主营业务：从事肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。
经营范围：许可项目:药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;食品销售(仅销售预包装食品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年,是一家研发驱动的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。
生产基地位于内江市国家级经济技术开发区,研发中心坐落于成都市天府国际生物城,并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。
公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心,研发人员619名,占公司总人数的45.38%,在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验,同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发,公司100+在研项目,包含13个一类创新药及5个改良新药项目,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。
在海外,汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证,2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证,同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。
公司在2022年下半年接受并顺利完成美国FDA的现场认证,使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求。
目前,公司自有或授权合作方持有海外批件超过350件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲,在海外有25个一线抗肿瘤注射剂及其他领域制剂品种获得上市批准,并在超过2500家医疗机构上市销售。
在国内,2017年注射用培美曲塞二钠,在同品种中首家通过一致性评价,次年中标国家集采,在国内开始大规模销售,覆盖了超过2000家等级医院。
2021年10月26号正式登陆科创板,成为一家国际化视野的创新药企。
目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液、普乐沙福注射液、注射用盐酸表柔比星、克拉屈滨注射液等38个药品获批上市,均视同通过注射剂一致性评价,且其中多个品种为首家或前三家过评。
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。
为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。
2024年,我国医药制造行业依然是机遇与挑战并存的一年,整个行业整体承压,局部分化。
在市场竞争和价格方面,受国家、地方联盟集采扩面、市场竞争加剧等因素影响,部分医药产品价格持续走低；在政策方面,国家出台多项政策支持医药行业创新发展,同时加大医保控费力度；医疗反腐力度加大,行业监管趋严,对医药企业的市场运营模式带来深远影响。
随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强,医药市场刚性需求将持续扩大。
在政策支持下,创新药研发投入将继续增长,行业整体向高质量发展迈进。
复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时,也对公司的经营管理带来了挑战。
报告期内,公司积极应对,直面压力与挑战,努力克服不利因素,围绕高质量发展目标,安全、稳健地实施各体系业务发展方案,持续发展、稳定提升整体业绩。
本报告期内公司具体经营情况如下：一、全面拥抱创新,加速研发布局公司成立以来,研发驱动是公司坚定不移的发展战略,在当前的行业发展态势下,全面拥抱创新显得更为迫切和重要。
公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度,另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。
通过不断的创新,确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
在I类创新药和改良新药上,公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略,以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线,推动更多项目进入临床研究阶段。
截至报告期末,公司在研I类创新药项目有14个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目,并有5个改良型新药项目。
预计未来3年,每年都将有2-3个创新药进入临床阶段。
在研项目推进的同时,公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
截至报告期末,公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；首个I类生物创新药HY-0007项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究,该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类化学创新药HY-0006项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究,该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,具有药理作用的化合物,临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。
另外,公司自主研发的改良型新药HY-2003项目已获得临床研究批件,并完成I期临床试验首例受试者给药。
该项目为含有去氧胆酸的新剂型,以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期,用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
在仿制药上,公司严格把握立项标准,实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。
报告期内,国内新增药品上市17个,累计上市药品达到38个；新增递交上市注册申请为5个药品,累计待批上市注册为11个药品；国外新增药品上市批件101个,累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过400个,累计待批上市注册批件超过190个。
其中复杂注射剂的研发进入收获期,羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已在报告期内递交申报生产批件,戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
预计未来3年,每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
二、积极适应集采,生产质量精益促发展在当前医药行业政策环境下,集采已经成为常态化,部分医药产品价格持续走低。
