康辰药业 - 603590.SH

主营业务：公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业

经营范围：许可项目:药品生产;兽药生产;兽药经营;药品委托生产;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);信息技术咨询服务;货物进出口;技术进出口;企业管理咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京康辰药业股份有限公司创立于2003年秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,二十年来,坚持创新药研发突出产品新特,现已发展成为集研发、生产、营销于一体的高新医药企业,并于2018年8月在上海证券交易所上市,股票代码:603590。

康辰药业创立至今,在新药创制上矢志不渝:坚持原创,突出新特,追求卓越。

公司目前拥有已上市的国家一类新药一一苏灵。

2020年,公司收购诺华原研药密盖息鲜降钙素注射液和鼻用喷雾剂,丰富了公司产品结构,为公司提供了新的盈利增长点。

同时拥有KC1036、ZY5301、KC-B173等多个在研的国家一类新药获得了国家863计划、国家火炬计划、中国专利优秀奖等多项中国顶级荣誉。

作为中国本土的创新药研发企业,二十年来新药创制的实战历程,使康辰药业积累了丰富的创新药研发经验:从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究,注册申报、工业化转换,到产品上市后的临床再研究...公司建立起了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队,为康辰药业的新药创制和不断成功提供了坚强有力的保障。

报告期内,公司经营稳健,实现营业收入为46,279.58万元,同比增长0.42%；归属于上市公司股东的净利润为9,572.26万元,同比增长5.14%；研发投入6,497.79万元,同比增长29.03%,占营业收入比例为14.04%,核心在研品种研发进度持续快速推进。

报告期,公司围绕“多品并行”战略节点,以“数字营销,管线唯新,奋斗有为”为指导思想,聚焦重点任务,各部门全力协同,攻坚克难,去实现经营目标,报告期主要成果如下：1、加快数字化转型,将前期经验快速转化成为整体战斗力当前,国家医疗合规监管制度与体系不断完善,对医药企业的合规要求不断提高。

在这样的大背景下,公司提前布局“全链路数字化推广平台”,构筑企业高效发展与坚实合规的护城河。

这一转变旨在实现三个“重塑”：首先,重塑链接方式：从“盲态覆盖”到“精准学术传递”。

依靠“数据中台”,明确客户画像、即时学术触达、实时效果评估、即时结果反馈实现学术传播的闭环管理,将循证医学证据、指南/共识解读、基础研究成果精准、高效地触达临床一线,不仅提升了学术互动的专业深度,更让临床一线对学术成果的响应率大幅提升,为推动临床合理用药、提升患者获益做出了积极的贡献。

其次,重塑管理效能：从“事后决策”到“数据导航”。

数据中台可以实时反映各区域、各产品的学术触达的进度与质量,管理效率从传统的“事后复盘与应对”转变成了“事中监督持续优化”,决策周期从月甚至季度转变为实时,管理效能大幅提升,报告期内销售费用率同比进一步下降约3%,公司的运营质量进一步提升。

最后,合规重塑：从“被动风控”到“主动管理”。

合规是企业的核心竞争力,数字化平台实现了学术推广的“全链路、可追溯”管理目标,从推广计划的制订、学术活动的执行、到费用核销,用“数据留痕”完美契合了国家监管对“四流合一”（合同流、货物流（服务流）、发票流、资金流）的要求,确保公司的每一次推广都在规范、阳光的框架内运行。

合规是企业生存的底线,数字化就是新时期企业发展的新质生产力。

公司正通过数字驱动,着力打造一支“专业、合规、高效”的现代化学术推广铁军,为公司的长远高质量发展提供澎湃的动力。

2、强化产品差异化优势,持续推动产品价值升级（1）苏灵报告期内,模拟临床不同手术类型开展的最新研究,为苏灵的“聚而不栓,重构平衡”差异化优势定位提供了充足的科学证据,其次,通过临床研究拓宽应用场景,有效推动苏灵升级为“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”,用学术扎实构筑起了市场竞争的护城河,加速苏灵从红海走向蓝海。

