同和药业 - 300636.SZ

主营业务：化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品进出口;兽药生产;危险化学品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江西同和药业股份有限公司2004年成立于江西省奉新县。

公司位于风景秀丽的江西奉新工业园区,离南昌市区55公里,总占地面积80000平方米,建筑面积73000平方米,正在兴建的二期厂房占地244000平方米。

工厂按照GMP标准兴建,装备良好的厂房设施适应原料药产品生产的国际化要求。

主要从事原料药、中间体的生产,主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。

拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜约500只,总体积300万立升。

同和是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一,主要原料药品种均有DMF文件,Q7等相关的ICH文件得到良好的实施,追求零缺陷通过官方质量体系检查。

主要原料药品种通过国家NMPA、美国FDA、日本PMDA,韩国MFDS等官方机构的GMP现场检查,每年接待50次以上的用户质量审计。

产品出口到全球50多个国家和地区,产品出口率60%以上,欧洲、美国、日本、韩国三个区域出口销售额占公司总销售额的60%以上。

雄厚的研发实力是保持市场竞争力、不断推出新产品、获得合约加工订单的保证。

同和年均研发投入占销售额的6%以上。

持续引进科技人才、与科研机构的广泛合作以及研发费用的高投入保证了研发实力的持续提升。

安全文化是同和企业文化的重要组成部分。

同和药业追求全员参与、团队互助的安全管理模式,推行EHS一体化管理。

企业安全方针是“安全第一,预防为主;全员动手,综合治理”;以风险管理为基础,推行PDCA循环模式,创造团队互助、员工合作的安全环境,保证安全生产。

同和人认为负责任的EHS理念是企业可持续发展的重要保证,并被评为江西省EHS先进模范单位。

同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。

同和人以对待工作第一是认真严谨,第二是认真严谨,第三还是认真严谨的行为习惯,致力于“推行第一流的管理,培养第一流的人才,生产第一流的产品,创建第一流的企业”的追求,经过同和员工多年的不懈努力,公司已经成为驰名中外的原料药和中间体生产基地。

（一）报告期内公司所处行业情况根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为医药制造业（C27）。

医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。

中国在经过几十年的高速增长后,已成为全球最大的新兴市场,随着人民生活水平的持续改善,我国居民对健康问题日益重视,医疗卫生服务需求显著提升,促进国内医药行业快速增长。

公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体,也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。

1、行业发展状况（1）特色原料药（API）及中间体业务特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药,以及生产仿制药用原料药。

根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年,全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期,由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。

中国是全球主要的原料药生产国和供应国。

在国内,随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施,药品企业集中度将进一步提升,进口替代空间将提升,预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

（2）CMO/CDMO业务CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药,在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。

随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善,中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。

随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持,我国的CMO/CDMO市场增长较快,据“前瞻产业研究院”初步测算,2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速,到2025年市场规模超过1200亿元。

2、政策变化（1）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》2024年12月30日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,提出优化原料药管理,原料药登记主体可依法变更。

（2）《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》2024年7月9日,国家药监局药审中心发布该问答,规范和指导化学原料药生产工艺、场地、批量、质量标准等变更时,相关制剂持有人应进行的研究工作,以及制剂所用原料药供应商变更时的技术要求。

（3）《质量强国建设纲要》2023年2月6日,中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出,加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

（4）《“十四五”国民健康规划》2022年5月20日,国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》提到,点名认可医药卫生体制改革,基本药物数量从520种增加到685种,药品集中带量采购改革形成常态化机制,强调以临床需求为导向的合理用药,推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。

鼓励创新,支持仿制,继续深化审评审批改革。

强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

（5）大力发展特色原料药和创新原料药2021年10月29日,国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到,大力发展特色原料药和创新原料药,鼓励优势企业做大做强,立足新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,坚持创新驱动,强化系统观念,补齐技术装备短板,加快绿色低碳转型,推动布局优化调整,培育国际竞争新优势,构建原料药产业新发展格局,夯实医药供应保障基础。

这对我国原料药格局将产生积极影响,推动原料药生产主体集中、区域集聚,在布局调整中提升产业综合竞争力。

（6）集中采购政策2025年7月15日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,第十一批国家组织药品集采报量工作启动。

