主营业务：自主产权 1.1类小分子创新药物的研发。。
经营范围：药品及试剂的技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司自成立以来,始终立足于1.1类创新药物研发,截至本公开转让说明书签署之日,公司新药普克鲁胺已在世界范围内取得13项发明专利的授权。
报告期内公司主营业务未发生重大改变。
公司经营范围为药品及试剂的技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询。
主营业务为自主产权创新药物的研发。
公司自2009年成立以来,深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域,以晚期肿瘤治疗为核心目标研发多通道产品组合,坚持自主研发和外部引进相结合,致力于为癌症患者提供最佳用药方案。
2011年,开拓药业在推动生物医药产业科研和发展的国家十二五“重大新药创制”专项申请中成功入围并脱颖而出,以抗前列腺癌药物第二代雄激素受体抑制剂普克鲁胺项目获得国家十二五重大新药创制(项目号:2011ZX09102-001-05)的支持,该项目同时还获得2017年国家十三五重大新药创制(项目编号:2017ZX09309-016)的支持。
2014年,公司向国家药监局递交该项目临床试验申请,被列为特殊审批和重点关注新药审评项目。
2015年,1.1类新药普克鲁胺一次性获得我国I-III期治疗前列腺癌症适应症的临床试验批件。
2015年6月,公司向美国食品药品管理局(FDA)递交了普克鲁胺药物临床试验申请,并于2015年7月顺利取得临床试验批件,成功完成中美两国临床双报并获双批。
目前,该药前列腺癌的Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中美两国均已顺利开展,其中中国的针对前列腺癌的Ⅰ期临床试验已于2016年底完成,Ⅱ期临床试验正在进行中,即将完成。
此外普克鲁胺还于2017年2月获得乳腺癌适应症的Ⅰ-Ⅲ期临床批件,目前乳腺癌适应症的Ⅰ/Ⅰb期临床试验正在进行中。
同时公司后续产品mTOR抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、IDO抑制剂、Parp抑制、PD-1/PDL-1抑制剂(小分子/治疗性疫苗)等药物也正在研发当中。
此外,公司分别与海门慧聚药业有限公司和东曜药业有限公司签订了原料药和制剂的委托生产合同,积极响应国家的《药品上市许可持有人制度试点方案》(MAH)政策,保障普克鲁胺临床试验药品的供应及未来上市的需求,其中与东曜药业有限公司的MAH申请获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,普克鲁胺也成为江苏省首例MAH试点品种。
而公司已被纳入了苏州工业园区“扎根计划”,获得30亩产业化用地,公司目前也在积极筹建制剂的GMP生产平台,以保证普克鲁胺尽快实现产业化规模。
2009年3月24日,经江苏省苏州工业园区工商行政管理局批准,童敏之和习筠共同出资设立苏州开拓药业有限公司,注册资本1,000,000元,全部以货币方式认缴。
其中,童敏之认缴出资500,000元,占公司注册资本的50%,习筠认缴出资500,000元,占公司注册资本的50%。
2009年2月25日,苏州新盛会计师事务所出具苏新盛验字(2009)第043号《验资报告》,核实截至2009年2月24日止,开拓药业(筹)已收到股东的首次出资,实收资本200,000元,全部以货币出资。
2009年3月24日,有限公司取得苏州工业园区工商行政管理局核发的320594000132872号《企业法人营业执照》,注册资本为100万元,法定代表人为TONGYOUZHI,住所为苏州工业园区星湖路218号生物纳米园A3楼218室,经营范围为:药品及试剂的技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询。
2015年11月30日,北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的[2015]京会兴审字第60000122号标准无保留意见《审计报告》审核确认,截至2015年10月31日,开拓有限经审计的账面净资产值为43,369,645.52元人民币。
2015年12月15日,北京北方亚事资产评估有限责任公司对开拓有限的股东权益进行了评估,并出具了北方亚事评报字[2016]第01-073号《苏州开拓药业有限公司拟股份制改造涉及的股东全部权益价值评估项目资产评估报告》:截至2015年10月31日,开拓有限净资产评估值为人民币4,344.32万元。
2016年2月4日,开拓有限董事会通过决议,同意将公司组织形式从有限责任公司整体变更为股份有限公司,股份有限公司的名称为“苏州开拓药业股份有限公司”。
2016年2月20日,北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的[2016]京会兴验字第60000014号《验资报告》验证确认,各发起人出资全部到位。
2016年2月23日,苏州开拓药业股份有限公司(筹)召开创立大会。
全体股东一致同意以开拓有限全体股东作为股份有限公司发起人,以经审计的原账面净资产人民币43,369,645.52元为依据整体变更设立股份有限公司,公司净资产中18,781,085.00元折为公司股份总额18,781,085.00元,每股面值人民币1元,余额计入股份有限公司资本公积,公司注册资本为人民币18,781,085.00元。
2016年4月7日,公司领取了江苏省工商行政管理局换发的统一社会信用代码为91320594687160018R的《企业法人营业执照》,注册资本人民币18,781,085.00元。