主营业务：公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业,公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力
经营范围：医学研究与试验发展;技术咨询、技术服务;货物进出口、技术进出口;企业管理;销售化工产品。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售化工产品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事北京市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京奥赛康药业股份有限公司成立于2003年,源自江苏省最早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所。
2019年,奥赛康正式登陆资本市场,股票代码SZ.002755。
奥赛康始终秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,将创新融入企业基因,将创新作为企业发展之源。
自成功上市国产首支质子泵抑制剂(PPI)注射剂-奥西康(注射用奥美拉唑钠)以来,奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业,全国医药工业百强企业,地方纳税大户。
目前,奥赛康产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗耐药感染四个治疗领域。
公司连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。
（一）报告期内公司从事的主要业务1、主要业务及产品公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业,药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
在消化治疗领域,公司产品覆盖质子泵抑制剂（PPI）系列,适用于消化道溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等多种消化道相关疾病,为临床提供全方位的治疗方案。
在抗肿瘤治疗领域,公司构建了多元化的肿瘤治疗产品矩阵,覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等瘤种治疗,涵盖靶向治疗、化疗、内分泌治疗及辅助用药,形成了从一线到后线全治疗周期的产品布局。
在抗感染治疗领域,公司布局抗感染产品组群,搭建覆盖细菌感染、侵袭性真菌感染的治疗产品防线,为临床抗感染诊疗提供重要用药选择。
在慢性病治疗领域,公司产品聚焦糖尿病、骨关节炎、血小板减少症、铁过载等需要长期管理的慢性疾病,通过复方制剂和新型给药技术,提升患者用药依从性与治疗体验。
（1）公司主要产品及用途（2）创新药利厄替尼片（奥壹新®）商业化进程提速报告期内,公司核心创新药利厄替尼片（奥壹新®）,两项适应症均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》,自2026年1月1日起执行。
公司与信达生物制药集团就利厄替尼片商业化达成合作,依托合作方专业团队持续拓宽奥壹新®临床应用、提升临床可及性。
利厄替尼片是一款口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）,其具有独特的萘胺基团的分子结构设计,入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。
其两项适应症分别为：（1）既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗；（2）具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
循证医学基础扎实获权威指南认可利厄替尼片一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究成果发表于国际顶级期刊《柳叶刀呼吸病学》,研究共纳入337例患者,按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。
结果显示,与吉非替尼相比,利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（20.7个月对比9.7个月,HR0.4495%CI:0.34,0.58],p＜0.0001）,疾病进展或死亡风险降低了56%。
在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中,与吉非替尼相比,利厄替尼显著延长了CNSPFS（20.7个月对比7.1个月,HR0.2895%CI:0.10,0.82],p=0.0136）,脑转移进展或死亡风险降低高达72%,显示对于脑转移患者具有突出的疗效。
全人群获益一致：亚组分析结果显示,无论患者年龄、性别、吸烟史、ECOGPS评分（体能状态评分）、EGFR突变类型及脑转移情况等,利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益,疗效稳定性突出。
在2026年欧洲肺癌大会（ELCC2026）上,利厄替尼片首次发布一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究中的总生存期（OS）数据,患者中位OS达43.3个月。
报告期内,利厄替尼片一线治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌获2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南I级推荐,标志着奥壹新®获得权威指南认可,也为EGFR突变晚期NSCLC患者带来更丰富的一线治疗选择。
（3）公司主要在研项目公司致力于创新药的开发,通过自主研发与引进合作双向发力,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。
公司目前主要在研项目共计32项,已构建差异化的创新药研发项目矩阵：其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已递交注册上市申请；ASKB589（CLDN18.2单抗）临床III期研究已完成患者入组,正在临床访视数据收集阶段；ASKC202（c-Met抑制剂）项目处于临床III期研究阶段；Pan-RAS(ON)分子胶项目ASKC189,全球I期临床研究于2026年初完成美国首例患者入组,国内也已开展临床患者入组工作。
另有多款创新药处于临床前研究阶段。
（4）知识产权申请和维持工作公司对药品实施严格的全生命周期知识产权管控,通过完善的管理体系有效保护各项创新成果。
