主营业务：专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业
经营范围：从事生物科技、医疗科技、食品科技、农业科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,翻译服务,质检技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。
秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益,益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业。
业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。
公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市(股票简称:益诺思,股票代码:688710)。
经过多年的发展,益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施,千余人的研究团队,分布在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地。
公司具备行业领先的国际化服务能力,与国际标准接轨,为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。
截至2023年12月31日,累计服务了国内外770多家制药公司、新药研发机构和科研院所,助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例18例,IND注册成功案例逾370余例,协助90余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报,获批FDANDA/BLA2例。
益诺思致力于为国内外客户提供一站式服务解决方案,朝着“科技创新的引领者,新药研发的加速器,生命健康的守护人”的企业愿景不断努力前进。
2025年上半年,全球经济在政策刺激与技术革新的双重驱动下呈现温和复苏态势,在当下机遇与挑战并存的复杂经济环境中,对企业的应变能力和创新能力提出更高要求。
期间,益诺思凭借敏锐的市场洞察力和坚定不移的创新精神,始终秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以科学为引领、以客户为中心,持续聚焦国家生物医药领域重大发展需求,充分发挥在药物评价服务领域的优势,引领科技创新,前瞻性布局基于类器官和人工智能的毒性评价等下一代评价技术,坚持以市场为导向、以客户为中心,以技术进步为驱动力,持续深化与客户合作,为实现长期稳健的高质量发展目标奠定坚实基础。
近年来CRO行业受宏观环境变化等多方因素影响,同时叠加行业竞争加剧等因素,公司在董事会的领导下,紧密围绕既定战略目标,稳步推进公司战略规划,聚焦主责主业,积极克服经济下行周期中面临的各项挑战,全力以赴稳增长,进一步强化国药集团医药创新发展技术策源地的功能定位,加速我国新型创新药物的研发进程,让更多“不可治”变为“可愈”,竭力做好生命健康的守护人。
面对阶段性困难,公司持续深化“以客户为中心”的服务理念,深入洞察客户需求,以组织变革为契机,加大力度开拓国内国际市场,在核心业务领域精耕细作。
通过坚守创新驱动战略,为长期竞争力提升筑牢根基；深化以市场化需求与前瞻式布局相结合的科技创新双轮驱动模式,上半年累计申报国家及省部级科研项目/课题共计5项,成功立项省部级项目1项,并顺利通过验收项目/课题3项,其中国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项以“优秀”的最高绩效等级通过综合验收,此外公司全资子公司南通益诺思斩获了南通市首个资助经费最高的省级公共平台类项目,其现场验收顺利通过并获专家一致好评；上述系列课题的推进,为我国新型创新药物研发进程提供了有力支撑。
在内部管理上,公司坚守质量合规底线,强化检查监督效能,持续优化运营管理体系,推行降本增效措施,提升主动业务管理能力,以应对快速变化的市场环境；在人才方面通过引育用留全链发力,以文化赋能凝聚人心。
通过多维举措协同发力,持续夯实并提升企业核心竞争力,为公司高质量可持续发展注入强劲动能。
报告期内,公司整体业务规模保持稳定,公司新签订单金额为5.32亿元,同比上涨7.39%；在手订单金额为11.12亿元,较2024年末增长14.29%；实现营业收入37,522.86万元；受行业竞争导致利润承压等因素影响,净利润为354.64万元。
报告期内公司取得以下几方面经营成果：1.深化“以客户为中心”体系,激发生态新活力2025年上半年,在医药行业竞争加剧、市场分化明显的环境下,公司持续深化“以客户为中心”的战略布局,通过精准把握客户需求变化,在差异化细分领域打造高附加值产品矩阵。
