海思科 - 002653.SZ

主营业务：公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念,始终以客户需求为导向,致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品

经营范围：一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);特殊医学用途配方食品销售;医学研究和试验发展;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专业设计服务;品牌管理;企业形象策划;市场营销策划;会议及展览服务;企业管理咨询;企业管理;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);数据处理和存储支持服务;信息系统集成服务;网络技术服务;货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;进出口代理;供应链管理服务;非居住房地产租赁。许可项目:药品生产;药用辅料销售;食品销售;药品批发;食用菌菌种进出口;药品进出口;有毒化学品进出口;新化学物质进口;药品互联网信息服务。

海思科医药集团股份有限公司是一家专注于新药研发,集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ),总部位于中国成都。

公司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域,目前已经建立一系列自主知识产权药物管线,多个创新药项目正处于临床试验阶段。

海思科以行业领先的综合创新实力,获得“2024年中国创新力医药企业”称号,连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉,入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单,及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。

海思科建立了强大的研发引擎,搭建了蛋白降解、多肽偶联药物(PDC)等全球先进的技术平台。

公司拥有一支近千人的高水平科研团队,为新药的研发提供了强有力的保障。

截止2024年6月,海思科已申请专利762项、取得授权351项,其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。

2020年12月,中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类静脉麻醉药—思舒宁(环泊酚注射液)重磅上市。

2024年5月,中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市;6月思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛。

2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平考格列汀片正式获批。

国际化方面,环泊酚豁免美国FDAI、II期临床,直接进入III期临床阶段,且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。

同时海思科坚持自主研发与开放合作并重,稳步推进国际化进程。

通过与美国多家公司合作,实现TYK2项目对外授权,并在ALS、呼吸系统、抗凝血等治疗领域加强商务发展,优化商业合作充盈产品管线。

海思科致力于将高品质的药物带给患者。

海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个,共建立了三十余条生产线,实现了包含大容量注射剂(玻璃瓶和非PVC软袋)、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。

现有在销产品46个,覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。

通过不断创新和发展,海思科的产品和技术将为广大患者带来更好的健康体验。

我们深知创新药物研发之路充满艰辛,但我们愿意为临床未被满足的治疗需求而不断奋斗。

未来,我们将继续坚持以创新为驱动,用高度的责任感,守护生命健康,致力于成为最受信赖的国际制药企业,为提升人类健康品质做出贡献。

（一）行业发展情况2025年上半年,我国创新药行业在政策支持、研发落地、国际化加速以及资本认可的多重推动下,呈现显著增长态势。

年初政府工作报告中明确提出“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”,年中多地试点30日完成临床试验审批,海南自贸港允许外资开展干细胞与基因技术应用,进一步加速了创新药的研发与转化。

政策层面上,6月以来,多部门密集出台政策支持创新药发展——中国证券监督管理委员会重启未盈利创新企业上市通道,这将改善国内创新药企的融资环境；国家药品监督管理局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,覆盖研发、准入、支付等关键环节,明确通过医保数据开放、商保目录增设、支付标准动态调整等机制,全链条支持创新药研发与商业化；同时,2025年医保目录调整启动,首次增设“商业健康保险创新药目录”,纳入临床价值高但暂未进入基本医保目录的新药,平衡了患者支付能力与企业创新动力,推动行业向临床价值导向转型。

7月,国家医疗保障局首次公开“新上市药品首发价格机制”已在政策层面建立,提出“对于高水平创新药,设置一定价格稳定期,避免短期内纳入集采”,医保定价机制正在从以往的“控费主导”迈入“鼓励高质量创新”的阶段。

从企业经营层面看,我国创新药企在近十年沉淀下,从高投入低产出的研发探索期过渡到了管线密集收获期。

2025上半年,国内43款创新药获批,同比增长59%,其中国产药物占比超90%,覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病治疗领域,成功转型创新药企的传统药企走过集采压力,整体营收稳步增长,Biotech企业也逐步实现盈利。

