主营业务：电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售
经营范围：第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;技术服务、技术开发技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;销售代理;机械零件、零部件销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗设备租赁;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司(Shanghai MicroPort EP MedTech Co.,Ltd.)(以下简称“微创电生理”)于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。
微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
为满足快速性心律失常患者的治疗需求,公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破,经过十余年的持续创新,公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。
2022年8月31日,公司于上海证券交易所科创板上市(688351.SH)。
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破,经过十余年的持续创新,完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局,为心律失常治疗提供全方位解决方案。
报告期内业绩情况围绕年度经营目标,公司聚焦优势产品主线,在产供销一体化协同上聚力突破,同步推进国际化布局提速与深化预算管控,三大战略举措齐头并进,实现整体收益稳步增长。
报告期内,公司实现营业收入22,374.85万元,同比增长12.8%；实现归属于母公司所有者净利润3,266.81万元,同比增长92.02%。
（一）国内核心产品临床认可度提升,房颤治疗领域突破显著公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域的完整解决方案为核心,持续推动技术创新,是全球少数同时拥有电生理设备和耗材全产品线生产能力的厂商。
依托多年技术积累,公司攻克了三维磁电双定位技术、磁导航定位等关键技术,成为国内首个实现三维电生理设备和耗材全面布局的企业。
截至目前,公司三维电生理手术覆盖医院1000余家,累计完成手术超8万例,国产厂商中排名第一。
随着技术持续创新,公司在国内三维电生理细分市场快速发展,尤其在房颤等复杂心律失常治疗领域表现突出,报告期内,公司FireMagic®Trueforce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管临床使用认可度持续提升,已在多家医疗中心完成超3000例射频消融手术。
6月,FireMagic®Trueforce®一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）获国家药监局批准上市,推动公司产品迈向更广阔的临床应用舞台。
此外,报告期内,公司参股企业商阳医疗研发的心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管已获NMPA批准上市,产品已在全国多家中心成功完成三维脉冲电场消融房颤手术治疗,该系统集建模、标测、消融等多功能于一体,实现了全程可视化实时操作与精准消融,大幅提升了PFA手术的安全性与有效性。
报告期内,公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失常峰会（CCAS2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议,集中展示了公司在射频、脉冲电场、冷冻与磁导航等技术方向的协同创新成果,并在四川省医学会第十八次心1DUX,GUOL,XIAS,etal.Atrialfibrillationprevalence,awarenessandmanagementinanationwidesurveyofadultsinChinaJ].Heart,2021,107(7):535-41电生理与起搏学术会议暨2025房颤周专题会议期间,携手战略合作伙伴商阳医疗联合参会,通过手术直播及学术专题讲座,充分展现了国产电生理企业在房颤治疗领域的创新突破。
（二）多技术路线协同发力,创新成果亮相国际舞台在国际市场布局中,公司坚定践行全球化发展战略,致力于塑造“中国智造”的优质品牌形象,持续提升国际影响力。
同时,公司聚焦核心产品的海外注册与经销商渠道深度建设,加速电生理产品的海外上市推广与市场拓展,夯实全球市场基础。
随着一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、磁定位标测导管等系列产品在海外的上市与推广,报告期内,公司国际市场营业收入同比增长超40%,并成功进入墨西哥、英国、卢旺达等国家市场,报告期内,三维手术在20多个国家落地,其中德国、阿塞拜疆市场成功完成首例三维手术。
同时,IceMagic®冷冻系列产品在报告期内陆续获得CE认证并上市,现已在欧洲等市场开展相关产品培训及商业化推广应用。
此外,公司EasyStars®高密度标测导管及AutoPilot™自动标测软件在阿联酋、土耳其等国家的首例商业应用,标志着公司海外复杂心律失常治疗方面竞争力的持续提升,及心律失常全适应症的整体解决方案的不断完善。
公司始终积极参与国际学术研讨,报告期内共计参加8场国际行业会议,携多款产品参加第50届阿拉伯国际医疗设备展览会（ArabHealth2025）、2025年欧洲心律协会年会（EHRA2025）、2025年美国心律协会年会（HRS2025）,会议期间,以“冰、火、电、磁”四大技术为核心,向国际市场展示其电生理介入诊疗一体化解决方案。
