主营业务：医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);工程和技术研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;电子产品销售;集成电路芯片及产品销售;机械设备销售;纸制品销售;橡胶制品销售;五金产品批发;轴承销售;轴承、齿轮和传动部件销售;光电子器件销售;照相机及器材销售;机械零件、零部件销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);工业自动控制系统装置销售;光学仪器销售;仪器仪表销售;软件开发;软件销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;仪器仪表修理;专用设备修理;信息技术咨询服务;日用口罩(非医用)销售;特种劳动防护用品销售;货物进出口;非居住房地产租赁;兽医专用器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(具体以市场监督管理部门最终核准、登记为准。)
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称:“迪瑞医疗”,股票代码:300396)作为央企控股的体外诊断行业领先企业,1992年创办于中国长春,2020年成为华润产业基金控股企业,2025年成为华润旗下内地上市公司之一。
先后被评为“国家认定企业技术中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、”国家博士后科研工作站”、“国家知识产权战略实施先进集体”,并承担“‘863计划’项目”、“国家国际科技合作项目”等多项国家级科技项目。
迪瑞医疗30余年行业深耕,坚持以“引领诊断科学守护大众健康”为企业使命,拥有高品质医疗检验产品的研发、生产、营销与服务全产业链业务,是行文字业内为数不多仪器和试剂并重发展的企业,现拥有尿液、生化、免疫、妇科分泌物、血细胞、凝血、分子诊断、整体化实验室八大产品线,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案与服务。
（一）所属行业概况及发展趋势公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断。
2026年作为“十五五”开局之年,政府工作报告明确指出健全医疗、医保、医药协同治理机制,深化公立医院公益性改革,强化基层医疗机构保障。
同时推动创新药和医疗器械高质量发展,满足群众多元化就医用药需求。
当前国内医疗需求持续扩容,但医疗资源分配不均衡。
AI与医疗深度融合正在重塑行业,既能提升检验精准度、减少诊疗失误,依托多维度患者数据实现个体化诊疗；也能简化就医流程、减轻医护人员负担,助力疾病早筛与优质资源下沉,开源大模型更能推动AI医疗的发展。
在政策扶持与成本优势加持下,掌握自主核心技术的国产器械企业,进口替代空间广阔,市场占有率有望持续提升。
根据弗若斯特沙利文报告,2018至2030年,全球体外诊断市场规模呈增长趋势,预测由2018年667亿美元增长至2030年1,861亿美元,年均复合增长率为8.9%。
报告指出,中国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4,152亿元人民币,年均复合增长率为15.8%,远超全球平均水平。
化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。
近年来,受宏观经济波动、医保支付方式改革与集中带量采购常态化等跌价因素影响,医疗行业发展整体增速有所放缓。
即便如此,体外诊断仍是规模、增速双优的器械优质赛道,发展韧性突出,有望持续领跑细分市场、维持稳定增长。
（二）报告期内新颁发行业政策近年来,国家层面密集出台系列激励政策,旨在为医疗健康产业创造更有利的发展环境,包括推动大规模医疗设备更新、发行超长期特别国债支持医疗基础设施建设、优化医疗服务价格体系,以及鼓励社会资本参与医疗健康领域投资。
这些举措不仅促进了医疗资源的合理流动和高效利用,也为推动卫生健康事业的高质量发展提供了强有力的政策支持。
2026年3月国家发布《紧密型县域医共体医学影像中心设置标准》等3项推荐性卫生行业标准。
依托医疗卫生强基工程,基层医疗机构明确标配生化及便携免疫、心电设备,全面推广“一县一中心”集约化检验模式。
随着基层采购权逐步上收至县域医共体,行业订单加速向具备综合服务能力、可提供整体解决方案的头部厂商汇聚。
同月,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》,明确2027年6月起全品类IVD试剂强制赋UDI码,实现生产、流通、采购、临床全流程溯源。
2026年6月1日,国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》,首次将《体外诊断试剂分类目录》纳入国家级动态管理,统一审评标准。
此举不仅要求企业完善数字化质控体系,也打通了创新产品快速上市的审批通道。
国内体外诊断大型联盟集采自2022年江西省肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购开始,先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类,现已形成常态化、制度化机制,2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”,规则更趋科学稳健。
目前,国内行业形成“国采接续+全国联盟+省级联盟”三级集采格局。
同时,医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进,检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策,导致部分检验项目检测量降低,压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生影响,市场竞争环境日趋严峻。
行业需摆脱同质化竞争,加速向高附加值、特色专科检测赛道转型。
在全球贸易与产业链重塑的背景下,国内医疗器械企业出海已从单纯外销产品,转向输出技术标准、深耕本地产业为主。
通过布局海外本土化研产销服务体系,稳固供应链；行业依托技术创新与生态合作,向全球价值链高端攀升,输出优质中国医疗方案。
（三）公司主营业务介绍公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
