百克生物 - 688276.SH

主营业务：人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售

经营范围：药物和保健食品、功能食品研究、开发及技术咨询、技术服务;预防用、治疗性生物制品研发、生产、销售,普通货物道路运输,货物专用运输(冷藏保鲜),货物及技术进出口贸易(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

长春百克生物科技股份公司(以下简称“公司”或“百克生物”)始建于2004年,20年来一直致力于生物医药领域,是一家主要从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术生物制药企业。

主营产品聚焦于水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗三大产品,公司于2021年6月在上海证券交易所挂牌上市。

公司建有3个中心:国家级企业技术中心、吉林省现代疫苗工程研究中心、吉林省百克疫苗科技创新中心;2个实验室:艾滋病疫苗国家工程实验室、联合实验室(百克生物+医科院病原所);1个国家博士后科研工作站;是国家高新技术企业、工业和信息化部经济运行重点调度联系企业、吉林省制造业单项冠军企业、吉林省生物药产业科技创新联盟牵头单位;荣获中国专利优秀奖、吉林省科学技术进步奖三等奖、吉林省长白山医药创新奖(成果转化奖)等荣誉。

公司主导产品包括水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗,聚焦于生物医药人用疫苗的研发制造与销售。

公司水痘减毒活疫苗是国内首个去除动物源明胶的、有效期长达36个月的水痘疫苗,稳定性为同类产品中最佳,产品市场占有率多年全国领先;冻干鼻喷流感减毒活疫苗纳入世界卫生组织(WHO)全球流感疫苗行动计划项目(GAP),是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗;带状疱疹减毒活疫苗,是国产首款用于预防带状疱疹的疫苗,实现了带状疱疹疫苗的国产替代。

公司以“市场拉动、科技推动和政策激励”为创新动力,将市场需求、技术发展趋势与企业生产经营情况和发展规划有机结合。

吉林大学、医科院病原所、军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、吉林农业大学、长春工业大学、吉林医药学院等多所科研院所开展产、学、研合作,先进技术与产业化平台深入融合,有力助推地区生物医药产业链发展。

2026年上半年,国内疫苗行业持续调整,市场竞争态势不断演变。

同质化成熟品种供给持续增加,市场竞争日趋激烈,叠加民众接种意愿不足等因素,给行业发展带来不利影响。

此外,国家增值税相关新政落地,疫苗产品适用增值税税率由3%调整至13%。

面对市场竞争、税收政策等多重外部环境变化,公司及时调整营销策略,持续坚守研发创新核心战略,有序推进覆盖儿童疫苗、成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗及单克隆抗体的多元化研发管线研究工作,依托差异化创新产品矩阵夯实中长期成长根基。

报告期内,公司实现营业收入30,451.56万元,上年同期28,489.62万元,增加1,961.95万元,同比增长6.89%;归属于母公司所有者的净利润-5,210.01万元,上年同期-7,357.34万元,减亏2,147.33万元。

营业收入小幅增长、利润亏损幅度收窄,主要系报告期内,公司通过对带状疱疹疫苗实施主动价格管理,提升了产品可及性,扩大了适龄人群覆盖率,带动盈利水平改善。

报告期内,主要经营成果如下:1.创新研发工作公司坚守以产品的创新研发为发展源动力,将研发创新置于战略核心地位,构建了以“升级换代、填补空白、创新突破”为方向的梯队式研发策略,建立了“生产一代、研发一代、储备一代”稳健的发展模式,并依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台,构建了覆盖儿童疫苗、成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗及单克隆抗体的多元化研发管线,形成了覆盖全人群健康需求的产品矩阵。

报告期内,公司研发投入共10,271.20万元,占营业收入的33.73%。

重点在研项目共计16项,其中处于临床试验阶段或已获批临床试验的项目11项。

此外,公司围绕治疗性生物制品、呼吸道病毒疫苗、创新型疫苗等领域进行前瞻性布局,持续筑牢产品创新壁垒。

截至报告披露日,RSV抗体已完成Pre-IND沟通,同时,积极推进阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作,不断完善公司产品结构,持续增强核心竞争力。