（三）心脏电生理领域技术创新与临床落地多点持续突破报告期内,公司的Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管、Columbus®三维心脏电生理标测系统,联合GenesisRMN™心脏电生理机器人磁导航系统,成功为心律失常患者实施了精准高效的射频消融治疗,Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管的成功临床应用,不仅填补了国产磁驱导管的技术空白、突破了进口产品的技术封锁,更在稳定性、精准度及操控性等核心性能上实现全面提升,为复杂心律失常治疗带来了全新的微创解决方案。
此外,今年4月公司自主研发的EasyEcho™一次性使用心腔内超声成像导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请,进入国家创新医疗器械特别审批程序,目前已提交国家药监局注册申请。
公司在心脏电生理领域深厚的自主研发实力与创新突破能力,标志着公司在高端医疗器械国产化进程中迈出了关键步伐。
随着相关产品研发的持续推进与落地,将进一步丰富公司的产品线矩阵,增强核心竞争力,为更多心律失常患者带来更优质、可及的治疗选择,同时也为行业技术升级与创新发展注入新的动力。
（四）健全内部控制机制,推动精细化管理提质增效报告期内,公司持续推进国产原材料替代,通过优化工艺流程、提高生产效率,降低生产成本并提升交付能力。
同时建立健全质量管理体系,确保产品在技术先进的基础上,同步满足业内领先的质量标准。
公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系,构建完善的风险控制矩阵,保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。
此外,公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级,进一步提升了资源配置效率与运营协同能力,为业务稳健拓展奠定坚实基础。
报告期内,公司Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管、PathBuilder®定位型可调弯导引鞘组入选2025年度浦东新区生物医药产业高质量发展专项（第二批）,这一认定既是对公司技术创新实力的高度认可,也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。
2010年7月9日,微创医疗器械(上海)有限公司(以下称“微创器械”)作出决议出资4,500万元人民币设立一人有限责任公司“上海微创电生理医疗科技有限公司”。
根据设立时公司章程的规定,公司注册资本为4,500万元,其中微创器械出资4,500万元,出资比例为100%。
2010年8月12日,上海华鼎会计事务所有限公司出具《验资报告》(华鼎业字[2010]第247号),审验截至2010年8月12日,公司已收到微创器械4,500万元货币出资,注册资本已缴足。
2010年8月31日,公司取得了上海市浦东新区市场监督管理局颁发的注册号为“310115001737116”的《企业法人营业执照》,公司类型为“一人有限责任公司(外国投资企业法人独资)”。
2016年2月2日,公司召开股东会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。
会议同意根据大华会计师事务所(特殊普通合伙)于2016年2月1日出具的《审计报告》(大华审字[2016]第001420号),将有限公司经审计的截至2015年12月31日的净资产76,982,514.59元,按照1:0.8768的比例折成股份有限公司的注册资本6,750万股,每股面值1元,其余部分9,482,514.59万元计入股份公司的资本公积金。
有限公司全体股东作为股份公司的发起人,按照各自在有限公司中的股权比例,以各自在有限公司中权益所对应的净资产足额认购,股份公司设立后,有限公司的债权、债务由股份公司承继。
同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发起人协议》。
2016年2月2日,上海东洲资产评估有限公司出具了《上海微创电生理医疗科技有限公司拟变更设立股份公司所涉及的全部股东权益评估报告》(沪东洲资评报字(2016)0127166号),有限公司以2015年12月31日为评估基准日的评估价值为9,508.15万元,评估增值1,809.90万元,增值率23.51%。
同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《发起人协议》。
2016年3月8日,上海市商务委员会作出“沪商外资批[2016]597号”《关于同意上海微创电生理医疗科技有限公司改制为外商投资股份有限公司等事项的批复》,同意公司此次改制变更。
2016年3月18日,公司召开创立大会暨第一次临时股东大会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。
2016年3月18日,大华会计师事务所出具“大华验字[2016]000473号”《验资报告》,验证公司已收到各发起人缴纳的注册资本6,750万元。
2016年4月14日,此次有限公司整体改制为股份公司完成工商变更登记。
2018年12月16日,公司股东微创投资与上海生晖签订《股份转让协议》,约定上海生晖以2,075.5万元受让微创投资持有的350万股公司股份,转让单价为5.93元/股,且上海生晖应于10年内向微创投资支付股份转让价款。
2019年1月2日,浦东商委向发行人出具了《外商投资企业变更备案回执》(沪浦外资备201900003号),对本次股份转让后的公司股本结构进行了备案。
2020年11月20日,公司股东嘉兴华杰与爱德博瑞签订《股份转让协议》,约定爱德博瑞以11,712万元受让嘉兴华杰持有的1,220万股公司股份,转让单价为9.60元/股(资本公积转增前41.61元/股)。