昭衍新药 - 603127.SH

主营业务：药物非临床服务:非临床评价服务、药物发现服务;药物临床服务;实验模型研究

经营范围：食品、日用化学产品、化学试剂、生物制品、生物技术的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物进出口、技术进出口、代理进出口;技术检测。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司(股票代码:603127.SH/6127.HK),成立于1995年,是专业化的药物研发服务外包企业(CRO),总部位于北京,在北京、苏州、重庆、广州、无锡、梧州、南宁、云南、上海、美国加州及波士顿设有子公司,昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质以及国际AAALAC(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。

可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务;还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。

昭衍新药始终秉承“服务药物创新,专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨,致力于为全球药物研发提供跨越全生命周期的服务和解决方案,保障患者用药安全,呵护人类健康!昭衍新药在中国的非临床评价业务的主要基地为昭衍(北京)和昭衍(苏州),两地建立有73200m2符合国际规范的动物实验设施;昭衍(广州)和昭衍(重庆)也在筹建中,并计划于2023年投入运营。

昭衍新药是目前中国从事非临床安全性评价服务最大的机构之一,可以向客户提供药物、医疗器械、兽药、农药及其他新化学品的个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等服务。

2026年上半年,生物医药行业资本环境持续大幅回暖,一级市场融资与创新药海外授权交易规模同比显著提升,创新药企研发管线推进节奏持续加快,带动非临床评价需求稳步扩容。

公司始终坚持强化技术和业务创新,持续深耕。

报告期内,公司整体在手订单金额约为人民币37亿元,同比增长60.9%；新签订单金额约为人民币20.2亿元,同比增长98.0%。

公司全面深化市场开拓与技术赋能,推动业务全线增长。

报告期内,公司在抗体、小核酸、肽类及核酸类药物的项目签约量同比大幅增长,非人灵长类生殖毒性及致癌试验等高难度长周期试验亦保持稳定上升态势。

（一）业务能力建设2026年上半年,公司一如既往稳抓业务质量,强化业务操作规范性,保证数据真实性、准确性。

在此基础上,持续开展人员的专业培训与能力提升工作,严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量,充分保证各项目的科学性和统一性。

公司始终坚持科技创新,致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求,从而巩固行业的领先科研水平。

此外,公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系,从管理和技术创新等多个方面入手,合理有序的开展业务,提升客户满意度,为业务进一步增长提供有力支撑。

1.药物非临床服务方面为支撑创新药物研发,公司在已有的非临床评价综合平台基础上,持续进行多领域的能力建设与技术提升,以不断保持行业领先优势,满足不断创新的差异化市场需求。

（1）质量体系不断提升公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质；2026年5月,公司苏州设施顺利通过了美国FDA无预警GLP突击检查（Un-announcedInspection）。

本次检查是2025年美国FDA调整境外检查策略后,对公司开展的首次采用全新策略的合规检查,具备极强的权威性、随机性和严苛性。

FDA无预警突击检查全程无提前通知、无筹备窗口期,企业完全依托企业日常常态化运营管理水平接受严苛核验,对企业质量管理体系的稳定性、规范性和落地执行力提出了极高要求。

本次顺利通关,充分印证昭衍质量管理体系真正实现了常态化、精细化、国际化落地运行,是公司合规管理能力对标全球顶级标准的高级别权威背书。

2026年6月,公司苏州设施亦圆满完成中国NMPA新版GLP认证标准下的按期复查。

本次复查是2023年7月新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》正式生效后,昭衍苏州首次按照全新、更严苛的行业监管标准接受全面检查。

此次顺利通过复查,标志着公司完全适配国内最新监管合规要求,精准把握新版规范核心准则,为国内业务合规稳健运营夯实根基,并为下一认证周期合规建设奠定坚实起点。

（2）业务能力进一步提高公司持续深化特色非临床评价平台的战略建设,全面升级了眼科、耳科及中枢神经系统（CNS）等复杂疾病领域的综合解决方案。

在感官与神经领域,公司进一步丰富了从啮齿类到非人灵长类的多样化疾病模型库,突破了高难度给药技术与精细化功能评价的关键瓶颈,有效满足了市场对难治性眼病、听力损伤及神经精神类药物研发的迫切需求。

