迪哲医药 - 688192.SH

主营业务：创新药的研发。

经营范围：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发;技术开发、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);经济与商务咨询(不含投资咨询)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可展开经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)

迪哲(江苏)医药股份有限公司(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。

基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品,均已在中国获批上市。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息2024年11月,公司两款自主研发产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）的已获批适应症均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）,且获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价,该目录已于2025年1月1日起正式实施。

纳入医保后,公司两款产品的商业化快速放量。

2025年第一季度,公司取得营业收入1.60亿元,较2024年第一季度同比增长96.32%；归属于上市公司股东的净亏损较2024年第一季度减少3,172万元。

同时,公司的研究成果在2025年第一季度也取得多项进展,具体内容如下：2025年1月,舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NewDrugApplication,NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的受理,并被授予优先审评资格（PriorityReviewDesignation）,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

2025年3月,舒沃哲®和高瑞哲®分别针对NSCLC靶向和免疫治疗耐药的最新研究进展在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上发布。

2025年3月,公司自主研发的新分子GW5282在中国获批开展I期临床研究。

此外,DZD8586针对既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂以及BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的最新临床数据首次入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告,并获选口头报告,DZD8586针对r/rDLBCL最新临床数据将在2025ASCO大会报告,DZD6008针对接受过三代EGFRTKI等多线治疗失败的NSCLC的初步临床数据也将在2025ASCO首次对外发布。

2017年10月16日,AZAB、先进制造、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《关于设立迪哲(江苏)医药有限公司的合资经营企业合同》,共同出资设立迪哲有限。

迪哲有限设立时公司注册资本为13,253.0121万美元,AZAB以货币出资5,500万美元,持有41.50%的股权,先进制造以货币出资5,500万美元,持有41.50%的股权,ZYTZ以货币出资198.7952万美元,持有1.50%的股权,无锡灵创以货币出资2,054.2169万美元,持有15.50%股权。

2017年10月27日,无锡市新吴区市场监督管理局核发《营业执照》(统一社会信用代码:91320214MA1T6H5736)。

2017年11月7日,迪哲有限取得了无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)商务旅游局出具的《外商投资企业设立备案回执》(锡高管商资备201700363) 迪哲(江苏)医药股份有限公司系由迪哲(江苏)医药有限公司以整体变更方式设立。

2020年7月21日,迪哲有限作出董事会决议,同意迪哲有限注册资本由26,440.6910万美元减少至人民币36,000万元。

2020年9月3日,迪哲有限作出董事会决议,同意迪哲有限整体变更设立为股份有限公司,决定以迪哲有限截至2020年7月31日经审计账面净资产人民币1,076,544,822.64元按1:0.3344的比例折合为发行人注册资本36,000万元。

各发起人按照其在迪哲有限的出资比例认缴发行人的股份,剩余部分计入股份公司的资本公积金。

2020年9月1日,亚太会计师出具了《迪哲(江苏)医药有限公司股改净资产专项审计报告》(亚会A专审字[2020]0427号),确认迪哲有限截至2020年7月31日的净资产为人民币1,076,544,822.64元。

2020年9月1日,东洲资产评估出具了《迪哲(江苏)医药有限公司拟改制为股份有限公司涉及的净资产价值资产评估报告》(东洲评报字[2020]第1184号),确认迪哲有限于评估基准日(2020年7月31日)净资产评估价值为人民币1,144,466,697.63元。

2020年9月7日,先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆、LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志、TrinityUppsala共同签订《迪哲(江苏)医药股份有限公司发起人协议》,对发行人的名称、住所、经营宗旨、经营范围、经营期限、管理形式、组织机构、设立方式、发行股份总额、发行股份方式、发起人认缴股份的数额、出资比例、方式和缴付时间等事项作出了约定。

2020年9月7日,发行人召开发行人创立大会暨2020年第一次股东大会,审议通过了发行人筹建工作报告、以整体变更方式设立股份有限公司等事宜。

发行人已按照《外商投资信息报告办法》、《关于外商投资信息报告有关事项的公告》等法律法规,就上述变更事项向商务主管部门进行了报告。

2020年9月8日,无锡市市场监督管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码为91320214MA1T6H5736)。

《营业执照》核准的经营范围为:化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发;技术开发、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);经济与商务咨询(不含投资咨询)。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

2019年5月24日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意(1)迪哲有限注册资本由13,253.0121万美元变更为15,662.6507万美元;(2)新增注册资本2,409.6386万美元由原股东先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创以货币形式认缴。

其中,先进制造认缴新增注册资本1,000万美元;AZAB认缴新增注册资本1,000万美元;ZYTZ认缴新增注册资本72.2892万美元;无锡灵创认缴新增注册资本337.3494万美元。

2019年5月24日,迪哲有限、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《增资与认缴协议》。

2019年5月24日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司章程修正案》。

2019年5月28日,无锡市新吴区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》(外商投资公司变更登记[2019]第05280002号),对迪哲有限上述注册资本变更事项予以核准。

2019年5月28日,无锡市新吴区市场监督管理局颁发《营业执照》(社会统一信用代码:91320214MA1T6H5736)。

2019年5月29日,迪哲有限就本次增资取得了无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡高管商资备201900205)。

2019年12月17日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意(1)迪哲有限注册资本由15,662.6507万美元变更为19,277.1085万美元;(2)新增注册资本3,614.4578万美元由原股东先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创以货币形式认缴。

其中,先进制造认缴新增注册资本1,500万美元;AZAB认缴新增注册资本1,500万美元;ZYTZ认缴新增注册资本108.4337万美元;无锡灵创认缴新增注册资本506.0241万美元。

2019年12月17日,迪哲有限、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《增资与认缴协议》。

2019年12月19日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司第二次章程修正案》。

2019年12月24日,迪哲有限就本次增资取得了无锡市高新区(新吴区)商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡高管商资备201900513)。

2019年12月23日,无锡市新吴区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》(外商投资公司变更登记[2019]第12230001号),对迪哲有限上述注册资本变更事项予以核准。

2020年7月16日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志以及TrinityUppsala依据于2020年7月16日与无锡迪喆签署的《股权转让协议》向无锡迪喆转让股权。

其中,LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志、TrinityUppsala分别以零对价向无锡迪喆转让迪哲有限2.2824%、1.8259%、0.4565%、3.5502%、1.5215%、0.3084%、0.1988%股权(分别对应注册资本603.4617万美元、482.7694万美元、120.6923万美元、938.7182万美元、402.3078万美元、81.5343万美元、52.5683万美元)。

2020年7月20日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司的第五次章程修正案》。

2020年7月20日,无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)市场监督管理局向迪哲有限核发《外商投资公司备案通知书》(外商投资公司备案[2020]第07200005号)。