(1)HSV-2疫苗HSV-2mRNA疫苗是公司mRNA技术平台的重磅产品,当前全球暂无相关疫苗产品成功开发上市。

公司研发的HSV-2mRNA疫苗为多组分疫苗,可同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答,且采用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答,与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性,该项目正在开展I期临床试验,为国内首个开展临床研究的HSV-2疫苗。

单纯疱疹病毒2型(HSV-2)是引起生殖器疱疹的主要病原体,主要通过性接触传播。

据世界卫生组织数据,全球15-49岁人群HSV-2感染人数约4.91亿,感染占比达该年龄段人口的13%;我国普通人群中HSV-2总感染率约为16.22%。

HSV-2感染不仅引起生殖器部位反复发作的疼痛性水疱,还可通过母婴传播导致新生儿疱疹,若不予以治疗,严重时将危及患儿生命。

从市场前景看,HSV-2感染在全球范围内广泛流行,且随着抗病毒药物的广泛使用,耐药株不断增加,疫苗预防的需求愈发迫切。

(2)佐剂流感疫苗公司研发的佐剂流感疫苗接种对象为60岁及以上人群,国内尚无同类产品上市。

该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线,配伍以公司自主研发的BK-01佐剂,保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性,与传统裂解流感疫苗相比,可激发机体产生更高水平的保护性抗体,为老年人群提供有效防护。

公司佐剂流感疫苗包括四价和三价两个产品,其中,佐剂流感疫苗(四价)正在开展I期临床试验;三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)临床试验申请获得批准。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,流感的季节性流行在全球每年导致5-10%的成人和20-30%的儿童罹患流感,约300-500万人表现为重症病例,死亡人数约为25-50万,住院和死亡主要发生在孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群。

传统的流感疫苗在婴幼儿(6-35个月)和老年人(>60岁)人群中诱导的免疫应答水平有限。

根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》,佐剂流感疫苗在儿童、60岁及以上老年人群中可产生较高抗体水平,达到更好的保护效果。

从市场空间来看,流感疫苗是我国接种量最大的非免疫规划疫苗品种之一。

目前我国流感疫苗接种率仅约3%-4%,远低于发达国家50%以上水平。

随着国家各层面及相关企业持续科普宣教,人口老龄化进程及老年人群对接种流感疫苗的意识提升将促进佐剂流感疫苗市场空间持续增长。

(3)RSV抗体目前国内已上市的RSV抗体产品主要为赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗和默沙东的克莱罗韦单抗,尚无国产RSV抗体上市,是国内公共卫生领域亟需填补的产品空白。

公司RSV抗体均为天然全人源抗体组合制剂,通过抗体工程技术进行长效化改造,分别靶向RSV病毒pre-F蛋白上空间非重叠、序列高度保守的核心功能表位,既能强效阻断阻断病毒与宿主细胞的融合,阻止病毒进入宿主细胞,又可大幅降低病毒因突变产生的耐药逃逸风险,可实现单次给药即可覆盖完整RSV流行季,无需多次重复注射,大幅提升人群用药依从性与预防便捷性。

截至报告披露日,该项目已完成pre-IND沟通交流。

呼吸道合胞病毒(RSV)是全球儿童急性下呼吸道感染的最常见病原体之一,也是引起老年人严重呼吸道疾病的主要治病因素。

全球范围内,几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV,该病毒每年造成约360万例5岁以下儿童RSV相关住院。

婴儿(特别是6个月以下的婴儿)发生重症RSV疾病及死亡的风险最高,RSV也可造成老年人及基础疾病患者发生重症。

(4)阿尔茨海默病治疗性疫苗目前全球范围内仍未有针对阿尔茨海默病的疫苗获批上市,公司研发的阿尔茨海默病治疗性疫苗,为创新抗原配伍新型复合佐剂制备而成,用于早期阿尔茨海默病患者的治疗。

目前,公司阿尔茨海默病治疗性疫苗研发处于临床前研究阶段,该疫苗在已开展的临床前研究中展现出良好的安全性和免疫原性,若该疫苗能够成功开发并顺利实现产业化,有望填补全球阿尔茨海默病治疗性疫苗的市场空白。

