西点药业 - 301130.SZ

主营业务：化学药品原料药及制剂研发、生产、销售

经营范围：许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:企业管理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

吉林省西点药业科技发展股份有限公司(股票代码:301130)是一家专注于化学药品原料药及制剂研发、生产、销售的科技型医药企业,是吉林省2008年首批通过“高新技术企业”认定的医药企业之一。

并先后被评为“国家级高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”。

经过三十余年差异化发展道路,公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心,以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。

公司主生产基地坐落于吉林省磐石经济开发区西点大街777号,占地136000㎡,建设有口服固体制剂生产线、冻干粉针剂生产线、原料药生产线、中药前处理及提取生产线、检测中心等。

公司原料药生产基地,坐落于吉林市龙潭区汉江路2号,吉林经济循环化工园区占地51000㎡,建设有硫酸亚铁、富马酸亚铁、瑞香素原料药生产车间。

公司核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势,重点原料药已形成下游稳定供应布局。

公司持续推进发展战略实施,产品类别多样,原料药及制剂的生产能力进一步提高,抗风险及持续成长能力突出。

公司持续贯彻创新驱动发展战略,持续创新能力强。

公司拥有支撑企业发展的关键技术和自主知识产权,通过技术成果转化和技术进步带动经济效益提升,多年来连续盈利,细分市场占有率在同类产品中处于前列。

公司适应发展更多依靠创新的大趋势,属于不断成长的创新型企业。

公司不断完善公司治理结构,提高管理水平,努力将公司发展成为拥有突出核心产品优势、较强研发实力,较高品牌知名度的医药制造企业。

“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神,“质量第一,诚信为本”的经营理念,“防范风险,保障健康”的质量方针,流淌在西点药业30余载的发展血脉中,既是一种态度,更是一份责任,是一家与国民健康同呼吸、共命运的医药企业,深植于根骨中的品格!

（一）公司所处行业的基本情况公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。

1、所处行业的发展阶段2025年,医药行业在政策的大力支持下,在AI技术蓬勃发展的推动下,创新药加速发展,迎来了黄金发展期。

2025年政府工作报告首次明确“制定创新药目录”,医保局试点丙类支付,引导商保覆盖高价药；药品审评从数月压缩至60天内等利好政策,给予创新药企业全方位的支持。

2025年6月30日,国家医保局、工信部发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,进一步完善了全链条支持创新药发展举措,推动创新药高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求,为行业的回升注入了强大的动力。

AI技术通过对海量数据的分析,快速筛选出潜在的药物靶点,预测药物的治疗效果和安全性,大幅提高了研发效率,极大的加快了药物研发的进程。

报告期内,在国家医保局“全球买、全球卖”的思路下,随着全球新药管线加速推进和出海交易持续增长,制药行业正经历结构性变革,出海规模跃升,中国制药企业在全球生物医药市场的影响力显著提升。

中国医药产业从仿制跟随到全球创新的跨越式发展,加速我国从制药大国向制药强国跨越。

全球医药领域并购活动显著升温,国内医药行业并购呈现出“量价齐升”的态势,集约化程度不断加深,技术创新与全球化为核心竞争要素,头部企业通过战略性并购巩固壁垒,通过健康的协同效应性并购在全球医药价值链重构中占据主动地位。

报告期内,国务院发布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》,推动中药工业企业全产业链布局,促进上下游深度融合,营造健康产业生态。

遵循中医药发展规律,推进中医药现代化、产业化,不断提升传统的中医药学对人民群众的健康保障能力和对国家经济发展的贡献度。

2、所处行业的周期性特点随着人口老龄化的加剧和社会医疗保健需求的增加,医药行业的刚性需求特点更加突出,医药行业周期性波动相对较弱,受宏观经济波动带来的影响较小。

同时,医药行业无明显的地域差距,但存在一定的季节性特点。

3、公司所处行业的地位情况公司作为以老年高发慢性病精准治疗药品、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域为核心业务的化学原料药及制剂集研发、生产、销售一体化的高新技术企业,始终秉持着“热情、忠诚、执着、创新”的经营理念,秉承“让夕阳不黄昏,愿耄耋之年,有高质量的生命,有尊严的活着”发展方向,经过三十余年的发展,通过不断洞察医药行业的趋势,紧跟政策导向,与时俱进,加大研发投入,利用“原料药+制剂”的一体化的产业链优势,探索差异化发展路径,降本增效,优化生产,保持30余年持续盈利。

