同和药业 - 300636.SZ

主营业务：化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品进出口;兽药生产;危险化学品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江西同和药业股份有限公司2004年成立于江西省奉新县。

公司位于风景秀丽的江西奉新工业园区,离南昌市区55公里。

工厂按照GMP标准兴建,装备良好的厂房设施适应原料药产品生产的国际化要求。

主要从事原料药、中间体的生产,主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。

拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜约500只,总体积300万立升。

同和是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一,主要原料药品种均有DMF文件,Q7等相关的ICH文件得到良好的实施,追求零缺陷通过官方质量体系检查。

主要原料药品种通过国家NMPA、美国FDA、日本PMDA,韩国MFDS等官方机构的GMP现场检查,每年接待50次以上的用户质量审计。

产品出口到全球50多个国家和地区,产品出口率60%以上,欧洲、美国、日本、韩国三个区域出口销售额占公司总销售额的60%以上。

雄厚的研发实力是保持市场竞争力、不断推出新产品、获得合约加工订单的保证。

同和年均研发投入占销售额的6%以上。

持续引进科技人才、与科研机构的广泛合作以及研发费用的高投入保证了研发实力的持续提升。

安全文化是同和企业文化的重要组成部分。

同和药业追求全员参与、团队互助的安全管理模式,推行EHS一体化管理。

企业安全方针是“安全第一,预防为主;全员动手,综合治理”;以风险管理为基础,推行PDCA循环模式,创造团队互助、员工合作的安全环境,保证安全生产。

同和人认为负责任的EHS理念是企业可持续发展的重要保证,并被评为江西省EHS先进模范单位。

同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。

同和人以对待工作第一是认真严谨,第二是认真严谨,第三还是认真严谨的行为习惯,致力于“推行第一流的管理,培养第一流的人才,生产第一流的产品,创建第一流的企业”的追求,经过同和员工多年的不懈努力,公司已经成为驰名中外的原料药和中间体生产基地。

（一）主营业务报告期内,公司主营业务没有发生变化。

公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。

公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风,以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入,形成系列品种,丰富公司产品线。

（三）主要经营模式1、采购模式公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、包装材料,生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。

采购部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量指标,制定采购计划。

公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商,由质量部评估并建立合格供应商目录。

正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。

公司采用竞争性比价的模式采购原料,确保原材料的采购价格处于合理水平。

采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家）,通过比价及综合评判后确定供应商。

供应商原辅料送到公司后,由仓库人员检查接收,并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。

合格放行的原辅料,由仓库人员按照类别进行入库。

2、生产模式化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成,生产过程中依次产出中间产品和终端产品,其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产,也可直接对外销售。

公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。

市场需求量大的产品安排专用车间进行生产,以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产,多用途车间可用于数个品种轮流生产,在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等,切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长,市场需求较小,处于市场早期的品种安排在多功能车间生产,情况与多用途车间类似,但轮流生产的品种数量更多。

后两种情况公司根据订单计划及市场预测,兼顾生产成本,通过一次性生产备足存货,满足既有订单和临时订单需求。

多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。

公司严格实行GMP的生产管理模式,以销定产并保留适当安全库存,生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划,每月通过产销协调,结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。

生产一部、生产二部根据生产计划落实生产的安排,同时对产品的生产全过程进行严格监督管理,质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验,安全、环保、工程（设备）等部门对生产全过程也进行监管。

3、销售模式（1）内销销售模式国内销售模式是直接销售为主,一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,并与其取得联系,实现直接销售。

根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

二是以中间商销售作为补充,部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。

（2）出口销售模式公司出口销售主要通过以下三种途径进行：①自营出口公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,货物直接出口给国外最终用户。

②通过国外贸易商出口某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时,必须有在本国注册成立的公司作为代理商,办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和联络；与此同时,由于长期商业习惯使然,部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系,而是选择通过贸易商来进行业务交流。

公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系,通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。

因此,在向此类国家或地区销售时,通过国外贸易商进行出口销售。

③通过国内贸易商出口根据最终进口国的具体情况,出于控制成本、提高效率等方面的考虑,公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售。

（四）产品市场地位公司主要产品市场占有率较高,与众多知名跨国医药企业保持着良好、互信与长期稳定的合作关系,已拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。

（五）主要的业绩驱动因素公司是技术驱动型企业,近三年研发投入平均占销售额的比例为8.12%,不断丰富产品线,技术和新产品储备丰富,结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力,满足客户要求,取得客户认可,获得稳定订单。

1、概述2025年,全球经济复苏乏力、国内经济结构调整持续深化,叠加国内外原料药行业新增产能集中释放、市场供给大幅增加,行业竞争日趋激烈,给公司生产经营与持续发展带来一定压力。

面对复杂严峻的外部环境,公司管理层在董事会的领导下,坚持“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观,带领全体员工积极应对挑战：一方面稳步推进国内外产品注册认证与市场渠道拓展,优化全球市场布局；另一方面持续深挖内部潜力,不断提高生产运营效率、严控产品质量,强化研发创新与技术升级,多措并举巩固并提升公司核心竞争力,努力实现稳健经营与高质量发展。

报告期内,公司实现销售收入82,865.94万元,比上年同期增长9.19%,其中实现外销66,893.95万元,比上年同期增长5,492.07万元,增幅达8.94%；实现内销15,971.99万元,比上年同期增长1,484.82万元,增幅达10.25%；实现净利润7,309.14万元,比上年同期下降31.42%；研发投入6,499.34万元,占当期营业收入的7.84%,继续保持较高投入水平。

