万泰生物 - 603392.SH

主营业务：体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;专用设备修理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京万泰生物药业股份有限公司(简称:万泰生物)成立于1991年,是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。

公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求,致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。

公司下设七家子公司,产品涵盖自动化与流水线、生化、化学发光、酶免、胶体金、分子核酸、原料、质控品及疫苗等多个领域。

2005年经科技部批准,养生堂万泰生物与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)。

中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁,成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器,加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度,缩短了产品转化周期,推动中国诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。

北京万泰生物药业股份有限公司以“科学为本,关注健康”为企业发展理念,秉承“以质量求生存,以科技创新求发展”的宗旨,致力于为人类的健康事业做出贡献,并在中国诊断试剂及疫苗领域的发展史上书写属于自己的辉煌篇章!

公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念,紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业,着力打造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业,为人类健康做出贡献。

（一）研发方面1、体外诊断领域公司坚持诊断试剂创新,依托自主可控全产业链研发体系,持续加大核心技术、新产品管线的研发投入,严格按照国内外法规推进产品开发、临床试验与注册申报,兼顾短期产品迭代落地与中长期前沿技术储备,研发创新驱动业务增长的核心作用持续凸显。

全球首创鼻咽癌标志物P85-Ab（EB病毒BNLF2b抗体）实现了从前沿科研向临床大规模应用的转化,报告期内,国际顶尖肿瘤学杂志（JAMAOncology）证实P85-Ab作为新型血清标志物,其诊断准确性显著优于现有临床常用指标,且创新性提出了症状导向的分层鉴别诊断新策略,为鼻咽癌精准诊断提供了高质量循证医学证据,形成了公司品牌在鼻咽癌早筛领域技术引领的关键支点,显著推动了该癌种从被动诊治向主动筛查的模式转变。

公司分子诊断技术平台持续实现注册突破,人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）三款试剂均取得医疗器械注册证书。

三款产品依托公司自主的核酸技术平台开发,快速补齐经血传播传染病精准超敏定量检测管线,构建一体化传染病检测方案。

产品同步配套自研自动化核酸检测仪器,贴合临床检测、肝病慢病管理、公共卫生防疫刚需,丰富国内产品线储备,充分体现公司平台化、全链条的自主研发创新体系,持续实现研发成果高效产业化落地,进一步完善公司感染性疾病核酸检测完整产品矩阵,彰显公司分子诊断全流程自主研发转化能力。

核酸诊断和智慧实验室方向,公司正研发新一代的核酸一体机,主要适配血液中心、血站、生物制品公司等血液安全检测场景,旨在加快血液检测场景的智慧化解决方案落地。

公司持续推进生化免疫级联系统WanIC8000、全实验室智慧化解决方案Imod2.0、全自动微流控核酸分析仪MFSC-10及全自动核酸提取仪WanTagPro等项目研发,不断提升实验室自动化、信息化和智能化能力。

报告期内,具体产品研发进展如下：2、疫苗领域公司不断统筹调配研发资源,充分发挥大肠埃希菌病毒样颗粒表达平台的技术优势开发第三代HPV疫苗；同步开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验,持续筑牢HPV疫苗赛道技术护城河,稳固行业领先优势。

公司采用“自研+合作开发”双轮驱动模式重点布局高潜力创新疫苗赛道,依托鼻喷给药技术研发通用流感减毒活疫苗等呼吸道疫苗,同时对外合作引进真核表达、细菌疫苗、mRNA疫苗等前沿技术平台,搭建分层有序、多病种覆盖的创新疫苗管线。

公司一方面依靠技术创新夯实核心竞争力,另一方面通过技术转移、海外市场准入等多种方式加快全球化布局,提升全球疫苗供给覆盖能力。

报告期内,主要研发项目进展如下：3、取得的专利及成果报告期内,公司申请专利51项,获得授权专利12项；国内新产品注册受理8项,获得19项医疗器械注册证；申请国际注册238项,获得119项国际注册批件,成功进入巴基斯坦、泰国、肯尼亚、沙特阿拉伯、马来西亚、越南、印度尼西亚和卢旺达8个国家。

截至报告期末,公司拥有有效专利347项；拥有6项新药证书、13项药品注册证书、455项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书；拥有511项国际注册证,其中包含110项欧盟CE认证、4项WHOPQ认证和397项海外本地注册批件,成功进入46个国家进行上市销售。

