海思科医药集团股份有限公司
- 企业全称: 海思科医药集团股份有限公司
- 企业简称: 海思科
- 企业英文名: Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
- 实际控制人: 王俊民
- 上市代码: 002653.SZ
- 注册资本: 111991.797 万元
- 上市日期: 2012-01-17
- 大股东: 王俊民
- 持股比例: 35.68%
- 董秘: 王萌
- 董秘电话: 0893-7834865,028-67250551
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 王庆、顾宏谋
- 律师事务所: 北京市中伦(深圳)律师事务所
- 注册地址: 西藏山南市泽当镇三湘大道17号
- 概念板块: 化学制药 西藏板块 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 中证500 深成500 生物医药 基金重仓 创新药 单抗概念 医疗器械概念 参股保险 西部大开发
企业介绍
- 注册地: 西藏
- 成立日期: 2005-08-26
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 91542200741928586E
- 法定代表人: 范秀莲
- 董事长: 王俊民
- 电话: 0893-7834870,0893-7834865,028-67250551
- 传真: 0893-7661674
- 企业官网: www.haisco.com
- 企业邮箱: haisco@haisco.com
- 办公地址: 西藏山南市泽当镇三湘大道17号
- 邮编: 856000
- 主营业务: 公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念,始终以客户需求为导向,致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品
- 经营范围: 一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);特殊医学用途配方食品销售;医学研究和试验发展;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专业设计服务;品牌管理;企业形象策划;市场营销策划;会议及展览服务;企业管理咨询;企业管理;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);数据处理和存储支持服务;信息系统集成服务;网络技术服务;货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;进出口代理;供应链管理服务;非居住房地产租赁。许可项目:药品生产;药用辅料销售;食品销售;药品批发;食用菌菌种进出口;药品进出口;有毒化学品进出口;新化学物质进口;药品互联网信息服务。
- 企业简介: 海思科医药集团股份有限公司是一家专注于新药研发,集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ),总部位于中国成都。公司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域,目前已经建立一系列自主知识产权药物管线,多个创新药项目正处于临床试验阶段。海思科以行业领先的综合创新实力,获得“2024年中国创新力医药企业”称号,连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉,入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单,及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎,搭建了蛋白降解、多肽偶联药物(PDC)等全球先进的技术平台。公司拥有一支近千人的高水平科研团队,为新药的研发提供了强有力的保障。截止2024年6月,海思科已申请专利762项、取得授权351项,其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月,中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类静脉麻醉药—思舒宁(环泊酚注射液)重磅上市。2024年5月,中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市;6月思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛。2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平考格列汀片正式获批。国际化方面,环泊酚豁免美国FDAI、II期临床,直接进入III期临床阶段,且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重,稳步推进国际化进程。通过与美国多家公司合作,实现TYK2项目对外授权,并在ALS、呼吸系统、抗凝血等治疗领域加强商务发展,优化商业合作充盈产品管线。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个,共建立了三十余条生产线,实现了包含大容量注射剂(玻璃瓶和非PVC软袋)、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个,覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。通过不断创新和发展,海思科的产品和技术将为广大患者带来更好的健康体验。我们深知创新药物研发之路充满艰辛,但我们愿意为临床未被满足的治疗需求而不断奋斗。未来,我们将继续坚持以创新为驱动,用高度的责任感,守护生命健康,致力于成为最受信赖的国际制药企业,为提升人类健康品质做出贡献。
- 商业规划: （一）主要业务海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司,致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核,以“以奋斗之心,与生命同行”为使命,始终以客户需求为导向,不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。（二）主要产品及用途公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局,现有40余个品种,主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。公司的主要产品及用途如下：（1）环泊酚注射液（思舒宁®）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比,在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低,患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少,BIS曲线更稳定,使麻醉过程更平稳安全。在ICU领域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益的优势。基于此,环泊酚获得了多个指南共识推荐,包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023版）》、《日间手术麻醉指南（2023版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月,环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判,并于2023年11月再次通过国家医保谈判,将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》,2024年1月起正式执行。