主营业务：专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业
经营范围：从事生物科技、医疗科技、食品科技、农业科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,翻译服务,质检技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海益诺思生物技术股份有限公司(股票代码688710)成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。
秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以科学为引领,以客户为中心。
公司先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD的GLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药高质量创新药综合研发服务的(CRO)企业。
业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。
经过多年的发展,益诺思目前已拥有7.2万余平方米的现代化设施,千余人的研究团队,主要设施分布在上海、南通。
公司具备行业领先的国际化服务能力,与国际标准接轨,为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。
截至2024年12月31日,累计服务了国内外900多家制药公司、新药研发机构和科研院所,助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例24例,IND注册成功案例近540例,协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报,获批FDA NDA/BLA3例。
益诺思致力于为国内外客户提供一站式服务解决方案,朝着“科技创新的引领者,新药研发的加速器,生命健康的守护人”的企业愿景不断努力前进。
2025年,全球医药市场保持稳步增长态势,创新药研发成为行业发展核心驱动力,医药BD交易与投融资市场逐步回暖,在此背景下,公司秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以科学为引领、以客户为中心,切实履行生命健康守护者的责任,严格锚定既定战略目标,稳步推进战略规划落地,聚焦主责主业,积极应对经济下行周期带来的各类挑战,全力以赴稳增长、固根基,进一步强化作为国药集团医药创新发展技术策源地的核心定位,助力加速我国新型创新药物研发进程,竭力做好生命健康的守护人。
受前期宏观环境变化因素影响及行业竞争加剧的叠加影响,报告期内公司营业收入和净利润同比有所下降,公司2025年度实现营业收入81,132.52万元；实现归属于母公司所有者的净利润-3,051.59万元。
在当前机遇与挑战交织的复杂经济环境下,对企业的应变能力、创新能力及核心竞争力提出了更高要求。
公司始终坚守创新驱动发展战略,为长期核心竞争力提升筑牢根基；深化“市场化需求导向+前瞻式布局”的科技创新双轮驱动模式,以科研攻坚筑基,以创新突破致远,2025年度成功立项省部级项目2项,在研政府项目5项,并顺利通过验收项目/课题3项,其中国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项以“优秀”的最高绩效等级通过综合验收。
报告期内,公司集中力量开发多项药物评价关键创新技术,通过技术突破持续赋能业务服务能力升级,夯实核心竞争力,实现经营发展与技术创新的深度融合技术壁垒,为我国新型创新药物研发进程提供了有力技术支撑。
同时公司持续优化业务结构,在营收规模阶段性下降的背景下,公司进一步夯实内部管理韧性,提升资源配置效率；针对前期医药行业资金普遍收紧的行业共性问题,公司优化运营管理体系,全面推行降本增效各项举措,不断提升业务主动管理能力,切实有效应对复杂多变的市场环境。
通过上述多维度举措协同发力,公司持续夯实并不断提升核心竞争力,为实现高质量可持续发展注入强劲动能。
2025年,全球生物医药投融资呈现回稳修复态势,推动国内CRO行业呈现清晰的逐季向好变化,需求的复苏催化CRO行业订单价格端逐步修复。
2025年度,公司全年新签合同总额11.35亿元,同比增长38.62%；截至报告期末公司在手订单金额12.48亿元,较2024年末增长28.23%,为后续业绩回升提供坚实订单支撑。
