主营业务：生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售
经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;第二类医疗器械生产;食品销售;第二类增值电信业务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;药品批发;药品零售;药品进出口;医疗服务;道路货物运输(不含危险货物);检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;食品添加剂销售;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;合成材料销售;工程塑料及合成树脂销售;包装材料及制品销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;新型膜材料销售;塑料制品销售;高性能纤维及复合材料销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);消毒剂销售(不含危险化学品);专用设备修理;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备销售;可穿戴智能设备销售;物联网技术研发;物联网设备制造;物联网设备销售;物联网技术服务;物联网应用服务;网络与信息安全软件开发;软件开发;软件销售;软件外包服务;计算机软硬件及外围设备制造;计算机及办公设备维修;信息系统集成服务;数据处理和存储支持服务;信息系统运行维护服务;信息技术咨询服务;互联网数据服务;大数据服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);远程健康管理服务;日用百货销售;日用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;知识产权服务(专利代理服务除外);普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);住房租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年,专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司(股票代码:300529)。
公司市值稳居我国医疗器械上市公司前列,获评2017、2018、2019、2021年度“金牛最具投资价值奖”,连续4年获评“创业板上市公司50强”,2019年荣获“最佳股东回报上市公司”及财经风云榜创业板“竞争力企业”,入榜2020胡润中国百强大健康民营企业,企业近三年纳税超11亿元。
健帆集团先后获评“国家科技进步二等奖”、“广东省科技进步一等奖”、“中国技术市场协会金桥奖”,并被评定为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”,承担两项“国家重点新产品项目”,三项“国家级火炬计划项目”,以及国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、国家十二五科技支撑计划项目、国家揭榜挂帅项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目等多个国家及省级科技和产业化项目,获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程研究中心、省级企业重点实验室、省级工程技术研究开发中心、省级博士工作站等科研平台。
健帆是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证,连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
2019年,公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。
健帆集团原研原创、世界领先的血液灌流器系列产品和树脂全血灌流、人工肝、组合型人工肾和吸附型体外循环等多项临床医疗技术,进入中国30多个省市6000多家大中型医院,并远销德国、英国、意大利等90多个国家,用于尿毒症、肝衰竭、中毒、红斑狼疮等急危重疾病,每年救治数十万患者,市场占有率达70%以上。
健帆集团投资建设的血液净化科研生产基地(健帆科技园)于2015年竣工投产后,不断扩大产业规模,陆续在珠海市投资建设三个生产基地,并在京津、广深、湖北等地新设生产、科研企业,形成华南、华中、华北的产业布局。
未来,健帆集团将打造独有的血液净化设备、耗材、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链,实现集团化、品牌化、多元化发展,为成为“世界一流的高科技医疗技术企业集团”的愿景奠定坚实的基础。
（一）公司主营业务及主要产品公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是具有创新技术的血液净化产品提供商,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
作为手术、药物之外的第三种疗法,血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。
公司立足于产品研发及创新,依靠自身专业的营销团队,通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持,为患者提供安全有效的血液净化产品。
1、血液灌流器及吸附器产品公司掌握吸附材料生产核心技术,并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器及吸附器产品：（1）肾病领域：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器产品,可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足维持血液透析患者（MHD患者）的个体化治疗需求。
针对MHD患者多种并发症防治需求的HA系列血液灌流器,专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列血液灌流器,面向慢性肾脏病（CKD）患者及终末期肾病（ESRD）患者心血管疾病防治需求的PHA系列血液灌流器。
（2）肝病领域：根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况,HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式（全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式）,被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。