公司在行业内树立了良好的品牌形象,产品深受市场信赖。

瑞香素胶囊是公司的核心产品之一,属于治疗循环障碍药品,具有明确的药理活性和临床应用价值。

公司通过技术创新和研发强化,推动了瑞香素胶囊的升级和扩展,已在其合成工艺、适应症应用等方面拥有多项发明专利。

公司是国内唯一一家瑞香素原料药生产企业及瑞香素胶囊上市销售的药品生产企业。

公司目前通过产学研合作方式开展瑞香素胶囊在治疗淋巴回流障碍的相关研究,力争在原有说明书适应症基础上增加新的适应症。

同时积极布局瑞香素胶囊在治疗糖尿病并发症引起的糖尿病性肾病、糖尿病性眼底病变等血管病变的临床应用领域,建立老年高发慢性病产业链,深化市场渗透,提升品牌影响力。

公司核心制剂产品复方硫酸亚铁叶酸片（益源生）为拥有国家发明专利的抗贫血类独家药物,曾荣获国家级火炬计划项目证书。

益源生为中西药复方合剂,组方科学,补铁升血的同时,调节机体自身升血,升血效果显著。

适合孕妇、儿童、哺乳期妇女使用,安全性高,疗效好,患者依从性高。

公司将复方硫酸亚铁叶酸片的大品牌建设作为核心战略,通过技术壁垒强化、营销模式革新及市场精准定位,系统性推进“中国抗贫血处方药市场大品牌”的目标。

同时积极布局补铁类制剂及原料药产品管线,建立补铁剂产业链优势,深化市场渗透,提升品牌影响力,通过持续创新巩固行业领先地位。

公司在抗精神疾病用药领域的主要产品为：抗精神分裂症的二代药物---利培酮口崩片（可同）及抗精神抑郁症的药物--草酸艾司西酞普兰片。

公司是全国首家上市利培酮口崩片的企业,随着利培酮口崩片0.5mg与2mg规格的上市,公司成为拥有该产品全规格系列的两家生产企业之一,不断提升公司在整体市场的占有率；公司生产的草酸艾司西酞普兰片属于第二代抗抑郁药,凭借对于重度抑郁症的临床治愈率更高和安全性更好,受到医生患者的青睐,临床上应用较为广泛,公司充分利用集采中标的窗口期,稳步推进和开拓市场渠道,不断提升产品市场占有率,并积极参加国家及其它地区集采的招标活动,不断扩大市场份额。

公司生产的富马酸亚铁、硫酸亚铁及瑞香素原料药,满足自产益源生所需主要原料药硫酸亚铁及瑞香素胶囊的原料供应。

利用公司原料药基地的园区优势,发挥“原料药+制剂”垂直一体化的模式优势,不断优化生产工艺,从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性,确保了原料药供应的稳定性,形成了产业链闭环,有利于在成本和风险上进行管控。

并不断向产业链下游的生产补铁类制剂或多维元素片企业延伸,提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。

（一）公司从事的主要业务报告期内,公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。

经过多年差异化发展道路,公司专注于在老年高发慢性病精准治疗药品、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域及原料药的研发与制造,“原料药+制剂”一体化优势突出,致力于成为国内银发健康用药市场及补血用药市场、精神障碍用药市场具有竞争力的化学药品生产企业。

（二）公司主要产品截至本报告期末,公司拥有29个制剂品种（36个规格）的药品注册批件以及16个原料药注册批件,重点涵盖老年高发慢性病精准治疗药品、抗贫血用药、治疗循环障碍用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。

报告期内,公司生产的主要制剂及原料药产品信息如下：（三）公司主要经营模式1、研发模式公司长期以来坚持以技术进步、产品创新为企业的核心发展动力,采用多种高效方式,布局优势产品管线。

其中,创新药研发方面,公司采用自主研发和联合开发相结合的方式,通过产学研合作快速推进公司自主研发的速度,针对已获取的成果,积极申报专利以保护公司产品的知识产权；新产品开发方面,根据公司的差异化战略,主要围绕着老年高发慢性病精准治疗、补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神病用药等治疗领域,以市场和临床需求为导向,通过购买领先技术和变更药品上市许可持有人等方式,加快产品落地,提高研发效率,提升研发的质量与实效,丰富公司的产品结构,构建适老化产品矩阵。