报告期内公司取得以下几方面经营成果：1.以客户为核心筑生态,海内外市场双端突破增长2025年是全球创新药研发行业复苏提速、国内临床前CRO市场竞争格局优化的关键一年,随着本土Biotech企业融资回暖、跨国药企在华研发投入持续加码,以及MAH制度、创新药审评审批政策持续深化,临床前药物研发外包需求迎来爆发式增长。
本年度,公司持续深化“以客户为中心”体系,紧扣公司战略发展目标,立足早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大核心业务板块,深耕国内创新药研发市场,同步拓展海外客户渠道,在团队建设、客户开发、业绩达成、服务升级等方面稳步推进。
这一阶段,公司实现了从传统的顾问式服务向更高层次的托付式合作升级,与核心客户建立起战略伙伴关系。
通过“客户驱动型”发展模式,我们与客户共同构建了互利共赢的产业生态体系,有效应对了复杂多变的市场环境挑战。
特别值得一提的是,报告期内公司海外布局成效显著,国际业务新签订单同比大幅增长,公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。
公司通过在核心业务领域的深耕细作与市场拓展策略的有效实施,在服务的客户数量与项目类型上均实现增长。
从销售端来看,2025年公司各业务板块齐头并进,其中核心业务IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）的新签项目个数合计同比增长20.71%,彰显了公司强大的市场拓展能力,持续巩固了公司在临床前CRO领域的领先地位。
在创新药物研发领域,公司紧跟行业前沿,积极布局小核酸、放射性药物、双/多特异性抗体和ADC等新兴领域。
报告期内,各创新品类药物的新签项目个数同比有显著增长,特别是双/多特异性抗体、小核酸药物和ADC领域,凭借其独特的治疗机制和广阔的市场前景,成为公司新的增长点。
这充分体现了公司在创新研发方面的前瞻性和竞争力。
报告期内,公司持续加强海外市场拓展力度,通过多元化渠道、地区布局提升海外营收占比,助力营收增长,国际市场认可度与品牌影响力稳步攀升。
公司海外业务实现海外市场新签订单金额同比大幅增长,海外市场新签订单金额为人民币7,477.22万元,公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。
2.以创新驱动核心攻坚筑牢研发成果硬实力2025年,公司聚焦国家战略需求,紧跟国际最新发展前沿技术,构建“市场需求导向+前瞻技术布局”的科技创新双轮驱动模式,以临床转化效率提升与监管科学前沿探索为核心锚点,集中力量开发多项药物评价关键创新技术,通过技术突破持续赋能业务服务能力升级,夯实核心竞争力,实现经营发展与技术创新的深度融合。
公司以科技创新为抓手,持续升级特色技术平台,推动服务能力向全链条、高精度、专业化跃升。
在放射性同位素标记与影像学评价研究领域,公司全面升级技术平台,实现从放射性药物早期筛选、非临床药效、药代动力学及安全性研究,到放射性临床样品生物分析的全流程覆盖,构建起一体化技术服务体系；建立并验证了225Ac和212Pb等α核素的标记和质控分析方法,并建立了基于α核素药物的非临床评价关键技术,为新型放射性药物的研发提供了技术支撑,进一步巩固了公司在该领域的领先地位。
在眼科评价领域,公司持续拓展眼科一站式技术平台,在原有眼科药物非临床评价技术基础上,对标目前眼科用药最新研发进展,丰富眼科基础疾病模型研究,成功建立并完善了干眼症、角膜上皮损伤愈合等眼前段疾病动物模型,为眼科药物的研发提供了重要的实验工具,有助于加速新药的开发进程。
在药效评价领域,公司通过技术创新持续扩展平台能力,初步建立了IgA肾病小鼠模型,为解析IgA肾病发病机制提供了重要实验线索；构建了高糖高脂诱导的食蟹猴代谢疾病模型,为深入研究代谢综合征的多系统病理机制提供了有力支撑；成功构建了具有稳定荧光素酶表达的鼠源MB49-Luc细胞系,为肿瘤化疗、免疫治疗及肿瘤侵袭与转移机制研究提供了标准化实验模型；建立了体外多浓度梯度诱导耐药株细胞系（HER2靶点）方法,实现对阳性肿瘤细胞体外耐药株的高效筛选与耐药机制的初步解析,为肿瘤靶向治疗药物研发提供了关键技术保障。
针对当前创新药物研发热点,公司聚焦创新品类及热门研发产品的评价需求,通过技术创新持续完善生物分析和生物标志物检测服务体系,提升服务精准度与适配性。
在基因与细胞治疗领域,完善了支撑细胞治疗及靶向免疫治疗新药开发的NGS测序技术,创新性搭建了基于NGS的高通量AAV病毒载体筛选平台,有效赋能基因治疗药物的早期开发；构建基于RNAscope原位杂交技术的invivoCAR-T体内分布评价体系,实现细胞治疗产品在组织水平的精准示踪,填补细胞治疗产品体内分布评价的技术短板。
