甘李药业股份有限公司
- 企业全称: 甘李药业股份有限公司
- 企业简称: 甘李药业
- 企业英文名: Gan & Lee Pharmaceuticals.
- 实际控制人: 甘忠如
- 上市代码: 603087.SH
- 注册资本: 60106.529 万元
- 上市日期: 2020-06-29
- 大股东: 甘忠如
- 持股比例: 34.21%
- 董秘: 邹蓉
- 董秘电话: 010-80593699
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 钱华丽、周慧涛
- 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
- 注册地址: 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
- 概念板块: 生物制品 北京板块 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 融资融券 上证180_ 预盈预增 减肥药 生物医药 创新药 独家药品 医疗器械概念
企业介绍
- 注册地: 北京
- 成立日期: 1998-06-17
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 91110000102382249M
- 法定代表人: 甘忠如
- 董事长: 甘忠如
- 电话: 010-80593699
- 传真: 010-80593678
- 企业官网: www.ganlee.com.cn
- 企业邮箱: IR@ganlee.com
- 办公地址: 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
- 邮编: 101109
- 主营业务: 胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售
- 经营范围: 研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂;开发生物制品;销售自产产品;货物专用运输(冷藏保鲜):批发医疗器械Ⅱ类(6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(仅限不需冷链储运诊断试剂));批发和零售医疗器械(限Ⅰ类)(不涉及国营贸易管理商品:涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续)。(该企业于2010年03月10日由内资企业变更为外商投资企业;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
- 企业简介: 甘李药业股份有限公司(股票简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。总部位于北京通州经济开发区南区,隶属于中关村国家自主创新示范区,公司拥有约20万平方米的产业园。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位,与山德士(Sandoz)等知名企业建立密切合作,积极开拓海外市场。作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李药业秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病患者提供优质的产品和服务。
- 商业规划: （一）经营概览2024年,是实现“十四五”规划目标任务的关键一年,也是把握行业变革机遇、实现战略升级的关键节点。国家积极调控,激发市场活力,推动国内医药行业进入高质量发展阶段。公司将国家政策红利与企业战略目标深度融合,进一步巩固了公司在国内胰岛素领域的领先地位。公司持续开拓国际市场,聚焦核心项目研发进展,优化产品布局,不断提升竞争力,成功实现了业绩的快速增长。本报告期,公司实现营业收入304,534.78万元,同比增长16.77%,公司实现归属于上市公司股东的净利润61,466.38万元,同比增长80.75%。剔除年度折旧及摊销费用25,922.29万元后,公司2024年实现EBITDA79,769.40万元,同比增加74.92%。（1）国内市场：集采深化引领量价协同作为国产胰岛素领军企业,公司积极参与国家胰岛素专项集采并取得战略性成果,不仅顺利完成首轮集采任务,也圆满开展了胰岛素接续集采工作。公司在首轮集采中实现销量持续增长,接续集采申报的六款胰岛素产品全数中选,且所有参加组别均有A类中选产品,获得更高协议量的同时价格也适当回调。随着接续集采政策的逐步执行,公司紧抓本次集采机遇,快速扩张团队,加速基层市场覆盖,量价齐升的协同效应已初步显现。在首轮集采奠定的市场份额基础上,公司产品价格的回调对公司整体收入也产生了积极影响。本报告期,公司国内销售收入达251,760.17万元,较上年同期增长15.38%。截至本报告期末,公司已覆盖医疗机构4.1万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）,进一步巩固了公司在国内胰岛素市场的领先地位。（2）国际市场：持续拓展海外销售市场随着全球糖尿病患者数量的持续增长,胰岛素药物需求不断上升,尤其是在新兴市场,三代胰岛素正逐步取代二代胰岛素,展现出巨大的市场潜力。公司凭借在三代胰岛素类似物领域健全的产业链布局、严格的质量管理体系、灵活的全球供应能力以及快速响应的国际化战略,已逐步成为保障全球胰岛素供应链稳定的重要力量。在新兴市场,公司持续巩固与当地头部制药企业稳定合作关系的同时也在积极开拓新客户,并通过向老客户推销新产品以促进老客户增量的方式,进一步扩大市场份额。同时,公司加速国际团队建设,根据不同地区和国家的市场需求,实施精准的市场投资、本土分销策略,全力开拓国际化多元市场。