同时,国内创新药企的国际化进程也在加速,上半年BD交易呈爆发式增长,对外授权交易金额已接近去年全年水平,BD交易中虽然ADC仍为最热门领域,但代谢内分泌以及自身免疫两大疾病领域的交易占比有明显上升,市场前景广阔、临床未满足需求程度高等因素共同推动了跨国药企在该领域的布局。

（二）主要业务、产品及用途1、主要业务海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司,致力于成为最受信赖的国际化制药企业。

公司以“创新”为内核,以“以奋斗之心,与生命同行”为使命,始终以客户需求为导向,不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

2、主要产品及用途公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局,现有40余个品种,主要产品包括1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。

公司的主要产品及用途如下：（1）环泊酚注射液（思舒宁®）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市。

目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。

与丙泊酚相比,在手术室外麻醉领域,思舒宁®具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低,患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域,思舒宁®具备烷基酚类优势且低血压发生率更少,BIS曲线更稳定,减少双低事件,使麻醉过程更平稳安全；在重症领域,思舒宁®可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益的优势。

基于此,思舒宁®获得了包括《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等十余个指南共识推荐,2025年被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录。

2021年11月,思舒宁®首次参与并通过第五批国家医保药品谈判,于2023年11月再次通过国家医保谈判,将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》,2024年1月起正式执行。

截止报告期末,思舒宁®已覆盖超过2500家医院,根据医药魔方医院数据,截止2025年Q1,思舒宁®在静脉麻醉市场份额已达22.3%,超过丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、瑞马唑仑等同类产品,持续保持市场份额第一的位置。

（2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®）,于2024年5月获批,作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药,填补DPNP治疗领域空白,也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。

此外,思美宁®还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症,正在临床推进中,将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。

思美宁®具有独特的并三环笼状结构,相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性,从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。

Ⅲ期临床研究显示,思美宁®能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度,临床使用无需滴定,使用更为便利,且起效快速,给患者带来良好的治疗体验。

基于此,思美宁®上市之初就获得了3部指南共识推荐,包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》,推荐其作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》,指出思美宁®是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述,指出其可以直接以有效剂量起始治疗,无需滴定,使用更便捷。

据医药魔方医院数据,截止2025年Q1,思美宁®在口服钙离子通道调节剂市场份额同比增长0.3%,排名同比提升4位,升至第14位。

（3）考格列汀片（倍长平®）于2024年6月获批,是公司自主研发的1类创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i）,具有独立知识产权。

倍长平®是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基,从而增强药物疗效、代谢稳定性,使其具有超长疗效,其长半衰期可达131.5小时,一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。

两项Ⅲ期临床研究显示倍长平®单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%,二甲双胍治疗的基础上联合倍长平®24周HbA1c较基线最多降低0.96%,与日制剂联合组疗效相当。

针对肾功能不全患者不增加药物暴露,肾功能不全患者无需调整剂量。

同时倍长平®是葡萄糖依赖性降糖机制药物,低血糖副作用少,药物相互作用少。

倍长平®超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势,可以使临床简化治疗方案,提高了治疗的便利性和患者的依从性。

据医药魔方医院数据,截止2025年Q1,倍长平®在口服降糖药市场份额同比增长0.03%,排名同比提升58位,升至第71位。

（4）安瑞克芬注射液（思舒静®）于2025年5月获批镇痛适应症,是公司自主研发的1类创新药,全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂。

其肾病瘙痒适应症于2024年9月申报NDA,2024年6月纳入CDE优先审评程序。

思舒静®是四肽母核结构,不易透过血脑屏障,有效避免呼吸抑制和成瘾性等中枢相关不良反应,且可降低术后恶心、呕吐发生率；独特的氮杂螺环结构创新使药物和受体结合力更高、选择性更强,镇痛效果好、持续时间可达8小时；几乎不经肝脏代谢,肝功能不全、轻中度肾功能不全、老年患者无需调整剂量,药物相互作用风险低；非精麻类处方,处方便捷。

