万泰生物 - 603392.SH

主营业务：体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;专用设备修理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京万泰生物药业股份有限公司(简称:万泰生物)成立于1991年,是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。

公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求,致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。

公司下设七家子公司,产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。

2005年经科技部批准,养生堂万泰生物与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)。

中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁,成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器,加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度,缩短了产品转化周期,使中国传染病诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。

北京万泰生物药业股份有限公司以“科学为本,关注健康”为企业发展理念,秉承"以质量求生存,以科技创新求发展”的宗旨,致力于为人类的健康事业做出贡献,并必将在中国诊断试剂及疫苗领域的发展史上写下光辉篇章!万泰生物十分注重科研队伍及研发平台建设。

已拥有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。

公司凭借雄厚的技术实力及敏锐快速的市场反应能力,在国家历次重大传染病爆发时,如SARS(非典)、H5N1型禽流感、甲型流感、EV71型手足口病等,满足临床及疾病监控需求。

万泰生物承担了国家863计划、九五攻关、十五攻关、十一五科技支撑计划、十一五及十二五重大传染病科技专项计划及教育部、省(市)重点攻关等多个科研项目,促进科研成果快速转化,并实现其产业化。

2008年获国家发改委"国家高技术产业化十年成就奖"。

公司非常重视与科研院所的合作及学术交流,与厦门大学保持着长期稳定的合作关系。

2005年经科技部批准,与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in Infectious Diseases,NIDVD)。

中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁,成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器,加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度,缩短了产品转化周期,提升社会效益和经济效益,使中国传染病诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。

与厦门大学合作成立的生物药物联合实验室,十余年间获得了多项具有明确应用前景的独创性科研成果: 1、HIV第三代诊断试剂获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖; 2、"戊肝病毒优势构象性抗原决定簇的发现及其临床应用"获国家技术发明二等奖及福建省科学技术一等奖; 3、HIV抗体快速诊断试剂获北京市科技进步奖; 4、T淋巴细胞白血病病毒抗体试剂获教育部科技进步二等奖,被认定为"国家火炬计划重点项目"; 5、"艾滋病毒重组抗原及系列诊断试剂"被认定为"国家火炬计划项目"; 6、全球创新性地完成戊肝疫苗临床试验,实现了我国高质原创基因工程病毒疫苗的新突破。

万泰生物产品销往美国、英国、德国、法国、西班牙、马来西亚、荷兰、印度尼西亚、伊朗、印度、巴西、菲律宾、泰国、捷克、苏丹、埃及、秘鲁等三十多个国家,优越的产品性能获得国外客户的广泛好评。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息面对行业竞争持续加剧的外部环境,公司持续以“差异化创新”为主线,依托技术创新、经济价值与产品质量三大核心优势,巩固并扩大国内市场份额。

报告期内,公司持续强化销售团队专业能力建设,携手优质渠道伙伴共建长期共赢体系,内外合力夯实营销网络,并加快国际市场布局,培育新的增长极。

公司持续加大自主研发投入,以高质量产品和专业化服务为医学实验室提供整体解决方案,带动诊断业务实现稳健增长。

其中,加速装机及流水线等大项目驱动传染病及甲状腺功能检测业务终端用量均保持两位数同比增长。

报告期内,公司“九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”（国械注准20253401726）获批上市,进一步丰富了分子诊断产品线。

公司推出呼吸道核酸全场景解决方案,正式进军临床分子核酸检测领域,该领域具备市场潜力大、增长快、变化多、要求高等特点。

相较于现有产品,本方案具备多重优势：随到随检,30分钟内即可出结果；灵敏度高,检测下限达150cps/ml（市场同类产品普遍＞500cps/ml）；覆盖全面,囊括10种高发病原,并创新采用4管试剂灵活组合；创新推出开放、快准、便捷、自动化四种检测方案,适配从基层到三甲医院的不同场景。

公司始终围绕临床检测痛点,持续研发“更快、更准、更全、更灵活”的解决方案,致力于以高质量产品与服务,提升检测效率与精准度,为客户创造价值。

Wan600全自动化学发光免疫分析仪已进驻全国百强医院,高端客户渗透率持续提升。

由厦门大学与公司联合开发的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法,简称“P85”）已在广东、福建等地率先应用于筛查场景,临床价值获初步验证。

目前,该产品正在广东、浙江、广西、湖南、福建等重点省份有序推进物价申报,为后续规模化销售奠定合规基础。

2025年9月9日,公司九价HPV疫苗馨可宁®9全球首针仪式在福建厦门成功举办,国产九价HPV疫苗的投入使用是宫颈癌防治工作的重大里程碑。

报告期内,公司九价HPV疫苗完成9批产品批签发、16个省份准入及7个省/自治区/直辖市首针接种。

报告期内,疫苗国际业务实现稳健增长,已完成疫苗出口发运约1,505万支,较2024年提升3倍,较2023年提升6倍；截至报告期末,公司疫苗在24个海外国家获得市场准入,并在安哥拉、巴基斯坦、白俄罗斯、古巴、马达加斯加、尼加拉瓜、尼泊尔、萨尔瓦多、泰国、突尼斯、危地马拉、印度、南苏丹等多个海外国家实现销售。

