亚辉龙 - 688575.SH

主营业务：以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售,及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务

经营范围：医疗器械、应用软件、电子仪器设备、兽用试剂及相关耗材的研发、生产、销售及售后服务;高分子材料、生物材料、生物活性材料、生物制品、生物科技产品及试剂中间品的研发、生产、销售及售后服务;专用化学品制造(不含危险化学品);专用化学品销售(不含危险化学品);塑料制品制造、塑料制品销售;科学研究;技术开发、咨询与服务;国内贸易(不含专营、专卖、专控商品);经营进出口业务;自有物业租赁;商务服务;普通货运、冷藏货运。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(下称“亚辉龙”)成立于2008年,科创板上市公司(股票代码:688575)。

总部位于深圳市龙岗区宝龙科技城,主要从事生物医药产业体外诊断领域(IVD)产品的研发、生产、销售和服务,是拥有大量自主知识产权的国家高新技术企业,同时也是国家知识产权示范企业,并荣获深圳市科技进步一等奖、深圳创新企业70强、深圳知名品牌等多项荣誉。

亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新,现有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、胶体金免疫层析五大技术平台,产品涵盖自身免疫、心血管、代谢类疾病、生殖健康、肝病检测、中枢神经系统疾病、肾病等七大特色领域,300余种产品广泛立用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构,国内三甲医院覆盖率约70%。

在立足于国内市场的同时,亚辉龙积极开拓国际市场,产品已远销欧洲、美洲、中东、东南亚、非洲等120个国家和地区,得到了全球客户的青睐和认可。

亚辉龙秉承“专注生命健康事业,努力让科技造福人类”的使命,始终如一、追求卓越,不断为人类生命健康事业提供卓越的产品及服务,努力成为生免领域龙头企业,全球体外诊断领先企业。

2026年1-6月,公司实现营业收入88,795.96万元,同比增长9.84%。

公司实现归属于上市公司股东的净利润为7,013.08万元,同比增长166.97%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,345.68万元,同比增长46.81%。

国内市场,2026年上半年,随着集采、检验套餐解绑、检验医疗服务价格专项治理等医疗控费政策对行业的影响逐渐减弱,市场逐步出清。

2026年二季度,医院诊疗人次、检验需求量恢复增长,代理商库存趋于合理水平,备货意愿增加,国内体外诊断试剂需求量恢复增长。

海外市场,2026年上半年地缘政治格局冲突事件频发,中东地区战事升级,对公司海外核心地区销售造成较大负面影响；但海外市场空间广阔,长期需求仍在,尤其发展中国家对于优质的医疗健康产品需求持续增长,对中国体外诊断品牌的信任度、好感度和需求量逐年增加,东南亚、南亚、非洲、拉美、欧洲等传统海外区域需求仍保持较快速度增长。

2026年1-6月,公司实现主营业务收入87,589.94万元,同比增长11.03%,主营业务毛利率为62.32%,较上年同期提高0.74个百分点,主要系产品结构改善、降本增效所致。

公司自产产品营业收入76,714.69万元,同比增长14.33%,毛利率68.73%,较上年同期提高0.68个百分点。

自产化学发光业务实现营业收入68,007.85万元,同比增长12.75%。

自产业务中试剂实现销售收入54,289.49万元,同比增长15.38%,毛利率78.96%,较上年同期提高0.49个百分点；自产业务中仪器实现销售收入10,284.91万元,同比增长17.83%；自产业务中耗材实现销售收入12,140.29万元,同比增长9.02%。

2026年1-6月,公司国内和海外均实现收入增长：（1）国内自产主营业务收入62,834.29万元,同比增长15.89%,其中化学发光业务实现营业收入55,577.22万元；（2）海外主营业务收入13,880.40万元,同比增长7.76%,其中化学发光业务实现营业收入12,430.64万元。

2026年第二季度（4-6月）公司业务恢复增长,实现营业收入49,013.84万元,同比增长25.47%,环比增长23.21%。

其中,国内实现营业收入41,239.05万元,同比增长33.51%,环比增长27.00%。

实现主营业务收入48,475.30万元,同比增长27.23%,环比增长23.93%。

第二季度公司自产产品营业收入42,371.79万元,同比增长30.13%,环比增长23.38%。

自产化学发光业务实现营业收入37,097.36万元,同比增长28.47%,环比增长20.02%。

自产业务中试剂实现销售收入30,525.32万元,同比增长30.63%,环比增长28.45%。

报告期内,公司坚持“学术引领、特色破局、常规上量”的推广模式,特色领域稳扎稳打,试剂销售稳定增长,其中公司拳头产品自身免疫领域试剂收入同比增长16.79%,继续夯实公司在自身免疫领域的国产龙头地位,公司新发力的心血管领域发光试剂收入同比增长50.04%,心血管领域有望复制公司自身免疫领域的成功发展路径。