（二）营销方面1、体外诊断领域公司长期专注于体外诊断领域,以渠道精耕与团队能力建设为战略支点,践行合作共赢的发展理念,紧扣高质量发展目标,持续完善渠道网络、探索营销创新路径、升级大客户服务体系,不断增强市场竞争优势。

与此同时,公司全面加快全球化布局,主动彰显自主研发实力与专业品牌价值。

在渠道管理方面,公司秉持长期主义与共赢理念,与国内核心渠道商缔结深度战略合作,共同打造可持续的产业协同生态。

公司立足合作伙伴的长远成长,对渠道实施全周期精益化管理：严把准入关口、开展体系化培训赋能、实施动态绩效评估、优化资源配置机制,多维度提升渠道伙伴的专业素养与市场开拓能力。

在营销方面,公司全面落地网络化营销管理体系,以数字化技术为支撑,构建智能管理中枢,不断提升营销团队的执行效能与区域市场的精细化运营水平。

依托先进的营销管理系统,对营销全流程实施数字化驱动,充分发挥行业标杆的引领效应,树立业内以高品质、强服务、智能化为核心的标杆。

在大客户管理方面,公司深入推进大客户（KA）项目化管理,充分协同公司产学研医融合创新平台,赋能医疗机构提升综合服务能力与区域辐射能力。

在国际化布局方面,公司提速海外市场拓展步伐,致力于推动优质国产医疗技术走向全球。

通过积极参与各大洲专业展会及高端学术交流,与全球顶尖专家建立广泛合作,持续向国际社会展现中国医疗技术的创新水准与卓越的专业价值。

2、疫苗领域公司依托HPV疫苗的核心驱动力,深化“二价+九价”双轨协同的产品矩阵,战略性地覆盖从基础免疫到高阶差异化保护的多元需求,构筑了贯通全人群、多层次的市场纵深。

该体系不仅强化了公共卫生领域的普惠价值,进一步夯实了公司在全球宫颈癌防控赛道中的系统性竞争优势。

二价HPV疫苗以可及性为导向,2025年11月已纳入中国国家免疫规划,适龄人群的接种率持续提升中。

九价HPV疫苗实现产品升级驱动,打造高价值增长曲线,公司持续探索国内市场的创新商业化路径,以重点城市为切入点推进差异化推广策略,逐步形成可复制的市场拓展模式。

以打造“营销铁军”为核心战略,通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系,持续提升市场攻坚能力。

公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透,进一步提升产品触达效率与服务能力,推动市场覆盖范围与接种规模的持续扩大。

截至2026年6月30日,公司的九价HPV疫苗已经获得国内31个省份的准入落地,已进入约2,411家疾控中心,完成全国约15,911个POV（Pointofvaccine,疫苗接种点）终端的覆盖,矩阵布局,加速提升各地接种。

公司持续深化“技术标准国际化+产品全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径,在九价HPV疫苗国际准入、海外市场拓展、临床试验推进及组织架构优化等方面取得系统性突破,国际化业务迈入实质性加速阶段。

截至报告期末,公司疫苗国际业务已形成覆盖亚洲、非洲、中东、拉丁美洲及欧洲等5大区域数十个国家的全球化布局网络。

报告期内,公司九价HPV疫苗馨可宁®9在世界卫生组织预认证（WHOPQ）方面取得重要突破—公司于2026年5月正式完成WHOPQ申请的递交,并于6月30日获得WHO正式受理,WHOPQ认证的推进是公司九价HPV疫苗进入全球公共采购体系的关键前置条件,将为后续参与Gavi等国际组织的集中招标奠定基础。

欧洲市场方面,公司向欧洲药品管理局（EMA）递交的科学建议（SA）申请已于2026年6月通过资料验证并正式启动审评程序。

公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势,结合不同市场特征,实施差异化的九价HPV疫苗拓展策略。

