主营业务：专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业
经营范围：从事生物科技、医疗科技、食品科技、农业科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,翻译服务,质检技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海益诺思生物技术股份有限公司(股票代码688710)成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。
秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以科学为引领,以客户为中心。
公司先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECDGLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药高质量创新药综合研发服务的(CRO)企业。
业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。
经过多年的发展,益诺思目前已拥有7.4万平方米的现代化设施,千余人的研究团队,主要分布在上海、南通。
公司具备行业领先的国际化服务能力,与国际标准接轨,为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。
截至2025年12月31日,助力全球创新药研发NDA/BLA成功案例35例,IND注册成功案例830余例,协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报,获批FDANDA/BLA3例。
益诺思致力于为国内外客户提供一站式服务解决方案,朝着“科技创新的引领者,新药研发的加速器,生命健康的守护人”的企业愿景不断努力前进。
2026年为“十五五”规划开局之年,我国经济运行呈现稳中有进、起步有力的良好态势。
当前,中国医药产业正加速由跟随式发展迈向源头创新,创新药研发成果持续涌现,全球授权合作不断突破,产业国际化进程稳步推进。
伴随行业政策环境逐步优化、创新成果加速兑现,市场持续关注创新药临床进展、BD出海及商业化放量,以及研发外包业务成长与全球竞争力提升。
在此背景下,公司坚守“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,锚定“科技创新的引领者、新药研发的加速器、生命健康的守护人”的使命愿景,切实履行生命健康守护者的责任,严格锚定既定战略目标,稳步推进战略规划落地,聚焦主责主业,全力以赴稳增长、固根基,进一步强化作为国药集团医药创新发展技术策源地的核心定位,助力加速我国新型创新药物研发进程,竭力做好生命健康的守护人。
报告期内,公司严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规及要求,统筹市场拓展、技术研发、产能建设、人才培育等各项经营管理工作,紧抓行业复苏发展窗口期,推动经营基本面结构性改善,夯实中长期可持续发展基础。
2026年上半年,公司完成《“十五五”发展规划》编制、审议并正式实施,确立“一核、两翼、三基、四新”总体发展路径,明确技术攻关方向,紧密追踪国际新方法（NAMs）政策趋势,深度锚定国家战略部署与生物医药行业创新研发需求,持续深化“市场需求导向+前瞻技术布局”的科技创新双轮驱动体系。
报告期内,公司新签订单金额为14.66亿元,同比增长175.56%；截至2026年6月30日在手订单金额为22.47亿元,较2025年末增长80.09%；实现营业收入46,498.59万元,较上年同期增长23.92%,归属于上市公司股东的净利润为3,917.27万元,较上年同期扭亏为盈。
公司通过多维举措协同发力,持续夯实并提升企业核心竞争力,为高质量可持续发展注入强劲动能,2026年上半年度报告期内公司取得以下几方面经营成果：1.以客户为核心筑生态,海内外市场双端突破增长2026年上半年,全球生物医药一级市场融资环境持续修复,国内生物医药企业现金流显著改善,研发预算有序恢复、早期研发管线重启落地,带动临床前药物评价外包需求快速释放。