在欧美市场,公司与山德士的合作仍在持续稳步的推进。截至本报告期末,公司已收到FDA的初步反馈,公司尚有相关事项需要完善,公司将根据FDA意见尽快完成整改。此外,公司通过了EMA上市批准前GMP检查,这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查,标志着公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的欧盟商业化生产条件。报告期内,公司出口额持续攀升,国际收入达52,774.61万元,较上年同期增加23.89%。（3）研发创新：管线突破构建增长引擎研发创新始终是公司可持续发展的核心动力。截至报告披露日,公司多个在研产品取得了重要进展。博凡格鲁肽（GZR18）注射液,顺利完成了中国II期临床研究,并在研究中达到主要终点。研究结果表明,在2型糖尿病患者中治疗24周后,博凡格鲁肽注射液在降低糖化血红蛋白（HbA1c）和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰®）更为优效。此外,适应症为成年肥胖/超重的中国IIb期临床研究结果表明,每两周一次（Q2W）博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重受试者中减重效果显著,治疗30周最高剂量组平均可减重17.29%,且药物安全性和耐受性良好。截至报告披露日,博凡格鲁肽注射液已完成了适应症为肥胖/超重和2型糖尿病的中国III期临床研究的首例受试者给药。同时,其适应症为肥胖/超重患者的体重管理,包括伴有和不伴有2型糖尿病的II期临床试验申请（IND）获美国FDA批准,并完成首例受试者给药。公司另一款核心产品GZR4注射液在中国2型糖尿病II期临床中达到主要终点,研究结果表明在2型糖尿病患者中治疗16周后,在基础胰岛素控制不佳的患者中胰岛素周制剂GZR4注射液在降低HbA1c方面相较于德谷胰岛素（诺和达®）更为优效。截至报告披露日,GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的3项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）均完成首例受试者给药。公司以传统产品托底现金流反哺创新,同步加速推进博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液等重磅在研项目全球商业化进程,形成“传统产品托底、创新产品跃升”的成长曲线,为未来的业务增长奠定了坚实基础。未来,公司将继续秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨,不断提升产品质量和服务水平,为患者提供更加安全、有效的治疗方案,为推动健康中国建设贡献自己的力量。（二）报告期内,公司主要完成和重点开展了以下工作：1.聚力创新,强化研发实力科技是第一生产力,创新是第一动力。党的二十届三中全会明确提出,要构建一个全面支持创新的体制机制。这一战略部署不仅强调了创新在国家发展中的核心地位,也为企业发展指明了前进的方向。在这一大背景下,企业作为技术创新的主体,肩负着重要的责任。企业需要坚持创新引领,加速发展新质生产力,从而提升自身的可持续盈利能力。这不仅是企业自身的需求,更是社会发展的必然要求。甘李药业正是这一理念的坚定践行者。公司始终将研发和创新作为立身之本,不断在产品开发和技术创新的道路上探索前行。公司坚持自主创新研发,以内生性发展为主要驱动力,在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时,积极投入到其他领域的药物研发,在自身免疫类药物研发领域布局了研发管线。截至报告披露日,处于临床阶段的研发项目包括博凡格鲁肽（GZR18）注射液、GZR18口服片剂、GZR4注射液、GZR101注射液、GLR1023注射液。同时,利格列汀片、西格列汀二甲双胍片的上市申请已获得国家药监局的受理。截至报告披露日,恩格列净片已获得国家药品监督管理局下发的产品注册批件。（1）长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)：博凡格鲁肽（GZR18）注射液（肥胖/超重体重管理中国III期临床阶段、美国II期临床阶段；2型糖尿病中国III期临床阶段、美国II期临床阶段）本公司在研1类新药博凡格鲁肽注射液是一种长效GLP-1RA,与人体内源性GLP-1同源性高达94%,该药品适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理。在肥胖/超重体重管理领域,博凡格鲁肽注射液的国内外研究均取得了积极进展,临床结果表现良好。2024年6月,博凡格鲁肽注射液完成一项适应症为肥胖/超重体重管理的中国IIb期临床试验。并于2024年11月,在一年一度的美国肥胖症周会议（ObesityWeek2024）上报告其试验结果。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究,旨在评估每两周一次（Q2W）和每周一次（QW）博凡格鲁肽注射液给药方案的疗效和安全性,研究结果表明：每两周一次（Q2W）博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重受试者中减重效果显著,治疗30周最高剂量组平均可减重17.3%,且药物安全性和耐受性良好；博凡格鲁肽注射液成功将给药剂量提升至48mg,进一步增强了药物的减重效果；相较于Ib/IIa期研究中的30mg剂量,本次IIb期研究中每两周一次的48mg剂量使受试者实现了更显著的体重降幅（-12.8%vs-17.3%）,展现出增加GLP-1RA给药剂量在体重管理中的显著潜力；博凡格鲁肽注射液在每两周或每周一次治疗30周后,肥胖/超重受试者平均体重降幅已达到约18%,并且减重效果尚未到达减重平台期。