百克生物 - 688276.SH

主营业务：专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。。

经营范围：药物和保健食品、功能食品研究、开发及技术咨询、技术服务;预防用、治疗性生物制品研发、生产、销售,普通货物道路运输,货物专用运输(冷藏保鲜),货物及技术进出口贸易(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”或“公司”)是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业。

自2004年成立以来,主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务,通过多年发展,逐步围绕核心产品建立起完整的运营体系,对产品实行全生命周期的质量管理,包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证,各环节均有严格的管理措施及内控制度。

公司是吉林省科技厅等部门认定的“高新技术企业”,是“吉林省现代疫苗工程研究中心”、“吉林省疫苗科技创新中心”、“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、“吉林省科技小巨人企业”、“吉林省AAA级‘守合同重信用’企业”、“吉林省质量诚信企业”、“长春市科技型小巨人企业”、“长春市百强中小企业”、“长春市知识产权示范企业”、“长春市百强民营企业”,2018年荣获“3.15中国医药十大影响力品牌”。

公司自主知识产权产品水痘减毒活疫苗于2008年上市销售,是国内首个去除动物源明胶的水痘疫苗,大大降低不良反应发生率,是全球首个有效期长达36个月的水痘疫苗,稳定性为同类产品中最佳的明星产品,产品市场占有率多年全国第一。

公司新型疫苗——鼻喷流感减毒活疫苗(2020年上市)是与世界卫生组织合作的、纳入WHO全球流行性流感行动计划的、国内独家的新型流感减毒活疫苗。

可在短时间内提供大量疫苗产品,扩大流感疫苗市场容量,鼻腔喷雾给药,使用方便,易于大规模免疫,依从性强,对我国流感防控有重要意义。

该疫苗填补了国内流感减毒活疫苗的市场空白,市场前景广阔,将是公司新的经济增长点。

公司非常重视高端人才的引进和培养。

自成立以来,一直致力于生物疫苗及生物药物研发和产业化研究,目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品,同时还拥有14项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体,主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。

2024年度,面对复杂多变的市场环境和行业竞争态势,公司以政策导向和市场需求为指引,坚定不移地实施创新驱动发展战略,液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗、HSV-2疫苗等多个在研产品取得里程碑式进展。

同时,公司紧密关注市场动态,积极调整市场营销策略,围绕高质量发展目标持续发力,稳步推进各项工作,但受外部环境及受种者疫苗接种意愿不足等因素影响,公司业绩有所下降。

报告期内公司实现营业总收入122,908.41万元,上年同期182,468.88万元,减少59,560.47万元,下降32.64%；归属于母公司所有者的净利润23,209.38万元,上年同期50,100.92万元,减少26,891.54万元,下降53.67%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润22,981.04万元,上年同期49,335.83万元,减少26,354.79万元,下降53.42%。

报告期内,主要业绩情况及经营成果如下：1、强化创新布局,用创新驱动企业发展公司坚定实施创新驱动发展战略,围绕国家战略和市场需求,依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台,实施在研产品全生命周期的项目管理策略,以覆盖项目规划、临床前研究及临床试验等各阶段,高效推动公司项目按计划开展。

报告期内,公司主要在研项目共计16项,其中处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目7项。

2024年,研发投入15,614.20万元,占营业收入的12.70%。

多个在研产品取得关键进展。

2、调整营销体系,积蓄能量为企业成长助力面对全国新生儿出生率逐年下降的趋势、同类产品的价格调整以及新产品带来的挑战和不利因素,公司积极调整销售策略,以有效管理国内市场为目标,将国内市场划分为多个营销赛道,匹配专业营销管理人员,实现精细化管理。

在产品推广方面,公司在稳固儿童疫苗市场的同时,立足水痘疫苗12月龄以上全人群适用性、流感疫苗的高依从性等优势,积极拓展新渠道,提升品牌知名度与影响力。

报告期内,公司水痘疫苗、鼻喷流感疫苗收入略有上升。

成人疫苗方面,受民众对疾病危害及预防知识认知度低、疫苗接种意愿低等因素影响,公司带状疱疹疫苗销售、使用数量减少,导致公司业绩较上年有所下降。

公司结合市场动态和前期销售工作的分析与总结,探索新营销模式,借助线上、线下渠道等方式,提升产品认可度、市场占有率及品牌知名度,为进一步开拓成人疫苗市场积蓄力量。

国际市场方面,公司致力于对国际市场的进一步拓展,2024年带状疱疹疫苗首次出口至哥伦比亚；水痘疫苗首次出口至阿富汗,公司产品现已出口至印度、印度尼西亚等10余个国家。

此外,公司稳步推进水痘疫苗在俄罗斯的注册工作,同时与多方开展合作意向对接,共涉及十余个国家,持续扩展公司产品的国际市场销售渠道。

3、质量至上,精心打造卓越产品公司始终坚守“科学创新为源,质量为本,精益求精,安全至上”的质量宗旨,严格遵循《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规的规定,实施全生命周期的质量管理,在产品全生命周期的不同阶段运用恰当的质量管理策略,开展全员、全面、有效的质量管理。

