必贝特 - 688759.SH

主营业务：专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域,依托自主研发构建的核心技术平台,持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物

经营范围：生物技术开发服务;药品研发;技术进出口;化学工程研究服务;货物进出口(专营专控商品除外);生物技术推广服务;生物技术咨询、交流服务;生物技术转让服务。

广州必贝特医药股份有限公司成立于2012年,是一家在科创板上市的生物医药企业(股票代码:688759)。

公司专注于开创性研究与差异化技术路径,聚焦于小分子药物及寡核苷酸偶联物的开发,致力于持续研发全球首创(First-in-Class)药物,满足尚未被满足的临床需求。

2026年上半年,公司围绕“聚焦核心项目、夯实平台能力、强化公司治理、提升组织效率、兼顾合规与价值创造”总体原则,加速从“关键里程碑兑现”向“持续、可复制的经营与研发产出”的战略转变。

报告期内,各项工作按计划有序推进：核心产品BEBT-908虽已于2025年6月获批上市,但因受托生产方原料药工艺变更,商业化生产放行仍在推进中,尚未形成销售收入；小核酸平台多个项目进入临床及IND规范研究阶段；公司持续完善科创板上市后的治理体系并推进国际化布局。

整体来看,公司仍处于从“研发”向“研发+商业化”转型的过渡阶段,各项工作的成效尚需时间进一步体现。

具体情况如下：（一）产业化及商业化进展情况报告期内,BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL虽已于2025年6月30日获批上市,但因受托生产方原料药工艺变更,目前尚未开展商业化生产,亦未形成销售收入。

针对该变更,目前受托生产方已向国家药品监督管理部门提交上市后变更补充申请,该申请现处于审评过程中。

公司将与受托生产方密切配合,积极配合监管部门推进审评审批相关工作。

后续尚需完成原料药GMP符合性检查、商业化批次生产及放行等工作,具体完成时间受审评审批进度、现场检查安排及生产放行流程等因素影响,仍存在一定不确定性。

在学术推广方面,BEBT-908已被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026版）》及《中国淋巴瘤诊疗指南（2026版）》,单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的r/rDLBCL患者,为后续市场推广奠定基础。

在医保准入方面,公司已全面启动2026年国家医保谈判准备工作。

注射用盐酸伊吡诺司他已通过2026年国家医保目录调整初步形式审查,本次公示仅为初步形式审查结果,不代表最终纳入目录。

公司正同步推进参照药对比分析、药物经济学评价及专家沟通等工作,在产品供应保障到位后推进临床可及性相关工作。

在产业化建设方面,公司通过招拍挂取得位于广州市黄埔区的建设用地,“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”按计划推进,拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间。

项目已取得施工许可证等证照,截至2026年6月30日,项目已全面进入地上主体施工阶段。

在自有产业化基地建成并满足相关合规要求前,公司产品生产仍将委托第三方CDMO企业进行。

（二）研发与注册进展情况2026年上半年,公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动的研发策略,在靶向小分子药物及小核酸药物领域均取得重要进展。

在靶向小分子药物领域,公司围绕BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109等核心差异化资产持续推进临床开发。

BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验以及BEBT-908联合CHOP方案用于初治外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验均按计划持续推进。

BEBT-209治疗转移性三阴性乳腺癌的IIb/III期临床试验正按计划推进,BEBT-209联合BEBT-908用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib期临床研究已完成。

BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC的II期临床研究按计划推进；BEBT-109单药二线治疗的III期临床试验仍处于待启动状态,公司将结合同靶点产品竞争格局审慎评估启动时机。

BEBT-503已完成在健康试验参与者中开展的I期临床研究,公司将结合现有临床数据、同类药物竞争格局及资源配置情况,审慎评估后续开发策略。

在小核酸药物领域,报告期内公司依托具有自主知识产权的siRNA药物研发平台,进一步建设与完善递送系统平台。

BEBT-507是继divesiran之后全球第二款进入临床试验阶段的靶向肝细胞TMPRSS6的siRNA候选药物,其Ia期剂量递增临床试验入组已完成,目前已进入Ib期剂量拓展阶段。

在GDOC肝脏靶向递送平台方面,BEBT-701（AGT/PCSK9双靶点）在中国的I/II期临床研究正在开展剂量递增阶段第四个剂量组的试验参与者入组,美国IND已获FDA许可；BEBT-706正按计划推进IND规范研究,已完成预毒理研究、初步的代谢动力学和药效学试验。

