厦门艾德生物医药科技股份有限公司
- 企业全称: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
- 企业简称: 艾德生物
- 企业英文名: Amoy Diagnostics Co., Ltd.
- 实际控制人: LI-MOU ZHENG
- 上市代码: 300685.SZ
- 注册资本: 39306.1969 万元
- 上市日期: 2017-08-02
- 大股东: 前瞻投资(香港)有限公司
- 持股比例: 22.31%
- 董秘: 陈英
- 董秘电话: 0592-6806830
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 姚辉、张静
- 律师事务所: 上海锦天城律师事务所
- 注册地址: 厦门市海沧区鼎山路39号
- 概念板块: 医疗器械 福建板块 专精特新 富时罗素 创业板综 养老金 深股通 融资融券 新冠检测 基金重仓 精准医疗 高送转 基因测序 医疗器械概念
企业介绍
- 注册地: 福建
- 成立日期: 2008-02-21
- 组织形式: 外资企业
- 统一社会信用代码: 9135020066474298XL
- 法定代表人: LI-MOU ZHENG(郑立谋)
- 董事长: LI-MOU ZHENG(郑立谋)
- 电话: 0592-6806833,0592-6806830
- 传真: 0592-6806839
- 企业官网: www.amoydx.com
- 企业邮箱: sid@amoydx.com
- 办公地址: 福建省厦门市海沧区鼎山路39号
- 邮编: 361027
- 主营业务: 肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务
- 经营范围: 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;药物检测仪器销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。
- 企业简介: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。
- 商业规划: 公司始终坚持以患者为中心,从临床实际需求出发,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生信算法,布局试剂、软件及配套仪器,并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。报告期内,公司主营业务未发生重大变化。具体如下：（一）主要业务1、检测试剂、软件及配套仪器公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种,以药物伴随诊断为核心,构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学,并配套相关仪器,为医院客户提供全方位服务,帮助患者避免药物误用、滥用,从精准医疗中最大受益。截止目前,公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械,部分为伴随诊断注册法规）,是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。国内医疗器械注册证情况：（1）已获III类医疗器械注册证产品备注：序号1、11、12、13、14为新增获批的III类医疗器械；对序号1、3、4、7、9、22、24的III类医疗器械申请变更,变更内容主要是延长效期变更或增加伴随诊断标签等,其中3、7已获批,其余正在审核中；序号4、5、12、16、17、22、24、25、30延续注册已完成,序号4的有效期已延长至2030年7月5日,序号5的有效期已延长至2030年8月2日,序号16的有效期已延长至2030年7月29日,序号17的有效期已延长至2030年12月6日,序号22的有效期已延长至2030年8月2日,序号24的有效期已延长至2030年6月3日,序号25的有效期已延长至2030年7月5日,序号30的有效期已延长至2031年1月4日。（2）已获II类医疗器械注册证产品（3）已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器备注：序号2为新增获批的III类医疗器械。（4）已获I类备案的体外诊断试剂产品114项（5）截止目前,公司处于注册申请状态的III类医疗器械海外医疗器械注册证情况：（1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保（2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。（3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。（3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。（4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。2、检测服务公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构,分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中,艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科,具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台,并通过美国CAP认证和ISO15189认可。实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,确保检测结果的准确性与可靠性,并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时,为更好地维护客户权益,所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每份报告均配有唯一编码,支持报告防伪验证。凭借公司雄厚的科研实力,实验室能够根据不同项目的特点和需求,精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发,充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务,实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作,获得合作伙伴的高度认可。3、药物临床研究服务随着新药研发难度和成本的不断增加,伴随诊断的价值日益凸显。近年来,我国伴随诊断注册法规逐步完善,进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用,肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴,可显著提高药物临床试验的成功率,并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势,与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格,涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。（二）经营模式采购模式：公司实行集中采购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料的采购供应,确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂,生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节,部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》,对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制,以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产,通过严格管控生产流程各环节,确保全过程处于稳定受控状态。销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,对市场推广的专业性要求较高。在国内市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,拥有近400人的国内销售团队,负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或经销商合作,以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求,也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场,公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队,积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。1、概述2024年,在市场竞争格局持续变化、细分行业加速洗牌的背景下,艾德生物积极应对行业变革,坚守合规经营理念,持续深耕国内院内市场,加速推进国际化战略布局,并通过优化内部组织架构,为未来持续提升经营效益和长期稳健发展奠定坚实基础。创新驱动：临床价值导向,加速成果转化艾德生物始终将技术创新和塑造新质生产力作为公司发展的核心驱动力。研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开,现已建成厦门、上海双研发中心,并获得国家企业技术中心认定。2024年,公司研发团队规模达到523人,研发投入21,611.42万元,同比增长6.35%,占营业收入的19.49%,新增5项发明专利授权。在新产品获批方面,公司取得了一系列突破性进展：PCR11基因产品国内获批上市；HRD产品获“创新医疗器械”认定；IDH1产品获批首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断。截至目前,公司已累计获得32个III类医疗器械注册证,在细分行业遥遥领先。基于自主知识产权的专利技术,公司坚持以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在现有Ⅲ类IVD产品基础上,公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品,指导泛癌种靶向治疗检测的ClassicPanel、OncoPro,满足泛癌种多组学检测需求的MasterPanel,疗效监测以及复发预测的MRD以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。国内市场：组织架构优化,驱动稳健发展公司始终秉持可持续、盈利性增长的发展理念,深耕院内市场,充分发挥合规优势,稳步推进合规产品的医院准入。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入,以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变,合规的龙头企业有望多方获益。2024年,面对市场环境变化与发展挑战,公司完成组织架构优化,全面提升新竞争环境下的市场应对能力,为新一轮高质量发展和精细化管理积蓄势能。2024年,公司国内销售实现营收77,670.61万元,并荣获国家制造业单项冠军称号。公司拥有一支近400人的专业化服务团队,从市场、医学、技术支持到商务,为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品；同时依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室,以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品,积极响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用及质控体系的需求,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。国际市场：关键市场深耕,提升品牌影响参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措,也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向。2024年,公司国际销售及药企商务实现营收33,224.26万元,国际化布局成效显著。目前,公司已组建起70余人的国际化业务及BD团队,与全球100余家国际经销商建立战略合作关系。通过在新加坡、香港、加拿大设立全资子公司,以及在荷兰建立欧洲物流中心,公司构建起覆盖全球的运营网络。同时,公司在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲及“一带一路”沿线等重点市场组建本地化团队,形成了以东亚和欧洲市场为战略支点,逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等新兴市场辐射的全球化布局。FGFR2产品日本获批上市；PCR11基因产品新增三款药物伴随诊断,该产品在海外其他地区的注册报批正在进行中。药企合作：新增合作伙伴,拓展合作内容以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2024年,公司药企合作版图持续扩大,合作领域与区域不断延伸。公司已建立起覆盖多技术平台的伴随诊断解决方案,包括PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等平台,为全球药企提供全方位服务。在PCR平台,PCR11基因产品已成为礼来、安进、默克等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台,NGS10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在IHC平台,PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在FISH平台,HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。公司持续深化与全球药企的战略合作,与施维雅、勃林格殷格翰等多家国际知名药企达成新的伴随诊断合作。目前,公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、MET、RET、BRCA1/2、MSI、PD-L1、HER2、FGFR2等13个靶点的多款伴随诊断产品,支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程