主营业务：医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);工程和技术研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;电子产品销售;集成电路芯片及产品销售;机械设备销售;纸制品销售;橡胶制品销售;五金产品批发;轴承销售;轴承、齿轮和传动部件销售;光电子器件销售;照相机及器材销售;机械零件、零部件销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);工业自动控制系统装置销售;光学仪器销售;仪器仪表销售;软件开发;软件销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;仪器仪表修理;专用设备修理;信息技术咨询服务;日用口罩(非医用)销售;特种劳动防护用品销售;货物进出口;非居住房地产租赁;兽医专用器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(具体以市场监督管理部门最终核准、登记为准。)
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称:“迪瑞医疗”,股票代码:300396)作为央企控股的体外诊断行业领先企业,1992年创办于中国长春,2020年成为华润产业基金控股企业,2025年成为华润旗下内地上市公司之一。
先后被评为“国家认定企业技术中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、”国家博士后科研工作站”、“国家知识产权战略实施先进集体”,并承担“‘863计划’项目”、“国家国际科技合作项目”等多项国家级科技项目。
迪瑞医疗30余年行业深耕,坚持以“引领诊断科学守护大众健康”为企业使命,拥有高品质医疗检验产品的研发、生产、营销与服务全产业链业务,是行文字业内为数不多仪器和试剂并重发展的企业,现拥有尿液、生化、免疫、妇科分泌物、血细胞、凝血、分子诊断、整体化实验室八大产品线,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案与服务。
（一）公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
公司产品用于日常体检及病情辅助诊断,通过对人体尿液、血液等体液的检验,为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。
公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列,具体测试项及临床应用如下：（二）经营模式1、销售模式公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。
报告期内,公司重点开展治理核查,同时推进重点机型装机以及试剂上量工作。
国内市场方面,公司调整了组织结构,优化了合规管理体系,复盘并核查过往渠道销售政策,对重点岗位开展专项审计。
在销售政策上明确重点客户及主力产品机型,通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。
国际市场方面,公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策,加强销售团队的沟通及子公司业务管控建设,重在业务可持续及高质量发展,为国际市场稳健发展打下坚实的基础。
2、采购模式公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。
报告期内,董事会结合专项审计结果,重点推进了原材料去库存和原材料标准化、国产化建设。
梳理了采购流程,建立库存动态及安全库存管理机制。
在保障原材料质量与供应链稳定的前提下,控制采购成本。
3、生产模式公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。
报告期内,公司持续推行精益标准化和5S现场管理,以技术为支撑,优化了生产流程及质量控制点等工作,随着各项举措的落地,公司产品质量提升取得了阶段性成果。
（三）业绩驱动因素1、产品多元化驱动因素公司产品线主要为尿液分析、生化分析、免疫分析、血细胞分析、妇科分析、凝血分析、整体化实验室等七大系列,涉及数十款仪器类产品,百余种试剂产品,产品及服务体系日趋完善,可精准覆盖各类终端客户的多样化应用场景与个性化需求。
公司深耕自主研发创新,持续技术攻坚,产品正在向集约化、数字化和智能化迈进,构建更智能、更便捷、更高效的产品体系。
2、市场营销及政策驱动因素公司聚焦产品创新与国产化市场机遇,实施国内、国际双轮驱动战略,产品分销体系面向全球。
国际市场通过优化销售结构,加快重点国家战略市场的布局,持续依托自主研发与技术积累,为全球更多国家和地区提供高标准本地化医疗诊断解决方案。
国内市场积极推进高速机型装机,短期内受到价格降低,院端采购量下降,回款放慢等因素对公司产生一定影响。
长期来看,国内市场基础完善,公司正在调整销售激励政策,优化渠道,提高售后服务水平,夯实根基,扭转局面。
3、实际控制人赋能因素公司作为华润体系医疗器械产业平台,结合公司现状,报告期内,对董事会及经营层进行了优化调整,加强公司内控管理、团队建设与经营执行能力。
同时,加强公司与集团成员单位产业融合,以多项务实举措攻坚克难,夯实持续发展基础。
（四）公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。
体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用,为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。
全球的IVD行业始于20世纪50年代,由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。
20世纪70至80年代,随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入,行业进入产业化、规模化发展的快车道。
随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升,从全球市场规模上看,近年来体外诊断市场呈现高增长态势。
自20世纪80年代至今,在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期,并逐步进入升级迭代期,已形成技术全面、品类齐全,竞争有序的行业格局。
目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。
随着国内技术积累和科技领域的发展,国产产品已能够达到国际厂商同等水平。
在政策的持续加码及落地,部分领域进一步实现国产替代。
公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。
公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。
公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高,有一定竞争优势。
公司试纸试剂产品配套齐全,原材料国产化已经取得了一定成果,随着规模上升,会逐步改善公司业绩。
1、概述（一）经营业绩及市场营销国内市场2025年受到行业周期调整、试剂集中带量采购及市场竞争加剧、公司资产减值等诸多因素的影响,公司本期业绩出现由盈转亏,公司经营面临阶段性挑战,仪器产品试剂产出不及预期,试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑,国内营业收入同比减少40.31%,影响了公司收入水平。
后续国内积极面对市场变化及行业政策调整,推进精细化管理,提高销售效率及回款质量,促进销售目标实现。
国际市场营业收入同比增长16.37%,保持持续稳定增长,国际依托精准的本地化管理及服务能力,加强了重点国家的战略布局。
海外市场封闭仪器装机数量持续增加,试纸试剂销量得以稳步增长,产品线销售结构稳中向好；聚焦重点机型,向中高端用户突破发力,成功开拓多国家及地区的头部公立医院,美洲、亚太地区收入同比增长,国际业务有望保持良好发展,并坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。
根据《企业会计准则》及相关会计政策,公司对存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。
公司及子公司本期计提资产减值准备为23,872.63万元,短期内影响了公司归属于上市公司股东的净利润。
（二）研发创新公司坚持研发创新,新产品项目开发按计划有序进行,积极推进技术成果应用转化,推出具有市场竞争力的产品线。
截至2025年末,公司共获得专利189项,其中发明专利120项；公司共取得国内医疗器械注册证414项,其中,诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品352项。
报告期内推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。
公司基于产品多元化的特点,持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。
在尿液分析领域,对基于深度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成对抗网络进行数据增强,以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构,系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识别精度进行改进,使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。
这一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的临床报告参数,为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为可靠的智能化决策依据。
(三)内部治理报告期内,公司不断优化内部治理结构。
结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要,优化了《公司章程》及规范治理结构体系。
严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规规定,进一步厘清各治理主体权责边界,增设了职工代表董事,持续规范决策程序、执行机制与监督流程,切实提升公司治理的科学性、规范性。
公司是由长春迪瑞实业有限公司整体变更而来,迪瑞实业的前身是成立于1992年4月15日的长春市迪瑞检验制品有限公司。
经2010年7月6日迪瑞实业股东会决议批准,由迪瑞实业原有37名股东作为发起人,以经利安达会计师事务所审计的截至2010年6月30日净资产93,667,284.10元为基数,按照1:0.45907的折股比例折合注册资本4,300万元人民币,迪瑞实业整体变更为股份有限公司,名称变更为长春迪瑞医疗科技股份有限公司。
2010年7月29日,公司在长春市工商局办理了变更登记,取得注册号为220107020005041的企业法人营业执照。
公司名称由长春迪瑞医疗科技股份有限公司变更为迪瑞医疗科技股份有限公司