北芯生命 - 688712.SH

主营业务：专注于心血管疾病精准介入解决方案的医疗科技企业,自2015年成立以来,始终秉持并笃行“用创新和品质改善生命健康”的使命,致力于为冠状动脉疾病、外周血管疾病及心律失常等严重影响生命健康的心血管疾病提供创新智能化精准介入解决方案,持续助力临床提升诊疗水平。

经营范围：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;计算机软硬件及辅助设备零售;第一类医疗器械租赁;第一类医疗器械销售。第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)生产经营I类医疗器械、通讯设备、医疗类电子产品,通讯类电子产品、植(介)入类医疗器械;I类、II类、III类医疗器械、植(介)入类医疗器械、医疗类电子产品,通讯类电子产品、电子元器件、芯片、计算机软硬件及周边辅助材料的技术开发、技术咨询、批发、进出口及相关配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请)。第三类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁。第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

深圳北芯生命科技股份有限公司成立于2015年12月,总部位于深圳市,在深圳、香港、荷兰等地设子公司,北京、上海、广州设有分公司,凝聚了国际、国内500余位具有丰富医疗器械产业经验和创新能力的人才,专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。

北芯生命已在境内外累积获批了20余张Ⅲ类医疗器械注册证,核心产品包括中国首个获批的国产60MHz高清高速血管内超声(IVUS)系统、中国首个获批的国产金标准血流储备分数(FFR)系统,形成了智能化心血管精准介入解决方案,提升了心血管精准诊疗在我国的可及性,有助于改善心血管疾病患者的生命健康。

作为心血管精准介入解决方案领航者,报告期内,公司围绕“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景、肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命,在患者广泛受益、创新迭代密集的心血管疾病精准介入治疗领域,紧扣行业内智能化、精准化的创新迭代新周期,稳步有序地推进卓越营销、创新研发、精益生产等各项工作。

1、营业收入大幅增长,经营效率持续提升截至报告期末,公司已有十余个心血管精准介入产品实现商业化,产品已进入全球60多个国家、2500余家医院,每年帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。

报告期内,公司实现营业收入38,661.41万元,较上年同期增长49.35%,实现归属于上市公司股东的净利润9,297.00万元,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,387.68万元,经营活动产生的现金流量净额达到16,787.25万元。

销售费用率和管理费用率分别下降约3.31个百分点和1.91个百分点,体现了公司经营效率的持续提升。

中国内地仍然是公司最大的市场,主营业务收入30,289.92万元,较上年同期增长42.64%,占公司营业收入比例为78.43%；国内销售工作仍聚焦持续传播智能化精准诊疗理念、普及解决方案、医院开拓、设备准入、耗材商业植入、渠道搭建等,客户开发与市场活力表现强劲。

渠道层面,冠脉血管介入产品新增渠道超50家；外周血管介入产品开启新篇章,已与多家具备外周血管介入领域推广及服务能力的经销商建立合作关系,逐步推进重点区域渠道布局,相关产品已在国内部分外周血管治疗的头部医院开展临床应用。

报告期内,公司持续积极进行品牌建设和学术推广,持续推进冠脉介入产品的临床推广与协同应用、外周介入产品的临床教育与病例推广、电生理领域的临床证据传播和专家教育,组织或协助超200场学术和专业交流活动,重点开展“启明星”、“真北无国界”、“功能学学院”、“芯视界智汇营”等自办品牌活动,积极参与行业高规格学术会议,持续推进临床教育、科室会、手术带教、其他自办活动等。

依托公司研发资源的敏捷响应能力,公司持续开展高品质的医工结合活动,助力临床需求洞察及优化产品体验；同时,持续对代理商进行专业培训和考核,显著提升生态伙伴专业素养,加深其对公司品牌的认知和价值主张的理解,增强渠道影响力,为业务高效拓展提供有力支持。

2、创新研发成果丰硕,管线布局持续深化公司的愿景为“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”,在全球医疗智能化、精准化的新一轮历史机遇中,公司持续在前沿领域进行较大的研发投入,坚持市场导向的差异化创新,在报告期内,进一步推动解决方案迈向“智能化、集成化”新时代,多个产品取得新进展,进一步提升了心血管精准介入的便利性与精准度。

（1）冠脉血管介入产品在精准PCI产品领域,腔内影像学方面,公司自主研发的IVUS导管新增型号获批NMPA（2026年4月）,其在更小外径、高器械兼容性要求下仍拥有强抗折性和优秀的排气有效性,为冠脉介入医生在复杂病变中提供更可及、安全的影像学工具。

生理功能学方面,大型国际多中心临床研究INSIGHTFUL-FFR已完成患者入组,累计2500余名患者,该研究于2022年5月启动,是国际首个基于压力微导管式FFR的大型国际多中心临床研究（outcomestudy）,具有全球行业影响力,在比利时OLV医院心血管中心及中国复旦大学附属中山医院等欧亚多国、多地的中心开展,拟证实FFR压力微导管与FFR压力导丝相比,不但能获得等效的临床结果,而且在资源利用、手术时间、复杂病变应用等方面具备显著优势。

