主营业务：药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;道路货物运输(不含危险货物);药品委托生产;药品零售;药品批发;药品进出口;药用辅料生产;药用辅料销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动)
北京福元医药股份有限公司2022年6月30日上市,股票代码601089。
公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售,以“专注医药领域,共创健康人生”为使命,致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势,持续打造规模化产品群,形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线,构建从原料到药品完整周期的产业价值链。
公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业,荣列中国化药研发实力百强榜,获得行业内外的广泛认可。
公司确立了临床急需、仿创结合的研发战略,已对化学创新药等新领域进行布局,公司产品品类丰富,药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域;医疗器械业务以临床护理产品为主。
公司建立了全国性销售网络,组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕,拥有自身特色的多种营销模式,销售网络的全面性和销售团队的专业性为公司销售规模稳定增长提供了保障。
医药行业的政策导向仍然坚定不移地围绕“三医联动”的协同发展推进,由此引发集中采购的提质扩面、创新药定价机制的不断完善、药品价格治理的持续推进以及医保基金监管的日益强化,均会对公司所处的经营环境产生一定影响。
无论是在研发立项选题、生产质量与成本控制,亦或营销策略的调整与适应方面,公司均将面临新的机遇和挑战。
面对外部环境的诸多不确定因素,公司以党的二十大精神为指引牢牢把握时代机遇谋划未来发展,坚定贯彻公司战略要求落实2025年重点工作,严格按上市公司规范完善经营管理体系。
公司持续打造三位一体核心竞争优势,坚持多品种研发战略,巩固仿制药研发优势,加快创新药研究布局；坚持以市场为导向,全面推动营销模式及策略优化,升级平台部门的营销服务,确保公司保持主营业务的市场竞争力；提升公司工程建设管理能力,重点抓好募投项目建设；持续优化管理体系,提升人力、审计、采购、质量等各方面管理能力。
（一）推进研发创新公司研发体系坚持“临床急需、仿创结合”的策略,巩固仿制药研发优势,持续推进多品种研发战略,加快创新药研究布局。
1、推进研发创新情况报告期内,公司持续推进研发创新。
仿制药方面,8个品种视同通过一致性评价,包括：双氯芬酸二乙胺乳胶剂、罗沙司他胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、依折麦布阿托伐他汀钙片（II）、米诺地尔搽剂、瑞舒伐他汀依折麦布片（I）、盐酸溴己新口服溶液、阿昔莫司胶囊；获得3项临床批件（奥美沙坦酯左氨氯地平片、利多卡因丙胺卡因气雾剂、酮洛芬贴剂）；阿昔莫司原料药DMF转A；完成利塞膦酸钠片、罗替高汀贴片、乌帕替尼缓释片、二硫化硒洗剂、佩玛贝特片等11个仿制药申报；创新药方面,重点进行小核酸药物及核酸类药物递送系统的研发,其中FY101注射液项目获得药物临床试验批准。
2、对外合作情况公司联合北京大学、北京科技大学、江南大学等知名院校持续开展合作研发,充分发挥产学研合作优势,加速推进小核酸类和药物递送系统等项目的研究与开发。
同时,加快提升创新研发能力,使研发团队具有创新药战略管理、项目管理与合作管理能力,为公司自主研发水平和新产品开发能力的提升提供有力保障。
3、技术平台建设情况公司高度重视自身研发实力的提高,经过多年的技术积累,拥有成熟的研发技术平台,包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台,为公司产品研发与生产提供有力支持。
