西点药业 - 301130.SZ

主营业务：化学药品原料药及制剂研发、生产、销售

经营范围：许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:企业管理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

吉林省西点药业科技发展股份有限公司(股票代码:301130)是一家专注于化学药品原料药及制剂研发、生产、销售的科技型医药企业,是吉林省2008年首批通过“高新技术企业”认定的医药企业之一。

并先后被评为“国家级高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”。

经过三十余年差异化发展道路,公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。

公司主生产基地坐落于吉林省磐石经济开发区西点大街777号,占地136000㎡,建设有口服固体制剂生产线、冻干粉针剂生产线、原料药生产线、中药前处理及提取生产线、检测中心等。

公司原料药生产基地,坐落于吉林市龙潭区汉江路2号,吉林经济循环化工园区占地51000㎡,建设有硫酸亚铁、富马酸亚铁、瑞香素原料药生产车间。

公司核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势,重点原料药已形成下游稳定供应布局。

公司持续推进发展战略实施,产品类别多样,原料药及制剂的生产能力进一步提高,抗风险及持续成长能力突出。

公司持续贯彻创新驱动发展战略,持续创新能力强。

公司拥有支撑企业发展的关键技术和自主知识产权,通过技术成果转化和技术进步带动经济效益提升,多年来连续盈利,细分市场占有率在同类产品中处于前列。

公司适应发展更多依靠创新的大趋势,属于不断成长的创新型企业。

公司不断完善公司治理结构,提高管理水平,努力将公司发展成为拥有突出核心产品优势、较强研发实力,较高品牌知名度的医药制造企业。

“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神,“质量第一,诚信为本”的经营理念,“防范风险,保障健康”的质量方针,流淌在西点药业30余载的发展血脉中,既是一种态度,更是一份责任,是一家与国民健康同呼吸、共命运的医药企业,深植于根骨中的品格!

（一）公司所处行业的基本情况公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。

1、所处行业的发展情况2026年,中国医药行业在政策、产业、市场三重变革叠加下,正式告别以控费为核心的单一逻辑,转入“促创新、保基本、严合规”并行发展的新阶段。

上半年,制度框架完成系统性重构,产业端创新成果集中兑现,合规监管从行政整治升级为刑事长效约束,全行业步入“合规底线清晰、创新红利释放、全球竞争力跃升”的高质量发展轨道。

政策层面形成完整制度闭环,同时配套强力合规监管。

2026年4月国务院出台药品价格新政,创新药分层定价、价格保护机制落地,改变过去单一降价逻辑；医保基本目录与商保丙类目录同步常态化调整,搭建多元支付体系,打通高值创新药商业化通路；CGT细胞基因治疗审评优化、集采规则调整等政策陆续发布,明确“新药不集采”,给创新企业稳定预期。

与此同时,5月1日起正式实施的最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》,大幅降低医疗领域行贿入刑门槛,实现企业、高管、医药代表全链条追责,叠加医保招采信用穿透式惩戒,彻底肃清“带金销售”灰色空间,合规门槛从“加分项”变为“生死线”,行业出清加速,龙头集中度提升逻辑强化,行业经营回归临床价值本源。

产业生产端韧性凸显,创新成果集中兑现。

2026年上半年规模以上医药工业增加值同比增长6.4%,生物制品增速保持两位数；医药出口交货值超2100亿元、同比增长9%,制剂、生物制品等高附加值产品出口占比近两成,出口结构持续升级。

创新研发成果丰硕,上半年38款创新药获批,国产创新药占比超八成,多款全球首创新药、高端脑机接口器械上市；国内在研新药数量占全球三成,创新药海外授权交易81笔、总额近1100亿美元,接近2025年全年总额的80%,头部药企与跨国企业达成平台级长期合作,中国创新药全球认可度显著提升。

