睿智医药 - 300149.SZ

主营业务：医药研发及生产服务(CRO/CDMO)

经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品);健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药用辅料生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

睿智医药科技股份有限公司(股票简称:睿智医药,股票代码:300149)以生物科技创新为驱动力,专注医药研发与生产服务外包及微生态医疗领域。

睿智医药为全球大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校等提供涵盖生物药、化学药从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务以及实现微生态医疗的标准化、精准化和人体微生态健康管理。

致力于成为全球领先的CRO&CDMO合作伙伴以及全球医药创新的全生命周期一体化解决方案服务商。

总部坐标中国上海,在美国、丹麦、香港、上海、广州、成都、江门等地设立研究院、实验室、生产基地和运营实体,销售服务网络遍及全球5大洲。

睿智医药秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,助力中国医药产业创新及升级,持续赋能全球医药健康产业创新,为全球创新药服务持续地提供创新研发源动力。

（一）公司所从事的主要业务睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商,睿智医药始终秉持“全方位赋能医药创新,让生命更早遇见希望”的使命与“成为全球生命科学领域创新者值得信赖的伙伴”的企业愿景,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。

公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构,能够为全球客户提供服务；报告期内,公司新成立美国波士顿研发中心,持续深化海外战略布局。

医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）业务板块作为公司核心业务板块,通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。

1、化学业务板块公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、化合物库设计与合成、药物化学、合成化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成,涵盖小分子、PROTACs/分子胶、多肽化学、核苷及核苷酸、以及新型偶联药物的Linker-Payload的化学合成。

具备从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选,以及支持小分子药物及新型化学治疗药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成等能力,能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。

2、药效药动业务板块公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务,服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。

公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案,帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行IND申报。

药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、免疫学、体内药理学以及体外生物分析等,为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助,尤其在危重疾病领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面,通过运用先进的科研手段和创新技术,助力药物从概念到实际应用的跨越。

药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理,已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验,用以支持早期药物的筛选和开发。

除此之外,公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心,可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。

3、大分子业务板块公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块,可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。

公司生物药研发服务板块成立于2010年,致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案。

服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成,包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产、稳转细胞株构建和分析方法开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库）、抗体工程改造（亲和力成熟,特异性和成药性改造,双/多特异性抗体改造等）、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、XDC偶联药物等相关服务。

生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干,中试规模的样品生产和大规模的商业化生产、支持国内外IND与NDA申报等。

生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务,可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求。

（二）公司的主要业务模式CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。

公司在接受客户委托后,根据客户的需求和技术特点,由对应的业务单元执行项目,最终将研究成果等资料转交给客户,其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）、按约定收费金额收费（FFS）以及按里程碑阶段收费的整包业务三种模式。

在FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。

在FFS模式下,公司以交付结果为导向,在约定周期内向客户递交结果,并根据与客户约定的金额收款。

在整包模式下,公司根据与客户约定的基于交付药物研发阶段的里程碑收款,该模式下公司整合跨部门资源进行药物分子开发、测试和药物成药性评价等一站式服务,按照约定进行阶段性成果收款。

（三）报告期内经营情况概述2025年度,公司实现营业收入113,471.95万元,同比上涨16.96%；实现归属于上市公司股东的净利润为1,341.22万元,同比上涨105.92%。

同比扭亏为盈。

因报告期内公司实施了股权激励计划,公司较上年同期新增股权激励费用,若剔除股权激励费用摊销的影响（不考虑所得税影响）,归属于上市公司股东的净利润为6,749.27万元,同比增长129.80%。

收入同比上涨主要系伴随全球创新药市场需求回暖,公司依托全流程研发平台核心竞争力,持续加大市场开拓力度,订单获取能力进一步提升；归属于上市公司股东的净利润实现扭亏为盈,主要系营业收入增加,同时公司深入推进降本增效举措,持续优化成本管控与资源配置结构,期间费用同比有所下降,加之2024年度计提商誉减值损失13,926.04万元,2025年度未再发生相关减值,带动盈利水平有效提升。