图1:博凡格鲁肽注射液IIb期减重临床试验体重随时间变化曲线图2:博凡格鲁肽注射液IIb期减重临床试验体重较基线降低百分比与同类竞品药物非“头对头”对比,每两周一次博凡格鲁肽注射液的II期临床数据（经安慰剂调整后30周体重减轻16.3%）超过了周制剂GLP-1R/GIPR双激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）在中国肥胖人群III期研究SURMOUNT-CN中的表现（经安慰剂调整后52周体重减轻15.1%）,以及周制剂GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在中国肥胖人群III期研究GLORY-1的减重效果（经安慰剂调整后48周体重减轻14.4%）；此外,每两周一次48mg剂量的博凡格鲁肽注射液与每周一次24mg剂量在治疗30周时的减重效果上无显著差异。这些研究结果进一步验证了博凡格鲁肽注射液在体重管理中的优异表现,特别是每两周一次的给药方案有望在为患者提供更便捷的治疗方案,减轻频繁注射负担的同时,还具有与单周制剂相似的疗效。2024年12月,公司申请博凡格鲁肽注射液在中国开展适应症为肥胖/超重的III期临床研究获得中国CDE批准,并顺利完成首例受试者给药。同时,博凡格鲁肽注射液减重适应症与替尔泊肽头对头美国II期临床试验申请（IND）获美国FDA批准。2025年3月,博凡格鲁肽注射液在美国肥胖/超重受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药。目前,全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂上市,博凡格鲁肽注射液有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。在2型糖尿病的治疗领域,博凡格鲁肽注射液的研究取得了多项显著进展,并展现了积极的临床结果。2024年7月,公司完成博凡格鲁肽注射液一项适应症为2型糖尿病的中国IIb期临床试验。该研究为博凡格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中开展的随机、开放、阳性药物（司美格鲁肽,诺和泰®）对照研究。研究结果表明博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中治疗24周后,博凡格鲁肽注射液在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰®）注射液更为优效。同年12月,公司申请博凡格鲁肽注射液在中国开展适应症为2型糖尿病的III期临床研究获得中国CDE批准,并于2025年2月,完成中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1（单纯饮食运动控制不佳）及OPTIMUM-2（口服降糖药治疗不佳）首例受试者给药。目前,国内有大量药企布局GLP-1RA赛道,但真正想要在未来竞争中占有较高的市场份额,除了目前的研发速度外,重点还是要看产品的差异化竞争力、公司的生产能力和商业化能力。公司在这些方面展现出显著的优势：首先,根据现有II期临床数据,博凡格鲁肽注射液显示出超越同类药物药效的潜力,特别是每两周一次的给药方案有望进一步降低患者的注射频率,减轻注射负担,提高患者的治疗依从性。其次,公司具有充足的产能规模,产品供应保障能力较强。公司拥有充足的土地和厂房储备,建立了起行业领先的规模化生产能力,并持续扩大产能,为满足中国乃至全球市场的快速增长需求提供了坚实保障。最后,公司在糖尿病治疗领域深耕多年,拥有领先且丰富的商业化经验和深厚的市场洞察力。公司拥有一支超过2,000余人的专业学术推广团队,销售渠道成熟,品牌影响力突出。这些优势将有利于公司在产品上市后迅速实现商业化目标,抢占市场先机。全球来看,GLP-1RA市场正迅速扩张,预计到2030年,降糖和减重领域的市场规模合计约2,100亿美元（数据来源：IQVIA数据库）。在中国,GLP-1RA仍占据较小的市场份额,但具有巨大的发展潜力。公司在GLP-1RA领域的布局较为前瞻,并积极寻求产品的差异化竞争优势。在研药物博凡格鲁肽注射液（用于降糖和减重）采用中美双临床推进的研发策略,临床数据表现突出,有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。通过双适应症研发、双周给药及双国同步推进的战略,公司有望在激烈的市场竞争中脱颖而出,并在未来进一步拓展国内外市场的销售空间。（2）创新型口服GLP-1RA：GZR18口服片剂（中国：I期临床试验已完成）公司在研的口服GLP-1RA制剂（GZR18口服片剂）采用先进的口服化给药技术,促进药物在胃内的吸收,通过抵抗胃蛋白酶降解,从而延长药物半衰期,提高药物分子的生物利用度,并实现GZR18分子的口服化。此前,作为一款GLP-1RA,博凡格鲁肽注射液已在中国和美国陆续开展了适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的多项临床研究,其优秀的安全性和出色的有效性已在这些研究中得到了初步验证。尽管目前市场上的GLP-1RA多以注射形式存在,口服GLP-1RA因其使用便利、患者体验更佳的特点,成为糖尿病治疗领域的新研发方向。公司在研的GZR18口服片剂丰富了公司的新型口服降糖药物的研发管线,可显著改善患者的用药便捷性和依从性,为糖尿病患者带来更多治疗方案的选择。2024年4月,公司在中国开展的GZR18口服片剂一项I期临床研究完成了首例受试者给药,该研究的适应症为2型糖尿病。