北京康辰药业股份有限公司

• 企业全称: 北京康辰药业股份有限公司
• 企业简称: 康辰药业
• 企业英文名: Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 刘建华,王锡娟
• 上市代码: 603590.SH
• 注册资本: 15935.6477 万元
• 上市日期: 2018-08-27
• 大股东: 刘建华
• 持股比例: 31.87%
• 董秘: 黄晓东
• 董秘电话: 010-82898898
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 华兴会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 胡敏坚、钟敏
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号
• 概念板块: 生物制品 北京板块 专精特新 标准普尔 沪股通 预亏预减 机构重仓 创新药 痘病毒防治 军民融合 单抗概念 创投

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2003-09-03
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91110228754175237Y
• 法定代表人: 刘建华
• 董事长: 刘建华
• 电话: 010-82898888,010-82898898
• 传真: 010-82898886
• 企业官网: www.konruns.cn
• 企业邮箱: ir@konruns.cn
• 办公地址: 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼
• 邮编: 102206
• 主营业务: 公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业
• 经营范围: 生产冻干粉针剂、生化原料药、片剂(含抗肿瘤药);生物医药开发研究;技术推广服务;技术转让、咨询服务(不含中介服务)。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京康辰药业股份有限公司创立于2003年秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,二十年来,坚持创新药研发突出产品新特,现已发展成为集研发、生产、营销于一体的高新医药企业,并于2018年8月在上海证券交易所上市,股票代码:603590。康辰药业创立至今,在新药创制上矢志不渝:坚持原创,突出新特,追求卓越。公司目前拥有已上市的国家一类新药一一苏灵。2020年,公司收购诺华原研药密盖息鲜降钙素注射液和鼻用喷雾剂,丰富了公司产品结构,为公司提供了新的盈利增长点。同时拥有KC1036、ZY5301、KC-B173等多个在研的国家一类新药和65项国家、国际发明专利,获得了国家863计划、国家火炬计划、中国专利优秀奖等多项中国顶级荣誉。作为中国本土的创新药研发企业,二十年来新药创制的实战历程,使康辰药业积累了丰富的创新药研发经验:从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究,注册申报、工业化转换,到产品上市后的临床再研究...公司建立起了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队,为康辰药业的新药创制和不断成功提供了坚强有力的保障。
• 发展进程: 公司前身为康辰有限,由康辰医药和刘林出资设立。2003年2月18日,北京市药监局出具《关于同意康辰医药发展有限公司筹建药品生产企业的批复》(京药监安[2003]59号),同意筹建康辰有限。2003年9月2日,北京达州会计师事务所有限责任公司出具了“京达州验字[2003]1053号”《开业登记验资报告书》,确认截至2003年9月2日,康辰医药投入货币资金400.00万元,刘林投入货币资金100.00万元,合计投入人民币(现金)500.00万元。前述出资业经正中珠江出具“广会专字[2016]G16002320156号”《关于对北京康辰药业股份有限公司2003年设立验资报告的复核意见》进行复核确认。2003年9月3日,经北京市工商局登记批准设立,康辰有限取得注册号为“1102281610798”的《企业法人营业执照》。 2013年8月16日,康辰有限召开董事会作出决议,同意将康辰有限整体变更为股份有限公司,康辰有限的全部债权债务由变更后的股份有限公司承继,康辰有限原股东均作为股份有限公司的发起人。2013年8月22日,康辰药业全体发起人签署《发起人协议书》,根据大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“大信审字[2013]第3-00346号”《审计报告》(审计基准日为2013年6月30日),康辰有限经审计的净资产总额为人民币25,029.10万元;根据中京民信(北京)资产评估有限公司出具的“京信评报字[2013]第128号”《北京康辰药业有限公司股份制改造项目北京康辰药业有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(评估基准日为2013年6月30日),康辰有限净资产评估总额为41,328.58万元;全体发起人同意将康辰有限的净资产折合成各发起人对康辰药业所持有的股份共计12,000.00万股,均为人民币普通股,每股面值为人民币1.00元;净资产中的剩余部分计入康辰药业的资本公积。发起人在康辰药业的持股比例等同于其在康辰有限所占注册资本的比例,其所认购的股份均为人民币普通股。2013年11月5日,北京市商务委出具的“京商务资字[2013]744号”《北京市商务委员会关于中外合资企业北京康辰药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》,同意康辰有限变更为外商投资股份有限公司,并更名为北京康辰药业股份有限公司,同意发起人签署的《发起人协议书》及《公司章程》。2013年11月8日,康辰药业取得相应变更后的“商外资京资字[2011]26006号”《台港澳侨投资企业批准证书》。2013年11月13日,北京市国资委出具“京国资产权[2013]244号”《关于北京康辰药业有限公司拟整体改制为股份有限公司资产评估项目予以核准的批复》,对本次评估结果予以核准。2013年12月13日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“大信验字[2013]第3-00036号”的《北京康辰药业股份有限公司(筹)验资报告》,确认截至2013年12月13日止,康辰药业(筹)已收到全体股东以其拥有的康辰有限的净资产折合的实收股本12,000.00万元。2013年12月13日,康辰药业召开创立大会暨2013年第一次临时股东大会并作出决议,审议通过《北京康辰药业股份有限公司章程》。刘建华、GL、沐仁投资、北京工投、普华基业、南海成长、薛肖红、覃甲鹏、耐恩斯、屈平、梁心和程政签署《北京康辰药业股份有限公司章程》。