报告期内,公司客户服务数量与项目数量均实现稳健增长：服务客户数量1,546家,同比增长11.30%；承接项目数量4,888个,同比增长14.63%。

其中,新客户数量442家,同比增长20.77%,客户基础持续夯实。

同时,在新模态药物领域,尤其是XDC、多肽、小核酸及PROTAC等方向业务增长显著,该领域服务客户数量同比增长37.05%,承接项目数量同比增长72.90%；新模态业务订单占总体订单规模比重由上年同期10.03%提升至17.31%。

报告期内,公司各业务板块经营情况如下：1、化学业务板块报告期内,化学业务板块实现营业收入27,980.18万元,较去年同期增长9.21%。

公司持续加大业务拓展力度,积极优化客户结构与服务体系,实现服务客户数量590个,同比增长11.11%；服务项目数量1,701个,同比增长22.37%。

化学业务板块经营质量持续改善,重回稳健增长通道。

在业务开展方面,公司针对新型药物及中间体业务,持续打造ADC的Payload（如抗癌小分子毒素和靶向药物）及linker、共价结合药物、PROTAC和分子胶、新型核苷合成、糖化学、多肽合成、小核酸以及新模态偶联等技术平台。

在ADCLinker-payload合成化学方面,创新性开发了多个新型Linker-payload,深入开展了新型多肽/抗体偶联物的研究及新型偶联方式的研发,开发双Payload的技术,有多项ADC化学的平台型专利申请。

报告期内,针对Payload在靶癌细胞外非特异性释放可能引发的健康组织毒性并降低治疗指数的技术难点,公司进一步完善和扩展新一代CP-C2LP®连接子技术平台。

该平台通过两次切割机制控制活性Payload的释放,有效降低了脱靶毒性；建成符合国际标准的OEB5级高活性药物生产车间,全面覆盖Linker-payload合成、抗体生产及ADC偶联的全流程CMC能力,进一步强化公司在ADC领域的全链条研发能力。

在多肽化学方面,公司持续深耕多肽化学领域,积极拓展复杂大环肽合成、GLP-1多肽、PDC及RDC方向,依托多肽设计、合成、分析、纯化及工艺开发全链条综合服务能力,为客户提供高效、高通量的临床前环肽合成与筛选服务。

公司高通量环肽合成通量持续提升,由100条/周增至400条/周,增幅达300%,进一步巩固并增强了临床前高通量环肽生产与筛选服务能力,纯化能力亦得到显著提升。

报告期内,公司全核酸技术平台搭建完毕,覆盖核酸药物研发临床前全链条,具备从序列设计、化学修饰、固相合成到偶联制备与分析检测的一体化服务能力。

在小核酸分子设计方面,公司依托深厚的化学技术积累,持续深化修饰核苷、亚磷酰胺单体及新型Linker的研发布局,累计完成数百种相关分子的开发与储备,为全球客户提供高性能核酸砌块支撑。

在递送技术方面,公司小核酸研发团队深入攻关肝外靶向递送难题,通过偶联技术优化与创新性双靶点siRNA设计,有效应对核酸药物在肝外组织的递送效率及耐药性挑战,拓展了核酸药物的适应症边界。

在新型偶联药物领域,公司建立了抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）和肽-寡核苷酸偶联物（POC）技术平台,相关业务需求持续增长。

同时,公司通过多肽、小核酸与蛋白降解（TPD,含分子胶、PROTAC）及ADC平台的深度联动,向更广阔的XDC领域延伸,形成从底层化学到应用开发的完整技术服务链条。

临港基地基于“化学合成与早期工艺开发”技术平台,为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估与分析方法开发等服务,在此基础上,公司持续布局并拓展原料药工艺研发及生产、原料药质量研究、制剂研究、CMC注册申报等服务能力,着力打造一体化CMC平台。

此外,在核酸单体方向,进一步拓展工艺放大能力,将核酸的早期研发优势延伸至工艺放大阶段。

为完善小分子全链条服务体系,有序推进GMP体系建设,与药物化学、药效药动等业务协同,持续构建小分子CRO/CDMO一站式服务平台。

2、药效药动业务板块报告期内,药效药动业务板块实现营业收入为60,339.98万元,同比增长10.28%,服务客户数量718家,同比增长14.33%,承接项目数量2,814个,同比增长7.49%。