GZR18口服片剂预期能有效地解决口服多肽类GLP-1RA生物利用度较低、效果欠佳的问题,提高患者依从性,为患者提供更丰富的治疗方案。此外,2024年11月,公司宣布GZR18口服片剂在中国健康受试者中的I期临床试验取得积极结果。该试验研究结果表明：治疗2周后,GZR18口服片剂高剂量组在健康受试者中可实现平均4.16%的体重降幅,且停药后体重仍能持续下降；药代动力学结果支持GZR18口服片剂一天一次经口服给药；GZR18口服片剂安全性、耐受性与GLP-1RA的已知安全性特征一致,且试验期间未出现非预期的安全性信号。目前,全球范围内仅有一款口服GLP-1RA上市。本公司GZR18口服片剂的研发进展,不仅体现了公司在药物研发领域的持续创新力,也标志着公司在新型口服降糖药物的研发道路上迈出了坚实的一步,同时为公司在深化口服制剂研发的方向提供了宝贵经验。（3）第四代胰岛素：基础胰岛素周制剂GZR4注射液（中国：III期临床试验阶段）糖尿病属于慢性疾病,需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的治疗手段和关键用药,而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主,占胰岛素市场的比例较高。GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品,属于第四代胰岛素,预期在人体每周皮下注射给药一次,实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率。与日制剂相比,胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次,注射频次降低超80%,助力患者克服治疗惰性,减轻治疗负担,从而提高患者群体的整体依从性和生活质量。2024年10月,GZR4注射液在中国2型糖尿病II期临床中达到主要终点,研究结果表明在2型糖尿病患者中治疗16周后,在基础胰岛素控制不佳的患者中胰岛素周制剂GZR4注射液在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面相较于德谷胰岛素（诺和达®）更为优效。2024年12月,GZR4注射液用于治疗2型糖尿病的中国III期临床研究获得CDE批准,这标志着GZR4注射液成为首个进入III期研发阶段的国产胰岛素周制剂产品。2025年2月,GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的3项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）均完成首例受试者给药。目前,全球范围内仅有一款胰岛素周制剂产品获批上市,公司的GZR4注射液有望为患者增加一种新的治疗选择。（4）第四代胰岛素：预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液（中国：II临床试验已完成）GZR101注射液是本公司自主研发的预混双胰岛素复方制剂,是公司在研的另一款第四代胰岛素。其由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成,拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖,提高血糖控制达标率,同时简化治疗,提高患者依从性和降低治疗负担,优化糖尿病长期管理,有利于降低或延缓并发症的发生。2023年12月,GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验的首例受试者给药。2024年6月,公司在第84届ADA科学会议上展示自主研发的GZR101的临床前研究结果。研究结果表明,GZR101中基础胰岛素组分（GZR33）的降糖作用持续时间可达72小时,经多次注射达到稳态后24小时无明显峰值。GZR33与门冬胰岛素（锐秀霖）制成双胰岛素制剂后,可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制,所以GZR101有望为全球糖尿病患者血糖达标,降低低血糖风险做出重要贡献。2024年10月,GZR101注射液在中国2型糖尿病II期临床中达到主要终点。在2型糖尿病患者中治疗16周后,与德谷门冬胰岛素（诺和佳）相比,GZR101注射液降低HbA1c和餐后血糖更为优效。中国胰岛素市场主要以预混市场为主,且二代胰岛素占比较欧美发达国家依然较高。随着中国集采政策的深入推行,三代预混胰岛素产品价格降低,患者可及性提升,三代胰岛素替代二代胰岛素的趋势加快。公司借助集采的优势,实现了市场的快速准入,加速了基层覆盖,预混胰岛素产品速秀霖®25、锐秀霖®30得到快速放量。在此基础上,公司继续布局预混双胰岛素复方制剂产品GZR101注射液,也将不断提升患者依从性,丰富患者的用药选择。（5）单抗生物类似药：GLR1023注射液（中国：I期临床试验阶段）公司依托胰岛素领域积累的规模化生产工艺和GMP管理经验,战略性布局单抗药物研发。GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药,是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。作为公司首个进入临床的单抗生物类似药,GLR1023注射液于2024年10月完成中国I期临床试验首例受试者给药。目前,公司正在加速推进GLR1023的I期临床试验,争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案,让更多患者受益。截至本报告期末,国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。