2013年12月19日,康辰药业在北京市工商局办理相应变更登记,取得注册号为“110228006107984”的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 康辰药业成立于2003年,是一家中国本土的创新药企业。创立之初,康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中,包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究,但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品,与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比,“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁,缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发“投入大、周期长、风险高”之艰难。康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来,从“中国新”到“全球新”,康辰实践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先的历史——筚路蓝缕,历尽艰辛。康辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼,走向成熟。今天,伴随中国创新驱动的大势,中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新机遇。康辰和本土的创新药兄弟企业一样,在坚守创新药的道路上经受了从“中国新”到“全球新”的洗礼,扩大了国际视野,提升了认知高度,实现了研发团队由“中国新”到“全球新”的嬗变,实现了在研管线由最初的“中国新”水准,到今天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新,成就了康辰创新药道路上的坚守,成就了康辰立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。2024年,是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年,一方面,深挖“苏灵”、“密盖息”两个产品的潜在价值,强化两个产品的活力和生命力。另一方面,公司通过自主创新和核心研发技术的积累,形成了较为完备的产品管线项目储备,如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC1086Pre-IND”等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报）,预研数量进一步扩容,产品管线得以丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型,研发效率大幅提升,为康辰新的十年发展战略由“双品支撑阶段”进入“多品并行阶段”奠定基础。2024年,是公司主动实施苏灵营销转型的第一年,面对极其复杂的外部环境,公司上下一心,积极打破部门墙,迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织,高效组建了营销团队,承接住了市场,一支优秀的自营队伍已见雏形。2024年,是人才盘点之年,通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人才盘点,建立了公司级的人才库,并为之制订了严格的年度成长计划,创建了管理与专业双通道成长路径与机制,激发了组织活力与竞争力,为进一步优化薪酬结构及激励机制打下了良好的基础。2024年,是控本增效之年,通过激励各中心严控成本,减少跑冒滴漏,超额完成了节降目标,控本增效的底线思维已深入人心。报告期内,公司实现营业收入8.25亿元,同比下降10.28%,系部分省份实施地方集采,导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润4,221.67万元,同比下降71.94%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,107.68万元,同比下降75.52%,主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣,确认递延所得税及所得税费用所致。报告期内,公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下,狠抓落实,积极实施营销模式转型、研发创新、组织变革等工作,不断强化核心竞争力,实现了高质量可持续发展。具体为：（一）营销拓展1、“苏灵”营销转型营销转型是康辰战略实施的重要组成部分,是康辰实现新的十年发展战略的根基,没有一支强有力的自营团队,冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵,十年战略则失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下,康辰毅然决定做一个“逆行者”,将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中,公司上下团结一心,克服了市场交接、人员招募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战,并取得了显著成效：报告期内,完成了转型中确定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营效益。自营团队在实战的磨炼中人数由少到多,战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度、效率、效果——在康辰前所未有,一年时间实现了同行转型三年的目标,为后续转型奠定了坚实的信心与基础,也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。期间,公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置,并借营销转型之机,完成了从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变,以更短的流程,更快的沟通,更迅捷的执行,以及更强大的战斗力,高效地支撑了业务发展。同时公司加强数字化转型升级,从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管理”转型,借助现代技术和信息系统,如客户管理系统（CRM）,学术及活动推广平台（QXS）,数据分析系统（BI）,商业直连系统（DDI）等,构筑起高效的数字化平台,支撑公司业务高效运营。