2026年上半年,国内医疗健康一级市场融资额及国内BD交易总额同比大幅增长,大额对外许可项目持续涌现,企业依托授权首付款反哺自主研发。
同时国内创新药获批数量稳步提升,多肽、ADC、双特异性抗体、细胞与基因治疗、小核酸等新型分子药物成为研发热点。
这一阶段,公司实现了从传统的顾问式服务向更高层次的托付式合作升级,与核心客户建立起战略伙伴关系。
通过“客户驱动型”发展模式,公司与客户共同构建了互利共赢的产业生态体系,有效应对了复杂多变的市场环境挑战。
报告期内公司海外布局成效显著,国际业务新签订单同比大幅增长,公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。
公司通过在核心业务领域的深耕细作与市场拓展策略的有效实施,在服务的客户数量与项目类型上均实现增长。
2026年度本报告期内公司新签订单金额为14.66亿元,同比增长175.56%,截至2026年上半年在手订单金额为22.47亿元,对比25年年底增长80.09%。
从销售端来看,2026年公司各业务板块齐头并进,其中核心业务IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）的新签项目个数合计同比增长33.03%,彰显了公司强大的市场拓展能力,持续巩固了公司在临床前CRO领域的领先地位。
在创新药物研发领域,公司紧跟行业前沿,积极布局小核酸、双/多特异性抗体、多肽、Car-T和ADC等新兴领域。
报告期内,各创新品类药物的新签项目个数同比有显著增长,特别是双/多特异性抗体、小核酸药物和ADC领域,凭借其独特的治疗机制和广阔的市场前景,成为公司新的增长点,充分体现了公司在创新研发方面的前瞻性和竞争力。
报告期内,公司持续加强海外市场拓展力度,通过多元化渠道、地区布局提升海外营收占比,助力营收增长,国际市场认可度与品牌影响力稳步攀升。
公司海外业务实现大幅增长,境外新签合同金额同比增长38.08%,公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。
2.科创攻坚结硕果,创新破局启新程2026年上半年,公司紧密追踪国际新方法（NAMs）政策趋势,深度锚定国家战略部署与生物医药行业创新研发需求,构建起“市场需求导向+前瞻技术布局”的科技创新双轮驱动体系。
公司以临床转化效率提升与监管科学前沿探索为核心抓手,集中资源推进多项关键药物评价技术的创新突破,持续以技术迭代赋能业务能级跃升,实现技术创新与经营效益的深度协同。
公司以科技创新为核心引擎,持续优化升级特色技术平台,推动服务能力向全链条覆盖、高精度把控、专业化深耕方向跃升,在多个细分领域实现技术突破与服务升级。
在放射性同位素标记与影像学评价研究领域,公司完成技术平台的全面迭代升级,具备开展177Lu、225Ac等标记的放射性治疗药物迟发放射毒性研究的能力。
在眼科评价领域,公司持续拓展眼科一站式技术平台的服务边界与技术深度,在原有眼科药物非临床评价技术基础上,成功建立并完善了非感染性前葡萄膜炎、STZ诱导糖尿病性白内障模型、过敏性结膜炎模型、微脉冲激光诱导干性黄斑变性及猴干眼症等多种疾病动物模型,进一步丰富了眼科药物评价的模型体系。
为明确平台发展方向,公司特邀上海交大附属医院、南通大学附属医院眼科中心的权威教授莅临指导,结合行业发展趋势与公司技术优势,科学规划“十五五”期间眼科评价平台的发展路径与实施细则。
在吸入评价领域,公司聚焦创新性吸入制剂的评价技术升级,成功建立了吸入核酸类药物制剂毒性评价体系和RT-qPCR分析技术,有效解决了核酸类吸入药物非临床评价的技术难点；通过构建烟曲霉肺部感染动物模型,完成抗感染吸入药物的药效研究；同时凭借在该领域的技术积累与实践经验,深度参与《吸入制剂呼吸道局部免疫毒性评价技术指南》的制定工作,推动吸入制剂评价领域的标准化建设。
在耳科药物评价领域,公司稳步推进技术探索与积累,初步完成了耳科圆窗膜精准给药技术的可行性评估,同步探索完善耳科病理性检查技术流程,为后续耳科评价平台的搭建与商业化落地奠定坚实的技术基础。
在药效评价领域,公司通过技术创新持续扩展平台服务能力,丰富大动物药效模型体系。
初步建立了非人灵长类帕金森与IgA肾病模型,填补了公司在大动物疾病模型领域的空白；针对呼吸道合胞病毒（RSV）研发热点,初步探索建立呼吸道合胞病毒高效感染动物模型,为全球生物医药企业开发抗呼吸道病毒药物和疫苗提供关键且高效的非临床评价支撑。