医药数智化、绿色改造同步推进,产业转型提速。

行业正式进入以合规为底线、以创新为增长锚点的高质量发展新周期。

一个更规范、更创新、更具全球竞争力的中国医药产业新生态,正在加速形成。

（二）公司从事的主要业务公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。

经过多年差异化发展道路,公司专注于在补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造,“原料药+制剂”一体化优势突出,致力于成为国内老年慢病治疗用药、补血用药、精神障碍用药市场具有竞争力的化学药品生产企业。

（三）公司主要产品截至本报告期末,公司拥有31个制剂品种（38个规格）的药品注册批件以及18个原料药注册批件,重点涵盖抗贫血用药、治疗循环障碍用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。

报告期内,公司生产的主要制剂及原料药产品信（四）公司主要经营模式1、研发模式公司长期以来坚持创新驱动与差异化竞争战略,将技术进步与产品创新作为企业的核心发展动力,采用多种科学、高效方式,布局优势产品管线。

其中,创新药研发方面,公司以核心产品瑞香素胶囊为依托,采用自主研发和联合开发相结合的方式,通过产学研合作加快公司自主研发进程,针对已获取的成果,积极申报专利以保护公司产品的知识产权,构筑知识产权壁垒；新产品开发方面,根据公司的差异化竞争战略,主要围绕着补铁制剂、抗精神病用药、老年慢病治疗三大核心领域,以市场和临床需求为导向,通过技术受让和变更药品上市许可持有人等方式,快速引进优质项目,加快产品落地,提高研发效率,提升研发的质量与实效,丰富公司的独家与特色产品矩阵,强化细分市场优势。

同时,公司进一步深度挖掘自有产品的临床与产业链价值,通过自主研发和生产核心原料药,开发现有原料药的关联制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势,便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性,确保了原料药供应的稳定性,形成了产业链闭环,有利于在成本和风险上进行管控。

2、采购模式公司设立采购管理部,由采购管理部负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等,并对供应商进行日常的管理工作。

公司制订了《供应商管理制度》,由质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估,对主要物料供应商的质量体系进行现场审计,签订质量协议,确定合格供应商名单。

采购管理部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量指标,制定采购计划,以“合理储备、库存余量适宜”为原则,同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。

在采购计划经批准后,采购管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。

采购管理部根据质量保证部提供的合格供应商名单,并综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素,将物料分为A、B、C三级,将供应商级别与所提供物料对应级别一致,如供应商提供不同级别的物料时,按照高级别管理。

各级物料供应商通过资质审计和现场审计后,A级供应商每2到3年进行一次现场审计,B级每3到4年进行一次现场审计,C级供应商和进口药用辅料定期进行资质审计。

3、生产模式公司严格按照GMP组织产品生产。

公司生产部负责制定生产计划,下发生产指令,监督生产指令的执行情况,确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。

公司产品的生产主要采用“以销定产”并保留适当安全库存的模式。

生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划,于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月度生产计划会议,根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划,于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门,力求提高响应速度,确保供应的及时性和高效性。

质量管理部门由质量保证部与质量控制室组成,履行生产全过程的质量保证和质量控制的职责。

公司建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系,实施“防范风险,保障健康”的质量方针,设立了适宜、有效的质量目标。

公司制定了《偏差管理规程》《变更管理规程》《质量风险管理规程》《年度产品质量回顾管理规程》《过程监控管理规程》等相关规章制度,对生产过程中的关键生产环节进行严格的质量监控与复核,保证药品生产在人员经过培训、厂房设施设备仪器经过确认、检验方法经过确认及生产工艺经过验证的条件下进行生产,确保生产的药品符合预定用途和注册要求,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

公司制定的《药品放行管理规程》,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况等进行审核,符合标准、条件的,经质量受权人审核签字后方可放行。

4、销售模式（1）制剂方面公司主动研判行业底层逻辑变化,锚定合规经营与学术化推广双主线,加快迭代销售策略,全面适配国家医药产业规范化、高质量发展要求。

公司加快落实营销模式转型升级,复方硫酸亚铁叶酸片和瑞香素胶囊等自有独家核心产品,由传统代理商分销模式切换为企业直营自营模式。

公司同步优化营销队伍结构,以专业化、学术化为核心导向重塑团队能力标准,开展院内学术论坛、重点科室专项交流、临床医师专业培训、患者教育等活动；同步布局真实世界研究、临床数据积累、入编专家共识等学术建设工作,健全临床循证证据链条。

