艾德生物 - 300685.SZ

主营业务：肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务。

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;药物检测仪器销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。

此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。

目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。

公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。

公司始终坚持以患者为中心,从临床实际需求出发,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生信算法,布局试剂、软件及配套仪器,并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。

报告期内,公司主营业务未发生重大变化。

具体如下：（一）主要业务1、检测试剂、软件及配套仪器公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种,以药物伴随诊断为核心,构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。

技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学,并配套相关仪器,为医院客户提供全方位服务,帮助患者避免药物误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

截止目前,公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械,部分为伴随诊断注册法规）,是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。

在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。

国内医疗器械注册证情况：（1）已获III类医疗器械注册证产品备注：序号12、13为新增获批的III类医疗器械；对序号1、2、3、4、5、7、9、17、22、24的III类医疗器械申请变更,变更内容主要是延长效期或增加伴随诊断标签等,其中3、4、7、9、22、24已获批,其余正在审核中；序号4、17、24、25、30延续注册已完成。

序号5的有效期已延长至2030年8月2日,序号22的有效期已延长至2030年8月2日。

（2）已获II类医疗器械注册证产品（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品120项（5）截止目前,公司处于注册申请状态的III类医疗器械海外医疗器械注册证情况：（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保（2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。

（3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

（3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。

（4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构,分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。

其中,艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。

厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科,具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。

实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台,并通过美国CAP认证和ISO15189认可。

实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,确保检测结果的准确性与可靠性,并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。

同时,为更好地维护客户权益,所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每份报告均配有唯一编码,支持报告防伪验证。

凭借公司雄厚的科研实力,实验室能够根据不同项目的特点和需求,精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发,充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。

凭借卓越的技术实力与专业服务,实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作,获得合作伙伴的高度认可。

3、药物临床研究服务随着新药研发难度和成本的不断增加,伴随诊断的价值日益凸显。

近年来,我国伴随诊断注册法规逐步完善,进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。

从临床试验到上市后临床应用,肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。

药企选择优质的伴随诊断合作伙伴,可显著提高药物临床试验的成功率,并加快新药上市后的推广进程。

公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势,与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。

药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格,涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。

（二）经营模式采购模式：公司实行集中采购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料的采购供应,确保生产经营工作顺利进行。

公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。

生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂,生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节,部分环节已实现自动化。

公司制定了严格的《生产流程管理制度》,对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制,以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。

公司高度重视安全生产,通过严格管控生产流程各环节,确保全过程处于稳定受控状态。

销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,对市场推广的专业性要求较高。

在国内市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,拥有近400人的国内销售团队,负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或经销商合作,以产品代理的形式进行市场拓展。

这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求,也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。

在国际市场,公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队,积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。

（三）行业发展情况肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代,而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础,正逐步走向成熟。

当前,受多重因素推动,其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升,肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。

值得注意的是,检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理,全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景,为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。

这样的发展趋势,将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。

公司拥有III类医疗器械注册证32项、II类医疗器械注册证1项、经备案的I类医疗器械产品120项。

详细内容见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司从事的主要业务”。

艾德有限系由厦门恒兴、AMOY(为公司实际控制人LI-MOUZHENG(郑立谋)投资设立,该公司目前已注销)于2008年2月21日共同出资组建。

设立时基本情况如下:2007年11月23日,厦门恒兴与AMOY签署《中外合资经营企业合同》及《厦门艾茗生物医药科技有限公司章程》,约定双方同意在中国境内设立中外合资经营企业,中外合资企业投资总额及注册资本均为688万美元,其中厦门恒兴以等值于516万美元的人民币现金出资,占该公司注册资本的75%,AMOY以现金出资172万美元,占该公司注册资本的25%;双方首期出资不低于公司注册资本的20%,其中厦门恒兴以等值于103.2万美元的人民币现金出资,AMOY以现金出资34.4万美元,于《企业法人营业执照》领取之日起3个月内缴清;剩余出资于2009年11月30日前缴清。

2007年12月25日,厦门市思明区投资事务局出具《关于同意中外合资设立厦门艾茗生物医药科技有限公司的批复》(厦思投资审[2007]62号),同意厦门恒兴与AMOY投资设立中外合资企业厦门艾茗生物医药科技有限公司相关事宜并同意前述两方于2007年11月23日签署的《中外合资经营企业合同》及《公司章程》。

2008年2月1日,厦门艾茗生物医药科技有限公司召开董事会并作出决议,同意合营公司名称变更为“厦门艾德生物医药科技有限公司”;并同意相应修改中外合资经营企业合同及公司章程。

同日,厦门恒兴及AMOY签署修改后的中外合资经营企业合同及公司章程修正案。

2008年2月13日,厦门市外商投资局出具《关于厦门艾茗生物医药科技有限公司名称变更、地址变更的备案确认函》(厦外资制备[2008]012号),确认厦门艾茗生物医药科技有限公司中文名称变更为“厦门艾德生物医药科技有限公司”。

艾德有限分别于2008年2月14日、2008年2月21日领取《外商投资企业批准证书》及《企业法人营业执照》(注册号:350200490001112)。

2015年6月3日,立信出具信会师报字[2015]114344号《审计报告》确认,截至变更基准日2015年4月30日,艾德有限净资产21,792.94万元。

福建联合中和资产评估土地房地估价有限公司出具CPV福建联合中和狮评估字[2015]第033号《股权改制资产评估报告书》确认,截至评估基准日2015年4月30日,艾德有限净资产评估值为22,528.82万元。

2015年6月3日,艾德有限召开董事会并作出决议,同意艾德有限整体变更为股份有限公司。

2015年6月18日,艾德有限股东前瞻投资、厦门屹祥、厦门科英、龙岩鑫莲鑫、OrbiMedAsia、厦门龙柏宏信、QM18、厦门润鼎盛、苏州启明创智、厦门德惠盛以及天津和悦谷雨签订《厦门艾德生物医药科技股份有限公司(筹)发起人协议书》,同意艾德有限整体变更为“厦门艾德生物医药科技股份有限公司”,以截至2015年4月30日经立信审计的账面净资产值人民币21,792.94万元为基础进行整体变更,按1:0.27532比例折为公司股份6,000万股,每股面值1元,其中人民币6,000万元作为注册资本出资,其余计入资本公积;由全体股东以各自所持艾德有限股权对应的净资产按现有出资比例认缴。

同日,上述发起人召开了创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《公司章程》,并选举了董事、监事。

立信出具的信会师报字[2015]第114405号《验资报告》,确认:截至2015年6月18日止,公司已收到全体股东拥有的截至2015年4月30日止经审计的净资产21,792.94万元,按1:0.27532比例折合为6,000万股,折股溢价15,792.94万元计入资本公积。

2015年6月24日,厦门市商务局出具《关于同意厦门艾德生物医药科技有限公司变更为外投资股份有限公司的批复》(厦商务审[2015]374号),同意上述变更事宜及发起人协议和《公司章程》。

公司分别于2015年6月24日、2015年6月29日领取本次整理变更后的《外商投资企业批准证书》及《企业法人营业执照》(注册号:350200490001112)。