主营业务：体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售。
经营范围：生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备(医疗器械生产许可证有效期至2024年05月28日);批发2002年版分类目录:Ⅲ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)(医疗器械经营许可证有效期至2023年08月26日);销售I类医疗器械;销售Ⅱ类医疗器械;销售自产产品;医疗器械租赁;货物进出口、技术进出口;技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让;出租办公用房、出租厂房。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备、批发2002年版分类目录:Ⅲ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京利德曼生化股份有限公司(以下简称:利德曼)创始于1997年11月,于2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市,股票代码:300289。
公司总部位于北京经济技术开发区,拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室,并顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。
2013年12月,公司入驻“利德曼三期总部基地”。
由生产区、研发区、生活服务区三部分组成的总部基地,总建筑面积达10万平方米。
公司生化试剂日产量升至4000L。
至今,利德曼已拥有10家控股子公司,并构建了全国性的经销商网络。
遍及全国的业务组织使公司能够更好地把握市场脉搏,更快地满足各地客户需求。
我们时刻为客户和患者着想,保证随时出现在他们最需要的地方。
利德曼人一直为着一个明确的目标而不懈努力:推动生物科学进步,改善人民生活品质。
利德曼人相信生命拥有无限潜能,我们愿意为这份崇高的事业贡献力量。
（一）主营业务简介公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。
公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证,并通过TÜV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。
公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。
公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业,成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后,通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。
体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。
公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络,产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
（二）主要产品及其用途1.体外诊断试剂产品（1）生化诊断试剂公司的生化诊断试剂产品种类丰富、覆盖范围广泛,其检测项目包含肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测及其他检测项目。
公司是国内体外诊断行业中生化试剂产品最为齐全的企业之一,子公司德赛系统主营德国进口生化诊断试剂。
生化诊断试剂在相关疾病的诊断与治疗检测过程中发挥辅助诊断的作用。
公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测,为临床生化诊断提供一系列解决方案,可用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。
公司的生化试剂可适配多款主流全自动生化仪机型,能够满足终端医疗用户的生化检测需求。
子公司德赛系统的主营产品为德国进口生化试剂,其产品同样覆盖多个检测领域,包括心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
（2）免疫诊断试剂公司的免疫诊断试剂已获取71项产品注册证,这些产品属于磁微粒化学发光方法学项目,涵盖心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单,可应用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测与辅助诊断。
2.诊断仪器产品公司的主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品。
此系列诊断仪器以磁微粒化学发光法为基础,与配套试剂盒共同构成检测系统,用于对临床样本中的分析物进行定性或定量检测。
3.生物化学原料公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂,应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。
公司掌握诊断酶制备技术,全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源,可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