药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务。

报告期内,公司持续加强药代药动与药理药效两大核心业务的技术平台建设,同时积极布局新模态药物研发前沿领域,以高效响应客户日益增长的研发需求。

在药代药动业务方面,公司紧密围绕新模态药物研发需求,构建并完善了一系列适配新型化合物的药代评价技术体系。

目前已建成代谢产物鉴定、体外透皮试验、大鼠脑微透析、胆汁排泄、肠道吸收等多项核心技术平台,可全面支持小分子、抗体药物偶联物（ADC）、多肽、小核酸等多类型化合物的药代动力学研究,相关技术平台均已成熟运行并持续服务客户。

在药理药效业务方面,技术平台持续扩容,新增活细胞实时动态监测与定量分析平台,同时积极筹建肿瘤类器官平台；离子通道靶点药物筛选平台能力显著增强,中枢神经系统CNS技术体系实现全方位突破。

体内药效方面,建成精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森病等多疾病动物模型及配套行为学、电生理检测体系,并搭建眼科疾病模型完成系统评价；体外药效方面,构建10余个离子通道靶点稳定细胞株及符合国际CiPA标准的心脏安全性评价体系,自主开发诱导多能干细胞（hiPSC）定向分化多巴胺能神经元与中脑类器官技术。

建立覆盖小核酸高通量筛选、蛋白验证、细胞内吞定位及功能研究的全链条体外评价体系,完成GalNAc肝靶向递送系统专项研究,持续夯实技术服务能力。

3、大分子业务板块报告期内,公司大分子业务板块实现营业收入23,781.01万元,同比增长50.99%。

大分子业务板块包括生物药研发业务和生物药开发与生产业务。

得益于抗体发现、XDC、抗体工程业务的需求增长,公司生物药研发业务实现快速增长,生物药研发业务服务客户数量208家,同比增长8.33%,承接项目数量639,同比增长42.63%。

客户结构持续优化,长期合作订单占比提升,形成多元化、高粘性的全球客户网络。

报告期内,公司ADC/XDC偶联技术平台为125家客户提供研发服务,累计已为100+个靶点/客户提供专业研发服务。

公司自主开发ConjuBody™创新技术平台并已申请相关专利两项,系统性完善偶联方法开发、双抗ADC和双药ADC偶联制备、多肽偶联物表征等核心技术,拓展ADC分析平台能力,显著提升复杂偶联药项目的承接效率与成功率。

与此同时,公司持续推进多项前沿平台技术建设,完成噬菌体展示多肽平台建设并构建高容量双环肽库,酵母展示平台已正式承接客户项目,新型CHO瞬转程序实现成本不变条件下产量翻倍,差异化竞争优势持续强化。

报告期内,公司助力2个国内BigPharma从早期抗体发现推进至新药获批上市。

在生物药开发与生产服务方面,为进一步提升市场竞争力,公司建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的双特异性抗体药物成药性评估体系,开发了定点整合细胞株平台,通过了单抗及对称性双抗项目测试,进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台。

江门量子高科生物股份有限公司前身为江门市江山生物工程有限公司。

江山生物公司是经广东省江门市对外经济贸易委员会“江经贸资批字【2000】12号”《关于合资经营江门市江山生物工程有限公司合同、章程的批复》批准,由量子高科集团有限公司和江门市江海区江山食品生化有限公司于2000年1月出资组建的有限责任公司,双方出资额分别为人民币1,020,000.00元(占注册资本的51%)和人民币980,000.00元(占注册资本的49%),于2000年1月26日取得江门市工商行政管理局核发的“企合粤江字第002208号”《企业法人营业执照》,注册资本人民币200万元。

自2012年7月19日起,公司名称由“江门量子高科生物股份有限公司”变更为“量子高科(中国)生物股份有限公司”,英文名称由“JiangmenQuantumHi-TechBiologicalCo.,Ltd”变更为“QuantumHi-Tech(China)BiologicalCo.,Ltd.”。

经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2018年6月14日起发生变更,公司中文证券简称由“量子高科”变更为“量子生物”。

自2020年9月22日起,公司的中文名称由“量子高科(中国)生物股份有限公司”变更为“睿智医药科技股份有限公司”,英文名称也相应由“QuantumHi-Tech(China)BiologicalCo.,Ltd.“变更为“ChemPartnerPharmaTechCo.,Ltd.”。