思舒静®用于术后镇痛的Ⅲ期研究成果发表在《NatureCommunications》杂志（IF=15.7）,并在美国、欧洲和日本麻醉年会中做Poster展示；用于肾病相关瘙痒Ⅲ期临床成功,研究成果已在《BMJ》杂志（IF=42.7）发表,在2024年美国肾脏病学年会进行口头汇报,两大研究成果获得国际学术界认可。

国内上市后即被纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》,指南指出全新的外周高选择性κ受体激动剂安瑞克芬不易透过血脑屏障,呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢不良反应发生率低,两项用于腹部/腹腔镜手术的Ⅲ期RCT研究也证实了其良好的镇痛效果。

这无疑是从机制角度获得了重大突破,为管理内脏痛,实现腹部手术术后快速康复提供了新的选择。

（三）经营模式1、研发模式公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤、自身免疫等疾病领域。

搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。

公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

主要研发阶段流程图如下所示：公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估,随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。

当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。

新药临床试验申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。

Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。

Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。

临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。

临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。

针对部分临床试验,公司会委托CRO提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。

临床试验完成后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。

药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

2、销售模式以创新驱动为核心,围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开,积极探索以创新药为核心的商业模式,形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式,通过多部门协作,实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。

具体如下：（1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广,围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系：创新药推广：以环泊酚注射液为例,公司通过学术营销和品牌建设,推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。

新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）和考格列汀片（倍长平®）在48小时内完成全国多城市首例处方开具,快速提升患者可及性。

（2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销,通过试点新零售等销售模式,实现终端布局和快速上量。

（3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品,根据市场吸引力和竞争力,定期更新产品组合战略,发挥学术引领优势,巩固核心产品的市场地位。

3、生产模式目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。

目前公司的生产模式是自主生产为主,委托生产和合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。

合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。

两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。

公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。

公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药,对公司的产能形成有力的补充。

（四）公司行业地位海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现,在医药行业中占据了重要地位。

1、行业认可与荣誉：海思科以“创新”为内核,获得了行业的高度认可,连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。

在2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中,海思科荣膺四项殊荣,包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。

荣获2024年中国医药研发产品线“最佳工业企业”奖项。

荣获“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”第88名。

2、市场影响力与品牌建设：海思科品牌和产品在行业中已初具影响力。

如在麻醉镇痛领域,环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊和安瑞克芬注射液已形成产品组合,通过学术推广和品牌建设,从打造大单品到打造领域龙头,未来将实现麻醉镇痛、肿瘤免疫、呼吸与代谢等各管线的领域化发展。

3、国际化进程：海思科的国际化进程也在加速推进。

2025年7月31日环泊酚新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理,标志着公司创新药迈向国际市场的关键一步,也有望为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择。

（五）主要业绩驱动因素公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系,实现研发成果到销售成果的快速转换；通过学术营销及产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。

（六）2025年上半年经营情况及下半年工作计划报告期内,国内外经济形势错综复杂,国际经贸秩序遭受重创,不稳定性、不确定性增加,医药行业机遇与挑战并存。

在董事会的领导下,公司全员坚定发展信心,直面经营压力与挑战,灵活应对市场变化,积极优化经营策略,多措并举加快公司创新药研发进度,用心服务患者,实现了平稳发展。

报告期内,公司实现营业收入20.00亿元,同比增加18.63%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.45亿元,同比增加90.84%。

1、2025年上半年各项经营工作开展情况具体如下：（1）研发方面：①报告期内批件情况目前处于在研的制剂项目58个,其中创新药33个,改良型新药3个。

主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药13个、呼吸系统疾病及抗过敏药物11个、抗肿瘤药物9个、皮肤及五官科药物7个、神经系统疾病药物6个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个；报告期内,新增申报项目8个（均为制剂）,其中,生产申报2个,临床申报6个；取得创新药批件8个,其中生产批件1个、临床批件7个。