2024年度,司库奇尤单抗注射液全球销售额为61.41亿美元（数据来源诺华2024年财报）。目前,在国内尚未有任何一款司库奇尤单抗注射液的仿制药获批上市。GLR1023注射液具备良好的市场前景和广阔的市场空间,如果获批上市,将丰富公司产品管线,有望提升公司核心竞争力。（6）化药：DPP-4i——磷酸西格列汀片、SGLT-2i——恩格列净片、三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶抑制剂——贝派度酸片（磷酸西格列汀片和恩格列净片已获批上市、贝派度酸片处于中国III期临床试验阶段）在药物研发方面,公司不仅致力于新型口服GLP-1受体激动剂（如GZR18口服片剂）的开发,还在化学药物领域布局了一系列口服药。具体包括：a.磷酸西格列汀片是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）,通过增加肠促胰素水平,增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌,减缓胃排空,降低血糖水平,配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸西格列汀片（甘唐维®）是本公司自主研发的首个口服降糖药。2022年6月,公司自主研发的磷酸西格列汀片在国内获批上市,该药物适应症为2型糖尿病。该产品的获批拓展了公司降糖产品线,有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。本报告期,公司首款口服降糖药甘唐维®正式发货,进入了市场销售阶段。b.恩格列净片作为公司研发的口服小分子降糖药,是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2i）。通过抑制SGLT-2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,降低肾糖阈,并增加尿液中葡萄糖的排泄,从而发挥降血糖的作用。2025年2月,公司收到国家药品监督管理局下发的恩格列净片产品注册批件。恩格列净片是公司首个上市成功的SGLT-2i,拓展了公司降糖产品线,有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。c.贝派度酸片作为公司研发的一款口服小分子降脂3类新药,是一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶抑制剂,可通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。在胆固醇合成途径中,柠檬酸裂解酶位于他汀类药物抑制的羟甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶的更上游,这一独特的作用途径为贝派度酸带来了更广阔的调节空间,在特定患者群体中展现出更为显著的疗效。2024年11月公司贝派度酸片获批IND,开展临床III期试验。贝派度酸片具备良好的市场前景和广阔的市场空间。根据Cortellis数据显示,贝派度酸2023年全球销售额为2.03亿美元,预计2030年达到5.32亿美元。公司是国内首个将该品种推进到验证性临床的厂家,如若获批上市,将为广大患者带来一种服用便利、安全可靠且疗效等同的降脂治疗新方案,并拓展公司产品线,有利于提升公司在心血管领域的市场竞争力。2.推陈出新,开拓市场新篇章2024年4月28日,国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的中选结果。本次胰岛素接续集采的采购周期从首次集采的两年延长至三年半（2024年5月至2027年12月）,这一调整有助于稳定市场预期,同时为企业提供更长的规划期,从而促进市场的平稳运行。公司积极参加本次集采,并取得了积极成果：（1）集采协议量增长显著本次集采中,公司获得首年协议量共计4,686万支,较上次集采协议量增长32.6%,其中三代胰岛素产品协议量4,355万支,较上次集采协议量增长1,156万支,占三代胰岛素产品总量的30%。本次集采三代胰岛素产品采购组中新进入5家企业、7个产品,但公司凭借成熟的销售体系、深度渠道布局及品牌优势,三代胰岛素产品协议量仍在增长,已超过诺和诺德,位居榜首。图3：三代胰岛素产品本次集采协议量较首次集采需求量变化对比图注释1：数据来源根据2024年胰岛素专项集中采购中选结果信息,进行内部整理从上图可以明显地看出,公司借助胰岛素集采政策的东风,在集采政策落地的两年时间内,公司三代胰岛素市场份额大幅增加。在2021年,首次胰岛素集采开始时,公司产品的市场覆盖主要以各城市的中心医院为主。在首次集采采购需求量的申报结果（胰岛素集采政策要求各医疗机构根据胰岛素产品的历史用量进行申报采购需求量）中,公司三代胰岛素产品的组内占比仅为13%。公司通过取得的集采战略性成果,积极转变市场策略,在原有市场基础上,加速基层市场覆盖,公司最终在2024年胰岛素接续集采中获得了更高的协议量,在行业内占比第一,达到30%,较集采开始时的采购需求量占比增长了17个点。公司将继续珍惜本次集采三年半的执行时间,踏实推进市场策略,不断提升市场份额。(2)持续保持产品A类中选优势本次胰岛素专项接续采购政策中,明确规定了A类中选的价格线,并且依然延续了A类中选企业可以获得B、C类中选企业的产品待分配分量。政策鼓励更多企业愿意选择A类中选。在本次集采中,公司依然是6款产品全部中选,其中4款产品持续保持A类中选。从三代胰岛素产品来看,本次A类中选企业家数较上次集采明显增多,新进入的5家企业进一步扩大国产阵营,国产企业在A类中选名单中占据主导地位,A类产品协议量占三代胰岛素产品总协议量的64%,较首次集采占比增长4%,虽然一定程度上增加了A类企业的竞争,但是公司作为国内三代胰岛素龙头企业,凭借多年市场销售经验、渠道深耕等品牌优势,在本次集采中,获得的协议量占比依然保持增长,从上次集采41%增长至本次集采的44%。