艾力斯 - 688578.SH

主营业务：专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线

经营范围：化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发;自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务,药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

上海艾力斯医药科技股份有限公司总部位于上海周浦医学园区,成立于2004年3月,由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。

艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业,以中国创新关爱全球患者为发展理念,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688578)。

2025年上半年度,公司以创新驱动发展,持续聚焦肿瘤治疗领域的药物研发与科学探索,有效推进自主商业化,并着力提升科学治理水平,整体经营业绩保持良好发展态势。

报告期内,公司实现营业收入23.74亿元,同比增长50.57%；归属于母公司所有者的净利润10.51亿元,同比增长60.22%。

报告期至今,公司重点完成以下工作：（一）坚持创新驱动发展,在研项目有效推进公司始终坚持以“创新”为核心竞争力,坚持实施创新驱动发展战略。

报告期内,公司围绕伏美替尼展开深度研发,积极拓展伏美替尼的临床价值和市场竞争力。

2025年1月,伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。

2025年7月,伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。

此外,2025年5月,戈来雷塞获得国家药监局批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。

与此同时,戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在顺利推进阶段。

（二）深化自主商业化建设,加快研发成果的市场转化公司持续完善营销网络布局,加快研发成果的市场转化。

随着公司在肿瘤创新药领域的不断拓展,公司拥有超1,400人的营销团队,覆盖31个省市及超5,000家医院。

营销团队成员具有肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及药企从业经历。

公司商业化产品的布局为公司进行市场推广以及提升行业竞争力奠定了重要基石,销售团队充分优化资源的合理配置,积极发挥产品协同优势,努力为患者带来更好的治疗方案,惠及更多患者。

公司核心产品伏美替尼,其二线治疗适应症及一线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录,有效提升患者用药的可及性,持续扩大肺癌患者的受益群体数量,为2025年上半年的销售业绩稳步增长提供了有力支撑；对于报告期内新增的商业化产品戈来雷塞获批上市后的商业化建设,公司建立了罕见靶点专业团队负责核心市场的销售,公司将充分利用戈来雷塞的临床治疗优势,不断完善产品的学术推广及产品营销策略,扩大戈来雷塞获批适应症的患者群体覆盖,提升戈来雷塞的产品销售收入；对于商业化产品普拉替尼胶囊,营销团队对普吉华进行积极的学术推广,充分挖掘伏美替尼和普拉替尼胶囊的协同效应。

（三）持续深化人才体系建设,赋能公司可持续发展公司始终践行“人才驱动发展”战略,将人才培养体系化建设与战略目标深度融合。

报告期内,公司大力吸引高素质人才,重点聚焦新药研发、临床开发、营销团队等核心领域,全力打造具备多元化专业背景和深厚行业经验的专业技术及营销团队。

在人才培养方面,公司持续深化“结果导向型职场人”培养理念,持续覆盖员工职业生涯专项培训,不断提升员工的专业技能及综合素养,全力构建公司与人才队伍的命运共同体,为公司的可持续发展构建了强有力的支撑。

（四）强化生产能力建设,保障市场供应需求为了满足伏美替尼持续增长的市场需求,保障核心产品长期的产能供应,公司加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目,为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。

2025年7月,江苏艾力斯成功获得了江苏省药品监督管理局出具的《药品GMP符合性检查告知书》,新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目已通过药品GMP符合性检查,这意味着新增生产线已满足药品监督管理部门的许可生产条件,获准正式投入生产,为伏美替尼持续增长的市场需求进一步提供有力支撑。

针对枸橼酸戈来雷塞片,公司委托第三方公司负责产品的制剂生产。

报告期内,戈来雷塞首批商业化制剂顺利启程,标志着戈来雷塞产品的全国商业化供货正式启动。

此外,RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

预计于2026年起,该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品,普吉华从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产,这不仅将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性,确保产品稳定供应,更能提高产品可及性,惠及更多RET阳性患者,持续强化普吉华®的市场影响力。

（五）携手海外合作伙伴,共筑全球化发展新格局为了给更广泛的患者群体提供多样化治疗方案选择,让创新药物惠及全球患者,公司积极推进伏美替尼国际化战略布局,与海外合作伙伴ArriVent保持密切沟通协作。

