北京诺思兰德生物技术股份有限公司

• 企业全称: 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
• 企业简称: 诺思兰德
• 企业英文名: Beijing Northland Biotech.Co.,Ltd.
• 实际控制人: 许松山,许日山
• 上市代码: 430047.BJ
• 注册资本: 27427.1974 万元
• 上市日期: 2020-11-24
• 大股东: 许松山
• 持股比例: 13.3068%
• 董秘: 高洁
• 董秘电话: 010-82890893
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 杨波、常晓韦
• 律师事务所: 北京海润天睿律师事务所
• 注册地址: 北京市海淀区上地开拓路5号A406
• 概念板块: 生物制品 融资融券 创新药

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2004-06-03
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 911101087635404863
• 法定代表人: 许松山
• 董事长: 许松山
• 电话: 010-82890893
• 传真: 010-82890892
• 企业官网: www.northland-bio.com
• 企业邮箱: gaojie@northland-bio.com
• 办公地址: 北京市海淀区上地开拓路5号A406
• 邮编: 100085
• 主营业务: 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售
• 经营范围: 技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、技术推广;投资及资产管理;组织文化艺术交流活动(不含演出);销售生物制品;技术进出口、货物进出口、代理进出口;委托生产药品、食品;零售药品;批发药品;销售食品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售食品、批发药品、零售药品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市,股票代码430047。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司拥有一支高素质研发及管理团队,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度,目前在研11个生物工程新药对应13个适应症,并已有3个进入临床研究阶段。其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)、注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)均已进入Ⅲ期临床,注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究;多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项,先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。公司在坚持自主研发的同时,与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系,通过共同研发、技术转让等多种方式,及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态,以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。2012年,公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司,引进先进的BFS系统,专业生产高品质的眼科药品。现可生产单剂量、多剂量滴眼液,年产能力1.1亿支。同时,公司可承接CMO/CDMO服务,为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,公司致力于发展成为创新型生物制药企业,为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献!
• 发展进程: 北京诺思兰德生物技术股份有限公司的前身为北京诺思兰德生物技术有限责任公司。有限公司经北京市工商行政管理局批准,于2004年6月3日成立,其基本情况如下:法人营业执照注册号:1101082700981。2008年5月19日,有限公司股东会通过决议,一致同意以截止2008年4月30日经中审会计师事务所有限公司审计的净资产950.757549万元(中审审字[2008]第z1013号《审计报告》)为基准,按1.0008:1的比例折合成950万股公司股份,整体变更为股份有限公司,剩余0.757549万元计入资本公积,公司名称变更为"北京诺思兰德生物技术股份有限公司"。
• 商业规划: 报告期内,公司管理层按照年度经营计划开展各项工作,全面推动公司研发项目、产业化及商业化进展,多项重点工作取得良好的阶段性成果,公司整体运营情况良好。1.生物创新药项目研发进展报告期内,公司重点项目NL003完成了溃疡及静息痛两个试验方案的III期临床研究,揭盲结果均符合预期,有效性与安全性数据良好；于7月完成NL003溃疡试验的新药注册申请并获国家药监局正式受理,顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。NL005项目重点围绕原液工艺研究、制剂处方和冻干工艺研究和生物学活性检测方法开发开展相关工作,并同步开展药效试验的深入研究。其他在研临床前项目NL005-1、NL201、NL005其他适应症、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒构建及优化等工作,产品管线及新适应症研究持续深化。2.NL003商业化工作全面布局报告期内,公司全面布局NL003商业化工作,组建成立上海销售分公司并引进销售管理负责人,从团队组建、市场调研、学术宣传、医保准入等方面推进商业化进程。NL003商业化工作将以上海为销售工作策源地,未来与广大代理商合作,建立全国性销售渠道,稳步深耕、逐步渗透国内医药市场。3.生物工程新药产业化项目进展报告期内,生物工程新药产业化项目建设严格把控施工进度和施工质量,工程建设取得阶段性进展。项目市政用电增容审批完成；智慧园区、厂区污水处理站、QC实验室设计完成；厂区小市政工程完成招标并签订了合同；生产车间EPC工程（深化设计、机电安装、净化工程、设备采购安装）、市政用电工程、智慧园区工程、污水处理站工程完成了发标和开标工作,全面进入评标阶段。4.管理体系持续完善报告期内,公司继续扎实推进质量体系建设,逐步规范从研发到生产的全过程质量管控工作,不断完善MAH质量监管体系,落实药品质量主体责任,经过积极组织和筹备,通过了药品生产许可证增项检查,完成药品生产许可证变更手续,新增委托生产治疗用生物制品（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）资质；经营管理方面,公司持续优化经营管理机制与管理流程,加强合规及风险防控体系建设,进一步提高内控管理水平,加强公司业务运营规范。5.眼科药品研发与经营业务稳步推进报告期内,公司眼科品种新增酒石酸溴莫尼定滴眼液（批准文号：国药准字H20243152）,眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成年度计划目标,二级子公司汇恩兰德新增单剂量滴眼液产线基本建成,进一步提升CMO/CDMO服务的业务专业度与标准化水平,受托生产品种再增新品,眼科药品经营业务稳步推进。