主营业务：覆盖化学制药(原料药、制剂)、医药商业(批发、连锁)、医药工程(医药设计、制造安装)、生物医药(生物诊断试剂)等板块
经营范围：原料药、无菌原料药、饲料添加剂、食品添加剂、危险化学品制造;液体消毒剂制造和销售(以上经营范围按生产许可证规定项目及地址从事生产经营活动);医药中间体副产品、化工产品、化妆品制造;医药新产品开发、技术咨询服务、成果转让;污水处理、环保技术服务、环保技术咨询;金属材料销售;厂房、设备租赁,自营和代理各类商品和技术的进出口;包装材料制造和销售;但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
东北制药集团股份有限公司(简称“东北制药”),是辽宁方大集团实业有限公司(简称“方大集团”)旗下上市公司。
公司前身为东北制药总厂,始建于1946年。
1996年在深圳证券交易所上市,股票代码:000597。
东北制药是中国重要的药品生产与出口基地,是中国最大的单体制剂生产基地之一,是中国麻精药品和抗艾药物生产基地,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。
东北制药拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块,覆盖医药研发、制造、分销全产业链条。
拥有原料药、制剂两大生产基地,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,主要产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、盐酸金刚烷胺、硫糖铝、黄连素、氯霉素等,并全面向下游东北制药制剂产业链延伸,形成难以复制的综合竞争优势。
东北制药主要生产维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、抗病毒系列用药、心脑血管系列用药、镇痛镇咳系列用药、生物诊断系列、大健康领域系列等十大系列精品,医药中间体和制剂产品,拥有“东北”“复美欣”两个中国驰名商标及多枚著名商标。
东北制药拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地,并不断深化与中国科协生命科学学会、中科院等顶级研究机构的战略合作。
公司在持续优化现有产品的同时,实施跨代创新战略,启动实施细胞、单抗等前沿生物创新药研发和产业化落地项目,形成创新药引领、仿制药跟进的双创新驱动格局。
东北制药拥有强大的医药研发团队,技术中心专职高级研究人员百余人,诞生了国家医药企业中的第一位工程院院士安静娴。
公司自行生产的齐多夫定(商品名“克度”)原料药、片剂和胶囊剂,是我国第一例抗艾滋病毒药品,结束了我国抗艾滋病药物完全依赖进口的历史,艾滋病检测试剂盒研制覆盖9个HIV-1基因亚型,填补国内空白。
同时麻醉精神类药品领域,公司系国家指定三大(东北地区唯一)国家麻精药品定点生产企业。
东北制药具备完善的质量管理体系,产品质量符合EP、USP、JP、BP、ChP等最新质量标准。
多个产品先后通过了EDQM、FDA、日本厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等国际高端认证。
主导产品通过了美国、欧洲、日本、巴西、俄罗斯、波兰等多个国家和地区的注册和质量审计。
东北制药不仅是中国重要的药品生产与出口基地,还设有药物研究院、工程设计公司、国际贸易公司、危化品运输公司、药品计量检验公司等全产业链配套的子公司,其中5家为高新技术企业。
东北制药医药商业业务网络覆盖辽宁全部地级市县,并向东北三省延伸,东北大药房拥有百余家连锁店,医药电商业务实现线上线下一体化,商业模式创新持续推进。
2018年以来,方大集团通过混改成为东北制药上市公司控股股东,为企业输入全新体制机制,全面创新管理模式、商业模式和创效模式,翻开了东北制药完全市场化发展的崭新篇章。
面向未来,东北制药将通过全球化引进人才和技术,打造科技创新引领的国际一流综合性医药健康产业集团。
（一）主要业务东北制药是方大集团旗下上市公司,前身为东北制药总厂,始建于1946年,曾援建全国19省市52家医药企业,向外输送干部1300多人,被誉为我国民族制药工业的摇篮。
多年来,公司秉承“为国制药”的初心和使命,坚持“一切为了人民健康”的品牌理念,赢得了社会各界的普遍认可,形成了较高的市场知名度和口碑。
公司是中国重要的药品生产与出口基地,是中国最大的单体制剂生产基地之一,是中国麻精药品和抗艾药物生产基地,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地,也是国际医药食品市场主流供应商。
公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医药商业（批发、连锁）、医药工程（医药设计、制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块,形成了医药上下游产业及服务集群。
