,产品具备较高的品牌知名度和美誉度。
（一）行业环境与整体经营概况报告期内,国内人用疫苗行业处于下行周期,受疫苗去库存、市场竞争内卷和新生儿数量下降等关键因素影响,行业景气度持续低迷。
面对复杂的经营环境和严峻的竞争压力,公司紧紧围绕年度经营计划和目标,积极开展“降本、提质、增效”专项行动,稳步推进各项生产经营活动。
公司的人用狂犬病疫苗在全球市场继续保持龙头地位,在国内市场保持较高的占有率,在国际市场实现较大幅度的销售增长,乙脑灭活疫苗在国内市场终端持续夯实基础积极推进市场渗透,为销售增长持续积蓄动能,人用二倍体狂苗和三价/四价流感疫苗的上市准备工作在有序推进中。
报告期内,公司实现营业收入70,677.73万元,同比下降19.75%；归属于上市公司股东的净利润12,229.47万元,同比下降44.47%。
（二）公司治理结构优化与内部管理提升,为实现战略目标保驾护航报告期内,公司控股股东辽宁成大完成董事会换届选举,韶关高腾通过提名并推动当选董事人数占辽宁成大董事会非独立董事席位半数以上,实现对其经营管理的重大影响,辽宁成大控股股东由此前的辽宁国资经营公司变更为韶关高腾。
由于韶关高腾股权结构穿透后无实际控制人,公司实际控制人相应由辽宁国资委变更为无实际控制人。
公司治理结构实现重大调整,治理机制更趋灵活高效,为专业化决策和市场化运营注入新动能,成为全年经营工作的重要基础。
公司持续强化内部管理提升,以保障战略落地。
公司加强集团管控体系建设,健全经营管理机制,完善责权体系,不断提升公司整体管控质量；在组织和人力资源方面,公司持续推进人才管理项目,招聘和培养各层次的专业化人才,为公司发展奠定坚实的组织基础；在审计合规方面,公司继续加强公司合规建设和风险管理,高度重视上市公司监管要求,强化相关法规与制度的落实工作。
（三）公司核心业务经营与发展情况1、积极应对国内竞争,加快推进出海战略,稳固狂犬疫苗龙头地位报告期内,受《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》在各省区陆续落地实施的影响,国内人用狂犬病疫苗的市场规模略有下降,国内有超过10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发,国内市场供大于求,市场竞争严重内卷。
基于国内疫苗销售重心逐渐由疾控渠道下沉到接种终端的实际情况,公司稳步推进国内营销变革,积极应对国内市场竞争。
公司坚持以“自营团队为主导、合作推广为辅助”的国内营销模式,加快推进“巩固渠道,扩大终端”的营销策略,积极扩充销售团队规模并加强专业化培训,销售人员数量已超400人。
公司在巩固渠道掌控力的基础上,加大终端网络的拓展力度,持续提高各类接种终端的渗透率,并对终端客户的需求进行及时响应。
公司立足于人用狂犬病疫苗产品质量、使用经验、接种程序及安全性等多方面优势,继续坚持专业化学术推广策略,加强公司品牌宣传力度,提高公司产品的市场知名度与美誉度。
报告期内,人用狂犬病疫苗的国际市场需求呈现稳中有升的良好态势,公司加快推进疫苗出海战略,实现国内市场和国际市场的高效协同,加强与埃及、泰国和孟加拉等进口国经销商的合作力度,持续深耕国际战略市场。
同时,公司加强产品海外注册准入工作,成功获得印尼市场准入,积极拓展巴西等市场容量较大的一带一路国家和地区,全力开拓国际市场。
报告期内,公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。
2、加密接种终端网络,提高市场覆盖与渗透水平,提升乙脑疫苗销售贡献报告期内,公司坚定实施“巩固渠道、扩大终端”的营销策略,结合乙脑灭活疫苗销售实际情况,优化营销管理架构,提升销售管理水平和激励机制建设,加大销售人员的过程管理和结果考核力度,指导销售人员在人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗销售方面合理分配资源和能力,提高销售团队的凝聚力、战斗力和协同力,使公司销售能力进一步提升。
公司在巩固疫苗营销渠道传统优势的基础上,积极覆盖和拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗接种终端,加大公司乙脑灭活疫苗在各类接种终端的覆盖和渗透力度,及时响应终端客户的各方面需求。