在中等收入国家市场,公司已经在个别亚洲国家进入九价HPV疫苗审批尾声。

在高收入国家市场,公司已经初步确定了优先国家清单,将根据产品准入进展逐步推进商业化布局。

二价HPV疫苗方面,公司持续推进馨可宁®的海外注册与计划免疫纳入工作。

截至报告期末,已有巴基斯坦、马达加斯加、尼泊尔、尼加拉瓜、安哥拉等国家将馨可宁®正式纳入国家扩大免疫规划（EPI）,覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲及东欧四大区域,逐步形成具有全球影响力的HPV疫苗公共卫生应用网络。

报告期内,公司从品牌标识、数字传播、行业展会及权威媒体等多个维度系统推进国际品牌建设。

品牌标识方面,公司国际官网重新搭建项目已进入调试优化阶段。

行业展会方面,公司确认参加2026年10月希腊雅典国际乳头瘤病毒学会（IPVS）年会,展台位置、设计方案及赞助方案均已落实。

媒体传播方面,新华网「一见中国」疫苗出海专题已完成泰国和印尼的中英文报道发布。

此外,公司九价HPV疫苗III期临床试验结果正式发表于《柳叶刀感染病学》（TheLancetInfectiousDiseases）,标志着产品学术影响力获得国际顶级期刊认可。

公司持续秉持开放合作理念,稳步推进海外技术转移与本地化合作,推动由“产品输出”向“产品+技术+能力”多元化输出模式升级,通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力,持续夯实公司在海外HPV疫苗市场的核心竞争力。

（三）生产方面体外诊断领域,以“精益生产、精细管理、精益运营、精心组织”为核心推进产线建设,秉承可持续发展（ESG）理念,扩充精益管理专职团队,推动全员参与精益改善,常态化征集优化建议、排查生产隐患。

公司分步推进产线智能化升级,先落地单元自动化降低操作门槛,再优化流水线布局,依托SAP等数字化系统完善信息化建设,破解IVD品类多、工艺复杂、质控节点多的行业痛点,持续提产能、缩交付周期,优化排产模式以压降库存、减少物料损耗、控制生产成本,强化市场竞争力。

供货管理实行分类统筹,标准化定制产品精准排产保障常态化供应；新获批注册产品及时列入排产计划,做好上市前的充分准备；个性化订单联合工艺部门定制供货方案,持续提升订单交付效率。

生产端运用VSM价值流分析工序短板并落地专项改善,叠加SAP与MRP运算体系,搭建高效完善的数字化生产运营体系。

疫苗领域,制造模块精益改善始终以质量为核心,通过流程梳理、工具应用、数字化赋能、文化培育四轮驱动,实现生产效率、质量与成本的平衡。

报告年度,供应链打通生产、销售、库存的全链路信息流,以加快存货周转为目标,通过协同计划与动态排产体系推进产能配置与物料管控的精益优化。

数字化管理平台的深度应用,实现了生产数据、质量参数、设备状态的实时采集与反馈,为持续改善提供了数据支撑。

（四）质量控制方面报告期内,公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及其体外诊断试剂附录等国家法律法规及行业监管要求,全面依据ISO9001、ISO13485、欧盟CE等国内外权威质量体系标准,搭建并持续完善全覆盖、标准化的质量管理体系。

公司严格落实全员质量主体责任,动态复盘并优化质量目标体系,通过常态化自查整改与持续性改进机制,不断夯实质量管理基础,确保质量管控目标与公司长期战略发展方向高度协同、深度契合。

公司对标国际高端质量监管标准,坚守合规经营底线,构建覆盖产品研发、原材料入厂检验、生产过程质控、标准化量产、全链条供应链管理及上市后监管的全生命周期质量管理体系,并根据行业新规与经营需求持续迭代优化,保障质量管理体系长效、稳健、高效运行,实现产品质量稳定可控、生产全程可追溯。

公司始终秉持“质量求生存、创新求发展”的核心经营理念,以输出高品质体外诊断产品为核心目标,深耕质量精细化管控。

依托专业化研发能力、标准化质控体系与规模化合规生产优势,公司深度聚焦终端客户与市场核心需求,持续强化全员质量责任意识,引入国际先进质量管理理念与技术方法,以创新驱动产品迭代升级与品质提升。

公司质量管理部门独立履行全过程监督、核查与管控职能,严格把控生产全流程合规性与规范性,保障全链条生产经营活动持续符合法定及行业标准要求,稳固产品质量核心保障能力。

