迪哲医药 - 688192.SH

主营业务：创新药的研发

经营范围：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发;技术开发、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);经济与商务咨询(不含投资咨询)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可展开经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)

迪哲(江苏)医药股份有限公司(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。

基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品,均已在中国获批上市。

公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

截至本报告披露日,公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：（一）主要产品（1）舒沃哲®舒沃哲®已在中、美两国通过优先审评获批上市,首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFRExon20insNSCLC,是全球首个且唯一在美国获批的EGFRExon20insNSCLC国产新药,也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药,其获批适应症已纳入国家医保药品目录。

舒沃哲®在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可,截至本报告披露日,舒沃哲®全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）大会口头报告。

在临床应用方面,舒沃哲®凭借其“同类最佳”的有效性和安全性,除被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐外,还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐,用于经治的EGFRExon20insNSCLC,并被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。

（2）高瑞哲®高瑞哲®首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）,并被纳入国家医保药品目录,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。

高瑞哲®在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可,截至本报告披露日,高瑞哲®用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选2025EHA大会,并获ICML大会口头报告；高瑞哲®联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究进展入选2025WCLC大会报告。

在临床应用方面,凭借优异的临床数据,高瑞哲®获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐,包括治疗r/rPTCL的I级推荐,单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐,PTCL维持治疗获得认可。

此外,高瑞哲®还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。

（3）Birelentinib（DZD8586）Birelentinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。

可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著,但耐药性一直是临床一大难题。

主要由两种机制引发：一种是C481XBTK突变,另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。

当前,尚无药物能同时应对这两种耐药机制。

Birelentinib针对B-NHL患者的多项临床研究分别入选2025ASCO、2025EHA和第18届ICML大会报告,其中Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的I/II期临床研究汇总分析在2025ASCO和第18届ICML大会上以口头报告的形式公布。

研究结果显示,Birelentinib针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%,预计9个月缓解持续时间（DoR）率为83.3%,在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗,以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解,表现出显著的抗肿瘤疗效,且安全性良好,临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

基于上述研究数据,2025年8月Birelentinib获FDA“快速通道认定”,用于复发难治性CLL/SLL。

Birelentinib另一项单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的II期临床研究在EHA和ICML大会展示。

BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期,代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。

Birelentinib通过阻断BTK和LYN信号通路,有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性,进而改善临床治疗效果。

研究结果显示,Birelentinib单药治疗r/rDLBCL在II期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下,均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

绝大多数患者靶病灶显著缩小,CRR达35.5%,且呈剂量相关性,单药75mgQD下的CRR为41.2%。

81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中,且中位DoR尚未达到。

此外,Birelentinib针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当,证明了其广泛的治疗潜力。

（4）DZD6008DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

NSCLC是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中EGFR突变是最常见的驱动基因突变之一,EGFR突变NSCLC患者接受EGFRTKI治疗后普遍面临耐药问题,同时,每年全球有超250万肿瘤脑转移患者,其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。

在接受三代EGFRTKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中,常出现中枢神经系统（CNS）转移及获得性EGFR耐药突变。

DZD6008可完全穿透血脑屏障,能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长,在三代EGFRTKI及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。

DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选2025ASCO大会报告。

临床前研究显示,DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M/C797S和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用,对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性。

DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的I/II期临床研究结果令人鼓舞。

截至2025年3月31日,在12例既往经过充分治疗（中位4.5线,范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中,DZD6008单药治疗表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性,且耐受性良好。

在接受DZD6008治疗后,10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。

在起始剂量20mg及更高剂量组,携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。

此外,与临床前数据一致,DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性,脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1,在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望不适用。

2017年10月16日,AZAB、先进制造、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《关于设立迪哲(江苏)医药有限公司的合资经营企业合同》,共同出资设立迪哲有限。

迪哲有限设立时公司注册资本为13,253.0121万美元,AZAB以货币出资5,500万美元,持有41.50%的股权,先进制造以货币出资5,500万美元,持有41.50%的股权,ZYTZ以货币出资198.7952万美元,持有1.50%的股权,无锡灵创以货币出资2,054.2169万美元,持有15.50%股权。

2017年10月27日,无锡市新吴区市场监督管理局核发《营业执照》(统一社会信用代码:91320214MA1T6H5736)。

2017年11月7日,迪哲有限取得了无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)商务旅游局出具的《外商投资企业设立备案回执》(锡高管商资备201700363) 迪哲(江苏)医药股份有限公司系由迪哲(江苏)医药有限公司以整体变更方式设立。

