赛升药业 - 300485.SZ

主营业务：注射针剂的研发、生产及销售

经营范围：原料药、针剂的制造;技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;商业特许经营;投资、投资管理、投资咨询。

北京赛升药业股份有限公司于2015年6月在深圳证券交易所挂牌上市(SZ:300485)北京赛升药业股份有限公司成立于1999年5月,2011年7月由北京赛生药业有限公司改制更名为北京赛升药业股份有限公司,2015年6月于深圳证券交易所挂牌上市(SZ:300485),是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、医疗器械、生物育种等领域的国家级高新技术生物医药企业。

赛升药业植根于医药产业,以创新、研发为根本,以市场、销售为导向,以安全、有效为保证,以服务为宗旨,致力于生命科学技术产业化发展,通过自主创新,上、下游产业链整合,资本市场运作等方式加速布局覆盖生命科学大健康产业相关领域,有效实现产业战略扩张计划及资本增值。

目前,公司已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台(高端制剂及口服制剂系列生产基地、原料药生产基地和现代中药生产基地)、协作技术创新平台、资本产业平台和种业创新平台五大战略平台的集团化发展布局。

二十余年来,公司始终以研发为核心,努力打造核心竞争力,基于研发合作平台,深耕细作,先后承担863专项、国家重大新药创制、自主创新产品、火炬计划、国家重点新产品等科技创新工作。

目前,公司下设北京赛而生物药业有限公司、沈阳君元药业有限公司、赛升药业香港有限公司、吉林安牛生物科技有限公司四家子公司,参股北京华大蛋白质研发中心有限公司、北京绿竹生物技术股份有限公司、浙江赛灵特医药科技有限公司等,并参与设立生物医药并购基金一期、生物医药并购基金二期、苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业、枣庄赛创创业投资合伙企业(有限合伙)、北京荷塘生命科学原始创新基金以及医药中小企业基金等,公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观,为实现“打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团”的愿景不懈努力。

（一）公司主要业务及主要产品本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售,主导产品为生物生化药品,涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤）和神经系统疾病三大用药领域。

公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；为团体标准《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。

赛盈®纤溶酶注射液被评选为2023年年度生化生物企业优秀品牌,赛典®单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被评为2024年度生化、生物药品优秀品牌。

报告期内,公司免疫调节类药物主要产品为赛升®薄芝糖肽注射液、赛盛®脱氧核苷酸钠注射液；其中赛升®薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

赛盛®脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎,白细胞减少症,血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。

心脑血管药物主要产品为赛百®纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中赛百®纤溶酶注射剂用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

利欣®注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液用于脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病的辅助治疗。

神经系统药物主要产品为赛典®单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）,用于急性缺血性脑卒中患者。

除以上主要品种之外,公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售,拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬、达格列净）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售,拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各1条。

控股子公司君元药业主要从事中西药制剂的研发、生产及销售,拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及溶液剂等10条生产线,现有以固体口服制剂为主的八十多个中、西药品种,其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品,1个独家品种及3个独家剂型。

主要产品有：脂灵颗粒、追风透骨片、强肾片、强肾颗粒、小儿胃宝丸、新雪颗粒、阿胶益寿晶、抗感解毒片、杏仁止咳颗粒、消伤痛搽剂、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、妇康宁片、康尔心胶囊、肝福颗粒、氧氟沙星栓等。

子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。

子公司安牛生物主要从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发。

报告期内,安牛生物研究中心综合楼和车间已完成基础及框架施工,整体砌筑施工进度已经完成50%以上；草料库消防水池挖掘、注水完毕；牛舍西侧水泥道路铺设初步土地平整。

截至报告期末,安牛生物存栏成年牛643头（其中孕牛129头）,存栏犊牛127头,均为代养状态。

结构化主体赛创投资基金主要从事对国内生物医药、医疗器械、医疗服务行业等相关企业的投资。

公司参股公司华大蛋白是一家以蛋白质和抗体产品及技术开发为核心,业务覆盖蛋白和抗体药物研发、药物表征和代谢分析的高新技术企业。

华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因,在药物表征、药代分析和免疫检测方法开发领域具有突出优势,其独有的高通量定量代谢组学和免疫组学分析技术服务于基础研究和产品转化,赋能药物开发。

自研产品诊断抗体、重组蛋白和质控品、医药用酶类等。

参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。

已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂,一次性使用蛋白胶配制器,一次性使用腔镜配合管,均取得药品或医疗器械注册证。

其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺,可凝固蛋白含量标准更高,配置溶解速度较快,凝固强度较好,更适用于急救。

参股公司绿竹生物致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂,以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病,报告期内绿竹生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（LZ901）已正式向国家药品监督管理局提交上市申请,目前仍处于上市审评过程中。

