君实生物 - 688180.SH

主营业务：创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链,致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物

经营范围：生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。

凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。

2025年,公司实现营业收入人民币24.98亿元,同比增长约28.23%,药品销售收入人民币23.01亿元,同比增长40.32%,其中核心产品拓益®国内销售收入较上年同期增长约37.72%,亏损较上年同期显著收窄。

2025年6月,公司根据一般授权配售新H股,募集资金净额约为10.26亿港元,截至报告期末,公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币32.15亿元,资金储备充足。

2025年,公司依然围绕“提质、降本、增效”的目标,在控制各项成本的同时,亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。

总结如下:(一)商业化效率大幅提升,产品组合日趋丰富,自身造血能力稳步增强报告期内,商业化团队凝聚力与销售效率持续提升,核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长,实现国内市场销售收入人民币20.68亿元,同比增长约37.72%。

截至报告期末,拓益®已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售,并于中美欧等全球40多个国家和地区获批上市。

报告期内,公司商业化产品获批适应症持续增加。

拓益®用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症于2025年上半年先后获批;君适达®用于杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)和他汀类药物不耐受的高胆固醇血症的两项sNDA获得NMPA批准。

截至本报告披露日,公司4款商业化产品拓益®、君迈康®、民得维®和君适达®均已纳入国家医保目录。

拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录,是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物;君适达®于2025年首次纳入国家医保目录,是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

2025年9月,公司正式代理新一代口腔黏膜液体敷料(速舒®),适用于缓解因放化疗引起的口腔黏膜炎、口腔溃疡、牙科器材(假牙或矫正器)造成的微小创口引起的疼痛,提升患者生活质量。

截至报告期末,速舒®已进入超过九百家医疗机构,包含连锁药店、单体药店、二级医院和三级医院,覆盖境内所有省份。

公司亦积极拓展电商渠道,全面提升产品可及性。

随着已获批产品的增加,医保覆盖带动可及性提升,产品组合日趋丰富,叠加全球市场商业化拓展,公司的商业化竞争力持续提升,自身造血能力稳步增强。

与此同时,公司持续落实“提质增效重回报”行动方案,强化费用管控与资源聚焦。

在各项举措推动下,报告期内公司亏损金额较上年同期显著缩窄。

未来公司将持续推动降本增效,优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道、强化成本管控与内部管理,进一步夯实自身造血能力。

(二)研发高效推进,打造具备国际市场竞争力的创新药物报告期内,公司实现研发项目从立项到申报的全流程追踪管理,临床研究效率持续提升,临床研究入组人数超过2,000人;公司积极分享创新成果,报告期初至本报告披露日,产品期刊发表超过240篇,合计影响因子超过1,250分,并在国际学术大会上发表了超145项研究成果。

公司拥有专业且经验丰富的研发团队,高度重视创新管线布局。

早期研发方面,公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院,集中资源统一运营;搭建“分子发现”平台,推动研发管线早期立项,积极推进精益管理项目的立项和实施,优化流程,加速国产替代,引入AI技术提升效率,不断优化研发成本。

临床研发方面,实施“研发关口式管理”,定期梳理在研管线,综合竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素,将资源聚焦于高潜力项目;同时通过探索临床创新方案设计、品类精细化采购等方式,提高研发效率并控制成本。

报告期内,公司共开展超过90项临床研究,已形成有梯队的在研管线布局。

截至本报告披露日,公司已有多款产品处于III期临床研究或上市申报阶段:-全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究(JUSTAR-001研究,NCT06095583)为BTLA靶点药物全球首个确证性研究,计划招募约756例受试者,截至本报告披露日,已在15个国家/地区的超过200个中心开展,入组超过560名患者;-公司在已上市产品拓益®的基础上开发的皮下注射制剂JS001sc是首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。

2025年11月,JS001sc对比拓益®联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。

2026年3月,JS001sc用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得NMPA受理,涵盖拓益®目前在中国内地已获批的全部适应症。

-2025年9月,JS005(偌考奇拜单抗注射液,重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究中取得阳性结果,共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。

2025年12月,JS005用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的NDA获得NMPA受理。

-JS107(抗Claudin18.2ADC)正在开展一项对比研究者选择治疗作为Claudin18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究。

公司亦加快推进PD-1/VEGF双抗(JS207)、EGFR/HER3ADC(JS212)、PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验,并积极探索多种联用方案:-JS207目前已处于II期临床研究阶段,正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。

JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。

2025年10月,JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床研究的IND申请获得FDA批准。

-2025年1月,JS212的IND申请获得NMPA受理,并于2025年3月获得批准。

2025年12月,JS212用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得FDA批准。

JS212正在开展一项评价JS212在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究;JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。

-2025年2月,JS213的IND申请获得NMPA批准。

截至本报告披露日,JS213的I期临床研究在海外及国内同步进行中。

随着临床研究设计与技术能力持续提升,公司在早期临床研究不仅局限于寻找剂量,亦会做多样化的探索,包括联合队列的探索,目标适应症的验证等。

一旦信号确认,后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。

公司将加快推进优势管线的临床研究,尽快推动更多管线进入关键注册临床。

(三)国际化拓展加速,商业化产能和高质量生产体系支持业务扩张报告期内,特瑞普利单抗海外市场拓展取得积极进展,于海外多个国家和地区的上市申请与合作加速推进,全球商业化网络逐步扩大。

