泰恩康 - 301263.SZ

主营业务：代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械、卫生材料并提供医药技术服务与技术转让等。

经营范围：药品经营;食品销售;医疗器械经营;销售:消毒用品,日用百货,化妆品;货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

广东泰恩康医药股份有限公司,成立于1999年,股票代码301263,是一家专注于研发、生产、销售及代理运营医药产品、医疗器械、并提供医药技术服务与转让的综合性医药创新企业,核心产品有和胃整肠丸、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片等。

研发创新方面,泰恩康坚持以药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。

子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司和江苏博创园生物医药科技有限公司作为泰恩康的两大研发中心,华铂凯盛搭建了功能性辅料和纳米给药技术平台、生物大分子药物技术平台和仿制药开发及一致性评价技术平台三大研发技术平台;博创园主要从事皮肤病领域1.1类创新药物的研发与产业化,在白癜风、特异性皮炎等治疗药物的研发领域拥有大量的技术储备和极强的技术创新能力,其中治疗白癜风1.1类创新药CKBA,II期临床试验已正式启动,这款创新药将填补国内白癜风药物市场空白,有望成为年销售超百亿的重磅品种。

依托强大的研发团队,除了肠胃、眼科、两性、皮肤科,泰恩康还积极进军抗衰老领域市场。

泰恩康受让上海市第一人民医院研发的免疫年龄诊断试剂盒相关专利及技术,由子公司广东泰恩康生物科技进行产品商业转化,这是泰恩康抗衰老领域首个产品,后续将围绕人体免疫相关课题逐步研发,拓展该领域市场。

生产布局方面,随着安徽泰恩康化药、生物药生产基地及四川泰恩康原料药生产基地的建设完成,广东泰恩康生物科技的生产转型升级,泰恩康已拥有集原料药、化学药、生物药、中成药、外用药、医疗器械等于一体的综合性医药生产基地,助推自研产品落地转化,确保已上市产品高效、高质稳产。

销售网络方面,经过20多年的营销推广运营,泰恩康已经形成了具备规模的院内院外、线上线下销售网络和销售队伍,实现全渠道精准营销。

通过较强的全渠道管控能力及创新性医药产品推广模式,树立产品商业品牌,推动医药产品快速上市实现盈利。

未来,泰恩康将坚持内生式增长,外延式扩张和整合发展的战略,继续深耕医药产业,全面提升运营水平,通过自主研发并生产符合市场需求的医药产品、丰富公司产品结构,提高产品的核心竞争力,实现五大产品矩阵,致力于成为聚焦创新、引领健康的综合性医药企业。

（一）公司主要业务公司成立于1999年,并于2022年3月在深交所创业板上市,依托对中国医药市场商业化的理解,以及多年在销售网络、生产和研发的布局,泰恩康聚焦于挖掘具有临床价值、差异化的产品,目前公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药等优势板块,拥有爱廷玖、爱廷威、和胃整肠丸以及沃丽汀等核心大品种,同时公司在上述领域积极加大研发投入进一步丰富产品管线,并通过1类创新药CKBA积极布局白癜风等皮肤自免用药领域。

两性健康用药板块目前的核心产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片。

公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药,2020年8月正式投放市场,目前爱廷玖在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌,尤其在线下零售市场品牌优势明显。

2022年,公司自主研发的另一男科药品“爱廷威”他达拉非片投放市场；2024年,公司自主研发的另一男科药品“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片上市销售,丰富了公司两性健康用药的产品矩阵。

同时,公司自研的非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔擦剂、盐酸伐地那非片等均已申报注册,公司将进一步丰富两性健康用药的产品管线,扩大男科领域的市场优势。

肠胃用药板块目前的核心产品为和胃整肠丸,和胃整肠丸对于急性肠胃不适起效迅速、疗效显著,除了速效缓解胃肠道不适症状外,还具有调理胃肠功能的作用,适用于胃肠疾病患者及胃肠功能较弱的人群。

