百普赛斯 - 301080.SZ

主营业务：重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售

经营范围：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);工程管理服务;招投标代理服务;货物进出口;技术进出口;进出口代理;化工产品销售(不含许可类化工产品);金属材料销售;玻璃仪器销售;会议及展览服务;广告设计、代理;广告发布;广告制作;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;生物基材料制造;生物基材料销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);新材料技术研发;企业管理咨询(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京百普赛斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems Group(股票代码:301080)是成立于2010年的跨国生物科技公司,愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。

2021年在创业板上市。

百普赛斯集团业务遍布全球,横跨亚洲、北美洲、欧洲,在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。

目前累计服务客户超12000家,与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。

集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯秉承“质量、创新、服务”的核心品牌主张,致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。

主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括ResilientSupply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命,愿通过自己的努力,从为客户带来价值开始,到为全球市场整个行业创造价值,积极为合作伙伴赋能,来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的,各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用,最终为人类健康事业做出贡献。

1、行业发展情况近年来,生命科学领域快速发展,特别是基因组学、蛋白组学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等基础学科的持续突破,使得对肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等疾病的发病机理研究逐步清晰,越来越多的可成药性靶点被发现,使得研发出更多的生物药成为可能。

同时,合成生物学、基因测序及编辑等生物技术的不断进步,进一步加速单克隆抗体药、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、细胞与基因治疗(CGT)、InvivoCAR、mRNA疫苗与治疗性药物等前沿治疗技术的发展,成为生物药研发的发展方向。

作为这些生物药物研发和生产的关键组成部分,重组蛋白和抗体等生物试剂的市场需求迅速增长,推动市场迈入快速发展新阶段。

根据Frost&Sullivan报告,2024年全球生物药市场规模达3,892亿美元,预计2031年有望达到7,021亿美元,年复合增长率为8.8%。

全球生物试剂2024年的市场规模(不含商业化生产)为251亿美元,预计2031年将达到373亿美元,期间年复合增长率为5.9%;全球重组蛋白生物试剂2024年的市场规模(不含商业化生产)为30亿美元,预计2031年将达到86亿美元,期间年复合增长率为16.0%。

中国生物试剂2024年的市场规模(不含商业化生产)为284亿人民币,预计2031年将达到841亿人民币,期间年复合增长率为16.7%;中国重组蛋白生物试剂2024年的市场规模(不含商业化生产)为26亿人民币,预计2031年市场规模将达到81亿人民币,期间年复合增长率为17.6%。

作为生物药产业链上游的关键供应商,公司所处的重组蛋白及生物试剂行业迎来广阔的发展空间。

2、公司主营业务情况公司是一家专业提供重组蛋白、抗体等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业,助力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等进行生物医药、细胞免疫治疗和干细胞治疗、诊断试剂的研发与生产,矢志成为生物医药、健康产业领域的平台型基石企业。

公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经、代谢等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业,以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业。

目前,公司业务已成功拓展至全球近80个国家和地区,赢得13,000多家工业和科研客户的信赖与认可。

报告期内,公司实现营业收入人民币49,959.24万元,同比增长28.97%;归属于上市公司股东的净利润9,835.62万元,同比增长17.36%。

公司整体毛利率为90.27%,净利率为19.69%,盈利质量保持较高水平。

业绩增长源于公司四大核心增长引擎的深度进化与协同发力,这不仅支撑了当期的利润释放,更为未来的持续扩张奠定了坚实基础:(1)精准追踪全球创新靶点,前瞻卡位前沿治疗模态全球新药研发正经历从成熟靶点的存量竞争向源头创新的增量探索的深刻转变。

随着基础生物学机制研究不断深入,以及基因编辑、蛋白质工程、递送技术等底层平台能力的快速突破,药物开发的边界持续拓宽:抗体偶联药物(ADC)、双抗/多特异性抗体、细胞与基因治疗(CGT)、InVivoCAR、mRNA疫苗与治疗性药物等新兴治疗模态相继进入临床并加速商业化,成为全球创新药管线增长的核心引擎。

新模态的不断涌现持续拓宽药物开发的边界,也使新靶点的发现与验证成为研发竞争的首要焦点:管线越早期、靶点越新颖,对上游高质量生物试剂的需求就越前置、越刚性。

面对这一研发范式变革,公司始终保持对全球新药研发脉搏的敏锐洞察,依托高效的研发体系,全面布局热门赛道及新兴治疗模态,以前瞻性的赛道卡位实现与全球研发趋势的同频共振。

