福建广生堂药业股份有限公司

• 企业全称: 福建广生堂药业股份有限公司
• 企业简称: 广生堂
• 企业英文名: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 李国平,李国栋,叶理青
• 上市代码: 300436.SZ
• 注册资本: 15926.7 万元
• 上市日期: 2015-04-22
• 大股东: 福建奥华集团有限公司
• 持股比例: 17%
• 董秘: 张清河
• 董秘电话: 0591-38265188
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 北京德皓国际会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 郑基、赖镇业
• 律师事务所: 国浩律师(上海)事务所
• 注册地址: 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
• 概念板块: 化学制药 福建板块 创业板综 预盈预增 预亏预减 股权激励 熊去氧胆酸 创新药 生物医药 肝炎概念 基因测序 新冠药物 病毒防治 新冠检测

• 注册地: 福建
• 成立日期: 2001-06-28
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 913500007297027606
• 法定代表人: 李国平
• 董事长: 李国平
• 电话: 0591-38265188
• 传真: 0591-83052199
• 企业官网: www.cosunter.com
• 企业邮箱: zhangqinghe@cosunter.com
• 办公地址: 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道7号海西高新技术产业园创新园二期16号楼
• 邮编: 350108
• 主营业务: 以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品销售;食品生产;保健食品生产;药品进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;保健食品(预包装)销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 福建广生堂药业股份有限公司创建于2001年6月,于2015年4月22日在深圳证券交易所成功上市(股票代码300436)。公司是国家高新技术企业、国家知识产权示范企业,拥有国家级企业技术中心及福建省肝病重点实验室等多个省级技术创新平台。公司长期专注于抗病毒、肝脏健康领域,拥有五大抗乙肝病毒临床优选用药,主产品抗乙肝病毒核心用药恩甘定、保肝护肝核心产品西利宾安的市场占有率名列前茅。近年来,公司进一步优化产品研发布局,积极拓展心血管、男性健康、高端难仿药物等领域产品,上市利伐沙班、西地那非、他达拉非、达泊西汀以及熊去氧胆酸等产品,为公司高质量发展注入了新动能。为进一步推进创新转型,公司前瞻性布局了乙肝功能性治愈、肝癌、肝纤维化等全球一类创新药5个,并在2023年成功获批公司首个具有自主知识产权的抗新冠病毒创新药泰中定(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装),实现了公司在创新药领域零的突破。未来,公司将坚定不移的走创新发展道路,坚持继续加大创新投入,打造能为更多的患者带来健康和希望的重磅新药,力争成为国内抗病毒药物领域的创新型领军企业。
• 发展进程: 公司系以广生堂有限2011年7月31日经审计的净资产44,427,973.90元,按照1:0.788比例折为3,500万股,由广生堂有限整体变更设立。各发起人以各自在广生堂有限拥有权益所对应的净资产作为出资。上述出资业经福建华兴会计师事务所有限公司核验,并出具了闽华兴所(2011)验字H-011号《验资报告》。2011年9月30日,公司在福建省宁德市工商行政管理局完成了工商变更登记手续,企业法人注册登号为:350926100003095,注册资本3,500.00万元。
• 商业规划: （一）主要业务、产品及用途公司秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命,坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想,坚定不移推动创新药物研发,实施创新发展战略,致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化,打造属于中国人的创新药,为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来,公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。1、仿制药领域1.1已上市销售产品（1）抗乙肝病毒药物公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业,且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价,有力增强了公司市场销售的竞争优势,加速仿制药对原研的进口替代,为广大患者提供优质优价的用药选择。其中,丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2024年3月18日是中国第二十四个“爱肝日”,其宣传主题是“早防早筛,远离肝硬化”。2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布,该指南在2019年指南基础上进行了更新,以更好地规范CHB的预防、诊断和治疗,并大幅提高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率,减少相关死亡率,助力实现WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标,即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。目前,我国诊断率和治疗率仅分别为22%和15%,未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。（2）保肝护肝类药物公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药,能保护和稳定肝细胞膜,提高肝脏解毒能力,促进肝细胞再生,是治疗肝炎的有效药物,广泛应用于保肝护肝领域,是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外,其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现,近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品,并取得了良好的效果。此外,公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸,由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用,已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗,是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物,具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局,提升市场竞争力和综合占有率。药融云查询数据显示,熊去氧胆酸口服制剂2023年全国医院销售约20.30亿元。（3）男性健康药物西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物,是ED市场规模最大的两个产品,零售药店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂,临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE),具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点,是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年6月,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》,公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人,进一步丰富了男性健康产品管线,形成“ED+PE”的男科系列产品结构,为患者提供更为丰富的用药选择。（4）心血管药物利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物,被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购,助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。此外,公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市,将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局,强化在肝药领域的市场占有率和领先地位,打造公司“肝病专家”系列品牌。1.2在研重磅仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片2023年,公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tabintab（片中片）的复方药物。其中,阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集,从而减少血栓素A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集,硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用,且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用,但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果,二者合用,抗血小板活性显著增强,可用于治疗血小板聚集引起的疾病,包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病,疗效确切,在全球范围内的临床试验中得到证实。随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布,标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用,将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方,提高患者的依从性,降低心血管事件及心血管死亡的发生！2、创新药领域自2015年IPO上市以来,公司即明确向创新药企转型战略,全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发,研发投入占比行业领先,积极与全球著名的新药研发机构合作,坚定不移地向创新药企业转型。截至目前,公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗）,其中抗新冠创新药泰中定已获批上市,标志着公司创新药获批上市实现“零突破”,乙肝治疗创新药GST-HG141已完成临床II期,GST-HG131已完成II期临床全部患者入组,GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝的II期临床试验申请已获得受理,其余创新药均处于临床I期阶段。