在POC-神经系统递送平台方面,基于该平台开发的首个项目BEBT-758,非临床结果显示具有延长给药间隔的开发潜力,目前正在按计划推进IND规范研究,已完成预毒理研究、代谢动力学特征和药效学试验。

在POC肾脏靶向递送平台方面,公司已开展一系列肽偶联核酸化合物的设计与筛选,获得了具有良好肾脏富集能力和靶基因沉默活性的候选分子,目前正在开展项目临床前研究。

在多肽递送抗肿瘤药物（PDC）领域,公司开展了靶向多肽的细胞结合、内化及载荷递送研究,验证PDC在靶点阳性细胞中的选择性递送和药效,完成首个PDC项目的成药性验证,为肿瘤靶向PDC项目提供了技术支撑。

与此同时,公司基于前期肝、肾和神经元递送系统的开发经验,进一步拓展了与多种疾病相关的其他器官靶向递送平台研究。

（三）公司治理报告期内,公司持续完善科创板上市后的规范治理体系,严格按照上市公司监管要求,建立健全信息披露管理制度,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平；持续推进内控体系建设,强化财务合规管理；规范股东会、董事会的召集、召开及决策程序,进一步提升公司治理水平。

在投资者关系管理方面,公司通过路演、机构调研、业绩说明会等多种形式加强与投资者的沟通,积极回应市场关切,提升资本市场对公司的认知度和认可度。

在资本结构优化方面,公司结合业务发展实际需要,依法依规推进募投项目变更,提高募集资金使用效率,为核心管线研发、产业化基地建设及日常运营提供资金保障。

（四）国际化布局在国际化布局方面,公司依托美国全资子公司BeBetterPharmaInc.,加快海外临床研究和商务拓展平台建设。

报告期内,BeBetterPharma持续推进人才引进和职能建设,BEBT-701美国IND已获FDA许可,公司正结合国内临床数据合理设计海外I期临床试验方案,稳步推进核心产品的国际化开发进程。

2012年1月,广州海正会计师事务所有限公司出具海会验(2012)ZW023号《验资报告》,截至2012年1月16日,必贝特有限已收到股东钱长庚缴纳的注册资本(实收资本)200.00万元,出资方式为货币。

根据必贝特有限成立时有效的《广州市鼓励留学人员来穗工作规定》(1999年发布)及《广州市留学人员服务工作实施细则》(穗人[2001]86号)等广州市留学人员优惠政策相关规定,持外国护照的留学人员可以在广州申请开办内资企业。

2011年11月,广州留学人员服务管理中心出具《留学人员办理企业登记通知书》,证明留学回国人员钱长庚回国创业申请办理企业注册登记。

必贝特有限根据上述规定及文件办理工商登记并将企业性质登记为内资企业。

广州必贝特医药股份有限公司系由广州必贝特医药技术有限公司以整体变更方式设立。

2021年12月,天健会计师出具天健湘审[2021]1408号《审计报告》,经审计,截至2021年11月30日,必贝特有限的净资产为601,565,007.03元。

2021年12月,必贝特有限股东会同意公司类型变更为股份有限公司;同意以截至2021年11月30日经审计的净资产值601,565,007.03元为基数按照1:0.5985的比例折合成整体变更后股份有限公司的总股本360,036,657股,净资产超过注册资本部分作为股份有限公司的资本公积。

2021年12月,必贝特有限全体股东签署《发起人协议》,对股份有限公司的设立事项等作出约定。

2021年12月,必贝特召开职工代表大会,选举产生了第一届监事会职工代表监事。

2021年12月,必贝特召开发起人会议暨第一次股东大会并作出决议,审议通过了《关于<广州必贝特医药股份有限公司筹办情况的报告>的议案》《关于广州必贝特医药技术有限公司整体变更为广州必贝特医药股份有限公司的议案》《关于制定<广州必贝特医药股份有限公司章程>的议案》等议案,并选举产生了发行人第一届董事会董事和第一届监事会非职工代表监事。

2021年12月,天健会计师出具天健验[2021]2-58号《验资报告》,确认截至2021年12月20日,公司已收到全体出资者所拥有的截至2021年11月30日止必贝特有限经审计的净资产601,565,007.03元,按照折股方案将前述净资产折合股本360,036,657股,剩余部分计入资本公积,各股东均以净资产出资。

2021年12月,必贝特取得广州市黄埔区市场监督管理局核发的统一社会信用代码为91440101589519277H的《营业执照》