主营业务：医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
经营范围：从事医疗科技领域的技术开发、技术转让、技术咨询及技术服务,医疗器械的生产(按医疗器械生产许可证核定范围生产经营);医疗器械的经营(按医疗器械经营许可证核定范围经营);自产产品的原辅材料及半成品、科研所需原辅材料、机械设备、仪器仪表的销售,软件开发、销售,生产经营产品的售后服务及租赁业务;非医用防护用品的销售;兽医专用器械销售;非居住用房地产租赁;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(具体以市场监督管理部门最终核准、登记为准)。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称:“迪瑞医疗”,股票代码:300396)作为华润产业基金控股的高新技术企业,1992年创办于吉林长春,现已成为央企控股的中国体外诊断行业领先企业之一。
先后被评为“国家认定企业技术中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家博士后科研工作站”、“国家知识产权战略实施先进集体”,并承担“‘863计划’项目”、“国家国际科技合作项目”等多项国家级科技项目。
迪瑞医疗30余年行业深耕,坚持以“引领诊断科学 守护大众健康”为企业使命,拥有高品质医疗检验产品的研发、生产、营销与服务全产业链业务,是行业内为数不多仪器和试剂并重发展的企业,现拥有尿液、生化、免疫、妇科分泌物、血细胞、凝血、分子诊断、整体化实验室八大产品线,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案与服务。
迪瑞医疗坚持以自主研发打造企业核心竞争力。
公司拥有长春、深圳两大研发中心,每年持续投入销售收入的8%-12%到产品与技术的研发中。
截至2024年6月末,迪瑞医疗获得的专利211项,其中发明专利138项;已获得软件著作权95项,公司及子公司共有发明专利138项。
已构建具有国际水平的医疗检验产品研发平台,其中全自动尿液分析系统、尿液干化学分析质控物、妇科分泌物分析系统等产品技术达到行业先进水平,并参与尿液分析仪、尿液分析质控液多项行业标准的起草。
迪瑞医疗坚持以质量先行促进企业健康发展。
相关产品已通过欧盟CE认证、美国FDA市场准入许可;生化产品全血糖化血红蛋白检测通过NGSP认证;建立型式检测实验室和酶学、血细胞参考实验室,并通过CNAS认可;国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)利益相关成员;管理体系通过ISO9001、ISO13485国际质量管理体系及QC080000有害物质过程管理体系认证。
迪瑞医疗坚持以“品质产品+优质服务”推动企业高质量发展。
迪瑞医疗的产品和解决方案获得了国内14000多家医疗机构及全球120多个国家和地区用户的信赖。
为了更好向全球医学实验室提供优质便捷服务,公司在北京、武汉、成都设有三大运营中心,在中国26个省市设立办事处,在荷兰、俄罗斯、泰国、土耳其、印度尼西亚、哥伦比亚等国家建立海外子公司,形成强大的营销服务网络。
在公司“十四五”战略引领下,站在企业转型变革的新起点,作为华润体外诊断领域发展平台,全体迪瑞人将为“成为引领行业进步的诊断领域优质平台”而不懈奋斗,肩负起国家诊断自主的时代重托,以卓越产品向世界展示中国智造的魅力。
(一)所属行业概况及发展趋势公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断。
“十四五”期间,医疗新基建成为推动医疗卫生事业发展的重要战略方向。
在“中国制造2025”国家战略中,明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程,以提高我国制造业的核心竞争力。
近年在全球AI技术迅猛发展的推动下,医疗行业迎来智能化变革。
在国内医疗需求增长、资源分配不均衡的背景下,随着AI技术的不断渗透,不仅能够快速精准地分析医学检验结果,减少误诊漏诊;同时整合患者多维度数据,助力个性化治疗方案的制定。
此外,在优化医疗流程方面,可缩短患者等待时间,减轻医护人员工作量;推动疾病早期筛查和优质医疗资源下沉。
随着开源大模型的推出,加速了AI医疗落地。
展望未来,凭借性价比优势和政策支持,优秀的国产医疗器械企业有望进一步打破海外垄断,迎来广阔的市场替代空间,进而提升在国内市场的渗透率和市场份额。
根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示,预计至2030年,中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币,在全球市场中的占比提升至33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。
2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进,总体行业规模有所放缓,但IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道,未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。
(二)报告期内新颁发行业政策为全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署,聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理,推动卫生健康事业高质量发展,提高人民群众获得感、幸福感、安全感。
我国正加速构建以全国大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场,打造具有全球竞争力的创新生态,推动我国健康行业发展,更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
近年政府部门制定了一系列激励政策,包括大规模设备更新、超长特别国债、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等,旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境,为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。
2024年7月24日,国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知,加大设备更新支持力度,优化设备更新项目支持方式。
统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金,加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。
2024年11月6日,为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》,明确84类应用方向,涵盖医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业等核心领域,为技术落地提供了顶层设计支撑。
2025年1月3日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,设定了到2027年和2035年的长远目标,具体通过五大方面的24条改革举措,全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。
