主营业务：创新生物医药研发、生产和销售。。
经营范围：药品生产(凭许可证经营),生物技术、精细化工、新材料专业领域内八技服务及其开发产品研制、试销,制药工艺辅料(除危险品)、普通机械的销售,从事货物及技术的进出口业务,医疗器械经营。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海仁会生物制药股份有限公司是一家行业领先的创新生物制药公司,成立于1999年。
从创立之初,我们便矢志于重大疾病领域创新生物药的研发,致力于为广泛的临床病患提供安全有效的药物治疗方案。
二十年时间,我们已发展成为糖尿病领域创新药的领先者,并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线,蓄力未来。
(一)经营计划2018年,公司减重新药取得重大进展,III期临床试验申请已于2019年1月获得国家药监局的正式批准;公司紧跟国内外最新科研方向和行业发展趋势,在转化医学、精准医疗理念的指导下,重点布局肿瘤领域,2项基于肿瘤免疫治疗的抗体药物正式立项;公司重点强化渠道建设和学术品牌建设,各项学术研究有序推进,谊生泰市场渗透率大幅提高;公司生产质量体系稳定运行并持续优化,产品质量不断提升;公司谊生泰扩产项目接受生产现场核查和GMP认证检查,并于2019年4月正式投产。
1、营销策略有效落实,销售业绩稳步增长2018年,公司按照年初制定的营销策略,通过学术教育、病例分享等形式大力推广GLP-1治疗理念,并基于中华医学会糖尿病、内分泌两大专业学会,公司开展了以“餐时同源”、“模拟生理GLP-1”、“谊路恩行”等为主题的专业区域性学术论坛,公司产品及品牌影响力得以快速提升。
报告期内,公司深度开发经销商,促进产品向零售药房推广,完成了全国商业渠道的全部覆盖。
截至2018年12月31日,公司实现主营收入29,789,195.20元,较上年同期增长117.61%。
市场准入方面,各省市招投标和医保增补工作有序推进,至报告期末,谊生泰已获得18个省份的中标/挂网资格。
2、持续开展学术研究,积极服务临床需求报告期内,公司全力推进谊生泰相关学术研究,加大学术投入力度,提高谊生泰品牌学术地位。
为更好地探索谊生泰的临床治疗价值,积极服务于临床需求,报告期内,公司启动了谊生泰的IV期临床研究,该研究为一项全国多中心随机对照的临床研究,通过该项研究考察谊生泰与临床广泛应用的预混胰岛素对比,在血糖控制、减轻体重、低血糖反应等方面的优劣。
另外,公司与各学会、白求恩公益基金会以及专业研究机构继续深度合作,积极支持研究者发起的研究、真实世界研究等数十项研究的开展。
研究内容涉及糖尿病新治疗方案及理念、人源GLP-1及代谢产物潜在优势的基础及临床研究,以及谊生泰在真实世界应用的疗效和安全性再评价等。
目前上述研究进展顺利,相应科研成果正在陆续总结及发表中。
3、公司减重新药临床试验获受理,于2019年1月正式获批基于贝那鲁肽及其代谢产物在更多疾病领域中的潜在机理,报告期内,公司积极开展减重等新治疗领域的新药研发工作。
2018年11月,公司用于成人超重/肥胖适应症的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局的正式受理,并于2019年1月正式获批。
公司将通过开展III期临床研究,评估该药物在成人超重/肥胖患者中的疗效和安全性。
目前该项研究的各项具体工作正在按计划进行。
4、研发创新升级,在研产品有序推进基于公司“以技术创新为基础,以临床需求为驱动”的研发思路,报告期内,公司确立了“科学为本,生物科技优先”的创新药自主研发理念,集中优势资源,推动在研项目的开发进程。
BEM-012项目设计并筛选到结构新颖的长效GLP-1多肽候选药物的结构;BEM-040项目进展顺利,已确定细胞株及生产技术路线并完成中试规模的硬件设计;在心血管领域,BEM-015单克隆抗体项目进行了进一步的优化,开展了工艺开发及质量研究,并积极准备IND申请。