在吸入毒理评价领域,公司紧跟新型靶点吸入制剂的研发趋势,凭借深厚的技术积累,打造了从化合物筛选、制剂处方优化、吸入装置匹配到非临床药效验证的一站式服务平台,覆盖吸入药物研发全流程关键节点,为哮喘、慢阻肺、肺部纤维化等呼吸道疾病创新治疗路径的开发与产业化提供坚实、高效的技术支撑。

依托30余年药物安全性评价经验及技术积淀,公司持续聚焦全球创新药物研发前沿赛道,构建了从传统小分子到抗体、细胞基因治疗（CGT）、PROTAC、核酸药物、AOC抗体寡核苷酸偶联物、in-vivoCART体内细胞治疗药物等主流及前沿创新品类的专业化、体系化非临床评价能力,并稳步布局医疗器械安评市场。

在医疗器械领域,针对当下热门的脑机接口医疗器械赛道,公司已完成多款脑机接口创新产品的阶段性非临床转型试验研究,攻克该类产品神经相容性、安全性评价等关键技术难点,积累了成熟的试验数据与评价经验,全力赋能产品后续临床转化与产业化落地。

与此同时,公司在医美注射产品、药械组合产品领域积累成熟经验,构筑差异化竞争优势。

除持续夯实技术服务能力外,公司深度参与多项行业指导原则的制定与研讨,将前沿法规理念融入评价体系,依托灵活高效的技术平台赋能客户,加速新药研发进程。

在此基础上,公司积极布局类器官/器官芯片等前沿创新技术的产业化应用,实现肝脏类器官、皮肤芯片模型的初步落地与应用。

该技术目前用于药物毒性筛查、皮肤刺激性评价、代谢毒性研究等场景,作为传统实验方法与评价体系的补充手段,助力提高药物早期毒性的筛选效率,推动非临床评价技术向多维化、高通量、创新型方向升级。

（3）集成化新药研发平台以服务创新药物研发为核心,伴随客户研发全进程,全面赋能并缩减沟通成本。

从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理研究,再到靶点验证和体外生物学测试。

通过综合、多学科的专业知识和能力,为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持,助力合作伙伴提高新药研发效率。

公司具备全方位一站式新药开发解决方案,以药物发现与筛选为核心,搭建了涵盖药物发现、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选的完整技术体系。

依托长期技术积淀,公司搭建起全人源抗体、双特异性抗体、单B细胞抗体发现、抗体成药性评估、ADC一体化研发、小分子筛选、基因治疗安全评价等多个前沿技术平台,全面覆盖生物药、小分子药、ADC药物及基因治疗药物研发赛道。

公司拥有完善的蛋白质与抗体研发体系,支持多物种抗体表达与规模化瞬时表达,可提供多系统重组蛋白表达纯化及去内毒素样品制备服务,并依托单B细胞测序、真核细胞展示等高通量技术,高效筛选高亲和力抗体。

同时,公司搭建全流程ADC药物研发平台,覆盖靶点验证、抗体开发、生物偶联、药理药效、药代及毒性评价等环节,可支撑项目从研发至IND申报的全链条落地。

公司双抗平台可适配多种结构构建,高效赋能双抗药物研发。

小分子一体化研发平台整合多重验证技术,大幅提升化合物筛选精度,已针对肿瘤、代谢、神经退行性疾病等20余个靶点完成筛选,产出多个优质候选分子,部分进入非临床阶段,有效缩短早期研发周期。

基因治疗评价平台聚焦病毒载体、细胞治疗、核酸类药物研发难点,搭建完善的功能验证与安全性评估体系,严格遵循FDA、EMA国际指导原则,保障数据可用于全球申报。

小分子与基因治疗平台协同发力,拓宽公司业务边界与客户群体,依托标准化、模块化技术输出,为客户提供定制化专业研发服务。

公司持续深化技术创新与能力建设,致力于解决新药研发阶段的各类不确定性难题,携手客户应对行业研发挑战,持续提升自身综合服务实力,为生物医药产业创新发展注入持续动能。