凭借领先的靶点覆盖广度与快速研发响应速度,公司在全球创新药管线启动初期即能提供核心试剂支撑,在满足新模态对靶点蛋白、关键工具试剂在品类丰富度、功能活性、批间一致性与全球合规性更高要求的同时,亦在客户形成技术依赖后构筑起难以替代的粘性壁垒。

正是这种对行业热点的前瞻捕捉能力,使公司在热门模态爆发期率先切入全球药企的供应链体系;随着新兴模态由临床验证走向商业化放量,公司有望持续获得品类溢价、份额提升与盈利能力的结构性改善,真正实现与全球创新药研发浪潮的共生成长。

(2)CMC相关业务高增长,开启“工业化放量”新阶段报告期内,随着下游创新药及细胞基因疗法(CGT)管线加速向临床中后期及商业化生产阶段推进,公司CMC(生产工艺及质量控制)阶段相关业务迎来高速增长,成为驱动业绩增长的核心引擎。

依托苏州GMP生产基地的全面投产,公司在该领域已实现深度产业链布局,全面满足商业化生产阶段的核心诉求。

构建完备的QC(质量控制)检测产品矩阵:安全性指标检测方面,推出重组C因子内毒素检测试剂盒、支原体检测试剂盒、无菌检测试剂盒等核心放行工具。

工艺残留检测方面,已全面覆盖宿主DNA残留、质粒DNA残留、RNase/DNase残留,以及针对前沿疗法的dsRNA残留检测试剂盒、T7RNAPolymerase残留检测试剂盒等。

打造高质量GMP级原料及核心培养基体系:公司以严格的药品级放行检测标准,成功开发超80款高质量的GMP级别产品。

除核心的GMP级别细胞因子及全能核酸酶外,公司强势突围核心生物耗材领域,推出高批间一致性的无血清细胞培养基,涵盖了T细胞培养基、NK细胞培养基等免疫细胞培养基,以及iPSC无血清培养基、MSC无血清培养基等干细胞培养基和配套的Laminin系列胞外基质蛋白。

通过深度嵌入客户CMC生产流程,公司成功实现从“研发端小批量试剂供应商”向“工业化生产核心物料长期合作伙伴”的战略跃迁,构筑起极高的客户转换壁垒。

(3)深化大客户战略,交叉销售驱动单客价值跃升公司长期践行深耕大客户策略,已与强生、辉瑞、诺华等全球Top20医药企业及国内头部生物科技公司建立起深厚的品牌信任基础。

生物试剂行业客户准入门槛高、验证周期长,一旦通过全球大药企严格的供应商准入与质量体系认证,便形成较强的合作粘性与持续复购惯性;公司通过伴随客户从靶点发现、药物设计到临床开发的全研发周期,持续参与其创新管线建设,逐步沉淀为全球头部药企可信赖的供应商。

这一高质量的全球化客户网络,既是公司收入的稳定基本盘,也为新品类的快速导入与交叉销售提供了天然的渗透入口。

依托高效的交叉销售策略,公司业务实现从单一重组蛋白横向拓宽至抗体、试剂盒、细胞级磁珠及技术服务,纵向延伸至CMC阶段的GMP级原料,由单品类供应商升级为覆盖药物研发全流程的解决方案提供商。

随着对头部核心客户的产品渗透率持续提升,单客价值被深度挖掘:一方面,多品类、多环节的交叉供给显著提升单个客户的采购规模与频次;另一方面,老客户的交叉销售有效摊薄了边际获客成本,提升收入的可预见性与盈利质量,为公司核心业务的持续扩容提供有力支撑。

(4)AI制药“干湿闭环”:平台赋能客户,智研驱动自研当前,AI药物发现(AIDrugDiscovery/AIDD)正成为全球科技资本与医药产业竞逐的战略高地。

一方面,大模型公司加速跨界布局生物医药,大模型训练对海量、标准化、可反馈的湿实验数据存在空前迫切的需求;另一方面,AI制药公司虽能依托算法批量生成候选分子与科学假说,却普遍面临湿实验通量低、周期长、数据标准不一等瓶颈。

从模型训练到候选分子验证,AIDD对高质量湿实验数据的依赖正日益加深——需要通过高通量、标准化的湿实验验证,形成AI设计—实验验证—数据反馈—模型迭代的完整闭环,驱动模型能力持续跃升。

可以预见,伴随大模型能力持续提升及其向生命健康产业的深度渗透,湿实验验证能力将从当前的研发支撑环节,升级为支撑AI驱动药物研发的长期、结构性基础设施,其需求空间亦将随之持续扩大。

