甘李药业 - 603087.SH

主营业务：胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品进出口;道路货物运输(不含危险货物);药用辅料销售;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;橡胶制品销售;橡胶制品制造;金属包装容器及材料销售;金属包装容器及材料制造;包装材料及制品销售;医用包装材料制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

甘李药业股份有限公司(股票简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。

总部位于北京通州经济开发区南区,隶属于中关村国家自主创新示范区,公司拥有约20万平方米的产业园。

作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位,与山德士(Sandoz)等知名企业建立密切合作,积极开拓海外市场。

作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李药业秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。

（一）经营概览2026年上半年,公司紧扣国家医药产业创新发展战略,深度衔接政策机遇与企业中长期规划,将政策红利高效转化为发展实效。

面对行业集采深化与竞争加剧的双重挑战,公司坚持研发创新和全球布局的发展战略,持续巩固国内胰岛素领域的领先地位,加速全球化布局,推动海内外业务协同并进,经营业绩保持稳健增长态势。

报告期内,公司实现营业收入22.23亿元,较上年同期增长7.56%；胰岛素制剂销量5,767万支,同比增长18.47%；公司实现归属于上市公司股东的净利润6.10亿元,同比增幅达1.01%；公司实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润5.80亿元,同比增长18.91%；公司实现EBITDA8.32亿元,同比增长5.88%。

在国内市场方面,公司充分发挥胰岛素接续集采的中标优势,坚持以优质可靠的产品质量履行中选企业责任,积极扩大对各级医疗机构的覆盖与服务。

报告期内,公司国内胰岛素制剂产品销量稳步增长,覆盖医疗机构数量持续增加,基层市场渗透率进一步提升。

受益于集采政策的深入执行,公司核心产品的终端覆盖网络持续拓宽,临床使用量稳步增长,市场地位进一步夯实。

在国际市场方面,公司国际化成果持续落地。

报告期内,公司国际业务表现尤为亮眼,海外销售收入与销量均实现大幅增长,国际收入达4.26亿元,同比增长92.33%,主要系公司与巴西合作伙伴共同推进的PDP项目有序开展产品供货,本报告期该项目贡献收入1.42亿元。

截至报告期末,公司产品已获得全球21个国家及地区的准入及销售覆盖。

欧洲市场亦取得里程碑式突破,公司自主研发的甘精、赖脯及门冬三款核心胰岛素注射液相继获得欧盟委员会上市批准,产品质量与生产体系对标国际最高标准。

国际化业务正逐步成为公司重要的增长引擎,为长期可持续发展开辟了广阔空间。

在研发创新方面,公司坚守创新驱动发展理念,持续加大研发投入,优化研发资源配置,全力推进核心在研管线的临床开发进程。

报告期内,公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4注射液顺利完成中国关键III期临床研究,疗效显著优于传统日制剂；博凡格鲁肽注射液在全球GLP-1RA赛道中凭借双周制剂的差异化优势,减重与降糖数据连续刊发国际顶刊,围绕多项适应症的III期临床全面推进。

2026年上半年,公司研发投入达6.10亿元,占营业收入的比例为27.43%。

公司在研管线储备充足,为后续增长持续注入新动能。

未来,公司将始终恪守“质量第一永远创新”的企业宗旨,深耕国内市场,加快全球业务布局,依托技术创新为全球糖尿病患者提供更优质的诊疗解决方案,推动公司实现高质量发展。

（二）报告期内,公司主要完成和重点开展了以下工作：1.聚焦核心管线,稳步推进里程碑达成公司秉持“临床价值导向,创新驱动发展”的核心战略,积极响应国家推动科技创新与产业创新深度融合,将研发创新作为立身之本,在巩固糖尿病治疗领域优势的同时,积极拓展肥胖、自身免疫性疾病等新治疗领域,持续丰富研发产品管线。

截至报告期末,公司进入临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR33注射液、GZR101注射液、GZR102注射液、GLR2037片。

（1）第四代胰岛素治疗方案①基础胰岛素周制剂GZR4注射液GZR4注射液（中国：III期临床阶段、欧美：I期临床阶段）是公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品,属第四代基础胰岛素,也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。