公司拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和性激素类产品、神经系统类产品、抗艾滋病类产品、消化道类产品、麻精及含麻系列类产品、其他普药类产品、体外（生物）诊断试剂类产品、大健康领域产品等十大系列精品,400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品,主导产品远销100多个国家和地区,拥有1000余家客户,是众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作伙伴。
公司通过控股北京鼎成肽源生物技术有限公司,优化业务结构,快速切入特异性细胞免疫治疗技术的研究、产品开发和临床应用,培育新的业务和盈利增长点,推动公司可持续发展。
鼎成肽源专注于创新型实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化,是中关村和国家“双高新”技术企业、北京市“专精特新”企业、北京市级企业科研机构,成立了免疫学博士后科研工作站,专业从事特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床转化。
鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节,搭建独立自主的核心技术平台,进行TCR-T、CAR-T、SNK等细胞治疗产品及TCR蛋白药的开发,同步建立了质粒、病毒、细胞工艺和质量研究的转化平台。
（二）主要产品及其用途1.维生素类产品：主要包括维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等产品。
维生素C全球首创“两步发酵法”,出口全球60多个国家和地区；主要产品包括德维喜（维生素C咀嚼片）等,其中“德维喜”为沈阳市著名商标。
公司为左卡尼汀国内首家药用原料获批企业、国内药用左卡尼汀主要生产商、东维力口服溶液国家标准起草单位；拥有注射液、口服溶液两个剂型；2022年获批的乙酰左卡尼汀为国内首个获批的药用原料药；左卡尼汀系列产品出口全球30多个国家和地区。
2.抗感染类产品：主要包括磷霉素系列、阿奇霉素系列、金刚烷胺系列、盐酸小檗碱、氯霉素等产品。
磷霉素系列国内品种最全,是全球主要的磷霉素钠生产商；复美欣（注射用磷霉素钠）,广谱抗菌、勿需试敏,可与其他抗生素联合应用,商标“复美欣”为中国驰名商标；復安欣（磷霉素氨丁三醇散）为国内首仿,用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染,是美国FDA批准用于治疗无并发症的尿路感染（UTI）的单剂量口服疗法,也是目前唯一被FDA批准作为单剂量疗法用于细菌感染的药物。
盐酸金刚烷胺用于治疗和预防甲型流感病毒引起的上呼吸道疾病,也可用于治疗脑血管障碍症和老年痴呆症,还可用于治疗带状疱疹和带状疱疹后的神经痛。
盐酸金刚乙胺具有抗病毒谱广、活性高,能有效杀死病毒,同时具有吸收快而安全,毒副作用小的优点。
盐酸小檗碱为国内首家化学全合成,治疗领域广泛,主要用于肠道感染。
近年与中国医学科学院正在联合研究降糖、降脂等方面新应用。
3.生殖系统和性激素类产品：主要有卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕酮片）、他达拉非片和盐酸达泊西汀。
卡孕栓通用名卡前列甲酯栓,国家一类新药,国家基本药物,2004年进入国家医保目录,用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血,商标“卡孕”为辽宁省著名商标。
卡前列素氨丁三醇是公司2022年获批上市产品,产后出血一线治疗药物,公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业,进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线,巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。
4.神经系统类产品：主要有吡拉西坦系列、左乙拉西坦系列、长春西汀等产品。
吡拉西坦国内首仿,是全球主要原料药生产商,主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也用于儿童智能发育迟缓。
2022年获批上市的左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作；长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症。
5.麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液等。
麻醉和精神药品主要用于中高度镇痛、止痛,含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。
盐酸羟考酮注射液是公司2020年获批上市的产品,国内首仿,该产品为临床广泛使用的阿片类镇痛药,镇痛作用强、起效迅速,对内脏痛治疗效果显著,且具有药物相互作用少、安全性高的临床优势。