公司着力构建跨部门协同创新机制,推动业务部门与销售团队深度融合,从文化赋能、客户价值创造、技术创新三个维度持续强化益诺思的核心竞争力,成功塑造了独具特色的行业服务标杆。
这一阶段,公司实现了从传统的顾问式服务向更高层次的托付式合作升级,与核心客户建立起战略伙伴关系。
通过“客户驱动型”发展模式,我们与客户共同构建了互利共赢的产业生态体系,有效应对了复杂多变的市场环境挑战。
特别值得一提的是,报告期内公司海外布局成效显著,国际业务新签订单同比大幅增长,公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。
公司通过在核心业务领域的深耕细作与市场拓展策略的有效实施,在服务的客户数量与项目类型上均实现增长。
从销售端来看,2025年公司各业务板块齐头并进,其中核心业务IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）的新签项目个数合计同比增长6.86%,彰显了公司强大的市场拓展能力。
在创新药物研发领域,公司紧跟行业前沿,积极布局小核酸、多肽、放射性药物等新兴领域。
报告期内,部分创新品类药物的新签项目个数同比有明显增长,特别是放射性药物和小核酸药物领域,凭借其独特的治疗机制和广阔的市场前景,成为公司新的增长点。
这充分体现了公司在创新研发方面的前瞻性和竞争力。
报告期内,公司海外业务实现海外市场新签订单金额同比大幅增长,公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。
面对近两年CRO行业受宏观环境变化等多方因素影响,同时叠加行业竞争加剧等因素,公司积极应对市场挑战,采用直销与上下游战略合作相结合的销售模式,通过客户信息搜集并对目标客户进行主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会、学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式的同时,优化服务流程、提升服务质量、加强技术研发,成功稳住了市场地位。
尽管整体行业销售订单价格承压下行,但公司新签订单情况仍保持了相对稳定,展现了公司的强大韧性和抗风险能力。
2.创新驱动攻坚破局,科技成果硕果盈枝2025年上半年,公司继续紧跟国际最新发展前沿技术,以市场需求与前瞻式布局相结合的科技创新双轮驱动模式,以临床转化效率与监管科学前沿为锚点,开发多项药物评价关键创新技术,不断提升公司的业务服务能力。
持续提升特色技术平台服务能力。
进一步提升了放射性同位素标记与影像学评价研究技术平台,从放射性药物早期筛选、非临床药效、药代和安全性研究到放射性临床样品生物分析全覆盖；初步探索并建立了225Ac、Pb等α核素的标记和质控分析方法及非临床评价关键技术,为新型放射性药物的研发提供了技术支撑；持续拓展眼科一站式技术平台,在原有眼科药物非临床评价技术基础上,对标目前眼科用药最新研发进展,丰富眼科基础疾病模型研究,建立并完善了干眼症角膜痛模型,开展了表观遗传修饰机制研究,为眼科药物的研发提供了重要的实验工具,有助于加速新药的开发进程；不断扩展药效评价技术平台,初步建立了IgA肾病小鼠模型,为研究IgA肾病发病机制提供重要线索,持续完善了代谢疾病猴NASH模型,成功建立犬腹膜透析手术模型,为相关疾病研究和治疗评估提供了重要的持续性技术平台。
持续完善和提升创新品类及热门研发产品的生物分析和生物标志物检测服务能力。
完善了基于支持细胞治疗以及靶向免疫治疗新药开发的NGS测序技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术；建立并完善了基于ELISA的疫苗类及外泌体药物定量检测分析技术；建立了基于ECL的诊断类新型生物标志物的分析技术；针对小核酸药物,建立了基于stem-loopRT-qPCR高灵敏度生物分析技术；建立了基于流式细胞平台抗体类药物受体占位分析技术。
持续建立不同动物种属的复杂技术操作。
针对与日俱增的复杂的动物给药途径需求,成功建立淋巴结注射和腮腺导管给药技术,为相关研究提供了新的给药途径。
建立精密解剖与取材技术,熟练掌握并建立了大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结、小鼠骨骼肌、非人灵长类神经组织等多种复杂组织器官的精细摘取技术,成为药物非临床毒性病理学评价的重要辅助工具。
持续追踪药物研发热点,不断完善前沿药物的非临床评价体系,包括依托新型载体递送的基因治疗产品、新型XDC药物、新型细胞治疗产品、核酸类药物、创新型疫苗等非临床评价体系；同时牵头或参与了多个行业热点技术的团体标准制定,如《基于类器官模型的药物细胞毒性评价技术规范》、《小核酸药物递送系统技术要求》、《NK细胞疗法临床应用技术规范》、《基于单克隆抗体药物的药代动力学质谱分析方法》等,以技术标准指导全维度评价体系的构建,夯实公司的核心竞争力；顺利通过国家科学技术部重点研发计划“干细胞及转化研究”专项和江苏省科学技术厅创新能力建设计划项目的验收,其中公司作为课题承担单位承担的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项—“干细胞治疗产品的规范化与规模化生产及质量评价研究”项目中课题四“干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价”,以“优秀”的最高绩效等级通过了综合绩效评估。