报告期内公司重点开展的工作如下：1、研发和产品注册方面报告期内,公司研发投入金额13,622.17万元,研发投入占营业收入比例达到15.34%。

仪器研发方面,报告期内,公司iFlash2000S全自动化学发光测定仪取得医疗器械注册证,该设备是一款可实现全血检测并能兼容连接至实验室自动化流水线的全自动小发光产品,进一步完善了公司化学发光免疫分析平台的产品矩阵,可为医疗机构提供更加全面的解决方案选择。

试剂研发方面,报告期内公司化学发光、生化诊断、磁条码液相芯片等领域多项新品取得注册证：化学发光领域,报告期内公司新增6项化学发光检测试剂项目获得注册证,覆盖异常凝血酶原、胰岛素样生长因子-1、血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、总IgE、抗肝细胞浆Ⅰ型抗原IgG抗体多款新品；其中公司新增取得注册证的血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ两项产品补齐了公司高血压检测套餐,六项高血压检测指标已齐备,进一步完善高血压相关检测产品线布局,可为临床诊断提供更为全面的检测数据。

此外,公司采用双抗原夹心法技术路线,升级梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测项目,相较传统间接法检测方案,该方法在检测特异性、灵敏度及检测速度等关键性能上实现大幅提升。

截至报告期末,公司已有196项化学发光诊断项目获得境内外注册证书,其中自身免疫类化学发光诊断项目达71项。

生化诊断领域,报告期内公司新增27项生化试剂项目获得注册证,覆盖特定蛋白、脂蛋白、代谢指标核心临床场景。

截至报告期末,公司已有119项生化诊断试剂项目获得注册证书,生化诊断平台综合竞争力持续提升。

报告期内,公司自产生化诊断产品营业收入同比增长86.67%。

液相芯片领域,报告期内公司自主研发的抗核抗体谱检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）取得广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证,进一步扩充公司液相芯片技术平台的产品布局。

该产品依托的液相芯片技术具备检测通量高、检测效率优异、自动化程度突出等优势,能够有效适配临床急诊检测、实验室智能化建设的多元需求。

在原材料研发方面,报告期内公司坚持以“创新驱动、降本提质”为目标导向,继续推进抗原、抗体等生物活性原料研发平台的技术迭代与升级：天然抗原开发工艺进一步细化,夯实了克级产能,纯化工艺建立了有效的定向固相化免疫层析策略,测试项目原料实现了产能的大幅提升；校准品、质控品原料借助人源化抗体平台实现了技术迭代,有效改善了与临床样本反应一致性的问题。

2、产、学、研、用融合方面公司始终以学术引领企业发展,通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式,加速“产、学、研、用”深度融合,为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。

截至2026年6月30日,全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,310篇,影响因子合计高达3,470余分。

报告期内,公司产、学、研、用融合的主要情况如下：（1）自身免疫领域2026年5月,公司于第15届国际自身免疫大会（Autoimmunity2026）期间成功举办以“自身免疫精准化：糖尿病筛查与抗磷脂综合征诊断新视野”为主题的专场学术研讨会,汇聚全球顶尖专家共话前沿技术演进与临床转化,为提供全平台诊断方案、推动全球自免精准诊疗及促进国际多学科交叉合作贡献关键力量,进一步巩固公司在自免领域的国际学术声量与市场影响力。

在AI判读技术方面,公司间接免疫荧光全自动平台拟搭载的AI智能判读模型性能已达国际先进水平。

在自免领域,公司已形成了覆盖间接免疫荧光、免疫印迹、液相芯片及化学发光四大技术平台的自身抗体检测整体解决方案,四大平台深度融合,实现从筛查、诊断到监测的全周期覆盖,构建了行业内集成度、自动化程度领先的自身抗体检测系统。

（2）心血管领域2026年7月,公司成功取得心肌标志物6项产品的医疗器械注册证；同年8月,配套的2项化学发光免疫分析仪产品注册证亦顺利获批。

上述注册证的相继落地,标志着项目从技术研发向临床应用转化迈出了关键一步,项目产业化进程已步入实质性推进阶段。

这不仅是公司微流控前沿生物检测技术自主研发道路上的重要里程碑,更充分彰显了公司在现场快速诊断领域的技术积淀与创新能力。

（3）肝病领域2026年3月,公司与北京大学联合申报的两项发明专利——《LHBs的特异性结合蛋白、核酸分子、载体、细胞、检测试剂盒及其制备方法与应用》及《MHBs的特异性结合蛋白、核酸分子、载体、细胞、检测试剂盒及其制备方法与应用》获得国家知识产权局专利授权。

