百利天恒 - 688506.SH

主营业务：药品的研发、生产与营销

经营范围：批发:生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂;销售:纸板容器、塑料薄膜、橡胶制品、玻璃仪器及玻璃包装容器、化工原料(除危险化学品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

四川百利天恒药业股份有限公司是一家聚焦于全球生物医药前沿领域,立足于解决临床未被满足的需求,具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力,并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。

公司旗下拥有2个新药研发中心(西雅图免疫、百利多特生物)、1个抗体及ADC药物生产企业,1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业,2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。

公司是国家知识产权示范企业,拥有国家企业技术中心,是四川省技术创新示范企业,累积承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项,“国家重点研发计划”1项、“中国制造2025”工业转型升级项目1项,承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目13项,公司技术和研发能力得到国家与省部级政府部门、科研机构等单位的认可,是中国儿童药物研发与产业化联盟成员单位。

2015年-2023年公司连续九年被中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强;2015年-2022年公司连续八年被中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。

截至本报告披露日,公司在临床开发方面的进展如下：（1）公司新开展9项关键注册临床试验,在美国,iza-bren新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；在中国,公司新开展6项III期临床试验,其中iza-bren开展用于一线EGFR突变非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、二线及以上晚期尿路上皮癌和二线及以上卵巢癌的4项III期临床试验,BL-M07D1开展用于HER2阳性乳腺癌辅助和HER2低表达乳腺癌2项III期临床试验。

（2）公司顺利完成7项III期临床试验的全部患者入组,其中iza-bren完成5项临床患者入组（末线鼻咽癌、二线EGFR突变非小细胞肺癌、二线食管鳞癌、三线+HR阳性/HER2阴性乳腺癌、二线+三阴乳腺癌）,BL-M07D1完成1项临床试验全部患者入组（晚期HER2阳性乳腺癌）,SI-B001完成1项临床试验全部患者入组（2L+非小细胞肺癌）。

（3）iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的III期临床的期中分析达到主要研究终点,公司已与CDE就该适应症完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。

截至本报告披露日,公司在早期研发方面的进展如下：截至本报告披露日,公司新增4个创新药IND批件或处于IND受理阶段：BL-M09D1获CDE的IND批准进入临床研究阶段、BL-M14D1获得FDA的IND许可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新递交IND申请均处于IND受理中。

（一）中美双研发中心协同发力,临床试验管线顺利推进,全球多中心临床合作取得突破性进展公司通过中、美双研发中心的研发团队协作,并与战略合作伙伴BMS启动核心产品iza-bren的多项海外注册临床试验,公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利,研发投入不断加强,2025上半年,公司研发费用为103,863.65万元,同比增长90.74%。

截至本报告披露日,公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和2款处于IND受理阶段的候选药物,并在全球开展近90项临床试验,其中包括国内开展的15项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。

公司的临床管线储备丰富且极具竞争力,展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。

报告期内,公司主要在研创新药相关情况如下：1）ADC药物A、Iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,具有显著的全球临床价值和市场潜力。

EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤,通过其双抗结构,iza-bren能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织,从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。

截至本报告披露日,公司就iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,其中,于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验,以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等2项I/II期临床试验,其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验,其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。

Iza-bren的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症,具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。

2025年7月,iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌的III期临床试验（BL-B01D1-303）的期中分析达到主要研究终点。

公司已与CDE完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。

作为全球首创药物,iza-bren多个瘤种的临床研究数据也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀肿瘤学》（TheLancetOncology）、《自然医学》NatureMedicine顶级学术期刊展示,展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。

2025年5月,iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异（GenomicAlterations,GA）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）中的临床研究结果在ASCO2025年会公布并入选口头报告专场；2025年5月,iza-bren在具有既往接受过多线前线治疗的晚期或转移性HER2阴性乳腺癌中的临床研究结果在欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMOBreastCancer）公布；2025年7月,iza-bren治疗晚期食管鳞癌的临床研究结果成功刊登在NatureMedicine顶级学术期刊。

B、BL-M07D1(HER2ADC)BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC,具有同类最佳（Best-in-class）潜力,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效,公司正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验：2025年2月,BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书以及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书；2025年5月,BL-M07D1用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组；2025年6月,BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组；2025年7月,BL-M07D1用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成全部受试者入组。

截至本报告披露日,BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验,其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国,公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。

BL-M07D1治疗局部晚期或转移性HER2表达乳腺癌患者的早期临床试验中,显示出良好的治疗效果和可控的安全性。

C、BL-M11D1(CD33ADC)BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物,其适应症为急性髓系白血病（AML）。

2025年4月,BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验取得临床试验批准通知书。

截至本报告披露日,BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验,并在美国同步进行I期临床试验。

该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。

D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。

BL-M05D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为局部晚期实体瘤。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验,并在美国同步进行I期临床试验。

E、BL-M14D1（DLL3ADC）BL-M14D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。

2025年6月,BL-M14D1获得FDA的IND许可,在美国进行I期临床试验。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验。

F、BL-M08D1BL-M08D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ia期临床试验。

G、BL-M09D1BL-M09D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。

2025年4月,BL-M09D1获得NMPA正式批准签发的药物临床试验批准通知书。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ia期临床试验。

新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：H、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物,其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验。

I、BL-M17D1BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验,正在美国同步推进I期临床试验。

2）多特异性抗体药物A、GNC-077（CD3×其他抗原）GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子,其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域,以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。

GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖,并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞,其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。

截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ia期临床试验。

B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体,是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体,其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。