公司已建成省区经理、市场部经理、业务员三级精细化直营管理架构,营销网络覆盖全国绝大多数省市医疗终端。

同时全面落地数字化营销管理系统,大幅提升营销运营效率、终端动态监管能力。

针对市场同质化通用类产品,公司积极参与国家及省级集中带量采购,依托稳定产能布局公立基础用药市场；同步拓宽互联网医药电商、线下OTC零售连锁多元终端渠道,建立全渠道销售数据实时监测、终端动销动态追踪机制,持续扩大产品市场覆盖范围,全方位提升企业的市场竞争力与长期发展韧性。

（2）原料药方面公司原料药产品销售采用直销模式。

根据公司产品管线,实行差异化原料药组合,在满足自营产品的原料药需求,实现产业链闭环外,发挥公司原料药基地在铁剂方面的技术优势、环保优势,聚焦市场铁剂原料药需求,对标进口原料药标准,以地理优势、价格优势等抢占铁剂原料药市场。

（五）市场地位公司作为以补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域为核心业务的化学原料药及制剂集研发、生产、销售一体化的高新技术企业。

始终秉持着“热情、忠诚、执着、创新”的经营理念,秉承“让夕阳不黄昏,愿耄耋之年有高质量的生命,有尊严的活着”的战略目标,经过三十余年的深耕与差异化发展,在补铁制剂、循环障碍用药、抗精神疾病用药等细分领域形成了独家产品壁垒以及“原料药+制剂”的一体化的核心优势,保持30余年持续盈利。

公司在行业内树立了良好的品牌影响力和市场竞争力,产品深受市场信赖,是国内银发健康领域极具竞争力的医药制造企业。

公司为国内抗贫血用药领域核心企业,其核心产品复方硫酸亚铁叶酸片（益源生）为拥有国家发明专利的抗贫血类独家药物,曾荣获国家级火炬计划项目证书。

益源生为中西药复方合剂,三味中药均为药食同源,三款西药均可作为食品添加剂使用,组方科学,补铁升血的同时,调节机体自身升血,升血效果显著。

适合孕妇、儿童、哺乳期妇女使用,安全性高,疗效好,患者依从性高。

公司持续实施“益源生的补血大品牌建设”战略,打破同质化竞争局面,实现市场地位牢固和可持续发展。

同时公司积极布局补铁类制剂及原料药产品管线,建立补铁剂产业链优势,深化市场渗透,提升品牌影响力,通过持续创新巩固行业领先地位。

公司为国内唯一瑞香素原料药生产企业,唯一实现瑞香素胶囊商业化的企业,在循环障碍用药领域具备市场壁垒与领先地位,核心产品瑞香素原料药及瑞香素胶囊是公司差异化竞争的战略支柱。

瑞香素具有独家的产业壁垒,核心合成工艺拥有两项国家发明专利,并作为国家药品标准起草单位,主导瑞香素质量标准制定,构筑技术与合规双重壁垒。

国内仅西点药业具备自产瑞香素原料药能力,形成瑞香素胶囊独家商业化销售的格局。

瑞香素为我国自主研发的天然小分子化合物药物,药理作用独特、临床应用广泛,用于血栓闭塞性脉管炎、其他闭塞性血管疾病及冠心病辅助治疗。

其关键药理作用为扩张冠状血管,增加冠脉血流量,减少心肌耗氧、改善心肌代谢、促进心功能恢复；扩张末梢血管以及抗动脉血栓形成和抑制血小板聚集作用；并有兴奋垂体-肾上腺皮质系统的抗炎作用。