2.药物临床服务方面公司临床服务板块秉持“深耕核心赛道、突破前沿领域”的经营理念,持续推进业务体系提质、增效、升级。

（1）临床试验服务报告期内,公司持续优化临床试验全流程管控机制,搭建起标准化、高效化、精细化的全维度运营管理体系,可独立完整承接临床方案设计、伦理审查对接、受试者招募随访、数据归集管理、统计分析报告等全流程核心工作,能够精准匹配各类客户差异化、个性化的新药研发诉求,全方位提升临床研究服务质量与交付效率。

2026年上半年,公司持续夯实核心竞争力,逐步构建起差异化、特色化的行业竞争优势,积累了丰富的高难度、前沿性项目实操经验,行业壁垒持续提升。

在药物赛道布局上,公司重点发力高门槛、高附加值的前沿创新领域,在基因药物、干细胞/体细胞细胞治疗、放射性药物等前沿赛道落地多个标杆项目,沉淀了行业领先的项目实操经验与技术服务能力,形成差异化赛道优势。

在适应症领域布局上,公司持续深耕内分泌、呼吸、神经系统等传统优势领域,凭借稳定优质的服务质量、高效的项目交付能力,与上下游优质客户建立长期、稳定、深度的战略合作关系,核心市场地位持续巩固。

公司差异化竞争优势的构建,主要依托两大核心支撑体系。

一方面,公司搭建了高效的项目全流程运营体系,配套严苛的全流程质量管控标准,实现项目进度可控、质量可控、风险可控,项目交付效率与试验数据质量稳居行业前列,树立了良好的行业口碑。

另一方面,公司持续聚焦特色创新赛道深耕细作,主动承接多项技术难度高、研发壁垒高的创新药临床试验项目,核心项目落地成果显著,多款儿科创新药项目顺利完成全部受试者入组,多个放射性药物临床试验顺利攻克核心难点、达成关键阶段性研发节点,前沿领域服务能力得到充分验证。

依托核心赛道的深耕沉淀与前沿特色领域的持续突破,公司临床服务业务稳步践行“核心领域精益求精、特色领域做大做强”的发展目标,业务结构持续优化、综合服务能力全面升级,为后续业务规模化、高质量发展奠定了坚实基础。

（2）临床检测服务公司临床检测业务服务项目种类丰富,涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。

公司持续助力多款创新药及高端医美产品实现商业化落地,先后支持肉毒毒素类医美产品、基因治疗创新药、全球首创凝血领域创新药物顺利获批上市；协助多个双特异性抗体、创新重组蛋白类生物药推进上市申报进程。

报告期内,公司服务的多个品种顺利通过国家药品监督管理局临床试验现场核查,多款在研项目顺利推进至关键性III期临床试验阶段。

同时,公司持续赋能各类创新药物临床研发,覆盖治疗性与预防性疫苗、TCE类药物、自身免疫性疾病治疗药物、核酸药物及多肽类药物等多个前沿赛道,全面开展药代动力学、免疫原性及生物标志物分析等关键临床研究工作,持续助力客户创新品种高效推进临床进程与商业化落地。

2026年上半年,公司参加了上海市临检中心组织的自身抗体检测、特殊蛋白、抗凝血酶、非病毒核酸、病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型的室间质评,全部参评项目结果均获评合格。

临床检测业务致力于打造国际一流的临床检测平台,为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。

3.实验模型研究方面公司的实验模型研究涵盖几个主要类别,以满足多元化的研究需求与应用场景。

非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征,成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；其他大动物实验模型,拥有特殊的生理学、解剖学特点,适用于心血管疾病、医疗器械评价等专项临床前研究；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势,在药物研发的各个阶段都被广泛运用,为药物研发全流程提供重要支持；而类器官平台依托人体器官生理与病理特征模拟技术,可有效适配药物筛选、毒性评估等研发场景,进一步丰富和完善了公司临床前研究的实验模型体系。

（1）非人灵长类实验模型公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质与高标准。

2026年上半年,非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长；同时,公司继续维持高水平的饲养管理标准,主要管理指标得到进一步的提升和优化。

在老龄非人灵长类疾病模型方面,公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证,建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系,为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。

同时还建立了非人灵长类异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）、急性炎症性肠病等模型,为相关疾病的机制研究和临床转化提供支持。

同时,公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。

在日常非人灵长类实验模型饲养过程中,严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理,以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。

