主营业务：专注于病毒及免疫性疾病领域,集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司
经营范围：技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;货物进出口、技术进出口、代理进出口;设备租赁;物业管理;销售医疗器械Ⅰ、Ⅱ类;生产治疗用生物制品(人干扰素α2b注射液、注射用重组人干扰素α2b、人干扰素α2b阴道泡腾片、培集成干扰素α-2注射液、重组人干扰素α2a注射液)、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂;销售第Ⅲ类医疗器械。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京凯因科技股份有限公司(以下简称凯因科技,股票代码:688687)成立于2008年,位于素有“药谷”之称的国家级经济技术开发区--北京经济技术开发区。
公司是一家具有自主创新研发实力,专注于病毒及免疫性疾病领域,集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司,入选北京市“专精特新”小巨人企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20)工程企业。
公司于2021年2月8日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。
经过十余年不断积累,公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台,组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍,打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系。
近年来,公司共承担了7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项,获得了2个创新药注册批件和3个创新药临床批件;截至2024年6月30日,公司累计获得55项境内外发明专利,为“北京市专利示范单位”。
当前,凯因科技重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发,布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。
凯因科技现拥有6个GMP生产车间,具备丰富的药品剂型生产线:生物制品生产线包含小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂和泡腾片3个剂型;化学药品生产线包含片剂、胶囊剂2个剂型。
公司现有多款成熟的商业化品种,包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜(人干扰素α2b阴道泡腾片)、凯因益生(人干扰素α2b注射液)、凯因甘乐/甘毓(复方甘草酸苷系列产品)、安博司(吡非尼酮片)等,市场份额均位居前列;公司1类新药凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)于2020年1季度获批上市,同年进入国家医保目录,是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物,使公司成为国内第一家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业,打破了进口垄断。
凯因科技将秉承“创新·让生命更美好”的使命,坚持创新引领,致力成为病毒及免疫疾病领域先锋力量,护佑生命健康。
2025年上半年,生物医药产业面临诸多变化和挑战,在此环境下,公司保持战略定力,扎实推进战略落地,深化核心竞争力,实现归母净利润的稳健增长和市场地位的进一步巩固。
报告期内,公司实现营业收入56,645.64万元,同比下降5.05%,实现归母净利润4,738.32万元,同比增长11.75%,研发项目稳步推进,研发投入7,141.13万元,同比增长1.22%,占营业收入比例12.61%。
2025年上半年,公司具体经营情况如下：1、持续加大研发创新投入,不断追求提升临床治愈率公司不断追求临床治愈,围绕疾病多靶点、多适应症,开展多项临床研究,持续加大对研发的投入。
2025年上半年,研发投入累计7,141.13万元,同比增长1.22%,研发投入占营业收入的比例为12.61%；申请发明专利4项,获得发明专利授权1项；累计获得国内外授权发明专利61项。
报告期内,除培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目已申报注册上市外,另一款用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040项目已提交临床试验注册申请,并取得《受理通知单》。
同时,针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053项目、用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。
此外,用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063项目已提交临床试验注册申请,并取得《受理通知单》。
2、丙肝产品市场策略持续发力,凯力唯®市场表现坚韧报告期内,围绕病毒性丙型肝炎市场,基于凯力唯®医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件,同时针对丙肝疾病隐匿性强,患者人群多集中在基层的特点,公司坚持优化、执行更符合疾病特点的市场策略,一方面与肝病领域专家展开深度学术合作,同时下沉至县域市场。
尽管行业整体面临挑战,公司凭借有效的市场策略,使凯力唯®在报告期内的市场表现展现出较强韧性,为后续发展奠定了坚实基础。
3、成熟产品巩固市场优势,集采拓展稳步推进基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据,公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入,成熟产品持续保持市场领先地位。
根据2025年Q1PDB（中国医药工业信息中心药物综合数据库）采样数据,金舒喜®在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列,凯因益生®（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。
报告期内,金舒喜®已在全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展带量采购,并已开始执行,推动销量进一步增长。
公司产品凭借高品质和独特剂型优势,满足临床治疗需求,获得医疗专业人士的广泛认可,充分体现了公司产品的强大竞争力。
4、抗体生产基地竣工在即,厂区升级稳步推进报告期内,北京市重点工程抗体生产基地建设项目已完成主体结构竣工验收,车间净化装修以及设备调试等工作正高效有序推进。
在保证生产经营的前提下,厂区升级改造同步实施：生物制品制剂车间已完成施工前全部准备工作,固体车间升级改造已全面进入收官阶段。
发行人系由凯因生物、周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德共同作为发起人以发起方式设立的股份有限公司。
2008年8月20日,发行人取得北京市工商行政管理局核发的注册号为“110000011289904”的《企业法人营业执照》。
发起人分两期缴纳出资款项,出资640.00万元,全部为货币出资;第二期出资2,560.00万元,分别由凯因生物以机器设备、无形资产出资2,210.00万元,侯云德以货币出资41.00万元,周德胜以货币出资175.00万元,邓闰陆以货币出资59.00万元,张春丽以货币出资46.00万元,赫崇飞以货币出资29.00万元。
经北京永拓会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》(京永验字[2008]第22014号)审验,货币出资已缴足。
第二期出资中,凯因生物用于对发行人出资的实物、无形资产,经北京海峡资产评估有限公司评估并出具了《资产评估报告书》(海峡评报字[2008]第017号),该等资产于评估基准日评估值合计为2,210.12万元。
经北京中诚正信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(中诚正信验字[2008]第2-021号)审验,第二期出资已缴足。
截至2008年10月30日,发行人已累计收到全体发起人足额缴纳的注册资本3,200.00万元。