艾力斯 - 688578.SH

主营业务：专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线

经营范围：化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发;自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务,药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

上海艾力斯医药科技股份有限公司总部位于上海周浦医学园区,成立于2004年3月,由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。

艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业,以中国创新关爱全球患者为发展理念,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688578)。

2026年上半年度,公司始终秉持“科技关爱生命”的使命,持续聚焦肿瘤治疗赛道,积极开展创新药物的研发工作,加快推进自主商业化进程,不断完善人才培育体系,夯实科学治理基础,整体经营态势良好。

报告期内,公司实现营业收入33.20亿元,同比增长39.85%；归属于母公司所有者的净利润15.41亿元,同比增长46.57%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润13.67亿元,同比增长50.99%。

报告期至今,公司重点完成以下工作：(一)在研项目取得重要进展,创新能力不断夯实公司聚焦肿瘤治疗领域的研发,持续推动创新成果惠及更多患者。

报告期内,公司积极推进伏美替尼多项适应症在研进度,其临床价值进一步得到认可。

2026年1月,伏美替尼适用于EGFRPACC突变一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。

2026年2月,伏美替尼用于治疗“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者”获得附条件上市批准。

2026年4月,伏美替尼针对EGFRPACC突变患者一线治疗的全球III期临床试验IND获得NMPA批准。

此外,2026年5月,枸橼酸戈来雷塞片联合AST24082胶囊用于治疗携带鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型、PD-L1<50%局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,被CDE纳入突破性治疗品种名单。

(二)多个适应症纳入国家医保,商业化推广持续发力报告期内,公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围,戈来雷塞针对NSCLC的二线治疗适应症、普拉替尼均处于国家医保报销范围,有效提升患者用药的可及性,持续扩大肺癌患者的受益群体数量,有力助推公司整体经营业绩稳步提升。

为进一步释放公司商业化产品的市场潜力,公司持续加强营销团队的建设,现已组建规模约1,800人的专业化营销团队,建立了覆盖全国的商业化推广与服务体系。

营销团队具备抗肿瘤领域相关专业背景,特别是在肺癌靶向治疗领域积累了丰富的疾病领域知识、产品推广经验和市场运营能力。

同时,公司积极拓展全国销售渠道,与全国各地的优质经销商签订产品经销协议,通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或药店,并最终销售给患者,确保药品供给渠道安全和可追溯。

依托持续拓展的商业化布局,公司充分发挥多款商业化产品之间的协同效应,为患者提供更多元的治疗选择,也为公司中长期经营业绩增长筑牢坚实支撑。

(三)引进潜在全球首创ADC,积极布局多肿瘤治疗领域公司在立足于自主研发的基础上,积极拓展外部合作渠道,着力引进具备市场竞争力的肿瘤产品,多个维度完善肿瘤治疗领域的管线布局。

2026年8月,公司与ArriVent签署战略合作协议,公司获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608（ARR-002）的独占许可。

AST12608是一款潜在全球首创（first-in-class）的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC,初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌,并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。

2026年5月,该药物获得美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请批准。

本次合作引进,不仅将进一步丰富公司的创新管线,更标志着公司进军妇科肿瘤这一存在巨大未满足需求的治疗领域,构建起小分子与大分子双轮驱动、自主研发与全球BD并举的创新格局。

公司将充分发挥自身在临床开发、注册申报及商业化方面的优势,全力推动AST12608在中国的研发进程,争取早日获批上市,惠及更多中国患者。

(四)健全人才培育体系,积蓄持续发展动能公司始终立足于整体发展战略与经营目标,持续统筹推进人才队伍建设。

报告期内,公司持续引进高层次专业人才,不断优化人才结构,增强公司核心竞争力,为高质量发展提供坚实的人力资源保障。

在人才培育层面,公司持续完善系统化人才培养体系,整合多元化培训资源,构建线上学习与线下授课相结合的混合式培训模式。

通过常态化组织制度管理、合规风控、质量管理等相关学习培训,持续强化全员合规意识与规范履职能力。

此外,公司同步推进职业化素养、工作方法论等多层次赋能项目,多维度提升员工的专业技能与综合业务素养。

公司持续畅通人才成长通道,助力员工与企业共同成长,持续积蓄优质人才储备,为公司中长期稳健经营和持续创新发展提供有力支撑。

(五)稳固产能供应根基,满足市场增长需求公司作为伏美替尼上市许可持有人,委托全资子公司江苏艾力斯进行生产,江苏艾力斯通过工艺验证生产,确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准,成品检测结果符合规定的质量标准。