与基础胰岛素日制剂相比,胰岛素周制剂的半衰期更长,能够显著降低注射次数：每周一次皮下注射方案,预计每年减少注射300余次,注射频次降低超80%。

胰岛素周制剂有望显著提高患者的依从性和生活质量,并带来更加持久有效、平稳无峰的血糖控制。

GZR4注射液凭借源头性分子机制创新,相较同类胰岛素周制剂形成显著差异化竞争优势,具备“Best-in-class”的临床开发潜力,核心优势如下：1）分子机制源头创新。

GZR4注射液为全新结构第四代基础胰岛素,核心作用机制区别于同类产品,在与白蛋白结合状态下仍可高效结合并激活胰岛素受体,实现分子设计层面的源头突破与创新；图2：GZR4分子结构示意图2）给药频次大幅优化。

每周1次皮下注射给药,相较基础胰岛素日制剂年注射次数减少超80%,有效克服患者治疗惰性、缓解注射恐惧,提升长期用药依从性；3）药物活性效价更强。

相较已上市胰岛素产品活性显著提升,GZR4注射液可在更低摩尔剂量下实现同等降糖效果,降低患者用药负担；4）安全达稳速度更快。

有临床意义的低血糖事件发生率低,治疗安全窗口更优；仅需1到2次注射即趋近稳态血药浓度区间,助力患者快速实现血糖控制达标,兼顾从日制剂向周制剂转换过程中的早期血糖的有效控制；确证性III期临床研究（SUPER-1-3）证实,本产品在安全可控范围内,在2型糖尿病全人群中疗效均优于日制剂,且安全（无临床意义的2-3级低血糖发生）达标率均高于日制剂组。

5）给药操作便捷可控。

患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”,大幅降低临床用药管理门槛,提升医患用药便捷性,同时降低用药失误带来的相关安全性风险；6）控糖平稳变异度低。

药效在给药周期内均匀分布,日间血药浓度差异小,实现平稳无峰的血糖控制,显著减少血糖的日内和日间波动。

报告期内,GZR4注射液临床进展迅速。

截至报告期末,GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的三项III期临床研究达到主要研究终点,降糖疗效显著优于每日一次基础胰岛素。

SUPER-1（胰岛素初治）和SUPER-2（基础胰岛素经治）在治疗26周后,与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比,每周注射一次GZR4降低HbA1c显著优效；SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）也已完成相应临床试验,研究结果显示,在联合门冬胰岛素治疗26周后,与每日注射一次甘精胰岛素U100相比,每周注射一次GZR4注射液在降低HbA1c方面显著优效。

此外,GZR4注射液在中国开启了另一项IIIb期临床研究SUPER-8（胰岛素经治）。

该研究是全球范围内首款与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素（诺和期®）开展的头对头III期临床研究,目前该研究正在进行中。

2026年1月,在中国健康人受试者中开展的评估不同注射部位对GZR4注射液药代动力学特征影响的I期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesObesityandMetabolism》。

2026年3月,在中国2型糖尿病受试者中开展的评估每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达®）疗效与安全性的II期临床研究成果亦发表于国际顶级学术期刊《Metabolism-ClinicalandExperimental》。

2026年6月,GZR4注射液在轻、中度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的研究在第86届ADA会议上以口头壁报形式首次公布。

研究结果显示,在轻、中度肾功能不全患者中使用GZR4,无需调整剂量。

GZR4总体安全性、耐受性良好。

②GZR33注射液GZR33注射液（中国：III期临床阶段）是公司自主研发、拥有全球独立知识产权的1类创新长效基础胰岛素日制剂,用于控制糖尿病患者的血糖。

GZR33注射液通过在特定人胰岛素结构上连接亲水性低聚乙二醇（OEG）和22C脂肪酸二酸侧链,增强其与人血清白蛋白的亲和力,从而显著延长药物作用时间。

临床研究结果表明,与每日一次的德谷胰岛素相比,GZR33注射液药代动力学更平稳,且药效持续时间更长,有望为糖尿病患者带来更加平稳持久的血糖控制,是潜在最佳的长效基础胰岛素日制剂。

③双胰岛素类似物GZR101注射液GZR101注射液（中国：II期临床阶段）是公司自主研发的另一款第四代胰岛素,由长效基础胰岛素GZR33注射液与速效门冬胰岛素混合制成。

相较已上市的同类产品德谷胰岛素,GZR33注射液血药浓度达峰时间延长,峰谷比更低,血药浓度更平稳；药效持续时间更长,可实现更优的长效平稳控糖效果,临床应用优势突出。