图：公司主要自产诊断试剂和诊断仪器产品全自动化学发光免疫分全自动化学发光免全自动化学发光免疫析仪CI1200疫分析仪CI1200P分析仪CI2000S生化诊断试剂产品免疫诊断试剂产品诊断仪器产品（三）公司的主要经营模式公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务,经过多年经验积累和发展,公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
1.盈利模式公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入,公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
2.采购模式公司执行全球范围内自主采购的模式,结合各子公司的经营模式情况,进行采购。
根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期,依据计划部门提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。
公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时,也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。
德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购,采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划,并报公司批准后组织生产和采购。
3.生产模式公司主要采用以销定产的生产模式,基于订货合同、历史销售数据和库存状况,制定多层次的生产计划。
根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据,公司建立安全库存预警机制,并据此结合销售预测和库存情况,制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。
通过合理均衡的生产规划,满足现有客户需求及市场增量需求。
4.销售模式公司采用“经销与直销相结合,经销为主”的销售模式。
经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。
公司对拥有良好经销商渠道资源的地区,采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。
报告期内,公司通过经销模式销售产品实现营业收入24,513.24万元,直销模式实现营业收入4,050.74万元,经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的85.82%、14.18%。
5.研发模式公司秉持自主研发的发展理念,积极探索并拓展与自身发展需求相契合的合作开发模式,以实现产品竞争力的持续提升。
公司构建以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系,实施由研发、生产、销售、市场等核心人员共同组成的跨部门项目管理机制,对产品项目从立项、研发、生产、注册到上市的全生命周期进行全方位管控,高效调配资源以推动项目进程。
产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要路径。
公司与知名高校、科研院所及医疗机构开展紧密合作,牵头承担多项省部级科技创新计划课题,着力搭建科研技术转化平台,加快创新成果的转化与落地。
公司研发秉承“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的指导方针。
推动新产品的设计及现有产品的迭代升级,提供具有市场竞争力的解决方案,着力拓展与国内外先进技术平台的合作,研发具有特色的诊疗套餐产品。
（四）主要的业绩驱动因素公司紧密围绕2025年度经营目标,坚持稳中求进,贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路,积极应对体外诊断行业变化和诊断试剂集中带量采购政策落地,改进内部运营管理流程,精简优化人员和部门,有效落实降本增效、强化信用管控、防范经营风险等措施。
报告期内,受诊断试剂集采政策落地执行导致公司产品销售价格下调,并叠加医保控费等因素,公司实现营业收入32,630.64万元,较上年同期下降11.86%；因公司整体营业收入减少、产品毛利率同比下降,归属于上市公司股东的净利润-2,298.31万元。
体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源,体外诊断试剂业务实现收入24,011.39万元,同比下降19.22%,占营业收入比重的73.59%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入3,228.24万元,同比增长30.45%,占营业收入比重的9.89%；生物化学原料业务实现收入1,324.36万元,同比下降7.46%,占营业收入比重的4.06%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入4,066.66万元,同比增长19.94%,占营业收入比重的12.46%。
报告期内,公司通过在溯源体系、产品性能、技术创新、智能制造和市场应用等方面的持续创新,提升体外诊断领域的核心竞争力。
公司主要业绩驱动因素包括：1.公司产品线和营销渠道优势逐步体现公司不断提高营销团队能力,深耕终端医疗机构用户,了解临床需求,深入产品临床价值建设。
公司推进标杆市场建设,赋能经销商和终端用户。
公司持续丰富生化诊断菜单,完善免疫化学发光检测菜单,升级迭代化学发光检测系统,推进生免一体化发展。
公司生化试剂可以适配多款市场主流全自动生化仪机型,公司不断拓展与国内外知名厂商在诊断试剂和诊断仪器等方面的合作,拓展新产品线与业务,满足终端用户多样化需求。