报告期内,公司在药物开发过程中,注重技术积累和科技创新。

截至2025年6月30日,公司及控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1,168件,其中PCT国际申请273件；累计取得授权专利404件,其中中国授权专利228件,海外授权专利176件。

报告期内,集团及子公司共申请商标735件,获得注册批准653件。

集团及所有子公司商标新申请4件,获得注册批准3件。

2025年上半年制剂项目的批件获取情况②研发进展情况⊙创新药研发进展目前为止,公司进入临床阶段的1类创新药产品有17个,主要为：麻醉药物思舒宁®（环泊酚注射液）,在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；国内方面,扩展儿童/青少年用药的补充申请正在审评中；美国方面,“全麻诱导”适应症的NDA已经于2025年7月获得FDA受理,目前处于审评阶段。

术后镇痛药物思舒静®（安瑞克芬注射液）“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获得药品注册证书,是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；同时,“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也有望在2025年下半年获批上市；“骨科手术术后镇痛”适应症目前已经启动Ⅲ期临床研究；“术后恶心呕吐”适应症目前也已完成EOP2（EndOfPhase2Ⅱ期结束后）沟通交流；新增“用于预防化疗导致的恶心呕吐”适应症于2025年7月获得了临床试验批准通知书。

神经痛药物思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）于2024年获得药品注册证书,是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物,其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究目前已经完成所有患者的入组,正在按照计划顺利推进中。

此外,另一项神经痛药创新药（HSK36357胶囊）也在临床开发中。

呼吸系统药物中：HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动；“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。

HSK44459片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅰ期临床研究及EOP1（EndOfPhase1Ⅰ期结束后）沟通交流,目前已启动Ⅱ期临床研究；其自身免疫系统疾病适应症“白塞病”和“特应性皮炎”也均已启动Ⅱ期临床研究,“银屑病”的Ⅱ期临床研究也在准备中。

此外,用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004的吸入混悬液和吸入粉雾剂两个剂型,也均已启动Ⅱ期临床研究。

自身免疫系统药物中：HSK39297片的“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究,另一适应症“原发性IgA肾病”的临床Ⅱ期研究正在顺利推进中。

用于治疗银屑病的HSK47388项目国内已获得《药物临床试验批准通知书》,即将启动国内临床研究,同时,其于5月份启动的澳洲的Ⅰ期临床研究也在顺利推进中。

慢性代谢性药物中,糖尿病治疗药物倍长平®（考格列汀片）于2024年获得药品注册证书,是全球首个超长效双周口服降糖药物。

HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究,“非酒精性脂肪性肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成全部受试者招募,目前顺利进行中。

肿瘤药物中,除HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片国内Ⅰ期临床正常推进外,新增晚期实体瘤药物HSK41959片的Ⅰ期临床也于2025年4月完成首例患者入组；另一新增淋巴瘤治疗药物HSK47977片也已于8月获得了临床批件。

此外,公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片,也于6月30日获得了临床试验批准通知书,目前已启动Ⅰ期临床研究。

⊙国际化进程海外临床团队进一步加强,国际化进程稳步推进：HSK3486“全麻诱导”适应症NDA已于7月获得FDA的受理,正在上市审评阶段；2025年新增自身免疫系统疾病治疗药物HSK47388于5月在澳洲启动了临床Ⅰ期研究,同时,其在美国的IND申请也于2025年7月获得FDA批准。

（2）销售方面：2025年上半年,海思科公司品牌和产品品牌已经具备稳固的基础,核心产品取得较好销售业绩,创新药思舒宁®成为最大产品,实现销售额约8亿元,同比增长约55%,准入医院超过2,500家。

