主营业务：体外诊断试剂的生产和销售。
经营范围：技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术 推广;货物进出口、技术进出口、代理进出口;会议服务;经济贸易 咨询;市场调查;企业策划;租赁医疗器械、建筑工程机械设备;销 售医疗器械、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、五 金交电、金属材料、金属矿石、建筑材料、机械设备、计算机、软件 及辅助设备、日用品;生产医疔器械II类:11-6840体外诊断试剂。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目, 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政 策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司是专业从事临床体外诊断试剂产品的研发、生产、销售的国家认定的高新技术企业,同时代理销售国外医疗器械的进口业务。
注册资本1724万元。
公司拥有符合GMP标准的十万级洁净生产车间,配备先进的生产设备及多台大型全自动生化检测仪器。
获得84项自主研发的诊断试剂医疗器械注册证书,产品品种齐全,覆盖面广,售后服务完善,并已通过了北京市药品监督管理局组织的体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核,为产品提供了可靠的质量保障。
拥有1项计算机软件著作权和3项发明专利,2014年10月30日获国家《高新技术企业证书》,2015年1月21日获《中关村高新技术企业证书》。
生产车间通过ISO13485行业质量体系认证,公司管理层全部拥有本科以上学历并具备多年的行业经验,并有副教授、博士、硕士研究生等多人组成的优秀研发队伍。
公司员工人才结构合理,是一支年青化、高效化、创新性强、思想稳定的人才团队,为公司的可持续发展奠定了坚实的基础。
报告期内,公司管理层以企业战略发展目标为指引,围绕年度经营计划有序推进各项工作,实现营业收入11,684,667.70元,同比增长13.47%;净利润-3,502,338.03元,同比下降502.13%;经营活动产生的现金流量净额为-7,664,686.05元,同比下降367.56%。
截至报告期末,公司资产总额43,770,788.80元,负债总额25,368,043.24元,所有者权益合计18,402,745.56元。
1、营业收入:营业收入11,684,667.70元,2018年公司加大市场推广力度,整合渠道资源,营业收入同比增长13.47%。
2、净利润:净利润-3,502,338.03元,2018年公司加强销售团队建设并加大市场推广力度,销售费用同比增长4,049,986.74元,但销售收入尚未达到预期,因此亏损较上年同期有所加大。
3、经营活动现金流量:经营活动现金流量净额-7,664,686.05元,同比降低367.56%。
随着销售团队的壮大及市场拓展力度的增大,经营性支出有所增加,支付给职工以及为职工支付的现金同比增长4,343,739.72元。
同时,销售商品、提供劳务收到的现金同比减少5,067,893.63元,使得经营活动现金流量同比有较大幅度的下降。
4、报告期内公司经营的重要事项回顾:(1)刚性需求和政策红利将继续推动医疗健康产业的快速发展,同时国家监管政策趋严,行业竞争加剧,企业所面临的机遇与风险并存。
我国体外诊断行业处于发展初期,将在国内产业升级中获得高速发展的契机。
《“健康中国2030”规划纲要》明确要求,加强高端医疗器械创新能力建设,推进医疗器械国产化。
国家“十三五”政策导向将继续支持医疗健康行业,并持续推动整个产业的快速发展,不断满足人民对健康服务升级换代的需求。
体外诊断行业的需求主要来自于疾病的预防和诊疗。
我国现有人口基数庞大,伴随二胎政策的放开和老龄化的到来,以及诊断新技术、新产品带来诊疗项目的增加,促使市场需求继续扩大。
随着医疗体制改革的深化,分级诊疗、进口替代等产业政策的落地实施,体外诊断产业将会成为最具发展前景的行业之一。
与此同时,随着市场参与者越来越多,体外诊断试剂的市场竞争愈加激烈,企业面临提高产品质量、优化产品结构、实现技术升级等诸多挑战。
(2)为应对未来市场挑战,公司加大对新产品研制的投入,从而更好的适应客户需求的变化。
为了满足临床需要,保持产品竞争优势,截至报告期末,公司已完成25个产品的注册检验工作并取得其中9个产品的注册检验报告。
其中3个化学质控产品的注册检验报告于2018年5月16日获得;《总胆红素测定试剂盒》、《直接胆红素测定试剂盒》、《小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》、《抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒》、《1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒》5个产品的注册检验报告于2018年5月21日获得;《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒》(三类)注册检验报告于2018年5月25日获得。
其他产品处于二审阶段,注册检验报告将陆续取得。
(3)公司始终坚持以质量管理为核心,加强生产及质量内部管控,满足公司发展的需求。
随着国家药监部门进一步加强医疗器械和药品全过程质量风险控制及监管,临床试验数据核查、飞行检查以及冷链运输等政策的实施与推进,对生产企业的质量控制、注册流程和法规都提出了更高的要求。
公司已建立符合国家法律法规要求的质量管理体系和流程,并监督实施,以确保质量体系有效、充分地运行。
(4)准确把握市场新契机,努力开拓销售新局面。
加快营销网络建设,整合IVD销售资源,创新产品推广策略。
通过品牌建设及良好的客户服务体系培育目标客户群;与行业龙头企业建立战略合作,扩大公司在IVD领域的影响力;积极开展学术推广,推进与行业专家的技术合作;响应国家分级诊疗政策,布局基层医疗机构;积极参与全国各地的招投标与备案工作,努力开拓新市场。
(5)进一步整合核心团队,加强成本核算和费用控制,加快产品线布局,不断提升公司核心竞争力,提高抗风险能力,为公司全面协调可持续发展提供有力保证。
2011年3月,郭玉兰与严依仑共同出资设立有限公司。
有限公司的注册资本为100万元,其中:郭玉兰认缴出资80万元,严依仑认缴出资20万元。
2011年3月25日,北京市工商行政管理局海淀分局向有限公司核发了《企业名称预先核准通知书》【(京海)名称预核(内)字[2011]第0038902号】,核准公司名称为“北京恩济和生物科技有限公司”。
2011年4月18日,北京嘉明拓新会计师事务所(普通合伙)出具《验资报告》(京嘉验字[2011]0933号),验证截至2011年4月18日止,有限公司已收到全体股东缴纳的首期注册资本(实收资本)合计人民币20万元。
其中:股东严依仑缴纳10万元,出资方式为货币;股东郭玉兰缴纳10万元,出资方式为货币。
2011年5月4日,公司取得北京工商行政管理局海淀分局核发的《企业法人营业执照》。
①改制基准日:恩济和有限改制基准日为2015年9月30日。
②2014年10月31日,中审亚太出具股改《审计报告》(中审亚太审字[2014]010997号),截至2014年9月30日,恩济和有限经审计的账面净资产为29,561,982.66元。
③2014年10月8日,恩济和有限召开股东会通过决议,全体股东一致同意公司由有限责任公司整体变更为股份有限公司,公司名称由“北京恩济和生物科技有限公司”变更为“北京恩济和生物科技股份有限公司”;确定以2014年9月30日为整体变更的审计基准日,由有限公司在基准日登记在册的股东作为股份公司的发起人按照各自在公司的出资比例持有相应的股份数额;有限公司截至2014年9月30日经审计的净资产为29,561,982.66元,按照1:0.5832的折股比例折为1724万股,1724万元作为注册资本,余额12,321,982.66元计入资本公积金;同意授权公司执行董事负责设立股份公司的筹建工作。
④2015年2月25日,北京中天华资产评估有限责任公司出具《北北京恩济和生物科技有限公司拟设立股份有限公司项目资产评估报告》(中天华资评报字[2015]第1156号),确认截至2014年9月30日,恩济和有限净资产的评估值为2,963.62万元。