特宝生物 - 688278.SH

主营业务：从事重组蛋白质药物的研发、生产及销售,腺相关病毒(AAV)基因治疗技术平台及管线产品的开发,以及健康咨询、医疗服务

经营范围：许可项目:药品生产;药品进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般项目:第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;办公设备租赁服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业(股票代码:688278)。

公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。

自成立以来,公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域,前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台,拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。

目前,公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心,系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。

未来,特宝生物将持续聚焦免疫和代谢领域,重点推进乙肝临床治愈,保持高水平的科研投入,加快新药研发进度,通过生物技术的不断创新,为人类健康提供更优质的产品与服务。

2026年上半年,生物医药首次被《政府工作报告》列为“新兴支柱产业”,行业战略地位进一步提升,药品审评审批机制持续优化、创新成果转化效率不断提升。

伴随着人口老龄化与疾病谱变迁,创新药的临床需求与市场空间持续扩容。

与此同时,集采常态化深化、行业税收政策调整、合规监管趋严,对医药企业的精细化经营与高质量发展提出更高要求。

面对机遇与挑战,公司始终聚焦免疫与代谢领域,以解决重大疾病问题为核心,围绕未被满足的临床需求,加大研发投入、提升管理质效,推动经营业绩稳健增长。

2026年上半年,公司实现营业收入18.37亿元,同比增长21.58%；实现归属于上市公司股东的净利润4.77亿元,同比增长11.37%。

报告期内,公司重点开展以下工作：（一）持续夯实派格宾慢乙肝临床治愈基石地位,加速布局乙肝感染全人群更优治疗方案派格宾作为公司核心产品,是慢乙肝临床治愈的重要基石药物。

2025年10月,派格宾联合核苷（酸）类药物用于成人慢性乙型肝炎患者表面抗原（HBsAg）持续清除的新增适应症获批,成为全球首个以“临床治愈”为治疗终点的药物,打破“慢性乙肝不可治愈”的传统理念。

报告期内,随着终端应用的不断深入与高质量循证证据的持续积累,派格宾基石药物地位进一步深化；与此同时,围绕即将到来的慢乙肝全面临床治愈时代,公司加速推进创新药物开发与联合治疗方案探索,持续构建在慢乙肝领域的领导地位。

1、循证证据与权威指南相互印证,派格宾基石药物地位进一步深化（1）循证证据持续积累、新增亚太权威指南明确推荐,临床治愈理念加速普及派格宾确证性Ⅲ期临床试验显示,核苷经治且HBsAg<1500IU/mL的慢乙肝患者,经PegIFNα联合TDF治疗的临床治愈率达31.4%,2026年5月第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2026）披露的130周延长随访数据显示,核苷经治患者临床治愈维持率超过85%、初治患者达100%,对派格宾应答良好但未实现临床治愈的患者接受再治疗后仍有较高比例实现表面抗原清除,印证了派格宾治愈疗效的持久性与可靠性。

2026年4月,亚太肝病学会（APASL）发布《慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》,明确推荐聚乙二醇干扰素（Peg-IFN-α）作为慢乙肝一线治疗选择（A1级推荐）,并首次推荐核苷经治、持续病毒抑制且HBsAg<1500IU/mL的患者可加用聚乙二醇干扰素治疗,以追求临床治愈。

高质量循证证据与国际权威指南相互印证,标志着派格宾的临床价值持续获得认可,有利于临床治愈理念的进一步普及,派格宾作为慢乙肝临床治愈基石药物的地位不断夯实。

（2）多机制药物联合治疗趋势日趋确立,派格宾系联合方案的关键免疫调节组分随着慢性乙肝诊疗理念持续升级,临床治愈已成为全球乙肝领域的核心追求。

目前全球在研乙肝新药（反义寡核苷酸ASO、小干扰RNA及治疗性疫苗等）的Ⅲ期主要终点多指向临床治愈,其中ASO、siRNA在抑制病毒表面抗原方面潜力突出,但单药复发率较高,难以实现持久治愈,多机制药物联合治疗趋势日趋确立,B-together、ENSURE等Ⅱ期研究表明,在抗病毒基础上序贯聚乙二醇干扰素可显著降低复阳率、提升治愈率,提示免疫调节药物在联合方案中的关键作用。

