主营业务：电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售
经营范围：第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;技术服务、技术开发技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;销售代理;机械零件、零部件销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗设备租赁;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司(Shanghai MicroPort EP MedTech Co.,Ltd.)(以下简称“微创电生理”)于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。
微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
为满足快速性心律失常患者的治疗需求,公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破,经过十余年的持续创新,公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案,并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。
2022年8月31日,公司于上海证券交易所科创板上市(688351.SH)。
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破,经过十余年的持续创新,完成“电、火、冰、磁”四大技术路径的完整产品布局,为心律失常治疗提供全方位解决方案。
报告期内业绩情况围绕年度经营目标,公司锚定优势产品主线深耕发力,在产供销一体化协同运营上攻坚突破,同时加快国际化布局步伐、深化全面预算管控,三大战略举措协同推进,推动公司整体经营收益实现稳步增长。
报告期内,公司实现营业收入46,453.20万元,同比增长12.43%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,358.86万元,同比增长364.36%。
（一）深耕国内临床场景,产品临床赋能提质,房颤诊疗领域达成核心突破公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域完整解决方案为核心,持续推进技术创新,围绕三维标测导航平台,公司不断进行迭代升级,并在定位导航、标测算法及配套导管耗材等领域完善产品布局与服务体系,加速完整解决方案在全国范围内落地应用。
公司依托多年技术积淀,成功攻克多项关键核心技术,成为全球少数具备电生理设备与耗材全产品线布局的厂商之一。
截至目前,公司三维电生理手术已覆盖医院1,100余家,累计完成手术超9万例,在国产厂商中排名第一。
随着技术的持续创新,公司在国内三维电生理细分市场实现稳步发展,尤其在房颤等复杂心律失常治疗领域表现突出。
报告期内,公司FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的临床认可度持续提升,已在全国多家中心应用并完成超7,000例射频消融手术。
值得关注的是,报告期内公司产品线再获重要突破：FireMagic®TrueForce®一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）、PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市,为拓展更广阔的临床应用场景奠定了基础。
此外,公司参股企业商阳医疗研发的PulseMagic™Spiral一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融设备亦于2025年上半年获NMPA批准上市,目前已在全国多家医疗中心成功开展三维脉冲电场消融房颤手术；其第二代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统也于下半年进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。
随着脉冲产品线的上市,公司正式完成在电生理治疗领域中最具潜力的“电”产品布局,构建起行业内为数不多的差异化产品矩阵。
报告期内,公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失常峰会（CCAS2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议,集中展示了公司在脉冲电场、射频、磁导航与冷冻等技术方向的协同创新成果。
科创项目方面,本年度,公司“3D心腔内超声成像导管和三维标测关键技术及系统研发”项目获批2025国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项,新产品一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管也获批纳入《2025年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》,这既是对公司技术创新实力的高度认可,也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。
此外,2025年,带量采购工作持续“提质扩面”,地域覆盖方面,本年度新增四川（首次开展）、北京（第二轮）带量采购项目；品类拓展方面,脉冲电场消融导管首次被纳入集采目录,标志着这一前沿技术进入规模化应用。
在此背景下,公司旗下双弯压力导管等4款新产品成功获得首批带量采购中选资格,为后续产品规模化推广及市场份额的提升,奠定了坚实的价格基准与资质基础。
（二）锚定全球化战略,深耕国际市场筑牢发展根基在国际市场布局方面,公司坚定推进全球化发展战略,致力于塑造“中国智造”优质品牌形象,稳步提升国际市场影响力。
报告期内,公司聚焦核心产品海外注册及经销商渠道深耕建设,加速电生理产品海外上市推广与市场拓展,持续夯实全球市场发展基础。
国际化进程取得多项标志性突破,公司Columbus®三维心脏电生理标测系统成功在英国完成首批三维消融手术的商业化应用,这不仅是该系统全球商业化重要里程碑,也标志着国产三维电生理系统在国际高端医疗市场通过了关键验证。
凭借核心产品的技术竞争力、高效的海外注册推进及深耕布局的经销商网络,公司本年度成功开拓墨西哥、英国、塔吉克斯坦、哥伦比亚等高潜市场。
随着公司EasyStars®高密度标测导管、FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等高值耗材产品在海外市场的推广,报告期内,公司国际市场营业收入同比增长超40%,其中欧洲、中东及非洲（覆盖部分中亚、东欧国家）、拉美区域呈现高增长态势。
产品矩阵的全球化布局亦成果丰硕,IceMagic®冷冻系列全套产品已在报告期内陆续获得CE认证并上市,并在德国、巴西、土耳其等国家实现首例商业应用。
这一系列成果不仅彰显了公司在海外复杂心律失常治疗领域的竞争力持续提升,也标志着公司心律失常全适应症整体解决方案的不断完善与全球化落地。
公司深耕国际学术交流领域,始终秉持开放研讨、互学共进的理念,报告期内累计参与23场国际行业会议,同时自主组织了多场学术交流活动。