GZR101注射液每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖。

GZR101注射液有望在提高血糖控制达标率的同时简化治疗,提高患者依从性和降低治疗负担,优化糖尿病长期管理,有利于降低或延缓并发症的发生。

作为GZR101注射液的长效基础组分,GZR33注射液的临床开发亦取得关键进展。

2026年4月,GZR33注射液完成了中国2型糖尿病III期临床研究（口服药物控制不佳人群）的首次试验参与者给药。

这一进展不仅验证了该长效组分的临床价值,也为GZR101注射液的后续开发提供了更为充分的技术支撑。

预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分,作为公司预混胰岛素产品线的延伸与升级,GZR101注射液有望以第四代胰岛素切入高端市场,借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势（例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液）,快速铺开下沉市场,丰富患者的用药选择。

④基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液GZR102注射液（中国：II期临床阶段）是公司自主研发的,首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂1类新药。

2型糖尿病发病机制复杂,GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补,有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。

在胰岛素使用剂量更低的情况下,该复方的降糖效果有望优于单用胰岛素或GLP-1RA,并较单用胰岛素治疗减少体重增加和低血糖风险。

GZR102注射液所涉及的单方基础胰岛素（GZR4注射液）已在III期临床试验中充分验证了安全性和有效性,单方GLP-1RA（博凡格鲁肽注射液）的两项2型糖尿病适应症的III期研究也正在进行中。

GZR102注射液通过创新配方实现两种药物成分的协同增效,为2型糖尿病患者提供机制互补的联合治疗方案。

尽管长效复方周制剂较日制剂具有给药频率更低、用药更为便捷等优势,有望提高患者用药依从性,但临床数据显示已上市的复方周制剂用药初期空腹血糖控制不佳。

而GZR102注射液制剂中组分相互独立,剂量快速达稳,有望克服早期血糖控制不佳的临床难题,成为潜在“Best-in-class”复方周制剂。

截至报告期末,中国II期临床研究正在进行中。

全球范围内,目前仅有2款复方日制剂获批,1款周制剂在欧洲和中国上市。

2026年6月,GZR102注射液非临床研究结果同样入选ADA2026学术大会并进行口头壁报展示。

研究结果证明GZR4和博凡格鲁肽各组分在GZR102注射液中PK相互独立,且GZR102注射液在不同动物模型中展示出良好的降糖与减重潜力,支持其开发成为一款复方周制剂。

作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂,GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择,有望改善患者用药依从性,提升综合治疗效果。

让“糖尿病管理”从生存刚需升为生活质量保障,惠及更多2型糖尿病患者；更在全球化糖尿病药物研发的竞技场上,向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。

（2）创新长效GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）1类创新药,与人体内源性GLP-1同源性高达94%,用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重体重管理。

该产品采用双周给药方案,与主流周制剂药物司美格鲁肽（诺和泰®/诺和盈®）和替尔泊肽（穆峰达®）相比年注射次数减少50%,有望显著提升患者的用药依从性与治疗可及性,并成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。

本品通过分子结构创新、生产工艺优化与临床开发系统布局,形成了较同类GLP-1RA产品显著的差异化竞争优势：1）分子结构纯天然。

博凡格鲁肽多肽主链分子结构不含有人工合成氨基酸,将人体内源性GLP-1的第8位氨基酸替换为天然甘氨酸（Gly）,相较同类产品免疫原性更低,进一步提升患者长期用药的安全性；图3：博凡格鲁肽分子结构示意图2）生产工艺绿色高效。

主链采用全发酵工艺制备,大幅简化生产流程,兼具绿色环保与产业化优势,在保障产品质量稳定可控的同时,实现生产成本优化；3）长效作用特征明确。

通过偶联22C脂肪二酸侧链优化药代动力学特征,达峰时间后延、血药峰浓度更低,药物作用时间持久,进一步强化双周给药的临床优势；4）治疗耐受性良好。

通过精准调控GLP-1受体亲和力与激动活性,实现起效温和、作用持久的药效特征,有效降低胃肠道不良反应风险,提升患者治疗耐受性与长期用药依从性；5）给药路径布局多元。

同步开发注射与口服剂型,可覆盖不同治疗阶段、不同用药偏好患者的多元化临床需求,拓宽产品适用场景；6）给药方案灵活适配。

设置多规格剂量滴定方案,可根据患者治疗应答与耐受情况实现个体化给药,精准匹配不同人群的治疗需求,最大化临床获益。

在2型糖尿病治疗领域,中国两项适应症为2型糖尿病的III期临床研究——OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群）均在开展中。

