艾力斯 - 688578.SH

主营业务：专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线

经营范围：化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发;自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务,药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

上海艾力斯医药科技股份有限公司总部位于上海周浦医学园区,成立于2004年3月,由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。

艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业,以中国创新关爱全球患者为发展理念,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688578)。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息1、报告期内的经营业绩情况2025年第三季度,公司实现营业收入13.59亿元,较上年度同期大幅度增长42.03%；归属于上市公司股东的净利润5.65亿元,较上年度同期大幅度增长38.77%；2025年1-9月,公司总体实现营业收入37.33亿元,较上年度同期大幅度增长47.35%；归属于上市公司股东的净利润16.16亿元,较上年度同期大幅度增长52.01%。

公司持续强化自主商业化能力,通过不断完善学术推广及深化营销策略,努力提升市场渗透率及行业竞争力。

报告期内,甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）的销售收入稳步增长,有效提升了患者用药的可及性,持续扩大了肺癌患者的受益群体数量。

同时,公司组建的罕见靶点专业团队充分利用戈来雷塞的临床治疗优势,不断完善产品的学术推广及产品营销策略,惠及更多肺癌患者。

此外,公司营销团队充分挖掘商业化产品RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）与伏美替尼的协同效应,积极推进普拉替尼胶囊的市场推广。

RET抑制剂普吉华®由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

预计于2026年起,该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品,实现原料药到制剂的完全本地化生产,将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性,提升药品可及性,从而惠及更多RET阳性患者,持续强化普吉华®的市场影响力。

2、公司近期研发成果展现2025年7月,伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。

伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC的二线治疗适应症此前已获得CDE突破性治疗品种的认定。

9月,《EGFRPACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》（以下简称“共识”）在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布,这是全球首部聚焦EGFRPACC突变NSCLC的诊疗专业性文件,为该领域提供了系统性诊疗参考框架。

共识指出,对于EGFRPACC位点突变的晚期NSCLC患者,基于目前证据,可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。

10月,伏美替尼用于治疗既往接受过治疗的EGFR外显子20插入突变晚期/转移性NSCLC患者的II期研究（FURMO-003）的数据结果首次公布。

研究结果显示,最佳客观缓解率（BOR）为51.4%,由独立评审委员会（IRC）评估的确认客观缓解率（ORR）为44.3%；中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。

迄今为止观察到的中位总生存期（OS）为21.2个月；伏美替尼240mgQD剂量在耐受性方面表现良好,未发现新的或意外的安全性信号。

这些数据展现出具有前景的临床疗效和良好的安全性特征。

3、公司近期企业荣誉斩获2025年10月,公司凭借重磅产品抗肺癌国家一类新药——甲磺酸伏美替尼片的核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）在第二十五届中国专利奖颁奖大会上获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授中国专利金奖。

该奖项由国家知识产权局和世界知识产权组织（WIPO）共同主办,是我国专利领域的最高政府奖,旨在表彰对技术创新、经济发展及社会进步做出重大贡献的专利权人和发明人。

获得本届金奖不仅是对公司在知识产权领域的创新实力的高度认可,也彰显了公司对推动国家生物医药产业创新驱动高质量发展的重要贡献。

2004年2月13日,上海扬子江与GUOJIANHUI签署了《中美合资上海艾力斯医药科技有限公司合同书》和《专有技术作价入股协议书》,共同出资设立了艾力斯有限。

艾力斯有限设立时公司投资总额为1,380万元,注册资本为1,000万元,上海扬子江以货币出资800万元,持有80%的股权,GUOJIANHUI以“基因特异性抑制剂高通量快速筛选技术”、“抗十二指肠溃疡药新剂型(三、四类新药)”、“改良剂型口服胰岛素(三、四类新药)”、“低毒、高效抗艾滋病的核苷酸衍生物(一类新药)”及“抗实体性恶性肿瘤(一类新药)”作为无形资产出资200万元,持有20%的股权。

2004年3月8日,上海市张江高科技园区领导小组办公室出具沪张江园区办项字(2004)103号《关于上海艾力斯医药科技有限公司设立的批复》,同意上海扬子江、GUOJIANHUI共同投资设立艾力斯有限。

2004年3月14日,上海市人民政府颁发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资沪张合资字[2004]0750号)。

2004年3月22日,上海市工商行政管理局浦东分局核发《企业法人营业执照》(注册号:企合沪浦总字第318455号(浦东))。

2004年5月18日,上海常宁会计师事务所出具《验资报告》(常会验字(2004)第2003号),确认截至2004年5月17日,公司已收到全体股东缴纳的注册资本1,000万元。

上海艾力斯医药科技股份有限公司系由上海艾力斯医药科技有限公司以整体变更方式设立。

2019年12月6日,公司就本次整体变更事项取得了中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201901280号)。

2019年12月23日,上海市市场监督管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码为91310115759595927U)。

《营业执照》核准的经营范围为:化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。