馨可宁®9核心技术“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获中国专利金奖,这一我国知识产权领域最高荣誉,充分彰显公司在生物技术创新领域的领先地位。

该技术打破国际专利壁垒,采用大肠杆菌高密度发酵体系,实现多型别HPV类病毒颗粒的高效制备,具备高产量、低成本、易放大等优势,为国产九价HPV疫苗的供应提供坚实支撑。

公司前身北京万泰生物药业有限公司(原名“北京万泰生物制品有限公司”)成立于1991年4月24日,系由北京市福瑞生物工程公司(以下简称“福瑞生物”)与日本国长富有限会社(以下简称“长富会社”)共同出资设立的中日合资企业,设立时注册资本为142.00万元,其中福瑞生物认缴出资106.5万元,长富会社认缴出资35.5万元。

1991年4月,北京市人民政府核发“外经贸京字[1991]083号”《中华人民共和国中外合资经营企业批准证书》,企业名称:北京万泰生物制品有限公司,合资者:福瑞生物、长富会社,投资总额202万元,注册资本142万元,经营范围:生产销售生物、生化、保健制剂及其配套器械。

1991年4月24日,万泰有限取得国家工商行政管理局核发的“工商企合京字1014号”《中华人民共和国企业法人营业执照》。

1992年1月24日,中洲会计师事务所出具“中洲(92)发字第0107号”《验资报告》,审验证明截至1992年1月24日,福瑞生物实际出资额为1,150,210元,包括固定资产52.021万元,现金63万元(含垫付开办费13万元),长富会社第一期出资港币12万元。

根据万泰有限提交北京市对外经济贸易委员会的《关于变更万泰有限投资方的申请报告》,由于中外双方在合作认识上发生分歧,严重影响公司的业务开展甚至于生存,经过多次调解和协商仍然未能就此达成一致。

基于此,双方将各自股权转让给第三方香港运达贸易公司(以下简称“香港运达”)。

1992年4月15日,万泰有限董事会同意福瑞生物、长富会社分别将其持有的万泰有限全部股权转让给香港运达。

1992年4月27日,福瑞生物、长富会社和香港运达签署《关于转让北京万泰生物制品有限公司股份的合同》。

根据前述股权转让合同,福瑞生物、长富会社均同意将万泰有限的股份转让给香港运达,本次股权转让价格总价为30万元人民币,福瑞生物投入的固定资产和设备退还给福瑞生物,香港运达承担万泰有限的全部债权债务。

该股权转让价格系基于实际经营情况,各方协商确定。

1992年5月21日,北京市对外经济贸易委员会出具编号为“(92)京经贸[资]字第377号”《关于北京万泰生物制品有限公司变更投资方的批复》,批准上述股权转让并批准万泰有限变更为外商独资企业,注册资本变更为30万美元。

1992年5月28日,北京市人民政府核发“外经贸京资字[1992]087号”《外资企业批准证书》。

1992年6月18日,中洲会计师事务所出具“中洲(92)发字第178号”《验资报告》,审验证明截至1992年6月18日,香港运达第一期投入资金102,575.70美元,占注册资本30万美元的34.19%。

1992年12月9日,中洲会计师事务所出具“中洲(92)发字第0259号”《验资报告》,审验证明截至1992年12月9日,香港运达第二期投入78,000美元,连同第一期投资共计180,575.70美元,前两期出资到位,其余资金119,424.30美元按《公司章程》的规定需在万泰有限成立12个月内投入。

2007年7月25日,北京市工商局出具了“(京)企名预核(内)变字[2007]第12630688号”《企业名称变更预先核准通知书》。

2007年11月20日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2007]第B-1274号”《审计报告》,截至2007年10月31日,万泰有限经审计的净资产为11,150.08万元。

2007年11月30日,北京龙源智博资产评估有限责任公司(现名北京华信众合资产评估有限公司)出具“龙源智博评报字[2007]第B-129号”《北京万泰生物药业有限公司改制设立股份有限公司之资产评估报告书》,评估确认万泰有限截至2007年10月31日的所有者权益评估值为12,285.37万元,增值率10.18%。

2007年12月5日,万泰有限召开股东会,会议同意将公司整体变更为股份有限公司,按经审计的净资产11,150.08万元折合为股份公司股本5,500万股,其余计入股份公司资本公积;新成立的股份公司整体承接万泰有限的资产、负债和业务。

2007年12月6日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2007]第B-1054号”《验资报告》,审验确认截至2007年12月6日,万泰生物已收到全体股东缴纳的注册资本5,500万元。

2007年12月20日,公司召开创立大会暨首次股东大会,会议审议通过了《关于设立北京万泰生物药业股份有限公司及发起人出资情况的议案》、《关于<万泰生物药业股份有限公司章程>的议案》等议案,决议以经审计的截至2007年10月31日的净资产111,500,797.52元为基准,按照1:0.49327比例折合成55,000,000股(每股面值1元),其余56,500,797.52元计入资本公积。