公司依托HEK293/CHO真核表达体系,为AI设计的抗体分子提供高通量表达与标准化纯化服务;同时构建覆盖分子亲和力—细胞功能—成药性的一体化体外验证平台,以高通量、快速度、数据就绪的湿实验验证能力,精准承接AIDD对标准化湿实验数据的规模化需求,助力干湿实验高效衔接与数据闭环构建。

在分子亲和力层面,公司依托超5,000种经活性验证的高质量重组靶点蛋白(涵盖KLK2、TL1A、ActivinE、STEAP1等困难靶点),支持SPR/BLI亲和力检测,为AI模型输出标准化、可反馈的分子结合数据,实现从“AI分子设计”到“实验验证”的第一道验证关口。

在细胞功能层面,公司提供TR-FRET阻断试剂盒及丰富的报告基因细胞株,支持竞争阻断IC50测定、通路活性分析及MLR/流式等细胞药效评价,快速验证AI设计抗体在活细胞层面的功能活性,为模型优化提供功能性反馈数据。

在成药性层面,公司可提供自研TR-FRETFcγR/FcRn全系列试剂盒及ADCC/ADCP报告基因细胞株,评估候选分子的Fc效应功能、稳定性及半衰期,为模型优化提供可量化的成药性反馈,进而提升候选分子开发成功率。

在对外提供AI制药验证能力的同时,公司深度融合AIforScience与自主研发平台,构建“AI预测—实验验证”双轮驱动的蛋白质设计开发体系。

依托AI预测模型平台,实现对蛋白/mRNA的表达量、溶解度等关键属性的精准预测,通过干实验计算模拟与湿实验高通量筛选的深度融合,已在耐高盐全能核酸酶、高稳定性CD19蛋白、热稳定FGF-B蛋白、高溶解度IL-2等多款工业级产品上完成AI优化改造。

未来公司将持续深化该技术产业化应用,基于蛋白质结构与功能关系的深度解析,实现稳定性、体内半衰期、底物特异性等核心分子属性的精准重构与定制化设计,加速向“定向改造、从头设计”纵深升级,深度赋能细胞与基因治疗、合成生物学等前沿领域。

3、公司主要产品及服务公司主要产品为重组蛋白和技术服务,同时提供抗体、试剂盒、磁珠等相关产品。

(1)重组蛋白重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术,获得的具有一定功能和活性的蛋白质。

重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗、mRNA疫苗与治疗性药物及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。

近年来,随着靶向治疗与免疫治疗兴起,抗体药及以CAR-T为代表的细胞免疫治疗对高质量、高批间一致性的重组蛋白需求持续增长。

公司依托自主研发的生物技术平台,深度融合人工智能辅助蛋白质设计技术,构建“AI预测+实验验证”的双轮驱动开发模式。

未来,公司将持续深化该技术向“定向改造”及”从头设计”纵深升级,基于蛋白结构与功能关系的深度解析,突破天然蛋白的固有性能边界,实现稳定性、半衰期、底物特异性及极端环境耐受度等关键指标的精准重构与定制化设计,推出更多高性能重组蛋白产品,为现有产品迭代及新业务领域延伸提供坚实的技术支撑。

基于GMP级别质量管理体系,结合细胞治疗药物及mRNA疫苗与治疗性药物的生产特殊规范,公司已成功开发超80款高质量GMP级别产品,涵盖细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶及Cas酶、mRNA原料酶及LNP递送关键蛋白(如GMP级人源APOE3)等,适用于CGT及mRNA药物的规模化生产和临床研究。

2024年,公司位于苏州的GMP级别生产厂房正式投产,采用先进的工艺控制和全生命周期质量管理体系,从原材料到成品环节对病毒、支原体、细菌、内毒素等外源性污染物进行严格防控,为免疫细胞治疗及mRNA药物的临床研究和商业化生产提供坚实保障。

(2)抗体、试剂盒等其他产品①抗体抗体作为生物药开发与生产过程中的关键试剂原料,贯穿从生物药物早期研发、工艺开发和生产,到临床应用的核心原料,广泛应用于生物标志物定量、药物杂质残留检测、生物免疫分析、临床PK/PD评价、免疫组化检测及伴随诊断开发等关键环节,在保障生物药质量、支撑临床研究与实现精准诊疗中发挥着不可替代的作用。