创新药倍长平®和思美宁®实现纳入医保第一年准入医院数量远超慢病国谈产品平均水平,成为2025年业绩增长的有力补充。

海思科建立以创新药为主要产品结构的海思科商业化体系和商业化理念,实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。

①环泊酚注射液（思舒宁®）2025年上半年销售收入增长迅速,在静脉麻醉药市场领域保持份额第一,担当麻醉龙头。

截至2025年上半年,已发表思舒宁®相关学术论文324篇,SCI论文164篇,已注册研究435项。

麻醉领域,环泊酚被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录,用于TAVR手术研究发表于《JAMASurgery》杂志,影响因子15.7分；重症领域,环泊酚用于ICU患者镇静研究发表于《CriticalCare》杂志,影响因子9.3分。

报告期内,公司继续夯实其在麻醉领域市场地位,持续拓展ICU领域市场,加强循证证据研究和产出,增加产品竞争力。

多个研究成果亮相顶级国际会议大放异彩,学术品牌活动已成为麻醉/重症领域学术年会和学协会的经典项目。

②2025年是两个1类创新药考格列汀片(倍长平®)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®)进入国家医保目录执行第一年,市场表现强劲,每个产品准入二级以上医院超过600家,远超国谈慢性病产品平均水平350家,考格列汀片(倍长平®)双周制剂品牌优势引领行业热点,上半年销售收入同比实现数倍增长,上市1年,惠及近20万患者；苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®)立足神经病理性疼痛,发展糖尿病末梢神经痛和带状疱疹相关性疼痛,推动多学科疼痛规范化管理,增加品牌市场影响力,上半年销售收入实现跨越式增长。

③安瑞克芬注射液（HSK21542注射液、思舒静®）于2025年5月获批上市,上市1个月实现15个省份挂网,50家医院准入。

社交媒体/健康媒体/垂直媒体宣发阅读量达近60万,“全球新”标签引发行业热议,并于7月纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》。

④多元化全渠道布局：多个产品实现线上线下多元渠道布局,实现终端高效渗透与患者可及性最大化。

（3）生产方面：报告期内,公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地,做到安全生产,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,无产品召回发生,质量稳定、可控。

各生产单位根据销售订单,保证了各个在销产品的及时供货。

上半年共生产大容量注射剂419.92万余瓶/袋、小容量注射剂近1,537.88万支、冻干粉针剂近2,086.02万瓶、综合制剂近13,333.57万片/粒/袋/支,圆满完成生产任务。

2、2025年下半年的工作计划：2025年下半年,公司将在不断变化的医药市场中,坚持创新药研发驱动、坚持深化“国际化”发展战略、坚持技术革新和市场拓展,继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风,锚定年度目标,狠抓落实执行。

下半年的主要工作思路和计划如下（以下涉及指标类数据均为公司预计,不构成相关承诺）：（1）研发方面公司继续加大创新药研发力度,创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。

依据创新国际化的思路,继续加深在麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。

①继续快速推进创新药临床试验工作：⊙麻醉镇痛领域：公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药思舒宁®（环泊酚注射液）从以下两方面着手：国内方面,将继续跟进儿科适应症的上市审评进度；美国方面,“全麻诱导”适应症NDA申请已于7月获得FDA的受理,公司将紧密配合FDA,推进上市审评进程。

国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究。

全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂思舒静®（安瑞克芬注射液）的“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症有望在今年下半年获批上市,也将快速推进“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床研究,并根据公司策略适时推进其他扩展适应症的临床研究。

⊙呼吸系统疾病领域：HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究,并将根据策略陆续启动支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的Ⅲ期临床研究。

治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组,将在继续推进临床研究的同时开展与CDE的PNDA沟通交流。

HSK44459片将快速推进“特发性肺纤维化”适应症Ⅱ期临床研究,其针对自身免疫系统疾病的应症如“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”等,将继续按计划推进临床Ⅱ期研究。