在流式细胞术应用领域,突破食蟹猴外周血pDC细胞BDCA2受体占有率检测的分群难题,为相关药物的药代动力学研究提供了精准技术支撑；针对小核酸药物评价痛点,创新开发stem-loopRT-qPCR方法,成功解决常规qPCR无法检测小片段siRNA的技术瓶颈,为小核酸药物非临床药代动力学研究提供了专属解决方案。
针对双载荷ADC、双靶点小核酸等新型创新药物,公司建立基于LC-MS/MS的专属生物分析技术,有效破解此类创新品类在非临床评价过程中的分析难题,全面提升公司对各类创新药物的适配服务能力。
面对市场日益增长的复杂动物给药途径需求,公司通过技术创新突破操作难点,成功建立犬颈椎间盘手术注射和兔颈椎间盘X光引导无创注射技术,为相关药物研究提供了全新的给药途径选择；建立犬腘窝淋巴结精准注射技术,攻克动物活体淋巴结定位难、注射操作精度要求高的行业痛点,进一步丰富了公司的技术服务场景,提升了复杂药物评价的服务能力。
持续追踪全球药物研发热点,不断完善前沿药物的非临床评价体系,全面覆盖依托新型载体递送的基因治疗产品、新型XDC药物、新型细胞治疗产品（如invivoCAR-T产品等）、核酸类药物、创新型疫苗等多个前沿领域,构建起全方位、前瞻性的技术服务体系；同时参与了多个新型药物团体标准的制定,如《小核酸药物递送系统技术要求》、《NK细胞疗法临床应用技术规范》、《基于单克隆抗体药物的药代动力学质谱分析方法》、《临床医学诊断用核素药物技术要求》等,以技术标准指导全维度评价体系的构建,夯实公司的核心竞争力；顺利通过国家科学技术部重点研发计划“干细胞及转化研究”专项和江苏省科学技术厅创新能力建设计划项目的验收,其中公司作为课题承担单位承担的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项—“干细胞治疗产品的规范化与规模化生产及质量评价研究”项目中课题四“干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价”,以“优秀”的最高绩效等级通过了综合绩效评估,充分彰显了公司在干细胞治疗产品评价领域的技术实力与行业认可度。
此外,公司依托前瞻性研发战略,持续完善了创新技术平台,树立行业领先的非临床评价技术标杆：在心脏、生殖和发育、肿瘤药效、等方向,初步建立了基于类器官模型的创新药物筛选和评价平台,结合标志物检测、免疫组化、组织病理学、测序等多技术手段完成模型初步验证,为候选药物非临床评价提供新的模式；同时牵头制定了《基于类器官模型的药物毒性评价技术规范》,有效推动行业类器官技术的规范化、标准化发展。
持续优化基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术,完善了基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术,构建了跨种属多脏器自主二分类诊断方法,并持续训练提升诊断准确率,有望缩短药物非临床毒性试验评价周期,提升药物研发效率,为公司业务能力持续升级注入新动能。
3．锚定品牌全球化海内外营销协同升级彰显行业价值益诺思以品牌资产全球化为战略核心,全面推进海内外市场协同营销体系升级：在海外市场,通过精选全球顶级行业会议,以展位展示、主题演讲与深度BD沟通强势切入前沿赛道,深度触达海外目标客户,完成海外推广从“布局”到“破局”的阶段式跨越；在国内市场,同步以高质量专业活动精准卡位国内前沿赛道,以行业前瞻布局抢占竞争制高点；同时,依托媒体矩阵全域布局,官网经国际化改造后累计浏览量突破200万,领英海外账号曝光量与互动率显著跃升,系统覆盖全球核心圈层,为早期机遇发掘与长期合作奠定行业领先基础。
海外市场推广方面,2025年借力全球顶级行业舞台,加速树立国际专业形象。
全年精选SOT、ASGCT、ASCO、WorldADC等15场世界权威会议,通过展位展示、主题演讲及深度BD交流,实现与国际核心圈层的首次战略接轨,系统覆盖肿瘤免疫、ADC、细胞与基因治疗等前沿赛道,精准触达二百余家海外目标客户。
此举标志着公司以“高起点、强聚焦”的姿态,完成了从海外品牌策略从“初步探索”向“专业形象确立”的关键跨越,为后续国际影响力的持续释放奠定了坚实基础。
国内市场推广方面,2025年着力以推动“价值转化”与“品牌影响”双轮驱动,实现资源集约下的效能跃升。
全年聚焦高价值场景,通过自办品牌活动与核心演讲等多元载体,构建闭环式客户触达体系,其中如“上海未来细胞疗法决策者峰会暨体内CAR-T开拓者研讨会”等抓准行业热点,精准布局,在行业塑造了明星效应；同步发力数字传播,持续放大品牌声量,在精耕细作中完成从“规模扩张”向“深度链接”的模式转型,进一步筑牢本土市场的护城河。