公司乙脑灭活疫苗在接种终端的覆盖和渗透水平,与去年同期相比有较大的增长。
公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗,具备冻干和预充两种剂型,能够更加灵活地满足不同的市场需求。
近年来,公司持续加大学术推广和品牌宣传力度,全力将乙脑灭活疫苗打造成公司业绩新的增长点。
公司加强与各学术平台的学术推广合作,持续开展乙脑灭活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察临床项目；公司积极与多媒体平台开展多方面的宣传与推广合作,加强直接面向幼儿家长的新媒体宣传工作。
3、整合资源控制成本,提高研发质量和效率,拥抱AI赋能推进研发迭代升级报告期内,公司持续优化研发管理平台,稳步提升集约化管理水平,整合沈阳、北京和本溪三地的优势研发资源并合理配置,对在研疫苗项目进行分类管理、严格考核和动态评估,合理控制研发成本,提高研发质量和效率,加快推进重点研发项目。
公司加快推进重点研发项目的临床试验和注册申报工作。
公司人用二倍体狂苗通过临床试验现场核查,完成产品注册检验,根据国家药审中心的反馈意见开展补充研究工作,全力推进人用二倍体狂犬病疫苗尽快上市。
四价、三价流感疫苗分别于2025年1月、3月申报药品注册上市许可,高剂量流感疫苗已完成Pre-IND申请提交,流感疫苗管线进展顺利；15价HPV疫苗于2025年3月正式启动II期临床试验；hib疫苗进入III期临床试验的收官阶段；13价肺炎结合疫苗和水痘疫苗进入Ⅰ期临床试验的收官阶段。
ACYW135四价流脑疫苗积极开展I期临床试验的各项准备工作；20价肺炎结合疫苗提交Pre-IND申请,并获得国家药审中心的反馈意见；重组带状疱疹疫苗、RSV疫苗、B群流脑疫苗和狂犬病单抗等在研品种的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。
在AI应用方面,公司积极探索AI大模型技术的本地化部署与场景化应用。
2025年7月,公司与中科紫东太初（北京）科技有限公司签订合作协议。
双方决定联合共建“AI+疫苗研发联合实验室”,聚焦“AI+疫苗研发”创新体系建设,围绕数据整合、技术攻关、服务赋能及生态构建四大维度展开深度合作,通过AI技术的逐步应用,推动公司科研范式升级,为公司在多品类疫苗研发领域的持续创新注入强劲动力,助力公司全面提质增效。
4、贯彻提质降本增效,优化质量管理体系,保障供应稳定公司坚持“面对生命,只有责任”的企业理念,始终将产品质量视为企业生命线。
公司严格遵守《药品管理法》和《疫苗管理法》,以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向,严格按照药品注册批件、质量标准、工艺规程等文件开展工作,不断完善质量管理体系,确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。
在疫苗行业产能严重过剩的背景下,公司综合考虑市场需求、生产成本、库存安全以及批签发周期等多方面因素,积极推进“降本、提质、增效”专项行动,制定并实施弹性生产计划,保障疫苗精益化生产和稳定供应。
报告期内,公司接受国家级的GMP检查1次,接受国内省级以上药监部门检查3次,均顺利通过。
公司疫苗产品的批签发通过率达到100%,其中人用狂犬病疫苗获得189批次批签发,批签发数量为417万人份,同比增长82%,进一步巩固人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得15批次批签发,批签发数量为75万支,为乙脑灭活疫苗销售提供稳定供应。
5、稳健推进新基地建设,加快新品种产业化落地本溪子公司是公司在研产品产业化的主要基地。
本溪子公司继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率,通过不断调整与优化工艺参数,建立持续稳定的规模化生产工艺,提升产品质量指标,为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。