（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药2021年12月,公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171,在作用机制及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性,且具有广谱的抗新冠病毒活性,对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。泰中定在轻型/中型COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。研究结果证实,泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间,强效降低病毒载量,安全有效：加快症状恢复,泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10拷贝/mL,抗病毒载量下降显著。（3）本研究总体安全性数据显示,泰中定安全耐受性良好,和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024年4月10日,国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果,获得国际学术界的高度认可。泰中定具有强效抗病毒和优异安全性,更低的日服剂量（150mg,BID）,将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。（2）临床治愈乙肝创新药2015年,公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药,临床治愈乙肝。GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂,针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用,既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装,又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳,从而耗竭cccDNA储备池,是乙肝临床治愈的关键环节。GST-HG141在Ib期研究中,单药治疗28d后HBVDNA下降超过3.0log10IU/mL,HBVpgRNA下降1.71～2.37log10IU/mL,pgRNA由HBVcccDNA直接转录产生,能够反映cccDNA的水平和转录活性,该结果初步验证了GST-HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141目前已完成II期临床试验并取得研究总结报告,GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周,血清HBVDNA完全应答率大于80%,血清HBVpgRNA完全抑制率超过55%,高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%,远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%）,HBVDNA和pgRNA下降幅度均超过1log10,进一步显示出HBVDNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上,GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好,具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果,同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用,展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。2024年12月,GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂,具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,能够诱导HBV-RNA降解,降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书,是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂,目前Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。GST-HG131目前处于IIa期临床试验研究中,已于2025年1月完成全部患者入组。2025年3月,GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目,其临床试验申请获得受理。GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂,基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用,可有效地抑制HBsAg表达,降低乙肝表面抗原滴度,有望提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制。2022年7月,I期临床试验首例受试者成功入组。（3）新型c-Met靶向药物公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物,自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点,它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌,可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现,c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效,也可能对胃肠癌、肺癌等有效,具有广阔的市场前景。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察,总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。（4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点,临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效,而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书,I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略,怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想,努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。（二）经营模式公司集研发、生产及销售为一体,由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅,主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。1、经销模式是指经销商买断商品后,在约定的区域内,自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。2、直销模式分两种：第一种是指公司采取专业化学术推广的方式,通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端,再由配送商购买公司药品,并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求,在原招商的约定区域内,公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端,并维护终端,按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商,再由公司指定的配送商购买公司药品,并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；3、国家集中采购,是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式,集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同,中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。2019年9月,公司恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标,已于2019年12月开始执行；2020年1月,公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标,于2020年4月开始执行；2021年6月,公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购,于2021年10月开始执行。（1）报告期内,公司重要研发项目的进展及影响情况如下表：（2）报告期内,公司创新药泰中定通过国家医保谈判,首次成功纳入正式《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。泰中定,化学药品1类,用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。。（3）报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等情况如下表：（4）报告期及去年同期,公司没有生物制品批签发。1、概述2024年,公司始终坚持创新发展核心战略,持续推进创新药临床研究进展并取得突破,同时积极开拓市场,加强营销能力建设,实现公司整体营业收入和综合毛利率双提升。报告期内,受集采政策持续影响,乙肝产品毛利率承压,且前期建设项目转固和药品获批上市导致无形资产增加,相应资产折旧及摊销增加,此外市场拓展及团队建设强化相关投入增加,叠加创新药战略投入维持高强度、财务费用增加及资产减值损失计提等综合影响,归属于上市公司股东净利润仍然亏损,但公司经营质量有所改善,营收继续保持增长,综合毛利率提升超过4个百分点,经营活动产生的现金流量净额转正,业绩亏损同比大幅收窄55.16%。报告期内,公司持续保持研发投入,聚力推动乙肝创新药物的临床进展,成果斐然。乙肝治疗创新药GST-HG141完成临床II期,展现出明显的临床优势数据,被纳入国家突破性治疗品种名单。公司积极与国家药品监督管理局药品审评中心就III期临床试验方案进行了深入的沟通交流会,并顺利取得会议纪要,目前正积极推进III期临床相关准备工作。GST-HG131也取得重大进展,已于2025年1月完成临床II期全部计划例数的患者入组,GST-HG131联合GST-HG141项目于2025年3月纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目并获得临床试验申请受理。GST-HG141和GST-HG131的研发成果还获得国际权威学术机构美国肝病研究协会（AASLD）认可,被接受为最新突破摘要(Late-breakingAbstract),不仅提升了公司在国际学术领域的知名度和影响力,也为公司后续的国际合作与交流创造了有利条件。报告期内,公司在产业合作方面也取得了关键性进展。2024年11月,公司控股股东福建奥华集团有限公司与漳州圆山大健康产业投资基金合伙企业(有限合伙)（简称“圆山基金”）签署了《股份转让协议》,并于2025年1月完成过户登记,圆山基金成为公司持股5%以上大股东。双方将共同推动广生堂与漳州大健康产业链的产业合作共建,增强产业协同发展、优势互补,促进公司深化中药板块战略布局,提升公司在大健康领域的竞争力和影响力。公司也将以此为契机,加强与漳州大健康产业链企业品牌、渠道合作,推动中药传统名方引入和产业化,努力打造新的业绩增长极,为公司发展注入新的活力。总体而言,2024年公司在创新发展、产业合作等方面均取得了显著成效,同时也积极应对各种挑战,为公司发展奠定了坚实基础。