同时,公司进一步深度研究部分自有产品的临床价值,通过开发现有制剂产品和原料药的关联原料药及制剂的方式提升公司“原料药+制剂”一体化优势,也便于公司从源头上保证制剂品质的高标准和一致性,确保了原料药供应的稳定性,形成了产业链闭环,有利于在成本和风险上进行管控。

2、采购模式公司设立采购管理部,由采购管理部负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等,并对供应商进行日常的管理工作。

公司制订了《供应商管理制度》,由质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估,对主要物料供应商的质量体系进行现场审计,签订质量协议,确定合格供应商名单。

采购管理部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量指标,制定采购计划,以“合理储备、库存余量适宜”为原则,同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。

在采购计划经批准后,采购管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。

采购管理部根据质量保证部提供的合格供应商名单,并综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素,将物料分为A、B、C三级,将供应商级别与所提供物料对应级别一致,如供应商提供不同级别的物料时,按照高级别管理。

各级物料供应商通过资质审计和现场审计后,A级供应商每2到3年进行一次现场审计；B级每3到4年进行一次现场审计,C级供应商和进口药用辅料定期进行资质审计。

3、生产模式公司严格按照GMP组织产品生产。

公司生产部负责制定生产计划,下发生产指令,监督生产指令的执行情况,确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。

公司产品的生产主要采用“以销定产”并保留适当安全库存的模式。

生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划,于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月度生产计划会议,根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划,于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门,力求提高响应速度,确保供应的及时性和高效性。

质量管理部门由质量保证部与质量控制室组成,履行生产全过程的质量保证和质量控制的职责。

公司建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系,实施“防范风险,保障健康”的质量方针,设立了适宜、有效的质量目标。

公司制定了《偏差管理规程》《变更管理规程》《质量风险管理规程》《年度产品质量回顾管理规程》《过程监控管理规程》等相关规章制度,对生产过程中的关键生产环节进行严格的质量监控与复核,保证药品生产人员经过培训、厂房设施设备仪器经过确认、检验方法经过确认及生产工艺经过验证的条件下进行生产,确保生产的药品符合预定用途和注册要求,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

公司制定的《药品放行管理规程》,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况等进行审核,符合标准、条件的,经质量受权人审核签字后方可放行。

4、销售模式（1）制剂方面面对国家产业政策发生的重大变化,公司认真学习、积极应对、快速适应。

根据国家相关的行业要求,公司改变了营销模式,独家产品复方硫酸亚铁叶酸片和瑞香素胶囊的销售推广从代理商模式转为企业自营模式。

改变了营销队伍的人员结构、提升了营销团队学术化推广水平,通过学术推广、对医生及患者的教育,持续与重点品种的国内主流医院的重点科室进行产品的真实世界研究、循证医学,专家共识认定等工作,打造更多产品临床证据链,科学系统地规划产品生命周期,增加市场认知,提升医生信心,确保患者能够长期获益。

公司现在已基本完成了抗贫血药及血管疾病专线销售团队的组建,形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销拓展体系,覆盖全国大部分省市地区。

公司通过引进数字化营销管理手段,大大地提高了营销工作管理的效率。

同质化产品的营销,公司积极参加国家药品集中采购,不断拓宽网售及OTC市场的销售范围,赋能全渠道销售,加大销售数据跟踪力度,增加企业的销售能力。

（2）原料药方面公司原料药产品销售采用直销模式。

根据公司产品管线,实行差异化原料药组合,在满足自营产品的原料药需求,实现产业链闭环外,发挥公司原料药基地在铁剂方面的技术优势,环保优势,聚焦市场铁剂原料药需求,对标进口原料药标准,以地理优势、价格优势等抢占铁剂原料药市场。

（四）主要业绩驱动因素报告期内,营业收入128,311,809.27元,较去年同期减少了0.51%；归属于上市公司股东的净利润为24,944,585.08元,较去年同期增长了2.02%；扣除非经常性损益的净利润为23,386,006.42元,较去年同期增长了12.26%,系公司更加关注主营业务,持续提升主营业务的盈利能力所致。

业绩变动主要原因是公司积极开拓市场,重点产品瑞香素胶囊、利培酮口崩片销售收入增长,同时持续提升经营管理水平,降低总体费用率,提高盈利水平。

（五）《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中“药品、生物制品业务”的披露要求内容1、报告期内,已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况2、报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况报告期内,公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。