行业认可层面,公司以“技术引领”与“生态协同”构筑竞争壁垒,行业影响力实现质效齐升。
荣膺医药魔方“中国创新药十年荣耀榜行业引领CRO公司”、药融圈“中国新药临床前CRO排名TOP20”、每日经济新闻“2025上市公司最具社会责任奖”、《证券市场周刊》“金曙光新质生产力奖”等系列荣誉,并凭借在体内CAR-T领域的突出贡献,成为同写意“体内CAR-T新基建联盟成员机构”；同时获评石药集团“2025最佳合作单位”,以全链条服务能力持续夯实行业标杆地位。
4．品质工程筑基,赋能科研升级2025年,公司严格落实核心战略项目建设部署,以硬件设施迭代升级驱动技术创新突破与服务能级提升,为企业高质量发展注入强劲动能。
公司全资子公司南通益诺思高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目取得阶段性关键进展,其2.4万平方米核心设施于2025年上半年顺利获颁实验动物使用许可证,并于2026年一季度接受了NMPAGLP检查。
南通益诺思同步整合放射影像评价中心、类器官技术平台等特色资源,进一步强化放射性药物及新技术平台的核心技术壁垒；同位素设施1800平方米实验室扩建工程于报告期内竣工并投入使用,显著提升公司放射性药物评价服务能力,为细分领域业务增长开辟全新空间。
为推动可持续高质量发展,益诺思黄山持续夯实实验灵长类动物资源基础。
二期猴舍建成投用,支撑种质资源引进与繁育；新建综合实验楼于2026年1月完成竣工验收及系统调试。
该项目将推动益诺思黄山加速从单一动物繁育向"繁育+研究评价"多元化业务模式转型,显著增强企业综合实力与抗风险能力。
未来,黄山益诺思将依托新建综合实验楼平台,深化与高校、科研院所的战略合作,共同开发高技术附加值业务,进一步巩固高质量发展核心竞争力。
上述项目的稳步推进,标志着益诺思在硬件设施迭代与技术创新双轮驱动下的战略布局进入收获期。
通过精准响应创新药研发市场日益增长的需求,公司全链条研发服务能力全面升级,CRO领域竞争优势进一步巩固,为未来发展筑牢根基。
5.强化人才引擎,激活组织动能人才是企业高质量发展的核心战略资产,公司始终将员工职业成长与企业战略发展深度绑定,通过体系化构建人才培育生态、优化激励认可机制、厚植企业文化土壤等多维举措,全方位赋能员工发展,筑牢人才支撑体系,为企业发展凝聚内生动力。
公司立足战略发展全局,锚定员工能力禀赋与职业诉求,构建“管理序列+专业序列”双轨并行的职业发展体系,破除单一晋升路径桎梏,实现纵向晋升通道贯通、横向序列转换灵活,为管理型、专业型人才分别搭建精准适配的价值实现赛道。
其中,管理序列聚焦战略落地、组织统筹等核心能力淬炼,打造具备全局视野与高效执行力的管理梯队；专业序列侧重技术攻坚、科研创新,培育行业顶尖技术专家与专业骨干。
自体系落地以来,累计实现多名员工跨序列发展并晋升至高级职级,2025年通过该体系完成晋升并参与核心人才发展项目的员工规模稳步提升,充分彰显了体系在激活员工潜能、优化人岗匹配、提升组织人才密度方面的显著实效。
秉持“精准赋能、全员成长、战略适配”理念,公司构建覆盖新员工融入、专项人才培育、核心梯队建设的全周期培训体系；坚持将企业文化建设作为核心软实力,坚持以文化凝心、以价值聚力,夯实“充满活力、彼此成就”的文化根基。
2025年,迭代升级多维即时认可激励体系,拓展线上线下互动场景,实现数字化认可与线下仪式感致敬的互联互通；优化“谁是香饽饽同事”主题活动,强化跨部门协同共鸣,传递敬业、协作、创新的文化内核。
建立覆盖全周期的荣誉表彰体系,通过季度评优、年度表彰等规范化形式树立先进标杆,打造优秀员工荣誉展示专区,以示范引领强化正向价值导向。
通过多举措协同发力,员工参与认可互动的主动性显著提升,构建了积极和谐的组织氛围,进一步筑牢了组织文化软实力根基,凝聚起全员战略共识与发展合力。
6.聚焦质量管理,精进完善GLP体系益诺思作为以生物医药非临床研究服务为核心的CRO企业,始终将质量管理置于核心地位,深耕GLP体系的构建与精进,是国内非临床安全性评价领域具备NMPA、OECD、FDA全维度GLP资质的标杆企业之一。
2025年,公司母公司上海益诺思与南通子公司协同发力、同步推进,围绕核心业务合规、管理体系完善、设施能力提升等重点,有序开展各项认证、复查及审查工作,成果丰硕,进一步完善了集团化质量管控体系,提升了合规运营与国际化服务能力。