一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）采用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团,实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。
其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
（3）危急重症领域：HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等；HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发,从而改善患者血液流动力学,减少重要脏器损伤急并发症,被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。
CA系列细胞因子吸附柱是国内首个获批医疗器械注册证的细胞因子吸附类产品,专用于脓毒症患者炎症早期或细胞因子风暴期。
（4）免疫领域：针对免疫性疾病的HA280,可用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等风湿免疫疾病；DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治,尤其适合对激素类药物及免疫抑制剂不耐受或产生抗药性的患者。
2、血液透析相关产品（1）透析粉液及消毒液：血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭,严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡,药物中毒的血液透析。
包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。
公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列,可以满足临床个性化的治疗需求。
（2）一次性使用血液透析器：公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗,其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材,具有优秀的生物相容性及稳定高效的毒素清除性能,兼具优异的产品品质及良好的临床治疗效果。
公司共有高通、低通系列血液透析器,其中高通系列血液透析器共13个规格,低通系列血液透析器共11个规格,覆盖了该类产品的市场通用规格,能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。
3、血液净化设备（1）DX-10血液净化机公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式,如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。
DX-10血液净化机支持开放友好的自设编程模式,允许操作人员根据临床需要进行功能拓展,具有智能安全、功能全面的特点,获评为“第五批优秀国产医疗设备产品”。
（2）血液灌流机公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备,其具备操作简便、兼容性强、性价比高的特点,临床上可用于药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。
公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用,而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备,有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。
（3）FutureF20血液净化设备公司原研的FutureF20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS,即人工肝技术）等血液吸附治疗模式,能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用,为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。
FutureF20已于2025年3月取得欧盟最新MDR法规下的CE认证证书。
（4）红外线治疗仪YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备,用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果,可以加速内瘘成熟、延长内瘘寿命、提升内瘘血流量、缓解穿刺疼痛,从而达到对血透治疗效果发挥积极作用。
截至目前,公司共有29个医疗器械产品注册证,其中25个为Ⅲ类注册证。
2025年初至今,公司新增1个产品注册证、2个产品CE认证（MDR法规）,新增注册证及CE认证情况具体如下：截至目前,公司拥有29个医疗器械注册证,具体情况如下：截至目前,公司已取得CE认证的产品情况如下：注：根据MDR过渡期法案(EU)2023/607的规定,本产品在2028年12月31日前可以继续投放市场。
（二）主要经营模式1、研发模式为提高研发效率,公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。
（1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略,自主研发是公司研发工作的重点,是形成核心技术的重要因素。
目前公司主攻的研发领域主要包括以下方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。
（2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段,产业内相关公司数量较少、实力较弱,研发投入有限。
为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力,公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发,并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。
联合研发通过利用相关社会科研资源的方式,提高公司研发效率,并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化,以使其能够实际应用。
