主营业务：生产和销售医疗器械、药品及提供细胞技术服务等。
经营范围：研究、开发、生产:Ⅱ类、Ⅲ类:(2017年医疗器械分类目录)13无源植入器械,14注输、护理和防护器械;6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料;三类、二类:植入材料和人工器官,医用卫生材料及敷料、药品的批发、零售(不设店铺);药品生产;销售自产产品及提供服务;自有资产对外投资,高新技术成果和创业型科技企业、高新技术企业的孵化及投资;生物科技、医药医疗等领域技术开发、咨询、转让和服务;管理信息咨询;自有固定资产(包括房屋、仪器设备)的出售及租赁;技术进出口、货物进出口。(以上各项以公司登记机关核定为准)
冠昊生物科技股份有限公司(股票代码:300238)是一家立足再生医学产业,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业,持续在生物材料、细胞、药业以及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务以材料、细胞、药业三大业务板块以及科技孵化平台为载体,持续在再生医学领域整合资源并推动产业化发展。
在再生材料板块,公司已经搭建的动物源性生物材料技术平台是具备核心竞争能力的医药技术平台。
凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平,公司先后承担着二十多项国家和地方的科技攻关项目,已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地,由国家发改委立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”先后落户冠昊生物。
目前公司拥有国内外专利百余项,已上市的自主研发产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜(B型/P型)、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、安润可降解泪小管栓等,可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、整形美容科等。
2023年冠昊生物以及下属北昊研究院、中昊药业均获评广东省专精特新中小企业认定,2025年冠昊生物荣获国家专精特新“小巨人”企业称号。
在细胞\干细胞板块,2014年公司与北京大学邓宏魁院士团队合作,建立了北昊干细胞与再生医学研究院,持续开展了生物型人工肝细胞治疗技术研究。
目前公司陆续开展自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术,干细胞储存与转化应用技术等研究与服务。
在细胞储存与生产方面,公司拥有国内药监部门GMP验收的人源细胞生产和管理平台,其细胞储存在安全性、有效性上遵循了国际标准,生产的干细胞也获得了中检院的质量检定。
在药业板块,公司控股的广东中昊药业有限公司和北京文丰天济医药科技有限公司持有1类新药欣比克本维莫德大中华区的知识产权。
本维莫德最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物,可以用于治疗多种自身免疫性疾病,如银屑病(俗称“牛皮癣”),被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。
2019年5月,1类创新药欣比克本维莫德乳膏通过国家药品监督管理局优先审评审批程序,获批上市,比美国FDA2022年5月批准的海外药企研发的本维莫德乳膏早了3年;2023年,欣比克本维莫德乳膏成功续约国家医保目录。
在科技孵化板块,公司以冠昊科技园总部园区以及冠昊科技园深中园区为载体,依托冠昊生物丰富的产业化经验,致力于打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台,2022年冠昊科技园复评荣获国家级科技企业孵化器等荣誉。
未来,公司将继续围绕再生医学生物材料平台、细胞治疗技术平台、药业技术平台,沿着再生医学领域持续整合资源,加大产业化转化的力度,将冠昊生物打造成再生医学产业领域一流的产品、技术和服务提供商。
冠昊生物是一家立足再生医学产业,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业,持续在生物医药及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务形成“3+1”格局,即生物材料、药业、细胞三大业务板块和一个科技孵化平台。
报告期内,公司自有主要产品及其用途如下：在生物材料领域,公司自主研发的一系列再生医学材料,是指一类以动物组织为原料,经系列创新技术处理后,具有良好的组织相容性,植入后不引起排斥反应,并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。
公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。
依托强大的研发团队及内外资源整合能力,再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构构建了深度合作网络,聚焦再生医用材料设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域,开展系统性科研工作,形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局,持续助力再生医学材料领域的技术突破与产业升级。
公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片,可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。
在药业领域,公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物,可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病,被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。
2019年5月,公司本维莫德乳膏获批新药证书,填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。
本维莫德乳膏（商品名：欣比克）于2020年国家医保谈判中成功入围,2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录,2026年1月被纳入常规医保药品目录。
除银屑病治疗领域外,本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力,目前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进,针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成。
在细胞领域,公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新,深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。
公司拥有通过GMP现场认证的细胞生产线,生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。
目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。
报告期内,公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目,通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目,目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作,并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准。
在科技孵化领域,公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台,是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。
公司立足“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系,坚定践行专业化孵化服务模式,以高效链接与精准孵化为核心,推行创业项目整体解决方案及产业化转化一站式打包服务,凭借优质服务荣获广州市工业和信息化局颁发的“广州市民营和中小企业服务站”称号。
2008年5月12日,广东冠昊生物科技有限公司召开股东会决议通过广东冠昊生物科技有限公司整体变更为股份有限公司。
2008年5月13日,广东冠昊生物科技有限公司股东广州知光生物科技有限公司及26位自然人股东共同签订了《广东冠昊生物科技股份有限公司(筹)发起人协议书》,约定原27名股东作为股份公司的发起人,各发起人按其在广东冠昊生物科技有限公司所占净资产份额认购股份公司的股份。
2015.04.08,公司名称变更为冠昊生物科技股份有限公司。