（2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®）,作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,于2024年5月获批,为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药,填补DPNP治疗领域空白,也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外,思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症,正在临床推进中,将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构,相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性,从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示,思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度,临床使用无需滴定,使用更为便利,且起效快速,给患者带来良好的治疗体验。基于此,思美宁上市之初就获得了3部指南共识推荐,包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》,推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》,指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述,指出思美宁可以直接以有效剂量起始治疗,无需滴定,使用更便捷。（3）考格列汀片（倍长平®）是公司自主研发的1.1类创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,于2024年6月获批,为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i）,具有独立知识产权。倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基,从而增强药物疗效、代谢稳定性,使其具有超长疗效,其长半衰期可达131.5小时,一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%,二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%,与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露,肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物,低血糖副作用少,药物相互作用少。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势,可以使临床简化治疗方案,提高了治疗的便利性和患者的依从性。（三）经营模式1、研发模式公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示：公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估,随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。新药临床试验申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验,公司会委托CRO提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验完成后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。2、营销模式以创新驱动为核心,围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开,积极探索以创新药为核心的商业模式,形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式,通过多部门协作,实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。具体如下：（1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广,围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系：创新药推广：以环泊酚注射液为例,公司通过大规模学术营销和品牌建设,推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）和考格列汀片（倍长平®）在48小时内完成全国多城市首例处方开具,快速提升患者可及性。（2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销,试点新零售和线上线下融合的销售模式,实现终端布局和快速上量。（3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品,根据市场吸引力和竞争力,定期更新产品组合战略,发挥学术引领优势,巩固核心产品的市场地位。3、生产模式目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分,生产模式是自主生产为主,合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药,对公司的产能形成有力的补充。（四）主要业绩驱动因素公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。1、概述2024年,国务院、国家药监局陆续出台的诸如《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》等一系列利好支持政策,与公司的创新药研发管线高度契合。公司充分利用好相关政策,加速推进创新药研发进程,报告期内创新药倍长平和思美宁获批上市。同时,我们积极深化营销团队整合,加速拓展市场,努力推进全渠道整合,加快品牌市场渗透,全年实现销售收入37.20亿元,同比增长10.92%,实现归属于上市公司股东的净利润3.95亿元,同比增长34%。思舒宁成为最大产品,销售收入同比增幅约45%。创新药倍长平和思美宁实现上市第一年销售收入达数千万元,将成为2025年业绩增长的主力军。2024年经营情况如下：（1）研发方面a、报告期内批件情况目前处于在研的制剂项目51个,其中,创新药26个,改良型新药3个,仿制药22个（上市前19个,上市后3个）。主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物7个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物10个、皮肤及五官科药物6个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾病药物3个、其它系统3个；报告期内,新增申报项目23个（均为制剂）,其中,临床申报15个、生产申报7个,一致性批件申报1个；创新药取得批件14个,其中,生产批件3个、临床批件11个。2024年,集团及所有子公司新获得授权专利39项,新申请305项；商标新申请22件,获得注册批准21件。集团及子公司共申请专利1,067项,获得授权392项；共申请商标734件,获得注册批准654件。