报告期内,公司依靠上述平台的建设与知识产权积累,为公司构建了较强的创新能力,同时公司推进核酸创新平台建设,为公司技术创新夯实基础。
（二）优化营销资源公司高度重视并持续强化营销三大体系建设：在组织体系层面,不断提升人才管理质量和营销效率；在产品体系层面,深化产品策略落地,增强产品市场竞争力；在客户体系层面,锚定高质量发展目标,强化与战略合作伙伴的深度合作,拓展与百强连锁的合作版图,推行客户分级管理模式并制定差异化合作策略。
依托卓越的研发与创新实力,公司持续向市场供给临床急需产品；以市场为导向夯实营销能力建设,为战略合作伙伴及重点市场提供专业化市场支持,稳步提升市场占有率,塑造企业品牌影响力；通过扁平化、多维度管理模式,聚焦过程管理关键节点,优化人才选育用留全流程,建立快速评价机制,全面提升团队工作效能。
为深化品种准入建设,公司并行发展多种细分营销模式,驱动业务持续稳健增长。
针对不同产品类型,实施差异化销售策略,加速新上市产品的市场拓展。
对于集采产品,密切跟踪政策动态,系统开展信息收集与研判,及时制定并落实针对性应对方案；对于非集采重点产品,通过持续强化市场推广与服务提升覆盖率,同时以稳定供应为基础、以质量升级为抓手,进一步巩固市场优势与质量领先的地位。
截至报告期末,公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、替米沙坦氢氯噻嗪片12个品种已中标带量采购。
（三）优化管理1、质量管理秉持“防风险、提质量,搭平台、做服务”的管理理念,质量中心积极履行管控、服务和指导职能,以“确保产品质量风险可控”为核心,跟踪监督各分子公司生产质量体系运行及GMP管理规范,聚焦关键事项管理,筑牢质量风险防控底线；推动集团统一质量管理体系落地实施,系统梳理并进一步优化公司质量体系文件；搭建专业交流平台,持续完善QC小组活动机制,报告期内举办了以“节能降耗激潜能,提质增效创价值”为主题的福元医药第五届QC小组活动并立项开发7项课题。
2、生产管理公司持续优化销售、采购、生产管理,进一步健全产供销联动机制。
通过计划、组织、协调与控制,统筹生产,实现高效运作,保障了产品的持续稳定供应；通过加强原辅料及包材供应商的管理与审计、拓展供应商渠道等措施,确保了供应链的稳定与合规；漷县基地稳步推进产品转移工作,通过深度应用信息化系统与全面推行设备自动化,持续提升生产效率。
3、安全环保管理公司始终秉持“安全第一、绿色发展、全员参与、持续改进”的方针,强化项目安全评审与全过程监管。
同时,邀请HSE专家对公司HSE体系开展审计,针对发现的问题制定整改措施并实施闭环管理,有效提升安全管理水平；依据企业安全标准化体系要素,健全责任体系、压实主体责任,编制包含HSE知识手册、事故事件管理办法、承包商管理制度、安全教育培训管理办法、安全警示标志管理办法等内容的HSE安全文化手册,进一步规范HSE管理,保障公司安全合规运营。
4、在建工程管理报告期内,工程建设项目有序进行：（1）漷县基地建设项目：高精尖药品产业化建设项目（一期）主体建筑施工完毕并已完成竣工验收,现已开始进入转产阶段。
（2）药品生产智慧支持中心项目（立库项目）：项目于2023年12月开工建设,已于2025年6月完成竣工验收,当前正在进行设备调试工作。
（四）人力资源管理人力资源管理工作紧密围绕公司战略方向与年度目标展开,着力构建健全规范的人力资源管理体系：通过优化组织架构,进一步实现权责清晰、界面明确,确保战略目标层层穿透、执行高效；通过优化招聘与培训管理制度,加速完善核心人才引育体系,推进任职资格管理体系建设,完善高层干部考察评价机制,构建全周期人才管理链；通过系统梳理公司制度体系,提炼共性规则与管理要求,统一关键管理标准,进而推动全公司管理工作的高效协同。
万生药业设立于1999年2月3日,设立时的公司名称为“北京万生药业有限责任公司”,注册号为“1100001021511”,于北京市工商行政管理局登记注册。