全年以来,两公司多点突破、稳步推进,形成协同发展的良好态势,各节点成果按时间轴有序落地：2025年1月,上海益诺思率先发力,其免疫组化项目成功获得美国CAP认证,标志着该领域检测水平达到国际标准；3月,上海益诺思顺利取得NMPA复查证书,进一步巩固了GLP体系合规基础；同期,南通子公司4月成功获得美国FDA的EIR（GLP检查报告）,标志着其质量管控体系与运营能力获得FDA权威认可,实现国际化合规能力的重要提升；8月,南通子公司顺利取得ABSL-2（生物安全二级动物实验室）备案证,为合规开展相关动物实验提供了有力支撑；10月,南通子公司完成国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）复查,彰显了实验动物管理的国际水准；11月,上海益诺思与南通子公司同步通过ISO45001职业健康安全管理体系及ISO14001环境管理体系认证,形成集团层面安全、环境与GLP核心体系的协同联动,实现了管理标准化、统一化,优化了集团资源配置；12月,上海益诺思顺利通过上海局年度GLP审查,南通子公司成功通过江苏省药监局核查中心远程审计,均获得监管部门认可,充分验证了两公司合规管理的严谨性与业务运营的规范性。
目前,上海益诺思及南通益诺思已构建起全维度GLP合规及多体系协同管控格局,有效提升了公司国际化服务能级与协同效应,增强了市场对公司业务能力的信任。
未来,公司将持续优化质量体系,坚守合规底线,持续夯实质量根基,助力创新药物研发高效推进。
7.深化“AI+”能力,数字赋能稳增长公司积极推进人工智能技术与数字化转型在组织运营、研发创新及管理体系中的系统性整合,着力构建技术赋能场景落地、生态协同的智能化发展体系。
在核心技术研发领域,公司聚焦人工智能与产业场景的深度融合。
报告期内,公司对已搭建的跨种属多脏器自主识别AI病理诊断模型进行了持续优化,通过持续针对实验动物组织特性完善模型架构与特征融合机制、建设并完善超大规模标准化WSI数据集,深化真实业务场景中的闭环测试与迭代调优开展系统性优化。
经多次真实课题测试,模型诊断准确率已初步达到实用化水平,进一步推动了AI技术与病理诊断环节的深度融合,在药物非临床毒性评价等流程中,辅助分析效能与决策效率将得到显著提升；构建企业级知识图谱智能管理平台,实现海量知识资产的语义关联与高效应用；公司同步探索实施了自动化程序用于实验数据的自动化处理,同时公司正在推进开发项目资源动态优化配置模型,上线后将显著提升研发资源全周期管理效能。
公司积极深化实验室智能化管理体系建设,集成实验流程标准化管控、资源智能调度与数据分析模块,形成端到端的科研管理闭环,全面提升科研项目管理水平与资源利用效率。
2010年1月5日,经上海医工院批准,由上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限共同出资设立益诺思有限,注册资本为1,000.00万元。
2010年3月,上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限签署股东会决议及《上海益诺思生物技术有限公司章程》,约定上述出资设立事宜。
根据国富浩华会计师事务所有限公司上海分所出具的《验资报告》(浩华沪验字(2010)第26号),确认截至2010年4月14日,益诺思有限已收到上海医工院、张江集团、翱鹏有限和浦东科投的注册资本1,000.00万元。
前述验资机构不具备证券从业资质,针对该等事项,立信会计师已对相关验资事项进行了复核并于2022年6月30日出具了《上海益诺思生物技术股份有限公司专项复核报告》(信会师报字[2022]第ZA22584号)。
2010年5月12日,益诺思有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局换发的《企业法人营业执照》。
2017年7月31日,国务院国资委向国药集团出具《关于上海益诺思生物技术股份有限公司国有股权管理有关问题的批复》(国资产权[2017]730号),同意益诺思有限改制为股份有限公司,同意益诺思有限以2016年7月31日经审计净资产5,663.42万元,按1:0.882859比例折为股份公司股本,折股后股份公司总股本为5,000万股。
2017年9月8日,经益诺思有限2017年第二次临时股东会审议通过,同意公司从有限公司整体变更设立股份有限公司。
2017年9月28日,股份公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于上海益诺思生物技术有限公司整体变更设立上海益诺思生物技术股份有限公司的议案》等议案。
2017年11月1日,益诺思就上述股改事项完成工商变更登记手续并取得了上海市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。