公司基于先进的单B细胞技术平台,结合高表达细胞工程和抗体生产平台,已成功开发GMP级抗CD28抗体、GMP级抗CD3抗体(OKT3)、抗FMC63单克隆抗体、抗MMAE单克隆抗体、抗DM1单克隆抗体、IFNγ等细胞因子抗体对,以及抗His标签单抗,抗G4Slinker抗体,抗VHH抗体等一系列抗体产品,被广泛用于细胞基因治疗药物和ADC药物等管线的药物开发、工艺残留检测、CAR阳性率检测,细胞分选,细胞激活和扩增,临床研究中。

②细胞株细胞株在基因功能研究、疾病作用机制研究、药物发现及筛选、药物有效性评估等方面有着广泛的应用。

传统的细胞水平分析评价有着细胞稳定性差、检测灵敏度低、重复性差等缺点。

公司基于成熟的细胞构建平台,持续开发出近300株报告基因细胞株、FCR细胞株、过表达细胞株、基因敲除细胞株、ADC药物筛选及功能评价细胞株等高质量的细胞株产品,具有药物机理明确,细胞株稳定性高、重复性好,广泛用于抗体药、ADC、细胞治疗等药物领域,同时细胞株来源清晰,法规支持文件完备,细胞株已获得商业化使用授权同时具备对外分授权的能力,支持从药物早期研发到临床申报和商业化的全流程合规应用。

③试剂盒公司基于先进的高整合生物免疫分析技术平台和单B高亲和力抗体开发平台,持续开发出多种试剂盒产品,技术平台涵盖ELISA酶联免疫、TRFRET荧光共振能量转移,流式多因子检测、qPCR核酸和病毒安全性检测等技术平台,产品包括残留宿主细胞DNA检测试剂盒、无菌快检qPCR试剂盒,支原体qPCR快检试剂盒,病毒安全性检测试剂盒,核酸酶残留检测试剂盒、biomarker检测试剂盒、细胞多因子检测试剂盒、靶点抑制剂筛选试剂盒、双抗免疫分析试剂盒等,可满足生物药开发过程中早期药物筛选、生物标志物定量,生产和质量控制、临床前与临床研究等各个环节的需求,广泛应用于抗体药,ADC药物,双抗三抗多抗药物,InvivoCAR,细胞治疗,干细胞疗法开发过程中。

④类器官类器官是由多种类型细胞组成的微型器官,具有类似于真实器官的结构和功能特征。

为促进类器官相关领域的研究、药物发现和治疗的进程,公司推出类器官解决方案,包括即用型类器官、类器官分化试剂盒、类器官维持试剂盒、类器官培养细胞因子、类器官培养基质胶、类器官技术服务等,专注助力推动类器官在各个领域的应用和发展,释放类器官潜能。

⑤细胞培养与GMP原料公司细胞培养的主要产品包括IL-2、BMP4、ActivinA等免疫细胞和iPSC、MSC,HSC干细胞生长和分化因子,抗CD3、抗CD28抗体等激活抗体,GMP级全能核酸酶,Laminin521、Fibronectin、Vitronectin等胞外基质蛋白,细胞分选纳米磁珠、细胞激活纳米磁珠、CD3/CD28抗体偶联磁珠、CD19磁珠等细胞级磁珠,以及T细胞培养基、NK细胞培养基、iPSC和MSC干细胞培养基等无血清培养基。

这些产品和解决方案在细胞培养、细胞治疗和生物医学研究中具有广泛应用。

以免疫细胞培养基、iPSC/MSC干细胞无血清培养基及配套的层粘连蛋白(Laminin)系列为核心,公司已构建起支撑CGT药物规模化生产的GMP级原料矩阵。

这些产品通过与核心大客户的深度绑定,实现了从研发预算向生产端稳定成本支出的跨越,为业绩提供了长期确定的增长弹性。

⑥预偶联蛋白磁珠公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品,在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集,在细胞疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。

预偶联蛋白磁珠可简化实验流程,缩短实验时间,提高实验效率。

⑦填料填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域,公司拥有一系列生物分离纯化介质,包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品,可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发。

(3)技术服务公司凭借在重组蛋白领域建立起的品牌优势,持续为市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂及技术服务,在全球范围内已成功覆盖近80个国家和地区,赢得13,000多家工业和科研客户的信赖与认可。

为深化客户服务、增强客户黏性,并探索更多商业合作机遇,公司成功打造并运营技术服务平台,该平台在中美两地拥有研发实验室,集定制开发服务与检测服务为一体,以丰富的技术资源和全链条技术服务为客户带来更多价值。

