主营业务：电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售
经营范围：第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;技术服务、技术开发技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;销售代理;机械零件、零部件销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗设备租赁;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司(Shanghai MicroPort EP MedTech Co.,Ltd.)(以下简称“微创电生理”)于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。
微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
为满足快速性心律失常患者的治疗需求,公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破,经过十余年的持续创新,公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案,并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。
2022年8月31日,公司于上海证券交易所科创板上市(688351.SH)。
国内心脏电生理行业在临床需求持续释放、诊疗技术不断升级、产业政策日趋完善的多重驱动因素下,保持稳健发展态势。
一方面,国内人口老龄化程度持续加深,大众对心律失常疾病的认知度稳步提升,房颤等复杂心律失常疾病的诊疗流程不断规范化,推动心脏电生理消融手术市场规模持续扩容。
另一方面,临床手术结构持续升级,复杂术式占比逐年提升,带动三维标测、压力监测、脉冲电场消融、冷冻消融、心腔内超声成像等创新技术及配套耗材的临床需求持续增长。
当前行业竞争格局也发生显著变化,市场竞争已摆脱单一设备、单一耗材的单品竞争模式,逐步升级为涵盖平台化诊疗设备、全品类耗材、智能影像辅助系统、专业化临床支持服务的整体解决方案综合竞争,具备全技术路径、全产品布局、临床服务能力完善的企业核心优势愈发凸显。
报告期内业绩情况公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破,经过十余年的持续创新,构建形成“电、火、冰、磁、声”（PRIME）五大技术路径的完整产品布局,包含脉冲消融解决方案、射频消融解决方案、冷冻消融解决方案、磁导航系列产品以及心腔内超声系列产品,为复杂心律失常治疗的精准干预提供全方位“一站式”解决方案。
报告期内,公司实现营业收入27,524.43万元,同比增长23.02%；实现归属于上市公司股东的净利润4,008.53万元,同比增长22.70%。
（一）多能量诊疗管线持续丰富,临床规模化应用与技术创新双向落地公司以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案为核心战略,持续推进成熟产品规模化临床普及、创新产品快速临床导入,实现产品结构持续迭代升级,业务布局从传统三维标测、射频消融基础解决方案,逐步拓展至多能量消融、影像融合、术中一体化智能导航的高端诊疗体系,产品矩阵持续完善、技术层级持续提升。
临床落地层面,截至报告期末,公司在国内市场的三维电生理手术领域中手术量累计完成超10万例,覆盖医院1100余家。
公司依托心律失常诊疗示范中心建设、标准化培训体系、手术实操带教及全流程围术期支持,推动产品从阶段性临床试用向常态化临床选用加速转化,持续扩大终端医疗机构覆盖,深化重点医院渗透,稳步提升整体临床应用规模。
核心产品商业化表现亮眼,报告期内,公司FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管临床认可度持续提升,成功落地国内多家核心临床中心,当期完成手术量较上年同期增长超45%。
PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管于报告期内完成上市后首批临床应用,该产品在三维标测系统上,应用压力监测模块,贯通射频与脉冲两类能量策略,依托灌注特性有效管理微气泡、血栓、溶血等关键风险,让效率提升与安全边界在临床流程中实现系统性兼顾。
截至报告期末,该产品已完成国内绝大多数省市医保挂网申报与准入,全面开启商业化推广进程。
同时,创新产品取证实现重大突破,公司自主研发的EasyEcho™一次性使用心腔内超声成像导管于报告期内获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市,作为国产最小管径的心腔内超声（ICE）导管,该产品可在超声辅助下搭建三维心腔结构,有效缩短导管左房停留时间,临床应用价值突出；同时超声引导优化房间隔穿刺术式,可大幅降低术中X射线暴露量,对推动绿色电生理诊疗行业发展具有重要意义。
学术与科创层面,报告期内,公司先后参与第十一届亚洲心律失常峰会（ACAS2026）暨第十七届中国心律失常峰会（CCAS2026）、第二十六届心律学大会（CHRS2026）等行业专业学术会议,系统展示了以“PRIME”五大技术体系为核心打造的多能量适配、多临床场景适用的电生理介入诊疗一体化整体解决方案。
研发立项与产品认证成果丰硕,公司三项研发项目成功入选2026年度上海市生物医药创新产品攻关项目,分别为一次性使用心腔内超声成像导管创新医疗器械研发、一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械上市、一次性使用磁定位压力监测射频消融导管创新医疗器械海外上市项目。
此外,一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管、一次性使用心腔内超声成像导管成功纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》,充分彰显公司扎实的技术创新能力,以及助力区域生物医药产业高质量发展的核心价值。
（二）全球化多点突破,海外商业化与国际品牌建设同步进阶公司持续落地全球化发展战略,深耕“中国智造”品牌建设,稳步提升海外市场综合竞争力。