在复杂PCI产品领域,公司自主研发的解决方案以创新设计持续获得市场认可,例如,延长导管新增侧孔型号作为国产已获批同类产品中具有最长区段分布、最多孔数设计的产品,有效降低患者因延长导管深插带来的血压嵌顿风险,提升患者耐受,提高复杂高阻病变开通成功率与安全性；双腔微导管作为行业首款具有接近于穿通微导管全管身外径的双腔微导管,突破既有品类管身较粗的应用限制,对单腔微导管应用领域形成有效替代与渗透,市场容量有所扩大；智能数字压力泵实现在近20个省市挂网,在多省启动商业销售,推出声光双重提示的新功能,配合行业领先的电子硬件设计和压力波动自动识别的创新算法,可通过强视觉闪烁、高辨识度声音双重提示压力异常波动状态,帮助术者避免错过关键治疗信号,使得操作更从容、更安全。

（2）外周血管介入产品公司自主研发的外周IVUS系统（2025年7月获批NMPA）是国产首款外周IVUS产品,打破进口垄断,以行业领先的分辨率、回撤速度、易用的一键图像自动分析以及领先的造影融合技术,成为行业领先的智能化精准介入解决方案,有望让外周介入更精准、更有效,助力临床改善患者生命健康。

报告期内,公司发布inSmartVision2.0智能辅助分析系统（2026年4月）,显著提升外周影像学的易用性和智能化水平,为医生提供更易读的图像和更准确的智能化分析结果,带来更精确的医疗决策；同时,公司持续完善外周血管介入诊疗产品中的影像学产品线,旨在为外周医生提供完整、优质、高效的解决方案。

（3）电生理产品报告期内,公司持续系统性规划未来电生理产品组合方案,包括全力推进三维标测系统的研发,以智能易用、高度集成作为研发理念,旨在大幅降低术者和跟台技师的操作难度、为广大术者和患者提供更智能化的标测和消融一体化方案。

公司自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统已获批NMPA（2026年7月）,该系统是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统,也是目前唯一被纳入美国心律学会（HRS）与欧洲心律学会（EHRA）联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》（HeartRhythm《心律》,2026年2月）的中国产品,在其临床研究InsightPFA中,共287例患者接受消融手术,其中,nsPFA组142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。

该研究入选了ESCCongress2025（2025年欧洲心脏病学会大会）Late-BreakingClinicalTrials（突破性临床研究专场）,结果正式发表于国际心血管顶尖期刊JACC（《美国心脏病学会杂志》,2025年12月）。

LotosPFA®系统采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术,能大幅减轻神经肌肉刺激,显著降低患者术中痛感,患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术；同时,其具有LotoLink™双向耦合电极设计,使电极环环相连、间距锁定、结构稳定,确保能量能够均匀释放,最大程度上保证单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖,帮助医生在更短时间内完成高质量消融,InsightPFA研究数据显示,该系统消融时间较RFA降低20.4%,平均手术时间缩短15分钟；此外,LotosPFA®独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计,能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构,确保导管和组织紧密贴合,术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。

未来,公司将积极推进产品的商业化。

截至报告期末,公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张,欧盟证书8张,已获得授权专利216项,其中发明专利104项。

3、加强人才吸引,持续激发组织活力在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域,公司坚定地聚焦于优秀人才建设、创新能力构建与高效管理运营能力的锻造。

目前,公司已形成稳定的研发、营销、生产、职能体系,人才结构科学合理,有效支撑公司业务发展需求。

截至报告期末,公司拥有十余个研发部门,研发人员约120人,兼具境内外背景,聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才,其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%,研发团队整体素质较高。

公司注重内部人才培育,报告期内,围绕“打造使命驱动、彼此成就的团队,在长期价值创造中实现个人光速成长”的人才价值主张,创新落地优秀人才识别“V-C-S”模型；除了基于业务发展需要开展的专业技能提升项目之外,公司开展了以“十年砥砺心相印,光速成长启新程（Together:Challenge&Enable,ExcelatLightSpeed）”为主题的年度总结暨表彰大会,强化“诚信、激情、担当、匠心、包容、成长”的文化价值观；通过建设雇主品牌IP、开发公司内刊《真北芯语》等建立内部思想交流、彼此连接、理念传播的渠道。

公司将持续培养、发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才,打造可持续的组织优势,构建具有全球竞争力的“护城河”,形成人才与创新的复利效应,筑牢长期发展根基。

4、积极拓展海外市场,加速出海战略报告期内,公司取得的海外收入为8,327.82万元,较上年同期增长79.37%,占公司营业收入比例为21.57%,产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。

国际营销主要通过开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度,报告期内,公司持续推进海外渠道建设、产品注册准入及终端医院覆盖,重点拓展欧洲、亚太、拉美等市场,推动精准及复杂PCI产品协同进入更多临床中心,完成产品国际首次注册获批15项、国际变更注册或备案11项,实现二代智能影像平台及相关产品在多个海外市场的准入,为后续国际业务拓展和商业化落地奠定基础。