公司通过积极参与诊断试剂集中带量采购,优化集采报价策略,加大市场推广力度,逐步实现以价换量的目标。
随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大,海外市场对于国产厂商仍然有较大的机会,公司亦在积极拓展海外市场。
2.品牌推广和学术推广相结合,终端用户对产品的认可度提升公司积极通过全国会议、区域学术会、线上营销、公众号推广、学术营销、专题学术沙龙、产品推广会、市场招商会等多种形式,融合多品牌对产品进行深入宣传推广,拓展品牌影响力。
积极打造学术专题平台,深度挖掘产品临床价值,以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。
公司加强标杆医院学术建设、通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会,提升区域品牌学术影响力,提供个性化学术支持,积极推动公司旗下多品牌融合战略。
3.公司提升经营管理水平,落实“降本增效、提质增效”措施公司充分发挥智能制造优势,以新质生产力助推发展,落实“降本增效、提质增效”等经营举措。
在上游原料端,公司生物化学原料的研发和量产,降低试剂的生产成本,减少对进口原料的依赖风险。
在生产环节,公司优化生产工艺,实施精益化生产管理,保障产品品质和降低制造成本。
公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能,数智化助力经营科学决策。
公司不断优化内部流程、提升决策效率。
公司持续秉承稳健、合规的经营理念,防范经营风险,完善风控体系。
公司借助国有控股股东的资源优势和赋能,在业务合作拓展、联合品牌推广、企业文化建设、投资并购等方面均取得进展。
4.体外诊断行业市场发展及政策因素（1）体外诊断行业市场需求持续增长近年来,早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长,不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。
随着人口结构变化,我国人口老龄化,银发群体催化诊断的内生需求。
同时,人民健康意识的提升,疾病诊断与慢病管理需求增多,促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。
作为塑造新质生产力的重点领域之一,体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成,是建设健康中国的基石。
国家政策引导、技术创新、需求升级三大核心驱动力的协同发力,推动体外诊断行业向高质量、智能化、多元化方向转型,构筑起行业长期增长的坚实基础。
政府对医疗卫生领域的投入增长,基层医疗水平的提升,医疗健康保障的更加完善,促进人民医疗消费需求增加。
随着我国人口老龄化、人民健康需求升级、新技术、新产品的不断涌入和更新迭代,未来将会为体外诊断领域带来更广阔的应用前景与发展空间。
（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境体外诊断行业属于战略性新兴产业,深度契合我国新质生产力及科技创新发展方向,其发展路径与国家战略相协同。
在此战略定位下,近年来国家密集出台了一系列产业政策,为体外诊断行业的长期可持续发展营造了良好的政策环境。
国产替代加速推进,下沉市场潜力释放。
2025年以来,政策进一步聚焦于基层服务能力提升和分级诊疗的深化；6月,国家卫健委、财政部等四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》,将IVD行业深度融入全民健康管理的新布局。
基层医疗机构IVD设备更新换代、检测项目扩容需求持续释放,有效激活了县域及乡镇基层市场的巨大潜力,成为国产IVD企业的新增长极。
医保控费、集中带量采购等政策的常态化实施,推动医疗机构采购导向从“重品牌”向“重性价比”转变,为国产IVD产品提供了广阔的市场空间。
（3）集采催化国产替代,细分领域是国产替代突破口体外诊断行业带量采购政策的落地执行,同质化竞争下终端医疗机构精细化管理降本需求强烈,为国产产品提供了市场机遇。
目前国内生化诊断试剂国产化进程基本完成,在医保控费的大背景下,生化诊断以其技术成熟、检测成本低的优势,在基础检测和基层市场中扮演重要角色。
化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段,仍然有一定的国产替代空间。
1、概述（一）公司总体经营情况公司按照2025年度经营目标,推进各项重点工作,积极应对试剂集中带量采购及行业竞争变化,抓住集采契机拓宽销售渠道,加大市场推广力度；优化内部运营管理流程,实施降本增效、强化信用管控等措施。
受国内诊断试剂集采扩面、医保控费、套餐拆分等影响,公司试剂销量和毛利率同比有所下降。
2025年,体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源,体外诊断试剂业务实现收入24,011.39万元,同比下降19.22%,占营业收入比重的73.59%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入3,228.24万元,同比增长30.45%,占营业收入比重的9.89%；生物化学原料业务实现收入1,324.36万元,同比下降7.46%,占营业收入比重的4.06%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入4,066.66万元,同比增长19.94%,占营业收入比重的12.46%。
本期营业成本16,282.76万元,较上年同期下降8.16%；销售费用为7,864.71万元,同比下降15.10%；管理费用为7,532.85万元,同比下降10.65%；研发费用为2,412.03万元,同比下降26.81%。