6.抗艾滋病类产品：主要有克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、依非韦伦、齐多拉米双夫定片等产品。
齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品,是“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。
依非韦伦是首选的一线抗HIV病毒药物,用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
齐多拉米双夫定片用于HIV感染的成人及12岁以上儿童。
7.消化系统类产品：主要有整肠生（地衣芽孢杆菌）、铝碳酸镁咀嚼片、珍稀渭（复方丙谷胺西咪替丁片）等产品。
整肠生为微生态活菌制剂,国家一类新药,主要用于治疗急、慢性肠炎,急性菌痢,肝病引起的腹胀、腹泻,各种原因引起的肠道菌群失调症等,拥有胶囊、颗粒等多种剂型规格,适用于成人、儿童不同人群。
8.其他产品：主要有对乙酰氨基酚片、去痛片、非那西丁、普瑞巴林、复方甘草系列、那可丁糖浆、消刻（枸磺新啶片）、甲硝唑片、替硝唑片、马来酸氨氯地平、维格列汀、恩格列净、氨酚烷胺片等产品,覆盖了解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、心脑血管药、内分泌代谢药等二十余类的产品。
在临床上已经广泛使用或使用多年,用于日常疾病治疗。
其中复方甘草系列镇咳效果显著,毒副作用小；消刻具有镇咳、祛痰、消炎三效合一；商标“消刻”为辽宁省著名商标。
9.体外（生物）诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、TB分子诊断试剂,主要是用于通过“核酸和基因芯片”等技术,从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。
10.大健康领域产品：主要有维生素C系列（维生素C口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等）、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白D3钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉等。
其中维生素C系列包括口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等多个产品,已形成口味、剂型多样化、系列化的大健康产品体系。
11.细胞治疗产品：公司目前已形成TCR-T、CAR-T、SNK等细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系,开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品；用于晚期胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、脑胶质瘤等肿瘤患者的治疗。
（三）经营模式1.生产模式（1）加强产销联动,科学组织集中生产和均衡生产。
产品生产全程严格按照GMP规范及公司制定的生产工艺规程生产操作标准执行。
在满足销售需求的同时,保持合理库存,有效降低生产成本。
公司根据不同产品设定库存周转期,销售部门在周转期内完成产品销售,保持库存量稳定。
同时,公司持续推广全员销售思维,拓宽公司产品销售渠道,扩大优秀产品的市场影响力。
（2）以智能制造推进公司提质增效。
依托智能制造系统、大数据深化精细管理。
对主要产品的生产过程、安全、环保、能源使用、设备状态和产品质量实施自动化、可视化的全流程穿透式管理,实时记录生产数据并可追溯和共享。
从原料采购、验收、使用到生产、成品检验、入库、发运,全面实现规范化、精细化运行,大幅提升作业精度和效率,促使产品质量提高、物耗成本降低,有效提升企业管理水平。
（3）大力推动产业链产品研发和生产。
公司依托原料药和制剂优势,进一步实现原料药与制剂一体化,先后取得了卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液等药品注册证书,持续丰富公司原料制剂一体化产业链。
（4）持续提升特药监管体系,强化药品监管码及追溯体系的执行和管理。
建立完善、合规化的全链条特药管理体系,涵盖采购、生产、检验、仓储、销售、运输等环节。
定期开展风险点评估,识别风险要素,落实特药自检,确保特药环节始终受控,特药体系持续有效运行。
重点推进药品追溯体系建设,强化麻、精及集采产品的销售全链条追溯跟踪,实现全链条追溯目标。
（5）不断完善降本控费管理模式,稳步推进降本控费工作,结合现场实际情况,配合、指导生产单位和支撑中心制定年度降本项目,定期回顾已实施项目、按节点推进实施中项目、加速论证待实施项目,形成降本控费项目闭环管理。
同时,通过优化管理流程,固化成熟模式,兼顾提升管理效率,确保管理措施精准有效,落到实处。
2.销售模式（1）原料药销售根据销售模式不同,将市场分为自营、代理/分销。