在肿瘤领域,创新中心建立了BEM-032和BEM-033新项目,研发针对新免疫抑制靶点的单克隆抗体。
另外,抗体CMC平台已建立了细胞株开发流程,具备产业化细胞株的开发能力;新型抗体筛选文库及若干探索性项目也正在积极推进中,目前上述研究有序推进。
5、谊生泰扩产项目接受生产现场核查和GMP认证检查,于2019年4月正式投产报告期内,公司进一步提高生产质量管理水平,优化生产管理,提高效率,产品质量优质稳定,全年成品合格率达100%。
2018年5月-6月,公司完成了谊生泰扩产项目生产现场核查和GMP认证检查,并现场抽取3批样品报送中国食品药品检定研究院。
2019年2月,国家药品监督管理局批准谊生泰扩大生产规模及工艺变更的补充申请。
2019年4月,公司获得《药品GMP证书》。
目前该车间已正式投入使用。
预计产能将大幅提升,为更好地满足市场需求打下坚实的基础。
(二)行业情况IDF最新数据显示,2017年全球糖尿病患者(20-79岁)已达4.25亿人,中国是糖尿病患者人数最多的国家,其次为印度和美国,数量分别为1.144亿、7290万和3020万;同年,全球糖尿病及并发症方面医疗费用总支出达到7270亿美元,中国高居第二位,总支出高达573亿美元。
目前用于治疗2型糖尿病常用的药物有二甲双胍、磺脲类药物、胰岛素、DPP4抑制剂、GLP-1类药物等,公司产品谊生泰属于GLP-1类药物。
根据Bloomberg披露,2018年全球GLP-1受体激动剂(包含复方制剂)市场规模约88亿美元,同比增长25.7%,市场规模占据全球糖尿病药物市场14%。
IQVIA数据显示,2013-2018年全球GLP-1市场年复合增长率达到35.4%,增速远高于糖尿病用药整体市场(15.2%)以及注射降糖药细分市场(18%)。
2013-2018年国内GLP-1市场复合增长率为33.6%。
IQVIA数据显示GLP-1使用量呈现明显的地域差异,北美和欧洲分别占据全球GLP-1受体激动剂市场的46%、37%,而中国仅占据1%,市场空间巨大。
截至报告期末,全球共有8款GLP-1受体激动剂:艾塞那肽、艾塞那肽微球、利司那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽和贝那鲁肽。
2018年全球市场销量最好的分别为利拉鲁肽(24,333百万丹麦克朗,约38亿美元)和度拉糖肽(32亿美元)。
目前,国内已上市的GLP-1受体激动剂有利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽和度拉糖肽5个品种,利拉鲁肽自2017年下半年进入医保后销量大增,2018年国内销售额约5亿元,同比增长73%。
与其他GLP-1不同的是,贝那鲁肽注射液属于全人源餐时性GLP-1,其给药方式贴合人体天然GLP-1的分泌,能够有效降低餐后血糖。
同时,餐时GLP-1能够更加显著延缓胃排空,降低体重,保护心血管。
2018年,贝那鲁肽注射液已被成功纳入《2017年版中国2型糖尿病防治指南》,并作为临床推荐用药。
(一)1999年1月,有限公司的设立:1999年1月8日,上海华谊(集团)公司出具《关于同意成立上海华谊生物技术公司的决定》(沪华谊字【1999】第32号),同意与上海兴东经济技术咨询公司设立仁会有限。
1999年1月12日,上海华谊(集团)公司、上海兴东经济技术咨询公司共同出资设立上海华谊生物技术有限公司,注册资本70万元,全部以货币方式认缴。
其中,上海华谊(集团)公司认缴出资45.5万元,占公司注册资本的65%,上海兴东经济技术咨询公司认缴出资24.5万元,占公司注册资本的35%。
1998年11月26日,上海高科会计师事务所出具了沪高验(98)680号《验资报告》。