图4：三代胰岛素A类中选产品中甘李药业协议量占比图注释1：数据来源根据2024年胰岛素专项集中采购中选结果信息,进行内部整理（3）中选价格实现合理回调首轮集采前,公司作为国内胰岛素的龙头企业,与外资企业在中国胰岛素市场的份额依然差距较大。胰岛素集采采用“招采合一,量价挂钩”,解决了企业产品在医疗机构准入的问题,有利于A类中选企业快速扩大市场覆盖。公司在首轮集采中,采用以价换量的战术,多款产品赢得了A类中选,尤其是作为公司主打产品的长秀霖产品,在三代基础胰岛素类似物组中选A1,并且公司在首轮集采中也获得了近万家新准入医疗机构,以及获得了较高的协议量,达成了公司首轮集采的战略目标。首轮集采后,公司严格保障产品质量和集采供应,并且以A类产品的价格优势为基础,扩增销售人员,积极推广“强基层”战略,为更多的医疗机构和患者提供了更加优质全面的学术服务,也让更多的基层患者知道和了解第三代胰岛素类似物产品,加速推进中国市场第三代胰岛素类似物替换第二代人胰岛素的进程。本次集采规则明确了中选价格线,允许部分产品价格上浮,各采购组内中选价格的区间均有缩窄,有利于提升市场的有序公平竞争,避免了价格战对企业利润的过度挤压,从而保障了企业的可持续发展。借助本次集采的政策支持,公司紧抓机遇,在保持A类中选的同时,产品价格实现合理回调。公司主打产品——长秀霖,在2024年度的销售收入占公司国内制剂总收入的64%。在本次集采中,长秀霖的价格回调34%,同时,集采协议量较上次集采也有所增加。作为公司的核心产品,长秀霖将继续成为推动公司利润增长的关键动力。此外,公司也将积极继续开展学术推广活动,提升患者服务质量,也将深入开展胰岛素产品相关研究,加大创新投入力度,为糖尿病患者带来更多治疗方案的选择。（4）医疗机构覆盖持续增加随着集采政策的落地实施,公司不断优化市场策略,多款产品同步加速覆盖,公司医疗机构的覆盖数量持续增加。截至本报告期末,公司已覆盖医疗机构4.1万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）。这一战略成果,进一步巩固了公司在国内胰岛素市场的领先地位,也为胰岛素及其他内分泌领域产品上市后快速提升市场份额奠定了坚实基础。图5：甘李医疗机构覆盖数量变化注释1：净新准入医疗机构数量：当年新增加的医疗机构数量减去当年减少的医疗机构数量。注释2：不同产品覆盖相同医院计为一家。公司将始终跟随国家政策脚步,紧紧抓住在本次集采中迎来的发展新机遇,继续积极开拓国内市场,并通过加强学术推广活动,不断的下沉市场覆盖；通过品牌效应的提升,增加患者粘性,助力公司销量持续增长,进一步夯实公司国内胰岛素领军企业的地位。为保障集采供应,公司在精益生产、供应链保障、以及产能提升等方面多措并举,持续做好集采后的供应安全保障工作。3.布局全球,拓展国际市场公司始终以“布局全球市场,成为世界顶尖的医药企业”为愿景,持续推进国际化发展战略。在国际化进程中,公司积极响应国家“一带一路”倡议,深化国际合作。过去十年,公司积极参与共建“一带一路”计划,目前已在土耳其、哈萨克斯坦等20多个“一带一路”沿线国家和地区开展国际合作和商务活动。特别是在印尼、巴西、阿根廷、土耳其等重点市场积累了丰富的胰岛素灌装本土化经验。此外,公司加速推进产品在欧美国家认证,不断扩大公司在国际市场的份额与影响力,为全球糖尿病疾病管理贡献甘李的力量。公司在深化海外市场现有产品推广和市场开拓工作的同时,积极探索多样化的海外商业模式。报告期内,在拉美地区,公司先后以MAH的身份进入玻利维亚、墨西哥市场,标志着公司自主销售能力进一步提升,也意味着公司在海外本土化运营水平进一步提高；在亚太地区,公司门冬胰岛素30注射液产品在孟加拉的成功上市,标志着公司门冬胰岛素30海外本土化项目的成功落地；在中东北非地区,公司完成了多国家签约和产品注册准入的工作,实现了新兴市场重点区域的全面覆盖。公司海外收入持续攀升,出海产品结构进一步优化。报告期内,公司通过积极拓展新兴市场,成功赢得了更多国际客户的信任和合作机会,在多个关键市场取得了显著的销售增长,国际销售收入同比增长20.15%。门冬胰岛素30注射液成功打开国际市场并实现“零突破”,该产品在报告期内达到“千万级”销售规模,显示出其巨大的市场潜力和商业价值。巴西长期以来依赖进口胰岛素,面临药品成本上升和供应链不稳定的双重挑战。根据国际糖尿病联合会（IDF）和巴西联邦药学委员会的数据显示,2021年,巴西在全球成人糖尿病患者数量中位列第六,患者人数约1,600万。随着人口老龄化、诊断率提升,过去5年基础胰岛素需求量以6.31%复合增长率上升。报告期内,巴西客户通过与公司的技术转移合作,成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。目前巴西客户位于米纳斯吉拉斯州的胰岛素生产基地,已获得巴西卫生监管机构（AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária）批准,可以正式投入生产,这一里程碑事件不仅象征着中国和巴西两国在医药高精尖领域的深度合作,也彰显了公司作为全球医疗行业领先企业的技术实力和国际影响力。随后,在2025年2月,公司与巴西本土企业及巴西卫生部下属企业合作推进的生产开发伙伴关系计划（ParceriasparaoDesenvolvimentoProdutivo,简称PDP）项目顺利通过巴西技术评估委员会及PDP审议委员会的批准。目前,巴西政府宣布将投入资金启动工厂建设,用于生产甘精胰岛素等药品。根据IQVIA数据显示,2023年巴西胰岛素总量约1.1亿支,巴西胰岛素用药结构以基础胰岛素为主,约占整体市场79%,其中三代长效胰岛素占比仅有10%。此次PDP项目,将快速推动巴西三代胰岛素的迭代,为更多患者提供更优效的治疗药物。