主营业务：以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品销售;食品生产;保健食品生产;药品进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;保健食品(预包装)销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
福建广生堂药业股份有限公司创建于2001年6月,于2015年4月22日在深圳证券交易所成功上市(股票代码300436)。
公司是国家高新技术企业、国家知识产权示范企业,拥有国家级企业技术中心及福建省肝病重点实验室等多个省级技术创新平台。
公司长期专注于抗病毒、肝脏健康领域,拥有五大抗乙肝病毒临床优选用药,主产品抗乙肝病毒核心用药恩甘定、保肝护肝核心产品西利宾安的市场占有率名列前茅。
近年来,公司进一步优化产品研发布局,积极拓展心血管、男性健康、高端难仿药物等领域产品,上市利伐沙班、西地那非、他达拉非、达泊西汀以及熊去氧胆酸等产品,为公司高质量发展注入了新动能。
为进一步推进创新转型,公司前瞻性布局了乙肝功能性治愈、肝癌、肝纤维化等全球一类创新药5个,并在2023年成功获批公司首个具有自主知识产权的抗新冠病毒创新药泰中定(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装),实现了公司在创新药领域零的突破。
未来,公司将坚定不移的走创新发展道路,坚持继续加大创新投入,打造能为更多的患者带来健康和希望的重磅新药,力争成为国内抗病毒药物领域的创新型领军企业。
（一）医药行业发展情况根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准,公司所处的行业为医药制造业（C27）。
医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强,新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球医药市场呈持续增长趋势。
根据IQVIA2025年6月发布的《TheGlobalUseofMedicinesOutlookThrough2029》显示,2023年起,全球药品市场规模持续扩大,预计到2029年全球药品支出将达到约2.4万亿美元,年均复合增长率（CAGR）将维持在5%-8%。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分,其发展进步与国民生活质量提高息息相关,重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。
医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
近年来,随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,医药行业利好措施的推进,以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下,我国医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置,医药产品需求市场不断增长,呈现出持续良好的发展趋势,尤其是原研产品,更是发展空间巨大。
据Frost＆Sullivan统计,中国医药市场规模预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元,2023-2025年行业整体增速将恢复至7-9%,此后五年内维持在5%以上。
从细分药物市场来看,中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元,增长空间十分广阔。
根据IQVIA《TheGlobalUseofMedicinesOutlookThrough2029》对中国医药市场的解读,2024年中国整体药品市场销售规模已由2019年的1,450亿美元攀升至1,660亿美元（按终端零售价计算）。
过去五年间,复合增长率2.8%。
中国药品支出增长的主要驱动由跨国药企的原研品牌药贡献,其年均增长率达到6.8%。
2024年,原研品牌药支出已占据中国整体药品支出的31%,较2015年的20%显著提升。
随着越来越多的原研药正由中国国内企业推出,中国本土的创新药活力已形成趋势,正逐步替代跨国企业重塑中国市场。
（二）主要业务、产品及用途公司秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命,坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想,坚定不移推动创新药物研发,实施创新发展战略,致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化,打造属于中国人的创新药,为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。
未来,公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。
1、仿制药领域1.1已上市销售产品（1）抗乙肝病毒药物公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业,且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价,有力增强了公司市场销售的竞争优势,加速仿制药对原研的进口替代,为广大患者提供优质优价的用药选择。
其中,丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。
丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2025年7月28日是第15个“世界肝炎日”,我国宣传主题“社会共治消除肝炎”。
中国将“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”作为核心目标,推动“筛-诊-治”一体化防控体系。
根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》,我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为22%和15%,并强调需通过规范诊疗和扩大筛查来提升这一水平。
因此,未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。
（2）保肝护肝类药物公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。
水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药,能保护和稳定肝细胞膜,提高肝脏解毒能力,促进肝细胞再生,是治疗肝炎的有效药物,广泛应用于保肝护肝领域,是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。
中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外,其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现,近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品,并取得了良好的效果。
此外,公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。
熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸,由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用,已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗,是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物,具有广阔的市场前景。
该品种的获批上市将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局,提升市场竞争力和综合占有率。
（3）男性健康药物西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物,是ED市场规模最大的两个产品,零售药店为其主要销售渠道。
公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。
达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂,临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE),具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点,是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。
公司已形成“ED+PE”的男科系列产品结构,为患者提供更为丰富的用药选择。
（4）心血管药物利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物,被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。
匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购,助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
此外,公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。
索磷布韦片获批上市,将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局,强化在肝药领域的市场占有率和领先地位,打造公司“肝病专家”系列品牌。
1.2在研重磅仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片2023年,公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tabintab（片中片）的复方药物。
其中,阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集,从而减少血栓素A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集,硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用,且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用,但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果,二者合用,抗血小板活性显著增强,可用于治疗血小板聚集引起的疾病,包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病,疗效确切,在全球范围内的临床试验中得到证实。
随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布,标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。
随着共识的推广应用,将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方,提高患者的依从性,降低心血管事件及心血管死亡的发生！
2、创新药领域自2015年IPO上市以来,公司即明确向创新药企转型战略,全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发,研发投入占比行业领先,积极与全球著名的新药研发机构合作,坚定不移地向创新药企业转型。
截至目前,公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗）,其中,抗新冠创新药泰中定已获批上市,标志着公司创新药获批上市实现“零突破”；乙肝治疗创新药GST-HG141的III期临床试验首例受试者已成功入组给药,GST-HG131已完成II期临床,且GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请已获得批准；其余创新药均处于临床I期阶段。
（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰中定是公司实施创新发展战略以来首款获批上市的创新药产品,于2023年11月附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。
泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究（IIT）中显示了优于同靶点新冠药物Paxlovid的疗效(一项头对头比较的研究)。
II/III期临床研究结果显示,泰中定具有优异的抗病毒效果,可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天,治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75log10copies/mL,是全球已上市同类抗新冠药物中日治疗剂量最低的抗新冠病毒药物,也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间最短的同类抗新冠病毒药物,安全有效。
2024年4月,泰中定II/III期临床研究数据正式刊登于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。
2024年11月,泰中定通过国家医保谈判,成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》,2025年1月1日开始执行。
（2）乙肝治疗创新药2015年,公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药,实现乙肝临床治愈。
GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂,针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用,既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装,又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳,从而耗竭cccDNA储备池,是乙肝临床治愈的关键环节。
GST-HG141在Ib期研究中,单药治疗28d后HBVDNA下降超过3.0log10IU/mL,HBVpgRNA下降1.71～2.37log10IU/mL,pgRNA由HBVcccDNA直接转录产生,能够反映cccDNA的水平和转录活性,该结果初步验证了GST-HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141的II期临床试验研究总结报告显示,GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周,血清HBVDNA完全应答率大于80%,血清HBVpgRNA完全抑制率超过55%,高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%,远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%）,HBVDNA和pgRNA下降幅度均超过1log10,进一步显示出HBVDNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。
综上,GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好,具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果,同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用,展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。
2024年12月,GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。
截至本报告披露日,GST-HG141的III期临床试验首例受试者已成功入组给药。
GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂,具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,能够诱导HBV-RNA降解,降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。
该项目于2020年3月获得临床试验通知书,是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂。
GST-HG131的II期临床试验研究总结报告显示,三组12周给药后HBsAg水平持续降低,停药时达最低水平,符合预期,为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。
2025年5月,GST-HG131被纳入国家突破性治疗品种名单。
2025年3月,GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝项目挑战乙肝临床治愈,属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药,入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目,其II期临床试验申请已获得批准。
GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂,基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用,可有效地抑制HBsAg表达,降低乙肝表面抗原滴度,有望提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制。
2022年7月,I期临床试验首例受试者成功入组。
（3）新型c-Met靶向药物公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物,自主创新结构全口服小分子化药。
临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点,它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌,可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。
