主营业务：一家全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司
经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;经济贸易咨询;企业管理;非居住房地产租赁;健康咨询服务(不含诊疗服务);技术进出口;货物进出口;市场营销策划;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
苏州同心医疗科技股份有限公司(简称“同心医疗”)成立于2008年,致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置(又称“VAD”,“人工心脏”),通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务,成为引领全球人工心脏行业进步的科技公司,推动全球更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。
心室辅助装置是体现一个国家高端医疗器械科技水平的标志之一,集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。
经过十多年的源头创新,同心医疗成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏,于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市。
该款全磁悬浮植入式左心室辅助装置的成功开发,填补了我国在人工心脏领域研发、生产和应用方面的空白,更标志着我国在该领域跨越了跟随学习阶段,直接跻身国际领先行列。
公司已在中国、美国、欧洲和日本等地获得了专利保护,为全球商业化奠定了法律基础。
公司建立了完善的有源植入高端医疗器械质量管理体系,融合了中国医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、美国FDA质量体系法规等要求,获得国家药监局医疗器械生产许可证并通过了ISO13485体系认证。
该体系涵盖了医疗器械全生命周期,包括产品设计开发、生产制造、质量控制、售后服务等。
同时,公司建立了标准化生产流程,并通过精益管理加强质控,提高制造效率。
同心医疗始终以实现患者长期高质量生活为目标,通过引入国际前沿的心衰治疗理念,与国内医学界合作,共同推动人工心脏疗法在临床应用中的高质量发展;并通过深度的专业教育,推动医院多学科的VAD临床项目建设,建立符合国际标准的全流程服务体系。
同心医疗作为项目牵头单位承担了多个高级别国家、省级科技计划项目,包括“十一五”国家高技术发展计划(863)重点项目、“十二五”863计划主题项目独立子课题、“十三五”国家重点研发计划重点专项、江苏省科技支撑计划(社会发展)项目、省科技成果转化专项等,并获得了“中国2021年度重要医学进展”、“中国21世纪重要医学成就”、“2024年中华医学科技奖一等奖”、“2023年度江苏省科学技术一等奖”等多项重要荣誉。
2008年7月,陈琛、程笑梅出资设立同心有限,并于2008年7月25日取得江苏省苏州工业园区工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:320594000121761),注册资本为20万元。
同心医疗系由同心有限按照经审计的净资产折股整体变更设立的股份有限公司。
2021年6月,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对同心有限出具《审计报告》(安永华明[2021]专字第61708626_B01号),根据该审计报告,截至2021年5月31日,同心有限经审计的账面净资产值为39,894.86万元。
2021年7月,中通诚资产评估有限公司以2021年5月31日为基准日对同心有限出具了《苏州同心医疗器械有限公司拟整体变更设立股份有限公司事宜所涉及该公司申报之净资产价值资产评估报告》(中通评报字[2021]22107号),根据该评估报告,截至2021年5月31日,同心有限经评估的净资产值为44,601.28万元。
2021年7月22日,同心有限全体股东签署《苏州同心医疗科技股份有限公司发起人协议》。
根据安永会计师出具的《验资报告》(安永华明[2021]验字第61708626_B01号),截至2021年7月22日止,同心有限以截至2021年5月31日的净资产39,894.86万元为基础,折为股份有限公司股本1,500.00万元。
2021年7月22日,发行人召开创立大会暨第一次股东大会会议,同意同心有限以2021年5月31日为基准日,全体股东按照经审计的净资产39,894.86万元整体折合成股份有限公司股本1,500.00万股股份,每股面值人民币1元,设立股份有限公司。
2021年9月15日,同心医疗取得江苏省市场监督管理局换发的《营业执照》。
2025年6月26日,百洋大健康与王赤平签订《股权转让协议》,约定百洋大健康将其持有的同心医疗全部股份(包含协议签署之日至交割日期间因公司发生股份变动而取得的新增股份),即11,585,196股,以82,291,992元的价格转让给王赤平。
2025年6月26日,同心医疗就上述增资事项办理了工商变更登记。