君实生物 - 688180.SH

主营业务：创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化

经营范围：生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。

凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息本年初至报告期末,公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中,核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®/LOQTORZI®,产品代号：JS001）于国内市场实现销售收入约14.95亿元,同比增长约40%。

与此同时,公司持续落实“提质增效重回报”行动方案,加强费用管控与资源聚焦,亏损金额与上年同期相比显著缩窄。

截至报告期末,公司的货币资金及交易性金融资产余额合计32.70亿元,资金储备较为充足。

报告期内,拓益®用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。

截至本报告披露日,拓益®的12项适应症已于中国内地获批,其中10项适应症已纳入国家医保目录,多项为公司独家或领先适应症。

国际化方面,特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等40多个国家和地区获批上市,并在全球多个国家和地区接受上市审评。

其他管线方面,报告期初至本报告披露日,PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准,抗IL-17A单抗（代号：JS005）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究达到主要终点,JT118注射液（猴痘病毒重组蛋白疫苗）的临床试验申请获得国家药监局批准。

公司将加快推进在研管线的研发和上市申请等工作,并持续提升商业化竞争力,加快全球商业化拓展,为公司未来营业收入提供持续增长动力。

公司亦将继续推动运营管理提质增效,以进一步提高自身造血能力。

2012年12月本公司在中国以上海君实生物医药科技有限公司之名成立,为有限责任公司。

2013年1月熊俊先生及熊凤祥先生成为本公司股东2015年5月本公司改制为一间股份有限公司,并更名为上海君实生物医药科技股份有限公司。

2015年8月本公司在全国中小企业股份转让系统挂牌。

2015年12月JS001获得CDA的IND批准,中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体。

2016年5月UBP1211获得CDA临床试验申请的批准,成为首批获得CDA的IND批准的由中国公司开发的修美乐生物类似药之一。

2016年6月本公司完成了对上海众合医药的吸收合并(过往於全国中小企业股份转让系统挂牌,股票代码:430598.NEEQ)。

2016年10月UBP1213获得CDA的IND批准。

公司成为中国获得抗BLyS单克隆抗体IND批准的公司。

2017年5月本公司已被纳入全国中小企业股份转让系统挂牌公司的「创新层」。

2017年7月公司开始建设临港生产基地为公司的新生产基地。

2017年8月首个在中国获得IND批准的抗PCSK9单克隆抗体JS002获得CDA的IND批准2018年1月公司获得了FDA批准在美国对JS001进行临床试验。

2018年3月公司在美国对JS001开展第I期临床试验。