上述专利系公司与北京大学联合研发团队基于长期基础研究与临床转化经验,针对乙肝表面抗原大蛋白（LHBs）与乙肝表面抗原中蛋白（MHBs）开发的高灵敏度、高特异性检测方法。

该成果有助于进一步提升乙肝检测技术水平,为乙肝患者的精准诊疗提供更加有力的技术支撑。

2026年5月,公司联合国内多家顶尖三甲医院共同推进的壳酶蛋白多中心临床研究项目取得重要成果,相关研究论文正式发表。

该研究采用亚辉龙化学发光检测体系检测壳酶蛋白（Chitinase-3-likeProtein1,CHI3L1）,证实壳酶蛋白是评估慢乙肝肝纤维化的优质无创生物标志物；进一步结合可解释性机器学习模型后,可显著提升显著肝纤维化的识别效能,为慢乙肝患者风险分层及抗病毒治疗时机评估提供了新的临床依据。

（4）生殖领域报告期内,公司与首都医科大学附属首都儿童医学中心等全国30余家知名儿童、妇幼和大型综合医院共同合作的“新型生殖激素在儿童中枢性性早熟中的临床价值多中心研究”项目顺利结项并发布研究成果。

该项目建立了国内目前规模最大、覆盖范围最广的儿童中枢性性早熟研究队列,系统性描述了中枢性性早熟儿童和正常儿童新型生殖激素及传统性激素六项的分布水平和变化趋势,明确各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童性别及年龄特异性参考区间,为临床诊疗提供了一套符合我国儿童生理特质的标准化评估标尺,补充国内相关数据的全面性和精确性,有望为儿童中枢性性早熟的早期筛查与精准诊断提供更加科学、高效的临床方案。

（5）糖代谢领域报告期内,公司发布胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台V2.0-基于大数据构建的智算胰岛功能评估模型”,新版本人群分类更为精细,能够清晰区分正常糖代谢人群、糖尿病前期人群和糖尿病患者三大群体。

胰岛功能分型从3类优化为5类,模型输出具有针对性的评估结果,助力临床精准识别健康风险。

另外,新版本功能分类更精准,模型依托1万多人群的临床实践数据,覆盖多维度人群特征,大幅提升算法的通用性与稳定性,使评估结果更加准确。

（6）中枢神经领域报告期内,公司与香港中文大学（深圳）设立“港中大（深圳）-亚辉龙神经诊疗联合实验室”,通过融合大学在前沿研究与人才方面的顶尖优势,以及亚辉龙在技术转化与产业推广方面的核心能力,致力在阿尔茨海默症、帕金森病等重大神经退行性疾病开发更早、更准、更可及的诊断解决方案。

3、市场拓展方面报告期内,公司自产化学发光仪器新增装机1,019台,其中国内新增装机701台（其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为49.64%）,海外新增装机318台。

报告期内,公司流水线新增装机54条。

截至2026年6月30日,公司自产化学发光仪器累计装机14,120台,流水线累计装机356条。

国内市场方面,公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超6,830家,其中三级医院超1,830家,三级甲等医院超1,350家,全国三级甲等医院数量覆盖率超72%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。

根据复旦大学医院管理研究所发布的“中国医院综合排行榜”,全国排名前100的医院中有79家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中,有19家为公司产品的用户。

同时,在实验室信息管理系统业务方面,报告期内公司为客户安装实施1套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块20套,协助客户构建智能化医学实验室。

海外市场方面,截至目前,公司海外业务已覆盖亚洲、欧洲、中东、非洲和美洲等全球超过120个国家和地区。

报告期内,公司持续加大试剂销售推广力度,深入推进本地化市场拓展,海外化学发光试剂销售收入较上年同期增长32.39%。

自2025年生化仪器iBC900-A推向海外市场以来,销售及终端装机数量保持稳步增长。

生化免疫联机及小型流水线产品iTLAminiPlus已在海外市场实现正式销售,并在亚太地区、非洲和美洲完成终端装机。

市场推广方面,报告期内,公司在迪拜举办新品发布会、在国内召开全球代理商大会及在欧洲召开全球自身免疫大会推广会等国际活动,各区域市场推广活动积极推进。

后续公司将持续加大重点市场投入,深化与本土代理商协同,结合区域疾病谱制定差异化方案,提升品牌知名度,致力于带动仪器装机与试剂渗透率提升。

本地化服务布局方面,目前公司国际本地化服务网络已全面覆盖亚洲、欧洲、中东、非洲和美洲等重点市场,公司将继续加大本地化团队建设力度,进一步完善本地服务网络体系,缩短客户服务响应时间,为海外业务持续增长提供有力支撑。