临床上广泛应用于血管外科、心内科、神经内科、内分泌科,针对老年外周血管病、冠心病、微循环障碍等慢性病刚需人群。

公司具有“原料药+制剂”垂直一体化产业链优势,公司在吉林化工园区设有5万㎡原料药基地专供核心原料药,完全实现自给自足,从源头保障质量稳定、供应安全、成本可控,形成完整产业链闭环。

瑞香素胶囊为公司核心品种,近五年复合增长率29.7%,未来市场空间巨大,是业绩增长关键引擎。

公司持续深化开展瑞香素基础研究与循证医学研究,已获两项新适应症发明专利：“瑞香素在制备治疗淋巴回流障碍的药物中的应用”“瑞香素在制备治疗病毒性肺炎的药物中的应用”,以上新适应症的拓展研究将其市场空间大幅扩容。

此外公司同步快速推进瑞香素在全国诸多三甲级医院开展冠心病治疗中的抗炎作用、糖尿病并发症、不伴痴呆的血管性认知障碍、甲状腺结节、子宫肌瘤等前瞻性研究,覆盖老年慢病、感染、妇科、免疫等更广泛人群,为瑞香素拥有更长的产品生命周期、新适应症的探索及未来市场的拓展提供依据。

西点药业凭借瑞香素原料药独家生产、制剂自主商业化、全产业链一体化及新适应症持续拓展等多重优势,在闭塞性血管病、冠心病、微循环障碍细分领域形成难以逾越的核心竞争壁垒,是国内循环障碍用药细分领域具有突出优势与重要市场地位的企业,瑞香素及其胶囊也是公司摆脱同质化产品竞争、保持持续高盈利能力、长期增长的核心战略品种。

公司在抗精神疾病用药领域的主要产品为：抗精神分裂症的二代药物---利培酮口崩片（可同）及抗精神抑郁症的药物---草酸艾司西酞普兰片。

公司是全国首家上市利培酮口崩片的企业,是拥有该产品全规格系列的两家生产企业之一。

公司的新增规格0.5mg的适用范围增加了治疗儿童及青少年精神分裂症、双相情感障碍等适应症,新规格的上市提高了患者使用公司生产的利培酮口崩片的依从性,提升了市场占有率。

公司生产的草酸艾司西酞普兰片属于第二代抗抑郁药,为临床指南中推荐的一线用药。

凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好的优势,受到医生和患者的青睐,临床上应用较为广泛。

自2022年首次中标《河北省关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约》后,公司陆续中选《渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区关于第一批和第三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购》《氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动采购》《国家组织药品集中采购协议期满品种苏桂陕联盟接续采购》《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购》《2024年河北省国家集采第一、二、四批药品到期续签采购项目》《国家组织集采1-8批协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）》,公司认真执行集采标后履约责任,并将积极参加国家及其它地区集采的招标活动,不断扩大市场份额。

公司生产的富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药,满足自产益源生所需主要原料药硫酸亚铁的原料供应。

利用公司原料药基地的园区优势,发挥“原料药+制剂”垂直一体化的模式优势,不断优化生产工艺,从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性,确保了原料药供应的稳定性,形成了产业链闭环,有利于在成本和风险上进行管控。

并不断向产业链下游生产补铁类制剂或多维元素片的企业延伸,提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。

（六）主要业绩报告期内,公司营业收入101,427,291.82元,较去年同期减少了20.95%；归属于上市公司股东的净利润为8,927,235.93元,较去年同期减少64.21%；扣除非经常性损益的净利润为6,745,622.62元,较去年同期减少了71.16%。

报告期内,公司业绩出现一定波动,主要系医药行业政策环境持续调整,对部分核心品种的销售产生阶段性影响；同时,公司正积极推进销售体系转型升级,新型营销模式尚处磨合期,短期内对经营表现带来一定扰动。

受上述因素综合影响,公司营业收入及净利润较上年同期有所回落。

2、报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况报告期内,公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。