同时,深化质量管理工具的合理运用,通过质量风险管理、知识管理及数据可靠性管理,确保质量管理体系持续稳定、有效运行。

报告期内,通过对产品质量实现要素和产品质量保证要素的管控,公司生产、批签发工作有序开展,实现上市品种批签发合格率100%,截至本报告披露日,公司产品未发生任何质量安全事故。

此外,水痘减毒活疫苗原液制备和半成品配制生产场地变更已获批、液体鼻喷流感疫苗已完成注册现场核查、带状疱疹疫苗生产场地变更已完成注册现场核查,为相关产品后续产业化奠定基础。

质量检测方面,公司通过合理规划、安排检验场地,各大检验平台建设逐步完善,目前可实现病毒性疫苗、细菌性疫苗、佐剂、基因工程疫苗等品种的检测。

4、工程项目加速建设,助力在研品种产业化公司拥有三个厂区,长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点,报告期内,募集资金项目工程建设部分均已按照计划完成,并进入收尾阶段。

此外,结合产品研发管线进展,公司积极开展相关在研产品的厂房建设工作,报告期内,Hib项目工程建设已完成,并按计划开展重组带状疱疹项目及佐剂流感项目的工程建设任务,截止报告披露日,重组带状疱疹项目工程建设已进入调试阶段；同时,正在开展mRNA疫苗项目工程建设项目设计论证工作,为在研产品实现产业化打下坚实基础。

5、以人为本,强化内控管理,推动可持续发展公司不断健全和完善薪酬及绩效管理体系,平稳推行薪酬包政策,以业绩为导向,实现即时激励并向绩优者倾斜,提高员工效率；人才培训方面,坚持人才梯队培养策略,重点开展管培生培养工作,以管培生的专业为基础,兼顾工作需求,旨在全方位提升管培生专业素养与综合能力。

此外,公司着力组建企业内训师团队,制定覆盖研发、生产、质量、营销、职能五大系统的培训课程,持续培养具有战略意识、全流程思维的管理人才及实践人才。

报告期内,公司实施全面经营计划和预算管理,以预算管理为抓手,规范费用支出,降本增效。

同时,持续优化制度流程建设,开展内控流程效率分析,对内控制度设计和执行情况度进行审计评价,提升内控管理标准化及规范化。

此外,公司持续对信息化系统进行优化升级,建设QMS（质量管理系统）、DMS系统（文件管理系统）,用于质量体系管理,提升工作效率；完成WMS系统验收工作,与相关平台完成对接,形成业务范围内数据流闭环；保证MES系统（制造执行系统）及LIMS系统（实验室管理系统）平稳运行,提升药品生产与检定数据的可追溯性与合规性,进一步提升公司的运营效率与管理水平。

发行人前身百克药物研究院系于2004年3月由长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立,设立时的名称为“长春高新百克药物研究院有限公司”,法定代表人为安吉祥,注册资本为人民币200.00万元,公司设立时的经营范围为:药物和保健食品、功能食品的研制、开发及技术咨询、技术服务。

2004年2月,长春高新和百克药业签署《长春高新百克药物研究院有限公司章程》。

2004年2月,吉林通汇会计师事务所有限公司出具“吉通汇验字[2004]第A-034号”《验资报告》,验证截至2004年2月3日,百克研究院已收到长春高新缴纳的注册资本金180万元和百克药业缴纳的注册资本金20万元。

2004年3月,经长春高新技术产业开发区管委会“长高经字[2004]10号”批准,长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立百克研究院,注册资本为人民币200.00万元,均为货币出资。

2004年3月4日,公司收到了长春市工商行政管理局核发的注册号为2201071001349的《企业法人营业执照》。

2010年1月26日,中磊会计师事务所有限责任公司出具“中磊审字[2010]第5016号”《长春百克生物科技有限公司审计报告》。

经审计,截至2009年9月30日,百克有限的资产合计为27,356.79万元、负债合计为10,893.15万元、所有者权益合计为16,463.63万元。

2010年1月29日,吉林中磊资产评估有限责任公司出具“吉中磊评报字[2010]第3号”《长春百克生物科技有限公司改制为股份公司事宜涉及的该公司股东全部权益价值项目资产评估报告》,经评估,百克有限截至评估基准日2009年9月30日的资产评估价值合计为27,363.06万元、负债评估价值合计为10,893.15万元、净资产评估价值合计为16,469.90万元,净资产评估价值较账面价值评估增值6.27万元,增值率为0.04%。

2020年1月15日,中铭国际就百克有限改制时净资产折股进行重新评估并出具了“中铭复报字[2020]第5001号”长春百克生物科技股份公司拟核实净资产事宜涉及的《长春百克生物科技有限公司改制为股份公司事宜涉及的该公司股东全部权益价值项目资产评估报告书》吉中磊评报字(2010)第3号资产评估报告书资产评估复核报告,复核评估结果高于原评估报告的评估值。

2010年2月3日,长春高新召开第六届十一次董事会会议,同意对百克有限进行股份制改造,在保持原有注册资本及股东持股比例不变的情况下,将企业整体改制变更为股份有限公司,改制后,百克生物注册资本仍为13,000万元。