2025年,顺利完成AAALAC国际的现场复审评估,并得到专家组的一致好评,以优秀的成绩通过现场评审。

（2）其他大动物实验模型公司成功完成了大动物心梗模型局部给药的药效评价,在数字减影血管造影（DSA）引导下,通过介入手术,成功完成了细胞类药物冠状动脉给药,实现了从系统给药到定点给药的技术跨越,为后续该类药物的药效评价奠定基础。

（3）小动物类实验模型在高度免疫缺陷小鼠的基础上,公司成功构建了I型糖尿病免疫缺陷小鼠模型；在人外周血单个核细胞（hPBMC）免疫系统人源化重建模型的基础上,公司进一步建立了多种肿瘤细胞荷瘤模型,为体内CAR-T细胞治疗和肿瘤免疫产品的药效、药代及毒性综合评价提供了重要支撑。

另外,公司持续优化呼吸系统相关动物模型。

在原有哮喘模型基础上,新增了豚鼠哮喘模型,成功筛选出针对各表型的阳性药物；在肺纤维化模型上成功验证了稳定有效的阳性药物；并完善了单次打击及二次打击诱导的ARDS模型特点；针对能力缺陷项,进行了哮喘粘液高分泌模型、大鼠/小鼠羟脯氨酸检测方法的开发专题立项,进一步完善吸入相关模型,强化平台建设。

通过这些前沿动物模型的研发,助力药物研发的全流程转化与评估,赋能非临床研究。

（4）类器官平台建设公司持续推进类器官前沿技术布局与研发创新,以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展。

在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下,通过前沿化学重编程技术,成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。

截至报告期末,公司自研的多功能干细胞—心脏类器官已经充分验证可真实反映肿瘤靶向药物带来的心肌毒性,公司正在积极搭建心脏类器官心肌毒性临床前服务平台,拓宽心毒性体外评价替代方案；另外,在药敏模型开发方面,公司已成功搭建软组织肉瘤靶向药药敏平台。

4.药物质量研究与检定业务公司已具备生物技术药物质量标准研究及检测服务能力。

依托长期技术积淀,公司完成各类相关检测方法开发与验证工作,搭建起完备的技术体系与标准化服务能力,可面向蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等各类创新药物,提供全方位质量研究与检测服务。

（二）人才队伍建设公司围绕战略落地推进组织效能提升,聚焦组织优化、人才建设与激励机制升级。

公司完成新一轮组织架构调整,整合职能、精简层级,理顺业务协作流程,提升运营决策效率；同时针对管理痛点优化人力资源相关制度,完善招聘、绩效、薪酬等管理规范,搭建标准化人才管理体系,持续激发组织与人才活力,支撑公司高质量发展。

公司顺利落地股权激励计划,精准覆盖管理层、技术及业务骨干等核心人才。

将核心人才个人发展与企业长期利益深度绑定,强化人才归属感与主人翁意识,有效稳定核心团队、凝聚发展合力。

公司围绕业务创新、经营拓展需求,靶向引进研发、市场、管理和AI等领域骨干人才。

持续优化人才队伍结构,充实核心人才储备,为公司业务发展注入新生动力。

截至报告期末,公司已打造一支规模达2500余人的适配生物医药前沿领域需求的高素质团队,新增超百名核心技术骨干,覆盖生物分析、数据统计等关键领域。

（三）产能建设上半年,北京实验设施完成5000平方米扩建,本次扩建将进一步提升公司整体业务承载能力与运营通量。

广州基地已于2025年完成竣工验收。

为进一步完善项目建设条件,公司持续推进现场各专业工程优化完善工作；2026年上半年,项目顺利通过政府职能部门联合验收,并组织多部门完成项目各专业内部验收确认。

北京昭衍新药研究开发中心(以下简称“研究开发中心”)成立于1995年8月11日,注册资金为10万元,经营范围为“主营药物的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,销售上述开发经鉴定合格的产品。”北京市丰台区国有资产管理局于1995年7月26日出具了《资金信用证明》。

注册登记企业性质为全民所有制,研究开发中心实际为周志文和冯宇霞夫妇个人出资、挂靠中国药理学会的企业(中国药理学会于1997年11月、2010年3月出具函件说明)。