截至本报告披露日,我们已与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。

特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼和卡塔尔等40多个国家和地区获批上市,另有多个国家/地区的上市申请已提交/受理。

公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报和商业化进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。

公司亦以充足产能和高质量的生产体系支持业务的逐步扩张,目前拥有2个商业化生产基地:-苏州吴江生产基地拥有4,500升(9*500升)发酵能力,已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔尔等多个国家和地区的GMP认证和批准,主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应;-上海临港生产基地目前产能42,000升(21*2,000升),已获得NMPA的GMP认证,可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液,并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

2025年6月,苏州众合接受了FDA的CGMP飞行检查,并于2025年10月收到现场检查报告,顺利通过本次CGMP现场检查。

此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来,第二次通过FDA现场检查,标志着公司高质量生产制造体系持续获得国际监管机构认可。

公司将持续推进生产体系的深度整合与全方位优化,基于市场洞察及自身发展战略,合理调配生产资源,对产能布局进行科学规划。

依托两大生产基地的协同运作,打造规模化、具备显著成本优势的生产体系,保障产品的稳定供应,满足不断增长的市场需求。

(四)持续完善公司运营,推动企业稳健前行报告期内,公司在质量管理、人才建设、合规经营、成本管控等方面持续完善,确保企业在医药行业强监管背景之下稳健发展。

质量管理方面,公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。

报告期内,集团共进行内部质量体系审计、接受外部检查/审计二十余次,接受的外部检查/审计包括沙特药监局批准前检查、美国FDA飞行检查(上市后监管检查)、巴西药监局批准前检查、欧盟QP审计、上海市药监局监督检查(飞行检查)、江苏省药监局监督检查、药物警戒工作专项检查、公司主动申请的许可检查和GMP符合性检查、以及多个客户审计等,范围涵盖药品上市许可持有人(MAH)管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。

所有实体均顺利通过检查,符合相应质量管理体系标准。

人才建设方面,公司高度重视人才培养与发展,构建多元化、专业化复合型人才体系,推动人才与组织协同并进。

截至报告期末,公司拥有2,903名员工,其中640名员工从事药物研发。

公司重视对员工的职业发展,实行统一的绩效管理体系,兼顾竞争性、公平性和激励性。

公司通过搭建职级体系,保障员工的职业发展权益,为员工提供明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。

公司制定并实施员工培训制度,系统性整合内外部学习资源,丰富培训形式,持续推进学习型组织建设,全方位提升员工能力素质。

公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证,对于已经考取职称证书的员工,给予政府相关补贴或奖金的申报支持。

另外,对于企业内优秀的研发人才,公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目,助力人才在兢兢业业投身工作的同时,可在各方面获得更多切实支持。

合规经营方面,公司以诚信合规作为经营的基本原则,始终坚持贯彻合规运营的企业文化,构建全面高水平的合规体系,严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策,以患者为中心,提供效果更好、花费更优的治疗选择。

公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。

2025年公司全员签署了合规承诺书,从“签署”到“践行”,进一步强化了所有员工诚信合规的理念。

在医药行业强监管的背景之下,公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化,优化“全流程辅导和监督”的合规体制,推动运营管理提质增效,构建全面合规管理体系,促进高质量可持续发展。

成本管控方面,公司各部门实行严格预算管理,强化资源聚焦,提升经营质量。

与此同时,公司继续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的积极探索,研发团队定期对研发管线进行梳理,并综合产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素,合理制定研发计划,提高资金使用效率,将资源聚焦于更具潜力的研发项目。

公司将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道,同时持续加强成本控制与内部管理,促进经营质量的进一步提升。

2012年12月本公司在中国以上海君实生物医药科技有限公司之名成立,为有限责任公司。

2013年1月熊俊先生及熊凤祥先生成为本公司股东2015年5月本公司改制为一间股份有限公司,并更名为上海君实生物医药科技股份有限公司。

2015年8月本公司在全国中小企业股份转让系统挂牌。

2015年12月JS001获得CDA的IND批准,中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体。

2016年5月UBP1211获得CDA临床试验申请的批准,成为首批获得CDA的IND批准的由中国公司开发的修美乐生物类似药之一。

2016年6月本公司完成了对上海众合医药的吸收合并(过往於全国中小企业股份转让系统挂牌,股票代码:430598.NEEQ)。

2016年10月UBP1213获得CDA的IND批准。

公司成为中国获得抗BLyS单克隆抗体IND批准的公司。

2017年5月本公司已被纳入全国中小企业股份转让系统挂牌公司的「创新层」。

2017年7月公司开始建设临港生产基地为公司的新生产基地。

2017年8月首个在中国获得IND批准的抗PCSK9单克隆抗体JS002获得CDA的IND批准2018年1月公司获得了FDA批准在美国对JS001进行临床试验。

2018年3月公司在美国对JS001开展第I期临床试验。