此次集采最终有55个品种纳入报量范围,涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等治疗领域。

此次集采坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则,优化了采购规则,如明确“新药不集采、集采非新药”,新增市场规模条件,优化报量方式、竞价规则等。

在集中采购政策的影响下,对于原料药企业而言,质量保证能力、供应规模及供应稳定性、价格竞争力显得尤为重要。

公司具备国际化高标准的GMP管理与质量体系、运行良好的环保管理设施、较大的生产规模,能够在新政策下满足下游制剂厂商的需求,不断趋严的监管和环保要求也使原料药行业能够构筑更好的行业壁垒,集中采购政策对公司拓展国内业务有一定的积极作用。

塞来昔布在通过CDE审批后,迅速成为国内最大的供应商。

目前公司已有盐酸文拉法辛、塞来昔布、加巴喷丁、替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、瑞巴派特、阿哌沙班、阿戈美拉汀、克立硼罗、恩格列净、美阿沙坦钾等品种完成CDE审评。

（7）一致性评价政策根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

根据《药品注册管理办法（2020年修订）》,药品的一致性评价生物等效性试验（以下简称“BE”）在药物临床试验阶段完成。

公司下游制剂药品提出境内上市许可申请前,均需完成药物临床试验等研究,公司多个产品下游仿制药已完成国内一致性评价。

（二）报告期内公司从事的主要业务1、主营业务报告期内,公司主营业务没有发生变化。

公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体。

公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风,以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入,形成系列品种,丰富公司产品线。

2025年上半年,国内和国外产能扩张等原因使得本行业竞争不断加剧,给企业经营和发展带来了一定的压力。

在董事会的领导下,遵循“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”的核心价值观,公司管理层带领同和全体员工加强产品注册和市场开拓,提高生产效率和产品质量,增强研发实力,持续巩固和提升公司核心竞争力,报告期仍实现了较好的经营业绩。

报告期内,公司实现销售收入42,742.22万元,比上年同期增长11.88%,其中实现国外销售34,833.51万元,比上年同期增长2,174.68万元,增幅达6.66%,实现国内销售7,908.70元,比上年同期增长2,362.38万元,增幅达42.59%；实现净利润5,848.65万元,同比下降15.91%；研发投入2,664.88万元,同比增长20.14%,占当期营业收入的6.23%,继续保持较高投入水平。

报告期内销售收入同比增长11.88%,销售费用同比下降8.92%,管理费用同比增长1.04%,财务费用同比下降2.72%,研发费用同比增长20.14%。

销售费用下降的主要原因为报告期注册认证费和展览费有所下降所致；管理费用总体较上年同期基本持平；财务费用小幅下降的主要原因为报告期汇兑收益略有增长和银行手续费下降所致；研发费用增长的主要原因为报告期研发人员同比增加所致。

2、主要产品及用途3、主要经营模式（1）采购模式公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、包装材料,生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。

采购部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量指标,制定采购计划。

公司采购部根据质量部下达的质量标准通过评选确定原辅料供应商,由质量部评估并建立合格供应商目录。

正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。

公司采用竞争性比价的模式采购原料,确保原材料的采购价格处于合理水平。

采购员通常获取三家合格供应商的报价（特殊情况可以少于三家）,通过比价及综合评判后确定供应商。

供应商原辅料送到公司后,由仓库人员检查接收,并将货物卸在指定区域等待质量部门检测后放行。

合格放行的原辅料,由仓库人员按照类别进行入库。

（2）生产模式化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成,生产过程中依次产出中间产品和终端产品,其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产,也可直接对外销售。

公司生产装置分为专用车间和多用途、多功能车间。

市场需求量大的产品安排专用车间进行生产,以销定产；市场需求量不大的产品安排多用途车间进行生产,多用途车间可用于数个品种轮流生产,在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等,切换期间有一段停产时间；完成研发时间不长,市场需求较小,处于市场早期的品种安排在多功能车间生产,情况与多用途车间类似,但轮流生产的品种数量更多。

后两种情况公司根据订单计划及市场预测,兼顾生产成本,通过一次性生产备足存货,满足既有订单和临时订单需求。

多用途、多功能车间的生产模式会产生较多的产品库存。

公司严格实行GMP的生产管理模式,以销定产并保留适当安全库存,生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划,每月通过产销协调,结合各车间的生产能力及产品库存情况下达生产计划。