参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发,目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110,是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂,是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂,在全球开展了多角度、多层次的专利布局,报告期内II期临床研究已结束。

参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业,主要从事生物大分子创新药开发业务,聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。

天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症的NDA申请已于2025年5月获得CDE受理且被纳入“优先审评审批”程序,于2026年2月获批上市,为中国首个获批NMOSD的国产特效药物；治疗膜性肾病适应症已于2025年9月获得CDE受理且被纳入“优先审评审批”程序,于2026年6月获批上市,为全球范围内首款且唯一一款获批治疗PMN的特效药物。

参股公司易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新,主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发；报告期内,完成第一类医疗器械生产备案（浙甬药械生产备20260001号）,宁波市药监局现场审查通过。

（二）主要经营模式公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。

采购模式由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后,将生产计划表分发到相关部门。

仓储部依据该表查看相关物料的库存情况,提交物料采购申请单,经批准后,转交采购部门安排采购。

工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划,提交请购单,经批准后,转交采购部门安排采购。

生产模式公司的生产以营销为导向,通过营销部门及时了解市场信息和动向,由生产部制定各车间的生产计划,适时安排生产计划、组织生产,使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。

生产部负责生产计划的执行和落实,同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理,由生产车间负责具体产品的生产流程管理。

质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行,确保生产的各种药品符合质量标准。

销售模式公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式,产品的销售由营销中心负责,在统一制定市场策划和营销任务的基础上,各分区域针对地域特点,因地制宜制定营销策略,构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力。

公司产品销售终端为医院,公司将药品销售发运给经销商,通过经销商分销配送,使药品进入医院。

（三）行业发展及公司地位医药行业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,是我国国民经济的重要组成部分,在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。

我国是世界工业医药大国,产业链完整,医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。

近年来,我国医药工业高质量发展成效显著,产业政策供给不断强化,产业规模效益持续提升,产业基础更加坚实,发展动力愈发强劲。

尽管当前面临着医改、集采、医保谈判等挑战,但在经济增长、人口老龄化、政策支持等多种因素推动下,医药市场规模稳步扩大,创新成果不断涌现,行业发展前景仍较为广阔。

根据国家统计局发布的《2026年1-6月份规模以上工业企业主要财务指标（分行业）》,医药制造业实现营业收入11717.8亿元；利润总额1773.2亿元,同比增长4.2%。

另外,随着人民生活水平的不断提高、居民健康意识的逐渐增加,居民健康消费升级,医药行业越来越受到关注、医药健康市场规模将持续扩大。

根据国家统计局发布的《2026年上半年居民收入和消费支出情况》,全国居民人均医疗保健消费支出1330元,增长1.2%,占人均消费支出的比重为9.0%。

从市场份额上看,公司心脑血管产品、免疫调节剂产品市场份额占比较高,成为市场上的领导品牌。

由于竞争对手少,公司具有技术优势,预期未来仍将保持较高的市场占有率。

目前,脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂,处于绝对市场领导地位。

神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场份额有所提升。

免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。

（四）公司经营情况概述报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划,秉承着“赛升药业,关爱健康”的核心理念,贯彻执行董事会的战略安排,并结合公司优势特点,积极开展经营管理各项工作,积极推进恢复临床短缺及易短缺产品的生产及销售,以及凉水河二街厂区验证进度,加快产品场地变更、技术转移以及GMP符合性检查等工作。

报告期内,公司实现营业收入18,072.52万元,较上年同期降低8.17%；实现归属于上市公司股东的净利润-14,367.30万元,较上年同期降低400.66%。

报告期内,公司主营业务没有发生重大变化,仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。

1、生产情况报告期内,公司继续保持无安全生产事故、无污染事故、无产品质量事故。

生产部门在强化生产质量管理的同时,要求一线员工全面发展,定期进行员工岗位技能考核工作,提升员工技术水平与理论水平。

定期召开安全生产会议,始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针,在加强员工安全培训的基础上,不断改善员工工作环境,做好安全防护工作。

通过不断创新优化生产工序,生产效率稳步提升,并且在保证药品质量的前提下,提高生产效率,降低生产成本。

2、公司主要产品销售收入及贡献情况报告期内,纤溶酶注射剂占同期主营业务收入的比例为40.65%；GM1占同期主营业务收入的比例为23.66%；脱氧核苷酸钠注射液占同期主营业务收入的比例为16.85%；薄芝糖肽注射液占同期主营业务收入的比例为10.84%。