4、精益改革方面报告期内,为持续优化经营体系、实现提质增效,公司全面推进精益化管理升级。

组织行业资深专家开展多次精益改革专题培训,通过标杆案例分析、实战经验交流等多元形式,系统性塑造全员精益思维,引导员工学习吸收前沿管理理念与成熟运营模式,打破传统工作思维局限,推动全员站在企业整体经营视角开展工作,锚定整体盈利目标,建立全局统筹、精细管控的工作理念。

同时,公司设立精益办组建专职团队,建立周改善与常态化复盘的长效运行机制。

围绕生产经营全流程痛点深挖改善空间,持续推进流程改善、效益提升与浪费管控等措施,不断提升组织运转效能,夯实经营发展底盘,为企业长期稳健高质量发展提供有力支撑。

通过降本增效的精益改革措施,公司自产产品毛利率同比提升0.68个百分点至68.73%,其中自产试剂毛利率同比提升0.49个百分点至78.96%,销售费用率同比下降0.41个百分点,管理费用率同比下降0.96个百分点。

2008年9月,胡德明、刘清波、何林、阳辉共同出资设立亚辉龙有限。

设立时,公司注册资本为1,500万元。

2008年9月17日,深圳市工商行政管理局为公司颁发了《企业法人营业执照》(注册号:440301103627124)。

2015年5月13日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)对亚辉龙有限进行审计,出具了致同专字(2015)第441ZC2805号《审计报告》,截至2015年3月31日亚辉龙有限经审计的净资产为7,852.97万元。

2015年6月15日,亚辉龙有限各股东签署了《发起人协议》,同意共同作为发起人,将亚辉龙有限整体变更为股份有限公司。

同日,公司创立大会暨2015年第一次临时股东大会同意亚辉龙有限整体变更为股份有限公司。

根据上述协议及决议文件,各发起人将其享有的截至2015年3月31日亚辉龙有限净资产扣除个人所得税后总计人民币7,502.38万元折合为4,750.00万股,每股面值人民币1.00元,余额计入资本公积。

上述整体变更已经致同会计师事务所(特殊普通合伙)于2015年6月15日出具致同验字(2015)第441ZC0267号验资报告审验。

2015年7月1日,深圳市监局核准了上述变更登记。

2019年3月26日,经亚辉龙2019年第一次临时股东大会决议,公司原股东阳辉、刘清波、尹金将其合计持有的共2,480.0300万股公司股份,转让给普惠投资等股东,转让价格均为28.00元/股。

同日,各方共同签署了《股份转让协议》。

2019年7月10日,经亚辉龙2019年第二次临时股东大会决议,同意深创投将其持有的215.00万股股份转让给红土医疗(有限合伙)。

2019年7月31日,双方共同签署了《股份转让协议》。

本次转让对价为6,155.11万元,相关价款已支付。

2019年9月23日,经亚辉龙2019年第三次临时股东大会决议,同意国药投资(有限合伙)、圣祁投资(有限合伙)、礼瑞投资(有限合伙)、深创投、红土医疗(有限合伙)、龚伟斌、李晓芳、魏道舜、锦瑞康(有限合伙)、新建元创投(有限合伙)、赛富动势(有限合伙)、赛富璞鑫(有限合伙)向公司增资。

各增资方本次投资总额为14,000.00万元,其中400.00万元计入股本,其余13,600.00万元计入资本公积。

2019年9月29日,亚辉龙就本次增资事宜在深圳市监局办理了变更登记手续。

本次增资业经大华会计师2019年11月21日出具的大华验字[2019]000486号验资报告审验。

2019年11月22日,经亚辉龙2019年第四次临时股东大会决议,同意亚辉龙以截至2019年10月31日的可供分配的净利润为基数,向全体股东送股400.00万股;以资本公积金向全体股东转增25,600.00万股;以上两项送股和转增股本后,亚辉龙股本由10,400.00万股增加至36,400.00万股。

同时,同意董晓辉将其持有的增资后612.50万股股份作价人民币3,020.22万元转让给其丈夫彭少楷。

同日,双方共同签署了《股份转让协议》。

2019年12月23日,亚辉龙就本次增资事宜在深圳市监局办理了变更登记。

本次增资业经大华会计师于2019年12月26日出具的大华验字[2019]000596号验资报告审验。