复旦张江 - 688505.SH

主营业务：主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。

经营范围：研究、开发生物与医药技术(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),生产中间体,医疗器械、药品(小容量注射剂(抗肿瘤药)、散剂、原料药、体外诊断试剂),销售自产产品,医疗器械(II类:医用激光仪器设备)的批发及进出口业务,并提供相关的技术服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理、专项规定、质检、安检管理等要求的,需按照国家有关规定取得相应许可后开展经营业务)。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

上海复旦张江生物医药股份有限公司,一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区,由知名企业如上海医药集团股份有限公司等作为公司股东。

本着“我们多一分探索、人类多一分健康”的信念,公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售,力求成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。

经过多年的不懈努力,公司在基因技术药物、光动力技术药物、纳米技术药物及口服固体制剂技术药物等领域不断推出新技术及产品,形成了明显的竞争优势,预计未来将陆续有新药投放市场。

凭籍在生物医药领域的实力,公司多次承担“国家重点科技项目(攻关)计划”、“国家高技术研究发展计划(八六三计划)”、“‘重大新药创制’科技重大专项”等。

一九九八年以来,复旦张江被连续认定为上海市“高新技术企业”;一九九九年,公司被国家人事部批准为“企业博士后科研工作站”。

于二零零二年八月,公司在香港创业版成功上市(股票代码:8231),并于二零一三年十二月,转往香港主板上市(股票代码:1349)。

二零二零年六月,公司在上海证券交易所科创板上市交易(股票代码:688505)。

至此,复旦张江成为于A+H两地上市的公司之一。

公司现控股泰州复旦张江药业有限公司,上海溯源生物技术有限公司及风屹(香港)控股有限公司。

公司人力资源丰富,技术力量强大,近六百名高素质的员工推动公司不断创新,实现飞跃。

报告期内,本集团经营模式、主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及适用的税收政策等重大事项方面,均未发生重大变化。

报告期内,治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品,对本集团主营业务收入贡献达到99.78%。

本集团经过二十多年的技术积累与发展,陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台、口服固体制剂技术平台等,先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进,这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。

基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素,未来相当长的时期,集团将战略性聚焦于优势领域的研究开发及产业化,以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势地位。

报告期内,本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。

本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作,使产品能在更多的患者中得到应用。

在条件成熟时,尽快开展已上市产品的国际(主要是欧美)注册,惠及更多患者,获得更大的治疗价值和商业利益。

其次,我国已加入国际ICH组织,这为研究的国际化奠定了基础,所以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外(如美国)注册,以实现集团长期发展国际化的目标。

最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展,以平衡集团短期和长期发展计划,最终实现集团发展和股东获益的目标。

艾拉,首创药物,为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物,于二零零七年上市销售。

作为国内首个光动力药物,艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。

正是基于这种治疗特点,艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。

因此,相比传统的治疗手段,艾拉结合光动力的治疗方案,填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。

报告期内,艾拉为集团贡献之销售收入与去年同期相比下降13%。

治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售,为Doxil的国内首仿药,是国内外首个纳米药物的仿制药物,取得较好的市场反响和口碑。

报告期内公司与上海辉正于2024年6月20日签署了《<市场推广服务协议>及其补充协议之终止协议》,约定市场推广服务协议及其补充协议自2023年12月31日起终止等相关事宜,公司与上海辉正终止推广服务协议详情公司2024年6月21日于上交所网站披露的《关于与上海辉正终止推广服务协议的进展公告》(公告编号:临2024-019)。

为确保市场推广相关工作的有序衔接,公司及时调整里葆多的销售策略并已经按各省市的终端销售价格和市场覆盖情况,筛选和确定肿瘤产品专业CSO公司以各省和直辖市为单位提供市场及学术推广服务。

借力各类招标及集采机遇,发挥CSO公司在各省份的核心推广能力,采取精细化和扁平化的招商代理模式,因地制宜地进行产品的学术推广工作。

报告期内,里葆多单产品对本集团贡献之销售收入较去年同期相比下降28%。

治疗鲜红斑痣的复美达(海姆泊芬之商品名),全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。

该产品于二零一七年上市销售。

鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段,相比较传统的激光治疗方法,海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。

于报告期内,复美达继续拓展新的医院销售渠道,患者术后回馈良好。

报告期内,复美达为集团贡献之销售收入与去年同期相比下降4%。

在报告期内,本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证,我们的目标是建立符合国际标准的生产线,以使我们上市的药品能销售到全球。

同时,作为本集团重要的生产基地,本公司之附属公司泰州复旦张江占地约144亩,已建成多条生产线,分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及为奥贝胆酸项目等固体制剂及一系列抗体偶联药物项目做产业化准备。