和胃整肠丸享誉东南亚80多年,1999年进入中国后,经过多年推广,目前已是我国东南沿海地区的家庭常备用药。

2023年7月,公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术,将其转变为公司自有OTC药品,目前和胃整肠丸已收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,正在国家药监局药品审评中心进行审评审批中,公司正在加快推进其国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地,争取将其打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。

眼科用药板块目前的核心产品为“沃丽汀”卵磷脂络合碘片,是目前治疗眼底疾病的唯一口服的有机碘片。

公司眼科事业部多年来专注于眼底疾病领域,是国内较早采用学术推广的专业眼科推广团队,渠道覆盖国内知名的眼科医院,与国内知名眼科专家保持了良好的学术交流,拥有优秀的眼科药推广能力。

此外,公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验已完成100%受试者入组,公司将全力推进临床工作,积极开拓成人老花眼的蓝海市场。

同时,治疗干眼的地夸磷索钠滴眼液已于2025年2月申报注册,随着自研眼科产品的逐步落地,后续公司眼科业务规模将持续增长。

在皮肤病等自免用药领域,公司重点布局了CKBA白癜风创新药。

CKBA是由国家杰出青年基金获得者、上海交通大学王宏林教授团队,通过十几年基础科研研发的拥有中国自主知识产权、靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子,具有全球创新性和领先性。

白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病,由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起。

国内白癜风患者数量持续增加,对于白癜风的治疗现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药,且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点,拥有巨大的未满足的临床需求。

目前CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组,公司正在集中资源推进其临床试验工作,后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种,为公司创造新的利润增长点。

（二）公司主要产品公司目前销售的主要产品如下：（1）两性健康用药公司化学药的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片,其中“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内“首仿”,其质量、疗效与原研药品等同。

（2）肠胃用药和胃整肠丸作为公司的独家中成药品种,在肠胃疾病领域疗效显著,且在广东、福建等沿海地区具有较高知名度。

（3）眼科用药公司自1999年开始代理销售沃丽汀,经过20多年的专业市场推广,公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络,沃丽汀的产品知名度得到大幅提升,已成为我国眼科药领域的知名产品。

（4）外用药及中成药公司外用药及中成药的主要产品有：（5）其他用药三、主要经营模式1、采购模式（1）代理产品采购公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。

本报告期内,公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。

公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划,经部门主管审核后总经理批准生产采购订单,再向供应商进行订购。

采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督,从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等,实现全过程管理。

（2）自产产品原材料及包装物的采购公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行,其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求,医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求,所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过,成为合格供应商后才能进行采购交易。

公司主要采用“以产定采”原则,但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料,公司通常采取分次采购的方式。

2、研发模式报告期内,公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。

针对药品的研发,公司采用金字塔形的研发策略,塔基为仿制药,塔身为改良型新药和生物制药,塔尖为创新药。

公司以创新药研究为制高点,以改良型化学药制剂和生物药为研发重点,以仿制药研发为基础的研发策略。

3、生产模式公司严格按照相关规定要求组织生产,确保药品质量和药品的安全性及有效性。

生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况,编制生产计划。

各车间根据已确定的生产计划组织生产,协调好在生产过程中的各项工作,各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理,生产的每批产品必须经过严格的质量检验,生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。

4、销售模式公司采用“经销与直销相结合,经销为主”的销售模式。

公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点,其中营销中心统筹管理各省级运营中心,省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构,负责区域性统筹管理与资源调配,并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等,普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理,按照总部的战略指导及业务方针开展工作,并对接医院、药店、经销商等渠道客户。

公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域,形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。