从毛利率的高低看,依次为：纤溶酶注射剂毛利率83.82%；脱氧核苷酸钠注射液毛利率73.10%；薄芝糖肽注射液毛利率59.32%；GM1毛利率46.01%。

公司综合毛利率为67.84%。

与上年同期比较,纤溶酶注射剂收入占比略有提高,毛利率增长了6.01%；薄芝糖肽注射液收入占比略有降低,毛利率增长了3.15%；GM1收入占比有所降低,毛利率降低了0.67%；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有降低,毛利率降低了5.81%。

3、营销及市场情况报告期内,面对医药行业日趋激烈的市场竞争,公司紧扣年度核心营销策略,以精细化运营、专业化推广、多元化拓渠为抓手,精准落地各项营销举措,实现了团队能力、渠道覆盖、品牌价值的同步提升。

团队建设聚焦提质增效,继续引进营销人才,完成营销架构精细化调整。

围绕驻地招商人员、经销商推广人员的岗位差异化需求,搭建专业培训体系,重点补强学术推广、终端服务与合规运营能力。

公司落地常态化督导考核机制,以高层牵头督导业务落地,搭配文化建设与常态化沟通,激活团队内驱力,打造高效协同的专业化营销队伍。

渠道运营坚持精耕细作,分类突破,上半年多区域完成经销商优质化迭代筛选,整合优质渠道资源,建立风险共担、增量共赢的区域合作新模式。

公立医院端重点攻坚省市级核心医院,以学术赋能加速产品进院与临床落地；院外市场推行个体化推广与供应服务策略,精准匹配市场需求；第三终端持续下沉,通过医师培训、健康科普等落地活动,夯实基层口碑,全方位拓宽市场覆盖版图。

学术营销打造品牌核心竞争力,依托心脑血管、神经科专家资源搭建多层级学术矩阵。

紧扣产品核心科研成果,借助GM1专家共识、纤溶酶RCT研究成果,通过区域学术会议、专题沙龙等形式,普及产品临床应用规范,传递产品差异化优势,有效提升品牌专业影响力与市场核心竞争力。

下半年公司将继续聚焦薄弱环节,深化渠道精细化运营、升级学术推广体系、强化团队实战能力,补齐市场短板,全力冲刺年度营销指标。

4、研发进展情况报告期内,K11项目进入Ⅲ期临床试验阶段,启动了约70家研究中心进行试验,目前,已完成639例入组,完成全部患者36周给药,即将全部出组；药学方面,完成三个验证批生产,正开展全面质量研究,并着手做申报生产准备。

公司收到国家药品监督管理局下发的注射用甲磺酸萘莫司他药品注册受理通知书,项目重新启动申报流程,并积极与国家药品审评中心（CDE）进行沟通交流,收到受理通知。

达格列净原料药完成备案,收到生产批件；达格列净片剂撤回后重新按新的注册要求准备申报资料,计划二次申报；达格列净缓释片开展了药学研究及生物等效性研究,申报生产受理,检验完成,正开展技术审评。

GM1注射液场地变更已完成现场检查,已上市产品按计划提交了注射用硫普罗宁再注册资料。

5、战略发展规划报告期内,公司继续植根于医药产业,以创新、研发为根本,以市场、销售为导向,以安全、有效为保证,以服务为宗旨,致力于生命科学技术产业化发展,通过自主创新,上、下游产业链整合,资本市场运作等方式布局覆盖生命科学大健康产业相关领域,以期实现产业战略扩张计划及资本增值。

6、知识产权情况（1）报告期内,公司及子公司获得的专利主要情况如下：（2）报告期内,公司及子公司获得的再注册批件主要情况如下：（3）报告期内,君元药业新获得持有人变更批件主要情况如下：7、报告期内,公司重要研发项目进展情况如下：。

2011年6月28日,经赛生药业股东会决议通过,所有股东同意作为发起人,将公司整体变更为股份有限公司,并更名为北京赛升药业股份有限公司。

根据京都天华会计师事务所有限公司出具的(京都天华审字[2011]第1319-1号)《审计报告》,截至2011年6月30日,赛生药业总资产为人民币13,580.19万元、总负债为人民币4,725.13万元、净资产为人民币8,855.06万元。

根据北京龙源智博资产评估有限责任公司出具的(龙源智博评报字[2011]第1023号)《资产评估报告书》,截至2011年6月30日,赛生药业评估后的总资产为人民币15,665.75万元、总负债为人民币4,725.13万元、净资产为人民币10,940.62万元。

2011年7月26日经发行人创立大会批准,所有发起人同意以截至2011年6月30日赛生药业经审计的账面净资产8,855.06万元折为股份公司股本8,100万元,其余755.06万元计入资本公积。

2011年7月26日,京都天华受发行人委托对出资情况进行了审验,并出具了(京都天华验字(2011)第0132号)《验资报告》。

2011年7月28日,发行人在北京市工商行政管理局进行了变更登记,并领取注册号为110302000409597的企业法人营业执照。