目前公司已为全球500余家客户的1,500多个项目提供技术服务,支持众多服务企业申请临床与上市,支持并加速多个药物申报IND、NDA进程。

①定制开发服务公司拥有专业且经验丰富的研发团队和技术先进且质控全面的蛋白设计和开发平台,能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的一站式服务,根据客户需求设计针对性的蛋白结构,选用不同表达/纯化标签、表达宿主等,满足客户多样化研发需求,提高项目成功率。

2024年公司位于苏州的GMP级别生产厂房已正式投产,能够提供从临床前研发阶段的Non-GMP级别蛋白开发到临床GMP级别蛋白生产的一站式开发服务。

此外,公司基于丰富的蛋白及抗体产品管线,能够提供高通量重组抗体表达及大规模生产、单B细胞抗体开发、过表达及报告基因细胞株的定制开发、TRFRET试剂盒及ELISA生物分析方法开发等服务,并具备抗独特型兔多克隆/鼠单克隆抗体制备、PK免疫原性试剂盒定制及生物标志物检测方法开发验证能力,全面满足药物研发过程中的多样化技术需求。

②检测服务公司基于SPR、BLI等先进设备,同时结合自身丰富的蛋白资源,开发和优化了分子互作分析方法,可以为生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务,涵盖抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析,为药物的研发、筛选、临床试验、生产质量监控提供重要依据并提供高质量的实验报告。

此外,公司检测平台还提供重组C因子内毒素检测、ELISPOT分析检测、质量表征分析(包括SECMALS检测、UNcle检测)以及ELISA分析方法检测等多元化检测服务,全面支持生物医药产品的质量研究与控制。

4、公司产品主要应用场景(1)抗体药物领域抗体药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等,重组蛋白试剂可用于抗体药物的研发、生产及应用等环节,主要环节如下表所示。

(2)细胞与基因治疗(CGT)近年来随着国内外越来越多细胞、基因治疗产品的获批,细胞和基因疗法领域迎来蓬勃发展机遇。

然而,随着这一领域的迅速崛起,研发技术、产品质量、生产工艺、商业化以及供应链稳定性等方面的挑战也日益凸显。

公司依托丰富的蛋白管线资源、成熟的蛋白制备与分析方法开发技术积淀,以及大量的实验数据支撑,能够为细胞与基因治疗客户提供从药物靶点发现到商业化生产的全流程解决方案。

公司开发的一系列CD19、BCMA、Her2等重组蛋白和抗独特型抗体产品,可被广泛用于CAR-T产品开发的过程和测试,评估筛选相关产品质量和活性。

针对目前CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点CD19,公司推出特异性靶向FMC63抗原识别表位的抗独特型抗体,该抗体灵敏度高、特异性好,进一步丰富了FMC63CAR的检测技术手段。

同时,公司不断拓宽细胞与基因治疗相关的产品,包括用于人类诱导多能干细胞(iPSCs)诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋白(Laminin)等蛋白产品,用于CAR细胞特异性激活扩增、富集、体外分析的靶点特异性激活磁珠,以及残留检测试剂盒、EPO定量检测试剂盒、多因子定量检测试剂盒等多种试剂盒类产品,为CAR-T细胞疗法的研发进程提供有力支撑。

值得强调的是,公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上,结合细胞治疗药物生产规范,以严格的质量管理和药品级放行检测标准,已成功开发超80款高质量的GMP级别产品,包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等,适用于CGT药物CMC、商业化生产和临床研究。

公司可提供适用于临床前研究的Premium(PreGMP)级别原料,助力客户实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡。

另外,公司针对细胞治疗应用进行针对性的蛋白结构设计,能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的GMP级别蛋白的一站式开发服务。

(3)抗体偶联药物(ADC)抗体偶联药物(ADC)作为新一代抗肿瘤免疫治疗药物的典型代表,其核心优势在于将高靶向性的抗体与强效细胞毒性载荷精准偶联。

这种设计既能实现对肿瘤细胞的精准递送,降低对正常细胞的毒性损伤,又能显著减少治疗相关不良反应。

鉴于ADC在肿瘤等疾病治疗中展现的巨大临床潜力,目前已成为抗体药物研发的核心热点方向。

在ADC药物的开发过程中,五个核心要素尤为关键:合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的毒素分子、优质的连接子以及精确的DAR值(DrugAntibodyRatio)。