1、概述2024年,公司实现营业收入7.21亿元,同比减少5.23%；实现归属于上市公司股东的净利润1.08亿元,同比减少32.45%。

在复杂多变的市场环境中,公司核心板块肠胃用药和眼科用药的销售收入保持稳定,两性健康用药的销售收入因市场竞争加剧有所下滑。

其中,肠胃用药实现销售收入2.06亿元,同比增长1.04%；眼科用药实现销售收入1.85亿元,同比增长0.13%；两性健康用药实现销售收入1.78亿元,同比减少20.87%。

2024年,公司研发投入达1.58亿元,自主研发取得显著成果：①公司自研1类创新药CKBA软膏白癜风II期临床试验已完成100%受试者入组,临床试验进展顺利。

②公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,目前其境内生产药品注册上市许可申请已获受理,为该产品的国内生产和市场推广打下坚实基础。

③公司复方硫酸钠片的境内生产药品注册上市许可申请已于2024年11月获受理,该品种截至目前尚未有其他企业取得药品注册证书,华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业,有望拿下首仿。

④盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品。

⑤报告期内,甲磺酸雷沙吉兰片、枸橼酸西地那非口崩片、孟鲁司特钠颗粒、盐酸普拉克索缓释片等4个品种取得注册批件,超额完成每年2-3个研发项目落地的目标。

⑥利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验于2025年2月完成首例受试者入组,目前正持续进行受试者招募及入组工作。

国内暂无同类产品获批。

⑦此外,公司还有多个具有市场潜力的仿制药特色品种正在稳步推进中,如非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂等。

截至年报披露日,公司有18个药物研发项目已提交注册申请并获CDE受理。

公司在研项目形成了良好的梯队,预计未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件,公司将继续加大研发投入,随着在研药品的持续获批上市,将丰富公司产品结构,增加收入、利润来源。

在生产布局方面,公司顺应技术进步与市场需求,进一步完善产能规划。

安徽泰恩康化药与生物药生产基地以及四川泰恩康原料药生产基地的建设已基本完成,为新品种预留产能空间。

公司通过涉足原料药生产、免疫力检测及医美等新领域,持续延伸业务触角,培育潜力品种,为未来发展注入新动能。

公司将以创新为引擎,以健康为导向,在新药品种研发领域持续投入,巩固核心竞争优势,拓宽市场疆域,确保主营业务的稳健与长期发展；深入挖掘肠胃用药、眼科用药、两性健康等领域的潜在需求,争取“肠胃-眼科-两性健康”三大核心板块的销售规模在未来3-5年内迈上新台阶。

公司始终坚持创新和品牌双轮驱动的战略,通过持续优化生产布局与业务生态,为业绩增长构建可持续的核心竞争力,奋力开启聚焦创新、引领健康的综合性医药企业建设新征程。

1998年11月26日,金安贸易出具《关于投资设立“汕头市泰康药品有限公司”的请示》,向汕头经济特区贸易总公司申请投资50.00万元,与孙伟文、郑嘉隆共同投资设立“汕头市泰康药品有限公司”,注册资本为100.00万元。

1999年1月9日,特区贸易总公司出具“汕特贸总(1999)第2号”《关于同意设立“汕头市泰康药品有限公司”的批复》,同意其主管的金安贸易和孙伟文、郑嘉隆共同投资设立汕头市泰康药品有限公司。

有限公司设立时注册资本为100万元,其中:金安贸易以货币50万元认缴50万元注册资本,持股比例为50%;孙伟文以货币30万元认缴30万元注册资本,持股比例为30%;郑嘉隆以货币20万元认缴20万元注册资本,持股比例为20%。

根据会计师事务所于1998年11月23日出具的“粤光会验字第(287)号”《验资报告》,股东认缴的100万元出资额已足额缴纳,均为货币出资。

1998年11月23日,会计师事务所出具“粤光会验字第(287)号”《验资报告》,确认有限公司已收到100万元出资额,均为货币出资。

1999年1月22日,汕头市工商行政管理局向有限公司颁发了企业法人营业执照(注册号:27985100-4)。

2011年10月27日,有限公司股东会作出决议,同意:有限公司整体变更为股份公司,具体变更方案为:根据会计师事务所出具的“京永审字[2011]第14003号”《审计报告》,以截至2011年8月31日有限公司经审计的净资产人民币98,970,940.34元为基础,折合为67,500,000股,每股票面金额为人民币1.00元,折后剩余金额31,470,940.34元计入资本公积,有限公司原股东按其各自持股比例持有股份公司相应比例的股份;股份公司名称拟为“广东泰恩康医药股份有限公司”。

