赛升药业 - 300485.SZ

主营业务：注射针剂的研发、生产及销售

经营范围：原料药、针剂的制造;技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;商业特许经营;投资、投资管理、投资咨询。

北京赛升药业股份有限公司于2015年6月在深圳证券交易所挂牌上市(SZ:300485)北京赛升药业股份有限公司成立于1999年5月,2011年7月由北京赛生药业有限公司改制更名为北京赛升药业股份有限公司,2015年6月于深圳证券交易所挂牌上市(SZ:300485),是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、医疗器械、生物育种等领域的国家级高新技术生物医药企业。

赛升药业植根于医药产业,以创新、研发为根本,以市场、销售为导向,以安全、有效为保证,以服务为宗旨,致力于生命科学技术产业化发展,通过自主创新,上、下游产业链整合,资本市场运作等方式加速布局覆盖生命科学大健康产业相关领域,有效实现产业战略扩张计划及资本增值。

目前,公司已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台(高端制剂及口服制剂系列生产基地、原料药生产基地和现代中药生产基地)、协作技术创新平台、资本产业平台和种业创新平台五大战略平台的集团化发展布局。

二十余年来,公司始终以研发为核心,努力打造核心竞争力,基于研发合作平台,深耕细作,先后承担863专项、国家重大新药创制、自主创新产品、火炬计划、国家重点新产品等科技创新工作。

目前,公司下设北京赛而生物药业有限公司、沈阳君元药业有限公司、赛升药业香港有限公司、吉林安牛生物科技有限公司四家子公司,参股北京华大蛋白质研发中心有限公司、北京绿竹生物技术股份有限公司、浙江赛灵特医药科技有限公司等,并参与设立生物医药并购基金一期、生物医药并购基金二期、苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业、枣庄赛创创业投资合伙企业(有限合伙)、北京荷塘生命科学原始创新基金以及医药中小企业基金等,公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观,为实现“打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团”的愿景不懈努力。

（一）公司主要业务及主要产品本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售,主导产品为生物生化药品,涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤）和神经系统疾病三大用药领域。

公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；为团体标准《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。

赛盈®纤溶酶注射液被评选为2023年年度生化生物企业优秀品牌,赛典®单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被评为2024年度生化、生物药品优秀品牌。

报告期内,公司免疫调节类药物主要产品为赛升®薄芝糖肽注射液、赛盛®脱氧核苷酸钠注射液；其中赛升®薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

赛盛®脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎,白细胞减少症,血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。

心脑血管药物主要产品为赛百®纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中赛百®纤溶酶注射剂用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

利欣®注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液用于脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病的辅助治疗。

神经系统药物主要产品为赛典®单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）,用于急性缺血性脑卒中患者。

除以上主要品种之外,公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售,拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬、达格列净）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售,拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。

控股子公司君元药业主要从事中西药制剂的研发、生产及销售,拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及溶液剂等11条生产线,现有以固体口服制剂为主的七十多个中、西药品种,其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品,1个独家品种及3个独家剂型。

主要产品有：降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、妇康宁片、追风透骨片、康尔心胶囊、消伤痛擦剂、氧氟沙星栓、抗感解毒片、强肾片、阿胶益寿晶、杏仁止咳颗粒、肝福颗粒、强肾颗粒、复方皮维碘溶液等。

君元药业全资子公司博奥生化拥有共7个品种11个品规。

子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。

子公司安牛生物主要从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发。

报告期内,安牛生物综合楼完成平面图的设计,并获取建筑工程施工许可证及不动产权证书；对场地（牛舍,草料库等区域）进行土地平整,表土剥离利用工程已完成施工和验收。

截至报告期末,安牛生物存栏成年牛570头（其中孕牛117头）,存栏犊牛114头,均为代养状态。

结构化主体赛创投资基金主要从事对国内生物医药、医疗器械、医疗服务行业等相关企业的投资。

公司参股公司华大蛋白是一家以蛋白质和抗体产品及技术开发为核心,覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。

华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因,在药物表征、药代分析和免疫检测方法开发领域具有突出优势,利用其独有的高通量定量代谢组学和创新的免疫组学分析技术服务于医药研究,自研产品方面,不断提升抗体研发和生产技术,丰富临床诊断抗体品类。

参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。

已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂,一次性使用蛋白胶配制器,一次性使用腔镜配合管,均取得药品或医疗器械注册证。

其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺,可凝固蛋白含量标准更高,配置溶解速度较快,凝固强度较好,更适用于急救。

参股公司绿竹生物致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂,以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病,报告期内绿竹生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（LZ901）已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发,目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110,是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂,是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂,在全球开展了多角度、多层次的专利布局,报告期内II期临床研究已结束。

参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业,主要从事生物大分子创新药开发业务,聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。