这五个要素共同构成了ADC药物研发的核心关注点,对药物的疗效和安全性至关重要。

为满足ADC药物研发的迫切需求,公司持续拓展相关产品和技术服务。

公司可提供一系列高质量的产品,包括多种靶点蛋白、用于Linker酶切的酶类(如MMP/Cathepsin/uPA酶)、适用于ADCPK研究的抗小分子抗体(如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体)及抗独特型抗体等。

此外,公司还推出ADC定点偶联试剂盒,以及分子互作及抗独特型抗体开发服务。

上述产品与服务覆盖ADC药物从抗体制备、筛选、偶联到生产质控的全研发链条,助力加速ADC药物的研发进程。

(4)InvivoCAR(体内CAR-T/CAR-NK)细胞疗法InvivoCAR细胞疗法通过脂质纳米颗粒(LNP)、慢病毒载体等递送系统,将编码CAR的mRNA或环状RNA(circRNA)直接递送至患者体内,原位重编程T细胞、NK细胞等免疫细胞,使其表达CAR分子并发挥靶向杀伤作用。

该疗法彻底省去了传统自体CAR-T所需的白细胞分离、体外基因改造、扩增培养及淋巴细胞清除化疗等复杂流程,可显著降低治疗成本、缩短治疗周期并提升疗法可及性。

当前,mRNA-LNP已成为体内CAR的重要技术方向之一,其设计灵活、无基因组整合风险且易于规模化生产;而环状RNA凭借共价闭合结构,可实现更持久的CAR蛋白表达且具备非整合安全性,正成为下一代技术的重要方向。

公司依托StarStaining新一代定点标记技术平台、成熟的蛋白制备与分析方法开发能力,以及GMP级别质量管理体系,为InvivoCAR疗法提供从早期靶点发现、CMC工艺开发到商业化生产的全流程解决方案。

在递送系统表征方面,公司提供CD3、CD4、CD5、CD7、CD8等荧光标记蛋白,支持Ab-LNP表面抗体密度的精准定量;同时提供DTrack?pH敏感染料标记通用型抗体,用于递送载体内吞效率评估。

在mRNA工艺与质量控制方面,针对体外转录(IVT)体系中的关键工艺残留,公司提供resDetect?高灵敏度检测试剂盒,覆盖T7RNA聚合酶、dsRNA(双链RNA)、DNase及RNase等核心杂质,满足mRNA-LNP及环状RNA产品在复杂基质中的放行检测与CMC合规需求。

在CAR阳性率检测与药代动力学研究方面,公司提供抗FMC63、抗G4SLinker、抗VHH等通用型CAR检测抗体及荧光标记靶点蛋白,支持全血样本中CAR-T细胞的精准监测与PK/PD分析。

此外,公司可提供GMP级别的细胞因子、细胞激活磁珠、全能核酸酶及Cas酶等关键原料,并配套宿主DNA、质粒DNA、BSA及抗生素等工艺残留检测试剂盒,全面支撑InvivoCAR疗法的CMC开发、IND申报与商业化生产。

(5)神经科学近年来,各种退行性、功能性及精神性脑相关疾病已成为重大社会公共卫生负担,重大脑疾病的诊断与干预已成为脑科学领域的重要研究方向,这对提升公众健康水平、推动传统制药产业与新型生物工程企业发展及促进科学进步均具有重要意义。

公司聚焦脑科学研究需求构建特色产品线,为该领域提供高品质重组蛋白、预制前体纤维(pre-formedfibrils,PFFs)、神经因子等关键工具,助力脑科学研究。

其中,在脑神经疾病治疗研究领域,公司已开发多款针对阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病等神经退行性疾病的重组蛋白,支撑相关治疗机制探索;在诊断研究领域,公司开发了一系列依据诊疗指南设计、覆盖核心诊断指标的高质量蛋白原料,为诊断方法研发提供基础;同时,公司可提供一系列神经因子重组蛋白,为神经细胞的体外培养与分化提供支持。

另外,针对神经退行性疾病造模需求,公司开发了PFFs系列产品,相较于传统疾病造模方式,PFFs能更精准模拟疾病自然发生的病理状态与进程,是具有潜力的新型神经退行性疾病造模工具。

(6)mRNA疫苗与治疗性药物近年来,随着mRNA技术在肿瘤免疫和细胞基因治疗领域的快速拓展,mRNA疫苗与治疗性药物正迎来关键发展阶段。

然而,这一领域在迅速崛起的同时,新抗原筛选与验证、LNP高效递送、复杂生产工艺中的质量与一致性控制、以及从临床前到临床的合规性要求等挑战也日益凸显。

公司依托丰富的蛋白管线资源、成熟的蛋白制备与分析方法开发技术积淀,以及AI赋能的产品开发能力,能够为mRNA疫苗与治疗性药物客户提供从靶点发现、递送优化、工艺开发到质量控制的全流程解决方案。