自2024年8月以来,马来西亚全国面临胰岛素供应不足的挑战。在此紧急关头,公司与马来西亚本土客户携手合作,迅速响应,向马来西亚卫生部提交了一项疗效更优、安全性更好、注射更便捷的三代胰岛素类似物替代二代人胰岛素的供应方案。公司始终将患者放在首位,全力协助马来西亚政府解决胰岛素短缺困境。2025年2月,公司宣布与马来西亚当地著名制药企业合作的甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔获得马来西亚国家药品监管局（NationalPharmaceuticalRegulatoryAgency）的注册批件。2025年3月,门冬胰岛素30胰岛素注射液在马来西亚获批。这是公司国际化战略中的重要里程碑,标志着公司在东南亚市场的拓展迈出了关键一步,为未来在东南亚市场拓展奠定了坚实基础。2025年4月1日,作为MAH自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型正式获得巴基斯坦药品监管局（DrugRegulatoryAuthorityofPakistan）批准。这是继2022年公司甘精胰岛素预填充笔剂型以首仿身份进入巴基斯坦市场后,同一核心产品的第二剂型获批,标志着公司在巴基斯坦糖尿病治疗领域的深度布局取得进一步的里程碑式进展,成为在该国唯一实现甘精胰岛素双剂型首仿突破的生物制药企业。2024年5月,公司通过了EMA上市批准前GMP检查,这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查,标志着公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的欧盟商业化生产条件。这一成就标志着中国胰岛素进军欧盟市场过程中又一里程碑式的进步。这一进展预示着国产胰岛素产品有望顺利进入欧美市场,从而实现公司在全球范围内更广泛的拓展和覆盖。2023年,公司甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理。同年,公司迎接了FDA对甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查,并收到FDA的初步反馈,公司尚有相关事项需要完善。截至本报告期末,公司正在积极推进整改工作,力求全面达到FDA的检查标准。除了已上市产品对国际销售收入的持续发力,公司三款创新药物博凡格鲁肽（GZR18）注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在第84届ADA科学会议期间披露的突破性数据,也为公司带来了全球范围内更广泛的学术关注,展现了公司在糖尿病前沿研究方面的领先定位和科研实力,体现了公司为海外客户持续赋能、持续改善全球范围内糖尿病患者的治疗现状的能力和决心,进一步提升公司的全球市场竞争力。4.多方协同,护航企业前行在复杂多变的市场环境中,公司通过筑牢安全生产防线、强化质量管理、提升供应链韧性,为企业的稳健前行提供了坚实保障。安全生产作为供应链稳定的压舱石。公司始终秉持“安全第一、预防为主、综合治理”的国家安全生产方针,将安全生产工作视为企业发展的生命线,从多维度全面推进安全生产工作,确保企业生产经营活动在安全轨道上稳定的运行。公司构建“法规+实操+案例”三位一体培训体系,实现全员常态化安全教育,重点岗位专项培训覆盖率达100%。公司宣传行业事故警示片,滚动播放强化视觉警示,推动“要我安全”向“我要安全”转变。公司建立风险分级管控与隐患排查双防机制,系统辨识生产全流程风险源,按等级制定管控清单,明确责任并动态监测。全年开展百余次日常巡查及十余次专项检查,严格执行隐患“五定”原则（定风险等级、定整改责任人、定整改措施、定整改完成时间、定整改验收人）,实现整改闭环。全年共组织各类应急技能培训、演练等达10余场次,员工应急技能考核合格率达到98%以上。通过一年来的不懈努力,公司在安全生产方面取得了显著成效,全年实现“零重大事故”,为高质量发展筑牢安全屏障。公司始终坚持以质量为核心,致力于提供安全、有效、高质量的药品,以满足广大患者的需求。随着公司六款胰岛素产品在接续集采中全部中选,以及国际化发展进程加快,公司深刻认识到药品质量体系建设与管理对于保障公众健康、提升企业竞争力的重要性。为确保公司药品质量管理体系迅速适应新挑战的同时提升公司竞争力,公司实施了覆盖整个供应链的质量管控措施,从原料采购到成品入库,公司采取了一系列措施,确保每个环节都符合国际和国内最高标准。公司与优质供应商建立长期合作关系,共同优化供应链管理,提高物料供应的可靠性和效率,通过定期对供应商进行审计和现场检查,确保其生产能力、质量控制能力和合规性满足公司要求,对每一批次的原材料进行严格检验,确保其质量稳定且符合相关标准。公司持续优化生产工艺控制,通过实时监控、数据分析和持续改进等手段,确保了生产过程的稳定性和可控性。此外,公司密切跟踪国内外最新的药品质量管理法规和标准,确保公司政策和操作始终符合最新要求。面对日益严格的监管要求和不断变化的市场环境,公司通过灵活调整生产和质量管理策略,快速响应市场需求和政策变化。2024年5月,公司收到EMA的正式通知,称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。这是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。此次检查的成功结果是EMA对公司严格按照欧盟GMP法规实施标准化、程序化和规范化管理的专业认可。在提升供应链韧性方面,首先,公司通过持续完善供应链信息管理系统,对生产、采购、仓储、库存、物流等进行协同平台管理,实现供应链各环节的信息共享和实时协同,增强供应链的透明度和协同性。其次,公司通过与供应商建立信任和互惠关系,不断完善供应商合同管理,明确责任、质量要求、交货时间、建立追责机制等确保供应商履行承诺保障供应。