北京恒信德律资产评估有限公司出具“京恒信德律评报字[2011]0126号”《广东泰恩康药业有限公司拟进行股份制改组涉及的广东泰恩康药业有限公司净资产价值的资产评估报告书》,对有限公司截至2011年8月31日的净资产进行评估;后广东中广信资产评估有限公司出具“中广信评复报字[2017]008号”《关于对<广东泰恩康药业有限公司拟进行股份制改组涉及的广东泰恩康药业有限公司净资产价值的资产评估报告书>(京恒信德律评报字[2011]0126号)的复核报告》,确认有限公司截至2011年8月31日净资产评估值为人民币117,510,552.75元。

2011年11月15日,会计师事务所出具“京永验字[2011]第21014号”《验资报告》,确认股份公司设立时的注册资本已足额缴纳。

2020年10月15日,会计师事务所针对上述整体变更出资情况出具“华兴所(2020)审核字GD—295号”《关于对广东泰恩康医药股份有限公司验资报告的复核意见》,复核并确认上述变更设立的注册资本已全部到位。

2011年12月12日,公司完成工商登记,并领取了汕头市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号:440500000074309),公司名称为“广东泰恩康医药股份有限公司”。

2020年4月17日,公司第三届董事会第二十七次会议审议通过了《关于<广东泰恩康医药股份有限公司股票定向发行说明书>的议案》《关于公司发行股份购买资产暨关联交易的议案》等议案,决定拟通过定向发行的方式收购山东华铂凯盛45%的股权,收购武汉威康45%的股权。

本次交易完成后,山东华铂凯盛和武汉威康将成为发行人的全资子公司。

根据上海东洲资产评估有限公司出具的关于山东华铂凯盛的“东洲评报字[2020]第0456号”《资产评估报告》以及关于武汉威康的“东洲评报字[2020]字第0419号”《资产评估报告》,截至评估基准日2019年12月31日,山东华铂凯盛股东全部权益价值为人民币31,114.39万元,武汉威康股东全部权益价值为人民币7,900.00万元。

经交易双方协商,本次股份公司购买华铂精诚持有的山东华铂凯盛45%的股权的交易价格确定为14,000万元;股份公司购买徐阳持有的武汉威康25%的股权的交易价格确定为1,950万元、魏铣持有的武汉威康20%的股权的交易价格确定为1,560万元。

同日,公司分别与山东华铂凯盛的原股东华铂精诚以及武汉威康的原股东徐阳、魏铣签署《发行股份购买资产协议》,约定股份公司以8元/股的价格,发行1,750.00万股购买华铂精诚持有的山东华铂凯盛45%股权;以8元/股的价格分别发行243.75万股和195.00万股购买徐阳、魏铣分别持有的武汉威康25%和20%的股权。

2020年5月6日,公司召开2020年第四次临时股东大会,审议通过了《关于<广东泰恩康医药股份有限公司股票定向发行说明书>的议案》《关于公司发行股份购买资产暨关联交易的议案》等议案。

2020年6月10日,山东华铂凯盛完成工商变更登记,成为股份公司的全资子公司。

2020年6月23日,武汉威康完成工商变更登记,成为股份公司的全资子公司。

2020年6月24日,会计师事务所出具“华兴所(2020)验字GD-047号”《验资报告》,确认截至2020年6月23日,公司已收到本次新增注册资本。

2020年6月,公司在汕头市市场监督管理局完成变更登记。