未来强效抑制病毒负荷与高效激活HBV特异性免疫应答的联合,是提升治愈率的有效路径,而以派格宾为代表的聚乙二醇干扰素正是实现有效免疫调节的关键。

2、围绕乙肝临床治愈关键路径系统布局创新管线,为全面临床治愈时代筑牢基础公司高度聚焦“靶向病毒生命周期”与“强化宿主免疫系统”两大方向,围绕高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫三大关键路径构建创新管线,其中ACT201、ACT400、ACT560已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项：ACT201于2026年7月获批开展慢乙肝临床试验,临床前研究展现出高于同类产品的HBsAg抑制活性及更优的安全性,与派格宾等药物联用有望快速降低表面抗原、减轻HBV感染对机体免疫系统的抑制；ACT400有望同时激活体液免疫与细胞免疫、打破机体免疫耐受,ACT560作为全新靶点免疫激动剂可调节先天免疫、改善部分慢乙肝患者对干扰素治疗应答的不足,两者目前均处于药学和临床前研究阶段。

此外,2026年4月,公司与Aligos就ACT580（ALG-000184）达成独占许可协议,获得其在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的开发、生产和商业化权益。

该产品为新型口服小分子衣壳组装调节剂,可阻断HBV复制、防止HBVDNA整合,并降低共价闭合环状DNA（cccDNA）储存库水平,已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

该产品的引进补齐了公司在病毒复制抑制环节的管线布局,与派格宾的免疫调节机制形成互补。

报告期内,公司持续深入探索多药物联合治疗策略,加速管线临床转化,不断提升慢乙肝临床治愈水平,积极推动乙肝临床治愈的实质性突破,为全面临床治愈时代的到来筑牢坚实基础。

3、治疗策略从“优势人群”向“全人群”稳步延伸,终端应用持续深化围绕临床治愈与肝癌预防两条主线,公司持续支持多项公益及科研项目,推动治疗策略从“优势人群”向“全人群”延伸,并取得一系列阶段性成果：在临床治愈方面,公司已围绕多类患者人群开展针对性研究：针对核苷经治人群的“珠峰项目”5年中期数据成果正式发表于国际权威期刊ClinicalGastroenterologyandHepatology（影响因子12.2）；针对非活动性HBsAg携带人群（“星光计划”）、慢乙肝儿童群体（“萌芽项目”）、合并脂肪肝患者（“扬帆项目”）及高HBsAg水平患者（“创优项目”）的研究亦持续推进,相关阶段性成果均在2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）会议上亮相。

在肝癌预防方面,公司聚焦肝癌高风险人群推进“绿洲项目”、“致远项目”、“长安项目”和“终结项目”,相关证据均表明派格宾联合治疗能够显著提高疗效,降低肝癌发生风险和术后复发风险,有效发挥预防肝癌的作用,部分成果发布于2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）大会摘要。

其中“绿洲”项目累计入组超3万人,近300家项目医院,目前证实相较于核苷（酸）类治疗组,派格宾治疗组18个月内累计肝癌发生风险降低了85%的肝癌发生风险（P<0.0001）。

基于上述项目,公司逐步构建起以派格宾为基石药物,从优势人群到慢乙肝感染全人群的研究覆盖网络,致力于推动临床治愈率的持续提高,降低全人群远期肝硬化及肝癌风险。

（二）益佩生商业化进展顺利,加速惠及更多患者益佩生是公司自主研发的国家1类新药。

2025年5月,益佩生获批用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢的治疗,拓展了公司在代谢性疾病领域的布局。

报告期内,公司围绕医保落地、学术推广、科普宣传与适应症拓展系统推进商业化工作,将产品在给药频次、安全性与临床管理方面的差异化优势,切实转化为患者可及的实际获益。

1、统筹推进学术推广与科普宣传,商业化进程全面提速2025年12月,益佩生纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》,成为首批纳入国家医保目录的长效生长激素产品之一,并作为本次目录新增的50种1类创新药之一,自2026年1月1日起全国执行。