再次,公司持续推进物料国产化替代计划,在质量和性能满足的前提下逐步推进国产化替代及实施,不断开发多元化供应商,确保有备选供应渠道,降低单一供应风险。最后,公司积极推进山东临沂生产基地一期项目建设,此项目部分厂房及相关基础设施已投入使用,其他厂房及相关基础设施将会依据工作规划陆续进行工艺验证及申报工作,待获批后将陆续投入使用。截至报告披露日,公司已经完成了将甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）三款核心产品委托山东生产基地生产的相关提报工作,并收到药监局反馈的受理通知书；该成果标志着公司与山东生产基地在产能协同与技术转移方面的合作迈入新阶段,为后续业务拓展以及全球市场布局奠定了坚实基础,进一步提升了供应链的灵活性和效率。5.人才发展,驱动战略落地公司紧扣研发战略、国际化战略、成本领先战略、人才战略多轨并行,全力升级人才管理与培养体系,以人才强劲动力全力推动企业发展战略稳步落地生根。秉持创新理念,公司持续深耕人才发展新路径。公司精准聚焦各业务核心领域,精心打造考核与激励机制,深度优化奖惩管理流程,全力营造公平公正、积极向上的内部工作氛围,有效激发员工深层潜能。秉持财富共享理念,公司分别于2022年和2024年向激励对象发放股权激励。截至2024年,激励对象已收获2023年度及2024年第三季度两次现金分红,每股分红额度分别高达0.2元、0.5元,分红总额突破700万元。这不仅是对员工个人辛勤付出的丰厚回馈,更是对公司团队卓越精神的高度肯定与褒奖。公司始终坚信,人才是企业发展的核心引擎与不竭动力源泉。在人才梯队建设战略规划中,公司尤为注重从基层一线到高层管理的各级管理者的全方位、多层次发展。秉持以终为始的人才梯队建设策略,加大公司中高层管理人员培养力度,提升其战略思维、全球视野、公司治理和影响力,建立起一支能够推动公司发展和组织目标达成,助力公司国际化发展的中高层人才队伍。同时,公司依据各层级管理岗位特点与职责要求,精准绘制详尽人才画像,从领导力塑造、战略思维拓展、全球视野培育、公司治理优化、创新能力提升、影响力打造等多维度入手,全方位锻造管理者综合能力。在人才梯队建设布局上,公司重磅打造“全球营销、质量、研发团队建设及人才培养项目”,深度优化升级“继任者人才项目”“菁英人才培养项目”,通过系统化、专业化、实战化的全方位培养与实践锻炼,全力培育锻造出一支具备全球视野、卓越创新能力、强大影响力的精英核心团队,为企业长远发展筑牢坚实人才根基。为精准满足不同管理者多元化的学习与成长需求,公司设计打造了一系列内容丰富、形式新颖多样的培训课程体系,涵盖定制化专属课程、经验分享交流会、高端研讨会、灯塔智汇坊高管发声活动、情景模拟沙龙、实战定制沙盘演练等多元形式,全方位满足不同管理者个性化学习诉求,为公司未来发展持续注入强劲活力,全方位保障公司在激烈的市场竞争中始终保持领先优势。公司始终认为人才是第一资源,围绕公司战略目标达成,将重点聚焦于核心管理层储备人才的培育之上,积极深化与全球高校的联络,致力于挖掘并培育未来的中坚力量。公司深入实施人才储备计划,依托“领袖计划”人才项目在全球范围广泛吸纳具备领袖潜力的青年英才,为公司的持续发展注入新鲜血液。为保持与高校的深度合作纽带,公司不断拓宽并强化与全国各大院校的合作网络,不仅限于传统的招聘活动,更着眼于长期的人才库建设。通过组织讲座、课程互动、共建校外实践基地、专硕联培、合作科研项目等多元化形式,成功构建了与各大高校的长期合作机制,提升了公司在高校圈的品牌影响力,为公司的长远发展奠定了坚实的人才基石和智慧源泉。公司高度重视并积极投入到企业文化建设工作中,致力于塑造和弘扬符合公司战略目标和价值观的企业文化。通过梳理明晰文化体系,策划一系列文化传播动作与文化活动,使文化建设达到统一员工思想,塑造员工行为的目的,进而推动公司战略落地。在文化理念方面,公司通过文化共创工作坊、高管共议及创始人访谈,进一步明确企业文化理念层、基础层、机制层与文化传承层的理念框架；在文化活动方面,公司通过精心策划企业文化探索之旅系列活动、文化培训活动、价值观共创活动及满意度调研活动等进一步确保企业文化深入人心,增进员工的文化认知与文化认同,提升员工的归属感与凝聚力；在文化传播方面,公司通过《甘李卓越之声》《红黑榜》《小白职场进阶级》《甘李金句》《甘李风云录》等多种传播方式,强化价值观及榜样引导,潜移默化塑造员工行为。在文化品牌塑造方面,通过十余项具有行业影响力的雇主品牌奖项申报,斩获福布斯海归菁英TOP100,幸福百强企业、智联、猎聘最佳雇主等奖项,进一步扩大了甘李品牌文化影响力及品牌对人才的吸引力。与此同时,公司还根据员工的反馈和市场的实时变化,灵活调整并持续适时优化企业文化策略,致力于打造一个积极向上、健康和谐且富有活力的企业文化环境,为实现公司的长远目标提供强大的精神动力和支持。6.回馈股东,共享发展红利公司的发展离不开各位股东的信任与支持,我们对此心怀感恩,始终将股东权益置于首位。自2020年上市以来,公司累计现金分红金额达16.13亿元（包含2024年度分红预案）。2024年第三季度分红金额为3.00亿元,2024年度预计分红金额为8.99亿元（包含2024年度分红预案）,占2024年归属于上市公司普通股股东净利润的146.31%。公司以实际行动回馈股东对公司的信任与陪伴,让股东切实共享公司发展的成果。未来,公司将继续积极响应上海证券交易所关于开展“提质增效重回报”专项行动倡议,持续践行相关行动方案,继续聚焦主业,以高质量可持续发展为指引,以成本控制高效运转为抓手,实现企业效益最大化,以新质生产力构建企业竞争力,推动公司业务规模和经营业绩进一步提升,为患者提供优质服务,为股东创造持续价值,实现多维度、全方位的良性增长。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程