报告期内,本溪子公司的流感疫苗车间接受国家核查中心和辽宁省药监局联合的药品注册核查与药品GMP核查,两项核查均顺利通过；其他各产业化车间积极配合各研发项目的临床试验,完成相关临床样品的制备和检定,确保各项临床试验按计划推进。
报告期内,沈阳新生产基地建设的各项施工工作均按计划有序推进。
6、聚焦生物医药赛道,积极探索产业投资与并购整合机会,打造第二增长曲线报告期内,公司继续专注人用疫苗主业,同时将发展视野外延至创新药、创新疗法等领域,密切关注生物医药技术创新动态。
商务拓展团队与深圳子公司协同配合,积极推进产业投资与商务拓展工作,重点在疫苗及生物医药领域挖掘、筛选创新项目与重磅品种,并寻找前沿性技术项目的合作机会。
另外,公司管理层密切关注资本市场与产业发展动态,积极探索行业整合与外延并购的相关机会。
整体而言,公司将通过实施积极的产业投资拓展策略,全力以赴筛选具备投资价值和发展潜力的新项目和新业务,打造公司第二增长曲线。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望。
2002年6月,成大科技、成大集团和辽宁所约定分别以货币资金490.00万元、310.00万元、200.00万元出资,共同设立成大有限。
2002年6月,沈阳公信会计师事务所有限责任公司对成大有限设立时的股东出资进行了审验,成大有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币1,000.00万元。
2002年6月,成大有限取得了辽宁省工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。
公司系由成大有限以2010年10月31日为基准日,按经审计的账面净资产值折股方式依法整体变更设立的股份有限公司。
根据华普天健(北京)于2010年11月5日出具的《辽宁成大生物技术有限公司审计报告》(会审字(2010)6146号),成大有限于改制基准日2010年10月31日的账面净资产值为844,368,165.8元。
2010年11月9日,北京天健兴业资产评估有限公司以2010年10月31日为基准日对成大有限的净资产进行评估,并出具《辽宁成大生物技术有限公司拟整体变更为股份有限公司项目资产评估报告》,成大有限在评估基准日的净资产账面价值为84,436.81万元,评估值为人民币114,144.12万元。
2010年11月23日,辽宁省国资委对本次成大有限整体变更为股份有限公司的资产评估结果予以备案(《国有资产评估项目备案表》备案编号:2010备032号),确认成大有限经评估的净资产值为114,144.12万元。
2010年11月10日,成大有限召开股东会,审议并作出决议,一致同意将公司整体变更设立为股份有限公司。
同日,成大有限全体股东作为共同发起人签署《发起人协议》,约定以2010年10月31日为基准日依法将成大有限整体变更为股份有限公司。
成大生物的注册资本以2010年10月31日经审计的成大有限的账面净资产值844,368,165.8元为依据,折合为成大生物36,000.00万股股份,每股面值人民币1.00元,折股后成大生物的注册资本(股本总额)为人民币36,000.00万元,净资产扣除股本后的余额484,368,165.8元计入资本公积金。
根据沈阳市地方税务局高新技术产业开发区分局出具的《税收通用缴款书》,就本次整体改制涉及的个人所得税,公司已代扣代缴了46名自然人股东应缴纳的个人所得税共计8,148,006.92元。
2010年11月24日,辽宁省国资委签发了《关于辽宁成大生物技术有限公司整体变更设立股份有限公司的批复》(辽国资改革〔2010〕218号),同意成大有限整体变更设立为股份有限公司,变更后的公司名称拟定为“辽宁成大生物股份有限公司”,整体变更基准日为2010年10月31日。
2010年11月25日,华普天健(北京)出具了《验资报告》(会验字[2010]6168号),经验证,截至2010年10月31日,公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元,出资方式为净资产折股。
2010年11月29日,成大生物取得了辽宁省工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。