公司以市场需求为导向,统筹发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合优势,辅以重要研发节点的专利分析,着力打造优质的知识产权资产组合。
子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心,在新药研发创新方面,进行了全方位的专利申请与保护,涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多种类型。
凭借良好的创新能力与系统的知识产权布局,公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
截至2026年6月30日,公司累计提交专利申请638件,其中中国发明专利申请385件,中国实用新型专利申请4件,中国外观设计专利申请73件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty,专利合作条约）55件,国（境）外专利申请121件；获得授权专利317件,其中中国发明专利202件,国（境）外发明专利41件。
现拥有有效专利193件,其中中国发明专利130件,国（境）外发明专利39件；中国发明专利中,高价值专利占比71%。
此外,公司拥有有效商标285件,其中中国商标280件,国（境）外商标5件。
（5）报告期内经营业绩及影响因素报告期内,公司实现营业收入871,048,409.88元,同比减少13.54%,实现归属于上市公司股东的净利润120,632,469.85元,同比减少24.60%。
为提升公司核心竞争力、加快创新药开发及上市进程,公司报告期内研发投入293,374,833.42元,占公司营业收入的33.68%；其中费用化研发投入147,015,051.34元,占公司营业收入的16.88%。
报告期内,影响公司业绩的主要因素：公司持续加大对创新药的研发投入,报告期内研发费用较上年同期增加62.58%,导致报告期内公司净利润较上年同期有所减少。
公司抗肿瘤创新药纳入医保、逐步实现商业化销售,为公司长期发展奠定基础；与此同时,抗感染类、慢性病类部分产品受国家及地方联盟药品集中带量采购降价政策影响,相关产品销售收入同比减少。
2、经营模式（1）研发模式公司恪守“研究为源,健康为本”的企业理念,立足临床需求、聚焦患者获益,坚持采取自主创新与开放式创新相结合的差异化研发策略,跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及临床应用研究进展,致力于打造具有全球竞争力的产品管线。
公司持续夯实新药研发综合能力,具备从药物早期发现、分子设计、药理毒理研究、工艺开发与产业化、制剂开发、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、药品注册、项目管理与实施等新药研发全流程所需的人才、技术能力和创新药质量体系。
同时,公司注重研发与销售双向赋能,建立联合工作机制,依托专项小组在项目立项及关键研发节点,对候选药物的临床价值与商业潜力开展审慎、动态评估,从源头确保研发方向的精准性,加速实现从临床价值向商业价值的成功转化。
（2）生产模式公司生产采用以销定产、安全库存、供应链保障补充的产供销联动模式。
销售端结合市场订单、渠道需求、集采供货计划滚动输出销售预测；生产管理部门综合在手订单、成品库存、产能负荷、物料供应链状态等编制月度/周滚动生产计划。
公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》及ICH（人用药品注册技术要求国际协调理事会）相关指导原则,按照经注册批准的工艺规程、标准操作规程组织生产。
报告期内,公司持续优化产销排产机制,统筹多品种生产安排,合理设置核心品种安全库存,提升订单响应速度；同步推进生产线技改、设备预防性维护,保障生产连续性与供货稳定性。
公司重视产品质量,始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针,从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验,到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输,每一个环节都严格把关,同时公司建立了完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系,实现产品上市后的有效质量管理。
公司已连续60余次通过GMP认证/GMP符合性检查。
公司目前产能充足,拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。
制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
具备细胞毒、高活产品专线生产能力,可全面匹配核心产品生产需求,为市场供应与CDMO（合同研发生产组织）业务提供坚实支撑。
公司全面推动智能制造产业升级,积极推动生产管理与制造过程中的AI应用。
制剂厂区已成功建设并投用公用系统智能控制中心、智能化仓储管理系统（WMS/WCS）、实验室信息管理系统（LIMS）等多个核心数字化应用场景。
生产过程积极推进过程分析技术（PAT）、顶空气体分析技术（HGA）等先进过程管理应用技术,持续提升生产管理与过程控制的数字化管理能力。
在合规运营、质量保障、效率提升、成本控制、绿色发展等五个方面实现显著提升,打造“数字+绿色”双驱动的现代化生产模式。
（3）商业化模式公司始终以临床价值与患者获益为核心,坚守合规经营底线,构建“集采药稳定保供+创新药商业化落地”的双轮驱动运营体系。
公司药品流通环节全部由具备GSP（药品经营质量管理规范）资质的医药商业企业承担仓储、物流及终端配送职能,保障药品规范流转、全域可及,并采用第三方推广和自营相结合的复合模式,推动药品终端深度覆盖与临床价值落地。
公司持续夯实终端质控管理、学术品牌建设、临床需求响应三大能力,践行“学术引领、数字赋能、精准准入”发展路径,打造政策适配、渠道规范、学术支撑协同一体的专业化临床服务体系。
公司以学术赋能,通过多层次学术交流、临床研究,系统传递药品临床价值与规范化诊疗信息,完善药品不良反应监测与反馈机制,持续丰富产品循证证据体系。
公司依托医保“双通道”政策体系推进新品规范化准入与院外覆盖,通过数字化管控,实现药品流通全流程溯源、终端精细化管理与服务效能提升,持续优化产品结构,拓宽临床用药可及场景,切实满足各级医疗机构与患者用药需求。
（二）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响1、行业基本情况、发展阶段依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,本公司所属行业为医药制造业（C27）。
医药制造业作为关系国计民生的战略性产业,2026年上半年,医药行业结构性变革纵深推进,正加速从规模扩张向创新驱动与高质量发展转型。
在人口老龄化加速推进、“健康中国”战略深入实施以及公众健康预防意识持续提升的底层支撑下,医药行业刚性需求属性持续凸显,产业发展韧性强劲,长期增长动能充沛、发展潜力突出。