截止1998年11月26日,公司已收到出资70万元。
1999年1月12日,有限公司取得上海市工商行政管理局徐汇分局核发的3101041020857号《企业法人营业执照》,注册资本为70万元。
(二)2003年5月,有限公司第一次股权转让:2002年12月31日,有限公司股东会作出决议,同意上海兴东经济技术咨询公司将其持有的35%股权以350万价格全部转让给上海涂料有限公司。
2003年3月2日,上海上会资产评估有限公司出具《上海华谊生物技术有限公司整体资产评估报告书》(上会整评报字【2003】第025号),核实截至2002年12月31日,公司净资产评估价值为979万元人民币。
2003年3月12日,上海市资产评审中心出具《关于上海华谊生物技术有限公司整体资产评估结果的确认通知》(沪华谊评审【2003】07号),对评估结果予以确认。
2003年3月22日,上海兴东经济技术咨询公司与上海涂料有限公司签署《股权转让协议书》。
2003年3月25日,上海产权交易所出具《产权转让交割单》(NO:004732)。
2003年5月7日,有限公司取得上海市工商行政管理局徐汇分局核发的3101041020857号《企业法人营业执照》,注册资本为70万元。
(三)2004年2月,有限公司第一次增加注册资本2003年8月30日,有限公司股东会作出决议,同意公司注册资本由70万元增加为3,000万元,新增2,930万元由上海华谊(集团)和上海涂料有限公司以货币方式认缴,其中,上海华谊(集团)公司认缴出资1,904.5万元,上海涂料有限公司认缴出资1,025.5万元。
2004年1月20日,上海上审会计师事务所出具了沪审事业(2004)第271号《验资报告》。
截止2004年1月18日,确认上述增资的资金已足额缴纳。
2004年2月5日,有限公司取得上海市工商局徐汇分局核发的3101041020857号《企业法人营业执照》,注册资本为3,000万元。
(四)2008年5月,有限公司第二次股权转让2007年8月29日,上海涂料有限公司召开董事会,决议同意将持有的华谊有限35%的股权转让给华谊集团。
2007年9月13日,华谊集团董事会决议同意收购华谊有限部分股权并对其增资。
同意华谊集团收购上海涂料有限公司持有的华谊技术35%的股权,收购价格为1,516.39万元。
2007年11月21日,上海市国有资产监督管理委员会出具《关于上海华谊生物技术有限公司协议转让国有股权的批复》(沪国资委产[2007]780号),同意上海华谊(集团)公司下属的上海涂料有限公司将持有的华谊生物35%的国有股权,以协议转让的方式转让给华谊(集团),转让价格以企业2006年度经审计净资产结果为基准,按照协议双方签订的股权转让合同确定转让价格为1516.39万元。
2007年12月12日,有限公司股东会作出决议,同意上海涂料有限公司将持有的有限公司35%的股权以1,516.39万元的价格全部转让给上海华谊(集团),有限公司成为上海华谊(集团)的全资子公司。
2007年12月12日,上海涂料有限公司与华谊集团签署《上海市产权交易合同》(编号:07022120),上海联合产权交易所出具了《产权交易凭证》(No:0004330)。
2008年5月3日,有限公司完成第二次股权转让后工商变更事宜,取得上海市工商行政管理局南汇分局核发的310225000563532号《企业法人营业执照》,注册资本为3,000万。
(五)2008年9月,有限公司第二次增加注册资本2008年9月5日,有限公司股东会作出决议,同意公司注册资本由3,000万元增加至7,925万元,新增4,925万元出资由华谊集团以货币方式认缴。
2007年9月13日,华谊集团董事会决议同意华谊集团对华谊有限增资4,925万元。
2008年9月17日,上海海之信厚德会计师事务所出具了HZX-HD验字2008第2218号《验资报告》。