报告期内,销售收入同比增长9.19%,销售费用同比下降3.41%,管理费用同比下降1.31%,财务费用同比增长19.86%,研发费用同比增长9.33%。

销售费用下降的主要原因为报告期市场开发费用及产品注册认证费减少所致；管理费用减少的主要原因为报告期办公费用及修理费用减少所致；财务费用增加的主要原因为报告期利息收入减少及汇兑收益减少所致；研发费用增加的主要原因为报告期人工成本及物料耗用增加所致。

（一）产品注册与市场营销报告期内,公司产品注册工作取得较好成果,为扩大国内外销售规模打下良好基础。

国内注册方面：完成2个原料药和1个制剂的发补答复,4个产品的变更备案,1个产品的再注册；完成生产许可证的换证及3个品种的增项变更；完成12个品种WC证书的申办及换证；取得1个品种GMP符合性检查和6个品种出口销售证明。

国际注册方面：1个产品CEP获批,7个产品韩国获批；1个产品在日本启动关联注册审评；完成2个产品在巴西注册、2个产品在欧洲申请及发补答复、4个产品在美国/加拿大关联审评及发补答复、2个产品的美国递交备案。

报告期内,多数品种销量保持增长；对于日本、韩国、欧洲和北美等高端市场,公司成熟品种业务基本稳定,同时积极推广新品种；对于新兴市场,通过走访客户、参加展会等形式保持业务量不断上升,发展势头良好；对于国内市场,通过积极走访调研,逐步摸清市场情况,为未来业务拓展理清了方向；在大客户开拓方面取得了一定的进展。

（二）生产、质量与研发报告期内,通过优化作业流程,统筹平衡资源,提高生产综合效率,各生产装置正常运作,能够及时满足销售需求。

公司树立质量是企业生命的意识,严格按GMP要求组织生产,加强细节管理与检查控制,公司的生产与质量管理工作提高到新的水平。

报告期内,公司全年实行常态化迎检状态生产,车间现场管理、GMP水平有明显提升；通过推行日常交叉检查、月度GMP大检查,5S大检查、飞检应急演练等多种方式,狠抓现场管理,收效显著,车间、仓库现场得到明显改善；加强对于变更、偏差等体系管理,组织建立《变更与偏差管理考核办法》,取得初步成效；全年接受国内外官方检查和客户审计/拜访99次,顺利通过所有官方及客户审计,其中2025年8月份的FDA飞检获得零缺陷通过的优异成绩。

报告期内,公司研发部正式迁入新质检研发大楼,硬件设施得到跨越式提升,为研发工作的高质量开展提供了坚实的支撑。

报告期内,择优立项了多个产品；进行了多个项目的技术开发与工艺优化工作,对8个产品进行了进一步的工艺优化,完成了多个API、中间体及CMO/CDMO项目的中试及试生产；提交了6项中国发明专利申请,获得8项中国发明专利授权,提交申请与获批的发明专利呈增长趋势；完成多个产品的质量研究与国内外发补研究。

（三）安全环保与职业健康报告期内,在环保、安全、职业健康监管压力进一步加大的情况下,全年严格遵守安全、环保、职业健康相关法律法规及管理制度,未发生安全事故、环保事件及职业健康危害问题,环保、安全、职业健康工作取得了不少进展。

较好地完成了两个厂区一系列项目的评价、评审与报批；完成一厂区新RTO安装、多效尾气喷淋塔安装。

（四）项目建设2022年1月27日,公司2022年第一次临时股东大会审议通过《关于实施公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目的议案》,同意公司在二厂区一期工程的基础上实施二厂区部分车间、装置新、改、扩项目。

本项目改扩建部分已完成；新建部分已于2022年7月开工,报告期内,部分车间已完成设备安装开始试生产,质检研发楼中研发对应楼层进入设备调试收尾阶段,其他楼层正在进行软装作业。

（五）社会责任公司切实履行上市公司社会责任,为就业与民生作出贡献：报告期内员工总数比2024年增长8.27%；公司积极助力当地扶贫事业,报告期内吸纳了28名就业困难人员和19名脱贫劳动力人员就业,并积极购买扶贫产品及参与乡村振兴建设等。

2004年4月,庞正伟、赵鸿良2名自然人共同出资成立同和有限,同和有限成立时的注册资本为100万元。

2004年4月15日,江西奉新大众会计事务所出具“奉众会师验字[2004]020号”《验资报告》,对同和有限注册资本到位情况进行了验证。

2004年4月20日奉新县工商行政管理局向同和有限核发了注册号为“3622262100191”《企业法人营业执照》。

2015年2月3日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意由同和有限股东共同发起,以同和有限经立信会计师审计的截至2014年11月30日的账面净资产114,390,536.04元为基础(审计报告编号为“信会师报字[2015]第150016号”《审计报告》),按照1:0.277995的比例折为3,180万股,其余82,590,536.04元计入资本公积,同和有限整体变更为股份有限公司。

立信会计师出具了“信会师报字[2015]第110149号”《验资报告》,对公司实收资本到位情况进行了验证。

2015年2月6日,江西省商务厅出具了“赣商务外资管批[2015]33号”《关于同意江西同和药业有限责任公司变更设立为股份有限公司等事项的批复》,2015年2月6日,江西省人民政府向公司核发了江西同和药业股份有限公司的“商外资赣字[2005]0018号”《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。

2015年2月9日,江西省宜春市工商行政管理局向公司核发了注册号为“360900520000786”的《营业执照》。