报告期内,GNC-038在国内新获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的I期临床试验。

截至本报告披露日,该药物处于国内Ib/II期临床试验。

C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体,其适应症为实体瘤及血液瘤。

截至本报告披露日,该药物处于国内Ib/II期临床试验。

D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体,其适应症为高级别脑胶质瘤。

截至本报告披露日,该药物处于国内Ib期临床试验。

3）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体,是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体,具有实现突破性疗效的潜力。

截至本报告披露日,该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。

其中,SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究,目前已完成全部患者入组。

B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体,具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。

截至本报告披露日,该药物处于国内II期临床试验。

公司在研项目储备丰富,除临床阶段的在研创新药物外,有多款ADC药物、GNC药物及ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。

基于强大的研发实力,截至目前,公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。

除创新药业务板块进展之外,公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个产品（钆喷酸葡胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、盐酸胍法辛缓释片）在国内获上市批准。

（二）核心技术平台HIRE-ARC平台报告期内新突破,公司管线矩阵未来有望进一步丰富公司在已有的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）基础上,充分发挥各技术平台的协同作用,构建了创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）,并于报告期内将首款核药候选药物BL-ARC001提交国内IND申请,目前处于IND受理阶段。

公司的HIRE-ARC技术平台有望在未来孕育系列创新ARC药物管线,进一步丰富公司产品管线矩阵,深化并夯实公司作为的跨国药企（MNC）的行业地位。

（三）持续加强全球顶尖人才高地建设,增强公司核心竞争力报告期内,公司持续重视研发人才的引进和培养,基于中美双研发中心布局打造具有国际竞争力的全球顶尖创新药研发团队,为公司创新药研发的顺利推进打下坚实的人才基础。

截至报告期末,公司拥有1,360名研发人员,其中硕士及以上学历共341人,研发人员占公司员工总数的48.16%,较上年同期增长近10%。

公司为研发人才制定了清晰的成长路径和具有吸引力的晋升和奖励机制。

不断壮大的研发团队确保公司在激烈竞争中保持全球人才吸引力,为公司创新药管线持续取得突破性进展提供强有力的支撑。

（四）强化制度建设,夯实公司治理根基报告期内,公司依据中国证监会《上市公司监管指引第10号——市值管理》,制定《市值管理制度》,明确了公司市值管理部门与人员、市值管理的主要方式、监测预警机制和应对措施等内容；为提高公司应对各类舆情的能力,建立快速反应和应急处置机制,及时、妥善处理各类舆情对公司股价、商业信誉及正常经营活动造成的影响；公司制定了《舆情管理制度》,明确了舆情管理的组织体系及其工作职责、处理原则及措施、责任追究等内容；为规范公司外汇衍生品交易业务及相关信息披露工作,加强对外汇衍生品交易业务的管理,防范投资风险,公司制定了《外汇衍生品交易业务管理制度》,明确了操作原则、职责范围和审批授权、内部操作流程、信息保密及隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序等内容。

（五）增强投资者沟通,积极践行“提质增效重回报”行动方案报告期内,公司深入贯彻落实国务院关于提高上市公司质量的决策部署,制定2025年度“提质增效重回报”行动方案,通过持续提升公司治理水平、强化信息披露质量和规范运作能力,切实履行社会责任。

得益于公司治理成效的显著提升,报告期内,公司A股股票成功获新纳入中证A500指数和MSCI中国A股指数。

除前述报告期内新纳入的指数外,截至本报告披露日,公司A股股票还纳入科创50、沪深300、上证180等指数。

公司在披露2024年年度报告后,及时开展了线上业绩说明会,就公司2024年年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。

2025年第一季度报告披露后,公司参加了上交所组织的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会暨2025年第一季度业绩说明会,与线上投资者有效互动。

此外,公司在参加2025年ASCO大会后,及时召开线上会议,开展与投资人的交流会,就公司2025年ASCO大会数据、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。

公司设立专人接听投资者热线,确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证E互动平台等多种渠道,积极与投资者沟通互动,展现公司良好形象。

（六）积极拓宽融资渠道,启动2025年度向特定对象发行A股股票报告期内,公司积极响应“科创板八条”政策,启动了2025年度向特定对象发行A股股票,目前已获得中国证监会同意注册的批复。

本次拟募集资金37.64亿元,将全部用于创新药研发项目,旨在加快公司创新药物研发进程,拓展自身在研产品布局的深度和广度,为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。

四川天恒药业有限责任公司由法人股东四川百利药业有限责任公司、成都新博科技有限责任公司(现已注销)于2006年8月17日共同设立。

2006年8月16日,成都康特会计师事务所有限责任公司出具成康会(2006)238号《验资报告》对百利药业、新博科技的出资进行了审验。

2006年8月22日,天恒有限取得成都市温江工商行政管理局核发的注册号为5101231801022的《企业法人营业执照》。

2011年10月15日,天恒有限召开临时股东会,全体股东一致同意以整体变更的方式共同发起设立四川百利天恒药业股份有限公司,以截至2011年7月31日经审计的净资产为基础折股10,372万股,每股面值为人民币1元,其余净资产列入资本公积。

同日,天恒有限股东签署了《四川百利天恒药业股份有限公司(筹)发起人协议》。

四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,442,230.87元。

深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。

四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,442,230.87元。

深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。

2011年11月19日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致通过《关于四川天恒药业有限责任公司整体变更为股份公司方案》等相关议案,并同意以天恒有限经审计的截至2011年7月31日的净资产167,442,230.87元按照1:0.6194的比例折合股本10,372.00万元,其余计入资本公积。

四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具了川华信验(2011)73号《验资报告》。

2011年11月29日,公司换取了成都市工商行政管理局换发的注册号为510123000036894的《企业法人营业执照》。