此外,公司依托前瞻性研发战略,进一步完善了创新技术平台,奠定行业领先的非临床评价技术标杆,在肿瘤药效、生殖、致畸、心脏、肠道免疫等5个方向建立了基于类器官模型的创新药物评价方法,对细胞组成、功能和关键标志物进行了鉴定,并采用已知药物对所建立的模型进行了初步验证,为候选药物非临床评价提供新的模式；完善了基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术,完善了基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术,构建了跨种属多脏器自主二分类诊断方法,并持续训练提升诊断准确率,有望缩短药物非临床毒性试验评价周期,提升药物研发效率。
3．多维深耕市场版图,品牌升级驱动增长报告期内,益诺思以品牌资产深度重构为战略核心,全面推进线上线下营销体系升级：通过官网架构革新采用“业务模块+解决方案”双核展示模式,系统性集成精细化细分服务清单及图文案例库,显著强化专业信任度建设；同步深化海外官网本地化内容优化与领英平台精准投放策略,提升区域市场渗透效能,为全球业务拓展筑牢基础。
依托高频次全球传播精准触达上万次医药企业决策者。
在国际市场推广方面,公司加速海外商务BD团队及营销网络的拓展,2025年上半年高效实施全球营销网络布局,累计参与行业展会33场：其中国际市场基于深度需求洞察,重点亮相CBA-GP、SOT、JSOT、BioBoston等6场顶级会议,发表主题演讲2场、系统性提升行业话语权；国内市场则强化线上线下交互策略,通过自主主办研讨会1场及专业直播4场、协同承办行业论坛、合作培训与交流活动21场,实现核心客户群体高效触达与合作关系深化。
通过深度价值交互在目标圈层确立专业可信赖的战略合作伙伴形象,驱动品牌信任资产持续增值。
同时,为强化一线竞争力,公司着手定制开发融合业务平台、特色服务与品类优势的专属营销工具包,深度整合覆盖多品类的数字化标杆案例及实战经验数据,构建差异化谈判支持体系；集成数据化品类经验标杆案例,为销售人员提供差异化谈判工具,以实现对核心市场的精准渗透。
4.构筑人才核心竞争力,驱动组织可持续发展人才是公司医药研发核心竞争力的基石。
公司前瞻布局人才战略,持续优化管理体系以赋能战略目标。
在组织效能方面,通过科学分类与精准授权,差异化赋能二级业务单元,并推行高效绩效管理,强化战略执行力。
同时,着力用企业文化凝聚合力,搭建分层激励的荣誉体系,涵盖文化、客户、创新、价值多维度,并联动线上线下平台及时认可正向行为,激活团队活力。
在人才发展方面,公司锚定战略关键人才,实施多样化培养模式,针对基层管理者优化选用育留全链条方案,并建立分层专项人才库,覆盖管理与研发人才,通过定期盘点与培养,促使储备人才年转化率10%,初步形成人才梯队“蓄水池”。
公司聚焦核心业务领域引进人才,2025年以来成功吸纳多位海内外资深专家与技术骨干任职关键岗位,并持续优化团队结构与学历层次。
建立常态化人才盘点和绩效管理机制,以“提质增效”为目标优化配置。
同时深化校企合作,引进优秀应届生。
在人才激励方面,上半年持续健全长效激励机制,优化方案以吸引保留核心人才。
报告期内设立并实施核心人才留用计划,科学评估价值贡献并奖励优秀员工,有效调动积极性与创造性,显著增强团队凝聚力与公司核心竞争力,支撑战略目标达成。
5.打造品质工程,科研升级夯内核2025年上半年,公司重点战略项目建设取得实质性进展。
公司全资子公司南通益诺思募投项目实施的南通高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目2.4万平方米的设施已于今年上半年取得实验动物使用许可证,全面进入GLP模拟运营阶段；南通益诺思同步整合放射影像评价中心、类器官技术平台等特色资源,进一步强化放射性药物和新技术平台的技术壁垒,同期进行同位素设施1800平方米实验室扩建改造工程,竣工后将大幅提升放射性药物的评价服务能力,为细分领域业务增长注入新的动力。
为推动黄山益诺思实现可持续与高质量发展,黄山益诺思持续布局实验灵长类动物资源,已完成二期猴舍建设并用于后续拟引进猴的养殖及繁衍,目前公司正积极推进黄山益诺思公司新建综合实验楼项目,旨在助力黄山益诺思加速从动物繁育到繁育-研究评价的多元化转型,从而显著增强企业的综合实力与抗风险能力。
未来,黄山益诺思将充分依托新建综合实验楼所提供的优质平台,深化与高校、科研院所及其他研究机构的战略合作,共同开发高技术附加值业务服务,进一步巩固和提升其高质量发展的核心竞争力。