公司产品用于日常体检及病情辅助诊断,通过对人体尿液、血液等体液的检验,为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。
公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室等系列,具体测试项及临床应用如下：（四）经营模式1、销售模式公司实行“经销为主、直销为辅”的全域销售模式。
报告期内,国内市场,积极推进重点机型装机,加强标杆医院的对接；成立“试剂销售专项攻坚小组”,建设重点试剂上量省份,专项对接试剂增量工作,多管齐下稳步推进；同步加强县域医共体建设,构建多层次、广覆盖的渠道合力。
下半年重点渠道管理核心为新渠道的引入以及优化原渠道履约管控；与此同时,公司将继续执行技术服务精细化管理,优化售后服务人效,辅以学术建设、品牌推广、深化生态协同等多措并举,积极提升经营质效。
国际市场,公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策,深耕主力国家市场。
2、采购模式公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。
报告期内,重点推进及梳理了采购流程,建立库存动态及安全库存管理机制。
在保障原材料质量与供应链稳定的前提下,控制采购成本。
3、生产模式公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。
报告期内,公司持续推行精益标准化和5S现场管理,以技术为支撑,优化了生产流程及质量控制点等工作,提升产线的标准化、信息化。
随着各项举措的落地,公司产品质量提升取得了阶段性成果。
（五）业绩驱动因素1、产品多元化驱动因素公司产品线主要分为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等,数十款仪器类产品,产品布局完善,品类丰富,百余种试剂产品,满足不同类型终端需求与个性化应用场景要求,提供产品组合与配套解决方案,满足客户日常常规检测、可靠性试验、过程质控等业务需求。
公司持续高比例的研发投入,推动产品向集约化、数字化和智能化迈进,拓宽公司产品市场覆盖边界。
2、市场营销及政策驱动因素公司实施国内、国际双轮驱动战略,产品分销体系面向全球,产品已经出口120多个国家和地区。
报告期内,国际市场生化及免疫产线市场拓展取得成效,营业收入保持稳定。
公司积极推进重点机型装机及国际市场客户拓展,产品结构优化显著,后续将不断完善产品架构、品类搭配与迭代机制。
下半年重点关注试剂产品市场及终端用户,落实并提高售服响应和服务能力,同步推动国际管理信息化建设。
国内市场积极推进高速机型装机的同时加强标杆医院的建设工作,深耕学术推广。
明确重点产品线,联动华润资源及品牌影响,助力县域医共体建立,下阶段将实施分层精细化区域治理,优化经营策略,坚定重点机型装机、试剂上量任务,补短板,强弱项,进一步完善产品矩阵与配套体系,兼顾短期经营稳定与长期增长潜力。
3、实际控制人赋能因素公司作为华润体系医疗器械产业生产平台,是大健康板块成员之一。
报告期内,公司与华润健康集团有限公司签署合作框架协议,发挥各自优势,促进医疗领域合作。
公司加强与集团内各成员单位产业融合,集各项举措克服困难,稳经营,拓发展,筑牢经营基本盘。
（六）公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。
体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用,在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。
全球的IVD行业始于20世纪50年代,由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。
20世纪70至80年代,随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入,行业进入产业化、规模化发展的快车道。
随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升,从全球市场规模上看,近年来体外诊断市场呈现高增长态势。
自20世纪80年代至今,我国体外诊断行业在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期,并逐步进入升级迭代期,已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。
目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。
随着国内技术积累和科技领域的发展,国产产品已能够达到国际厂商同等水平。
在政策的持续加码及落地背景下,部分领域进一步实现国产替代。
公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。
公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。
公司全自主研发的仪器产品性价比高,有一定竞争优势。
公司试纸试剂产品配套齐全,原材料国产化已经取得了一定成果,若业务规模实现稳步增长,公司业绩有望逐步改善。
截至2026年6月末,公司获得授权发明专利119项；公司共取得医疗器械注册证411项,其中,诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品349项；产品获得CE认证484项（其中符合IVDR法规的产品210项）,获得国际产品注册807项。
除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外,报告期内,新增/变更/延续/失效注册的主要医疗器械注册证信息如截至目前,公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共5项：。
公司是由长春迪瑞实业有限公司整体变更而来,迪瑞实业的前身是成立于1992年4月15日的长春市迪瑞检验制品有限公司。
经2010年7月6日迪瑞实业股东会决议批准,由迪瑞实业原有37名股东作为发起人,以经利安达会计师事务所审计的截至2010年6月30日净资产93,667,284.10元为基数,按照1:0.45907的折股比例折合注册资本4,300万元人民币,迪瑞实业整体变更为股份有限公司,名称变更为长春迪瑞医疗科技股份有限公司。
2010年7月29日,公司在长春市工商局办理了变更登记,取得注册号为220107020005041的企业法人营业执照。
公司名称由长春迪瑞医疗科技股份有限公司变更为迪瑞医疗科技股份有限公司