一、公司定位与核心优势
深圳北芯生命科技股份有限公司是一家植根于中国并具有全球化视野的创新医疗器械企业，秉承"用创新和品质改善生命健康"的使命，专注于心血管疾病精准诊疗领域。公司核心优势在于:
- 国内领先技术地位：国内首家同时拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS评估能力产品组合的企业
- 完整创新体系：建立了高性能和高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，涵盖技术开发、产品研发、临床研究和注册、生产和质量管理全流程
- 四大核心技术平台：
- 微纳器件研发与封装平台
- 介入导管研发与工艺平台
- 高性能医疗硬件开发平台
- 高性能信号与图像算法及应用软件平台
二、产品管线与研发进展
截至招股书签署日，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品共17个，覆盖五大产品类别:
- 血管内超声(IVUS)诊断系统：进入国家创新医疗器械特别审查程序
- 血流储备分数(FFR)测量系统：进入国家创新医疗器械特别审查程序
- 血管通路产品：单腔微导管、双腔微导管、延长导管等已投产
- 冲击波球囊治疗系统：在研产品
- 电生理解决方案：在研产品
研发进展方面，公司已将7个在研产品项目推向产品设计及之后的开发阶段，其中4个处于设计和型式检验阶段，1个处于临床阶段，2个处于注册阶段。
三、科创板上市标准适用情况
公司采用科创板第五套上市标准上市，符合:
- 预计市值不低于人民币40亿元
- 主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大
- 已取得阶段性成果：核心产品IVUS系统、FFR系统均进入国家创新医疗器械特别审查程序
- 符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求
四、商业化进展与国际化布局
- 国内市场：核心产品FFR系统已覆盖国内30个省市医院
- 国际市场：
- 2020年3月获得CE三类医疗器械注册证
- 产品已在比利时、德国、意大利等海外十余个国家实现临床应用
- 覆盖全球约1,000家医院
- 生产体系：已建立符合国际ISO13485质量标准的精细化生产体系
五、财务状况与风险提示
- 财务现状：截至2024年12月31日，公司合并报表累计未分配利润为-73,586.16万元，存在累计未弥补亏损
- 主要风险：
- 已上市产品尚处于商业化初期
- 部分在研产品处于研发早期验证阶段
- 存在产品未来商业化不及预期、产品研发失败等风险
- 持续亏损可能对公司未来经营业绩造成不利影响
六、未来战略规划(3-5年)
- 产品研发：高效推进在研产品临床试验及产业化进程
- 技术拓展：由有源介入医疗器械全面扩展至有源和无源介入医疗器械，实现心血管疾病全面的产品解决方案
- 全球商业化：
- 持续加强国际市场的营销投入
- 建设覆盖全球重点地区的营销网络
- 加强国际营销队伍建设
- 产能扩张：扩大生产能力，满足日益增长的产品生产需求
- 临床教育：与有影响力的医院或心血管中心合作，进行精准PCI培训，提高医生认可度
七、投资价值与风险提示
投资价值：
- 填补国内心血管精准介入诊疗领域技术空白
- 产品管线丰富，商业化落地能力强
- 全球化布局初见成效，海外市场拓展空间大
- 临床教育与学术推广体系完善，品牌认可度持续提升
风险提示：
- 持续亏损且存在累计未弥补亏损
- 产品研发存在失败风险
- 产品商业化进程不及预期风险
- 行业竞争加剧风险
- 医保政策变化带来的价格压力
北芯生命作为心血管精准介入领域的创新企业，通过持续的技术突破和产品创新，有望成为该领域的领导者，但投资者需充分关注其当前亏损状态及产品商业化进程的不确定性。