4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件,无变动。

报告期内,公司品种无新晋参加各级带量集中采购的产品。

已中标产品草酸艾司西酞普兰在国家组织集采1-8批协议期满品种接续采购项目中中选,公司严格按照带量集中采购的要求履约责任,并充分利用集采中标的窗口期,稳步推进和开拓市场渠道,不断提升产品市场占有率。

6、公司获得药品生产许可证的情况报告期内,公司未获得药品生产许可证。

公司前身吉林省天华药业有限责任公司设立于1999年4月,为吉林省生化药品采购供应站通过改制设立。

其中,吉林省食品集团公司以其持有吉林省生化药品采购供应站截至1998年10月31日经评估的净资产出资320万元,张俊等40名自然人以现金方式出资480万元,合计注册资本人民币800万元。

1998年11月10日,吉林省贸易厅出具的吉贸政函字[1998]第96号《关于同意成立吉林省天华药业有限责任公司的批复》,同意吉林省生化药品采购供应站改制为天华药业。

1998年11月25日,天华药业取得(吉)名称变核内字[98]第1692号《企业名称变更核准通知书》。

1998年12月2日,吉林振华会计师事务所出具吉振会评字[1998]第1025号《资产评估报告》,截止评估基准日1998年10月31日,吉林省生化药品采购供应站净资产评估价值为3,313,590.58元。

1998年12月9日,吉林省国有资产管理局出具吉国资企函[1998]116号《关于资产评估结果确认的通知》对资产评估结果予以确认。

根据吉林省生化药品采购供应站1998年12月10日填报的《企业国有资产变动产权登记表》,吉林省贸易厅及吉林省国有资产管理局于1998年12月17日同意对天华药业的国有产权予以登记,确认吉林省食品公司对天华药业的出资为320万元。

1998年12月18日,吉林振华会计师事务所出具吉振会验字[1998]第1042号《验资报告》,验证截止1998年12月18日吉林省食品公司以其下属企业吉林省生化药品采购供应站经评估确认的净资产出资3,313,590.58元,其中3,200,000元计入实收资本,113,590.58元计入资本公积;张俊等40名自然人现金出资480万元。

1999年4月20日,天华药业办理了工商登记手续,取得吉林省工商行政管理局颁发的注册号为2200002000528的《企业法人营业执照》,住所为长春市朝阳区西朝阳路5号,法定代表人张俊,注册资本800万元,企业类型为有限责任,经营范围为“西药制剂、中成药、中药材批发;医疗器械、生化试剂购销”。

股份公司于2001年12月以吸收合并子公司并同时整体变更的方式设立。

根据吉林省人民政府出具的《关于同意吉林省天华药业有限责任公司吸收合并吉林省西点制药股份有限公司并变更为吉林省西点药业科技发展股份有限公司批复》,公司前身吉林省天华药业有限责任公司吸收合并其控股子公司后,张俊等35名自然人股东作为发起人,以吉林省天华药业有限责任公司截至2001年10月31日经审计净资产整体变更为股份有限公司。

2001年11月9日,中鸿信建元会计师事务所有限责任公司出具中鸿信建元审字【2001】第261号《审计报告》,截至2001年10月31日,天华药业所有者权益为43,907,505.65元。

2001年11月20日,公司召开创立大会,全体股东将其持有天华药业经审计的2001年10月31日账面净资产43,907,505.65元,按1:1的比例折合为43,907,505.65股发起人股份,发起设立吉林省西点药业科技发展股份有限公司。

2001年12月12日,中鸿信建元会计师事务所有限责任公司出具中鸿信建元验字【2001】60号《验资报告》。

2001年12月20日,发行人办理完毕工商变更登记,吉林省工商行政管理局于向公司核发了《企业法人营业执照》。

2018年12月8日,鼎新联创与黑农基金签订《股权转让协议》,鼎新联创将所持股份中的2,634,704股转让给黑农基金,转让价格为11.39元/股。

2020年5月17日,王吉平与杭州创合签订《股份转让协议》,王吉平将所持的2,150,000股股份转让给杭州创合,转让价格为14元/股(含2019年分红0.4元/股)。