公司围绕mRNA生产工艺开发、工艺残留检测与QC放行、安全性指标检测、LNP递送优化及功能与免疫评价等关键环节,构建了覆盖AI赋能mRNA原料酶、T7RNA聚合酶/焦磷酸酶/加帽酶/dsRNA等工艺残留检测试剂盒、内毒素及无菌快检试剂盒、APOE系列蛋白、免疫细胞培养及功能评价试剂盒的一站式产品体系。

其中,GMP级人源APOE3蛋白具有完整翻译后修饰和天然构象,可显著增强LNP对T细胞等免疫细胞的转染效率,是LNP-mRNA细胞治疗的关键原料。

在GMP质量管理体系基础上,公司已成功开发多款GMP级别产品,适用于mRNA药物的CMC、商业化生产和临床研究,并可提供Pre-GMP级别原料及从基因合成到蛋白纯化的一站式GMP开发服务,持续赋能mRNA疫苗与治疗性药物从研发走向临床转化。

5、主营业务经营模式(1)采购模式公司主要采购生物化学试剂与实验室耗材。

其中,生物化学试剂涵盖细胞培养基及组分、细胞株、引物、蛋白胨、酵母粉、转染试剂、缓冲液组分、工具酶等;实验室耗材包括色谱柱、层析柱、非免染预制胶、传感芯片、纯化填料、酶标板等。

公司建立了完善的供应商管理制度,覆盖供应商开发、选择与合作模式、分类评定、日常管理、质量管理、价格管控、交期保障及货款支付等全流程。

采购流程遵循计划性管理:研发及生产部门根据研发与生产计划预估月度原材料用量,由计划专员审核实际需求;当库存无法满足需求时,生成采购需求并提交至采购部。

采购部汇总需求后,从合格供应商名录中筛选合作方,通过询价、比价、议价等规范流程完成采购。

(2)生产模式公司采用合理备货的生产模式。

计划部基于历史销售数据、当前订单需求及市场动态进行需求预测,据此制定生产计划并下达生产任务。

生产部门依据任务单组织生产,经目的基因获取、质粒构建与扩增、细胞转染、细胞培养、蛋白纯化等环节生成半成品,经质量控制部检验合格后入合格品库;冻干部按任务单完成冻干工序,产品经质检合格后移送至产成品合格品库。

公司生产重组蛋白、抗体等产品所使用的核心原材料及生产工艺,均遵循生物技术行业通用原理与实践规范,与同行业可比公司在研发生产各环节的技术逻辑趋同。

但由于研发技术储备、生产工艺细节及原材料配比均属商业机密,因此难以与同行进行直接对比。

公司持续追踪全球生物工艺领域前沿趋势,结合自身技术积累加大研发投入,不断提升重组蛋白生产工艺水平,优化原材料供应结构,强化质量控制体系建设,以巩固行业竞争优势。

(3)销售模式市场推广方面,公司综合运用互联网营销(如谷歌、百度等主流平台)、专业学术期刊(如Nature、Science等顶尖期刊)、行业展会等线上线下市场营销策略,塑造公司品牌形象,吸引并精准筛选目标客户。

公司在中国、美国和欧洲设立专业的销售服务团队,确保能够直接触达终端应用客户。

除了直销渠道,公司积极与全球生物科技及生命科学服务行业的龙头企业,如赛默飞、VWR等建立合作关系,进而实现市场的广泛覆盖。

依托公司在重组蛋白领域的品牌影响力,公司持续为全球市场提供重组蛋白、抗体、酶等生物试剂以及技术服务,丰富的产品线精准契合全球各区域药物研发过程中对关键生物试剂的差异化需求。

得益于长期的全球化运营实践,公司深刻洞察并精准把握全球各区域市场的特性,进而制定针对性极强的市场战略。

全球化战略的成功实施,使公司不仅成功携手Top20生物医药企业,还与众多生物科学服务行业以及生物医药龙头企业、多个政府部门和科研机构建立了稳固的合作关系。

目前,公司业务已成功拓展至全球近80个国家和地区,赢得13,000多家工业和科研客户的信赖与认可,充分展现了公司在全球市场的竞争力和影响力。

(4)报告期主营业务的变化情况报告期内,公司持续专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售,主营业务未发生变化。

