主营业务：生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售
经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁;第二类医疗器械生产;食品销售;第二类增值电信业务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;药品批发;药品零售;药品进出口;医疗服务;道路货物运输(不含危险货物);检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;食品添加剂销售;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;合成材料销售;工程塑料及合成树脂销售;包装材料及制品销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;新型膜材料销售;塑料制品销售;高性能纤维及复合材料销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);消毒剂销售(不含危险化学品);专用设备修理;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备销售;可穿戴智能设备销售;物联网技术研发;物联网设备制造;物联网设备销售;物联网技术服务;物联网应用服务;网络与信息安全软件开发;软件开发;软件销售;软件外包服务;计算机软硬件及外围设备制造;计算机及办公设备维修;信息系统集成服务;数据处理和存储支持服务;信息系统运行维护服务;信息技术咨询服务;互联网数据服务;大数据服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);远程健康管理服务;日用百货销售;日用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;知识产权服务(专利代理服务除外);普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);住房租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);电子元器件与机电组件设备销售;机械零件、零部件销售;金属制品销售;金属材料销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年,专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司(股票代码:300529)。
公司市值稳居我国医疗器械上市公司前列,获评2017、2018、2019、2021年度“金牛最具投资价值奖”,连续4年获评“创业板上市公司50强”,2019年荣获“最佳股东回报上市公司”及财经风云榜创业板“竞争力企业”,入榜2020胡润中国百强大健康民营企业,企业近三年纳税超11亿元。
健帆集团先后获评“国家科技进步二等奖”、“广东省科技进步一等奖”、“中国技术市场协会金桥奖”,并被评定为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”,承担两项“国家重点新产品项目”,三项“国家级火炬计划项目”,以及国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、国家十二五科技支撑计划项目、国家揭榜挂帅项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目等多个国家及省级科技和产业化项目,获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程研究中心、省级企业重点实验室、省级工程技术研究开发中心、省级博士工作站等科研平台。
健帆是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证,连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
2019年,公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。
健帆集团原研原创、世界领先的血液灌流器系列产品和树脂全血灌流、人工肝、组合型人工肾和吸附型体外循环等多项临床医疗技术,进入中国30多个省市6000多家大中型医院,并远销德国、英国、意大利等90多个国家,用于尿毒症、肝衰竭、中毒、红斑狼疮等急危重疾病,每年救治数十万患者,市场占有率达70%以上。
健帆集团投资建设的血液净化科研生产基地(健帆科技园)于2015年竣工投产后,不断扩大产业规模,陆续在珠海市投资建设三个生产基地,并在京津、广深、湖北等地新设生产、科研企业,形成华南、华中、华北的产业布局。
未来,健帆集团将打造独有的血液净化设备、耗材、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链,实现集团化、品牌化、多元化发展,为成为“世界一流的高科技医疗技术企业集团”的愿景奠定坚实的基础。
（一）公司主营业务及主要产品公司专业从事生物材料和医疗器械的研发、生产及销售,是具有创新技术的血液净化产品提供商,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。
公司主要产品及其用途如下：（二）公司经营模式1、研发模式为提高研发效率,公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略,自主研发是公司研发工作的重点,是形成核心技术的重要因素。
目前公司主攻的研发领域主要包括以下方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段,产业内相关公司数量较少、实力较弱,研发投入有限。
为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力,公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发,并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。
联合研发通过利用相关社会科研资源的方式,提高公司研发效率,并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化,以使其能够实际应用。
2、采购模式（1）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂,该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。
目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。
HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议,由公司提供关键合成配方及工艺流程,并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂,并全部向公司销售。
供应商根据协议要求遵守保密要求,防止关键配方泄露,并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。
HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握,公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格,HA树脂采购价格符合商业规律,价格公允。
（2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。
原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
3、生产模式公司产品属于标准化产品,并且属于医疗耗材,在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下,已经形成了稳定且不断增长的市场需求。
公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。
公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
生产模式的主要特点：（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材,所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。
通过公司对相关技术的学术推广,市场需求不断得到启发,医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购,公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。
公司产品全部为自主生产。
（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品,受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量,公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件,涵盖了整个生产流程,每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整,填写规范,数据详实,由质量管理部门进行全程生产监督,对生产记录进行审核和存档。
4、销售模式公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式,实现对医院终端销售。
为了加强对销售渠道的跟踪管理,经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能,而产品的研发、生产,以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成,以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
（三）报告期内公司所属行业发展情况1、医疗器械行业基本情况随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。
中商产业研究院发布的《2026-2031年全球医疗器械行业调查及发展前景研究报告》显示,2020年至2025年,全球医疗器械市场规模从4566亿美元增长至6491亿美元,复合年增长率为7.3%。
根据沙利文分析发布的《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》数据,预计2035年全球医疗器械产业市场规模将达到11,576亿美元,市场规模将持续扩大。
在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下,我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升,我国医疗器械行业迎来了快速发展。
随着医疗保险制度不断完善,医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大,我国医疗器械市场规模也在不断扩大。
根据《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》数据测算,2025年我国医疗器械市场规模预计达9,739亿元,近五年复合增速约为6%；报告分析预计,2035年中国医疗器械产业市场规模将达到18,134亿元,未来十年复合增速约为6.4%,延续增长趋势。
2、报告期内公司所属行业的发展情况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“专用设备制造业”,行业代码为C35,公司主要产品为三类医疗器械,属于医疗器械行业中血液净化行业。
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,是把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
随着人口老龄化程度不断加深,肾病患者人数不断增长,推动血液净化耗材需求增加。
根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》,预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。
近年来,我国大陆血液透析人数逐年增长,根据中国血液净化登记系统（CNRDS）数据,截至2025年12月底我国血液透析患者约113.80万人,较2024年底新增11万人,同比增长约11%。
根据卫健委《血液净化标准操作规程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。
我国肝衰竭每年新发病例约80-100万人,这些患者均有血液灌流治疗的适应症,按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量）,则每年的灌流器市场容量约在300-500万支,市场潜力超过百亿元。
双重血浆分子吸附系统（DPMAS）可以单独或与血浆置换等治疗方式联合,迅速改善症状,提高救治成功率,改善患者预后,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
DPMAS已先后被写入七大指南、七大共识与规范：《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《中国药物性肝损伤诊治指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南》《慢加急性肝衰竭诊治指南》《肿瘤药物相关性肝损伤诊疗指南》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识》《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》,DPMAS临床认可度与规范化应用水平稳步提升。
自危重症医学进入快速发展期以来,血液吸附技术不断应用于危重症患者救治,已成为重症血液净化体系中重要技术之一：1）脓毒症领域：据《柳叶刀全球健康》2025年10月发表的全球疾病负担研究（GBD2021）,全球每年约1.66亿例脓毒症新发病例,2140万例相关死亡,占全因死亡的31.5%；我国ICU住院患者中约20%罹患脓毒症,90天死亡率达35.5%,进展为脓毒性休克后病死率可超50%。
脓毒症进程的核心环节是细胞因子大量释放引发的炎症风暴对器官功能的损伤,传统CRRT对中大分子炎症因子的清除率有限,血液吸附可有效清除炎症细胞因子,纠正炎症失衡,阻断脓毒症进展并保护器官功能。