研究发现,c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效,也可能对胃肠癌、肺癌等有效,具有广阔的市场前景。
新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察,总体安全性良好。
GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。
（4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点,临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。
GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效,而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。
GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书,I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。
公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略,怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想,努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。
（三）经营模式公司集研发、生产及销售为一体,由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅,主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。
1、经销模式是指经销商买断商品后,在约定的区域内,自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。
2、直销模式是指公司通过专业推广服务来开发销售终端,再由配送商购买公司药品,并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。
3、国家集中采购,是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式,集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。
各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同,中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。
（四）公司所处行业地位广生堂成立发展至今已二十余年,目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业,也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。
广生堂不忘初心,砥砺前行,致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案,积极实施创新发展战略,合作研发多个全球一类创新药,涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药,旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
2022年,公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果,凭借技术含量高,产业带动作用强,经济社会效益好等特点,荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭借在慢性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献,获得中华医学会颁发的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”,荣获2021年福建省科学技术进步奖三等奖。
公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种,并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。
公司产品及品牌,被各界认可,在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。
2023年,抗新冠创新药泰中定获批上市,成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药产品,标志着公司团队具备创新药开发全周期的研发管理能力,对公司未来创新发展具有重大意义。
公司乙肝治疗创新药GST-HG131、GST-HG141均被纳入国家突破性治疗品种,且GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选优化创新药临床试验审评审批试点项目,体现了公司在乙肝创新药研发领域的技术积累和先进性。
（五）行业周期性特点医药行业持续发展源自药品的刚性消费,具有弱周期性的特征。
我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长。
医药制造行业受政策调控的引导较为明显,在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整,并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。
目前,公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。
除抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联外,其余产品生产及销售不受季节性及周期性影响。
（六）业绩驱动因素公司紧密关注市场环境的动态变化,并据此不断调整和优化经营策略。
此外,积极推进创新药研发,持续加大研发投入,力争推动实现商业化,驱动公司向高附加值产品转型。
2025年上半年,公司实现营业收入20,885.76万元,同比下降4.27%,主要系抗新冠药物泰中定销售受新冠病毒感染波动影响所致,但受益于销售团队及渠道建设,二季度以来泰中定终端动销有明显改善,且剔除泰中定业务影响后,核心肝胆疾病药物业务（抗乙肝病毒药物、保肝护肝水飞蓟宾葡甲胺片等）仍保持同比17.61%的稳健增长；归属于上市公司股东的净利润同比下降85.05%至-6,668.81万元,主要受泰中定收入减少、政府补助同比降低及销售团队建设投入增加等因素影响。
2025年上半年,公司在创新战略继续实现重大突破,核心乙肝治疗创新药取得积极临床进展,进一步强化了公司在乙肝创新治疗领域的领先地位。
GST-HG141于7月成功入组III期临床试验首例受试者,多中心临床全面展开；GST-HG131完成II期研究并纳入突破性治疗品种名单,成为公司继GST-HG141之后第二款获此认定的创新药物；GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验挑战乙肝临床治愈,属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药,成功纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”并获临床试验批准。
此外,公司推动营销体系变革,通过强化渠道建设、优化竞争机制、推进团队年轻化等一系列举措,以提升市场响应与销售效能。
尽管改革期内销售费用有所上升,但有望为未来销售增长和市场竞争力奠定坚实基础。
展望下半年,公司将多举措改善业绩：进一步深化营销体系建设,通过多元化营销策略提升现有产品管线的营收；深化与漳州大健康产业链的合作,积极开拓精品中药,构建第二增长极；此外,将进一步优化供应链管理,持续推进降本增效,确保经营效率提升。
坚定不移地推动创新研发,重点聚焦发力乙肝治疗领域的创新药物研发进展,同时探索创新药研发与商业化合作机遇,为公司的创新研发和成长提供资金支持和加速。
（1）报告期内,公司重要研发项目的进展及影响情况如下表：（2）报告期内,公司没有新进入或退出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
（3）报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等情况如下表：（4）报告期及去年同期,公司没有生物制品批签发。
（5）报告期内,公司有序推进产品准入工作,积极应对招标、挂网、集采政策。
截至第十一批国家集采,公司累计4个品种（12个品规）中选。
公司系以广生堂有限2011年7月31日经审计的净资产44,427,973.90元,按照1:0.788比例折为3,500万股,由广生堂有限整体变更设立。
各发起人以各自在广生堂有限拥有权益所对应的净资产作为出资。
上述出资业经福建华兴会计师事务所有限公司核验,并出具了闽华兴所(2011)验字H-011号《验资报告》。
2011年9月30日,公司在福建省宁德市工商行政管理局完成了工商变更登记手续,企业法人注册登号为:350926100003095,注册资本3,500.00万元。