报告期,苏灵骨科领域的关键研究《注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》已结题,研究表明：苏灵单用与苏灵序贯氨甲环酸方案止血疗效相当,均可减少TKA围术期失血量,但单用苏灵组在失血量、术后早期疼痛控制、功能恢复、生活质量及安全性方面展现出更多优势,将有力支撑苏灵在加速康复外科（ERAS）路径中的标准化应用,让更多的患者获益。

此外,公司依托天然蛋白（多肽）药物开发平台,已分离出一种新的天然活性蛋白质,目前正在进行工艺优化与活性研究。

（2）密盖息针对集采扩围,积极实施“价值重塑、产品组合、品牌升华、强化数字化营销”四维策略,推动密盖息运营转型,持续巩固骨健康市场领先优势：价值重塑：依托大样本临床数据,聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患者,确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。

推动产品进入临床指南,巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。

产品组合：根据注射剂和鼻喷剂2个剂型的特性、住院与门诊患者的诉求差异,形成有效的“产品组合”。

同时,加速向基层医疗机构的延伸,扩大产品的受众人群,解决基层医疗机构的临床需求。

品牌升华：深化“四十年经典”品牌内涵,强化“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石,提升品牌美誉度与社会责任感。

强化数字化营销：坚持营销线下和线上的有机结合,积极承接集采区域的优质客户资源,发挥密盖息的产品力优势,打通数字化营销模式,打破地区限制,高效快捷地服务于更多骨质疏松患者。

3、持续强化研发创新能力加快落实研究院“四梁八柱”人才计划,提前完成骨干人才引育目标；优化激励制度,激发创新团队活力；加大创新研发投入力度,持续提升创新能力,不断丰富预研与管线数量。

建立创新项目动态评价机制,以终为始,不忘初心,将资源聚焦在最具竞争力的项目上,不断提高创新项目的价值。

不断打磨公司的国际化能力,为公司新十年战略目标的提供鲜活的发展动力。

4、深化组织赋能与人才建设（1）锻造组织执行力强化组织能力,深化敏捷型组织建设,高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队,激发组织活力。

周期性开展组织诊断和组织优化,提炼和传递优秀经验,不断提升组织效能,组织活力与战斗力逐年提升。

（2）强化人才建设,夯实发展根基上半年引进经理级以上18人、内部晋升37人,公司始终坚持关键人才引进与内部培养相结合的方式,持续提升公司的人才密度,为企业长远发展做好人才贮备。

5、围绕公司策略,落实培训赋能,升级合规体系围绕“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”的销售策略,满足组织人员培养需求,组织开展各类培训和演练,利用智能化平台,创造学习内容,利用碎片化时间,持续精进,最终实现自我进化,全力打造一支符合公司要求的专业学术推广队伍。

面对医药行业合规新周期的挑战,全方位检视公司的合规管理体系,加强合规文化建设,更新迭代发布《营销合规手册》,满足相关政策及监管要求。

6、深化提质增效,提升经营效益持续深化业财融合,优化预算管理体系,强化预算执行过程监控,搭建常态化经营分析机制,依托大数据分析提升决策精准度；持续推进降本增效,聚焦各中心成本构成,以项目化管理模式推进成本管控,提升公司经营效益；完善财经、生产等各环节管理体系,强化协同配合,为公司经营发展提供坚实保障。

7、强化文化引领公司持续弘扬“以奋斗者为本”的文化,完善激励分配机制,向奋斗者倾斜,推动“以奋斗者为本”与“以客户为中心、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃轻松愉快”有机衔接,形成文化闭环；报告期,开展全员《文化体系》集训,推进落实文化会和文化感悟,展示正面典型、警示负面现象,凝聚团队士气。

8、持续提升国际化运营能力,推动海外业务稳步发展公司目前已经成功建立全球供应链管理体系,形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理闭环,并建立全球供应链闭环管理数字化OA系统；报告期,持续拓展“密盖息”海外销售体系,以MAH（药品上市许可持有人）境内责任人职责为核心抓手,通过深化国际合作、优化供应链响应、完善药品全生命周期管理体系,全面提升公司国际化运营能力。