公司因此获得了2024年北京市中小企业数字化赋能补助项目18万元资金支持,这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府层面的认可。报告期内,“苏灵”实现营业收入5.92亿元,同比下降3.54%,但得益于高效的营销转型,“苏灵”经营效益大幅提升,在支付营销转型费用的前提下,仍实现销售费用同比下降12.81%,销售费用率同比下降4.96%,为后续销售持续放量奠定基础,企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。2、“密盖息”再启航“密盖息”团队2024年实施集团一体化管理,以“回归、融入、奋斗、有为”为主导思想,制订了有效的应对措施,激发了团队凝聚力。报告期内,由于部分省份实施地方集采,导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑,报告期内“密盖息”实现营业收入2.33亿元,同比下降21.55%。根据《企业会计准则》要求并结合实际情况,公司基于谨慎性原则,聘请具有证券、期货从业资格的北京中天华资产评估有限责任公司,对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试。根据评估报告结果,泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉）的账面价值,发生了减值,报告期内公司计提商誉减值准备的金额为9,764.28万元。（二）研发创新取得阶段性成果药物创新作为公司持续发展的双引擎之一,公司通过引进关键人才与内部培养相结合,着力打造创新团队的“四梁八柱”,创新能力不断提升,围绕围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域,针对新靶点大力开展预研工作,产品管线的厚度与预研项目持续提升。2024年,公司维持较高的创新研发投入,全年累计研发投入达1.39亿元,占公司营业收入比例16.83%,其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78万元,有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设需要。公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转,产品管线和人才管线建设均取得了重要进展。产品管线的厚度和深度持续提升,关键核心专业补强,人才梯队打造成型,研发管理流程高效运行,创新药研发的质量和管理效能持续提升。2024年,公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pre-NDA,截至目前,已获得受理,公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。KC1036临床试验已有超300例受试者入组,Ⅲ期临床试验加速推进,食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期,临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086,完成递交Pre-IND,截止目前,已提交临床试验IND申请并获得受理通知书。公司处于预研筛选阶段的项目有10余项,主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域,预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。公司通过快速提升自研能力,以未被满足的临床需求为导向,开发具有差异化优势的创新项目,着力丰富产品管线,巩固公司产品管线的厚度和宽度,打造产品“蓄水池”效应,不断增强公司可持续发展能力。（三）生产体系实现了新老交替,制剂、原料、养殖稳健运行报告期内,公司生产体系完成新老交替,根据转型时期销售特点,新团队提前完成了生产大修任务,确保了苏灵的市场供应,通过精益生产实现降本目标。20多年来,康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故、零质量事故、零污染事故”的历史记录。创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工,2021年列入北京市重点工程计划科技创新及高精尖产业项目,是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化的重要的支撑和保障,凭借其在医药领域领先的智能化制造水平,获得北京市“新智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元,为公司未来发展注入了强大的动力。（四）组织与人才工作持续巩固加强组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措,借助营销转型的大势,推动了组织蜕变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才的引进发挥了很好的支撑作用,行业内优秀人才的不断加盟,康辰人才厚度的日益增强,为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。企业文化通过“三高”标准精准落地,个性化的年度成长计划,让员工对自己的职业规划有了明确的方向；激励体系的日益完善,让康辰的奋斗者文化更加深入人心,使企业形成了强大的凝聚力,公司全年净增员工200余人,员工离职率显著下降,经营效率显著提升。（五）企业发展,准入先行1、“苏灵”国谈成功续约2024年,“苏灵”凭借国家一类新药的优势,顺利通过谈判续约,继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部分,延续了原有价格与无医保支付限制的优势。2、提前ZY5301市场规划ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA,公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组,各项商业化工作按计划有序推进。（六）深耕业财融合,夯实精益管理,聚力提质增效报告期内,公司紧扣战略落地核心任务,深度优化财务职能。一方面,优化预算管理体系,按年度预算季度滚动方式进行预算编制,紧密贴合公司战略蓝图,运用精细化分析手段,锁定各业务板块的增长点,使全面预算成为驱动年度目标的重要手段。另一方面,强化预算执行的过程监控,搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助大数据分析与动态监测工具,每月对经营数据进行深度剖析,及时洞察变化趋势,为运营快速决策提供依据。在降本增效工作上,公司精准聚焦各中心成本构成,以项目化管理模式全面推进降本增效行动。通过跨部门协作攻关,全年实现降本增效目标,为公司迈向高质量发展新征程注入源源不断的强劲动力。