主营业务：基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售
经营范围：技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、技术推广;投资及资产管理;组织文化艺术交流活动(不含演出);销售生物制品;技术进出口、货物进出口、代理进出口;委托生产药品、食品;零售药品;批发药品;销售食品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售食品、批发药品、零售药品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。
公司成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市。
公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。
公司拥有一支高素质研发及管理团队,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。
公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。
公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)完成Ⅲ期临床研究并申报NDA;注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)进入Ⅲ期临床;注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究;多个眼科药品种陆续开发上市。
公司在坚持自主研发的同时,与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系,通过共同研发、技术转让等多种方式,及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态,以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。
2012年,公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司,引进先进的BFS系统,专业生产高品质的眼科药品。
现可生产单剂量、多剂量滴眼液。
同时,公司可承接CMO/CDMO服务,为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。
秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,公司致力于发展成为中国基因治疗领域的领军企业,为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献!
报告期内,公司围绕年度经营计划开展各项工作,紧抓塞多明基注射液上市契机加快商业化落地,持续推进管线项目研发进度,同时稳扎稳打推动产业化基地建设,各项经营管理活动稳步推进。
1、塞多明基注射液商业化工作报告期内,公司核心产品塞多明基注射液于5月正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字S20260032）,成为中国首个获批上市的促血管新生的基因治疗药物,填补国内严重下肢缺血（CLI）临床对基因治疗的空白。
与此同时,公司全方位提速商业化各项筹备与落地工作,构建完善的商业化运营体系。
学术推广方面,公司持续完善专业化学术推广体系,上半年先后参与多场国内外血管外科领域头部学术机构主办的标杆性行业学术会议,系统发布产品核心临床研究数据,顺利推进《塞多明基注射液临床应用专家共识》编制落地,持续强化产品循证医学支撑与临床学术影响。
市场准入方面,公司积极启动各省药品挂网申报工作,同时抢抓2026年国家医保目录调整窗口,完成国家医保局预沟通并正式提交申报材料,于2026年7月正式通过国家医保局形式审查,同步开展药物经济学研究,扎实推进医保谈判各项筹备工作,此外积极探索各类创新支付方式的多元化合作,助力提升药品临床可及性。
生产保障方面,公司与受托生产企业江苏耀海生物制药有限公司达成委托生产合作,报告期内双方同步通过属地药品监督管理局GMP符合性检查,取得合规生产资质,各项生产准备工作均已就绪,可充分保障上市后的稳定供应。
团队建设方面,公司已组建商业化专业团队,常态化开展团队专业能力培训与合规体系培训,持续夯实商业化运营内控基础与学术服务能力,为产品商业化稳健落地、长效运营筑牢根基。
2、生物创新药管线研发进展报告期内,公司持续推进各在研项目的临床开发与研究工作。
NL003Ⅲ期临床试验参与者的长期随访研究进行中,已入组试验参与者按计划开展随访,同时采取促入组措施攻坚剩余入组工作,持续积累并完善临床随访数据；系统性筹划上市后真实世界研究方案及实施路径,开展全国范围内研究机构调研,持续挖掘产品临床价值,推进塞多明基注射液的规范化临床应用及适应症拓展研究。
NL005项目取得重要进展,Ⅱc期临床试验方案经多轮专家论证及CDE沟通优化完善,顺利通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理审查,第三方研究协作单位也已完成招标遴选及签约,项目各项筹备工作就绪,于6月底开始陆续启动全国各参研中心。
NL005干眼症新适应症拓展项目完成临床前研究工作,已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-IND沟通交流申请,其余管线项目也均按既定研发计划推进。
质粒DNA基因治疗药物新项目按计划开展重组质粒构建与筛选等研究工作,持续扩充新药研发管线。
3、生物药物产业化项目进展报告期内,公司生物药物生产基地建设稳步实施,产业化项目土建工程基本完成,4#自研药生产车间净化工程施工中,原液车间主要设备已到位,机电安装工程正在进行中,制剂车间设备深化设计完成。
QC实验室检验仪器设备招标项目、3#仓库智能仓储系统招标项目完成前期市场调研,启动招标工作。
此外,厂区小市政工程和变配电工程按计划施工中,智慧园区、智能制造配套、全流程质量体系搭建等配套工作均有序推进中,持续完善产业化基地软硬件配套能力,为后续规模化、智能化、标准化生产奠定坚实基础。
4、眼科药品研发与经营业务报告期内,控股子公司汇恩兰德眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务稳步运营,研发管线持续丰富与创新升级,研发项目取得多项突破,环孢素滴眼液（Ⅱ）、酒石酸溴莫尼定滴眼液（0.025%（0.4ml:0.1mg）和0.025%（7.5ml:1.875mg）两个规格）获得临床试验批准通知书,平衡盐溶液（供灌注用）250ml规格正式获得国家药品监督管理局批准（批准文号：国药准字H20269084）,眼科药产品矩阵日益丰富,产品结构不断优化,为经营业绩提升持续赋能。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司的前身为北京诺思兰德生物技术有限责任公司。
有限公司经北京市工商行政管理局批准,于2004年6月3日成立,其基本情况如下:法人营业执照注册号:1101082700981。
2008年5月19日,有限公司股东会通过决议,一致同意以截止2008年4月30日经中审会计师事务所有限公司审计的净资产950.757549万元(中审审字[2008]第z1013号《审计报告》)为基准,按1.0008:1的比例折合成950万股公司股份,整体变更为股份有限公司,剩余0.757549万元计入资本公积,公司名称变更为"北京诺思兰德生物技术股份有限公司"。