此外,公司自主创新构建了2株全新的高侵袭性MB49-Luc-1和MB49-Luc-2膀胱癌细胞系,并基于此开发了优化的小鼠膀胱癌原位模型,将模型成模率提升至96%,为膀胱癌药物研发、机制研究提供了高效、稳定的技术平台。
公司紧扣当前创新药物研发热点,聚焦创新品类及高潜力研发产品的评价需求,通过技术创新持续完善生物分析和生物标志物检测服务体系,进一步提升服务的精准度与场景适配性。
在基因与细胞治疗领域,公司整合LC-MS/MS、流式细胞术、ELISA、qPCR、ISH、IHC等多类检测技术,成功建立和完善了以LNP和慢病毒为递送系统的invivoCAR-T评价策略和生物分析技术体系,有效解决了该类药物非临床评价的技术瓶颈。
同时,公司运用空间表达谱技术开展胰腺癌样本肿瘤微环境研究,系统解析肿瘤微环境的细胞组成与分子特征,为新型疫苗生物标志物筛选、验证及检测提供了重要技术支撑。
针对脂肪酸链小核酸药物,公司建立了基于LC-MS/MS的专属生物分析技术,实现对该类药物体内外药代动力学等关键指标的精准检测。
公司持续追踪全球药物研发前沿动态,不断完善前沿药物的非临床评价体系,已实现对依托新型载体递送的基因治疗产品、新型抗体偶联药物（XDC）、新型细胞治疗产品、新型核酸类药物、创新型疫苗等多个前沿领域的全面覆盖,构建起全方位、前瞻性、多层次的技术服务体系。
在抗体类药物评价领域,公司通过构建不同靶标肿瘤细胞荷瘤模型,获取阳性组织并应用于组织交叉反应试验,为该类药物的脱靶风险评估、毒性靶器官预测提供了科学、可靠的技术支撑,降低了药物研发的潜在风险。
同时,公司发挥技术引领作用,牵头起草《药物递送系统(DDS)非临床安全性评价技术规范》《细胞与基因治疗药物非临床安全性评价技术规程》等新型药物非临床评价领域团体标准,进一步巩固了公司在行业内的技术领先地位,夯实核心竞争力。
此外,公司紧跟NAMs技术发展趋势,加强与行业内优质资源的合作交流,邀请知名科研院所、行业头部企业的专家学者莅临指导,结合行业发展方向与公司技术储备,明确“十五五”期间心脏、肝脏、肾脏、肺脏等9大领域在类器官和器官芯片方向的发展规划与实施路径。
在类器官技术研发方面,公司进一步完成基于心脏类器官的体外心脏毒性评价技术的验证工作,摸索建立基于心脏类器官新型心脏线粒体毒性和发育毒性的评估技术；初步构建了较为成熟的肝脏类器官模型,并完成了基本功能的表征,为后续DILI评价平台的构建提供基础,为体外替代评价技术的落地应用提供了新方向。
在人工智能技术应用方面,公司持续优化基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术,进一步完善技术算法与模型,将二分类诊断准确率提升至90%以上,并成功实现上线应用,为公司业务能力的持续升级注入新的技术动能。
3.聚焦质量管理,精进完善GLP体系益诺思作为以生物医药非临床研究服务为核心的CRO企业,始终将质量管理置于核心地位,深耕GLP体系的构建与精进,是国内非临床安全性评价领域具备NMPA、OECD、FDA全维度GLP资质的标杆企业之一。
2026年3月,公司分别首次迎来并顺利通过韩国MFDS现场GLP项目核查和FDA敲门核查,两项监管检查均完整覆盖机构全流程质量体系运行情况,同期,全资子公司益诺思南通于2026年3月接受中国NMPAGLP增项现场核查,并在5月取得GLP认证证书。
充分验证公司非临床研究全链条合规水平。
目前,上海益诺思与全资子公司益诺思南通已搭建形成多区域协同、多监管体系并行的完整GLP合规管控矩阵,实现境内外质量标准一体化贯通,进一步拔高公司国际化非临床研究服务能力,强化跨基地业务协同效能,夯实市场与客户对公司合规交付能力的信心。
面向未来,公司将持续迭代完善质量管理体系,严守合规底线,不断筑牢质量发展根基,以高标准非临床研究能力赋能创新药物研发提速增效。
4.深化“AI+”能力,数字赋能稳增长公司积极推进人工智能技术与数字化转型在组织运营、研发创新及管理体系中的系统性整合,着力构建技术赋能场景落地、生态协同的智能化发展体系。
在核心技术研发领域,公司聚焦人工智能与产业场景的深度融合。
报告期内,公司进一步推进对已搭建的跨种属、多脏器自主二分类识别AI病理诊断模型的优化工作,通过深入适配实验动物组织特性迭代模型架构与特征融合机制、持续扩充完善标准化WSI数据集,并深化真实业务场景中的闭环测试与动态调优,推动模型实现系统性升级。