2010年7月22日,发行人前身北京百普赛斯生物技术咨询有限公司取得北京市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号:110302013067014)。

百普赛斯咨询设立时,为便利工商登记手续及日常业务的办理,陈宜顶委托其配偶的妹妹张丽、苗景赟委托其配偶杨小杉分别代其持有各自出资并作为工商登记的名义股东。

2020年5月20日,百普赛斯有限召开股东会,决定以整体变更方式发起设立股份有限公司。

2020年6月6日,百普赛斯有限全体股东作为发起人召开百普赛斯创立大会暨2020年第一次临时股东大会。

根据中水致远资产评估有限公司出具的《评估报告》(中水致远评报字[2020]第020229号),百普赛斯有限截至2020年3月31日经评估的净资产为13,587.23万元。

根据容诚会计师出具的《审计报告》(容诚审字[2020]100Z1050号),将百普赛斯有限截至2020年3月31日经审计的账面净资产值11,582.40万元折合成股本6,000万股,其余计入资本公积。

本次股份公司设立所涉出资经容诚会计师2020年6月6日出具的《验资报告》(容诚验字[2020]100Z0046号)验证。

2020年6月9日,公司取得北京经济技术开发区市场监督管理局核发的股份公司《营业执照》,统一社会信用代码为911103025604366893。

2016年12月12日,百普赛斯有限做出股东会决议,确认并同意龚文芳将其持有的公司20%股权转让至杭州聚上医;同意陈宜顶将其所持4.71%公司股权、1.15%公司股权、1.85%公司股权分别转让至宁波澜亭视聆、沈琴华、新昌普华;同意苗景赟将其所持1.59%公司股权转让至新昌普华;同意王妙春将其所持0.20%公司股权转让至新昌普华。

2017年1月11日,就上述股权转让事宜,百普赛斯有限办理完成工商变更登记手续并取得北京市工商行政管理局换发的《营业执照》。

2017年1月12日,百普赛斯有限股东会作出决议,同意陈宜顶将其所持的3.00%公司股权转让至天津百普赛斯;苗景赟将其所持的2.00%公司股权转让至天津百普赛斯;杭州聚上医将其所持的10.00%公司股权转让至天津百普赛斯;杭州聚上医将其所持的3.00%公司股权转让至深圳分享。

同日,股权转让各方签署了股权转让协议。

2017年2月27日,百普赛斯有限就上述股权转让事宜办理完成工商变更登记手续并取得北京市工商行政管理局换发的《营业执照》。

2017年3月10日,百普赛斯有限股东会作出决议,同意公司注册资本由1,103.00万元增加至1,213.30万元,新增的110.30万元注册资本由新股东南京高科新浚以及西藏同创伟业以货币形式出资,其中南京高科新浚认缴73.53万元,西藏同创伟业认缴36.77万元。

2017年4月20日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对上述增资进行了审验,并出具了《验资报告》(XYZH/2017BJA60513号)。

2017年4月20日,百普赛斯有限就上述增资事宜办理工商变更登记手续并取得北京市工商行政管理局换发的《营业执照》。

2019年3月20日,百普赛斯有限股东会作出决议,同意苗景赟将其持有的公司145,596元出资额(占公司注册资本1.20%股权)转让给陈宜顶。

同日,股权转让双方签署了股权转让协议。

2019年4月29日,百普赛斯有限就上述股权转让事宜办理工商变更登记手续并取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。

2019年12月4日,百普赛斯有限股东会作出决议,同意天津百普嘉乐及林涛向公司增资,增资完成后百普赛斯有限注册资本由1,213.30万元变更为1,242.35万元,其中天津百普嘉乐认缴25.32万元,林涛认缴3.73万元。

2019年12月19日,百普赛斯有限就上述增资事宜办理工商变更登记手续并取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。

2020年3月18日,百普赛斯有限股东会作出决议,同意沈琴华将其持有公司62,117元出资额(占公司注册资本的0.50%)转让给融丰开元天一;同意西藏同创伟业将其持有公司155,294元出资额(占公司注册资本的1.25%)转让给顺天鑫融;同意苗景赟将其持有公司124,235元出资额(占公司注册资本的1.00%)转让给顺天鑫融;苗景赟将其持有公司62,117元出资额(占公司注册资本的0.50%)转让给融丰开元中和。

同日,股权转让各方签署了股权转让协议。

2020年3月25日,百普赛斯有限就上述股权转让事宜办理工商变更登记手续并取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。