2024年创新药制剂项目的批件获取情况b、研发进展情况⊙创新药研发进展目前为止,公司进入临床阶段的1类创新药产品有14个,主要为：麻醉药物环泊酚注射液（思舒宁®）目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；同时,扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得受理,正在审评中；美国方面,“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获得了积极的结果,公司已完成与FDA的PNDA（新药上市申请前）沟通交流。镇痛药物HSK21542注射液（思舒静®）“腹部手术术后镇痛”适应症于2023年10月申报NDA,目前已经完成补充研究资料的递交,处于上市许可发补审评阶段；“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症于2024年6月被纳入优先审评,并于2024年9月完成了NDA申报,目前也处于上市审评阶段；2024年新增的“术后恶心呕吐”适应症已于11月获批临床,目前已经完成与CDE的EOP2沟通交流；“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅱ期临床研究也已经完成,正在进行EOP2沟通交流。神经痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）的两项适应症分别于2024年5月和6月获得药品注册证书,是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；2024年新增获批临床的“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究正在正常推进中。此外,另一项神经痛药创新药（HSK36357胶囊）正处于临床开发中。糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平®）已于2024年6月获得“用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”适应症的药品注册证书,是全球首个超长效双周口服降糖药物。呼吸系统药物中,HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动,新增“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病”两项适应症已启动Ⅱ期临床研究,此外,“慢性阻塞性肺疾病”适应症已获得临床批准通知书。2024年新增开发项目HSK44459片,其“特发性肺纤维化”适应症目前已启动Ⅱ期临床研究。此外,HSK44459片于2024年提交了三项新增适应症临床申请,分别为“白塞病”（属自身免疫系统疾病）、“银屑病”和“特应性皮炎”（属皮肤病领域）,截止目前,以上三项适应症均已获得临床试验批准通知书,其中“白塞病”适应症已启动Ⅱ期临床研究。2024年新增开发用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004项目的两个剂型：吸入混悬液和吸入粉雾剂,也均已完成Ⅰ期临床研究。改良型新药HL231吸入溶液的“慢性阻塞性肺疾病”适应症的Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组。慢性代谢性药物HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”适应症已完成Ⅱ期临床研究,“非酒精性脂肪性肝炎”适应症Ⅱ期临床已完成全部受试者招募,目前顺利进行中。2024年新增开发的慢性代谢药物HSK39297片,其“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究,另一适应症“原发性IgA肾病”的Ⅱ期临床研究也在顺利推进中。抗肿瘤药物领域,公司也有多款药物进入临床开发阶段,HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片已分别于2024年2月、5月和12月获得临床试验批准通知书,目前均在开展Ⅰ期临床研究；另一新增晚期实体瘤药物HSK41959片于2025年3月获得了临床试验批准通知书。⊙国际化进程美国临床团队进一步加强,国际化进程稳步推进：环泊酚注射液（思舒宁®）麻醉诱导（IGA）的三项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点,并获得临床研究报告。（2）营销方面公司积极探索以创新药为核心的商业模式,通过多部门协作,实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。a、营销团队进一步细化和整合,其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部,均以医院市场为核心,每个事业部聚焦至少1个创新药或者核心产品,做大做强产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心,进行麻醉和ICU领域深度融合和建设；慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手,深度耕耘内分泌和神经病理性疼痛领域；消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦思复和立必复的特色产品组合,夯实海思科的基石领域。除此以外,为更好地“以患者为中心”提升产品可及性,公司还升级“处方零售”和“商务渠道”两个事业部,围绕处方药院外可及性提升,以及集采产品的扩容和准入最大化为目标,构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络,升级公司零售能力和商销能力。b、环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位,强化环泊酚ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益,是ICU机械通气患者持续镇静的更优选择。”并继续借助医保红利,加速ICU科室拓展,进一步完善重症专家体系,实现ICU市场的深入渗透；同时夯实麻醉领域学术地位,搭建舒适化麻醉平台,传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药,环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的观念,让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。c、两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片,2024年上市并进入医保,为2025年医院准入和上量做准备。d、积极推进安瑞克芬注射液（HSK21542、思舒静®）内外部融动,建立完善上市筹备体系,促进多部门以产品为核心,以上市为导向进行协同整合；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体,融动专家体系,提升客户认知,建设产品品牌,充分做好上市准备和预热。（3）生产方面报告期内,公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地,做到安全生产,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,无产品召回发生,质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单,保证了各个在销产品的及时供货。全年共生产综合制剂近3,000万瓶/支/袋、大容量注射剂600余万瓶、大容量注射剂（软袋）400余万袋、小容量注射剂近5,000万支、冻干粉针剂近4,000万瓶、综合制剂近33,000万片/粒/袋/支、原料药超过23,000公斤,圆满完成生产任务。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程