医保准入有效降低了患者长期治疗的用药门槛,使药品惠及更多患者。

报告期内,公司统筹推进学术推广与科普宣传,加快产品商业化进程：在学术推广方面,公司持续深化与领域内专业学术组织、专科医院的合作,通过系统性学术交流助力疾病认知与诊疗水平提升；在科普宣传方面,公司积极参与儿童生长发育公益科普,支持中国儿童少年基金会发起的“小竹笋”儿童健康关爱公益项目,聚焦儿童矮小症早筛、早诊与规范治疗,通过多渠道普及儿童生长发育知识,提升社会各方对儿童矮小症的认知,持续释放产品商业化增长潜力。

2、循证证据与临床工具不断完善,为长短效制剂等效替代提供权威依据报告期内,益佩生的循证医学证据在国际学术平台陆续发布：IGF-1校正因子研究成果登上美国儿科学术年会（PAS）口头报告及美国儿科内分泌学会年会（PES）壁报；ISS/SGA/TS篮式试验研究登上美国内分泌学会年会（ENDO）口头报告,IGF-1剂量转换关系研究获壁报展示。

同时,益佩生给药方案优化的相关成果发表于内分泌领域权威SCI期刊《JournalofEndocrinologicalInvestigation》,确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系,为临床长短效制剂的等效替换提供权威依据；公司还发布全球首个针对益佩生的IGF-1精准监测工具,形成“监测—评估—调量”的完整临床工具包,推动临床用药从经验调量走向数字化精准给药。

上述循证积累与工具赋能,为长短效制剂的等效替代提供了可量化的临床基础,有助于推动患者治疗从每日注射的短效方案向一周一次的长效方案升级,促进治疗方式的优化,进一步释放产品的商业化潜力。

3、适应症拓展持续推进,覆盖人群有望进一步扩大在儿童矮小症领域,除已获批的儿童生长激素缺乏症（PGHD,占儿童矮小症患者比例超40%）外,特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）分别占矮小症患者的38.80%、7.20%和2.10%。

报告期内,益佩生针对TS、ISS、SGA三项适应症已陆续开展Ⅲ期临床试验,此外,针对成人生长激素缺乏症（AGHD）,公司已完成Ⅰb期老年人群安全耐受性研究,Ⅱa期临床研究正在推进中。

益佩生适应症的持续拓展,有望使产品覆盖更广泛的生长激素缺乏症人群,为不同病因的患者提供长效化治疗选择。

（三）持续深化创新能力建设,研发管线与核心技术平台协同推进公司以客户为中心、以解决临床实际需求为导向,依托国家重点领域创新团队,深度聚焦免疫与代谢领域研发创新。

除前述慢乙肝领域创新药物及益佩生适应症拓展外,报告期内公司还重点推进派格宾、珮金适应症拓展,以及ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发,核心技术平台持续完善,为中长期创新发展奠定基础。

1、已上市产品适应症拓展稳步推进在既有成熟产品基础上持续开展适应症拓展,有助于在更短周期内覆盖更多未满足的临床需求、惠及更广泛的患者群体。

派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”于2024年7月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准,目前Ⅱ期临床试验正常推进,初步验证了针对该适应症的疗效和安全性,并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请；珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”于2025年1月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准,报告期内正有序开展Ⅰ期临床研究。

2、免疫、代谢领域创新药物研发持续推进ACT100是针对pDC的单克隆抗体,用于治疗红斑狼疮等自身免疫性疾病,公司拥有其相关专利和专有技术在中国区域内独家开发和实施许可,目前正开展Ⅰ期临床研究。

ACT500是非甾体抗炎药舒林酸的衍生物,可维持线粒体稳态,保护线粒体健康,改善异常代谢、炎症反应和纤维化,用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）,其Ⅰ期临床研究正有序推进,其中健康人群Ⅰ期临床已完成；除改善MASH所致肝纤维化外,公司亦持续关注其在抑制和改善慢乙肝引发肝纤维化进展方面的潜在价值。

同时,公司有序推进其他在研项目：Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成Ⅱ期临床研究,正开展Ⅲ期临床研究相关准备工作；ACT300已完成Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60等创新管线处于药学及临床前研究阶段。