HSK39004也将加速推进两种不同剂型的Ⅱ期临床研究。

⊙自身免疫系统疾病领域：HSK39297片下半年将继续快速推进“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）”适应症的Ⅲ期临床研究；对于“原发性IgA肾病”适应症,也计划在下半年完成Ⅱ期临床研究并开展与CDE的EOP2沟通交流；HSK47388片在澳洲已经启动Ⅰ期临床研究,在美国和国内也均已获得临床批件,后续将根据公司策略积极推进项目在海内外的各项临床研究。

⊙代谢性疾病领域,HSK31679片将继续推进“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究。

⊙肿瘤领域,在继续推进HSK39775片、HSK42360片、HSK46575和HSK41959片的Ⅰ期临床研究的同时,对于新增的HSK47977片项目,也将启动I期临床研究。

⊙其他领域：将继续推进“肌营养不良症”治疗药物HSK45030分散片的Ⅰ期临床研究。

②2025年度计划实现7个创新药分子首次IND申报,以及8-10项适应症拓展和新剂型的IND申报,涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域。

③不断扩充公司产品线,持续进行新项目立项,2025年计划立项5-10个。

（2）营销方面海思科在2025年下半年的营销计划将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。

①创新药商业化与市场拓展：海思科预计2025年下半年4款创新药实现销售增长,创新药销售占比力争达到50%。

思舒宁®：环泊酚注射液在2025年预计实现销售额约16亿元,巩固在麻醉领域的引领地位,继续推进其在ICU领域的市场拓展。

思舒静®：安瑞克芬注射液作为“全球新”药物,全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂,申请纳入2025年国家医保目录,加快市场准入,与思舒宁®形成产品组合,通过学术推广,加快市场渗透,提升在术后镇痛市场占有率。

思美宁®：利用国家医保谈判执行的窗口期,大力进行医院准入,多学科推广,推动多学科疼痛规范化管理,加快市场渗透,提升其在神经痛领域的市场地位。

倍长平®：利用国家医保谈判执行的窗口期,加强医院覆盖,同时推进零售和线上渠道销售,作为全球首个双周口服降糖药,具有两周一次的用药便利性,通过多元渠道覆盖,提升患者可及性。

②学术营销与品牌建设：海思科将继续以学术营销为核心,围绕创新药和重点产品构建全链条营销体系。

通过上市后医学研究和学术推广,提升产品的临床价值和市场认知度。

③全渠道营销：全渠道布局,医院、零售药店、县域医疗机构、招商合作,实现100%患者可及,助力一体化发展,建立可持续的健康经营模式。

（3）生产方面①继续加强生产计划的规范管理,保证供货及时、准确的同时,提升库存商品周转效率；②加强生产过程的质量管理,不断优化工艺,加强过程管控,完善质量统计与分析,减少质量成本损失,提高产品收率；③做好相关研发产品的中试及工艺验证。

④做好生产车间的建设及改造工作,满足创新药项目落地生产条件。

公司前身西藏康欣药业有限公司成立于2005年8月26日,于2010年3月24日更名为西藏海思科药业集团有限公司。

2010年8月3日,经海思科有限股东会决议通过,以海思科有限经中瑞岳华审计的截至2010年6月30日的净资产额246,842,945.13元为基准,按1:0.76972的比例折为190,000,000股(每股面值1.00元),将海思科有限整体变更设立为西藏海思科药业集团股份有限公司。

2015年7月16日召开的2015年第一次临时股东大会中审议通过《关于重新变更公司名称及经营范围的议案》,决定将公司中文名称由“西藏海思科药业集团股份有限公司”变更为“海思科医药集团股份有限公司”,公司英文名称由“XizangHaiscoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd”变更为“HaiscoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。

公司已于2016-03-04日完成了相关工商登记变更手续,并领取了西藏山南地区工商行政管理局换发的《营业执照》,公司正式更名为“海思科医药集团股份有限公司”。