2026年6月,公司在第86届ADA会议上以壁报的形式展示了多项临床药理研究的积极临床结果。

一项在肾功能不全和肾功能正常受试者中开展的I期临床研究结果表明,肾功能损伤对博凡格鲁肽的药代动力学（PK）和安全性无临床意义影响。

研究结果提示临床上在肾功能不全患者中使用博凡格鲁肽注射液时,无需进行剂量调整。

另一项评价多次皮下注射博凡格鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片PK的影响的I期临床研究结果表明,博凡格鲁肽对二甲双胍的PK特征无临床意义影响。

提示博凡格鲁肽与二甲双胍联用安全性良好,支持博凡格鲁肽在临床上与二甲双胍联用。

同时,公司正在国内加速推进博凡格鲁肽注射液针对肥胖/超重、2型糖尿病和OSA的多项大型III期研究,在确保疗效与安全性的基础上,进一步提升患者治疗依从性。

2026年6月,博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖研究和IIb降糖研究成果相继发表于国际权威顶刊《CellReportsMedicine》与《AnnalsofInternalMedicine》。

在全球GLP-1赛道竞争白热化的背景下,博凡格鲁肽凭借双周制剂的差异化给药方案,展现出显著的用药便利性和患者依从性优势,未来潜力指日可期。

在肥胖/超重体重管理领域,2026年5月,博凡格鲁肽注射液在中国开展的一项旨在评价其在成年肥胖/超重受试者中的疗效和安全性的关键III期临床研究（GRADUAL-1）取得积极顶线结果。

基于疗效估计目标,研究结果表明：治疗52周后,博凡格鲁肽24mg和48mg组受试者体重较基线平均分别降低15.12%、18.54%,安慰剂组降低1.11%；博凡格鲁肽24mg和48mg组受试者体重降幅≥5%的比例分别为91.8%、98.1%。

此外,博凡格鲁肽治疗能综合改善腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标。

与此同时,在美国超重/肥胖受试者中评价博凡格鲁肽注射液的疗效和安全性的II期临床研究也达到了研究主要终点。

研究结果表明：治疗36周后,在未患有2型糖尿病的肥胖或超重人群中,48mg博凡格鲁肽注射液治疗组体重降低平均为15.18%,且未观察到减重平台期；15mg替尔泊肽注射液治疗组体重降低平均为16.93%。

博凡格鲁肽还显示出在心血管、代谢指标方面的显著改善,包括血压、腰围和尿酸水平。

最常见的不良事件与胃肠道相关,包括恶心、呕吐和腹泻,这些反应大多为轻度且短暂,未发现新的安全性信号。

此外,探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药控制和维持体重潜力的中国III期临床研究（GRADUAL-3）正在进行中。

2026年2月,博凡格鲁肽注射液IIb期减重研究成果发表于Nature顶刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》。

该期刊2026年6月最新发布的影响因子达81.2,在生物医学领域享有重要学术声誉。

该研究成果体现了学术界对该药物临床价值的高度认可,也标志着中国在慢性代谢性疾病新药研发领域取得了又一重大突破。

博凡格鲁肽有望成为全球首个实现双周给药的GLP-1受体激动剂。

在肥胖/超重合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理领域,2026年4月,陆续完成了博凡格鲁肽注射液在肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症的两项III期临床研究（不合并PAP治疗及合并PAP治疗人群）的首例受试者给药。

2.深拓国内市场,集采学术双轮驱动增长（1）政策驱动市场下沉,集采推动产品持续放量随着国家医疗卫生“强基工程”深入推进及集采药品“三进”（即进零售药店、进民营医疗机构、进基层医疗机构）行动持续落地,慢性病诊疗与用药资源持续向基层延伸。

这一趋势对企业渠道渗透能力与市场服务覆盖提出了更高要求,也为产品放量打开新的空间。

报告期内,公司国内胰岛素制剂产品销售达4,968万支,同比增长6.05%,保持稳健增长态势。

在胰岛素专项集采接续中,公司三代胰岛素产品协议量占比达30%,为公司拓展市场提供了坚实基础。

进入集采执行阶段后,公司紧抓政策机遇,充分发挥产品组合与渠道覆盖优势,基层市场渗透率显著提升,推动国内三代胰岛素销量市场占有率持续提升,较2025年度持续提升,持续稳居行业第二。

