主营业务：实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务
经营范围：药用化合物、化学药、生物制品、生物技术的研究与开发;提供技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物、技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)(以市场监督管理机关核定的经营范围为准)
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司(股票代码:300759.SZ/3759.HK)是生命科学行业的主要服务提供商。
康龙化成成立于2004年,在人才和设施方面进行了投资,并建立了广泛的研究、开发和生产服务能力,贯穿于药物发现、临床前和临床开发的整个过程中,涵盖多种治疗方式,包括小分子、生物制剂和CGT产品。
康龙化成在中国、美国和英国拥有员工和业务,在为北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案方面有着良好的记录。
（一）总体经营情况公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。
公司坚定地推行“全流程、一体化、国际化、多疗法”的核心战略,以客户需求为导向,深化全球化布局,强化技术平台建设。
公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,并在新型药物领域快速拓展,强化一体化服务平台建设,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
同时,公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。
2025年上半年,公司实现营业收入644,095.08万元,较去年同期增长14.93%；其中2025年第二季度,公司实现营业收入334,213.72万元,较2025年第一季度环比增长7.85%。
报告期内,公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润63,665.72万元,较去年同期增长36.66%；实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润75,570.13万元,较去年同期增长9.48%,其中2025年第二季度,公司实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润40,626.03万元,同比环比均保持较快增长。
在主营业务持续向好的情形下,报告期内公司实现归属于上市公司股东的净利润70,139.58万元,主要由于上年同期处置PROTEOLOGIX,INC.股权产生大额投资收益影响,较去年同期下降37.00%。
报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为140,827.71万元,同比增长28.06%；扣除支持业务发展而投入的资本性支出,公司自由现金流为25,412.99万元。
公司持续贯彻以客户为中心的理念,依靠全流程一体化的服务平台,遵循最高级别的国际质量监管标准,充分发挥中、英、美三地的紧密协同服务能力,满足全球客户在不同研发阶段的各类需求。
报告期内,公司新签订单金额同比增长超过10%。
2025年上半年,公司为超过2,600家全球客户提供服务,其中接受公司多个业务板块服务的客户贡献收入451,023.86万元,占公司营业收入的70.02%。
报告期内,公司新增客户超过480家,贡献收入12,814.61万元,占公司营业收入的1.99%；原有持续性客户贡献收入631,280.47万元,占公司营业收入的98.01%。
按照客户类型划分,报告期内,公司来自于全球前20大制药企业客户的收入116,786.03万元,同比增长47.98%,占营业收入的18.13%；来自于其它客户的收入527,309.05万元,同比增长9.51%,占公司营业收入的81.87%。
按客户所在区域划分,报告期内,公司来自北美客户的收入407,264.04万元,同比增长11.02%,占公司营业收入的63.23%；来自欧洲客户（含英国）的收入123,416.71万元,同比增长30.52%,占公司营业收入的19.16%；来自中国客户的收入97,304.65万元,同比增长15.48%,占公司营业收入的15.11%；来自其他地区客户的收入16,109.68万元,同比增长8.81%,占公司营业收入的2.50%。
为持续提高和巩固公司业务的竞争优势,满足中长期发展需求,公司继续引进海内外高水平人才,并进一步完善全球服务能力建设。
截至2025年6月30日,公司员工总人数达到22,908人,其中,研发、生产技术和临床服务人员20,684人,占公司总人数的90.30%。
随着国际化战略的推进,公司在英国和美国共有11个运营实体,超过1,700名员工。
2025年上半年,海外子公司交付收入80,218.00万元,同比增长8.87%,占公司营业收入的12.45%。
报告期内,公司持续深化研发服务平台的数字化与智能化建设。
2025年2月,公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。
公司将推进临床数据资源与AI技术整合,更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。
2025年7月,公司与浙江大学签署全面战略合作协议,双方将共建“人工智能生命科学联合研发中心”,加速AI技术在生命科学领域的创新应用与突破,促进科研成果转化,并联合培养跨学科复合型人才,共同推动生命科学产业高质量发展。
2025年上半年,公司持续推进环境、劳工与人权、商业道德及可持续采购四大领域的体系建设,通过制度完善,指标优化与战略实施,显著提升ESG治理水平。