2、采购模式（1）主要原材料HA树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂,该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。
目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。
HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议,由公司提供关键合成配方及工艺流程,并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂,并全部向公司销售。
供应商根据协议要求遵守保密要求,防止关键配方泄露,并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。
HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握,公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格,HA树脂采购价格符合商业规律,价格公允。
（2）公司其他原材料及一般物资实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。
原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。
3、生产模式公司产品属于标准化产品,并且属于医疗耗材,在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下,已经形成了稳定且不断增长的市场需求。
公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。
公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。
生产模式的主要特点：（1）标准化产品并批量连续生产：血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材,所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。
通过公司对相关技术的学术推广,市场需求不断得到启发,医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购,公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。
公司产品全部为自主生产。
（2）产品质量要求高、检验严格：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品,受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量,公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件,涵盖了整个生产流程,每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整,填写规范,数据详实,由质量管理部门进行全程生产监督,对生产记录进行审核和存档。
4、销售模式公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式,实现对医院终端销售。
为了加强对销售渠道的跟踪管理,经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能,而产品的研发、生产,以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成,以实现自身对销售市场要素的有效掌控。
（1）专业学术推广：血液灌流是新兴的细分医疗器械产业,产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。
公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段,从而实现培育市场需求的目的。
（2）服务支持：公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。
通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动,推介公司产品,提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训,并协助进行产品市场销售,加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心,负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作,并设立了24小时客户服务专线,由专人负责管理和服务。
公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务,提升公司品牌形象。
（三）报告期内公司所属行业发展情况1、医疗器械行业基本情况随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。
根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》公布的数据,2023年全球医疗器械市场规模为5,826亿美元,同比增长9.35%。
根据沙利文分析的预计,2030年全球医疗器械产业市场规模将达到8,697亿美元,市场规模持续扩大。
在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下,我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升,我国医疗器械行业迎来了快速发展。
随着医疗保险制度不断完善,医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大,我国医疗器械市场规模也在不断扩大。
《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》数据显示,2023年我国医疗器械市场规模达10,328亿,同比增长7.79%,五年复合增速约14.67%；根据沙利文分析的预计,2030年中国医疗器械产业市场规模将达到13,260亿元,延续快速增长趋势。
2、报告期内公司所属行业的发展情况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“专用设备制造业”,行业代码为C35,公司主要产品为三类医疗器械,属于医疗器械行业中血液净化行业。
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,是把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