公司正逐步缩小与行业首位之间的差距,行业地位持续巩固。

此外,公司产品恩格列净片成功在国家集采1—8批协议期满品种统一接续采购中顺利中标,获得首年采购协议量2,587万片,采购周期至2028年12月31日,为期近三年的采购周期为产品销量提供了长期稳定预期。

（2）强化学术推广与品牌建设,支撑国内市场纵深推进在集采政策推动产品放量和市场下沉的基础上,公司同步围绕学术推广与品牌建设持续发力,进一步支撑国内市场布局的纵深推进与销售策略落地。

2026年上半年,公司紧扣国内糖尿病治疗领域学术前沿与临床需求,系统推进市场推广与品牌建设工作。

报告期内,公司先后深度参与湘雅糖尿病免疫学大会（第21届湘雅论坛）、第二十二届北大糖尿病论坛及2026年华东内分泌代谢论坛等国内三大核心学术会议。

在上述论坛中,公司通过设立学术专题会,系统宣讲在研GLP-1RA双周制剂创新药博凡格鲁肽的研发进展与临床价值,有效提升公司品牌声量；同时搭建企业展台,全方位展示公司形象与核心产品,与参会专家学者及临床医生开展了深入的学术交流与互动。

上述系列学术推广活动,进一步巩固了公司在国内胰岛素治疗领域的专业品牌形象,为在研产品的市场导入奠定了坚实的学术基础,有力地支撑了公司国内市场布局的纵深推进与销售策略的有效落地。

依托两轮集采的政策契机,公司稳步达成国内市场拓展的战略目标,核心产品的市场竞争力持续增强。

3.深化国际布局,全球商业化能力稳步增强公司以“布局全球市场,成为世界顶尖的医药企业”为愿景,加速推进国际市场开拓与多元化商业合作。

依托过去十年在巴基斯坦、哈萨克斯坦、阿根廷、马来西亚等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动,积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。

截至报告期末,公司胰岛素产品已获得海内外21个国家及地区的准入及销售覆盖,报告期内,公司国际收入同比增长92.33%。

（1）欧洲市场准入取得突破本报告期,公司国际化业务在欧洲市场准入与全球版图扩张方面取得里程碑式进展。

公司自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®,中国商品名：长秀霖®）、门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®,中国商品名：锐秀霖®）及赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog®,中国商品名：速秀霖®）相继获得欧盟委员会批准。

上述成果标志着公司的研发体系、生产质量管理及注册申报能力已符合国际严格监管标准,为后续创新药深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。

（2）新兴市场加速拓展在新兴市场方面,公司持续拓宽海外市场布局,优化国际业务商业模式,深化技术输出、本土化共建等多元合作模式,丰富海外商业化路径。

公司与巴西合作伙伴共同推进的PDP项目合同执行顺利,该项目于2025年签约、履行期长达10年、累计订单金额不低于人民币30亿元。

项目稳步推进为后续深入拓展拉美市场奠定了坚实基础。

2026年1月,公司作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批,这是公司产品首次进入撒哈拉沙漠以南非洲市场,为公司进一步拓展该地区糖尿病治疗市场奠定了基础。

同月,公司甘精胰岛素注射液预填充笔在阿尔及利亚获批,是公司在非洲地区落地的首个甘精胰岛素本土灌装项目。

截至报告披露日,公司自主研发的甘精胰岛素注射液和预填充注射笔正式获得洪都拉斯卫生监督管理局颁发的药品注册证。

此次获批标志着公司在中美洲地区首个自主持证（MAH）项目成功落地,实现了公司在中美洲地区“零的突破”,为进一步拓展拉美市场、深化区域健康合作奠定了坚实基础。

2026年7月,公司研发生产的门冬胰岛素30注射液正式获得印度中央药品标准控制组织进口上市许可,成为印度首款获批的门冬胰岛素30注射液生物类似药。

（3）创新药国际合作持续推进在创新药国际合作与业务拓展方面,公司依托既有海外商业化体系与注册合规经验,积极推进在研创新管线的国际合作,确立针对不同市场特征的差异化出海策略,国际化授权合作持续落地。