上述各项目的稳步推进,不仅是益诺思在硬件设施上的迭代拓展,更是技术创新与服务能级跃升的关键路径。
这一系列布局将为益诺思未来发展筑牢根基、注入强劲动能,精准响应创新药研发市场日益增长的需求,巩固公司在CRO领域的竞争优势,全面升级全链条研发服务能力。
6.聚焦质量管理,精进完善GLP体系益诺思作为以生物医药非临床研究服务为核心的综合研发服务（CRO）企业,始终将质量管理置于核心地位,深耕GLP体系的构建与精进,是国内非临床安全性评价领域最早同时具备NMPAGLP认证、OECDGLP认证及通过美国FDAGLP检查的标杆企业之一。
在持续完善GLP体系的进程中,公司成果显著：报告期内,益诺思总部于2024年12月顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP复查,并于2025年3月获发复查证书,这既是对公司现有质量体系合规性的权威认可,更是对其持续优化国内GLP标准执行能力的肯定；全资子公司益诺思南通成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查,获发GLP检查报告（EIR）,标志着其质量管控体系与运营能力已完全接轨国际权威标准,成为公司GLP体系国际化延伸的重要里程碑。
目前,益诺思总部及南通子公司已形成覆盖NMPA、美国FDA及OECD全维度标准的GLP合规体系,具备开展多标准下药物非临床安全性评价研究的成熟能力。
这一体系的精进,不仅全面提升了公司的国际化服务能级,更能提升运营灵活性,形成集团内资质协同网络,优化资源配置、降低协作成本,增强市场对集团业务能力的信任,助力拓展更广泛市场,为全球医药企业及科研机构提供符合国内外申报标准的全链条新药研究服务,以坚实的质量根基助力创新药物研发高效推进。
7.深化“AI+”能力,数字赋能稳增长公司积极推进人工智能技术与数字化转型在组织运营、研发创新及管理体系中的系统性整合,着力构建技术赋能、场景落地、生态协同的智能化发展体系。
在核心技术研发领域,公司聚焦人工智能与产业场景的深度融合,报告期内,公司已搭建具有跨种属多脏器自主二分类识别能力得AI病理诊断模型,分别通过针对实验动物组织特性改进算法模块、优化对抗训练策略、建设大规模数据集提升训练量与真实使用场景下进行模拟测试三个方向,全面推动AI技术在病理诊断环节得深度结合,有效通过AI智能辅助分析使公司药物非临床毒性评价效率实现大幅提升；构建企业级知识图谱智能管理平台,实现海量知识资产的语义关联与高效应用；公司同步探索实施了自动化程序用于实验数据的自动化处理,同时公司正在推进开发项目资源动态优化配置模型,上线后将显著提升研发资源全周期管理效能。
公司积极深化实验室智能化管理体系建设,集成实验流程标准化管控、资源智能调度与数据分析模块,形成端到端的科研管理闭环,全面提升科研项目管理水平与资源利用效率。
2010年1月5日,经上海医工院批准,由上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限共同出资设立益诺思有限,注册资本为1,000.00万元。
2010年3月,上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限签署股东会决议及《上海益诺思生物技术有限公司章程》,约定上述出资设立事宜。
根据国富浩华会计师事务所有限公司上海分所出具的《验资报告》(浩华沪验字(2010)第26号),确认截至2010年4月14日,益诺思有限已收到上海医工院、张江集团、翱鹏有限和浦东科投的注册资本1,000.00万元。
前述验资机构不具备证券从业资质,针对该等事项,立信会计师已对相关验资事项进行了复核并于2022年6月30日出具了《上海益诺思生物技术股份有限公司专项复核报告》(信会师报字[2022]第ZA22584号)。
2010年5月12日,益诺思有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局换发的《企业法人营业执照》。
2017年7月31日,国务院国资委向国药集团出具《关于上海益诺思生物技术股份有限公司国有股权管理有关问题的批复》(国资产权[2017]730号),同意益诺思有限改制为股份有限公司,同意益诺思有限以2016年7月31日经审计净资产5,663.42万元,按1:0.882859比例折为股份公司股本,折股后股份公司总股本为5,000万股。
2017年9月8日,经益诺思有限2017年第二次临时股东会审议通过,同意公司从有限公司整体变更设立股份有限公司。
2017年9月28日,股份公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于上海益诺思生物技术有限公司整体变更设立上海益诺思生物技术股份有限公司的议案》等议案。
2017年11月1日,益诺思就上述股改事项完成工商变更登记手续并取得了上海市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。