经多轮真实课题人机比对测试,验证模型诊断准确率较为稳定,后续全力探索AI病理诊断模型与现行工作流程的适配方法,为转入常态化使用积累实践经验。
构建企业级知识图谱智能管理平台,实现海量知识资产的语义关联与高效应用;公司同步探索实施了自动化程序用于实验数据的自动化处理同时公司正在推进开发项目资源动态优化配置模型,上线后将显著提升研发资源全周期管理效能。
公司积极深化实验室智能化管理体系建设,集成实验流程标准化管控、资源智能调度与数据分析模块,形成端到端的科研管理闭环,全面提升科研项目管理水平与资源利用效率。
5.锚定“十五五”战略规划目标,深化体系化人才生态建设报告期内,公司围绕年度人才发展战略,持续推进人力资源体系建设,优化内部组织架构,部门权责与岗位体系,梳理项目运营与服务流程,提升整体运营响应速度,降低内部协作成本,不断释放组织活力,保障各项研究项目及经营工作高效推进,实现组织能力与业务规模协同成长。
公司坚持多渠道拓宽人才引进路径,通过校园招聘挖掘高潜力青年人才,社会招聘吸纳行业成熟专业人才,2026年上半年,公司人才学历结构持续优化,高学历专业人才占比稳步提升,进一步强化非临床研究与技术服务人才储备。
聚焦非临床CRO核心业务赛道,公司持续加大毒理、病理、药效研究、生物分析等关键业务领域的人才引进力度,定向引进具备非临床研究项目经验、GLP合规经验的技术专家、高级专业人员及项目管理人才。
围绕公司服务能力与业务布局目标,精准补齐关键岗位人才缺口,强化非临床研究服务链条各环节专业力量。
公司坚持内部梯队建设与人才能力提升并重,搭建分层分类的人才培养体系,针对不同层级的关键人才,针对性实施“新星计划”、“星辰计划”、“行星计划”、“恒星计划”等培养计划,依托系统性或定制化课程、行动学习及辅导,加速高潜人才成长,全力打造专业、年轻、国际化的一流人才梯队。
同时,针对非临床研究技术人员、项目管理人员、质量合规人员及后备骨干人才设计差异化培养路径。
通过外部引才与内部培养相结合的模式,公司沉淀和培养了一批熟悉医药非临床研究和临床研究、具备项目实操与合规服务经验的优秀专业及管理人才,为公司后续业务扩张、研究项目高质量交付提供坚实的人才保障。
2010年1月5日,经上海医工院批准,由上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限共同出资设立益诺思有限,注册资本为1,000.00万元。
2010年3月,上海医工院、张江集团、浦东科投以及翱鹏有限签署股东会决议及《上海益诺思生物技术有限公司章程》,约定上述出资设立事宜。
根据国富浩华会计师事务所有限公司上海分所出具的《验资报告》(浩华沪验字(2010)第26号),确认截至2010年4月14日,益诺思有限已收到上海医工院、张江集团、翱鹏有限和浦东科投的注册资本1,000.00万元。
前述验资机构不具备证券从业资质,针对该等事项,立信会计师已对相关验资事项进行了复核并于2022年6月30日出具了《上海益诺思生物技术股份有限公司专项复核报告》(信会师报字[2022]第ZA22584号)。
2010年5月12日,益诺思有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局换发的《企业法人营业执照》。
2017年7月31日,国务院国资委向国药集团出具《关于上海益诺思生物技术股份有限公司国有股权管理有关问题的批复》(国资产权[2017]730号),同意益诺思有限改制为股份有限公司,同意益诺思有限以2016年7月31日经审计净资产5,663.42万元,按1:0.882859比例折为股份公司股本,折股后股份公司总股本为5,000万股。
2017年9月8日,经益诺思有限2017年第二次临时股东会审议通过,同意公司从有限公司整体变更设立股份有限公司。
2017年9月28日,股份公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于上海益诺思生物技术有限公司整体变更设立上海益诺思生物技术股份有限公司的议案》等议案。
2017年11月1日,益诺思就上述股改事项完成工商变更登记手续并取得了上海市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。