（五）人力资源方面公司坚守“人才是第一资源”发展理念,围绕疫苗与体外诊断双轮驱动战略,深化人力资源体系建设,为高质量发展夯实人才根基与组织保障。

公司顺利完成职级体系套改,落实多通道职业发展路径,为人才选拔、培养、激励与发展提供标准化、透明化的管理依据。

公司高度重视研发人才培育,通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作,持续吸引和培养高端研发力量。

为支撑全球业务拓展,公司初步搭建并持续完善国际化人力资源管理体系,在海外人才招聘、薪酬管理与合规运营等方面形成系统化解决方案。

公司着力打造专业化营销团队,通过精准化招聘与系统化培训,培育出一批精通生物医药市场与专业营销技能的骨干人才。

公司管理体系持续迭代升级,形成与公司战略目标深度衔接、与业务发展动态适配的考核评价机制。

公司一方面强化人才培育与保留,针对研发、营销、服务等关键领域,搭建“引进—培养—激励”全链条体系；另一方面完善激励机制,让员工切实感受到努力与创新的价值,充分激发团队的创新热情与归属感。

此外,公司积极优化组织架构与流程,强化跨部门协作能力,确保各项业务有序推进。

（六）企业荣誉方面报告期内,公司科技创新成果与品牌荣誉持续丰收,公司“肺外结核精准诊疗关键技术研究及临床推广项目”荣获北京医学科技奖二等奖；万泰沧海获评“全国三八红旗集体”国家级集体荣誉,其重磅创新疫苗九价HPV疫苗入选福建省第二批新优药械及经典中药产品目录；万泰凯瑞共计9项产品纳入厦门市新优药械产品目录、3项产品入选福建省第二批新优药械及经典中药产品目录,另有2项产品被列为厦门市高新技术成果转化项目；优迈科3项产品纳入厦门市新优药械产品目录,其自研全自动化学免疫分析仪（吖啶酯直接化学发光技术）被列为厦门市高新技术成果转化项目,充分印证了公司化学发光、分子诊断、疫苗多管线产品的技术先进性与临床应用价值。

截至报告期末,公司累计拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家医学攻关产教融合创新平台、国家级绿色工厂、北京市重点实验室等131项省级及国家级荣誉称号；公司自主研发创新成果获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖及中国专利金奖等38项重要科技奖励,多层次荣誉体系全面彰显了公司在疫苗、体外诊断领域持续领先的原始创新能力、产业转化实力与行业标杆地位。

（七）对外合作方面报告期内,公司深度参与国家科技重大专项建设,联合广州血液中心、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国疾病预防与控制中心寄生虫病预防控制所等多家权威科研单位,共同承担2026年新发突发传染病专项国家科技重大专项“经血传播病原体监测、检测与风险预警全链条技术体系构建”下设的“新型经血传播病原体核酸检测技术与系统的研发”、“新型免疫学检测技术研发”和“基于靶向富集的输血传播病原体宏基因组测序方法研究”三大课题。

旨在突破血液安全关键技术瓶颈,完善从献血前筛查、制备环节控制到输血后监测的全过程质量控制体系,提升风险监测与智能预警能力,推动我国血液管理的标准化、信息化、智能化进程,为公共卫生安全体系建设提供科技支撑。

同时,公司仍持续推进“北京市自然科学基金-昌平创新联合基金”在“创新药物”领域的基础研究和应用基础研究,统筹布局六大核心研究方向,涵盖感染性疾病研究、慢性病与退行性疾病研究、精准诊断与检测技术研究、疫苗研发与评价研究、慢病居家管理与器械研发、免疫与病理机制研究,设立重点项目3项、培育项目13项。

该系列研究方向凭借前沿性与实用性,获得业内广泛关注,成功联动中国疾控中心病毒病所、中国食品药品检定研究院、北京协和医院、北京大学、北京科技大学等多家科研院所、医疗机构及顶尖高校,落地实施17项资助项目。

各方依托优势资源互补协同,为解决“创新药物”领域发展面临的基础科学问题和技术难题而共同努力。

公司前身北京万泰生物药业有限公司(原名“北京万泰生物制品有限公司”)成立于1991年4月24日,系由北京市福瑞生物工程公司(以下简称“福瑞生物”)与日本国长富有限会社(以下简称“长富会社”)共同出资设立的中日合资企业,设立时注册资本为142.00万元,其中福瑞生物认缴出资106.5万元,长富会社认缴出资35.5万元。