阿尔茨海默病作为一种最常见的老年痴呆类型,是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病。

临床表现为认知和记忆功能不断恶化,日常生活能力缓慢减退,并伴随有各种神经精神症状和行为障碍。

截至2021年,我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆的患病人数约为1700万例,约占全球患病人数的29.8%。

从市场前景看,我国阿尔茨海默病疾病负担沉重,患者数量多,死亡率高于全球平均水平。

伴随人口老龄化,患病率、患病人数呈逐年增长态势,19902021年患病‑率增幅达249%,严重威胁老年人健康和生活质量。

2、市场营销工作2026年上半年,面对行业竞争加剧、消费信心波动等多重因素影响,公司直面挑战,深耕国内市场,系统性推进多项营销举措,以“渠道深耕、学术驱动、终端赋能、合规增效”为核心主线,努力提升产品市场占有率。

同时,稳步拓展国际业务,疫苗产品出口实现收入2,759.06万元,同比增长184.27%。

重点工作开展情况如下:(1)国内市场公司在营销层面系统实施了从产品价格重塑到营销体系优化的组合策略:在产品价格层面,通过对带状疱疹疫苗产品的主动价格管理,提升产品可及性,扩大适龄人群覆盖率,报告期内,多个省份实现销售覆盖率与接种量的双提升;在渠道深耕方面,优化渠道考核与库存管控,依托主动的价格调整,推动带状疱疹疫苗终端接种逐渐回暖,国产、便捷、安全、惠民的产品形象进一步深化;在学术驱动与终端赋能方面,搭建多层化学术支撑体系,深入终端传递产品价值,强化水痘-带状疱疹全周期防控理念与产品优势,提升核心人群预防认知;在增量拓展层面,创新落地校园宣教、医防融合两类特色推广场景,持续挖掘新增接种需求;在品牌传播与团队建设层面,布局新媒体大众科普矩阵,联动医疗健康类自媒体、专业医师科普输出产品价值,筑牢产品专业口碑,提升产品公众认可度;在合规增效方面,组织营销人员梳理并系统学习《医药代表管理办法》,进一步强化合规意识,筑牢合规发展底线。

(2)国际市场公司持续围绕“深化既有市场,突破重点项目,拓展经销商网络,提升国际化影响力”的核心策略,重点维护与深耕现有国际市场,例如印度、印度尼西亚、巴基斯坦等水痘疫苗市场;通过与现有国际经销商建立更紧密的战略协同,制定并优化营销策略,以提升市场份额。

3、生产质量工作公司始终坚守“创于科学,重于质量,精于制造,致于安全”的质量方针,严格遵循《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规的规定,实施全生命周期的质量管理,在产品全生命周期的不同阶段运用恰当的质量管理策略,开展全员、全面、有效的质量管理。

报告期内,公司有序推进年度生产质量相关规划落地执行,持续推进质量管理体系优化,包括优化文件架构、优化偏差和变更处理流程、优化物料管理流程、不断强化环境监测策略、优化验证策略等,通过对质量管理体系各个管理模块的优化,提高了工作效率,保证了质量管理体系的有效运行。

生产保障方面,严格执行GMP规范,确保产品质量符合国家标准和注册要求。

公司通过固定批次的标准化投料和动态采购计划,确保物料和能源供应精准匹配产品生产需求。

同时,制定科学的生产规划,配合市场策略、市场需求确保疫苗产品的生产、批签工作有条不紊地推进。

截至本报告披露日,公司产品未发生任何质量安全事故。

4、产业化建设工作公司拥有三个厂区,长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点,报告期内,募集资金项目工程建设部分均按照计划实施。

此外,公司结合产品研发管线进展,积极推进相关在研产品的厂房建设工作,保障研发品种产业化落地。

主要项目进展情况如下:佐剂流感项目工程建设已完成;重组带状疱疹项目车间已完成竣工报告,建筑已完成政府验收;mRNA疫苗项目车间已完成施工图设计,并完成部分仪器设备和净化工程的招标工作。

5、内控管理提升及人才发展工作公司实施全面经营计划和预算管理,以预算管理为抓手规范费用支出,降本增效;持续优化制度流程建设,开展内控流程效率分析,对内控制度设计和执行情况进行审计评价,提升内控管理标准化及规范化水平,助力公司稳健发展。