2025年1月5日发改委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》中明确提出提高资金使用效率,建立超长期特别国债资金直达快享机制,推出实施设备更新贷款贴息政策,降低各类经营主体设备更新的融资成本,政策助力下推动以旧更新政策快速落地。
2025年4月25日,国家卫生健康委等多部委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,意见指出到2027年,乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖,行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖,力争居民15分钟可达最近的医疗服务点,基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。
到2030年,基层医疗卫生机构布局更加均衡合理,远程医疗和智慧化服务基本普及,基层医疗卫生服务更加便利可及。
到2035年,基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应,更好服务城乡居民高品质健康生活需求。
自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来,以"国采+省级联盟"为主导的格局基本形成。
2024年重点工作要求带量采购提质扩面,意味着将不断扩大的采购范围、严格的质量监管及规范采购流程,推动企业优化成本结构,提高生产效率,提升产品技术含量和附加值,以差异化竞争,有机会进入更广阔市场。
随着IVD领域集采范围陆续扩大,相关产品价格下降以及DRG/DIP支付改革全国试点推进,医院控费趋严,减少非必需检测项目,检验结果互认政策进一步压缩重复检测需求,使得竞争趋于常态化。
在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及大规模设备更新等政策的有力推动下,医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额,给产品种类齐全、具有性价比优势且拥有研发实力的国产医疗器械厂商带来新的发展机遇。
在控费和集采趋势下,出海拓展已成为必然趋势,有助于提升公司长期竞争力。
随着技术突破和产品升级,中国企业有望凭借性能和性价比优势突破海外市场,成为新的增长引擎。
(三)公司主营业务介绍公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
公司产品用于日常体检及病情辅助诊断,通过对人体尿液、血液等体液的检验,为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。
公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。
(四)经营模式1、销售模式公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。
报告期内,结合当前的行业现状,公司重点是协同经销商开展重点机型装机以及试剂上量工作,国内市场,公司调整了渠道销售奖励政策以及销售人员、售服工程师绩效考核政策,明确重点客户以及主力产品机型,通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。
国际市场,公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策,深耕主力国家市场。
2、采购模式公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划。
报告期内,董事会结合专项审计结果,重点推进了原材料去库存和原材料标准化、国产化建设,同时推进部分模块化产品和外包服务,强化了与合作供应商的产业协同。
3、生产模式公司医疗器械仪器制造是核心竞争力,报告期内,结合产线情况,公司完成了“精益制造”管理,对车间进行改造,优化了生产流程及质量控制点等工作,提高产线的标准化、信息化。
为市场提供更具性价比产品,是公司生产模式持续优化的主要方向。
(五)业绩驱动因素1、产品多元化驱动因素公司产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等数十款仪器类产品,百余种试剂产品,可以满足不同类型终端客户的需求。
公司持续高比例的研发投入,产品正在向集约化、数字化和智能化迈进,是公司长期可持续发展的核心动力。
2、市场营销及政策驱动因素公司实施国内、国际双轮驱动战略,产品分销体系面向全球,国际市场已经出口120多个国家和地区。
国际市场经过二十余年的积累,已经从最初的多处布点,到目前的精耕细作,明确主力国家及主力产品,强化本地化策略,进一步夯实国际市场根基。
国内市场积极推进高速机型装机已经有一定成果,短期内受到价格降低,院端采购量下降,回款放慢等因素对公司产生一定影响。
长期来看,国内市场基础完善,队伍健全,公司正在调整销售激励政策,优化渠道,提高售后服务水平,夯实根基,扭转局面。
3、实际控制人赋能因素公司作为华润体系唯一医疗器械产业生产平台,是大健康板块成员之一。
结合公司现状,对董事会及经营层进行了调整,强化了管理赋能和业务赋能,加强公司与集团成员单位产业融合,集各项举措克服困难,保稳定,促发展。
(六)公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。
体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用,为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。
随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升,从全球市场规模上看,近年来体外诊断市场呈现高增长态势。
自20世纪80年代至今,我国体外诊断行业经过30多年的发展,已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。
目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。
随着国内技术积累和科技领域的发展,国产产品已能够达到国际厂商同等水平。
在政策的持续加码及落地实施下,部分领域进一步实现国产替代。
公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。
公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。
公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高,试纸试剂产品配套齐全,为公司发展提供产品保障。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:截至2025年6月末,公司获得授权发明专利202项;公司共取得医疗器械注册证414项,其中,诊断仪器产品62项;试纸、试剂及相关配套产品352项;公司483项产品获得CE认证(其中符合IVDR法规的产品108项),公司获得国际产品注册732项。
公司是由长春迪瑞实业有限公司整体变更而来,迪瑞实业的前身是成立于1992年4月15日的长春市迪瑞检验制品有限公司。
经2010年7月6日迪瑞实业股东会决议批准,由迪瑞实业原有37名股东作为发起人,以经利安达会计师事务所审计的截至2010年6月30日净资产93,667,284.10元为基数,按照1:0.45907的折股比例折合注册资本4,300万元人民币,迪瑞实业整体变更为股份有限公司,名称变更为长春迪瑞医疗科技股份有限公司。
2010年7月29日,公司在长春市工商局办理了变更登记,取得注册号为220107020005041的企业法人营业执照。
公司名称由长春迪瑞医疗科技股份有限公司变更为迪瑞医疗科技股份有限公司