报告期内,公司持续推进全品类产品海外注册申报与获批落地,完善全球经销商渠道体系,加速电生理全系产品的海外商业化推广,国际市场营业收入同比增长超50%,多款高端耗材海外销量持续攀升。
公司核心产品出海战略成效显著。
标测领域,高密度标测导管获得欧盟认证后,销售稳步攀升；磁导航系列（盐水灌注射频消融导管及星形标测导管）同步完成欧洲商业化首发；消融领域,冷冻消融系列依托表面测温技术,可实时采集球囊与接触组织温度数据、精准识别贴靠异常,赢得欧洲术者高度认可。
战略伙伴商阳医疗的脉冲消融产品已在阿联酋、格鲁吉亚等国家实现首批商业化应用。
国产电生理器械国际化进程正迈入全面加速的新阶段。
国际学术品牌建设持续深化,报告期内,公司深度参与欧洲心律协会年会（EHRA2026）、美国心律协会年会（HRS2026）、欧洲心律失常协会科学年会、ArabHealth阿拉伯医疗展等十余场全球顶级学术盛会。
EHRA2026展会现场,Columbus®三维心脏电生理标测系统领衔PRIME五大技术体系—电、火、冰、磁、声全覆盖,呈现多能量适配的电生理介入诊疗完整解决方案。
两大产品欧洲首秀引发关注,商阳医疗的PulseMagic®Flower™一次性使用磁电双定位花瓣脉冲电场消融导管首次亮相欧洲,以花瓣形结构设计攻克复杂肺静脉贴靠难题；公司自研EasyEcho™心腔内超声系统凭借高清三维实时成像、精准建模能力获得现场专家一致认可。
多场专题研讨会同步举办,公司发布临床数据、分享技术优势,以扎实实力赢得海外临床专家高度评价。
（三）创新产品获批落地,持续研发构筑差异化竞争壁垒报告期内,公司技术创新迭代与产品注册取证工作成果丰硕。
核心创新产品EasyEcho™心腔内超声成像导管作为公司核心产品,于一季度正式获批上市。
该产品于2025年4月入选国家创新医疗器械绿色通道,是国内首款小管径、集定位与三维超声建模功能于一体的国产心腔内超声导管。
公司持续深耕三维标测技术平台,通过集成压力监测模块,贯通射频与脉冲两类能量策略,成功实现脉冲电场与射频消融的两类能量同源集成。
构建“能量选择、贴靠把控、消融验证”一体化诊疗闭环,赋能术者有效缩短学习曲线、提升手术结果一致性,填补国产脉冲电场消融在复杂心律失常病例中的诊疗短板,同时验证公司长期研发转化效能,筑牢差异化技术护城河。
（四）深耕供应链降本提质,风控精细化护航长期发展报告期内,公司加速推进核心原材料国产替代战略,通过优化工艺流程、落地生产提效改造等多项举措,有效压降生产成本,同步提升产品交付保障能力,持续推动供应链全环节自主可控、国产化升级。
公司不断完善质量管理机制,兼顾产品技术创新性与高品质要求,实现产品性能、质量标准双达标。
同时,搭建以风险管理为核心的内控管理框架,搭建完备的风险管控矩阵,严守合规经营底线,保障公司整体经营合法合规、各项业务平稳有序推进。
此外,公司持续深化内控体系建设,落地精细化运营管理,全面优化内部资源配置效率,强化各业务板块协同联动,整体运营效率持续提升,为公司规模化、高质量扩张筑牢经营根基。
2010年7月9日,微创医疗器械(上海)有限公司(以下称“微创器械”)作出决议出资4,500万元人民币设立一人有限责任公司“上海微创电生理医疗科技有限公司”。
根据设立时公司章程的规定,公司注册资本为4,500万元,其中微创器械出资4,500万元,出资比例为100%。
2010年8月12日,上海华鼎会计事务所有限公司出具《验资报告》(华鼎业字[2010]第247号),审验截至2010年8月12日,公司已收到微创器械4,500万元货币出资,注册资本已缴足。
2010年8月31日,公司取得了上海市浦东新区市场监督管理局颁发的注册号为“310115001737116”的《企业法人营业执照》,公司类型为“一人有限责任公司(外国投资企业法人独资)”。
2016年2月2日,公司召开股东会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。
会议同意根据大华会计师事务所(特殊普通合伙)于2016年2月1日出具的《审计报告》(大华审字[2016]第001420号),将有限公司经审计的截至2015年12月31日的净资产76,982,514.59元,按照1:0.8768的比例折成股份有限公司的注册资本6,750万股,每股面值1元,其余部分9,482,514.59万元计入股份公司的资本公积金。
有限公司全体股东作为股份公司的发起人,按照各自在有限公司中的股权比例,以各自在有限公司中权益所对应的净资产足额认购,股份公司设立后,有限公司的债权、债务由股份公司承继。
同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发起人协议》。
2016年2月2日,上海东洲资产评估有限公司出具了《上海微创电生理医疗科技有限公司拟变更设立股份公司所涉及的全部股东权益评估报告》(沪东洲资评报字(2016)0127166号),有限公司以2015年12月31日为评估基准日的评估价值为9,508.15万元,评估增值1,809.90万元,增值率23.51%。
同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《发起人协议》。
2016年3月8日,上海市商务委员会作出“沪商外资批[2016]597号”《关于同意上海微创电生理医疗科技有限公司改制为外商投资股份有限公司等事项的批复》,同意公司此次改制变更。
2016年3月18日,公司召开创立大会暨第一次临时股东大会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。
2016年3月18日,大华会计师事务所出具“大华验字[2016]000473号”《验资报告》,验证公司已收到各发起人缴纳的注册资本6,750万元。
2016年4月14日,此次有限公司整体改制为股份公司完成工商变更登记。
2018年12月16日,公司股东微创投资与上海生晖签订《股份转让协议》,约定上海生晖以2,075.5万元受让微创投资持有的350万股公司股份,转让单价为5.93元/股,且上海生晖应于10年内向微创投资支付股份转让价款。
2019年1月2日,浦东商委向发行人出具了《外商投资企业变更备案回执》(沪浦外资备201900003号),对本次股份转让后的公司股本结构进行了备案。
2020年11月20日,公司股东嘉兴华杰与爱德博瑞签订《股份转让协议》,约定爱德博瑞以11,712万元受让嘉兴华杰持有的1,220万股公司股份,转让单价为9.60元/股(资本公积转增前41.61元/股)。