国家医保局《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》发布：国家医保局于2025年6月13日印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》,将421项技术规范项目映射整合为108项。
在保留“血液透析”“血液灌流”项目的同时,新增“血液透析灌流费”“血浆吸附费”两个项目,血液透析灌流、血浆吸附被正式纳入医保项目并设立独立收费标准,标志着中国原创的血液灌流技术获得国家层面的临床与经济认可。
截至目前已有近二十个省份积极推进政策落地执行,为“血液透析灌流”“血浆吸附”项目制定具体合理的定价,未来血液灌流/吸附产品的临床使用有望迎来政策驱动式增长。
目前公司产品应用按照疾病领域主要有肾科领域、肝病及急危重症领域,各细分领域的发展阶段情况如下：（1）肾科领域随着人口老龄化程度不断加深,肾病患者人数不断增长,血液透析医保报销比例也在不断提高,推动血液净化耗材需求增加。
根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》,预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。
近年来,我国大陆血液透析人数逐年增长,根据中国研究数据服务平台的登记数据,截至2024年12月底我国血液透析患者约102.7万人,较2023年底新增22万人,同比增长12%。
根据卫健委《血液净化标准操作规程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。
目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低,与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。
随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率、灌流治疗率及治疗频次的提升,未来我国血液透析产品及血液灌流市场仍将持续保持增长。
（2）肝病领域我国肝衰竭每年新发病例约80-100万人,这些患者均有血液灌流治疗的适应症,按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量）,则每年的灌流器市场容量约在300-500万支,市场潜力超过百亿元。
双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式,是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。
其中,BS330可清除胆红素和胆汁酸,迅速改善黄疸症状,HA330-II可清除TNF-α等炎性介质,来重建内稳状态。
DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合,以迅速改善症状,提高救治成功率,改善患者预后,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
DPMAS技术已先后被写入六大指南、四大共识和三大规范：《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《中国药物性肝损伤诊治指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南》《慢加急性肝衰竭诊治指南》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识》,《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》,为DPMAS的临床应用提供了重要的循证支撑。
（3）危重症领域自1991年危重症医学进入快速发展期,血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中,成为重症血液净化体系中重要技术之一,为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。
脓毒症发生率高,已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。
根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的综述《脓毒症和感染性休克》,全球每年约有4,890万例脓毒症新发病例,导致近1,100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示,我国每年有近250万脓毒症患者,并有超过70万患者死亡。
脓毒症的病情凶险,具有高病死率及高致残率的特点,远期预后差,疾病负担重。
其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放,快速引起器官功能障碍或衰竭,使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。
目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。
细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。
血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质,有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡,阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
2）血液灌流已逐步成熟联合应用于体外循环治疗中。
《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示,2023年体外循环总量近20万例,考虑到手术延期的影响,未来医院体外循环病例数将快速上升。
另一方面,中国每年有34.18万例心外科手术,术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。
血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应,稳定器官功能并提高患者预后,这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
3）急性胰腺炎是一种常见且可能致命的胃肠道疾病,全球每年发生约280万例急性胰腺炎病例,其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎,病死率高达13%-35%。
急性胰腺炎可引起全身炎症反应,严重时可导致多器官功能衰竭。
血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。