学术推广方面,围绕精准PCI技术推进高规格国际学术交流,持续通过国际学术交流、专业教育与行业展会提升品牌影响力并支持重点市场拓展,累计开展国际市场活动30余场,包括自主举办大师班、临床教育与培训、行业展会、“启明星计划”、新品发布会及研发创新日等；通过多场“真北无国界”PCI精准诊疗国际交流项目搭建中外互促的自办学术交流平台,邀请来自“一带一路”国家的心血管介入术者到国内,通过手术观摩、病例研讨、经验分享等学术形式,传递中国经验,促进学科共建。

发行人前身北芯生命有限系2015年12月11日由宋亮、陈丽丽、硅基仿生、付晓阳出资设立的有限责任公司。

2015年12月4日,宋亮、陈丽丽、硅基仿生、付晓阳签署《深圳北芯生命科技有限公司章程》,约定共同出资100万元设立北芯生命有限。

2015年12月11日,深圳市市场监督管理局向北芯生命有限核发了《营业执照》,核准北芯生命有限设立。

北芯生命系由北芯生命有限以经审计的净资产值按比例折股整体变更设立的股份有限公司。

2021年6月3日,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具《专项审计报告》(安永华明[2021]专字第61649497_G01号),经审计,截至2021年4月30日,北芯生命有限的账面净资产为278,976,425.08元。

2021年6月10日,北京国友大正资产评估有限公司出具《资产评估报告》(大正评报字[2021]第186A号),经评估,截至2021年4月30日,北芯生命有限的净资产评估值为28,699.28万元。

2021年6月11日,北芯有限全体股东召开股东会并作出决议,同意以2021年4月30日为基准日,经安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审计的财务数据为基准,依法将北芯生命有限整体变更为股份公司。

同日,北芯生命有限全体股东作为股份公司的发起人,共同签署《深圳北芯生命科技股份有限公司发起人协议》,协议约定由北芯生命有限原有股东作为发起人,以2021年4月30日经审计账面净资产278,976,425.08元按1:0.0125375的比例折合为股份公司股份,将北芯生命有限整体变更为股份公司。

2021年6月15日,北芯生命召开创立大会,审议通过了《关于深圳北芯生命科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于〈深圳北芯生命科技股份有限公司章程〉的议案》等股份公司设立的相关议案,同意以2021年4月30日经审计的财务数据为基准,整体变更为股份有限公司;变更后的股份公司总股本为349.7666万股,每股面值为1元,注册资本为349.7666万元;各发起人以其在北芯生命有限的出资对应的截至2021年4月30日的经审计净资产278,976,425.08元为依据折为公司股本349.7666万股,余额计入股份公司资本公积。

同日,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《深圳北芯生命科技股份有限公司验资报告》(安永华明[2021]验字第61649497_G01号),经审验,截至2021年4月30日,发行人已收到全体发起人投入的注册资本合计349.7666万元,每股面值1元,27,547.8759万元计入发行人资本公积。

北芯生命有限已按照《外商投资信息报告办法》的规定,完成了上述变更后的外商投资信息报送。

2021年6月16日,北芯生命就本次设立股份公司事项完成工商变更登记,取得深圳市市场监督管理局向其核发的《营业执照》。

2020年2月28日,北芯生命有限召开董事会并作出决议,同意付晓阳、硅基仿生、北芯共创将其持有的北芯生命有限注册资本合计10.9140万元转让给国投创合、荷塘创投、松禾资本、倚锋投资、红杉智盛及珠海夏尔巴,同意北芯生命有限的注册资本由231.6748万元增加至282.8547万元,新增注册资本由国投创合、荷塘创投、松禾资本、倚锋投资、红杉智盛和珠海夏尔巴认购认缴;并通过新的公司章程。

同日,国投创合、荷塘创投、松禾资本、倚锋投资、红杉智盛及珠海夏尔巴与北芯生命有限、彼时北芯生命有限的其他股东共同签署《关于深圳北芯生命科技有限公司之B+轮投资协议》,对本次股权转让及增资事宜进行了约定。

2020年2月,本次股权转让的转让方与受让方分别签署《股权转让协议》,对上述股权转让事项进行了约定。

北芯生命有限已按照《外商投资信息报告办法》的规定,完成了上述变更后的外商投资信息报送。

2020年3月20日,深圳市市场监督管理局核准了本次变更。

2023年1月,SpringHill与淄博景炎、勤智金诚、鲲鹏一创及宋亮分别签署了《股份转让协议》,石河子泰誉与天津同历签署了《股份转让协议》,2023年2月3日,北芯生命召开2023年第一次临时股东大会并作出决议,同意就上述股份转让事宜相应修改《公司章程》。

截至本招股说明书签署日,本次股份转让项下的股东权利和义务已完成转移,受让方中淄博景炎、鲲鹏一创、天津同历已向转让方支付股权转让价款,勤智金诚、宋亮应支付的股权转让价款已准备完毕,正在履行付款程序。

北芯生命已按照《外商投资信息报告办法》的规定,完成了上述变更后的外商投资信息报送。

2023年2月6日,北芯生命完成本次变更的工商登记手续。