（2）制剂销售代理销售是公司主要的制剂销售方式。
按产品属性采取多样化的销售策略,包括临床推广、零售推广、渠道分销及电商销售等多种模式。
根据不同产品和区域差异,组建销售支持单元,通过精准市场定位和深入市场分析等手段,为各个省区和区域提供全方位服务,深耕市场,助力销售目标达成。
（3）供销公司供销公司经营形态融合医院、调拨、快批、配送、电商五大功能,是一家成熟的综合性、全业态医药商业企业。
其销售业务网络遍及辽宁省和吉林省全境,形成了独具区域特色的运营模式。
供销公司与国际、国内众多有影响力的知名企业建立了长期战略合作伙伴关系,并作为国内外诸多知名企业的省级总经销商,代理经营全国各地医药生产企业产品,经营各类中药材、中成药、西药制剂、二类精神药、化学原料药、保健品、卫生用品、医疗器械等,拥有完善的品种结构和丰富的客户资源。
（4）东北大药房东北大药房是辽宁省内规模领先的药品零售连锁企业之一,主营业务涵盖药品、保健品、医疗器械等零售领域。
秉承“东北大药房,专业保健康”的经营理念,多年来公司持续深耕辽宁市场,在省内多个地市拥有多家直营门店。
门店类型包括院边店、商圈店、社区店及院内药房,主要服务对象为省内的普通消费者和企事业单位团购客户（如政府机关、银行、大型企业等）。
致力于为客户提供优质的商品及良好的购物体验。
在稳固实体零售基础的同时,公司凭借有竞争力的商品资源,积极推进线上线下一体化,加快医药电商（含O2O、B2C）的发展。
通过京东、天猫、拼多多等主流第三方平台以及自建的微信小程序等,实现线上销售,发货范围可覆盖全国。
此外,与饿了么、美团的合作进一步扩大了本地化门店销售网络范围,确保紧跟行业“新零售”步伐,提升电商影响力。
（5）产品情况（1）截至2025年6月30日,已进入注册程序的药品注册情况：截至2025年6月30日,鼎成肽源已进入临床阶段的产品为“DCTY1102注射液”。
本品将是截至目前全球第二款,国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。
截至2025年6月30日,鼎成肽源已进入注册程序的细胞治疗产品为“DCTY0801注射液”。
DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品。
EGFRvIII是致癌突变,仅存在于肿瘤细胞中,而在正常组织中不表达。
在胶质母细胞瘤患者中,约30%的患者具有EGFRvIII突变。
目前在脑胶质瘤领域,针对EGFRvIII靶点免疫治疗药物发展仍然有限。
开发靶向EGFRvIII的CAR-T疗法有望为脑胶质瘤的治疗提供解决办法。
（6）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的产品情况截至2025年6月30日,公司359个批准文号产品中,有245个品规属于国家医保品种；有120个品规属于国家基本药物品种。
（四）公司产品市场地位东北制药是我国最早实现化学原料药出口的企业之一,销售渠道覆盖中国境内、欧美等全球多个国家和地区,在国内外市场均占据一定地位。
公司重点推广的整肠生、东维力、卡孕栓、復安欣、复美欣、德维喜等产品,在同通用名产品的竞争中展现显著优势。
东北制药作为东北地区唯一的国家麻醉药品和精神药品定点生产基地,拥有多项麻精类产品的生产资质。
其主要产品为吗啡类、羟考酮、麻黄碱等,包括注射剂、片剂等,其中吗啡类产品为癌痛等中重度疼痛一线用药。
东北制药2020年获批的盐酸羟考酮注射液为国内首仿产品,主要用于术后疼痛治疗,现已成为公司麻精药品重点支撑产品。
鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液,是一款适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的自体TCR-T细胞免疫治疗产品,已于2024年8月8日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,并在2025年6月12日开展了临床I期的启动会。
这是全球范围内同类同靶点产品中研发进度靠前的产品,该产品是全球第二款,国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。
公司的DCTY3201注射液是全球首创的靶向多个靶点的下一代TCR-T产品,在全球范围内尚无同类产品的报道。
鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801注射液于2023年5月份已获得美国FDA孤儿药资格认证,该产品于2025年6月向CDE提交IND申请,并于2025年7月10日获得IND受理。
DCTY1502是针对消化系统肿瘤的明星靶点Claudin18.2的四代CAR-T,与目前处于临床阶段的二代CAR-T产品相比,可抵御肿瘤抑制性信号,增强了CAR-T在体内的存续,预期会有更好的临床疗效。
公司于1993年6月10日,经沈阳市体改委(1993)32号文件批准成立,1996年5月3日经中国证券监督管理委员会证监发字(1996)42号文件批准上市,向社会公开发行4500万股A股。