为确保SBTi减碳目标的达成,公司持续开展节能减排工作组季度会议,动态监控集团能耗与减碳目标进展。
公司探索可再生电力使用潜力,国内部分园区已实现可再生电力100%使用,同时公司积极探索新技术的应用,如可持续蒸汽、热力应用,集团减碳目标稳定推进中。
在管理体系认证方面,公司持续扩大信息安全管理体系ISO27001认证范围；下半年将加快推进ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系和ISO22301业务连续性管理体系的认证工作,参照全球先进管理规范,全面提升公司管理能力和体系建设。
此外,公司已正式申请加入联合国全球契约组织（UnitedNationsGlobalCompact,UNGC）,承诺并支持全球契约十项原则,在人权、劳工标准、环境和反腐败领域履行社会责任。
2025年,公司获得了标普全球S＆PGlobal颁发的“行业推进者”（IndustryMover）称号,体现了资本市场对公司可持续发展成效的认可。
（二）各服务板块经营情况1、实验室服务报告期内,公司实验室服务实现营业收入389,246.13万元,较去年同期增长15.46%；其中,2025年第二季度实现营业收入203,525.86万元,较2025年第一季度环比增长9.59%；2025年上半年实现毛利率45.20%,较去年同期提高了0.74个百分点。
报告期内,公司实验室服务新签订单同比增长超过10%。
公司实验室化学团队在传统小分子化学药领域保持了出色的行业竞争力和市场份额,生物科学团队持续加强和实验室化学的联动,并持续大力拓展新分子类型的业务机会,收入保持快速稳健增长。
2025年上半年,公司实验室服务收入中生物科学占比超过55%。
公司持续助力全球创新药研发,报告期内,实验室服务团队参与全球创新药的药物发现项目795个。
报告期内,公司生物科学团队的服务能力持续提升,通过整合化合物管理系统、自动化设备和高通量分析仪器,进一步增强了高通量筛选和自动化实验平台的服务能力,提升实验通量与项目交付效率。
公司全流程自动化蛋白质组学技术平台已实现从样本制备到数据分析的无缝整合,研究通量达到行业领先水平。
公司持续深化类器官/器官芯片技术布局,持续扩充类器官模型平台,并与英国领先的器官芯片技术公司CN-Bio达成战略合作,共同推进器官芯片研发,为客户提供更精准、更高效的新药研发服务。
在药物代谢领域,公司进一步完善了服务能力,构建了行业内种类最全、技术领先的酶学实验平台,并建立了全面的代谢组学和生物标志物分析实验平台,助力客户更精准地评估药物的疗效和安全性。
公司持续推进人工智能（AI）技术的创新应用,将AI深度融入药物发现、药理学机制研究、毒性预测及数据自动化处理等环节,目前已实现AI工具在课题管理、图谱识别和自动化控制等场景的规模化应用,大幅提高服务效率。
在传统小分子业务的技术优势基础上,公司进一步拓展加强新分子实体研发服务能力,涵盖复杂小分子（比如PROTAC、分子胶）、多肽、寡核苷酸、抗体、蛋白、ADC、以及细胞与基因治疗产品等,涵盖从早期筛选到临床前申报的全流程,为客户提供广泛、高效、可靠的解决方案。
实验室化学是小分子药物发现研究的核心和发展基石,公司利用多年来积累的经验,不断拓宽服务范围、丰富服务内容。
公司始终关注药物发现领域的前沿技术和最新靶点,通过运用现代合成技术（如人工智能辅助合成路线设计、流动化学等）,加速新设计药物分子的合成过程。
在传统小分子实验室化学服务的基础上,拓展在复杂类型分子方面的实验室化学业务,包括PROTAC、分子胶、多肽、寡核苷酸、ADC等,取得较快发展。
此外,公司通过中、英、美三地协同,为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务,满足客户在不同研发阶段的多样化的需求,并提高研发效率,助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。
同时,公司已开始将人工智能工具应用到实验室化学领域,并将持续扩大在人工智能和自动化方面的投资和研发,以进一步提高研发效率和产出。
截至2025年6月30日,公司实验室服务员工数量为10,706人,其中公司现拥有超过6,700名实验室化学研究员,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。
2025年7月,公司在宁波的新一代低能耗加速器质谱（AcceleratorMassSpectrometry,AMS）完成安装调试,这是中国首台应用于新药研发的AMS,标志着公司中、英、美三地“放射性同位素药物标记合成-临床研究-分析检测”一体化研发服务平台的全面升级,进一步提升公司放射性同位素高灵敏度、微量示踪药物代谢和生物分析服务能力。
报告期内,为满足实验室服务中长期发展需求,公司持续推进产能建设,北京第二园区逐步投入使用。
2、CMC（小分子CDMO）服务报告期内,公司CMC（小分子CDMO）服务实现营业收入138,970.69万元,较去年同期增长18.20%；其中,2025年第二季度实现营业收入69,668.34万元,较2025年第一季度环比增长0.53%；2025年上半年实现毛利率30.50%,较去年同期提高2.20个百分点。
伴随客户需求的逐渐复苏以及客户产品管线持续向后期推进,报告期内,公司CMC（小分子CDMO）服务新签订单同比增长约20%,预计更多的项目将于2025年下半年交付。
截至2025年6月30日,公司CMC（小分子CDMO）服务员工数量为4,811人。
公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接,促进了公司各服务板块的协同发展。
报告期内,CMC（小分子CDMO）约84%的收入来源于药物发现服务的现有客户。