此外,公司及全资子公司九天生物（SkylineTherapeuticsLimited）针对遗传性视网膜疾病、地图样萎缩、I型脊髓性肌萎缩症、遗传性扩张型心肌病等疾病积极推进基因治疗创新药物研发。

其中,针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物SKG0201系一款用于单次静脉注射给药治疗I型SMA的新一代SMN1基因替代治疗药物,已在临床前研究中展现出良好疗效和安全性,正在开展Ⅰ期临床研究。

整体而言,公司已在慢性乙肝、恶性肿瘤及代谢性疾病等重大疾病领域构建起数量丰富、梯队清晰的创新药研发管线,切实推进“免疫+代谢”战略布局,为以创新为导向的长远发展提供了有力支撑。

3、核心技术平台不断完善,创新能力持续积累公司以全球视野整合前沿科技资源,探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题。

报告期内,公司持续构建并丰富多元化的技术平台,推动多平台技术的协同创新。

目前,公司已拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰、治疗性蛋白药物生产、药物筛选及优化、核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等核心平台技术,拥有多个表达平台和多个克隆构建储备；同时,围绕免疫和代谢领域,公司正在对mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等相关平台技术进行深度开发,为各类创新药物的研发打下坚实的技术基础。

在平台拓展方面,随着九天生物纳入公司体系,公司进一步探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案；同时,公司持续深化产学研协同,与重点高校建立长效合作机制,加速横向课题落地转化,通过自主研发与开放合作进一步整合创新资源。

（四）发行可转换公司债券加速创新发展,深化投资者交流传递长期价值1、成功发行可转换公司债券,为加速创新与长远发展注入新动能2026年8月,公司向不特定对象发行可转换公司债券顺利完成发行,募集资金总额15.33亿元,自受理至发行完成仅用时约三个月,发行节奏充分体现了监管机制的专业高效以及资本市场对公司创新能力与发展前景的认可。

本次募集资金投向“新药研发项目”、“生物技术创新融合中心建设项目”以及“特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设”,均围绕公司主营业务展开,重点用于支持公司创新研发与长远发展。

其中,新药研发项目将围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进：一方面,开展派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症,以及益佩生新增特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）、成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症的临床试验,深度挖掘核心产品商业价值；另一方面,加速推进ACT201、ACT400、ACT560、ACT100、ACT500等慢性乙肝、自身免疫性疾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等领域创新药物的研发,进一步强化公司在慢性乙肝临床治愈领域的领导地位,落实“免疫+代谢”战略布局。

生物技术创新融合中心建设项目聚焦中试平台能力建设、研发与质量实验室建设以及仓储资源整合与优化三大板块,建成符合GMP规范的中试生产体系,打通创新药物从实验室研究到产业化生产的转化链条,确保核心技术自主可控。

特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设依托公司现有场地开展适应性改造并同步购置先进生产设备,提升益佩生等产品的规模化生产能力与智能化生产水平,保障核心产品的中长期市场供应。

本次发行是公司继2020年科创板首次公开发行股票后,再次借助资本市场平台加速发展的重要举措。

募集资金到位后,将加速推进公司产品适应症拓展与创新药物研发工作、全面提升公司研发与质量研究实力、扩大公司产能规模,推动形成“研发投入—成果转化—再投入”的良性循环,为公司进一步提升市场竞争力、产品渗透率及行业地位提供坚实保障,助力公司实现高质量、可持续的长远发展。

2、以开放透明态度深化资本市场沟通,集中展示创新研发布局2026年6月,公司以“引领乙肝临床治愈,构筑多元创新管线”为主题,在上海成功举办首届研发日活动,系统展示了公司在慢乙肝领域覆盖“高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫系统”三大方向的完整布局,以及公司在重组蛋白质及长效化药物基础上,向反义寡核苷酸（ASO）、mRNA、基因治疗等前沿方向的拓展成果,并阐述了“慢乙肝临床治愈领导者”与“系统性免疫、代谢解决方案引领者”的发展愿景。

本次研发日活动是公司创新研发成果的一次集中亮相,更是公司深化行业交流、携手合作伙伴共探治愈的重要契机。

报告期内,公司高度重视与投资者的常态化沟通,通过业绩说明会、网上路演、线上线下调研等多种形式,累计举办投资者关系活动4场,围绕经营成果、研发进展与战略规划等与投资者展开持续、深入的交流；其中2026年3月的专题电话会议,与逾60家机构投资者进行了充分沟通。