自新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目获批投产以来,进一步扩充了伏美替尼产能储备,充分匹配产品持续增长的市场需求,为产品持续放量提供稳定的供给支撑。

针对枸橼酸戈来雷塞片,公司委托第三方公司负责产品的制剂生产。

受托方的固体制剂车间通过了GMP符合性检查,满足生产要求,保障产品的稳定供应。

此外,公司商业推广产品普拉替尼胶囊的首批地产化产品于2026年5月完成生产及放行,并正式启动全国商业化发货,标志着该创新药的国内供应链自主化迈出关键一步。

本土化生产落地能够充分承接国家医保目录落地后释放的临床需求,切实保障药品的可及性与供应稳定性。

(六)持续推进全球临床研究,持续拓展国际化发展潜力报告期内,公司持续深化伏美替尼国际化布局,与海外合作伙伴ArriVent保持紧密联系,稳步推进海外临床开发进程。

针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究,当前按照计划顺利推进中。

根据伏美替尼针对EGFRPACC突变非小细胞肺癌的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据,伏美替尼240mg经BICR评估的中位无进展生存期为16个月,中位随访期为12.5个月,经确认的总体缓解率为68.2%；所有队列中,在对CNS可评估患者进行评估后,41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR）,53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（ORR）,展现出良好的中枢神经活性；安全性数据特征一致,未发现新的安全信号。

优异的全球临床数据有力支撑III期研究推进,持续夯实伏美替尼海外商业化潜力,助力国产创新药走向全球市场。

此外,公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究处于顺利推进中。

(七)深化公司治理体系建设,全面增强治理效能公司始终将健全治理体系、规范内部管理作为推动可持续发展的重要基石。

报告期内,公司持续完善内部管理制度体系,夯实管理根基,不断提升运营规范化水平。

同时,公司严格遵循资本市场监管规则,扎实推进上市公司规范运作与信息披露管理相关工作,依法依规履行信息披露义务,保障信息披露及时、真实、准确、完整。

此外,公司持续优化投资者关系管理工作,依托投资者热线电话、投资者关系邮箱、上证e互动、投资者调研活动等多元化沟通渠道,深化与广大投资者的交流互动,构建长期稳定的良性投资者关系,努力实现公司价值与投资者利益最大化。

另一方面,公司持续夯实ESG管理体系,不断提升综合治理效能,稳步推进可持续发展建设。

目前公司在中证指数ESG评级、华证指数ESG评级均为AA级,标志着公司在ESG治理方面取得了阶段性成果。

2004年2月13日,上海扬子江与GUOJIANHUI签署了《中美合资上海艾力斯医药科技有限公司合同书》和《专有技术作价入股协议书》,共同出资设立了艾力斯有限。

艾力斯有限设立时公司投资总额为1,380万元,注册资本为1,000万元,上海扬子江以货币出资800万元,持有80%的股权,GUOJIANHUI以“基因特异性抑制剂高通量快速筛选技术”、“抗十二指肠溃疡药新剂型(三、四类新药)”、“改良剂型口服胰岛素(三、四类新药)”、“低毒、高效抗艾滋病的核苷酸衍生物(一类新药)”及“抗实体性恶性肿瘤(一类新药)”作为无形资产出资200万元,持有20%的股权。

2004年3月8日,上海市张江高科技园区领导小组办公室出具沪张江园区办项字(2004)103号《关于上海艾力斯医药科技有限公司设立的批复》,同意上海扬子江、GUOJIANHUI共同投资设立艾力斯有限。

2004年3月14日,上海市人民政府颁发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资沪张合资字[2004]0750号)。

2004年3月22日,上海市工商行政管理局浦东分局核发《企业法人营业执照》(注册号:企合沪浦总字第318455号(浦东))。

2004年5月18日,上海常宁会计师事务所出具《验资报告》(常会验字(2004)第2003号),确认截至2004年5月17日,公司已收到全体股东缴纳的注册资本1,000万元。

上海艾力斯医药科技股份有限公司系由上海艾力斯医药科技有限公司以整体变更方式设立。

2019年12月6日,公司就本次整体变更事项取得了中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201901280号)。

2019年12月23日,上海市市场监督管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码为91310115759595927U)。

《营业执照》核准的经营范围为:化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。