1991年4月,北京市人民政府核发“外经贸京字[1991]083号”《中华人民共和国中外合资经营企业批准证书》,企业名称:北京万泰生物制品有限公司,合资者:福瑞生物、长富会社,投资总额202万元,注册资本142万元,经营范围:生产销售生物、生化、保健制剂及其配套器械。

1991年4月24日,万泰有限取得国家工商行政管理局核发的“工商企合京字1014号”《中华人民共和国企业法人营业执照》。

1992年1月24日,中洲会计师事务所出具“中洲(92)发字第0107号”《验资报告》,审验证明截至1992年1月24日,福瑞生物实际出资额为1,150,210元,包括固定资产52.021万元,现金63万元(含垫付开办费13万元),长富会社第一期出资港币12万元。

根据万泰有限提交北京市对外经济贸易委员会的《关于变更万泰有限投资方的申请报告》,由于中外双方在合作认识上发生分歧,严重影响公司的业务开展甚至于生存,经过多次调解和协商仍然未能就此达成一致。

基于此,双方将各自股权转让给第三方香港运达贸易公司(以下简称“香港运达”)。

1992年4月15日,万泰有限董事会同意福瑞生物、长富会社分别将其持有的万泰有限全部股权转让给香港运达。

1992年4月27日,福瑞生物、长富会社和香港运达签署《关于转让北京万泰生物制品有限公司股份的合同》。

根据前述股权转让合同,福瑞生物、长富会社均同意将万泰有限的股份转让给香港运达,本次股权转让价格总价为30万元人民币,福瑞生物投入的固定资产和设备退还给福瑞生物,香港运达承担万泰有限的全部债权债务。

该股权转让价格系基于实际经营情况,各方协商确定。

1992年5月21日,北京市对外经济贸易委员会出具编号为“(92)京经贸[资]字第377号”《关于北京万泰生物制品有限公司变更投资方的批复》,批准上述股权转让并批准万泰有限变更为外商独资企业,注册资本变更为30万美元。

1992年5月28日,北京市人民政府核发“外经贸京资字[1992]087号”《外资企业批准证书》。

1992年6月18日,中洲会计师事务所出具“中洲(92)发字第178号”《验资报告》,审验证明截至1992年6月18日,香港运达第一期投入资金102,575.70美元,占注册资本30万美元的34.19%。

1992年12月9日,中洲会计师事务所出具“中洲(92)发字第0259号”《验资报告》,审验证明截至1992年12月9日,香港运达第二期投入78,000美元,连同第一期投资共计180,575.70美元,前两期出资到位,其余资金119,424.30美元按《公司章程》的规定需在万泰有限成立12个月内投入。

2007年7月25日,北京市工商局出具了“(京)企名预核(内)变字[2007]第12630688号”《企业名称变更预先核准通知书》。

2007年11月20日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2007]第B-1274号”《审计报告》,截至2007年10月31日,万泰有限经审计的净资产为11,150.08万元。

2007年11月30日,北京龙源智博资产评估有限责任公司(现名北京华信众合资产评估有限公司)出具“龙源智博评报字[2007]第B-129号”《北京万泰生物药业有限公司改制设立股份有限公司之资产评估报告书》,评估确认万泰有限截至2007年10月31日的所有者权益评估值为12,285.37万元,增值率10.18%。

2007年12月5日,万泰有限召开股东会,会议同意将公司整体变更为股份有限公司,按经审计的净资产11,150.08万元折合为股份公司股本5,500万股,其余计入股份公司资本公积;新成立的股份公司整体承接万泰有限的资产、负债和业务。

2007年12月6日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2007]第B-1054号”《验资报告》,审验确认截至2007年12月6日,万泰生物已收到全体股东缴纳的注册资本5,500万元。

2007年12月20日,公司召开创立大会暨首次股东大会,会议审议通过了《关于设立北京万泰生物药业股份有限公司及发起人出资情况的议案》、《关于<万泰生物药业股份有限公司章程>的议案》等议案,决议以经审计的截至2007年10月31日的净资产111,500,797.52元为基准,按照1:0.49327比例折合成55,000,000股(每股面值1元),其余56,500,797.52元计入资本公积。