公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。

此外,根据伏美替尼针对EGFRPACC突变非小细胞肺癌的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据,伏美替尼240mg经BICR评估的中位无进展生存期为16个月,中位随访期为12.5个月,经确认的总体缓解率为68.2%；所有队列中,在CNS可评估患者进行评估后,41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR）,53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（ORR）,展现出良好的中枢神经活性；安全性数据特征一致,未发现新的安全信号。

得益于伏美替尼针对PACC突变NSCLC良好的治疗潜力,ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究,并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。

这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床研究的开启,为后续伏美替尼造福更多全球患者打下了良好的基础。

（六）持续优化治理体系,提升规范运作水平报告期内,公司持续优化内部治理体系,根据实际发展需求不断完善各项管理制度,努力提升公司治理的规范性和有效性。

通过不断完善制度框架、细化管理标准、优化业务流程等措施,有效提升整体运营效率和管理水平,为企业的可持续发展奠定了坚实基础。

同时,公司坚持规范运作原则,积极落实各监管机构的相关要求,严格根据《公司法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规相关规定,努力提升信息披露质量和透明度。

此外,公司建立健全《市值管理制度》《舆情管理制度》,进一步规范公司市值管理行为并提高公司应对各类舆情的能力,切实推动公司投资价值提升,增强投资者回报,维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益。

（七）资本市场认可度持续提升,稳定分红增强投资者回报2025年来,公司相继被纳入科创50指数及MSCI中国指数,充分体现了国内外资本市场对公司科技创新能力、成长潜力及综合实力的认可,同时也有助于提升公司在资本市场的能见度,进一步拓宽投资者基础。

公司将以此为契机,持续聚焦主营业务创新,夯实核心竞争力,以稳健的业绩和长期的价值成长切实回报投资者信任。

公司积极落实“以投资者为本”的发展理念,不断推动对广大投资者的利润分配,2025年4月22日,经第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十一次会议审议通过《关于公司2024年度利润分配预案的议案》,拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税）,合计拟派发现金红利1.80亿元（含税）,上述利润分配方案已在2025年上半年经年度股东大会审议通过后实施完毕。

此外,经股东大会授权,公司于2025年8月25日召开第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十二次会议审议通过了《关于公司2025年上半年利润分配预案的议案》,公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税）,合计拟派发现金红利1.80亿元（含税）。

公司将始终高度重视投资者的合理回报,全面推进公司高效发展,努力为广大投资者创造长期可持续的价值,与投资者共享发展成果,进一步增强投资者的获得感。

2004年2月13日,上海扬子江与GUOJIANHUI签署了《中美合资上海艾力斯医药科技有限公司合同书》和《专有技术作价入股协议书》,共同出资设立了艾力斯有限。

艾力斯有限设立时公司投资总额为1,380万元,注册资本为1,000万元,上海扬子江以货币出资800万元,持有80%的股权,GUOJIANHUI以“基因特异性抑制剂高通量快速筛选技术”、“抗十二指肠溃疡药新剂型(三、四类新药)”、“改良剂型口服胰岛素(三、四类新药)”、“低毒、高效抗艾滋病的核苷酸衍生物(一类新药)”及“抗实体性恶性肿瘤(一类新药)”作为无形资产出资200万元,持有20%的股权。

2004年3月8日,上海市张江高科技园区领导小组办公室出具沪张江园区办项字(2004)103号《关于上海艾力斯医药科技有限公司设立的批复》,同意上海扬子江、GUOJIANHUI共同投资设立艾力斯有限。

2004年3月14日,上海市人民政府颁发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资沪张合资字[2004]0750号)。

2004年3月22日,上海市工商行政管理局浦东分局核发《企业法人营业执照》(注册号:企合沪浦总字第318455号(浦东))。

2004年5月18日,上海常宁会计师事务所出具《验资报告》(常会验字(2004)第2003号),确认截至2004年5月17日,公司已收到全体股东缴纳的注册资本1,000万元。

上海艾力斯医药科技股份有限公司系由上海艾力斯医药科技有限公司以整体变更方式设立。

2019年12月6日,公司就本次整体变更事项取得了中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201901280号)。

2019年12月23日,上海市市场监督管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码为91310115759595927U)。

《营业执照》核准的经营范围为:化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。