人才培养方面,公司聚焦于与业务战略紧密衔接的关键岗位序列与人才池建设,重点推进管培生专项培养计划,围绕价值创造环节与个人发展潜质,量身定制赋能方案,加速其业务融入与能力跃迁。

公司持续推进多元化人才培养项目,对各层级管理及技术后备骨干人员开展全方位、系统性的培养与锻炼。

此外,公司致力构建内部知识共享与赋能平台,现已建立起覆盖研发、生产、质量、营销、职能等关键体系的内训师团队与课程库,通过常态化、系统化的内部培训,持续锻造兼具战略视野、全流程思维的管理骨干与实战专家。

信息化建设方面,公司持续推进信息化系统建设,建设EAM系统(设备全生命周期管理),保证MES系统(制造执行)、LIMS系统(实验室管理)、DMS系统(文件管理)及WMS系统(仓储管理)等平稳运行,进一步提升公司运营效率与管理水平。

发行人前身百克药物研究院系于2004年3月由长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立,设立时的名称为“长春高新百克药物研究院有限公司”,法定代表人为安吉祥,注册资本为人民币200.00万元,公司设立时的经营范围为:药物和保健食品、功能食品的研制、开发及技术咨询、技术服务。

2004年2月,长春高新和百克药业签署《长春高新百克药物研究院有限公司章程》。

2004年2月,吉林通汇会计师事务所有限公司出具“吉通汇验字[2004]第A-034号”《验资报告》,验证截至2004年2月3日,百克研究院已收到长春高新缴纳的注册资本金180万元和百克药业缴纳的注册资本金20万元。

2004年3月,经长春高新技术产业开发区管委会“长高经字[2004]10号”批准,长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立百克研究院,注册资本为人民币200.00万元,均为货币出资。

2004年3月4日,公司收到了长春市工商行政管理局核发的注册号为2201071001349的《企业法人营业执照》。

2010年1月26日,中磊会计师事务所有限责任公司出具“中磊审字[2010]第5016号”《长春百克生物科技有限公司审计报告》。

经审计,截至2009年9月30日,百克有限的资产合计为27,356.79万元、负债合计为10,893.15万元、所有者权益合计为16,463.63万元。

2010年1月29日,吉林中磊资产评估有限责任公司出具“吉中磊评报字[2010]第3号”《长春百克生物科技有限公司改制为股份公司事宜涉及的该公司股东全部权益价值项目资产评估报告》,经评估,百克有限截至评估基准日2009年9月30日的资产评估价值合计为27,363.06万元、负债评估价值合计为10,893.15万元、净资产评估价值合计为16,469.90万元,净资产评估价值较账面价值评估增值6.27万元,增值率为0.04%。

2020年1月15日,中铭国际就百克有限改制时净资产折股进行重新评估并出具了“中铭复报字[2020]第5001号”长春百克生物科技股份公司拟核实净资产事宜涉及的《长春百克生物科技有限公司改制为股份公司事宜涉及的该公司股东全部权益价值项目资产评估报告书》吉中磊评报字(2010)第3号资产评估报告书资产评估复核报告,复核评估结果高于原评估报告的评估值。

2010年2月3日,长春高新召开第六届十一次董事会会议,同意对百克有限进行股份制改造,在保持原有注册资本及股东持股比例不变的情况下,将企业整体改制变更为股份有限公司,改制后,百克生物注册资本仍为13,000万元。

2010年3月12日,百克有限召开2010年第一次股东会会议,同意将百克有限公司类型由有限责任公司变更为股份有限公司,同意公司名称由“长春百克生物科技有限公司”变更为“长春百克生物科技股份公司”,同意变更后公司总股本为13,000万股,注册资本为13,000万元,同意重新制定公司章程。

2010年3月26日,百克有限全体股东签署《长春百克生物科技股份公司章程》和《长春百克生物科技股份公司发起人协议》。

2010年3月30日,吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具“吉泓诚验字[2010]第28号”《验资报告》,验证截至2009年9月30日止,公司已收到全体股东以百克有限净资产折合的实收资本13,000万元。