截止2008年9月16日,确认上述增资的资金已足额缴纳。
2008年9月22日,有限公司取得上海工商行政管理局南汇分局核发的310225000563532号《企业法人营业执照》。
(六)2012年12月,有限公司第三次股权转让2010年10月8日,华谊集团出具《关于原则同意上海华谊生物技术有限公司100%股权转让的批复》(沪华谊资字【2010】84号),批复同意华谊集团转让上海华谊生物技术有限公司100%的股权。
2010年12月3日,上海华谊生物技术有限公司召开第二次职工大会,决议同意《上海华谊生物技术有限公司职工安置方案》。
2010年11月16日,上海上审会计师事务所有限公司出具了上审会(2010)3556号审计报告,截至2010年7月31日,华谊生物经审计的净资产7,292.42万元,华谊生物向上海华谊(集团)公司借款6,417万元。
2010年11月18日,上海财瑞资产评估有限公司出具了沪财瑞评报(2010)1-157号《上海华谊生物技术有限公司因股东股权转让行为涉及的企业价值评估报告》,公司以2010年7月31日为评估基准日的净资产评估价值为12,938.73万元。
上述评估结果在华谊生物公司进行公示,上海华谊(集团)公司按照上海市国资委的授权对评估结果进行确认备案,备案编号:沪华谊评备(2010)第43号。
2011年11月23日,华谊集团召开上海华谊(集团)公司党政班子联席会议,讨论同意以2010年7月31日为评估基准日,将上海华谊生物技术有限公司100%股权及6,417万元债权在上海联合产权交易所挂牌转让,转让总价19,586万元。
2011年12月29日,上海华谊(集团)公司与上海坤健生物技术有限公司签署产权交易合同,合同编号为G310SH1005201,合同约定出让方上海华谊(集团)公司将上海华谊生物技术有限公司100%股权及6,417万元债权转让给受让方上海坤健生物技术有限公司,以评估报告净资产值作为转让基价,本次转让的价格为19,568万元(100%股权转让价格为13,169万元,债权转让价格为6,417万元)。
本次股权转让通过上海联合产权交易所完成,2012年12月12日上海产权交易所就本次股权转让出具产权交易凭证(NO:004318)。
2012年12月24日,上海华谊生物技术有限公司完成股权转让后的工商变更,取得由上海市工商行政管理局浦东分局核发的310225000563532号《企业法人营业执照》。
(七)2013年11月,有限公司第三次增加注册资本2013年11月18日,有限公司股东会作出决议,同意公司注册资本由7,925万元增加为8,425万元,新增500万元注册资本由桑会庆以货币方式认缴。
2013年11月20日,上海旭日会计师事务所出具了SAAF(2013)第235号《验资报告》。
截止2013年11月19日,有限公司已收到桑会庆缴纳增资款项人民币5,000万元,其中新增注册资本人民币500万,剩余4,500万计入资本公积。
2013年11月20日,公司取得上海市工商行政管理局浦东分局核发的310225000563532《企业法人营业执照》。
(八)2013年12月,有限公司第四次增加注册资本2013年12月13日,有限公司股东会作出决议,同意公司注册资本由8,425万元增加为9,000万元,新增575万元注册资本由桑会庆、魏振勇、冯林超、桑会云、何钢等27名自然人以货币方式认缴。
2013年12月16日,上海旭日会计师事务所出具了SAAF(2013)第258号《验资报告》。
截止2013年11月13日,有限公司已收到桑会庆、魏振勇、冯林超、桑会云、何钢等27名自然人缴纳增资款项人民币5,750万元,其中新增注册资本人民币575万,剩余5,175万计入资本公积。
2013年12月17日,公司取得上海市工商行政管理局浦东分局核发的310225000563532号《企业法人营业执照》。