此前,公司已先后完成博凡格鲁肽注射液在印度、拉美区域的商业化合作签约；2026年4月,公司再度与韩国头部制药企业签署协议,达成该产品区域许可及商业化深度合作。

同年8月,公司与欧洲头部药企签署博凡格鲁肽注射液超重或肥胖适应症在欧盟及英国、瑞士等39个欧洲国家和地区的独家许可协议,此次合作为博凡格鲁肽注射液进入欧洲市场开辟了关键路径,同时也标志着甘李药业转型升级的又一重要里程碑——公司正从胰岛素领域的全球领军企业,稳步迈向代谢疾病领域的全球创新者。

（4）海外子公司布局与国际合规资质成果公司持续深化全球化战略布局,积极推进海外子公司MAH注册申报与本地化合规能力建设,提升全球品牌运营自主权与核心竞争力。

报告期内,公司成功通过巴西卫生监督局药品生产质量管理规范（GMP）认证,实现甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素产品原料药与制剂在巴西的双重合规认证,持证方为公司巴西子公司（Gan&LeePharmaceuticalsofBrazilCommercialandImporterforMedicinesLtda）。

2026年6月,公司甘精胰岛素预填充注射笔（规格：1支装/5支装）获得阿拉伯联合酋长国药品管理局批准,阿联酋成为该产品在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）区域内首个获批上市的国家,持证方为公司欧洲子公司（Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH）。

公司持续推进从产品“出海”向产业“共建”的升级,在现有海外市场产品布局稳步推进的基础上,通过欧洲高标准市场准入、新兴市场注册突破、海外子公司平台化运作及创新药国际合作,不断提升全球商业化能力和国际市场影响力,为全球糖尿病疾病管理贡献甘李力量。

4.多方协同合作,赋能业务持续增长公司围绕“保供应、强产能、稳安全”三大支柱,系统构建了高效、协同、韧性的全球运营体系,以支撑集采市场放量与国际化战略推进,持续巩固在糖尿病治疗领域的综合优势。

（1）持续提升供应链韧性,筑牢全链条稳定交付保障能力公司持续优化覆盖采购、生产至终端的全流程闭环管控体系,以产销协同一体化运营实现集采需求与排产计划精准匹配。

依托一体化供应链数字信息平台,打通销售、生产、采购、仓储、物流全链路,实现供应链内外部数据互通与业务实时联动,全面提升链条可视度与协同效率。

在供应商管控层面,公司围绕多轮集采落地实施,深化上下游供应商战略合作,构建长效互信合作机制,明晰统一质量与交付标准,健全全流程责任追溯体系；同步拓展多元备选供应资源,从源头化解断供短缺风险。

公司持续推进关键物料国产化布局,同步开展核心原材料议价攻坚。

在确保产品质量与性能达标的基础上,稳步落地关键物料国产化替代,破除海外供应壁垒,有效压降采购成本、减少库存资金占用、提升库存周转效率,全方位夯实供应链自主可控的核心竞争力。

（2）深耕产能双轮驱动,夯实全球市场拓展根基公司坚持“山东新基地扩容提质、北京老基地挖潜增效”的产能双轮驱动发展策略,持续夯实产能基础,为全球市场业务扩张提供坚实保障。

在新基地建设方面,公司高效推进山东生产基地落地运营,基地生物药厂房已于2025年第四季度正式投产,实现商业化生产。

同时,公司加速推进药品生产资质审批工作,截至报告披露日,甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）三款生物药均已取得山东基地GMP认证批件,实现稳定商业化生产与常态化市场供应。

为满足未来创新药上市后的供应,公司正在扩建GLP-1RA及胰岛素周制剂生产车间。

新车间建成投产后,预计将显著提升整体生产效率,实现生产过程的精益化与柔性化,大幅增强生产系统对市场变化的响应能力。

作为公司全球供应链布局的关键产能支柱,山东基地将为产品大规模商业化供应提供稳定、可靠的高水平制造保障,有力支撑企业在国内外市场的持续拓展与竞争。

在存量产能优化方面,公司针对北京生产基地开展智能化产线升级、生产流程精益化改造,并建立动态效率管控监测体系,全方位挖掘现有产能潜力。

在严守药品质量管控标准、确保产品品质稳定的前提下,实现基地产能稳步、高效提升。

（3）筑牢安全防线,赋能稳健发展公司始终将安全生产作为发展的生命线,2026年上半年,公司持续完善安全管理体系,各项安全举措有序推进,安全管理体系运行平稳,为公司持续稳定运行提供了有力保障。