《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
除此之外,血液灌流还可应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域,未来应用市场空间广阔。
（4）新应用领域《健康中国行动（2019—2030年）》提出从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变,在策略上,从注重“治已病”向注重“治未病”转变。
代谢综合征（MetS）是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态,是一组复杂的代谢紊乱症候群,其中糖代谢和脂代谢紊乱最为常见。
多项研究表明,MetS是导致糖尿病及心脑血管疾病的危险因素。
根据上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所与中国疾病预防控制中心报告,中国成人中代谢综合征患病率已达33.9%,估计约有4.5亿代谢综合征患者；研究还发现,有代谢综合征者10年冠心病风险明显升高,患心脑血管病风险增加3倍,过早死亡的风险大幅增加。
如果不长期治疗控制MetS疾病发展,最终会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症。
血液灌流的相对特异性地吸附功效,可改善血液中异常升高的血糖、血脂水平,并有效清除同型半胱氨酸、终末期糖基化产物、超敏C反应蛋白、IL-1、IL-6、TNF-α等炎症因子,可能起到预防MetS发生和阻断MetS进展的治疗效果。
（四）公司的行业地位血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段。
目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,公司处于行业主导地位。
公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”,是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。
国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点,是中国制造核心竞争力的体现,入选企业均为各行业翘楚。
（五）主要的业绩驱动因素2025年上半年公司实现营业收入11.34亿元,同比下降24.15%；实现归属于上市公司所有者的净利润（以下简称“净利润”）3.89亿元,同比下降29.46%。
去年期初公司将主营产品终端价格下调26%,主动“以价换量”实现产品销量的显著提升,因此去年同期基数较高。
公司进一步加强渠道管理,报告期末应收账款降低至2,503万元,较期初下降53%。
综上导致在去年同期的高基数上,报告期公司营业收入同比下降。
净利润的下降主要系收入规模的下降。
报告期内,公司持续专注主营业务,以增效降本原则开展各类经营活动,强化内部管理,提高公司经营效率,实现经营性现金流量净额为5.38亿元,超出当期净利润1.49亿元,公司现金流保持在高质量水平。
报告期公司的毛利率为79.82%,净利率为34.26%,整体盈利能力保持强健。
各领域的经营概述如下：1、营销领域进展（1）肾科领域目前公司肾科产品已覆盖全国6,000余家二级及以上医院。
报告期内,公司肾病产品实现销售收入78,496.96万元,占公司收入的69.20%。
公司持续深耕现有医院,通过透析并发症疾病筛查和宣教来识别有治疗需求的患者,提升尿毒症患者灌流渗透率,打造透析患者慢病管理新业态,夯实公司在肾科血液净化领域领航者地位。
1）新品拓展成效显著：公司肾科领域具备3个产品注册证：HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器,可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更全面地满足维持性血透患者的治疗需求。
KHA及PHA两个新品拓展进展良好：截至目前KHA系列产品已覆盖700多家医院,报告期内实现销售收入7,998.08万元,同比增长27.34%。
PHA系列灌流器于2023年11月正式上市销售,截至目前已在120多家临床医院推广使用,报告期内实现销售收入1,175.49万元,同比增长374.22%。
2）专家共识发表指导临床应用：2025年5月,由中国医院协会血液净化中心分会牵头制定的《维持性血液透析患者蛋白结合毒素管理中国专家共识（2025版）》于《中国血液净化》正式发表,该共识指出：血液吸附是清除蛋白结合毒素（PBUTs）的重要手段,并推荐维持性血透（MHD）患者采用血液透析与血液吸附组合的净化技术以增加对PBUTs的清除。
3）《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》等两项团体标准发布与实施：2025年5月30日,T/GDMDMA0044—2025《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》和T/GDMDMA0045—2025《血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南》在全国团体标准信息平台正式发布并实施。
该两项团体标准依托“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的要求,由广东省药品监督管理局、广东省药品不良反应监测中心、广东省医疗器械管理学会牵头,由南方医科大学第三附属医院和公司作为主要起草单位,联合广东省肾脏病领域11家医院权威专家团队,携手省内外血液净化产品相关生产企业,共同编制完成。
两项标准从血液灌流器产品的核心特性、临床操作程序、规范疗程化处方、全流程治疗监测、不良事件预防及处理等多维度进行系统阐述,填补了该领域的规范空白,将为血液净化临床实践提供更科学、规范的操作依据,有利于提升血液净化治疗的整体水平。
4）血液透析产品集采中选进展：公司布局血液净化全产业链产品,积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。
公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品在去年河南22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目、京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购项目中均获中选。
报告期内,高通量、低通量血液透析器通过上述集采实现销售量36万支、实现销售收入1,520万元,占公司收入的1.34%；血液透析管路通过集采实现销售收入245万元,占公司收入的0.22%。
（2）肝病领域目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2,000余家医院。