2010年3月12日,百克有限召开2010年第一次股东会会议,同意将百克有限公司类型由有限责任公司变更为股份有限公司,同意公司名称由“长春百克生物科技有限公司”变更为“长春百克生物科技股份公司”,同意变更后公司总股本为13,000万股,注册资本为13,000万元,同意重新制定公司章程。

2010年3月26日,百克有限全体股东签署《长春百克生物科技股份公司章程》和《长春百克生物科技股份公司发起人协议》。

2010年3月30日,吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具“吉泓诚验字[2010]第28号”《验资报告》,验证截至2009年9月30日止,公司已收到全体股东以百克有限净资产折合的实收资本13,000万元。

2020年7月20日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00003号”《长春百克生物科技股份公司专项复核报告》,对吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具“吉泓诚验字[2010]第28号”《验资报告》进行了复核,认为吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具的关于发行人截至2009年9月30日止由百克有限改制变更为百克生物申请登记的注册资本实收情况的验资报告在所有重大方面符合《中国注册会计师审计准则第1602号—验资》的规定。

2010年4月8日,百克生物取得了长春市工商局换发的《企业法人营业执照》(注册号:220107010000999)。

1、2020年3月31日,百克生物增资2020年2月14日,百克生物召开第四届第二次董事会会议,审议通过《关于公司以未分配利润转增股本的议案》,同意以公司截至2019年12月31日经审计的部分未分配利润向全体股东每1股转增1.77股,总计转增23,010万股,转增完成后,公司的总股本为36,010万股。

2020年3月10日,公司召开2020年第一次股东大会,审议通过《关于公司以未分配利润转增股本的议案》。

2020年3月23日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00001号”《验资报告》,验证截至2020年3月10日止,公司已将未分配利润230,100,000元转增股本。

2020年3月31日,百克生物取得长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:912201017561541220)。

2、2020年4月,百克生物股权转让2020年4月,孔维拟对迪奥科技进行清算注销,将其通过迪奥科技间接持有的百克生物股权转为直接持有。

道和生物、陈晓辉和冯大强拟对君威生物进行清算注销,将其通过君威生物间接持有的百克生物股权转为直接持有。

2020年4月8日,孔维与迪奥科技签署股权转让协议,约定孔维以零对价受让迪奥科技持有的百克生物30.77%的股权,对应公司11,080.00万股股份。

迪奥科技为孔维100%持有的有限责任公司,本次股权转让系孔维将间接持股转换为直接持股。

2020年4月9日,君威生物与道和生物、陈晓辉、冯大强分别签署股权转让协议,道和生物、陈晓辉、冯大强分别以每股2.84元的价格受让君威生物持有的百克生物4.85%、0.08%和0.08%的股权,分别对应百克生物1,745.10万股、27.70万股和27.70万股股份。

道和生物、陈晓辉、冯大强合计持有君威生物100.00%股权,按照各自对君威生物的持股比例受让君威生物持有的百克生物股权。

3、2020年4月,股份公司股权转让2020年4月23日,孔维与嘉睿聚创签订了《股权转让合同》,合同约定孔维将其持有的百克生物股权3,273,322股以每股30.55元的价格转让给嘉睿聚创,股权转让价款合计人民币99,999,987.10元。

2020年4月27日,孔维与林殿海签订了《股权转让合同》,合同约定孔维将其持有的百克生物股权3,266,094股以每股30.55元的价格转让给林殿海,股权转让价款合计人民币99,779,171.70元。

嘉睿聚创和林殿海与发行人及其董事、监事和高级管理人员不存在关联关系。

4、2020年5月,股份公司增资2020年4月23日,长春新区国资委出具《关于长春百克生物科技股份公司增资及分拆上市的批复》,同意百克生物增加注册资本,长春高新和新区产业基金可以研究出资认购百克生物新增注册资本。

2020年5月11日,百克生物召开第四届第三次临时董事会,审议并通过《关于长春百克生物科技股份公司增资扩股的议案》,将注册资本由360,100,000元增加至371,556,628元。

本次增资新增注册资本11,456,628元由长春高新、新区产业基金及乾亨投资以每股30.55元的价格认购,其中,长春高新以161,553,960.10元认购公司新增注册资本5,288,182元;吉林乾亨以99,999,987.10元认购公司新增注册资本3,273,322元;新区产业基金以88,446,038.40元认购公司新增注册资本2,895,124元。

2020年5月11日,长春高新召开第九届董事会第二十三次会议,同意百克生物上述增资方案。

2020年5月26日,百克生物召开2020年第一次临时股东大会,审议通过《关于长春百克生物科技股份公司增资扩股的议案》,同意上述增资方案。

2020年5月28日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00002号”《验资报告》,验证截至2020年5月26日止,百克生物已收到长春高新、乾亨投资、新区产业基金缴纳的出资款合计人民币349,999,985.40元,其中,股本11,456,628.00元,资本公积338,543,357.40元。

2020年5月26日,百克生物取得长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:912201017561541220)。