主营业务:以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售,及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务
经营范围:医疗器械、应用软件、电子仪器设备、兽用试剂及相关耗材的研发、生产、销售及售后服务;高分子材料、生物材料、生物活性材料、生物制品、生物科技产品及试剂中间品的研发、生产、销售及售后服务;专用化学品制造(不含危险化学品);专用化学品销售(不含危险化学品);塑料制品制造、塑料制品销售;科学研究;技术开发、咨询与服务;国内贸易(不含专营、专卖、专控商品);经营进出口业务;自有物业租赁;商务服务;普通货运、冷藏货运。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(下称“亚辉龙”)成立于2008年,科创板上市公司(股票代码:688575)。
总部位于深圳市龙岗区宝龙科技城,主要从事生物医药产业体外诊断领域(IVD)产品的研发、生产、销售和服务,是拥有大量自主知识产权的国家高新技术企业,同时也是国家知识产权示范企业,并荣获深圳市科技进步一等奖,广东省、深圳市专利奖,深圳创新企业70强,第十八届深圳知名品牌等多项荣誉。
2022年,亚辉龙集团总产值达51亿元,纳税2.61亿元。
亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新,现有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、荧光免疫层析、胶体金免疫层析六大体外诊断技术平台,产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病检测、呼吸道检测等业务领域。
300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构,国内三甲医院覆盖率超过66%。
在立足于国内市场的同时,亚辉龙积极开拓国际市场,产品已远销欧洲、美洲、中东、东南亚、非洲等地的近110个国家和地区,得到了全球客户的青睐和认可。
亚辉龙秉承“专注生命健康事业努力让科技造福人类”的使命,始终如一、追求卓越,不断为人类生命健康事业提供卓越的产品及服务,努力成为生免领域龙头企业,全球体外诊断领先企业。
报告期内,公司实现营业收入80,843.77万元,同比下降15.79%,主要系国内市场受医保控费相关政策影响,短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧所致。
公司自产主营业务收入67,100.70万元,同比下降14.98%,其中:(1)国内自产主营业务收入54,219.82万元,同比下降21.08%;(2)海外自产主营业务收入12,880.88万元,同比增长26.00%。
公司代理业务收入11,787.64万元,同比下降22.42%。
另外,公司自产化学发光业务实现营业收入60,318.11万元,同比下降15.87%。
公司主营业务毛利率为61.58%,较上年同期61.94%下降0.36个百分点,主要系市场需求减少及价格调整所致,其中化学发光试剂业务毛利率80.15%,较上年同期下降0.85个百分点;代理业务毛利率增加4.57个百分点至24.74%。
报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,626.93万元,同比下降84.82%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,003.41万元,同比下降68.98%。
报告期内公司重点开展的工作如下:(一)研发方面报告期内,公司研发投入金额14,299.39万元,新增获批化学发光检测试剂国内注册证14项,包括血栓4项、乙肝定量3项、骨代谢2项、甲功、性激素、自免肝、高血压、炎症等新产品,进一步完善了化学发光检测产品。
乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测,为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。
公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证,标志着公司凝血检测技术迈向新高度。
同时小分子夹心法注册证补充了雌二醇(E2)、25-羟基维生素D(25-OHVD)项目,项目通过夹心法对目标物进行检测,相比传统竞争法检测,在灵敏度,特异性,精密度,准确性等性能上具有跨越式的优势。
截至报告期末,公司已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书,其中化学发光自身免疫诊断项目62项。
在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中,亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖,标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。
报告期内,亚辉龙标准化实验室成功通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的扩项评审,新增孕酮、睾酮、皮质醇三个医学参考测量项目,并获得实验室认可证书,正式跻身CNAS认可的医学参考测量实验室行列。
在原材料研发方面,报告期内公司在实现抗原、抗体等生物活性原料的自产化方面持续深耕:抗体人源化技术平台继续稳定输出,建立了有效的天然抗原原料开发的工艺路径。
稳转细胞株技术平台实现工艺迭代,IgM类抗体获得了10倍表达产能的提升,在AI赋能抗原抗体等生物活性原料开发的预研上,在抗原表位预测以及抗体人源化深度改造方面已经取得了初步的成果。
医疗器械产品国内注册进展情况如下:(二)学术及多中心研究方面报告期内,公司始终以学术引领企业发展,通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式,加速“产、学、研、用”深度融合,为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。
心肌领域,与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果,填补了国内空白,突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖,为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据,并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段,打造心血管特色优势地位。
自免领域,参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动,该项目是十四五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分,依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库,结合多组学、多模态数据,旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物,优化个体化分层诊疗策略,构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系,并探索多种创新生物治疗技术的临床应用,提升难治性自身免疫病的诊疗水平;携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果,以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值,助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级,打破国产自免诊断试剂认知壁垒,进一步夯实自免领域引领地位。