2026年,国内医药制造业自主创新能力持续跃升,创新药成为医药产业高质量发展核心驱动力。
随着行业政策体系不断完善,产业增长动能加速切换至创新驱动与全球化布局双轮模式。
2026年上半年国家药监局共批准38款创新药,其中,国产创新药31款,占比81.58%；有11款自主研发的国产创新药为新靶点、新机制药品,源头创新成果加速落地。
行业全球化取得历史性突破,出海发展迈入规模化、高质量新阶段。
根据国家药监局数据,2026年上半年国内创新药对外授权累计达成81笔合作交易,覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经科学、罕见病等核心治疗赛道,对外授权交易总额达1,100亿美元,规模已接近去年全年1,356.55亿美元。
首付款总额约50亿美元,大额交易频次显著提升。
在全球医药BD交易金额排名前列的项目中,中国企业占比居首,且出现多笔交易总额达百亿美元级别的合作,充分体现国产创新药的全球竞争力。
面对行业深刻变革,坚持创新驱动与全球化布局已成为制药企业的战略选择。
业内企业持续强化关键技术攻关,丰富创新产品储备,深化全产业链协同布局,并积极开拓海外销售与研发网络,以此筑牢差异化竞争优势。
与此同时,精益管理与合规经营的重要性日益凸显,企业通过精细化成本管控、AI赋能运营效率提升、及全周期质量管理体系建设,为长期稳健发展积蓄新动能。
2、行业政策情况2026年作为“十五五”规划元年,生物医药首次写入政府工作报告,与集成电路、航空航天、低空经济等并列明确为“新兴支柱产业”,标志着生物医药产业的战略地位得到了空前强化。
国家政策贯通立法保障、审评准入、支付改革与合规监管全链条,在激励源头创新与强化全周期治理的双轮驱动下,构建起多层次、立体化的产业制度体系,创新药高质量发展的制度基础进一步夯实。
（1）制度保障完善产业政策协同发力1月,国务院发布新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》,将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四种加快上市程序正式写入行政法规,首次引入市场独占期制度（儿童药和罕见病药）,完善药品数据保护与专利纠纷衔接机制,细化药品上市许可持有人（MAH）全生命周期主体责任,为创新药研发提供法治保障。
3月,“十五五”规划纲要发布,将生物医药列为战略性新兴产业,明确创新药扶持、健全药品价格形成机制等核心方向。
4月,国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,确立“全周期、全渠道、全领域”药品价格治理新框架,实行新上市药品首发价格分层机制,鼓励高水平创新药自主合理定价并承诺追溯。
6月,国务院常务会议审议通过《国民健康“十五五”规划》,构建全生命周期健康服务体系,培育健康领域新型服务业态,为未来五年医药产业发展提供顶层设计指引。
（2）注册改革深化创新准入提速1月,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》,明确药品上市许可持有人（MAH）与受托生产企业双主体责任追责机制,细化跨区域委托生产核查,督促CDMO持续完善质量管理体系,保障委托生产药品质量。
5月,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》,对创新药、改良型新药和首仿药分别设置6年、4年和3年数据保护期,保护期内不予受理同品种仿制药上市注册申请,从制度层面保障创新研发投入合理回报。
6月,国家药监局等四部门联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》,优化多中心临床、真实世界数据申报路径,增设数据治理独立章节,与ICHE6(R3)指导原则接轨,推动中国临床数据国际认可度提升,加速创新药全球化布局。
（3）医保商保联动支付渠道拓宽4月,国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》及《新上市药品首发价格形成机制（征求意见稿）》,实行新上市药品首发价格分层机制,旨在使真正具有临床优势的创新药获价格保护,在医保基金可持续与医药产业创新激励之间取得平衡。
5月,国家医保局发布2026年基本医保目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案,首次同步开展“双目录”调整,新增预申报通道,允许已纳入商业健康保险创新药品目录的药品申报基本医保目录（不受上市5年内限制）,反向亦可申报新增适应症,创新药支付方式从单一医保支付向多元支付发展,通过预申报机制缩短商业化变现周期。
3、公司所处行业地位情况创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。
公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂,经三十多年的稳健经营与发展,公司药物治疗领域逐步拓展,目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
在研发平台建设方面,公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室,公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心,先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项,全部取得预期评价。
子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业,荣获江苏省企业技术创新奖,江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。
报告期内入选“中国医药研发产品线示范工业企业”榜单。
中国石化集团勘察设计院前身为中国石油工业部内设机构——“石油工业部勘察公司”,成立于1978年,直属石油工业部领导。
随着石油工业部的撤销,石油工业部勘察公司更名为“中国石油化工总公司徐水勘察公司”,系全民所有制企业,上级主管部门为中国石油化工总公司工程建设部,隶属于中国石油化工总公司。
2005年8月改制设立新星有限之前,中国石油化工总公司徐水勘察公司先后更名为“中国石油化工总公司勘察院”、“中国石油化工总公司勘察设计院”以及“中国石化集团勘察设计院”。
公司于2019年3月4日取得北京市工商行政管理局丰台分局换发的《营业执照》,公司已由“北京东方新星石化工程股份有限公司”正式更名为“北京奥赛康药业股份有限公司”。
经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2019年3月11日起发生变更,变更后的中文证券简称为“奥赛康”,英文简称由“BNEC”变更为“ASKPHARM”,公司证券代码不变,仍为“002755”。