报告期内,公司肝病产品实现销售收入13,153.23万元,占公司收入的11.59%。
公司在全国建立多个中心级人工肝标杆中心,以点带面持续推广双重血浆分子吸附系统（DPMAS）技术在临床的应用及普及。
1）DPMAS技术新增纳入《慢加急性肝衰竭诊治指南》：慢加急性肝衰竭（ACLF）是发生在慢性肝病基础上的急性肝功能失代偿,短期病死率高,是造成慢性肝病患者死亡的主要原因之一。
我国首部慢加急性肝衰竭诊治指南由中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组和中华医学会肝病学分会终末期肝病及营养再生学组组织国内有关专家联合编写,已于2025年4月在《中华肝脏病杂志》发表。
至此,DPMAS技术已被写入六大指南、四大共识和三大规范,将有利于DPMAS技术的临床应用提升。
2）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目：为助力健康中国建设,响应世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎危害的号召,中国肝炎防治基金会于2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目,其中项目二期的参与单位已达212家,已初步构建覆盖全国的人工肝血液净化基地网络。
报告期内已开展肝衰竭血液净化诊疗培训、操作观摩、科普患教活动近200场次,培训医护患3000余人次,提高了人工肝血液净化规范性诊疗水平。
3）持续推进多项临床研究：由远航项目牵头单位南方医院发起的多中心临床研究（PADSTONEstudy）最新数据在欧洲肝病研究学会（EASL）年会上作口头报告。
该内容已被收录于EASL大会2025官方摘要集,并刊登于国际肝病学领域顶级期刊《JournalofHepatology》（肝脏病学杂志,影响因子26.8）。
该研究证明：对比药物组,DPMAS技术可显著降低慢加急性肝衰竭（ACLF）患者短期病死率并改善肝功能指标,治疗安全性良好,且不良事件发生率低。
为了更好地验证DPMAS治疗慢加急性肝衰竭的最佳策略,PADSTONEStudy2.0已在近80家医院启动入组,计划入组2000例行DPMAS治疗的肝衰竭患者病例,目前已完成超1000例入组,将为优化临床实践提供重要的研究依据。
2025年4月启动“扬帆计划-重症肝病人工肝多中心研究项目”,该项目由首都医科大学附属北京佑安医院陈煜教授牵头,将在全国范围内建立多家单位参与的开放性、多中心、前瞻性大样本的全病因慢加急性肝衰竭（ACLF）临床队列,拟入组慢加急性肝衰竭患者超5000例,以推动肝病人工肝治疗的临床管理和治疗进步。
截至目前组长单位已通过主中心伦理审查,并在全国范围内招募中选了76家临床（3）急危重症领域目前公司急危重症产品已覆盖1,800余家医院。
报告期内,公司急危重症相关产品实现销售收入14,230.99万元,占公司收入的12.54%。
其中,公司自主研发生产的一次性使用细胞因子吸附柱（CA系列）是国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品,目前已在225家医院开展应用,报告期内实现销售收入1,135.85万元,同比增长36.15%。
公司持续加大血液吸附技术在急危重症领域的推广,不断提升临床对血液吸附技术认可及应用：1）中美欧重症血液净化国际课程第二期成功举办：公司携手美国权威学会——美国重症医学学会（SCCM）立项,汇聚中美欧17位顶尖重症专家匠心策划的国际首个重症血液净化课程体系,继2024年4月首期课程落地珠海成功举办后,2025年6月第二期落地武汉。
来自中国、美国、欧洲的23位顶级重症医学专家团授课分享,全国范围内26个省市直辖市77家头部医院80余位学术专家线下参与。
课程特别设置血液吸附专题研讨、重症血液吸附壁报荟萃等环节,聚焦血液吸附技术前沿动态,进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。
2）急诊技术推广：2025年公司聚焦急诊领域的技术推广与生态构建,通过“急净中国行”与“急性中毒规范化诊疗培训班”双轮驱动,推动急诊领域血液吸附技术的应用普及。
初步建立以中华医学会、中国医师协会两大学协会为主的全国急诊专家网络,技术培训普及16省、近200家医院,提升急诊领域对血液吸附技术的认识。
3）“吸附型体外生命支持技术（ECLSA）”规范化建设项目：由中国生物医学工程学会立项的“吸附型体外生命支持技术（ECLSA）”规范化建设项目于今年5月正式启动,该项目将围绕专家共识解读、吸附应用新进展、吸附技术研究进展、临床效能证据解读、临床病例讨论等讲题开展全国巡讲,与21省、54家重点中心的体外循环科、心胸外科、麻醉科等多科室展开深度研讨,进一步提升区域内吸附型体外生命支持技术规范化诊疗观念。
4）《血液吸附护理技能图解教程》出版：由中华护理学会重症护理专业委员会主编的《血液吸附护理技能图解教程》于今年7月正式出版。
该教程由全国46位重症急诊及人工肝医护专家（含8省护理主委）协助编制,内容涉及在六款常见血液净化设备上HP、HP+CRRT、DPMAS+PE等血液吸附模式详细操作方法。
教程采用图、文、视频组合展示方式,直观详细、专业权威、实用易学。
其中展示及示范的国产设备仅有健帆DX-10血液净化机、血液灌流器产品也均为健帆品牌,彰显了行业对健帆品牌的认可,将助力于血液灌流技术的普及和临床治疗技术的提升。
5）循证医学发展：2025年5月,由国家重症医学专业医疗质量控制中心牵头组织、共识编撰专家组共同编制《中国重症血液吸附专家指导意见（2025年）》正式发布,该指导意见在国内首次系统梳理了血液吸附技术在重症医学领域的适应症、操作流程及疗效评估标准,为血液吸附治疗在我国临床实践中的规范应用提供了重要依据。
《2025急性虫螨腈中毒诊治中国专家共识》和《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》相继发布,进一步印证了血液吸附在中毒和体外循环炎症管理中的应用场景。
中山大学附属第一医院2025年3月在国际期刊《FrontiersinCardiovascularMedicine》（心血管医学前沿）发表《血液吸附对急性感染性心内膜炎患者心脏手术效果的影响：一项回顾性研究》,提示术中使用HA380血液灌流器,术后住院时间显著缩短（治疗组21.2天vs对照组28.1天,p值=0.014）。
（4）血液净化设备领域报告期内,公司血液净化设备相关产品实现销售收入1,934.35万元,占公司收入的1.71%。
其中DX-10血液净化机（支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国约2,000家医院,累计装机4,500余台。
公司设备产品（DX-10血液净化机、FutureF20血液净化设备、红外线治疗仪）已入选中国医学装备协会《县级综合医院医学装备产品集》,进一步提升了公司产品在县级医院市场的认可度及市场竞争力。