报告期内,泰州复旦张江新建的抗体偶联药物车间完成本集团抗Trop2抗体偶联SN38项目(即“注射用FDA018抗体偶联剂”项目)的临床样品生产,可用于本集团正在开展的针对三阴乳腺癌的III期临床试验。

同时,本集团抗Her2抗体偶联BB05项目(即“注射用FDA022抗体偶联剂”项目)亦于报告期内完成工艺放大研究和试生产。

泰州复旦张江抗体偶联药物车间的建成及运行为本集团抗体偶联药物发展战略稳步推进奠定了坚实的基础。

报告期内,本集团仍坚持将学术推广作为市场营销的主要手段,本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。

同时我们亦在探索利用该平台丰富的医生资源,开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。

我们相信,这样的投入对于本公司的产品推广、提升品牌认知度和本公司认可度均有着积极的意义。

报告期末,销售团队人员数量和上个报告期末相比基本保持稳定,公司将努力加强自有销售团队的竞争力,同时扩大准入医院及科室范围,以便更多的应对大环境对销售造成的冲击和影响。

本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究开发和产业化并重的转型,形成了研究开发、产品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系,集团将走上更加良性的发展阶段。

总之,我们依然在不断的探索,希望我们的努力能为患者的治疗提供有益的帮助,亦希望我们的努力能为投资者带来价值。

虽然面临一定的挑战,我们仍相信本公司的整体运营策略及成果一定会引领本公司中长期持续发展。

发行人前身为上海复旦张江生物医药有限公司,系由浦东新区经贸、张江高促中心、复旦大学及自然人李军出资设立,注册资本529.50万元。

1996年9月13日,上海惠天资产评估事务所出具了《关于“UK、HCG、HMG、UTI”四个生化产品专有技术无形资产评估报告》(上惠资评(96)311号),李军拟作价入股的四个生化产品专有技术评估值为人民币145.48万元。

1996年10月7日,李军与复旦大学签订了《李军与复旦大学关于技术无形资产共享的协议》,根据该协议,李军与复旦大学共享“UK、HCG、HMG和UTI”四个生化产品专有技术,并以其评估价值为基础作价143万元投入复旦张江有限,其中李军认缴注册资本人民币63.6万元、复旦大学认缴注册资本人民币79.4万元。

1996年11月8日,上海中创会计师事务所出具了中创会师报字(96)+001号《验资报告》,截至1996年11月8日,复旦张江有限已收到投资方投入的资本共计人民币529.5万元。

其中,货币资金人民币386.5万元,无形资产人民币143万元。

1996年11月11日,复旦张江有限成立并取得了上海市浦东新区工商行政管理局核发的注册号为161337500的《企业法人营业执照》。

公司系由复旦张江有限依法整体变更设立。

根据上海长江会计师事务所有限公司出具的《审计报告》(沪长会师报字[2000]第669号),截至2000年6月30日,复旦张江有限资产总额为54,016,102.87元,负债总额为11,280,642.23元,净资产为42,735,460.64元。

2000年8月11日,上海立信资产评估事务所出具了信资评报字[2000]第158号《上海复旦张江生物医药有限公司改制项目资产评估报告书》,经评估,截至2000年6月30日,复旦张江有限评估后净资产为42,737,990.15元。

2000年8月22日,上海市资产评审中心下发了《关于上海复旦张江生物医药有限公司拟改制的整体资产评估结果的确认通知》(沪评审[2000]445号),确认了上述评估结果。

2000年9月13日,复旦张江有限召开股东会并通过决议,同意以经上海长江会计师事务所(沪长会师报字[2000]第669号)审计的复旦张江有限截止至2000年6月30日的净资产4,273.55万元以及2000年9月新增实收资本1,027万元合计5,300.55万元为基准整体折股5,300万股(每股1元),其中5,460.64元进入资本公积。

并同意将复旦张江有限整体变更为股份有限公司,注册资本5,300万元。

2000年10月20日,上海立信长江会计师事务所有限公司出具了《验资报告》(信长会师报字(2000)第20197号),截至2000年10月20日止,公司变更后的股本总额为人民币5,300万元。

2000年10月26日,上海市人民政府核发了沪府体改审(2000)033号《关于同意设立上海复旦张江生物医药股份有限公司的批复》,同意上海复旦张江生物医药有限公司整体变更为上海复旦张江生物医药股份有限公司。

2000年11月8日,公司经上海市工商行政管理局登记并获取了《企业法人营业执照》(注册号:3100001006533)。