天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已于2025年5月递交NDA申请并获得CDE受理,且于6月被CDE纳入优先审评审批程序；治疗膜性肾病适应症已于2025年9月递交NDA申请并获得CDE受理,且于10月被CDE纳入优先审评审批程序。

参股公司易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新,主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发；报告期内,完成一条激素吸入粉雾剂生产线和一条非激素吸入粉雾剂产线建设；与宁波大学附属第一医院项目合作,联合申报“科创甬江2035”重点研发计划成功获批。

（二）主要经营模式公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。

采购模式由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后,将生产计划表分发到相关部门。

仓储部依据该表查看相关物料的库存情况,提交物料采购申请单,经批准后,转交采购部门安排采购。

工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划,提交请购单,经批准后,转交采购部门安排采购。

生产模式公司的生产以营销为导向,通过营销部门及时了解市场信息和动向,由生产部制定各车间的生产计划,适时安排生产计划、组织生产,使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。

生产部负责生产计划的执行和落实,同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理,由生产车间负责具体产品的生产流程管理。

质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行,确保生产的各种药品符合质量标准。

销售模式公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式,产品的销售由营销中心负责,在统一制定市场策划和营销任务的基础上,各分区域针对地域特点,因地制宜制定营销策略,构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力。

公司产品销售终端为医院,公司将药品销售发运给经销商,通过经销商分销配送,使药品进入医院。

从市场份额上看,公司心脑血管产品、免疫调节剂产品市场份额占比较高,成为市场上的领导品牌。

由于竞争对手少,公司具有技术优势,预期未来仍将保持较高的市场占有率。

目前,脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂,处于绝对市场领导地位。

神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液随着国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》,其市场份额有所提升。

免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。

1、概述（一）概述报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划,秉承着“赛升药业,关爱健康”的核心理念,贯彻执行董事会的战略安排,并结合公司优势特点,积极开展经营管理各项工作,积极推进临床短缺及易短缺产品的生产及销售,以及凉水河二街厂区验证进度,加快产品场地变更、技术转移以及GMP符合性检查等工作。

报告期内,公司实现营业收入40,471.84万元,较上年同期减少2.82%；实现归属于上市公司股东的净利润1,457.10万元,较上年同期增长121.16%。

公司主营业务没有发生重大变化,仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。

1、生产情况报告期内,公司全年继续保持无安全生产事故、无产品质量事故。

生产部门在强化生产质量管理的同时,要求一线员工全面发展,定期进行员工岗位技能考核工作,提升员工技术水平与理论水平。

定期召开安全生产会议,始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针,在加强员工安全培训的基础上,不断改善员工工作环境,做好安全防护工作。

通过不断创新优化生产工序,生产效率稳步提升,并且在保证药品质量的前提下,提高生产效率,降低生产成本。

公司收到北京市药品监督管理局下发的药品GMP符合性检查告知书（编号：京药监药GMP2024]020143）,公司通过药品GMP现场符合性检查,表明公司凉水河二街厂区相关产品和生产线符合GMP要求。

取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

本次涉及变更的事项为：经药品审查中心技术审评,同意薄芝糖肽注射液（国药准字H11022156）在现有生产场地“北京市北京经济技术开发区兴盛街8号”基础上增加生产场地“北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院(小容量注射剂生产车间：X4线）。

收到北京市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》,换发后的《药品生产许可证》的有效期至2030年11月4日。

2、公司主要产品销售收入及贡献情况报告期内,纤溶酶注射剂占同期营业收入的比例为39.07%；GM1占同期营业收入的比例为23.66%；脱氧核苷酸钠注射液占同期营业收入的比例为16.79%；薄芝糖肽注射液占同期营业收入的比例为11.34%。

从毛利率的高低看,依次为：脱氧核苷酸钠注射液毛利率80.15%；纤溶酶注射剂毛利率79.74%；薄芝糖肽注射液毛利率59.09%；GM1毛利率39.42%。

公司综合毛利率为65.11%。

与上年比较,纤溶酶注射剂收入占比略有降低,毛利率增长了1.56%；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有降低,毛利率增长了7.25%；薄芝糖肽注射液收入占比略有降低,毛利率增长了2.04%；GM1收入占比略有提高,毛利率下降了1.26%。

3、营销及市场情况报告期内,营销中心严格落实2025年“团队赋能、渠道深耕、终端突破、学术引领”核心战略,凝心聚力、务实笃行,顺利完成全年各项销售任务,营销体系建设、渠道布局、品牌影响力均实现阶段性提升,为公司后续市场拓展奠定了坚实基础。

内部管理方面,持续优化营销团队建设,进一步完善人力架构,成功引入多名医药行业营销精英,团队专业素养与执行力显著增强；深化销售人员考核机制,每月由销售督导小组对销售人员业绩和行为过程进行复盘,及时督促并帮助未达标员工,提升团队整体战斗力；进一步优化内部服务流程,提升服务效率,为客户提供更精准、高效的全方位服务,客户满意度较上年大幅提升。