1997年11月7日,研究开发中心提交《北京昭衍新药研究开发中心申请改建为股份合作制的报告》,阐明其注册时名义上主办单位为中国药理学会、实际出资人为冯宇霞和周志文(各出资5万元),其与中国药理学会的关系为挂靠关系;为明确产权,改善经营机制,申请进行股份合作制改造;企业净资产为280,240.63元,其中28万元按原出资人出资比例分配(冯宇霞和周志文各14万元),剩余240.63元转入改建后的企业盈余公积;改建后企业注册资本变更为28万元,冯宇霞、周志文各持股50%。

1997年11月11日,研究开发中心、冯宇霞和周志文共同签署了《北京昭衍新药研究开发中心同意改制协议书》,约定了上述改制事宜。

1997年11月18日,冯宇霞和周志文签署了研究开发中心《企业章程》。

1997年11月20日,冯宇霞和周志文签署了《北京昭衍新药研究开发中心股东关于股份合作制改建问题的决议》,同意将研究开发中心改为股份制企业。

1997年12月12日,北京市德丰评估技术公司出具德评字(97)第048号《资产评估报告》,确认评估基准日1997年10月31日研究开发中心的净资产为280,240.63元。

1998年2月12日,北京市新技术产业开发试验区丰台园区办公室签发丰科园改字[1998]01号《关于“北京昭衍新药研究开发中心”股份合作制改建的批复》,认定研究开发中心符合《北京市股份合作制企业暂行办法》规定的精神,同意其改建为股份合作制企业;同意研究开发中心在申请报告中关于企业实有存量资产的处理意见,即企业实有存量资产280,240.63元,将240.63元转入改建后股份合作制企业盈余公积科目,28万元按原出资人出资比例分配,即冯宇霞14万元(占50%)、周志文14万元(占50%)。

1998年2月23日,北京中威审计事务所集团出具中审验字(98)第110号《变更登记验资报告书》,验证研究开发中心变更后的注册资本和实收资本均为28万元,其中冯宇霞14万元(占50%)、周志文14万元(占50%),资金来源数额属实。

1998年2月25日,研究开发中心领取了北京市丰台区工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》,企业名称为北京昭衍新药研究中心,注册资金为28万元,法定代表人为周志文,经济性质为股份制(合作)。

2007年11月26日,研究中心召开股东会,决议按照现代企业制度将企业改制为有限公司。

2008年1月14日,北京中泰华恒资产评估有限公司出具了编号为“中泰华恒评报字[2008]第009号”的《资产评估报告书》,评估确认研究中心截至基准日2007年11月30日的净资产为51,930,619.76元。

2008年1月26日,研究中心股东会决议将公司改制为有限责任公司,改制后公司名称变更为“北京昭衍新药研究中心有限公司”,并以经评估确认的净资产51,930,619.76元为基础,将其中的50,000.000.00元作为有限责任公司的注册资本,其余1,930,619.76元计入资本公积;改制后各股东持股比例不变。

次日,研究中心召开职工(代表)大会,同意前述改制方案。

2008年1月25日,北京中会信诚会计师事务所有限责任公司对本次改制的注册资本实收情况进行了审验,并出具了中会信诚验字(2008)第016号《验资报告》,确认全体股东已经以经评估后的净资产足额缴纳注册资本5,000.00万元。

2008年2月14日,昭衍有限领取了北京市工商行政管理局颁发的注册号为110106002952913的《企业法人营业执照》,住所为北京市北京经济技术开发区荣京东街甲5号,法定代表人为周志文,注册资本和实收资本均为5,000万元,公司类型为有限责任公司。

经2012年11月20日昭衍有限股东会审议通过,昭衍有限全体股东作为发起人,以截至2012年6月30日经审计的净资产121,038,060.33元折为6,130.00万元股本,其余部分计入资本公积,昭衍有限整体变更为股份有限公司,公司名称变更为北京昭衍新药研究中心股份有限公司。

2012年12月10日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对公司整体变更为股份有限公司的注册资本实收情况进行了审验,并出具了XYZH/2012A9007-1号《验资报告》。

2012年12月26日,公司在北京市工商行政管理局办理工商变更登记,取得注册号为“110106002952913”的《企业法人营业执照》。