2）急性胰腺炎领域：全球年发病率约33~73例/10万人口且持续上升,约20%患者发展为中重症,病死率高达15%-30%。
急性胰腺炎可引起全身炎症反应,严重时可导致多器官功能衰竭。
《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液吸附作为血液净化治疗模式之一,用于清除大分子炎性物质清除。
3）体外循环领域：据《2024年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示,心脏大血管外科手术超36万例,体外循环下手术超20万例,占比55.8%。
2024年《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》中,明确体外循环期间引发的全身炎症反应直接影响患者预后,血液吸附技术能改善体外循环炎症反应,稳定器官功能,降低术后并发症,为体外循环管理提供新的治疗手段。
4）此外,血液吸附在横纹肌溶解综合症、ECPR、急性中毒、ECMO等危重症疾病应用中亦具有应用潜力。
近年来,血液吸附循证医学研究持续深化,多项临床研究及专家共识为技术临床应用提供了新的证据支持,进一步拓展了适应症范围和应用场景,展现出良好的临床前景与广阔市场空间。
（四）公司的行业地位血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段。
目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,公司处于行业主导地位。
公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”,是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一,并已于2025年顺利通过国家制造业单项冠军企业复核。
国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点,是中国制造核心竞争力的体现,入选企业均为各行业翘楚。
（五）上半年业绩驱动因素及经营情况2026年上半年,公司实现营业收入10.32亿元,同比下降8.99%；实现归属于上市公司股东的净利润（以下简称“净利润”）3.82亿元,同比下降1.99%。
受行业需求波动及市场竞争加剧等外部因素影响,公司整体收入同比下降；报告期内,公司优化组织架构、加强费用管控、全面降本增效,综合导致净利润同比下降幅度小于收入下降比例。
报告期内,公司经营性现金流量净额4.11亿元,超出当期归母净利润0.29亿元,公司现金流及利润质量保持在高质量水平。
公司毛利率78.46%,净利率37%,仍维持在较高水平,公司整体盈利能力保持强健。
营销领域：公司持续深耕现有医院,通过开展透析并发症筛查与疾病宣教,精准识别具有治疗需求的尿毒症患者,结合临床专家共识推荐的个体化血液灌流治疗频次,着力提升临床治疗渗透率及治疗频次,构建慢病管理新业态。
并持续加大血液吸附技术在急危重症领域的推广,提升临床对血液吸附技术认可及应用。
报告期内,公司新品拓展取得良好成效,专用于维持性血液透析患者的KHA系列血液灌流器产品已覆盖超过1000家医院,2026年上半年实现KHA系列产品实现销售收入1.57亿元,同比增长96.59%；实现销量64.7万支,同比增长299.7%,占公司整体销售比重为15.23%,占比较去年同期增长8.18个百分点。
公司积极拓展海外市场,报告期内海外实现销售收入4,155.29万元,同比增长20.37%。
截至目前,公司产品已累计销售至101个国家,在海外2000多家医院临床应用。
公司持续深耕海外市场,结合不同国家实际情况制定不同市场推广策略,并聚焦渠道拓展,综合实现海外收入的同比增长。
国家医保局于2025年6月13日印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》,将421项技术规范项目映射整合为108项。
在保留“血液透析”“血液灌流”项目的同时,新增“血液透析灌流费”“血浆吸附费”两个项目,血液透析灌流、血浆吸附被正式纳入医保项目并设立独立收费标准。
截至2026年6月,泌尿系统医疗服务价格项目立项指南“血液透析灌流费”项目已在29省落地执行,“血浆吸附费”在全国29省已定价、在27省已落地执行,未来血液灌流/吸附产品的临床使用有望在政策驱动下持续增长。
研发领域：报告期内,公司研发投入1.03亿元,占公司营业收入的9.99%,同比增长5.78%。
新获得授权专利20项,其中发明专利13项,截至目前公司拥有累计授权专利336项,其中发明专利146项（包括3项美国/境外专利）,实用新型151项,外观设计39项。
公司新产品一次性使用连续性血液净化管路取得第三类医疗器械注册证,该产品配合连续性血液净化设备使用,用于血液净化治疗时,承担体外血液和液体通路的功能。
公司也将持续完善产品研发项目布局,拓展新领域、丰富产品结构,为可持续发展奠定基础。
生产领域：健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目二期（以下简称“金鼎产业园二期项目”）于今年1月正式奠基动工,金鼎项目二期是公司血液净化医疗设备及耗材生产基地,建筑面积约10万㎡,预计2027年8月建成,未来将进一步提升公司产能。
公司深圳中心于今年1月正式启用,该中心位于深圳南山区,是公司海外业务的桥头堡及高端医疗设备研发的新基地,有利于吸引湾区人才,推动公司国际化进程,强化研发创新能力。
公司医疗设备公司设备生产车间被授予“全国工人先锋号”荣誉称号,彰显公司高端医疗装备制造实力。
股东回报：公司始终重视投资者利益,自上市后多年实施持续稳定的利润分配方案,让股东持续分享公司的经营成果。
2026年5月公司实施了2025年度利润分配方案,以每10股派现金红利5.20元（含税）,合计派发现金分红4.03亿元（含税）,股利支付率超75%。
至此公司上市十年已累计分红44.73亿元（含已注销的回购股5亿元）,累计分红金额是公司IPO及再融资金额的3.16倍。
社会责任：报告期内,公司对外捐赠现金及物资价值529万元,主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目,彰显公司服务大局、造福社会的担当。
截至目前,公司共有30个医疗器械产品注册证,其中26个为Ⅲ类注册证。
报告期内,公司新增1个产品注册证。
截至目前,公司拥有30个医疗器械注册证,具体情况如下：截至目前,公司已取得CE认证的产品情况如下：。
公司系由健帆生物有限整体变更设立。
2010年12月12日,健帆生物有限全体股东一致同意公司以截至2010年11月30日经审计的账面净资产值121,094,580.13元为基数折股6,600万股,其余55,094,580.13元计入资本公积,整体变更设立珠海健帆生物科技股份有限公司。
本次整体变更出资经利安达会计师事务所有限责任公司珠海分所2010年12月15日出具的“利安达验字【2010】第B-1053”号《验资报告》及瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)于2014年7月30日出具的瑞华核字[2014]40030033号《验资复核报告》验证足额到位。
2010年12月31日,本公司在珠海市工商局完成注册登记变更手续,公司注册资本6,600万元。
公司名称由珠海健帆生物科技股份有限公司变更为健帆生物科技集团股份有限公司。