2020年7月21日,迪哲有限作出董事会决议,同意迪哲有限注册资本由26,440.6910万美元减少至人民币36,000万元。

2020年9月3日,迪哲有限作出董事会决议,同意迪哲有限整体变更设立为股份有限公司,决定以迪哲有限截至2020年7月31日经审计账面净资产人民币1,076,544,822.64元按1:0.3344的比例折合为发行人注册资本36,000万元。

各发起人按照其在迪哲有限的出资比例认缴发行人的股份,剩余部分计入股份公司的资本公积金。

2020年9月1日,亚太会计师出具了《迪哲(江苏)医药有限公司股改净资产专项审计报告》(亚会A专审字[2020]0427号),确认迪哲有限截至2020年7月31日的净资产为人民币1,076,544,822.64元。

2020年9月1日,东洲资产评估出具了《迪哲(江苏)医药有限公司拟改制为股份有限公司涉及的净资产价值资产评估报告》(东洲评报字[2020]第1184号),确认迪哲有限于评估基准日(2020年7月31日)净资产评估价值为人民币1,144,466,697.63元。

2020年9月7日,先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆、LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志、TrinityUppsala共同签订《迪哲(江苏)医药股份有限公司发起人协议》,对发行人的名称、住所、经营宗旨、经营范围、经营期限、管理形式、组织机构、设立方式、发行股份总额、发行股份方式、发起人认缴股份的数额、出资比例、方式和缴付时间等事项作出了约定。

2020年9月7日,发行人召开发行人创立大会暨2020年第一次股东大会,审议通过了发行人筹建工作报告、以整体变更方式设立股份有限公司等事宜。

发行人已按照《外商投资信息报告办法》、《关于外商投资信息报告有关事项的公告》等法律法规,就上述变更事项向商务主管部门进行了报告。

2020年9月8日,无锡市市场监督管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码为91320214MA1T6H5736)。

《营业执照》核准的经营范围为:化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发;技术开发、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);经济与商务咨询(不含投资咨询)。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

2019年5月24日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意(1)迪哲有限注册资本由13,253.0121万美元变更为15,662.6507万美元;(2)新增注册资本2,409.6386万美元由原股东先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创以货币形式认缴。

其中,先进制造认缴新增注册资本1,000万美元;AZAB认缴新增注册资本1,000万美元;ZYTZ认缴新增注册资本72.2892万美元;无锡灵创认缴新增注册资本337.3494万美元。

2019年5月24日,迪哲有限、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《增资与认缴协议》。

2019年5月24日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司章程修正案》。

2019年5月28日,无锡市新吴区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》(外商投资公司变更登记[2019]第05280002号),对迪哲有限上述注册资本变更事项予以核准。

2019年5月28日,无锡市新吴区市场监督管理局颁发《营业执照》(社会统一信用代码:91320214MA1T6H5736)。

2019年5月29日,迪哲有限就本次增资取得了无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡高管商资备201900205)。

2019年12月17日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意(1)迪哲有限注册资本由15,662.6507万美元变更为19,277.1085万美元;(2)新增注册资本3,614.4578万美元由原股东先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创以货币形式认缴。

其中,先进制造认缴新增注册资本1,500万美元;AZAB认缴新增注册资本1,500万美元;ZYTZ认缴新增注册资本108.4337万美元;无锡灵创认缴新增注册资本506.0241万美元。

2019年12月17日,迪哲有限、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《增资与认缴协议》。

2019年12月19日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司第二次章程修正案》。

2019年12月24日,迪哲有限就本次增资取得了无锡市高新区(新吴区)商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡高管商资备201900513)。

2019年12月23日,无锡市新吴区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》(外商投资公司变更登记[2019]第12230001号),对迪哲有限上述注册资本变更事项予以核准。

2020年7月16日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志以及TrinityUppsala依据于2020年7月16日与无锡迪喆签署的《股权转让协议》向无锡迪喆转让股权。

其中,LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志、TrinityUppsala分别以零对价向无锡迪喆转让迪哲有限2.2824%、1.8259%、0.4565%、3.5502%、1.5215%、0.3084%、0.1988%股权(分别对应注册资本603.4617万美元、482.7694万美元、120.6923万美元、938.7182万美元、402.3078万美元、81.5343万美元、52.5683万美元)。

2020年7月20日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司的第五次章程修正案》。

2020年7月20日,无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)市场监督管理局向迪哲有限核发《外商投资公司备案通知书》(外商投资公司备案[2020]第07200005号)。