万生药业设立时的注册资本为3,203.00万元,住所地为北京市丰台区宋家庄苇子坑148号五层,法定代表人为杨豫鲁,经营范围为:制造、销售原料药及口服固体制剂。
1998年9月30日,北京中伦信会计师事务所有限责任公司出具“中伦信(98)估字第0105号”《资产评估报告书》,对生化厂用于出资设立万生药业的实物资产(房屋建筑物、土地开发成本、机器设备)以1998年7月31日为评估基准日进行评估作价,评估结论认为生化厂用于出资设立万生药业的实物资产总价值为2,316.72万元(房屋建筑物价值719.17万元、土地开发成本388.51万元、机器设备价值1,209.04万元)。
1998年11月20日,北京市国有资产管理局出具“京国资估[1998]540号”《对北京生物化学制药厂资产评估结果确认的通知》,对北京中伦信会计师事务所有限责任公司出具的“中伦信(98)估字第0105号”《资产评估报告书》之评估结论予以确认。
1998年12月31日,国家药监局出具“药管安[1998]48号”《关于同意北京万生药业有限公司立项的批复》,同意北京万生药业有限公司立项。
1999年1月7日,北京市医药管理局出具“(98)京医药局规布字第001号”《关于组建<北京万生药业有限公司>的批复》,同意组建北京万生药业有限公司。
1999年1月10日,万生药业召开股东会,全体股东一致决议同意:生化厂以生产设备、公用设施、厂房及所附着土地等固定资产的入资额为2,303.00万元,差额13.72万元作为万生药业应付账款。
1999年1月15日,北京市求实审计事务所有限公司出具“(99)京求验字第010号”《开业登记验资报告书》,载明:“经检查验证:北京市综合投资公司以货币方式出资的900万元人民币,于1999年1月15日存入中国建设银行北京西四支行月坛分理处为北京万生药业有限责任公司开设的2617908号账户内。
北京中伦信会计师事务所对北京生物化学制药厂出资的实物资产进行了评估,于1998年9月30日出具了中伦信(98)估字第0105号评估报告书,评估结果为2,316.72万元人民币。
北京市国有资产管理局于1998年11月19日以京国资估(1998)540号文对北京生物化学制药厂资产评估结果予以确认。” 2018年9月21日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《北京万生药业有限责任公司审计报告》(天健审[2018]5837号),截至2018年8月31日,万生药业净资产(母公司财务报表)为人民币61,545.49万元。
2019年3月18日,坤元评估出具《北京万生药业有限责任公司拟变更设立为股份有限公司涉及的相关资产及负债价值评估项目资产评估报告》(坤元评报[2019]174号)。
本次资产评估采用资产基础法。
经评估,截至2018年8月31日,万生药业股东全部权益的评估价值为80,318.74万元,与账面价值61,545.49万元相比评估增值18,773.25万元,增值率为30.50%。
2019年4月24日,经万生药业2019年第三次临时股东会决议通过,同意“北京万生药业有限责任公司”整体变更设立为“北京福元医药股份有限公司”;以公司2018年8月31日经审计的净资产按1:0.584933226的折股比例折为股份公司股本,其中61,545.49万元净资产折合总股本为36,000.00万元,超出股本部分的净资产25,545.49万元作为公司股本溢价,计入公司资本公积;股份公司注册资本为人民币36,000万元,股份总额为36,000万股,每股面值人民币1元;公司股东以其持有公司股权所对应的净资产按照上述同一折股比例折合为股份公司股份。
2019年4月24日,万生药业全体股东共同作为发起人签署了《关于变更设立北京福元医药股份有限公司之发起人协议》。
2019年5月16日,公司召开创立大会,审议通过公司章程,并选举产生第一届董事会成员和第一届监事会股东代表监事。
2019年5月31日,发行人在北京市通州区市场监督管理局办理工商登记,并取得注册号为91110112700216160K的《企业法人营业执照》。