在工艺开发方面,公司在中国的近2,500名工艺开发化学家和英国的超过200名工艺开发化学家紧密合作,以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务；在生产方面,公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动,为客户提供灵活、高效、更具性价比的从临床到商业化阶段的一体化解决方案,涵盖中间体、原料药和制剂。
公司持续在全流程连续化技术、连续加氢技术、连续臭氧化技术、酶催化、电化学、光化学技术、高通量实验（HTE）、高活化合物生产等方面加大投入,效果显著。
在连接子、高活化合物生产的基础上,公司进一步加强ADC的GMP偶联能力建设,其中临床用药生物偶联车间预计将于2025年下半年投入运营。
同时,公司持续推进绍兴二期产能建设,以满足CMC（小分子CDMO）业务中长期发展需求。
报告期内,公司CMC（小分子CDMO）服务涉及药物分子或中间体641个,其中工艺验证和商业化阶段项目23个、临床III期项目21个、临床I-II期项目188个、临床前项目409个。
报告期内,公司积极探索人工智能和机器学习在工艺化学研发和反应优化设计、高通量实验、酶定向进化、连续制造、安全评价以及质量管理、生产设备维护、工程设计等方面的应用价值,并开始着手布局相关技术,以期尽早提高CDMO服务效率。
作为公司CMC（小分子CDMO）服务可持续发展的基础,公司始终致力于质量管理的持续更新与提升。
公司严格遵循国际质量监管的最高标准,通过不断加强质量管理体系的优化,为CMC（小分子CDMO）服务进一步发展奠定了坚实的基础。
报告期内,公司QA团队继续为官方和客户提供现场检查和远程审计等多种方式,共计完成了质量审计84次（其中官方机构检查3次,客户审计81次）,全部审计均顺利完成。
其中,宁波原料药生产车间于2024年11月完成了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药批准前检查（PAI）,于2025年4月收到最终现场检查报告（EIR）；绍兴厂区于2025年6月完成了FDA的新药批准前检查,检查结果良好,目前正等待FDA对此次检查的最终现场检查报告；宁波制剂生产车间于2025年6月完成了宁波市市场监督管理局的飞行检查,检查结果良好。
上述结果充分验证了公司CMC（小分子CDMO）服务的质量管理体系完善,具有API和制剂产品的GMP商业化生产能力。
公司将继续致力于卓越的质量管理,为客户提供最优质的服务和最优质的上市产品。
3、临床研究服务报告期内,公司临床研究服务实现营业收入93,932.66万元,较去年同期增长11.39%；其中,2025年第二季度实现营业收入49,200.57万元,较2025年第一季度环比增长9.99%；2025年上半年实现毛利率12.32%,较去年同期下降0.23个百分点。
截至2025年6月30日,公司临床研究服务员工数量为4,415人,包括海外超过四百人的临床团队。
康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台,在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心,并利用英、美两地放射性技术优势和临床基础建立了“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化平台。
康龙临床海内外团队紧密协作,助力海外客户将产品带入中国市场、助力中国客户将产品推向全球市场。
报告期内,公司临床试验服务正在进行的项目达到1,027个,包括89个III期临床试验项目、389个I/II期临床试验项目和549个其它临床试验项目（包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等）。
在临床研究现场管理服务领域,公司与中国150余个城市的700余家医院和临床试验中心合作,正在进行的项目超过1,700个。
在激烈的市场竞争下,公司优化组织结构和提升服务效率,并通过中美双报稳步在美国市场上开拓,增强了自身的核心竞争力,为未来的发展打下了扎实的基础。
公司持续推进临床板块的数字化与智能化。
公司将多个AI工具应用于注册、医学、统计学、药物警戒等多个业务领域,提升业务交付的质量和效率。
2025年2月,公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。
报告期内,公司持续推进临床数据资源与AI技术整合,充分协同海心智惠在肿瘤领域的高质量合规患者数据与AI技术平台优势,结合上海机颖智能的算法工程化能力,以及公司在临床传统专业服务的能力和规模优势,致力于提升临床研究过程中患者入组匹配、患者随访、数据管理等各环节的效率,更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。
同时,公司持续推进非肿瘤领域的多模态数据整合与跨病种分析能力建设,进一步加强公司在数智化临床服务领域的竞争力。
4、大分子和细胞与基因治疗服务报告期内,公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入21,147.67万元,较去年同期增长0.13%；其中,2025年第二季度实现营业收入11,278.35万元,较2025年第一季度环比增长14.28%；2025年上半年实现毛利率-54.71%。
大分子和细胞与基因治疗服务业务目前仍处于业务拓展初期,公司宁波第二园区大分子药物CDMO服务平台于2024年二季度部分投入使用,报告期内工厂运营成本及折旧摊销高于去年同期。
截至2025年6月30日,大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为752人。
报告期内,公司合计为22个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务,包括2个商业化项目和13个临床阶段的项目。
在安全性评价服务方面,公司已经完成和正在进行17个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验和毒理学支持研究。