另一方面加快构建国内外市场一体化的推广策略,推动公司国际化业务稳步发展。

目前产品销往港澳台、亚欧等12个国家和地区,海外销售范围、规模持续扩大中。

2026年,面对外部环境的巨变,公司紧紧抓住数字化合规的先发优势,坚定不移地推进各项战略举措,聚焦关键任务,全力实现“多品并行”的关键战略节点,全力达成营销数字化转型与创新目标。

公司前身为康辰有限,由康辰医药和刘林出资设立。

2003年2月18日,北京市药监局出具《关于同意康辰医药发展有限公司筹建药品生产企业的批复》(京药监安[2003]59号),同意筹建康辰有限。

2003年9月2日,北京达州会计师事务所有限责任公司出具了“京达州验字[2003]1053号”《开业登记验资报告书》,确认截至2003年9月2日,康辰医药投入货币资金400.00万元,刘林投入货币资金100.00万元,合计投入人民币(现金)500.00万元。

前述出资业经正中珠江出具“广会专字[2016]G16002320156号”《关于对北京康辰药业股份有限公司2003年设立验资报告的复核意见》进行复核确认。

2003年9月3日,经北京市工商局登记批准设立,康辰有限取得注册号为“1102281610798”的《企业法人营业执照》。

2013年8月16日,康辰有限召开董事会作出决议,同意将康辰有限整体变更为股份有限公司,康辰有限的全部债权债务由变更后的股份有限公司承继,康辰有限原股东均作为股份有限公司的发起人。

2013年8月22日,康辰药业全体发起人签署《发起人协议书》,根据大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“大信审字[2013]第3-00346号”《审计报告》(审计基准日为2013年6月30日),康辰有限经审计的净资产总额为人民币25,029.10万元;根据中京民信(北京)资产评估有限公司出具的“京信评报字[2013]第128号”《北京康辰药业有限公司股份制改造项目北京康辰药业有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(评估基准日为2013年6月30日),康辰有限净资产评估总额为41,328.58万元;全体发起人同意将康辰有限的净资产折合成各发起人对康辰药业所持有的股份共计12,000.00万股,均为人民币普通股,每股面值为人民币1.00元;净资产中的剩余部分计入康辰药业的资本公积。

发起人在康辰药业的持股比例等同于其在康辰有限所占注册资本的比例,其所认购的股份均为人民币普通股。

2013年11月5日,北京市商务委出具的“京商务资字[2013]744号”《北京市商务委员会关于中外合资企业北京康辰药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》,同意康辰有限变更为外商投资股份有限公司,并更名为北京康辰药业股份有限公司,同意发起人签署的《发起人协议书》及《公司章程》。

2013年11月8日,康辰药业取得相应变更后的“商外资京资字[2011]26006号”《台港澳侨投资企业批准证书》。

2013年11月13日,北京市国资委出具“京国资产权[2013]244号”《关于北京康辰药业有限公司拟整体改制为股份有限公司资产评估项目予以核准的批复》,对本次评估结果予以核准。

2013年12月13日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“大信验字[2013]第3-00036号”的《北京康辰药业股份有限公司(筹)验资报告》,确认截至2013年12月13日止,康辰药业(筹)已收到全体股东以其拥有的康辰有限的净资产折合的实收股本12,000.00万元。

2013年12月13日,康辰药业召开创立大会暨2013年第一次临时股东大会并作出决议,审议通过《北京康辰药业股份有限公司章程》。

刘建华、GL、沐仁投资、北京工投、普华基业、南海成长、薛肖红、覃甲鹏、耐恩斯、屈平、梁心和程政签署《北京康辰药业股份有限公司章程》。

2013年12月19日,康辰药业在北京市工商局办理相应变更登记,取得注册号为“110228006107984”的《企业法人营业执照》。