公司将继续秉持主动、开放、透明的沟通理念,持续加强与市场的交流,倾听并吸纳各方建议,增进投资者对公司创新战略与长期价值的认知与认同,向市场传递公司高质量发展的积极信号。

（五）持续提升管理效能,驱动企业高质量发展公司围绕核心业务持续优化经营管理,系统推进加强创新支撑能力、提升生产与质量保障水平、增强组织运行效率、完善风险管理机制等工作,为实现高质量、可持续发展奠定坚实基础。

1、推进研发基础设施建设,强化创新硬件支撑。

报告期内,公司持续完善研发基础设施建设,为创新研发提供重要支撑。

2026年7月,公司生物技术创新融合及产业化基地项目主体结构封顶。

该项目总用地面积约2.34万平方米、总建筑面积约14万平方米,对标行业前沿标准,融入绿色低碳理念,并以人工智能、工业互联网等新兴技术为支撑,打造高效、智能、精准的现代化制造体系,为公司创新战略落地与成果转化提速提供核心载体。

2、生产与质量保障。

报告期内,公司紧扣市场需求有序推进产线复制与产能提升,系统推进关键环节自动化改造,有效降低运营风险与成本。

在生产端,启动核心系统的上线部署工作,同步推进ERP系统更新换代,推动生产模式向智能化转型；在质量端,持续深化实验室信息化与自动化建设,并有序开展设备、厂房设施、人员、物料、样品与工艺等模块的污染控制评估,切实保障产品质量的稳定性与合规性。

3、组织与效能提升。

公司持续推进管理升级,增强组织协同效率。

战略管理方面,2026年4月组织中高层完成战略务虚研讨,形成新规划方向共识；流程建设方面,2026年6月底完成公司全价值链流程架构的系统性梳理与优化,持续培养流程型管理干部,牵引组织效能提升；数智化方面,加速智慧园区与数智化项目建设,推动作业模式由“人力”向“智能驱动”演进；人才方面,优化以价值贡献为导向的考评与人才盘点机制,推行获取分享机制,实现组织与个人绩效协同。

4、风险防控与应对。

报告期内,公司持续完善安全生产、信息安全、环境保护、合规管理与风险防控等方面的工作,通过组织“安全生产月”等主题活动与应急演练,完善各类专项应急预案与应急响应流程,切实筑牢企业安全基础；同时,通过网络安全、商业秘密保护、知识产权及合规管理等专项培训提升员工风险防范与应对能力,并结合行业特点与经营实际完善风险识别标准、监测预警及应急响应流程,逐步形成覆盖业务全链条的闭环风控体系,为公司持续稳健经营提供有力保障。

发行人系由厦门特宝生物工程有限公司整体变更设立。

2000年7月28日,特宝有限股东会作出决议,决定将公司变更为股份公司。

根据厦门天健会计师事务所有限公司出具的《审计报告》(厦门天健所审(2000)GF字第5026号),以2000年6月30日为变更基准日,特宝有限的净资产为47,101,141.78元,将其中4,710万元净资产按1:1的比例折成4,710万股股份,由现有全体股东按各自原有持股比例分别作为对股份公司的出资,余额计入资本公积。

2000年7月28日,通化东宝、长沙海特、厦门英发、钟伟明、程建秋、赖伏英、孙黎、王君业、兰春签订《厦门特宝生物工程股份有限公司发起人协议书》。

2000年7月31日,厦门市经济体制改革委员会作出《关于同意厦门特宝生物工程有限公司变更设立为厦门特宝生物工程股份有限公司的批复》(厦体改[2000]052号),同意特宝有限变更设立为厦门特宝生物工程股份有限公司,并原则同意公司的章程(草案)。

2000年8月10日,厦门天健会计师事务所出具《验资报告》(厦门天健所验(2000)GF字第5009号),验证截至2000年8月6日各发起人认缴出资均已到位。

2000年8月10日,公司在厦门市工商行政管理局注册登记并领取注册号为3502001001750的《企业法人营业执照》。