公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下,积极适应行业变化,通过优化生产和管理流程,提升产品质量和成本控制能力。
公司两大生产基地积极优化供应链,加强精益生产,提高工作效率,确保产品在满足质量标准的前提下降低成本。
同时,加强提升技术水平,加大研发投入,改进生产工艺,优化成本管理,为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基础。
同时,报告期内,公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可,表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
截至报告期末,公司实现国内销售收入约9.28亿元,同比2023年增长率为10.12%。
三、加速国际化业务布局报告期内,在欧洲市场方面,公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道,在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力,实现了突破性增长。
同时,伴随公司国际化进程向纵深迈进,依托在欧洲所构建的卓越营销体系与广泛覆盖的渠道网络。
报告期内,公司新增代理万邦、翰宇等企业产品在欧洲的注册和销售业务,合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条,全方位协同联动。
报告期内,在美国市场方面,公司新启动合作项目超过10个,与当地实力强劲的经销商建立合作,进一步拓展了市场覆盖范围,提升了产品影响力,并为未来业务增长奠定了坚实基础。
报告期内,在新兴市场方面,公司在阿尔及利亚、加拿大、菲律宾、巴基斯坦等国家全面开展销售业务,实现业务突破。
截至报告期末,新兴市场业务已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的42个国家及地区。
截至报告期末,公司实现国外销售收入约1.66亿元,同比2023年增长率达到97.12%。
四、募投项目逐步结项,助力项目研发与产业化报告期内,公司募投项目的建设进展顺利,“汇宇创新药物研究院”项目和“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”已达到预定可使用状态并结项。
新增募投项目创新药“HY-0002a项目”和创新药“HY-0006”项目正在临床和研发阶段,进展顺利；“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶,主要安全环保、工程设备等验收环节正在有序开展,预计2025年结项。
回顾2024年,公司以创新为核心引擎,以全球布局为战略导向,积极应对市场挑战,推动技术进步,实现了多个重要突破与成就。
在创新方面,公司被国家工业和信息化部认定为“国家高新技术企业（复认定）”、“国家技术创新示范企业”；获批“国家博士后科研工作站”；获批“四川省年度科技人才工作先进单位”；获批“四川省年度优秀工程技术研究中心”；获批“四川省定制化生产重点企业”；在行业方面,公司四年蝉联“中国化药企业TOP100”；2024年四川企业技术创新能力百强；2024年四川省企业技术创新能力最具潜力20强；2024年四川省企业发明专利拥有量百强等。
发行人前身为汇宇有限,由丁兆、茂源神华、王晓鹏、余波于2010年10月共同设立,注册资本5,000万元。
2010年10月11日,四川玖鼎会计师事务所出具《验资报告》(川鼎会所验[2010]151号),截至2010年10月11日,汇宇有限收到前述四位股东首期出资2,000万元。
2010年10月12日,汇宇有限取得了内江市工商行政管理局颁发的注册号为511000000014084的《企业法人营业执照》。
2011年1月17日,余波与丁兆签署《股权转让协议》,余波将其所持汇宇有限2%股权(100万元出资额)以原价转让给丁兆,其中未实缴的60万元出资由丁兆缴付。
2011年8月22日,四川玖鼎会计师事务所出具《验资报告》(川鼎会所验[2011]147号),截至2011年8月22日,汇宇有限收到茂源神华、丁兆、王晓鹏实缴的第二期注册资本合计3,000万元。
至此,汇宇有限设立时注册资本5,000万元已足额缴纳。
2020年3月22日,汇宇有限召开股东会,全体股东一致同意以截至2020年1月31日经审计的账面净资产547,661,013.94元为基础,按1:0.6573比例折为股本360,000,000股,整体变更设立股份有限公司。
同日,全体发起人签订了《四川汇宇制药股份有限公司发起人协议书》。
2020年3月23日,公司召开创立大会,审议通过《关于四川汇宇制药有限公司以经审计的净资产值折股的议案》等相关议案。
同日,公司全体发起人签订了《四川汇宇制药股份有限公司章程》。
2020年3月25日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天健验[2020]11-6号),确认截至2020年3月23日,四川汇宇制药股份有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元。
同日,内江市市场监督管理局向公司核发统一社会信用代码为91511000563254776P的营业执照。
2020年8月10日,天健会计师出具《关于四川汇宇制药股份有限公司前期差错更正对股改基准日净资产影响的说明》(天健川函〔2020〕2号),确认因公司前期会计差错更正事项调整减少公司股改基准日母公司净资产11,485,529.46元,调整后母公司净资产为536,175,484.48元,其中实收资本134,526,476.00元,资本公积416,340,999.86元,未分配利润-14,691,991.38元。
2020年8月,公司召开第一届董事会第八次会议和2020年第五次临时股东大会,审议确认因公司前期会计差错更正事项调整减少公司股改基准日母公司净资产以及公司整体变更为股份有限公司相关事项。
2018年8月18日,汇宇有限召开股东会,同意茂庸汇宇将450万元出资额转让给丁兆,将450万元出资额转让给黄乾益,将100万元出资额转让给王晓鹏。
2018年8月21日,内江工商局核准本次工商变更登记。
2018年11月28日,汇宇有限召开股东会,同意黄乾益将2,062.50万元出资额转让给上海爽飒。
2018年11月28日,内江工商局核准本次工商变更登记。
2018年11月29日,汇宇有限召开股东会,同意公司注册资本增加2,750万元,其中杭州意诺特出资687.50万元,徐州翰亿出资2,062.50万元。
2018年12月5日,内江工商局核准本次工商变更登记。
2020年3月3日,天健会计师出具《验资报告》(天健验[2020]11-2号),截至2019年4月30日,汇宇有限累计实缴资本12,666万元。
2019年12月2日,汇宇有限召开股东会,同意徐州翰亿转让持有的699.04万元出资额给长兴茂达。
2019年12月3日,内江市监局核准了本次工商变更登记。
2019年12月26日,汇宇有限召开股东会,同意黄乾益转让持有的379.98万元出资额给上海西蒂。
2019年12月26日,内江市监局核准了本次工商变更登记。
2019年12月27日,汇宇有限召开股东会,同意新增注册资本786.6476万元,其中江苏疌泉高特佳出资177.3498万元,株洲国投创盈出资114.9734万元,株洲国鑫瑞盈出资11.7050万元,财通创新出资50.6713万元,成都云来了出资121.89万元,成都云鑫成出资202.6855万元,成都鼎力天任出资69.3691万元,王建明出资38.0035万元。
2019年12月30日,内江市监局核准了本次工商变更登记。
2020年3月16日,天健会计师出具《验资报告》(天健验[2020]11-3号),截至2019年12月31日,汇宇有限累计实缴资本13,452.6476万元。