糖尿病领域,亚辉龙胰岛功能标化指数(PIFI)数智平台正式发布,通过大数据与人工智能算法,构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系,精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点,建立标准化数据体系及多维评估模型,提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口,将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具,为国家重大慢病管理提供有力支持,助力全生命健康周期精准诊疗。
截至2025年6月30日,全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,160篇,影响因子合计高达3,100余分。
(三)市场拓展方面报告期内,公司自产化学发光仪器新增装机1,090台(出库1,046台),其中国内新增装机546台(出库547台,其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.70%,海外新增装机544台,流水线新增装机57条(新增出库为67条),同比增长54.05%,其中公司自研自产流水线iTLAMax新增签约11条。
截至2025年6月30日,公司自产化学发光仪器累计装机超11,830台,流水线累计装机227条。
国内市场方面,公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,210家,其中三级医院超1,700家,三级甲等医院超1,260家,全国三级甲等医院数量覆盖率超70%(依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算)。
根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”,全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户;等级“A++++”的20家医院中,有17家为公司产品的用户。
同时,公司在实验室信息管理系统业务方面,报告期内为客户安装实施3套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块40套,协助客户构建智能化医学实验室。
海外市场方面,报告期内化学发光仪器装机544台,其中单机300速的化学发光仪器共新增装机47台,海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等120个国家和地区。
报告期内,公司持续聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进,试剂销售收入同比提升60.82%。
本地化的服务网络持续推进及优化,海外本地化团队逐步壮大,新增拉美本地服务网络。
同时,随着开罗培训基地全面投入运营,公司举办多期技术培训课程,累计培训海外代理商技术人员、本地服务团队多个批次。
通过系统化的培训体系,有效强化了海外团队的专业能力,支持本地化服务网络的优化,并助力试剂销售增长。
同时,与东南亚、拉美等地区的合作伙伴共建人才发展项目,包括在线认证课程和实地研讨会,进一步提升国际市场响应效率。
(四)制造能力提升报告期内,公司持续推进“智能制造”部署,试剂制造完成了两条产线设备的“智能化”升级工作,同时MES系统稳步推进,产线“数字化”水平进一步提升,生产效率提升明显。
2008年9月,胡德明、刘清波、何林、阳辉共同出资设立亚辉龙有限。
设立时,公司注册资本为1,500万元。
2008年9月17日,深圳市工商行政管理局为公司颁发了《企业法人营业执照》(注册号:440301103627124)。
2015年5月13日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)对亚辉龙有限进行审计,出具了致同专字(2015)第441ZC2805号《审计报告》,截至2015年3月31日亚辉龙有限经审计的净资产为7,852.97万元。
2015年6月15日,亚辉龙有限各股东签署了《发起人协议》,同意共同作为发起人,将亚辉龙有限整体变更为股份有限公司。
同日,公司创立大会暨2015年第一次临时股东大会同意亚辉龙有限整体变更为股份有限公司。
根据上述协议及决议文件,各发起人将其享有的截至2015年3月31日亚辉龙有限净资产扣除个人所得税后总计人民币7,502.38万元折合为4,750.00万股,每股面值人民币1.00元,余额计入资本公积。
上述整体变更已经致同会计师事务所(特殊普通合伙)于2015年6月15日出具致同验字(2015)第441ZC0267号验资报告审验。
2015年7月1日,深圳市监局核准了上述变更登记。
2019年3月26日,经亚辉龙2019年第一次临时股东大会决议,公司原股东阳辉、刘清波、尹金将其合计持有的共2,480.0300万股公司股份,转让给普惠投资等股东,转让价格均为28.00元/股。
同日,各方共同签署了《股份转让协议》。
2019年7月10日,经亚辉龙2019年第二次临时股东大会决议,同意深创投将其持有的215.00万股股份转让给红土医疗(有限合伙)。
2019年7月31日,双方共同签署了《股份转让协议》。
本次转让对价为6,155.11万元,相关价款已支付。
2019年9月23日,经亚辉龙2019年第三次临时股东大会决议,同意国药投资(有限合伙)、圣祁投资(有限合伙)、礼瑞投资(有限合伙)、深创投、红土医疗(有限合伙)、龚伟斌、李晓芳、魏道舜、锦瑞康(有限合伙)、新建元创投(有限合伙)、赛富动势(有限合伙)、赛富璞鑫(有限合伙)向公司增资。
各增资方本次投资总额为14,000.00万元,其中400.00万元计入股本,其余13,600.00万元计入资本公积。
2019年9月29日,亚辉龙就本次增资事宜在深圳市监局办理了变更登记手续。
本次增资业经大华会计师2019年11月21日出具的大华验字[2019]000486号验资报告审验。
2019年11月22日,经亚辉龙2019年第四次临时股东大会决议,同意亚辉龙以截至2019年10月31日的可供分配的净利润为基数,向全体股东送股400.00万股;以资本公积金向全体股东转增25,600.00万股;以上两项送股和转增股本后,亚辉龙股本由10,400.00万股增加至36,400.00万股。
同时,同意董晓辉将其持有的增资后612.50万股股份作价人民币3,020.22万元转让给其丈夫彭少楷。
同日,双方共同签署了《股份转让协议》。
2019年12月23日,亚辉龙就本次增资事宜在深圳市监局办理了变更登记。
本次增资业经大华会计师于2019年12月26日出具的大华验字[2019]000596号验资报告审验。
变动人 | 变动日期 | 变动股数 | 成交均价 | 变动后持股数 | 董监高职务 |
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胡鹍辉 | 2025-09-10 | -11408536 | 12.7 元 | 210753348 | 董事 |
宋永波 | 2025-03-28 | -50000 | 16.79 元 | 925000 | 董事、高级管理人员 |
宋永波 | 2025-03-27 | -130000 | 16.74 元 | 975000 | 董事、高级管理人员 |
宋永波 | 2025-03-26 | -120000 | 16.79 元 | 1105000 | 董事、高级管理人员 |
肖育劲 | 2024-11-01 | 30000 | 8.83 元 | 2480000 | 高级管理人员、核心技术人员 |
廖立生 | 2024-05-22 | 33220 | 23.53 元 | 82966 | 董事、高级管理人员 |
廖立生 | 2024-05-16 | 9746 | 24.05 元 | 49746 | 董事、高级管理人员 |
廖立生 | 2024-05-13 | 40000 | 24.6 元 | 40000 | 董事、高级管理人员 |