在安全培训方面,公司持续开展覆盖重大事故隐患判定标准等内容的专项教育,建立常态化的培训效果评估与动态改进机制,切实提升全员安全意识与责任履职能力。

在制度建设方面,公司系统推进安全管理制度的编制与修订,并持续完善制度宣贯资料库,推动安全管理体系运行更加规范有序。

在风险管控方面,公司坚持常态化隐患排查与分级治理,聚焦关键风险领域开展专项检查,建立隐患闭环管理机制,确保各类风险得到及时有效管控。

在职业健康管理方面,公司严格落实全流程职业健康监护,系统推进员工健康监测与风险防控,切实保障员工职业健康权益。

在应急管理方面,公司持续完善突发事件应急处置预案,明确分级响应机制与行动流程,定期开展实战化应急演练,不断提升应急响应与处置效能。

报告期内,公司安全管理工作整体运行平稳,各项安全指标均处于可控范围内。

公司将继续坚持“安全第一、预防为主”的方针,以更高标准深化安全管理体系建设,为企业高质量发展筑牢安全根基。

5.加强质量保障,支持业务扩张报告期内,公司持续紧密围绕“质量筑牢生产根基、产能支撑战略落地”的核心原则,以合规对标为引领、以风险管控为抓手,全面推进全链条质量管理体系向纵深发展,为公司国际化拓展与商业化交付提供坚实质量保障。

（1）深化合规对标,筑牢全球化质量根基截至报告披露日,公司国际化质量合规取得重大突破。

2026年4月,公司的门冬胰岛素、赖脯胰岛素两款原料药顺利通过巴西卫生监督局（ANVISA）GMP认证。

同年5月,公司门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品亦通过ANVISA认证。

至此,公司甘精、赖脯、门冬三款胰岛素产品已实现原料药与制剂在巴西的双重合规认证,生产质量体系全面符合当地医药监管标准,为公司自有胰岛素品牌正式登陆巴西市场、深耕拉美医药蓝海奠定了坚实基础。

同年7月,公司收到欧洲药品管理局的正式通知,确认公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件,这是继2024年首次通过欧洲药品管理局GMP检查后,公司再次顺利通过欧洲药品管理局的严格审查。

此外,公司系统跟踪国际监管动态,完成了多项全球新规的差距分析与落地实施,持续完善多标准融合管理体系,有力地支持了公司海外市场深度布局。

（2）强化过程管控,保障供应链安全公司完成LIMS系统升级及DTS系统上线,实现质量检测与追溯的全面数字化,显著提升质量管控效率与数据可靠性；开展覆盖GMP六大系统的专题自检,系统排查质量风险,报告期内未发生重大质量事故,官方检查无隐患,质量体系透明化水平持续提升。

在此基础上,公司通过加强放行审核、完善追溯体系及优化物料供应商管理等质量管控手段,全链条保障产品供应稳定可靠,有效保障了国内外订单的稳定、高质量交付。

（3）技术赋能研发,护航创新管线推进公司推动液相质谱联用等先进检测方法的合规应用,持续提升产品质量标准的制定能力,为创新药质量研究提供技术支撑。

研发质量管理体系实施分阶段精准管控,助力多个创新药项目高效推进,实现质量保障与研发速度的协调统一。

2026年上半年,质量系统以风险预见驱动事前防控,以标准对接支撑全球拓展,以技术创新提升管控能级,全面夯实公司质量核心竞争力,为国内集采市场的稳步增长与海外战略的落地实施提供坚实保障。

未来,公司将持续深化质量管控与国际化战略深度融合,以卓越品质守护患者健康,为全球医药行业发展贡献更多力量。

6.构建人才生态,多维育才夯实组织根基人才是企业全球化竞争与创新发展的核心竞争力。

报告期内,公司持续落实人才优先战略,围绕研发、全球生产、海内外商业化业务搭建完善人才体系,夯实组织发展根基。

公司打造内部培育、外部引智、校招储备协同的人才供给模式,关键岗位内生后备人才占比超八成,持续吸纳海内外顶尖院校医药、经管类硕博应届生,2023-2026届校招人才留存率提升至60%。

公司持续丰富分层分类的人才培育矩阵,上半年各类培育项目覆盖超600人次。

以领袖计划、菁英人才项目为核心,分研发、生产质量、营销三大赛道定向培养中高层储备与技术领军人才,通过轮岗、高管带教、重大项目历练储备核心管理岗位人才；配套青年骨干专项计划,结合业务痛点实战培养,补齐新生代综合能力短板。