3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件,无变动。

5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况,包括药品名称、中标价格、医疗机构的合计实际采购量及对公司的影响报告期内,公司品种无新晋参加各级带量集中采购的产品。

已中标产品草酸艾司西酞普兰在采购到期后,按照要求合规续约,并严格按照带量集中采购的要求履约责任。

公司充分利用集采中标的窗口期,稳步推进和开拓市场渠道,不断提升产品市场占有率。

6、公司获得药品生产许可证的情况报告期内,公司未获得药品生产许可证。

7、公司产品通过或未通过一致性评价的情况8、公司主要在研项目。

公司前身吉林省天华药业有限责任公司设立于1999年4月,为吉林省生化药品采购供应站通过改制设立。

其中,吉林省食品集团公司以其持有吉林省生化药品采购供应站截至1998年10月31日经评估的净资产出资320万元,张俊等40名自然人以现金方式出资480万元,合计注册资本人民币800万元。

1998年11月10日,吉林省贸易厅出具的吉贸政函字[1998]第96号《关于同意成立吉林省天华药业有限责任公司的批复》,同意吉林省生化药品采购供应站改制为天华药业。

1998年11月25日,天华药业取得(吉)名称变核内字[98]第1692号《企业名称变更核准通知书》。

1998年12月2日,吉林振华会计师事务所出具吉振会评字[1998]第1025号《资产评估报告》,截止评估基准日1998年10月31日,吉林省生化药品采购供应站净资产评估价值为3,313,590.58元。

1998年12月9日,吉林省国有资产管理局出具吉国资企函[1998]116号《关于资产评估结果确认的通知》对资产评估结果予以确认。

根据吉林省生化药品采购供应站1998年12月10日填报的《企业国有资产变动产权登记表》,吉林省贸易厅及吉林省国有资产管理局于1998年12月17日同意对天华药业的国有产权予以登记,确认吉林省食品公司对天华药业的出资为320万元。

1998年12月18日,吉林振华会计师事务所出具吉振会验字[1998]第1042号《验资报告》,验证截止1998年12月18日吉林省食品公司以其下属企业吉林省生化药品采购供应站经评估确认的净资产出资3,313,590.58元,其中3,200,000元计入实收资本,113,590.58元计入资本公积;张俊等40名自然人现金出资480万元。

1999年4月20日,天华药业办理了工商登记手续,取得吉林省工商行政管理局颁发的注册号为2200002000528的《企业法人营业执照》,住所为长春市朝阳区西朝阳路5号,法定代表人张俊,注册资本800万元,企业类型为有限责任,经营范围为“西药制剂、中成药、中药材批发;医疗器械、生化试剂购销”。

股份公司于2001年12月以吸收合并子公司并同时整体变更的方式设立。

根据吉林省人民政府出具的《关于同意吉林省天华药业有限责任公司吸收合并吉林省西点制药股份有限公司并变更为吉林省西点药业科技发展股份有限公司批复》,公司前身吉林省天华药业有限责任公司吸收合并其控股子公司后,张俊等35名自然人股东作为发起人,以吉林省天华药业有限责任公司截至2001年10月31日经审计净资产整体变更为股份有限公司。

2001年11月9日,中鸿信建元会计师事务所有限责任公司出具中鸿信建元审字【2001】第261号《审计报告》,截至2001年10月31日,天华药业所有者权益为43,907,505.65元。

2001年11月20日,公司召开创立大会,全体股东将其持有天华药业经审计的2001年10月31日账面净资产43,907,505.65元,按1:1的比例折合为43,907,505.65股发起人股份,发起设立吉林省西点药业科技发展股份有限公司。

2001年12月12日,中鸿信建元会计师事务所有限责任公司出具中鸿信建元验字【2001】60号《验资报告》。

2001年12月20日,发行人办理完毕工商变更登记,吉林省工商行政管理局于向公司核发了《企业法人营业执照》。

2018年12月8日,鼎新联创与黑农基金签订《股权转让协议》,鼎新联创将所持股份中的2,634,704股转让给黑农基金,转让价格为11.39元/股。

2020年5月17日,王吉平与杭州创合签订《股份转让协议》,王吉平将所持的2,150,000股股份转让给杭州创合,转让价格为14元/股(含2019年分红0.4元/股)。