生产部门根据生产计划落实生产的安排,同时对产品的生产全过程进行严格监督管理,质量部门对整个生产过程中涉及的设备、原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监控与检验,安全、环保、设备等部门对生产全过程也进行监管。

（3）销售模式I、内销销售模式国内销售模式是直接销售为主,一般有两种途径：一是公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,并与其取得联系,实现直接销售。

根据公司与客户签订的《购货合同》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

二是以中间商销售作为补充,部分药品的国内销售通过医药贸易公司进行。

II、出口销售模式公司出口销售主要通过以下三种途径进行：①自营出口公司产品通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后,货物直接出口给国外最终用户。

②通过国外贸易商出口某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时,必须有在本国注册成立的公司作为代理商,办理进口医药产品的注册、审批程序,以便管理和联络；与此同时,由于长期商业习惯使然,部分终端客户日常业务通常不会直接与供应商联系,而是选择通过贸易商来进行业务交流。

公司与一些国外贸易商保持着良好的合作关系,通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。

因此,在向此类国家或地区销售时,通过国外贸易商进行出口销售。

③通过国内贸易商出口根据最终进口国的具体情况,出于控制成本、提高效率等方面的考虑,公司选择通过掌握特定客户资源的国内贸易商出口的方式实现对外销售,该种出口模式销售占比较小。

4、公司所处的行业地位同和药业在发展过程中形成了以“认真严谨、诚实守信、团结协作、主动提升”为核心价值观的企业文化。

同和人以对待工作“第一是认真严谨,第二是认真严谨,第三还是认真严谨”的行为习惯,致力于“推行第一流的管理,培养第一流的人才,生产第一流的产品,创建第一流的企业”的追求,经过多年不懈努力,公司正在成为驰名中外的原料药生产基地。

公司主要从事特色化学原料药、中间体的生产,主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平,拥有从50到20000立升的各类搪瓷、金属反应釜600多只,总体积300多万立升。

工程装备经过持续多年的优化升级,在自动化、连续化、大型化和生产的时空收率上具有一定的行业优势地位。

同时公司也是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一,主要原料药品种均有DMF文件,Q7等相关的ICH文件得到良好的实施,追求零缺陷通过官方质量体系检查；主要原料药品种通过NMPA、US-FDA、PMDA、MFDS和德国等官方机构的GMP检查,每年接待几十次官方和客户的质量审计。

公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展,以高端市场起家,有与国际大客户合作的丰富经验,是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。

公司是技术驱动型企业,近三年研发投入平均占销售额的比例为8.34%,多次被认定为高新技术企业,先后获批组建了“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“博士后科研工作站”、“江西省企业技术中心”、“江西省博士后创新实践基地”、“江西省新药研发产教融合创新中心”等技术创新平台,具有强大的研发能力和技术创新能力。

5、主要的业绩驱动因素公司是技术驱动型企业,近三年研发投入平均占销售额的比例为8.34%,通过持续研发投入,不断丰富产品线,技术和新产品储备丰富,结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力,满足客户要求,取得客户认可,获得稳定订单。

2004年4月,庞正伟、赵鸿良2名自然人共同出资成立同和有限,同和有限成立时的注册资本为100万元。

2004年4月15日,江西奉新大众会计事务所出具“奉众会师验字[2004]020号”《验资报告》,对同和有限注册资本到位情况进行了验证。

2004年4月20日奉新县工商行政管理局向同和有限核发了注册号为“3622262100191”《企业法人营业执照》。

2015年2月3日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意由同和有限股东共同发起,以同和有限经立信会计师审计的截至2014年11月30日的账面净资产114,390,536.04元为基础(审计报告编号为“信会师报字[2015]第150016号”《审计报告》),按照1:0.277995的比例折为3,180万股,其余82,590,536.04元计入资本公积,同和有限整体变更为股份有限公司。

立信会计师出具了“信会师报字[2015]第110149号”《验资报告》,对公司实收资本到位情况进行了验证。

2015年2月6日,江西省商务厅出具了“赣商务外资管批[2015]33号”《关于同意江西同和药业有限责任公司变更设立为股份有限公司等事项的批复》,2015年2月6日,江西省人民政府向公司核发了江西同和药业股份有限公司的“商外资赣字[2005]0018号”《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。

2015年2月9日,江西省宜春市工商行政管理局向公司核发了注册号为“360900520000786”的《营业执照》。