在基因治疗CDMO方面,公司为16个不同服务范畴和阶段的项目提供服务,包括1个III期临床阶段项目、5个I/II期临床阶段项目和10个临床前项目。
报告期内,公司大分子药物发现服务实现快速增长。
公司持续加强各类蛋白和抗体的表达和筛选技术能力,为客户提供更全面的早期大分子药物研发服务。
公司位于宁波的大分子CDMO平台,在2025年上半年通过全球大型制药企业的全面生产质量系统审计,成为合格的GMP生产供应商,并进行了第二批GMP供药生产。
同时,公司还成功为多个国内外客户交付了GMP批次生产项目,并进一步扩展早期项目管线,启动了多个从DNA到IND的抗体项目。
公司进一步加强美国实验室复杂分子类型药物的分析测试能力,包括针对CAR-T疗法的检测服务。
公司位于英国利物浦的实验室和工厂能够为客户提供满足基因治疗药物开发不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统,并在此基础上,进一步拓展了包括腺病毒载体疫苗、微生物蛋白制备在内的其它分子类型产品的服务。
公司致力于以全球最高标准为客户提供服务,报告期内,公司位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿的实验室顺利通过FDA审计。
（三）所处行业信息公司从事药物研究、开发及生产服务,为全球客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,服务产品涵盖小分子化学药、大分子生物药、细胞和基因治疗产品等。
公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展密切相关。
长期看,全球及中国药物研发及生产投入有望保持良好增长势头。
健康是人类永恒的追求。
随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动医药研发和生产投入的持续增加。
未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究、开发及生产市场规模均有望保持良好增长。
药物研发及生产外包服务市场有望保持快速增长,服务于全球客户的、全流程一体化的研发服务平台市场份额有望不断提高。
新药研发行业具有投入高、风险大、周期长等特点,全流程一体化的研发服务平台有助客户降低研发风险和降低成本以提高研发效率。
首先,对于大型制药企业而言,在研发成本不断增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才和产能限制的影响,大型制药企业逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升研发效率。
大型制药企业研发外包占整体研发投入比例有望不断提高。
其次,中小型生物科技公司已经成为新药研发创新的重要组成部分。
中小型生物科技公司往往不会建立完善的研发和生产能力,更依赖于通过外包服务推进研发项目。
再次,服务于全球客户的、全流程一体化的服务平台,可以满足不同客户,尤其是中小型生物客户公司在新药研发不同阶段的各类需求。
全流程一体化的服务平台通过各部门的高效协同,可以最大程度的帮助客户提高研发效率,市场份额有望不断提高。
发行人前身康龙有限系由康比医药与BoliangLou共同出资设立的中外合资经营企业,设立时注册资本为人民币300万元,其中:康比医药以人民币150万元货币出资,BoliangLou以折合人民币150万元的美元货币出资,双方各占注册资本的50%。
2004年6月14日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”立项、可行性研究报告、合同、章程及董事会组成的批复》(海园发[2004]564号),对康龙有限成立予以批复。
2004年6月30日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于合资企业“康龙(北京)药业有限公司”变更企业名称的批复》(海园发[2004]648号),批准同意康龙(北京)药业有限公司企业名称变更为“康龙化成(北京)新药技术有限公司”。
2004年6月,北京市人民政府向康龙有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。
2004年7月1日,北京市工商行政管理局向康龙有限核发《企业法人营业执照》(注册号:企合京总字第020574号)。
2004年10月28日,华青会计师事务所有限公司出具《验资报告》(华青验字(2004)第333号)。
经验证,截至2004年10月28日,康龙有限已收到注册资本人民币3,000,000元。
2016年7月21日,康龙有限召开董事会,同意康龙有限整体变更设立为股份有限公司。
康龙有限的全体股东作为发起人签订《发起人协议》,以康龙有限经审计的截至2016年2月29日的净资产人民币938,500,686.29元为基础,折合500,000,000股股份,发起设立股份公司超出股本的部分计入发行人的资本公积。
2016年8月4日,北京经济技术开发区管理委员会以《关于康龙化成(北京)新药技术有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(京技管项审字[2016]175号),同意康龙有限变更为外商投资股份有限公司。
2016年8月8日,北京市人民政府向发行人换发《外商投资企业批准证书》(商外资京字[2004]17150号)。
2016年8月9日,信永中和对公司注册资本进行了审验,并出具了《验资报告》(XYZH/2016BJA30207),验证各股东出资到位。
2016年10月25日,发行人召开创立大会。
2016年10月27日,北京市工商行政管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码:9111030276350109XG)。