外部运营方面,扎实推进精细化招商工作,严格落实经销商考核管理机制,优化重点市场布局,完成终端市场的全面梳理与二次深度开发；强化与经销商的战略合作,同步提供学术支持与运营指导,实现厂商协同共赢；多渠道发力终端市场,聚焦重点医院,稳步提升等级医院市场覆盖率与占有率；持续开拓OTC、第三终端市场,协同经销商打造样板市场,加大学术推广力度,推动第三终端成为公司销售重要增长极；完善市场保护机制,完善专项工作小组职能,健全价格监测体系,维护市场价格稳定；加强重点产品的学术推广工作,依托医学会、药学会等权威平台,通过学术会议联动领域内顶尖专家与学者,通过专题报告、圆桌论坛及线上直播等多元形式,深度呈现纤溶酶注射剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）等产品的临床价值与科研突破,持续强化品牌学术影响力,提升产品在专业领域的品牌知名度。

4、研发进展情况报告期内,K11项目进入Ⅲ期临床试验阶段,启动了约70家研究中心进行试验,目前,已完成638例全部患者的入组工作；药学方面,开展验证批生产及质量研究,做申报生产准备。

注射用甲磺酸萘莫司他项目重新启动申报流程,并积极与国家药品审评中心（CDE）进行沟通交流,推动审评进程。

达格列净原料药完成备案,根据补充资料要求完成研究并提交发补资料；达格列净片剂完成了药学研究和生物等效性研究,完成技术审评；达格列净缓释片开展了药学研究及生物等效性研究,申报生产受理,检验完成,正开展技术审评。

已上市产品按计划提交了再注册资料,已获得38个再注册批件。

5、战略发展情况报告期内,公司继续植根于医药产业,以创新、研发为根本,以市场、销售为导向,以安全、有效为保证,以服务为宗旨,致力于生命科学技术产业化发展,通过自主创新,上、下游产业链整合,资本市场运作等方式布局覆盖生命科学大健康产业相关领域,以期实现产业战略扩张计划及资本增值。

报告期内,公司与参股公司北京华大蛋白质研发中心有限公司签署《新药技术转让合同》,华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司,交易总额为2,000万元。

鉴于华大蛋白在重组蛋白和抗体药物基因突变和克隆、载体构建、人源化改造、稳定细胞株筛选鉴定、成药性评估等方面的优势,并与公司现有研发方向高度匹配,与公司研发具有高度互补性,公司取得相关技术后,将加快蛋白/抗体药物平台建设,完善从分子设计到细胞株构建的全流程能力。

扩充心脑血管领域管线储备,推动在该细分市场的差异化竞争布局,加速研发成果转化。

本次合作既服务于公司短期研发平台建设需求,又契合公司长期在心脑血管领域的战略布局。

实现技术互补与资源整合,为公司创新药研发体系的完善及市场竞争力的提升提供支撑。

6、知识产权及批件情况（1）知识产权方面报告期内,公司知识产权意识继续提升。

截至报告期末,公司获得发明专利2项,子公司赛而生物获得实用新型4项、君元药业获得实用新型1项。

未来公司将继续推进新产品研发进度,实现产品、技术产业化,巩固并提高公司的核心竞争力。

报告期内,公司新增获得的专利主要情况如下：（2）报告期内公司及子公司获得的再注册批件主要情况如下：7、报告期内,公司重要研发项目进展情况如下：。

2011年6月28日,经赛生药业股东会决议通过,所有股东同意作为发起人,将公司整体变更为股份有限公司,并更名为北京赛升药业股份有限公司。

根据京都天华会计师事务所有限公司出具的(京都天华审字[2011]第1319-1号)《审计报告》,截至2011年6月30日,赛生药业总资产为人民币13,580.19万元、总负债为人民币4,725.13万元、净资产为人民币8,855.06万元。

根据北京龙源智博资产评估有限责任公司出具的(龙源智博评报字[2011]第1023号)《资产评估报告书》,截至2011年6月30日,赛生药业评估后的总资产为人民币15,665.75万元、总负债为人民币4,725.13万元、净资产为人民币10,940.62万元。

2011年7月26日经发行人创立大会批准,所有发起人同意以截至2011年6月30日赛生药业经审计的账面净资产8,855.06万元折为股份公司股本8,100万元,其余755.06万元计入资本公积。

2011年7月26日,京都天华受发行人委托对出资情况进行了审验,并出具了(京都天华验字(2011)第0132号)《验资报告》。

2011年7月28日,发行人在北京市工商行政管理局进行了变更登记,并领取注册号为110302000409597的企业法人营业执照。