2020年7月20日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00003号”《长春百克生物科技股份公司专项复核报告》,对吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具“吉泓诚验字[2010]第28号”《验资报告》进行了复核,认为吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具的关于发行人截至2009年9月30日止由百克有限改制变更为百克生物申请登记的注册资本实收情况的验资报告在所有重大方面符合《中国注册会计师审计准则第1602号—验资》的规定。

2010年4月8日,百克生物取得了长春市工商局换发的《企业法人营业执照》(注册号:220107010000999)。

1、2020年3月31日,百克生物增资2020年2月14日,百克生物召开第四届第二次董事会会议,审议通过《关于公司以未分配利润转增股本的议案》,同意以公司截至2019年12月31日经审计的部分未分配利润向全体股东每1股转增1.77股,总计转增23,010万股,转增完成后,公司的总股本为36,010万股。

2020年3月10日,公司召开2020年第一次股东大会,审议通过《关于公司以未分配利润转增股本的议案》。

2020年3月23日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00001号”《验资报告》,验证截至2020年3月10日止,公司已将未分配利润230,100,000元转增股本。

2020年3月31日,百克生物取得长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:912201017561541220)。

2、2020年4月,百克生物股权转让2020年4月,孔维拟对迪奥科技进行清算注销,将其通过迪奥科技间接持有的百克生物股权转为直接持有。

道和生物、陈晓辉和冯大强拟对君威生物进行清算注销,将其通过君威生物间接持有的百克生物股权转为直接持有。

2020年4月8日,孔维与迪奥科技签署股权转让协议,约定孔维以零对价受让迪奥科技持有的百克生物30.77%的股权,对应公司11,080.00万股股份。

迪奥科技为孔维100%持有的有限责任公司,本次股权转让系孔维将间接持股转换为直接持股。

2020年4月9日,君威生物与道和生物、陈晓辉、冯大强分别签署股权转让协议,道和生物、陈晓辉、冯大强分别以每股2.84元的价格受让君威生物持有的百克生物4.85%、0.08%和0.08%的股权,分别对应百克生物1,745.10万股、27.70万股和27.70万股股份。

道和生物、陈晓辉、冯大强合计持有君威生物100.00%股权,按照各自对君威生物的持股比例受让君威生物持有的百克生物股权。

3、2020年4月,股份公司股权转让2020年4月23日,孔维与嘉睿聚创签订了《股权转让合同》,合同约定孔维将其持有的百克生物股权3,273,322股以每股30.55元的价格转让给嘉睿聚创,股权转让价款合计人民币99,999,987.10元。

2020年4月27日,孔维与林殿海签订了《股权转让合同》,合同约定孔维将其持有的百克生物股权3,266,094股以每股30.55元的价格转让给林殿海,股权转让价款合计人民币99,779,171.70元。

嘉睿聚创和林殿海与发行人及其董事、监事和高级管理人员不存在关联关系。

4、2020年5月,股份公司增资2020年4月23日,长春新区国资委出具《关于长春百克生物科技股份公司增资及分拆上市的批复》,同意百克生物增加注册资本,长春高新和新区产业基金可以研究出资认购百克生物新增注册资本。

2020年5月11日,百克生物召开第四届第三次临时董事会,审议并通过《关于长春百克生物科技股份公司增资扩股的议案》,将注册资本由360,100,000元增加至371,556,628元。

本次增资新增注册资本11,456,628元由长春高新、新区产业基金及乾亨投资以每股30.55元的价格认购,其中,长春高新以161,553,960.10元认购公司新增注册资本5,288,182元;吉林乾亨以99,999,987.10元认购公司新增注册资本3,273,322元;新区产业基金以88,446,038.40元认购公司新增注册资本2,895,124元。

2020年5月11日,长春高新召开第九届董事会第二十三次会议,同意百克生物上述增资方案。

2020年5月26日,百克生物召开2020年第一次临时股东大会,审议通过《关于长春百克生物科技股份公司增资扩股的议案》,同意上述增资方案。

2020年5月28日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00002号”《验资报告》,验证截至2020年5月26日止,百克生物已收到长春高新、乾亨投资、新区产业基金缴纳的出资款合计人民币349,999,985.40元,其中,股本11,456,628.00元,资本公积338,543,357.40元。

2020年5月26日,百克生物取得长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:912201017561541220)。