公司FutureF20血液净化设备于2025年3月取得欧盟MDR法规下的CE证书。
1）2025重症血液净化（CRRT）技术能力提升项目：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》中关于“提升基层医疗机构急危重症救治能力”的要求,切实解决基层医院CRRT技术普及率低、设备配置不足、操作规范化欠缺等突出问题,报告期内公司联合中国医学装备协会重症医学装备技术分会立项开展2025重症血液净化（CRRT）技术能力提升项目,以提升基层医院CRRT技术能力。
报告期内已在北京、安徽等地完成相关调研及培训班活动,后续计划在多个省市开展相关调研及培训班活动。
2）DX-10连续性血液净化技术培训基地建设：公司依托广东省血液净化工程技术研究中心科研平台,与具备相关资质的医院联合建立DX-10连续性血液净化技术培训基地,实现区域标杆基地建立,以点带面推动连续性血液净化技术的临床应用和普及。
报告期内,已经在广东、湖南等地完成DX-10连续性血液净化技术培训基地建设,后续计划陆续在全国多个地市联合建立培训基地,切实解决DX-10血液净化机技术问题,为临床提供标准化、规范化的技术服务。
3）血液净化装备技术实践培训基地建设：中国医学装备协会于2023年7月正式授予公司“血液净化装备技术实践培训基地”资质,报告期内,“血液净化装备技术实践培训基地分基地”陆续在海南医学院第一附属医院和北京中日友好医院正式授牌落地。
（5）新业务领域通过和顶级学术带头医院、学术领袖合作,结合中国卒中学会和健康管理学分会等机构“健康中国2030目标”,公司积极探索代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域,并推进循证医学证据链的建立。
为积极响应国家“百万减残工程”计划、降低脑卒中致残率,由头部医院牵头的国内首个血浆吸附在脑卒中患者中的随机、前瞻性、多中心研究-PROMOTE-EVT已正式启动,该研究前期预实验结果初步显示出血浆吸附在神经保护、降低致残率方面的显著潜力。
公司在中山三院、中大五院等多家医院已开展脑卒中相关临床研究课题。
公司将持续探索心血管和相关健康管理领域,拓展产品的应用范围和市场潜力。
（6）国际业务领域公司持续拓展国际市场,聚焦重点国家,开展精细化管理,实现国际业务“慢病+急危病”双轮驱动。
报告期内,公司海外市场实现收入3,443.76万元,占公司收入的3.04%。
公司产品已在德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等98个国家的2000多家医院临床应用。
1）积极参加全球学术活动：报告期内,公司在意大利撒丁岛举办血液吸附专题会议,100余名行业领域顶尖专家共同探讨血液吸附发展。
公司血液吸附产品先后参展欧洲肾病年会、拉丁美洲体外循环大会、亚太心外年会、阿联酋国际重症以及器官移植会议、瑞典春季肾脏病大会、斯洛文尼亚重症年会、塞尔维亚重症会议、克罗地亚肾科大会、巴西肾病年会、智利肾病年会、伊朗重症年会等,提高世界范围内对血液吸附技术及产品的关注及了解。
2）医学循证数据稳步推进：血液吸附联合血液透析（HAHD）在终末期肾病应用的罗马共识会议于2025年1月召开,由意大利维琴察国际肾脏研究院主席ClaudioRonco教授联合15国23位肾脏病学专家共同参与并制定共识内容,预计在未来一年内发表。
瑞士全球排名前十的瑞士洛桑大学附属医院启动心外RCT研究并已完成30例入组,目前中期分析显示HA血液灌流器安全性好,与常规治疗组相比没有显著性差异。
西班牙脓毒症多中心已完成22例患者入组,观察到血液吸附组重症监护病房（ICU）死亡率显著降低,证明了健帆产品的安全有效性。
2、研发领域进展报告期内公司研发投入为0.97亿元,占公司营业收入的8.59%。
公司新获得授权专利15项,其中发明3项。
截至目前公司拥有累计授权专利393项,其中发明专利111项（包括3项美国/境外专利）,实用新型236项,外观设计46项。
报告期内,公司2个产品：FutureF20血液净化设备、血液净化装置的体外循环血路先后取得欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）的欧盟CE认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。
新产品一次性使用废液袋取得第二类医疗器械注册证,该产品用于在血液透析、血液滤过等血液净化治疗中承担废液收集的功能,是血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材。
3、高比例分红公司始终重视投资者利益,实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。
公司多年实施持续稳定的利润分配方案,让股东持续分享公司的经营成果。
2025年5月公司完成2024年度利润分配方案,以每10股派现金红利8.00元（含税）,合计派发现金分红6.2亿元（含税）,股利支付率超75%。
公司2016年上市至今累计分红金额为40.7亿元（含已注销的回购股）,累计分红金额是公司IPO及再融资金额的2.9倍。
公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份,彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心,切实维护广大投资者的利益。
4、践行社会责任报告期内,公司对外捐赠现金及物资价值1,917万元,主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目,彰显公司服务大局、服务社会的担当。
公司先后荣获珠海市“2024年度红十字事业突出贡献单位”、珠海市工商联2024-2025年度“爱心慈善卓越贡献奖”等荣誉奖项,体现了社会各界对公司积极投身环保、公益事业的责任担当的广泛认可。
未来,公司将继续积极响应政府号召,恪守产业报国初心,积极助推公益事业,勇担社会责任。
公司系由健帆生物有限整体变更设立。
2010年12月12日,健帆生物有限全体股东一致同意公司以截至2010年11月30日经审计的账面净资产值121,094,580.13元为基数折股6,600万股,其余55,094,580.13元计入资本公积,整体变更设立珠海健帆生物科技股份有限公司。
本次整体变更出资经利安达会计师事务所有限责任公司珠海分所2010年12月15日出具的“利安达验字【2010】第B-1053”号《验资报告》及瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)于2014年7月30日出具的瑞华核字[2014]40030033号《验资复核报告》验证足额到位。
2010年12月31日,本公司在珠海市工商局完成注册登记变更手续,公司注册资本6,600万元。
公司名称由珠海健帆生物科技股份有限公司变更为健帆生物科技集团股份有限公司。