主营业务：基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售
经营范围：技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、技术推广;投资及资产管理;组织文化艺术交流活动(不含演出);销售生物制品;技术进出口、货物进出口、代理进出口;委托生产药品、食品;零售药品;批发药品;销售食品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售食品、批发药品、零售药品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。
公司成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市。
公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。
公司拥有一支高素质研发及管理团队,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。
公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。
公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度,目前在研11个生物工程新药对应13个适应症,并已有3个进入临床研究阶段。
其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)完成Ⅲ期临床研究并申报NDA;注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)进入Ⅲ期临床;注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究;多个眼科药品种陆续开发上市。
公司拥有授权专利22项,先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。
公司在坚持自主研发的同时,与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系,通过共同研发、技术转让等多种方式,及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态,以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。
2012年,公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司,引进先进的BFS系统,专业生产高品质的眼科药品。
现可生产单剂量、多剂量滴眼液,年产能力1.1亿支。
同时,公司可承接CMO/CDMO服务,为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。
秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,公司致力于发展成为中国基因治疗领域的领军企业,为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献!
报告期内,公司围绕年度经营计划开展各项工作,全力推进核心项目研发进度,同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。
1.生物创新药管线研发进展报告期内,重点项目NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月收到补充资料通知,公司按照国家药品监督管理局药品审评中心发补要求积极准备补充资料并在本报告披露日前已提交。
静息痛适应症Ⅲ期临床数据库清理及中心自查已按稽查计划完成并同步开展注册申报资料的整理与修订。
此外,公司已开展针对Ⅲ期临床试验受试者的长期随访研究,并正在积极筹备上市后真实世界研究,通过后续研究强化循证医学支持；NL005项目启动Ⅱc期临床试验筹备工作,临床试验方案已基本确定,正在进行CDE沟通交流及参研中心遴选；NL005-1项目动物药效实验已完成,正在开展眼毒理学和药代研究；其他管线项目Y006、NL201、NL006等均按计划推进,未出现重大技术偏差。
2.塞多明基注射液商业化工作报告期内,塞多明基注射液商业化工作开展了商业化策略制定、组织搭建与相关市场调研活动,上海分公司已完成市场部、销售部、商务部及市场准入支持部的人员到岗,明确产品定位、患者画像、重点市场等核心策略,参展第90届全国药交会,按计划全面开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。
3.生物药物产业化项目进展报告期内,公司生物药物生产基地建设有序推进,与楚天科技股份有限公司等主体签署《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》,全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程,目前已完成原液车间各工艺设备的工艺设计,正在进行生产和组装,原液车间机电、净化工程按计划实施中；制剂车间相关设备在进行设计确认。
同时,QC实验室建设、智慧园区、智能制造、质量体系建设等项目均有序开展。
4.眼科药品研发与经营业务报告期内,二级子公司汇恩兰德眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成上半年计划目标,研发管线各项目按计划推进,单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设备整线联动并在本报告披露日前已顺利通过GMP认证。
上半年,汇恩兰德成功通过北京市“创新型”中小企业认定,并获得北京市外资研发中心认定证书,为其后续发展注入强劲动力。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司的前身为北京诺思兰德生物技术有限责任公司。
有限公司经北京市工商行政管理局批准,于2004年6月3日成立,其基本情况如下:法人营业执照注册号:1101082700981。
2008年5月19日,有限公司股东会通过决议,一致同意以截止2008年4月30日经中审会计师事务所有限公司审计的净资产950.757549万元(中审审字[2008]第z1013号《审计报告》)为基准,按1.0008:1的比例折合成950万股公司股份,整体变更为股份有限公司,剩余0.757549万元计入资本公积,公司名称变更为"北京诺思兰德生物技术股份有限公司"。