期间,公司携多款核心产品精彩亮相多个重要国际活动,包括第50届阿拉伯国际医疗设备展览会（ArabHealth2025）、2025年欧洲心律协会年会（EHRA2025）、2025年美国心律协会年会（HRS2025）、2025年亚太心律协会年会（APHRS2025）及2025年拉美心律协会年会（LAHRS2025）等。
在各场大会及交流活动中,公司集中展示了覆盖三维标测、射频消融及脉冲消融等核心领域的电生理介入诊疗一体化解决方案。
依托全新设计展台形象,公司全方位勾勒出面向未来的心律失常诊疗科技蓝图,不仅彰显公司在电生理领域的综合实力,也有效提升了在国际行业内的品牌知名度和影响力。
（三）核心产品获批上市,创新通道成果丰硕,赋能高端医疗器械国产化报告期内,公司技术创新与产品注册工作取得重大突破。
核心产品PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管正式获得NMPA批准上市,该产品于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管,在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能,与公司Columbus®三维心脏电生理标测系统协同使用,辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗,为临床提供更精准、安全的手术选择。
此外,年初PathBuilder®一次性使用射频房间隔穿刺针获NMPA批准上市,成为国内首个通过豁免临床路径完成注册的射频穿刺针产品；4月,公司自主研发的EasyEcho™一次性使用心腔内超声成像导管通过NMPA创新医疗器械特别审查申请,进入国家创新医疗器械特别审批程序。
截至本报告期末,公司已有项产品进9入国家创新医疗器械特别审批程序“绿色通道”,彰显了公司持续创新的能力。
依托在心脏电生理领域深厚的自主研发积淀,公司稳步推进高端医疗器械国产化进程,踏出了具有里程碑意义的关键一步。
未来,随着相关产品研发的持续深化与落地应用,将进一步扩充公司产品线布局、巩固核心市场竞争力。
公司致力于为更多心律失常患者提供更优质、更便捷可及的诊疗方案,同时也为国内心脏电生理行业的技术迭代与创新发展注入强劲动力。
（四）以内控提效降本,赋能创新与全球布局提速报告期内,公司持续推进国产原材料替代,通过优化工艺流程、提高生产效率,降低生产成本并提升交付能力,推动国产化落地。
2025年,公司对新兴产品及成熟产品的耗材成本均实现了有效的优化控制。
同时建立健全质量管理体系,确保产品在技术先进的基础上,同步满足业内领先的质量标准。
公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系,构建完善的风险控制矩阵,保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。
此外,公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级,进一步提升了资源配置效率与运营协同能力,为业务稳健拓展奠定坚实基础。
同时,公司持续强化创新研发与注册申报的协同效能,报告期内,核心产品FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管突破传统临床试验路径,实现室上速适应症在年内高效获批,此举不仅为产品打开了新的增量空间,更实现了降本增效的双重突破。
作为公司2025年海外核心项目,公司FireMagic®TrueForce®一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）在注册团队高效协同下,审核周期大幅缩短并于年末成功获得欧盟MDR认证。
从国内适应症的高效落地到海外核心项目的超预期获批,公司创新成果转化能力与全球化注册实力得到充分验证,为后续业务高质量发展注入强劲动力。
2010年7月9日,微创医疗器械(上海)有限公司(以下称“微创器械”)作出决议出资4,500万元人民币设立一人有限责任公司“上海微创电生理医疗科技有限公司”。
根据设立时公司章程的规定,公司注册资本为4,500万元,其中微创器械出资4,500万元,出资比例为100%。
2010年8月12日,上海华鼎会计事务所有限公司出具《验资报告》(华鼎业字[2010]第247号),审验截至2010年8月12日,公司已收到微创器械4,500万元货币出资,注册资本已缴足。
2010年8月31日,公司取得了上海市浦东新区市场监督管理局颁发的注册号为“310115001737116”的《企业法人营业执照》,公司类型为“一人有限责任公司(外国投资企业法人独资)”。
2016年2月2日,公司召开股东会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。
会议同意根据大华会计师事务所(特殊普通合伙)于2016年2月1日出具的《审计报告》(大华审字[2016]第001420号),将有限公司经审计的截至2015年12月31日的净资产76,982,514.59元,按照1:0.8768的比例折成股份有限公司的注册资本6,750万股,每股面值1元,其余部分9,482,514.59万元计入股份公司的资本公积金。
有限公司全体股东作为股份公司的发起人,按照各自在有限公司中的股权比例,以各自在有限公司中权益所对应的净资产足额认购,股份公司设立后,有限公司的债权、债务由股份公司承继。
同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发起人协议》。
2016年2月2日,上海东洲资产评估有限公司出具了《上海微创电生理医疗科技有限公司拟变更设立股份公司所涉及的全部股东权益评估报告》(沪东洲资评报字(2016)0127166号),有限公司以2015年12月31日为评估基准日的评估价值为9,508.15万元,评估增值1,809.90万元,增值率23.51%。
同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《发起人协议》。
2016年3月8日,上海市商务委员会作出“沪商外资批[2016]597号”《关于同意上海微创电生理医疗科技有限公司改制为外商投资股份有限公司等事项的批复》,同意公司此次改制变更。
2016年3月18日,公司召开创立大会暨第一次临时股东大会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。
2016年3月18日,大华会计师事务所出具“大华验字[2016]000473号”《验资报告》,验证公司已收到各发起人缴纳的注册资本6,750万元。
2016年4月14日,此次有限公司整体改制为股份公司完成工商变更登记。
2018年12月16日,公司股东微创投资与上海生晖签订《股份转让协议》,约定上海生晖以2,075.5万元受让微创投资持有的350万股公司股份,转让单价为5.93元/股,且上海生晖应于10年内向微创投资支付股份转让价款。
2019年1月2日,浦东商委向发行人出具了《外商投资企业变更备案回执》(沪浦外资备201900003号),对本次股份转让后的公司股本结构进行了备案。
2020年11月20日,公司股东嘉兴华杰与爱德博瑞签订《股份转让协议》,约定爱德博瑞以11,712万元受让嘉兴华杰持有的1,220万股公司股份,转让单价为9.60元/股(资本公积转增前41.61元/股)。