同时针对国内营销搭建年度赋能体系,围绕经营管理、自我管理、团队管理三大能力维度,以一线真实课题实战培育近百名营销高潜骨干。

公司落地标准化、量化人才评估体系,依托“心、脑、手”三维领导力框架与五大素养评价模型,常态化人才盘点与述职评审,精准匹配人才成长路径。

7.以稳健回报,致谢每一份信任在价值回馈方面,公司始终将股东利益置于重要位置,坚持以稳健向好的经营业绩为基石,持续为投资者创造可持续的回报。

2026年上半年,公司实施了2025年年度利润分配方案,按每股1元（含税）向全体股东派发现金红利,合计派发金额达5.97亿元（含税）,占2025年度归属于上市公司股东净利润的52.19%。

公司以实际行动,与全体股东共享经营成果,共创长期价值。

在回报股东的同时,公司亦注重长效人才机制的建设。

为进一步激发核心人才的创造力与潜能,公司推出新一轮限制性股票激励计划,本次激励计划向20名激励对象授予限制性股票63万股,授予价格为27.80元/股,授予数量占公司总股本的0.1055%。

公司坚信,充分激发核心人才的创新活力,是实现企业与员工共赢发展的根本路径,也将为公司跨越式发展注入持久动力。

8.ESG管理与治理实践作为一家专注于内分泌代谢及免疫疾病治疗领域的创新型生物制药企业,公司始终坚持“患者为先,医药为善”的可持续发展理念,不断提升公司治理水平,积极履行社会责任,努力实现企业价值与社会价值协同发展。

报告期内,公司正式发布首份《环境、社会及公司治理报告》,同时推出图解ESG报告,进一步提升信息披露的可读性和利益相关方沟通效率。

本次报告披露了甘李药业在公司治理、创新研发、产品质量、健康可及、员工发展及绿色运营等方面的实践成果,标志着公司ESG管理与信息披露工作迈入系统化、规范化发展阶段。

在可持续发展治理方面,公司不断完善ESG治理体系,构建并落实“决策—管理—执行”三级联动的ESG组织架构,划分各层级权责边界,推动ESG理念全面融入公司的经营管理和生产研发。

报告期内,公司荣获CPHI企业社会责任奖、“520社会责任日”优秀案例等荣誉,体现了公司在可持续发展领域的实践成果获得行业及专业机构的广泛认可。

未来,公司将持续深化ESG理念与经营及业务发展的有机融合,助力公司长期稳健的价值创造与高质量发展。

1998年6月,甘李生物设立,注册资本为50万元。

甘李药业股份有限公司前身为北京甘李生物技术有限公司。

1998年6月17日,甘李生物经北京市工商行政管理局通州分局核准登记设立,股东为甘忠如、甘一如和甘喜茹。

2005年4月13日,甘李生物变更公司名称为甘李药业有限公司。

2012年3月23日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2012]第1173号”《审计报告》,根据该审计报告,甘李有限截至2012年2月29日经审计的净资产值为211,046,778.21元。

2012年4月10日,甘李有限召开董事会并作出决议,同意甘李有限以截至2012年2月29日经审计的净资产211,046,778.21元折合为股份公司12,000.00万元股本,剩余部分计入资本公积,整体变更设立为股份有限公司。

同日,甘李有限全体股东签订《甘李药业股份有限公司发起人协议》,约定甘李有限全体股东作为发行人的发起人,通过甘李有限整体变更的方式设立发行人,由各发起人按照目前各自在甘李有限的出资比例持有相应数额的股份。

2012年4月10日,国融兴华对发行人整体变更为股份有限公司出具了“国融兴华评报字[2012]第063号”《资产评估报告书》。

2012年5月3日,北京市商务委员会出具“京商务资字[2012]320号”《关于甘李药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》,同意上述整体改制事项。

2012年8月30日,利安达会计师事务所有限责任公司出具了“利安达验字[2012]第1020号”《验资报告》,验证截至2012年8月29日,全体发起人已按发起人协议、章程之规定,以其拥有的2012年2月29日有限公司净资产折合股份公司的股份,变更后的注册资本为人民币12,000.00万元。

2012年9月13日,甘李药业在北京市工商行政管理局办理了工商变更登记手续,公司名称变更为甘李药业股份有限公司,注册资本为12,000.00万元,法定代表人为甘忠如。