本期经营活动产生的现金流量净额同比减少3,324.26万元,同比下降53.27%；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少3,687.35万元,下降94.29%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比增加758.92万元,同比上涨46.08%。
2025年末,公司总资产为177,619.59万元,比年初下降2.54%；归属于上市公司所有者权益合计为163,911.75万元,比年初下降1.38%（二）报告期内公司重点工作回顾1.市场营销：聚焦标杆建设,深化临床价值转化公司坚持“学术引领销售”的营销理念,持续优化销售计划管理体系,强化销售与技术团队协同,全面提升终端用户服务能力。
围绕“生免一体化”产品战略,深入推进以临床需求为导向的精准营销,结合心血管、血脂、肾功等重点领域,深度挖掘并发症新组合应用场景。
公司依托核心产品ST2,积极拓展肿瘤心脏病、急性冠脉综合征、心肾综合征等新兴方向,带动肿标、炎症等检测项目的协同发展。
子公司德赛系统持续加强免疫九项等特色项目的临床推广,通过地区检验学术会、医院内学术宣讲等多种形式,提升临床医生对检测指标的关注与应用能力。
在集采常态化背景下,公司优化报价策略,统筹推进利德曼与德赛双品牌市场运作,积极参与肝功、心肌、肾功、京津冀3+N及糖代谢等集采项目,巩固市场份额。
同时,持续完善销售与技术支持体系建设,推动营销渠道下沉与标杆医院建设,实现销售业务的有效转化与增长。
海外市场稳步拓展,持续推进国际化布局,客户基础不断夯实,面对复杂的跨国监管环境,团队主动开展境外政策研读与合规研判,与海外团队高效合作,快速推进关键注册证更新工作,有效保障了海外业务合规运营与持续开展,为后续国际化业务快速增长奠定了坚实基础。
2.品牌建设：深化多品牌融合,提升影响力公司打造多品牌融合,塑造专业化品牌形象。
公司积极参加第二十二届CACLP、中国医师协会检验医师年会、北京医学会检验医学学术会议、京沪检验医学论坛、天津心脏标志物精准检测研讨会等全国及区域重点学术会议,在多地举办多场产品推广招商会,全面展示公司在生化、免疫等领域的产品优势。
通过学术会议、专题研讨、招商推广等多种形式,公司有效推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”多品牌融合战略落地,同时运用新媒体工具加强专业学术推广,深化品牌在终端市场的认知度与影响力。
3.产品研发：强化自主创新,夯实核心竞争力公司发挥研发与技术优势,聚焦体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域协同发展。
免疫诊断试剂方面,化学发光试剂多项产品完成设计开发与转产,1项产品实现提质降本；生化诊断试剂方面,上市新产品5项,多项产品完成设计开发与转产,1项产品性能优于主流竞品。
诊断仪器方面,优化CI2000S、CI1200、CI1200P等量产机型功能,CI2000P级联系统按计划完成工程样机验证。
生物化学原料领域,在研项目8项,其中2项通过小试评审,1项通过中试评审,2项顺利结题,CHO细胞抗体平台项目转入正式生产与应用阶段。
研发配套方面,生物安全二级防护（P2）实验室完成改造验收并投入使用,为研发创新提供有力支撑。
产学研合作成效显著,公司与华山医院、同仁医院、新华医院、中山医院等合作项目取得积极进展,申请发明专利2项,建立疾病风险评估模型1项,完成产品开发并推进专利转化。
子公司德赛系统有2个临床生化和免疫比浊产品项目处于开发与注册阶段,4个创新研究课题项目稳步推进。
公司新取得1项发明专利,2项实用新型专利。
截至报告期末,公司及子公司共拥有专利97项,其中发明专利76项,实用新型专利19项,外观设计专利2项。
知识产权体系不断完善,为核心业务发展提供保障。
4.生产质量：智能制造赋能,质量体系稳健运行报告期内,公司推进智能工厂建设与制造能力提升,强化内部协同,优化工艺流程,保障产能稳定与集采供货。
2025年,参考实验室顺利通过CNAS检测能力认可,获认可检测项目达30个,标志着技术能力迈上新台阶。
全年参加IFCC-RELA国际参考实验室质量评估计划20项、国家卫健委临检中心参考测量能力验证计划9项,全部顺利通过。
在标准建设方面,公司参与完成国家标准《小牛肠碱性磷酸酶活性检测方法》、团体标准《心肌肌钙蛋白实验室检测质量管理指南》、行业标准《皮质醇测定试剂盒》的起草与验证工作；参与欧盟联合研究中心及中国食品药品检定研究院多项国际、国家标准物质协作定值,行业影响力持续提升。
5.资本运作：筹划重大资产重组,快速切入新领域生物医药行业并购整合频发的趋势,为公司突破发展瓶颈提供了关键契机。
为加速整体战略目标落地,公司围绕产业转型升级、寻求第二增长曲线等需求,开展符合商业逻辑的并购,启动筹划重大资产收购,借助并购快速切入新的生物医药行业细分领域,增强公司竞争力。
6.公司治理：规范运作,健全风控合规体系公司严格依据最新法律、法规及监管要求,全面修订《公司章程》及其附件,优化公司治理结构。
在重大决策方面,独立董事和审计委员会能够充分发挥出监督作用,保障治理运行效率与监督实效。
董事会专门委员会发挥各自专业优势,为董事会科学决策提供有力支撑。
公司以合规建设为基础、以提升价值为核心,构建权责清晰、制衡有效、运行规范的法人治理机制,充分发挥各个治理主体在重大决策、风险防控、规范运作等方面的作用,切实保障公司及全体股东利益。
公司系由北京利德曼生化技术有限公司以整体变更的方式发起设立。
根据华普天健出具的“会审字[2009]0007号”《审计报告》,公司以有限公司截至2009年6月30日的净资产81,586,099.01元为基础,折合为公司股份7,200万股,变更前后各股东持股比例不变,净资产值超出注册资本部分计入公司资本公积。
2009年7月21日,公司在北京市工商行政管理局完成本次工商变更登记,并取得了注册号为“110000410125421”的《企业法人营业执照》。